Skip to main content

AI assistant

Sign in to chat with this filing

The assistant answers questions, extracts KPIs, and summarises risk factors directly from the filing text.

Mendus Interim / Quarterly Report 2024

Nov 8, 2024

3163_10-q_2024-11-08_a8cfd692-5d70-4be5-a39c-d0822115c27b.pdf

Interim / Quarterly Report

Open in viewer

Opens in your device viewer

3

mendus

Changing the course of cancer treatment

img-0.jpeg

Tredje kvartalsrapporten 2024


Väsentliga händelser Q3 2024

» Nettoomsättning för perioden uppgick till – (–) TSEK
» Resultatet för perioden uppgick till –23 030 (–26 400) TSEK
» Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till –0,46 (–0,05) SEK
» Efter genomförda effektiviseringar förväntas kassan räcka till slutet av 2025 jämfört med tidigare prognos till Q3 2025
» Mendus meddelade att bolaget hade ingått ett samarbete med Institut Bergonié, ett ledande cancercenter i Bordeaux, Frankrike. Samarbetet syftar till att studera Mendus intratumoralis immunaktiverare ilixadencel i mjukdelssarkom som en del av REGOMUNE-studien, en öppen fas 1/2 multicenterstudie som kombinerar regorafenib och avelumab i solida tumörer.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

» Mendus meddelade att bolaget kommer att presentera prekliniska data som stöder kombinationen av bolagets intratumoralis immunaktiverare ilixadencel med immuncheckpoint-hämmaren avelumab vid the 39th annual meeting of the Society for Immunotherapy of Cancer (SITC).
» Mendus meddelade att bolaget kommer att presentera tre abstracts vid the 66th annual meeting of the American Society of Hematology (ASH) baserat på kliniska och prekliniska data med bolagets ledande program vididencel, inklusive uppdaterade överlevnadsdata från ADVANCE II-studien.

Finansiellt sammandrag koncernen

| Belopp i TSEK | 2024
Jul - Sep | 2023
Jul - Sep | 2024
Jan - Sep | 2023
Jan - Sep | 2023
Jan - Dec |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nettoomsättning | – | – | – | – | – |
| Rörelseresultat | –22 743 | –25 855 | –96 002 | –57 930 | –100 650 |
| Periodens resultat | –23 030 | –26 400 | –96 884 | –60 454 | –101 619 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) | –0,46 | –0,05 | –2,02 | –0,18 | –0,22 |
| Likvida medel | 109 322 | 143 350 | 109 322 | 143 350 | 120 782 |
| Eget kapital | 675 691 | 751 135 | 675 691 | 751 135 | 704 727 |
| Antal anställda | 28 | 26 | 28 | 26 | 30 |

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


VD har ordet

Fokus på vårt ledande program inom AML samtidigt som vi skapar mervärde i våra övriga utvecklingsprogram

img-1.jpeg

Under det tredje kvartalet 2024 har Mendus fokuserat på att expandera den kliniska utvecklingen av vididencel i akut myeloisk leukemi (AML) och att föra programmet vidare mot registreringsfas.

Vi har haft ett nära samarbete med Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG) för att öppna de första klinikerna i AMLM22-CADENCE-studien, en studie som utvärderar vididencel i kombination med oralt azacitidin som underhållsbehandling för AML-patienter. Parallellt med detta förbereder vi vididencel för registreringsgrundande utveckling, det sista utvecklingssteget före marknadsregistrering. Förutom mer omfattande interaktioner med regulatoriska myndigheter innefattar dessa förberedelser implementering av storskalig tillverkning och att vårt tillverknings-samarbete med NorthX Biologics har fortsatt enligt plan under tredje kvartalet. I juli ingick Mendus en allians med Institut Bergonié för att studera den intratumoralas immunaktiveraren ilxadencel i mjukdelssarkom, en svårbehandlad solid tumör, som en del av kombinationsstudien REGOMUNE med avelumab och regorafenib. Förberedelserna för studien pågår och kommer att slutföras under fjärde kvartalet. Vår prekliniska forskning fortsätter att fokusera på att stödja de kliniska programmen med flera abstracts relaterade till vididencel och ilxadencel som ska presenteras på de kommande konferenserna SITC- och ASH. Under fjärde kvartalet förväntar vi oss också topline-data avseende säkerhet och genomförbarhet från alla patienter som behandlats i fas 1-studien ALISON med vididencel i äggstockscancer. Slutligen kommer uppdaterade överlevnadsdata från den pågående ADVANCE II-studien med vididencel i AML att presenteras den 8 december under ASH-konferensen. Mendus kommer att publicera ett pressmeddelande med en sammanfattning av dessa data måndagen den 9 december kl. 08.00.

De första klinikerna som medverkar i CADENCE-studien har nu aktiverats och är öppna för patientrekrytering. Studien utgör ett stöd för den terapeutiska potentialen för vididencel när det gäller att tillgodose behovet av nya underhållsbehandlingar vid AML och studien kommer att generera första data för kombinationen av vididencel och oralt azacitidin (aza) inom indikationen. De data som samlas in i den inledande fasen av CADENCE-studien kommer att bidra till säkerhetsunderlaget för vididencel och stödja förberedelserna för en registreringsstudie med kombinationen vididencel + oral azacitidin vid AML. Samarbetet med ALLG, en ledande aktör inom forskning kring blodburna tumörer, innebär en betydande utökning av Mendus kliniska nätverk i Australien, Nya Zeeland och utvalda asiatiska länder. För att kunna dra nytta av de ekonomiska incitament som den australiensiska regeringen ger för att utföra kliniska prövningar i Australien har Mendus etablerat ett dotterbolag, Mendus Australia.

Expansionen av den kliniska utvecklingen av vididencel i AML baseras på kliniska proof-of-concept-data från den pågående ADVANCE II-studien, en fas 2-studie där AML-patienter med mätbar kvarvarande sjukdom (MRD) behandlades med vididencel. Mendus har tidigare rapporterat att vid en medianuppföljning på 31,6 månader var majoriteten av patienterna (14/20) vid liv, varav 11 patienter fortfarande befann sig i första kompletta remission. Immunologiska analyser av blodprover som samlats in under studien visade att immunsvar efter behandling med vididencel var förknippade med överlevnadsfördelar, vilket bekräftar att vididencel fungerar som en aktiv immunterapi med potential att stimulera långvarig immunkontroll över kvarvarande sjukdom i AML. En nästa uppdatering av överlevnaden för de patienter som ingår i långtidsuppföljningen kommer att presenteras den 8 december på the annual meeting of the American Society of Hematology (ASH), som en del av en serie abstracts som Mendus och våra akademiska samarbetspartners presenterar på denna ledande globala konferens för blodrelaterade sjukdomar. De två andra abstrakten baseras på prekliniska data för vididencel i kombination med azacitidin och venetoclax, två centrala

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


img-2.jpeg
Institut Bergonié i Bordeaux, Frankrike.

läkemedel för behandling av AML, samt på vididencels potential för behandling av kronisk myeloisk leukemi. Dessa forskningsinsatser är ett första steg mot en potentiell breddning av den adresserbara patientpopulationen för vididencel vid AML och eventuella andra hematologiska indikationer. Parallellt med de pågående studierna ADVANCE II och CADENCE förbereder Mendus vididencel för registreringsgrundande utveckling, den sista fasen före marknadsregistrering. Dessa förberedelser omfattar utformningen av en registreringsstudie i fas 3, kontakter med regulatoriska myndigheter och uppskalning av tillverkningen av vididencel. Tillsammans med vår tillverkningspartner NorthX Biologics siktar vi på att vara redo för produktion av kliniska batcher baserade på den nya processen i mitten av 2025, vilket är en viktig milstolpe på vår väg mot att bli redo för registreringsgrundande studier. Intervjun med vår Chief Technology Officer Leopold Bertea i denna rapport ger mer bakgrund till detta arbete och dess relevans för den

kliniska utvecklingen av vididencel mot marknadsregistrering för AML.

Samtidigt som vi fokuserar på vididencel i AML som vår ledande indikation, fortsätter vi att driva våra program i tidigare faser. Fas 1-studien ALISON, som genomförs av University Medical Center Groningen i Nederländerna, utvärderar hur vididencel kan tillämpas som underhållsbehandling vid äggstockscancer. Topline-data avseende säkerhet och genomförbarhet baserat på samtliga 17 behandlade patienter förväntas under fjärde kvartalet. Vår andra produkt i klinisk fas, den intratumoraliska immunaktiveraren ilixadencel, kommer att undersökas i mjukdelssarkom som en del av REGOMUNE-studien, en multicenterstudie som samordnas av Institut Bergonié i Bordeaux, Frankrike. I studien kommer ilixadencel att kombineras med immuncheckpoint-hämmaren avelumab och tyrosinkinas-hämmaren regorafenib i syfte att behandla upp till 43 patienter. REGOMUNE-studien finansieras

av Institut Bergonié, medan Mendus kommer att stödja studien genom att leverera ilixadencel. Förberedelser för studien, inklusive inlämnande av registreringsansökan, pågår och förväntas vara slutförda under fjärde kvartalet. I detta sammanhang kommer Mendus att presentera prekliniska data som stöder immunaktiverande synergier mellan ilixadencel och avelumab vid behandling av solida tumörer på the 39th annual meeting of the Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) som hålls den 8-10 november.

Med fortsatt arbete mot registreringsgrundande studier för vididencel i AML, i kombination med flera kliniska avläsningar och ytterligare framsteg i hela vår produktportfölj, ser vi fram emot en stark avslutning på året.

Erik Manting, Ph.D
Verkställande direktör

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Mendus i korthet

Mendus utvecklar nya cancerterapier baserade på att utnyttja immunsystemets kraft för att kontrollera kvarvarande sjukdom och förlänga cancerpatienternas överlevnad utan att försämra hälsan eller livskvaliteten.

img-3.jpeg
Cancerbehandling utan att skada hälsa eller livskvalitet.

Mendus produktkandidater är färdiga, cellbaserade angreppssätt som utformats för att öka antitumörimmuniteten, kombinerat med en utmärkt säkerhetsprofil. Detta är särskilt relevant för underhållsterapier som syftar till att kontrollera kvarvarande sjukdom och förlänga sjukdomsfri överlevnad efter första linjens behandling.

Att förändra hur cancer behandlas

Med dagens cancerterapier upplever många patienter en initial behandlingsframgång, vilket leder till klinisk remission. Dock är tumöråterfall i många fall ett överhängande hot och orsakar majoriteten av cancerrelaterade dödsfall i dag. Därför finns det ett ökande behov av underhållsterapier, särskilt vid tumörindikationer med hög återfallsfrekvens.

Mendus utvecklar immunterapier som resulterar i aktiv immunitet mot cancerceller. Aktiv immunitet, uppbyggd av patientens eget immunsystem, har potential att skapa långsiktig immunkontroll över kvarvarande cancerceller.

Vididencel – positionerad som en nydanande underhållsbehandling vid AML

Vididencel är en immunterapi som består av dendritiska celler med ett leukemiskt ursprung och som härrör från bolagets egenutvecklade DCOne-produktionscellinje. Under tillverkningen genomgår DCOne-cellerna ett fenotypiskt skifte för att uttrycka fenotypiska markörer för dendritiska celler. Detta gör cellerna mycket immunogena och lämpliga som bas för vididencel.

Vididencel är en hyllfärdig produkt som förvaras fryst, tillgänglig vid behov för behandling och administreras via enkel intradermal injektion. I huden utlöser vididencel lokal immunaktivering och fagocytos av hudförekommande antigenpresentande celler, som därefter aktiverar immunsystemet mot det breda utbudet av vididencel-tumörantigener.

Lovande kliniska data med vididencel har presenterats vid olika högprofilerade medicinska konferenser. Resultaten har konsekvent visat vididencels förmåga att inducera varaktiga immunsvar, kombinerat med en utmärkt säkerhetsprofil. Den kliniska utvecklingen av vididencel i AML stöds av sär läkemedelsstatus (EU + USA) och Fast Track Designation (USA).

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Tillverkningsprocessen för vididencel har validerats genom ett ATMP-certifikat utgivet av EMA.

Den pågående monoterapistudien ADVANCE II i fas 2 utvärderar enskild behandling med vididencel som underhållsterapi vid AML för patienter som kommit till fullständig remission genom intensiv kemoterapi, men som diagnosticerats med mätbar restsjukdom (MRD). Närvaron av MRD gör att patienterna löper en hög risk för återfall och förkortad total överlevnad. Vid en medianuppföljning på 31,6 månader rapporterades majoriteten (14/20) av patienterna i ADVANCE II-studien vara vid liv under långtidsuppföljning, med 11 fortfarande i första fullständig remission. Medianen för återfallsfri överlevnad var 30,4 månader (2,5 år). Immunövervakningsdata bekräftade att vididencel-behandling förbättrar den övergripande immunstatusen och inducerar breda immunsvar. Dessa immunsvar var förknippade med klinisk nytta, då samtliga patienter som uppvisade multipla T-cellssvar över tiden och B-cellsnivåer över medianen var vid liv under långtidsuppföljningen. Mendus kommer att rapportera uppdaterad överlevnadsdata från ADVANCE II-studien vid den kommande ASH-konferensen, 7-10 december 2024.

De positiva monoterapidata från ADVANCE II stöder expansionen av den kliniska utvecklingen av vididencel i AML. Mendus har ingått ett samarbete med Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) för att studera vididencel i kombination

img-4.jpeg
Tillverkning av de första storskaliga GMP-batcherna av vididencel hos NorthX.

med oralt azacitidin (AZA), den enda godkända underhållsbehandlingen för AML-patienter som ej kan erhålla transplantation. AMLM22-CADENCE studien är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför vididencel kombinerat med oralt AZA mot enbart oralt AZA. Studien omfattar ett första steg med 40 patienter och, med förbehåll för positiv säkerhetsutvärdering, ett andra steg med 100 patienter. ALLG kommer att aktivera upp till nio kliniska centra för det första steget av CADENCE-studien. Data från det inledande skedet av CADENCE-studien kommer att bidra till säkerhetsunderlaget för vididencel och stödja förberedelserna för en registreringsstydie med kombinationen vididencel + oral-aza i AML.

För att stödja klinisk utveckling i sen fas och tillverkning i kommersiell skala av vididencel har Mendus ingått en strategisk tillverkningsallians med NorthX Biologics, en Sverigebaserad tillverkare av cell- och genterapiprodukter. Mendus och NorthX Biologics

har gemensamt etablerat en tillverkningsanläggning för vididencel och initierat tekniköverföringen av den storskaliga tillverkningsprocessen under H1 2024. Den första storskaliga produktionen av GMP-material för klinisk användning förväntas under H2 2025.

Parallellt med de pågående ADVANCE II- och CADENCE-studierna förbereder Mendus vididencel för registreringsgrundande studier inom AML. Baserat på tidslinjerna för utveckling av studieprotokoll, regulatorisk återkoppling och implementering av storskalig tillverkning, räknar Mendus med att vara redo för registreringsgrundande studier under H2 2025.

Utvidgning av indikationer – äggstockscancer

Liksom AML, kännetecknas äggstockscancer av ett snabbt tumöråterfall efter initial behandling, vilket ger skäl att utveckla underhållsterapialternativ för denna sjukdom. Med stöd av prekliniska data som visar vididencels potential att stimulera antitumörimmunitet vid äggstockscancer, utvärderar den pågående och rekryterande kliniska fas 1-studien ALISON säkerhet och möjligt användande av vididencel som underhållsbehandling vid äggstockscancer.

ALISON-studien är fullt rekryterad (17 deltagare) och samtliga deltagare har genomgått vididencel-behandling. Data som rapporterats vid olika vetenskapliga konferenser har bekräftat vididencels utmärkta

img-5.jpeg
De allra flesta cancerrelaterade dödsfall beror på att sjukdomen återkommer, vilket orsakas av kvarvarande cancerceller. Vididencel är utformat för att stärka immunförsvaret mot kvarvarande cancerceller, för att förbättra sjukdomsfri och total överlevnad efter första linjens behandling av den primära tumören.

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


säkerhetsprofil och visat T-cellssvar mot tumörantigener som är relevanta för äggstockscancer hos majoriteten av patienterna. Vid vecka 22 hade 10 patienter stabil sjukdom och 7 patienter hade återfall, bekräftat genom bilddiagnostik. För att ytterligare utvärdera klinisk nytta pågår långtidsuppföljning av patienter. Mendus räknar med att rapportera den första utläsningen av ALISON-studien baserat på immunsvarsutvärdering av samtliga behandlade patienter under Q4 2024.

Iliadencel – en intratumoral immunprimer för svårbehandlade solida tumörer

Iixadencel, som består av dendritiska celler från friska donatorer, ges som en intratumoral injektion för att stimulera lokal inflammation och korspresentation av tumörantigener, vilket resulterar i ett tumörspecifikt immunsvar.

Iixadencel har studerats i kliniska studier i en rad svårbehandlade solida tumörindikationer i kombination med befintliga cancerterapier, inklusive tyrosinkinashämmare och immuncheckpointhämmaren pembrolizumab. Iliadencel har konsekvent visat lovande tecken på klinisk effekt för olika tumörtyper, kombinerat med en utmärkt säkerhetsprofil. Sammantaget understryker en stor mängd kliniska data iliadencels potential som en livskraftig kombinationsbehandling för svårbehandlade tumörer.

Mendus har som mål att etablera proof-of-concept-data med iliadencel i mjukdelssarkom, en tumörgrupp som svarar dåligt på dagens tillgängliga behandlingar. I samarbete med Institut Bergonié, ett ledande franskt cancercentrum, kommer Mendus att studera iliadencel i mjukdelssarkom som en del av den pågående REGOMUNE-studien, en multicenter fas 1/2-studie som kombinerar tyrosinkinashämmaren regorafenib och immuncheckpointhämmaren avelumab i solida tumörer. Som en del av studien kommer iliadencel att kombineras med regorafenib och avelumab för att behandla upp till 43 patienter med mjukdels sarkom. Mendus och Institut Bergonié förväntar sig att studieförberedelserna för iliadencel-armen i REGOMUNE-studien ska vara klara under Q4 2024 och att initiala kliniska data kommer att finnas tillgängliga under H1 2026.

Preklinisk pipeline

Utöver att stödja utvecklingen av de kliniska programmen och tillverkningsprocesserna för bolagets längst framskridna program, omfattar Mendus forskningsaktiviteter design av nästa generations immunprimers baserade på DCOne-cellinjen samt utnyttjande av interna pipelinesynergier genom kombinationen av vaccination och intratumoral priming.

Mendus har också använt sin expertis inom dendritcellbiologi för att förbättra andra cellbaserade terapier. Mendus har särskilt utforskat tillämpningen av den egenutvecklade DCOne-plattformen för att expandera minnes-NK-celler, en viktig undergrupp av NK-celler på grund av deras livslängd, motståndskraft mot immunsuppression och korrelation med förbättrade kliniska resultat vid blodburna tumörer i synnerhet. Att etablera en nydanande metod för att expandera denna klass av NK-celler kan utgöra grunden för förbättrade NK-cellsbaserade behandlingar, som potentiellt kan komma att ingå i Mendus pipeline.

Vididencel Preklinisk Fas 1 Fas 2 Registreringsgrundande Beskrivning
AML ADVANCE II • Monoterapi
• Aktiv studiefas avslutad
• Långtidsuppföljning pågår
AML CADENCE • Kombinationsstudie med oral AZA
• Samarbete med Australasian Leukaemia and Lymphoma Group, ALLG
• Pågående
Äggstockscancer ALISON • Kombination med standardbehandling
• Samarbete med University Medical Center Groningen (UMCG)
• Färdigrekryterad, pågående

Iliadencel

| Sarkom i mjukvävnader | | REGOMUNE | | • Kombination med avelumab och regorafenib
• Samarbete med Institut Bergonié
• Under förberedelse |
| --- | --- | --- | --- | --- |

Preklinisk pipeline

| NK cellprogram | | | | • Metod för expansion av minnes-NK-celler
• Potentiell grund för nya NK-cellsbaserade terapier |
| --- | --- | --- | --- | --- |

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Intervju

Fem frågor till Leopold Bertea, Chief Technology Officer på Mendus

  1. Allt eftersom den kliniska utvecklingen av Mendus ledande produkt gått framåt har ni lagt mycket energi på att säkerställa att Mendus har produktionskapaciteten redo för regulatorisk utveckling och därefter kommersialisering genom er allians med NorthX Biologics. Berätta mer om hur ni etablerar produktionen och om relationen med NorthX.

Vårt första steg var att anpassa processen som används i kliniska studier för att möjliggöra storskalig produktion utan att riskera variationer i produkten. Vårt team har under flera år utvärderat olika cellodlingssystem och processförutsättningar för att kunna färdigställa den uppskalade processen. Vi valde NorthX som partner i mitten av 2023, med vetskapen om att teknologiöverföring för produktion i denna fas kräver detaljerad planering. Tillsammans utvecklade vi en tidsplan som går fram till leverans av material för den framskridna kliniska utvecklingen 2025. Vi har följt planen och har redan i år framgångsrikt slutfört utbildningen av NorthX personal, färdigställandet av produktionsanläggningen och två produktionskörningar i stor skala. Nästkommande produktionskörningar kommer mer detaljerat att motsvara den fullständiga GMP-processen, vilket gör att vi kan starta den faktiska GMP-produktionen av material för kliniskt bruk i mitten av nästa år. Eftersom storskalig tillverkning är kritiskt för att vara redo för registreringsgrundande studier i vididencel-programmet, arbetar vi med största möjliga tidseffektivitet. Det möjliggörs genom ett nära samarbete och engagemang från båda teamen.

  1. Mendus utvärderar vididencel i fas 2 i Advance II-studien och CADENCE-studien, även den i fas 2, där vididencel utvärderas i kombination med oralt azacitidin har just initierats av er partner Australasian Leukemia and Lymphoma Group (ALLG). Då samtliga patienter i ADVANCE II redan har fått sin behandling och materialet för första steget av CADENCE-studien redan tillverkats, kan du belysa varför förberedelser för storskalig GMP-produktion av vididencel är avgörande i detta skede för bolaget?

img-6.jpeg
LEOPOLD BERTEA, Chief Technology Officer

Eftersom vididencel har visat framgångsrika fas 2-monoterapidata kommer nästa steg att omfatta en utökning av den kliniska utvecklingen, förberedelser för en registreringsstudie och efterföljande ansökningar om marknads-tillstånd. Att förbereda sig för storskalig GMP-produktion är både komplext och tidskrävande, särskilt när det gäller nya cellterapier. Även om båda teamen är mycket skickliga, är det första gången ett så storskaligt projekt görs, och tidslinjerna är snäva. Vi påbörjade processen i mitten av 2023, med målet att ha storskalig GMP-produktion helt etablerad

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Intervju

i mitten av 2025. De regulatoriska myndigheterna, som EMA och FDA, fingranskar alla förändringar i tillverkningen under det sena utvecklingsskedet, så det är avgörande att produktionsprocessen noggrant speglar vad som kommer att krävas för marknadslansering. Vi har ägnat år åt att optimera produktionsprocessen vid våra anläggningar i Leiden för att säkerställa att den är robust och kapabel att producera nödvändiga kvantiteter för storskalig produktion. Denna förfinade process överförs nu till NorthX för GMP-produktion, vilket markerar en viktig milstolpe för utveckling i slutlig utvecklingsfas.

  1. Vididencel är ett cellbaserat cancervaccin som kommer från bolagets egenutvecklade DCOne-cellinje. Vad är det som gör cellterapitillverkning så speciell, och är cellterapitillverkning skalbar på samma sätt som produktion av små molekyler eller antikroppar?

Cellterapiproduktion är utmanande på grund av produktens komplexitet och logistik. CAR-T-behandlingar, som härrör från patientmaterial, är känsliga för batchvariationer och kräver noggrann anpassning av produktionslogistiken med den faktiska behandlingen av patienter. Vididencel kommer dock från vår egenutvecklade DCOne-cellinje som kan produceras i stora mängder. Vididencels produktionsprocess är därför mycket mera skalbar än cellterapiprodukter som är beroende av patientmaterial. Eftersom slutprodukten förvaras fryst är den lagringsbar och kan tillhandahållas sjukhus på begäran för behandling av patienter. Till skillnad från små molekyler är levande celler mycket känsliga för tillverkningsförändringar, så att skala upp kräver en noggrann riskbedömning och verifiering för att säkerställa en homogen produktion. Vår omfattande interna processutvecklingsexpertis säkerställer kontroll över produktionsprocessen och stöd för vididencels regulatoriska dokumentation, vilket exemplifieras av ATMP-certifikatet (Advanced Therapy Medicinal Product) vi fick förra året, efter en granskning av

tillverkningskvalitet och icke-kliniska data av Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

  1. Genom tillverkningsalliansen med NorthX Biologics säkrar Mendus etableringen av en storskalig produktionsanläggning redo för GMP-tillverkning av vididencel. Förutom att det möjliggör den kliniska utvecklingen i sen fas, gör den etablerade tillverkningsprocessen också bolaget mer attraktiv för potentiella samarbetspartners?

Ja, att etablera en storskalig produktion förbereder oss inte bara för den sena fasen i vår kliniska utveckling, utan också för framtida kommersiell leverans. Att ha en tillförlitlig storskalig process på plats minskar riskerna och gör vididencel till en mycket lovande och kommersiellt attraktiv produkt, vilket är en förutsättning för alla samarbetsdiskussioner.

  1. Vad kan vi förvänta oss av samarbetet med NorthX Biologics, i form av nästkommande milstolpar för att etablera tillverkningsprocessen?

Så här långt har allt fungerat smidigt. Tekniköverföringen kommer att slutföras i slutet av 2024 med två ytterligare körningar som förväntas vara helt representativa för den nya tillverkningsprocessen, den första av dessa har redan slutförts framgångsrikt. Nästa milstolpe, som väntas i mitten av 2025, är vad vi kallar "GMP-redo". Det betyder att tillverkningsanläggningen och produktionsteamen fullt ut har etablerat den nya processen och dokumentationen till att vara redo för att tillverka vididencel GMP-batcher för användning i kliniska studier. Vårt mål är att leverera de första kliniska GMP-batcherna senast tredje kvartalet 2025, vilket markerar en stor milstolpe och ett viktigt steg för att vididencel-programmet ska vara redo för registreringsgrundande studier under andra halvåret 2025.

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Finansiell information

Konzernen

Intäkter

Ingen omsättning redovisades för det tredje kvartalet - (-) eller för niomånadersperioden - (-) TSEK. Övriga rörelseintäkter uppgick till 876 (259) TSEK för kvartalet och 4 285 (25 828) TSEK för niomånadersperioden och bestod huvudsakligen av intäkter för patentöverlåtelse och forskningsbidrag från Oncode PACT. Under föregående år erhöll Mendus ett bidrag vid lösen av RVO-lånet, vilket förklarar skillnaden i övriga intäkter.

Rörelsens kostnader

De totala rörelsekostnaderna för det tredje kvartalet uppgick till -23 619 (-26 114) TSEK och till -100 287 (-83 759) TSEK för niomånadersperioden. Rörelsekostnaderna var relaterade till administrativa kostnader och forsknings- och utvecklingskostnader för DCOne®-plattformen samt programmen för vididencel och ilixadencel. Kostnadsökningen jämfört med föregående år är främst relaterad till tekniköverföringen av tillverkningsprocessen för vididencel, till NorthX. Kostnaderna till NorthX är förskottsbetalda under 2023 och belastar bolagets resultat, men har ingen effekt på kassaflödet.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna för det tredje kvartalet uppgick till -16 176 (-16 637) TSEK och till -74 063 (-55 640) TSEK för niomånadersperioden. Kostnaderna består främst av forsknings- och utvecklingskostnader för DCOne®-plattformen samt programmen för vididencel och ilixadencel. Kostnadsökningen jämfört med föregående år är främst relaterad till tekniköverföringen av tillverkningsprocessen för vididencel, till NorthX.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna för det tredje kvartalet uppgick till -7 386 (-9 207) TSEK och för niomånadersperioden -25 777 (-27 560) TSEK. Inkluderade kostnader inom administration (G&A) är huvudsakligen hänförliga till ekonomiavdelningen, koncernledningen och kostnader kopplade till aktiviteter relaterade till finansiering och investerarkontakter. Mendus fortsätter att se över kostnaderna och effektiviserar där det är möjligt.

Resultat

För det tredje kvartalet uppgick rörelseresultatet till -22 743 (-25 855) TSEK och för niomånadersperioden till -96 002 (-57 930) TSEK. Resultatet för det tredje kvartalet uppgick till -23 030 (-26 400) TSEK och för niomånadersperioden till -96 884 (-60 454) TSEK. Förändringen i resultatet beror framför allt på att koncernen har haft ökade forsknings- och utvecklingskostnader för tekniköverföringen till NorthX under året samt att Mendus BV under föregående år, erhöll ett bidrag vid lösen av RVO-lånet.

Resultat per aktie före och efter utspädning för koncernen uppgick till -0,46 (-0,05) SEK för det tredje kvartalet och -2,02 (-0,18) SEK för niomånadersperioden.

Skatt

Ingen skatt redovisades för det tredje kvartalet eller för niomånadersperioden.

Kassaflöde, investeringar och finansiell ställning

Kassaflödet från den löpande verksamheten för det tredje kvartalet uppgick till -20 086 (-101 881) TSEK samt till -73 072 (-165 876) TSEK för niomånadersperioden. Det minskade negativa kassaflödet jämfört med föregående år, beror på att föregående år förutbetalades kostnaderna för den planerade techtransfern, till NorthX. Därmed påverkar dessa kostnader resultatet, men har ingen effekt på kassaflödet, innevarande år.

Under kvartalet uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till 209 (2 760) TSEK samt till -1 204 (5 080) TSEK för niomånadersperioden och avser investeringar i utrustning.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten för det tredje kvartalet uppgick till -1 019 (221 300) TSEK samt för niomånadersperioden till 62 259 (261 466) TSEK. Det positiva kassaflödet, för niomånadersperioden, är hänförligt till de teckningsoptioner som utnyttjades för att teckna aktier, i det andra kvartalet.

Koncernens likvida medel uppgick den 30 september 2024 till 109 322 (143 350) TSEK. Koncernens kassa beräknas räcka till utgången av Q4 2025.

Totalt eget kapital uppgick per 30 september 2024 till 675 691 (751 135) TSEK, vilket motsvarar 13,42 (0,87) SEK per aktie. Bolagets soliditet vid kvartalets utgång är 94% (93%).

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Finansiell information

Moderbolaget Mendus AB (publ)

Nettoomsättning

Ingen omsättning redovisades för det tredje kvartalet - (-) eller för niomånadersperioden - (-) TSEK. Övriga rörelseintäkter uppgick till 1 304 (2 902) TSEK för kvartalet och 4 172 (4 710) TSEK för niomånadersperioden och bestod huvudsakligen av vidarefakturerade kostnader till Mendus B.V samt intäkter för patentöverlåtelse.

Rörelsens kostnader

De totala rörelsekostnaderna för det tredje kvartalet uppgick till -8 805 (-7 752) TSEK och till -29 987 (-29 858) TSEK för niomånadersperioden. Rörelsekostnaderna var relaterade till administrativa kostnader och forsknings- och utvecklingskostnader för ilixadencel

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna för det tredje kvartalet uppgick till -3 504 (-1 578) TSEK och till -10 909 (-11 796) TSEK för niomånadersperioden. Kostnaderna består främst av aktiviteter avseende kliniska studier.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna för det tredje kvartalet uppgick till -5 244 (-6 024) TSEK och för niomånadersperioden -18 902 (-17 717) TSEK. Inkluderade kostnader inom administration (G&A) är huvudsakligen hänförliga till ekonomiavdelningen, koncernledningen och kostnader kopplade till aktiviteter för finansiering och investerarrelationer.

Resultat

För det tredje kvartalet uppgick rörelseresultatet till -7 501 (-4 850) TSEK och för niomånadersperioden till -25 815 (-25 147) TSEK. Resultatet för det tredje kvartalet uppgick till -7 501 (-5 090) TSEK och för niomånadersperioden till -25 838 (-26 711) TSEK. Resultat per aktie före och efter utspädning för moderbolaget uppgick till -0,15 (-0,01) SEK för det tredje kvartalet och -0,54 (-0,08) SEK för niomånadersperioden.

Skatt

Ingen skatt redovisades för det tredje kvartalet eller niomånadersperioden.

Kassaflöde, investeringar och finansiell ställning

Kassaflödet från den löpande verksamheten för det tredje kvartalet uppgick till -5 111 (-2 458) TSEK samt till -22 216 (-22 485) TSEK för niomånadersperioden. Det fortsatta negativa kassaflödet är planenligt och förklaras i huvudsak av att Bolaget befinner sig i en utvecklingsfas.

Under kvartalet uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till -15 013 (-127 863) TSEK samt till -35 919 (-163 023) TSEK för niomånadersperioden. Kassaflödet avser i första hand aktieägartillskott till Mendus B.V.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten för det tredje kvartalet uppgick till -45 (253 391) TSEK och 64 490 (298 082) TSEK för niomånadersperioden. Det positiva kassaflödet för niomånadersperioden, är hänförligt till de teckningsoptioner som utnyttjades för att teckna aktier, i det andra kvartalet.

Bolagets likvida medel uppgick den 30 september 2024 till 106 782 (140 413) TSEK.

Totalt eget kapital uppgick per 30 september 2024 till 1 025 753 (993 572) TSEK, vilket motsvarar 20,37 (1,15) SEK per aktie. Bolagets soliditet vid kvartalets utgång är 99% (97%).

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Övriga upplysningar

Incitamentsprogram

Avsikten med aktierelaterade incitamentsprogram är att främja bolagets långsiktiga intressen genom att motivera och belöna bolagets ledande befattningshavare och övriga medarbetare i linje med aktieägarnas intressen. Det finns för närvarande två aktiva program i Bolaget.

LTI 2021/2024

Vid årsstämman den 4 maj 2021 beslutades om att införa ett incitamentsprogram med personaloptioner och aktierätter "LTI 2021/2024".

Antalet tecknade aktierätter uppgick till 34 000. Under 2021-2023 har totalt 13 050 aktierätter förverkats i samband med att medarbetare har slutat. Därmed uppgår antalet utställda aktierätter till 20,950*. Den del av programmet som avsåg personaloptioner har avslutats i förtid och samtliga optioner har återkallats.

LTI 2022/2025

Vid årsstämman i maj 2022 beslutades om att införa ett incitamentsprogram med personaloptioner "LTI 2022/2025".

Programmet har avslutats i förtid och samtliga personaloptioner har återkallats.

LTI 2023/2027

Vid en extra bolagsstämma den 13 december 2023 beslutades om att införa ett incitamentsprogram med personaloptioner. Antalet utställda personaloptioner uppgår till 2 342 999*.

För mer information om programmen se protokoll från årsstämman 2021, 2022 samt från extra bolagsstämma 20231213 som publicerats på Bolagets hemsida www.mendus.com.

Medarbetare

Per den 30 september 2024 hade koncernen 28 (26) anställda, varav 18 (17) kvinnor och 10 (9) män.

*efter sammanläggning av aktier 20:1

Mendus aktie

Aktien handlas på Nasdaq Stockholms huvudlista under kortnamnet IMMU, med ISIN-kod SE0005003654. Antalet aktier i Bolaget uppgick per den 30 september 2024 till 50 359 578 (863 148 371) och aktiekapitalet i Bolaget uppgick till 50 360 (43 157) TSEK. Alla aktier har lika rösträtt och andel av Mendus tillgångar och vinst.

Aktieägare per 2024-09-30

Källa: Euroclear Sweden

Ägare Antal aktier Kapital/röster
Adrianus Van Herk 17 972 176 35,69%
Flerie Invest AB 12 053 572 23,94%
Fjärde AP-fonden 4 991 714 9,91%
Avanza Pension 1 209 696 2,40%
Holger Blomstrand Byggnads AB 649 443 1,29%
Nordnet Pensionsförsäkring 648 692 1,29%
SEB Fonder 331 034 0,66%
Staffan Wensing 321 385 0,64%
Erik Manting 277 695 0,55%
Handelsbanken Fonder 265 001 0,53%
Dharminder Chahal 264 615 0,53%
Lars Inge Thomas Nilsson 221 858 0,44%
FCG Fonder 181 901 0,36%
Lotta Ferm 135 000 0,27%
Thomas Fønlev Jensen 122 327 0,24%
Handelsbanken Liv Försäkring AB 108 830 0,22%
Jeroen Rovers 107 526 0,21%
Nicklas Persson 102 107 0,20%
Ulf Ronny Storm 97 994 0,19%
Martin Lindström 90 000 0,18%
Totalt top 20 40 152 566 79,73%
Övriga 10 207 012 20,27%
Totalt 50 359 578 100,00%

Granskning

Denna rapport har varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Stockholm 7 november 2024

Mendus AB (publ)

Erik Manting, Ph.D.

Verkställande direktör

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


Revisors granskningsrapport

Mendus AB, org.nr 556629-1786

Inledning

Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Mendus AB per den 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.

Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Slutsats

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Stockholm, den dag som framgår av vår elektroniska signatur
KPMG AB

Ola Larsmon
Auktoriserad revisor

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


FINANSIELLA RAPPORTER

KONCERNEN


Koncernens resultaträkning

| Belopp i TSEK | 2024
jul-sep | 2023
jul-sep | 2024
jan-sep | 2023
jan-sep | 2023
jan-dec |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Intäkter | – | – | – | – | – |
| Övriga rörelseintäkter | 876 | 259 | 4 285 | 25 828 | 29 613 |
| Summa intäkter | 876 | 259 | 4 285 | 25 828 | 29 613 |
| RÖRELSENS KOSTNADER | | | | | |
| Administrationskostnader | -7 386 | -9 207 | -25 777 | -27 560 | -37 051 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -16 176 | -16 637 | -74 063 | -55 640 | -92 653 |
| Övriga rörelsekostnader | -58 | -270 | -447 | -560 | -559 |
| Rörelseresultat | -22 743 | -25 855 | -96 002 | -57 930 | -100 650 |
| RESULTAT FRÅN FINANSIELLA POSTER | | | | | |
| Finansiella intäkter | 7 | – | 24 | – | 2 147 |
| Finansiella kostnader | -293 | -545 | -907 | -2 524 | -3 115 |
| Resultat efter finansiella posters | -23 030 | -26 400 | -96 884 | -60 454 | -101 619 |
| RESULTAT FÖRE SKATT | -23 030 | -26 400 | -96 884 | -60 454 | -101 619 |
| Inkomstskatt | – | – | – | – | – |
| PERIODENS RESULTAT | -23 030 | -26 400 | -96 884 | -60 454 | -101 619 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK), räknat på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare.. | -0,46 | -0,05 | -2,02 | -0,18 | -0,22 |

Koncernens rapport över totalresultat

| Belopp i TSEK | 2024
jul-sep | 2023
jul-sep | 2024
jan-sep | 2023
jan-sep | 2023
jan-dec |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Periodens resultat | -23 030 | -26 400 | -96 884 | -60 454 | -101 619 |
| Övrigt totalresultat | – | – | – | – | – |
| Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen. Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter | -200 | -1 148 | 1 594 | -1 303 | -5 403 |
| Övrigt totalresultat för perioden | -200 | -1 148 | 1 594 | -1 303 | -5 403 |
| Periodens totalresultat | -23 230 | -27 548 | -95 289 | -61 757 | -107 022 |

Periodens resultat och totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Koncernens balansräkning

Belopp i TSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
TILLGÄNGAR
ANLÄGGNINGSTILLGÄNGAR
Goodwill 108 350 108 350 108 350
Teknologi 424 091 424 091 424 091
Nyttjanderättstillgångar 21 464 24 826 23 247
Inventarier 8 864 13 305 11 197
Övriga långfristiga fodringar 370 626 624
Summa anläggningstillgångar 563 139 571 198 567 509
OMSÄTTNINGSTILLGÄNGAR
Övriga fordringar 2 400 2 642 3 302
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 45 056 90 529 64 359
Likvida medel 109 322 143 350 120 782
Summa omsättningstillgångar 156 779 236 521 188 443
Summa tillgångar 719 917 807 719 755 952
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 50 360 43 157 43 157
Övrigt tillskjutet kapital 1 453 810 1 395 900 1 394 758
Reserver -3 990 -1 484 -5 584
Balanserat resultat inklusive periodens resultat) -824 488 -686 439 -727 604
Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 675 691 751 135 704 727
SKULDER
Långfristiga skulder
Övriga långfristiga skulder 850 850 850
Leasingskulder 19 788 22 838 21 115
Summa långfristiga skulder 20 638 23 688 21 965
Kortfristiga skulder
Leasingskulder 2 668 2 581 2 523
Leverantörsskulder 5 666 16 163 8 129
Kortfristig del av långfristiga skulder till kreditinstitut - - -
Övriga skulder 1 220 5 606 1 633
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 14 035 8 545 16 975
Summa kortfristiga skulder 23 589 32 895 29 260
Summa skulder 44 227 56 583 51 225
Summa eget kapital och skulder 719 917 807 718 755 952

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


Koncernens rapport över förändringar i eget kapital

Hänförligt till Mendus AB (publ) aktieägare

Belopp i TSEK Aktie kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat ink. periodens resultat Totalt
Ingående eget kapital 2024-01-01 43 157 1 394 758 -5 584 -727 604 704 727
Periodens resultat -96 884 -96 884
Periodens övriga totalresultat 1 594 1 594
Periodens totalresultat 1 594 -96 884 -95 290
Transaktioner med ägare
Utställda teckningsoptioner 1 763 1 763
Nyemission 7 202 61 939 69 141
Kostnader hänförliga till nyemission -4 650 -4 650
Summa transaktioner med ägare 7 202 59 052 66 254
Utgående eget kapital 2024-09-30 50 360 1 453 810 -3 990 -824 488 675 691
Ingående eget kapital 2023-01-01 9 970 1 130 636 -181 -625 985 514 440
--- --- --- --- --- ---
Periodens resultat -60 454 -60 454
Periodens övrigt totalresultat -1 303 -1 303
Periodens totalresultat -1 303 -60 454 -61 757
Transaktioner med ägare
Utställda teckningsoptioner 548 548
Nyemission 33 187 288 605 321 793
Kostnader hänförliga till nyemission -23 889 -23 889
Summa transaktioner med ägare 33 187 265 265 298 452
Utgående eget kapital 2024-09-30 43 157 1 395 901 -1 484 -686 439 751 135
Ingående eget kapital 2023-01-01 9 970 1 130 636 -181 -625 985 514 440
--- --- --- --- --- ---
Periodens resultat -101 619 -101 619
Periodens övrigt totalresultat -5 403 -5 403
Periodens totalresultat -5 403 -101 619 -107 022
Transaktioner med ägare
Utställda teckningsoptioner -595 -595
Nyemission 33 187 288 605 321 792
Kostnader hänförliga till nyemission -23 889 -23 889
Summa transaktioner med ägare 33 187 264 122 297 309
Utgående eget kapital 2023-12-31 43 157 1 394 758 -5 584 -727 604 704 727

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Koncernens rapport över kassaflöden

Belopp i TSEK Not 2024 2023 2024 2023 2023
jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN
Rörelseresultat -22 743 -26 400 -96 001 -60 454 -100 650
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 9 1 817 2 075 8 051 1 068 4 337
Ränteintäkter - - 1 - 2 147
Erlagd ränta -289 -12 762 -890 -10 923 -3 115
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändring av rörelsekapital -21 215 -37 087 -88 838 -70 309 -97 281
Förändring av övriga kortfristiga fordringar -1 040 -85 133 20 973 -87 673 -64 377
Förändring av leverantörsskulder -281 12 507 -1 342 8 746 729
Förändring av övriga kortfristiga skulder 2 449 7 833 -3 864 -16 640 -1 831
Kassaflöde från den löpande verksamheten -20 086 -101 881 -73 072 -165 876 -162 761
INVESTERINGSVERKSAMHETEN
Investering i materiella anläggningstillgångar -49 2 754 -1 462 5 088 -1 823
Avyttring av materiella anläggningstillgångar - - - - 1 387
Investering i finansiella anläggningstillgångar 258 6 258 -8 -7
Kassaflöde från investeringsverksamheten 209 2 760 -1 204 5 080 -442
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN
Nyemission - 317 102 69 141 321 793 321 793
Kostnader hänförliga till nyemission -45 -13 471 -4 650 -13 471 -23 889
Amortering av lån -974 -82 331 -2 232 -86 856 -95 807
Upptagande av lån - - - 40 000 40 000
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 019 221 300 62 259 261 466 242 097
Likvida medel vid periodens början 130 159 20 187 120 782 41 851 41 851
Periodens kassaflöde -20 897 122 179 -12 017 100 671 78 894
Kursdifferens likvida medel 60 983 558 828 37
Likvida medel vid periodens slut 109 322 143 350 109 322 143 350 120 782

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


FINANSIELLA RAPPORTER

MODERBOLAGET


Moderbolagets resultaträkning

| Belopp i TSEK | 2024
Jul - Sep | 2023
Jul - Sep | 2024
Jan - Sep | 2023
Jan - Sep | 2023
Jan - Dec |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nettoomsättning | – | – | – | – | – |
| Övriga rörelseintäkter | 1 304 | 2 902 | 4 172 | 4 710 | 6 613 |
| Summa intäkter | 1 304 | 2 902 | 4 172 | 4 710 | 6 613 |
| RÖRELSENS KOSTNADER | | | | | |
| Administrationskostnader | -5 244 | -6 024 | -18 902 | -17 717 | -25 071 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -3 504 | -1 579 | -10 909 | -11 796 | -15 208 |
| Övriga rörelsekostnader | -57 | -150 | -177 | -345 | -559 |
| Rörelseresultat | -7 501 | -4 850 | -25 815 | -25 147 | -34 225 |
| RESULTAT FRÅN FINANSIELLA POSTER | | | | | |
| Finansiella intäkter | – | – | 1 | – | 2 012 |
| Finansiella kostnader | – | -240 | -24 | -1 564 | -1 589 |
| Resultat efter finansiella poster | -7 501 | -5 090 | -25 838 | -26 711 | -33 802 |
| RESULTAT FÖRE SKATT | -7 501 | -5 090 | -25 838 | -26 711 | -33 802 |
| Inkomstskatt | – | – | – | – | – |
| PERIODENS RESULTATD | -7 501 | -5 090 | -25 838 | -26 711 | -33 802 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK), räknat på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare. | -0,15 | -0,01 | -0,54 | -0,08 | -0,07 |

Moderbolagets rapport över övrigt totalresultat

| Belopp i TSEK | 2024
Jul - Sep | 2023
Jul - Sep | 2024
Jan - Sep | 2023
Jan - Sep | 2023
Jan - Dec |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Periodens resultat | -7 501 | -5 090 | -25 838 | -26 711 | -33 802 |
| Övrigt totalresultat | – | – | – | – | – |
| Periodens totalresultat | -7 501 | -5 090 | -25 838 | -26 711 | -33 802 |

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


Moderbolagets balansräkning

Belopp i TSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
TILLGÄNGAR
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 925 756 874 444 889 580
Andra långfristiga värdepappersinnehav 1 - 1
Övriga långfristiga fodringar 143 394 401
Summa finansiella anläggningstillgångar 925 900 874 839 889 981
Summa anläggningstillgångar 925 900 874 839 889 981
OMSÄTTNINGSTILLGÄNGAR
Koncerninterna fordringar 3 765 4 209 -
Övriga fordringar 3 015 960 627
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 334 1 387 1 026
Summa kortfristiga fordringar 8 115 6 556 1 653
Kassa och bank 106 783 140 413 100 427
Summa omsättningstillgångar 114 897 146 969 102 080
Summa tillgångar 1 040 797 1 021 808 992 061
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 50 360 43 157 43 157
Summa bundet eget kapital 50 360 43 157 43 157
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 738 997 1 679 789 1 679 946
Balanserat resultat -737 766 -702 664 -703 964
Periodens resultat -25 838 -26 711 -33 802
Summa fritt eget kapital 975 393 950 414 942 180
Summa eget kapital 1 025 753 993 572 985 337
SKULDER
LÅNGFRISTIGA SKULDER
Övriga långfristiga skulder 850 850 850
Summa långfristiga skulder 850 850 850
KORTFRISTIGA SKULDER
Leverantörsskulder 925 13 451 1 808
Koncerninterna skulder 8 908 9 964 -
Övriga skulder 56 206 564
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 4 305 3 765 3 502
Summa kortfristiga skulder 14 194 27 386 5 874
Summa skulder 15 044 28 236 6 724
Summa eget kapital och skulder 1 040 797 1 021 808 992 061

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital

Belopp i TSEK Aktie kapital Överkurs fond Balanserat resultat inkl. periodens resultat Totalt
Ingående eget kapital 2024-01-01 43 157 1 679 946 -737 766 985 337
Periodens resultat -25 838 -25 838
Periodens totalresultat -25 838 -25 838
Transaktioner med ägare
Utställda teckningsoptioner 1 763 1 763
Nyemission 7 202 61 939 69 141
Kostnader hänförliga till nyemission -4 650 -4 650
Summa transaktioner med ägare 7 202 59 051 66 254
Utgående eget kapital 2024-09-30 50 359 1 738 997 -763 604 1 025 753
Ingående eget kapital 2023-01-01 9 970 1 415 825 -703 963 721 832
Periodens resultat -26 711 -26 711
Periodens totalresultat -26 711 -26 711
Transaktioner med ägare
Utställda teckningsoptioner 548 548
Nyemission 33 187 288 605 321 793
Kostnader hänförliga till nyemission -23 889 -23 889
Summa transaktioner med ägare 33 187 265 265 298 452
Utgående eget kapital 2024-09-30 43 157 1 681 090 -730 675 993 572
Ingående eget kapital 2023-01-01 9 970 1 415 825 -703 963 721 832
Periodens resultat -33 802 -33 802
Periodens totalresultat -33 802 -33 802
Transaktioner med ägare
Utställda teckningsoptioner -595 -595
Nyemission 33 187 288 605 321 792
Kostnader hänförliga till nyemission -23 889 -23 889
Summa transaktioner med ägare 33 187 264 121 297 308
Utgående eget kapital 2023-12-31 43 157 1 679 946 -737 766 985 337

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Moderbolagets kassaflödesanalys

Belopp i TSEK Not 2024Jul - Sep 2023Jul - Sep 2024Jan - Sep 2023Jan - Sep 2023Jan - Dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -7 501 -5 090 -25 815 -26 711 -33 802
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 9 588 298 1 763 548 -595
Ränteintäkter - - 1 - 2 012
Erlagd ränta - 1 218 -24 -107 -1 589
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändring av rörelsekapital -6 913 -3 574 -24 075 -26 270 -33 974
Ökning/minskning av kundfordringar -1 255 -2 219 -3 765 -3 133 1 076
Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar 688 1 665 -2 697 -12 681
Ökning/ minskning av leverantörsskulder -646 12 298 -883 20 798 -809
Ökning/ minskning av övriga kortfristiga skulder 3 016 -10 627 9 204 -13 867 -3 595
Kassaflöde från den löpande verksamheten -5 111 -2 458 -22 216 -22 485 -36 621
Investeringsverksamheten
Investering i finansiella anläggningstillgångar -15 013 -127 863 -35 919 -163 023 -178 165
Kassaflöde från investeringsverksamheten -15 013 -127 863 -35 919 -163 023 -178 165
Finansieringsverksamheten
Nyemissioner - 317 102 69 141 321 793 321 793
Kostnader hänförliga till nyemission -45 -13 711 -4 650 -13 711 -23 889
Återbetalning av lån - -50 000 - -50 000 -50 000
Upptagande av lån - - - 40 000 40 000
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -45 253 391 64 490 298 082 287 904
Likvida medel vid periodens början 126 951 18 667 100 427 27 840 27 840
Periodens kassaflöde -20 169 123 070 6 355 112 575 73 118
Kursdifferens likvida medel - -1 324 - -2 -531
Likvida medel vid periodens slut 106 782 140 413 106 782 140 413 100 427

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


Noter

Not 1 – Allmän information

Mendus AB (publ) (nedan "Mendus"), 556629-1786 är ett svenskt publikt bolag med säte i Stockholm. Adressen till Bolagets huvudkontor är Västra Trädgårdsgatan 15, 111 53 Stockholm. Styrelsen har den 8 november 2024 godkänt denna kvartalsrapport för publicering.

Not 2 – Redovisningsprinciper

Koncernredovisningen för Mendus har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) sådana de antagits av EU. Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden.

Delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och årsredovisningslagen.

Moderbolagets delårsrapport har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2.

Koncernens redovisningsprinciper är oförändrade och framgår av årsredovisningen för 2023 (not 2, sid 33-35).

I de fall moderbolaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernens redovisningsprinciper, framgår dessa av årsredovisningen 2023 (not 2, sid 46).

Not 3 – Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål

Upprättandet av finansiella rapporter kräver att redovisningsuppskattningar används, som sällan kommer att motsvara det faktiska resultatet. Ledningen gör även bedömningar vid tillämpning av koncernens redovisningsprinciper. Dessa bedömningar är oförändrade och framgår av årsredovisningen för 2023 (not 5 sid 36).

Not 4 – Framtidsutsikter, väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Mendus är ett forsknings- och utvecklingsföretag. Bolaget har inte genererat några betydande intäkter historiskt och förväntas inte göra det på kort sikt. Bolagets produktkandidater är beroende av forskning och utveckling och kan försenas och/eller medföra högre kostnader. Bolaget är beroende av sin förmåga att ingå licensavtal och samarbetsavtal samt av ett stort antal godkännande- och ersättningssystem och relaterade lagar, förordningar, beslut och praxis (som kan komma att ändras). Därutöver är Bolaget beroende av immateriella rättigheter. Den risk som bedöms vara av särskild betydelse för Mendus framtida utveckling är tillgången till tillräckliga finansiella resurser för att stödja Bolagets finansieringsbehov. Bolagets styrelse och ledning följer och utvärderar löpande koncernens finansiella ställning och tillgången på likvida medel. Det finns en risk att den tillgängliga likviditeten per den 30 september 2024 inte kommer att finansiera verksamheten efter utgången av 2025 och bolaget kommer att behöva få tillgång till ytterligare kapital för att kunna fortsätta att avancera utvecklingen av de olika programmen.

Det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att säkra framtida finansiering, men vid tidpunkten för denna rapports publicering finns det fortfarande en viss osäkerhet kring bolagets förmåga att finansiera den fortsatta verksamheten.

Denna rapport innehåller framåtblickande uttalanden. Faktiska resultat kan skilja sig från vad som har angetts. Interna faktorer som framgångsrik hantering av forskningsprojekt och immateriella rättigheter kan påverka framtida resultat. Det finns också yttre förutsättningar, som det ekonomiska klimatet, politiska förändringar och konkurrerande forskningsprojekt som kan påverka Mendus resultat.

Not 5 – Information om transaktioner med närstående

Moderbolaget Mendus AB är närstående till dotterbolaget Mendus B.V och Mendus Australia Pty. Under tredje kvartalet uppgick inköp av varor och tjänster i Mendus AB till -2 938 (1 153) TSEK och försäljningen uppgick till 1 255 (2 696) TSEK. Under de första nio månaderna uppgick köp i Mendus AB av varor och tjänster -8 908 (-9 964) TSEK och försäljningen uppgick till 3 765 (4 209) TSEK. Moderbolaget Mendus AB har även utfärdat ett kortfristigt lån till Mendus Australia Pty om 2 557 TSEK. Inga ytterligare transaktioner har gjorts med närstående under året. Transaktioner med närstående sker på marknadsmässiga villkor.

Not 6 – Finansiella instrument

Mendus finansiella tillgångar och skulder består av likvida medel, övriga kortfristiga fordringar, övriga långfristiga fordringar, övriga långfristiga värdepappersinnehav, övriga långfristiga skulder, övriga kortfristiga skulder och leverantörsskulder. Det verkliga värdet för alla finansiella instrument är i allt väsentligt detsamma som deras redovisade värden.

KVARTALSRAPPORT | Juli–September 2024


Not 7 – Väsentliga händelser efter periodens utgång

» Mendus meddelade att bolaget kommer att presentera prekliniska data som stöder kombinationen av bolagets intratumorala immunaktiverare ilixadencel med immun-checkpoint-hämmaren avelumab vid the 39th annual meeting of the Society for Immunotherapy of Cancer (SITC).

» Mendus meddelade att bolaget kommer att presentera tre abstracts vid the 66th annual meeting of the American Society of Hematology (ASH) baserat på kliniska och prekliniska data med bolagets ledande program vididencel, inklusive uppdaterade överlevnadsdata från ADVANCE II-studien

Not 8 – Andelar i koncernföretag

Andelar i koncernbolag avser aktier i Mendus B.V och Mendus Australia Pty. Mendus B.V. förvärvades den 21 december 2020 och Mendus AB innehar 100% av kapitalet och rösterna. Antalet aktier uppgår till 60 000 000 aktier. Mendus Australia Pty bildades den 9 oktober 2023 och Mendus AB innehar 100% av kapitalet och rösterna. Antalet aktier uppgår till 100.

Not 9 – Justeringar i kassaflöde

Konzernen 2024 2023 2024 2023 2023
Jul - Sep Jul - Sep Jan - Sep Jan - Sep Jan - Dec
Justeringar för poster som ej ingår i kassaflödet består av nedanstående
Avskrivningar 1619 3186 4873 7199 6290
Teckningsoptioner 588 298 1763 548 -595
Omräkningsdifferens -390 -1416 1415 -7329 -3202
Övriga ej kassaflödespåverkande poster - 7 - 650 1844
Totalt 1817 2075 8051 1068 4337
Moderbolaget 2024 2023 2024 2023 2023
Jul - Sep Jul - Sep Jan - Sep Jan - Sep Jan - Dec
Justeringar för poster som ej ingår i kassaflödet består av nedanstående
Teckningsoptioner 588 298 1763 548 -595
Omräkningsdifferens - - - - -
Totalt 588 298 1763 548 -595

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


Nyckeltal

Konzernen redovisar i denna rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive två nyckeltal som inte definieras enligt IFRS nämligen forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader, samt soliditet. Dessa nyckeltal ska inte betraktas enskilt eller som ett alternativ till prestationsnyckeltal som har framtagits i enlighet med IFRS. Dessutom bör nyckeltalen, såsom koncernen har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att det inte alltid definieras på samma sätt och andra bolag kan beräkna dem på ett annat sätt än Mendus.

Koncernen

| | 2024
Jul - Sep | 2023
Jul - Sep | 2024
Jan - Sep | 2023
Jan - Sep | 2023
Jan - Dec |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktiekapital vid periodens slut, TSEK | 50 360 | 43 157 | 50 360 | 43 157 | 43 157 |
| Eget kapital vid periodens slut, TSEK | 675 691 | 751 135 | 675 691 | 751 135 | 704 727 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK | -0,46 | -0,05 | -2,02 | -0,18 | -0,22 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK | -16 176 | -16 637 | -74 063 | -55 640 | -92 653 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader, % | 68% | 64% | 74% | 66% | 71% |

Moderbolaget

| | 2024
Jul - Sep | 2023
Jul - Sep | 2024
Jan - Sep | 2023
Jan - Sep | 2023
Jan - Dec |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Antal registrerade aktier vid periodens början | 50 359 578 | 202 694 512 | 43 157 419 | 199 400 599 | 199 400 599 |
| Antal registrerade aktier vid periodens slut | 50 359 578 | 863 148 371 | 50 359 578 | 863 148 371 | 863 148 371 |
| Aktiekapital vid periodens slut, TSEK | 50 360 | 43 157 | 50 360 | 43 157 | 43 157 |
| Eget kapital vid periodens slut, TSEK | 1 025 753 | 993 572 | 1 025 753 | 993 572 | 985 337 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK | -0,15 | -0,01 | -0,54 | -0,08 | -0,07 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK | -3 504 | -1 579 | -10 909 | -11 796 | -15 208 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader, % | 40% | 20% | 36% | 40% | 37% |

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


Definitioner av alternativa nyckeltal

Alternativa nyckeltal Definition Motivering
Soliditet Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar Nyckeltalet anses användbart för läsare av de finansiella rapporterna som ett komplement till andra nyckeltal för att bedöma bolagets kapitalstruktur.
Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader, % De totala kostnaderna hänförliga till forskning och utveckling, dividerat med totala rörelsekostnader Nyckeltalet hjälper läsare av de finansiella rapporterna att analysera bolagets ekonomiska trend och andelen av bolagets kostnader som är hänförliga till bolagets kärnverksamhet

Koncernen

| | 2024
Jul - Sep | 2023
Jul - Sep | 2024
Jan - Sep | 2023
Jan - Sep | 2023
Jan - Dec |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Totalt eget kapital vid periodens utgång (KSEK) | 675 691 | 751 135 | 675 691 | 751 135 | 704 727 |
| Totala tillgångar vid periodens utgång (KSEK) | 719 917 | 807 719 | 719 917 | 807 719 | 755 952 |
| Soliditet vid periodens utgång % | 94% | 93% | 94% | 93% | 93% |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -16 176 | -16 637 | -74 063 | -55 640 | -92 653 |
| Administrationskostnader | -7 386 | -9 207 | -25 777 | -27 560 | -37 051 |
| Övriga rörelsekostnader | -58 | -270 | -447 | -560 | -559 |
| Totala rörelsekostnader | -23 619 | -26 115 | -100 287 | -83 759 | -130 263 |
| Kostnader relaterade till FoU/ totala rörelsekostnader % | 68% | 64% | 74% | 66% | 71% |

Moderbolaget

| | 2024
Jul - Sep | 2023
Jul - Sep | 2024
Jan - Sep | 2023
Jan - Sep | 2023
Jan - Dec |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Totalt eget kapital vid periodens utgång (KSEK) | 1 025 753 | 993 572 | 1 025 753 | 993 572 | 985 337 |
| Totala tillgångar vid periodens utgång (KSEK) | 1 040 797 | 1 021 808 | 1 040 797 | 1 021 808 | 992 061 |
| Soliditet vid periodens utgång % | 99% | 97% | 99% | 97% | 99% |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -3 504 | -1 579 | -10 909 | -11 796 | -15 208 |
| Administrationskostnader | -5 244 | -6 024 | -18 902 | -17 717 | -25 071 |
| Övriga rörelsekostnader | -57 | -150 | -177 | -345 | -559 |
| Totala rörelsekostnader | -8 805 | -7 752 | -29 987 | -29 858 | -40 838 |
| Kostnader relaterade till FoU/ totala rörelsekostnader % | 40% | 20% | 36% | 40% | 37% |

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


Financial Calendar

» Publicering av bokslutskommuniké 2024 13 februari, 2025
» Publicering av årsredovisning 2024 18 april, 2025
» Årsstämma 2025 9 maj, 2025

För ytterligare information kontakta

Erik Manting, CEO, Mendus
Telefon: +46 (0)8 732 8400
E-post: [email protected]

Lotta Ferm, CFO, Mendus
Telefon: +46 (0)8 732 8400
E-post: [email protected]

Postadress: Västra Trädgårdsgatan 15
111 53 Stockholm,
Organisationsnr: 556629-1786

Informationen är sådan som Mendus AB (publ),
skall offentliggöra enligt Lag om värdepappersmarknaden
(SFS 2007:528). Denna rapport lämnades för offentlig-
görande den 8 november 2024 kl 08:00 CET.

Om ej annat anges i denna rapport så avses koncernen. Siffror inom
parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.

Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och har översatts till
engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska gälla.

www.mendus.se

img-7.jpeg
Huvudkontor
Västra Trädgårdsgatan 15
111 53 Stockholm
Sverige

img-8.jpeg
R&D Offices
Emmy Noetherweg 2K
2333 BK Leiden
Holland

KVARTALSRAPPORT | Juli-September 2024


: : mendus

Changing the course of cancer treatment

img-9.jpeg

www.mendus.se