MABWELL (SHANGHAI) BIOSCIENCE CO., LTD. — Earnings Release 2023

Feb 23, 2024

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-011

迈威（上海）生物科技股份有限公司 2023 年度业绩快报公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

本公告所载 2023 年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审 计，具体数据以迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）2023 年年度报告为准，提请投资者注意投资风险。

一、 2023 年度主要财务数据和指标

单位：人民币 万元

项目	本报告期	上年同期	增减变动幅度（％）
营业总收入	12,768.66	2,772.82	360.49
营业利润	-105,281.98	-95,813.93	不适用
利润总额	-105,552.84	-95,812.58	不适用
归属于母公司所有者的净利润	-105,334.12	-95,523.46	不适用
归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净	-106,478.04	-96,682.48	不适用
利基本每股收益（元）	-2.64	-2.44	不适用
加权平均净资产收益率	-34.54%	-26.24%	减少8.30个百分点
	本报告期末	本报告期初	增减变动幅度（％）
总资产	446,362.08	461,947.52	-3.37

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	归属于母公司的所有者权益	258,363.80	351,568.59	-26.51	-26.51
	股本	3996000	3996000	-
,.,.归属于母公司所有者的每股净资产（元）6.478.80注：1、本报告期初数同法定披露的上年年末数。2、以上财务数据及指标以合并报表数据填列，但未经司2023年年度报告为准。		,.	,.
	归属于母公司所有者的每股净资产（元）	6.47	8.80		-26.48

注：1、本报告期初数同法定披露的上年年末数。

2、以上财务数据及指标以合并报表数据填列，但未经审计，最终结果以公 司 2023 年年度报告为准。

二、经营业绩和财务状况情况说明

（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素

1、报告期内，公司营业收入增长，主要系 9MW3011 项目与美国 DISC MEDICINE,INC.（以下简称“DISC”）达成独家许可协议并收到其支付的不可 退还的首付款 1,000 万美元，同时迈利舒[®] 实现新产品销售确认收入所致；但随 着新产品上市，商业化团队进一步拓展，商业化相关的销售费用例如人员薪酬及 其他各类销售费用相应增加。

截至报告期末，公司已有君迈康[®] 与迈利舒[®] 两款上市产品。其中，迈利舒[®] 于 2023 年 3 月底获批上市，4 月 25 日完成首批商业发货，截至 2023 年 12 月 31 日，完成发货 84,474 支；完成 28 省招标挂网，29 省完成省级医保对接；准入医 院 605 家，覆盖药店 2,061 家。君迈康[®] 于 2023 年 1 月获得新增原液生产车间和 生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至 报告期末，君迈康[®] 完成发货 166,921 支；完成 26 省招标挂网，各省均已完成医 保对接；准入医院 173 家，覆盖药店 1,316 家。

全球商业化方面，公司不断提升国际品牌影响力。2023 年，针对 9MW0113 （君迈康[®] ）海外市场的商业化推广与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等 4 个国家签署正式协议，针对 9MW0311（迈利舒[®] ）和 9MW0321 与巴基斯坦、埃 及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等 6 个国家签署正式协议。截至目前，公 司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、 埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，已获得 9MW0113 和 9MW0311 俄罗 斯 III 期临床试验批件。同时，面向欧美等发达国家，公司通过对外授权等合作 模式推进创新品种的合作，2023 年 1 月，公司全资子公司迈威（美国）生物治

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疗有限公司（以下简称“迈威（美国）”）就 9MW3011 项目与 DISC 达成独家 许可协议，迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款， 另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款 1,000 万美元。

（2）报告期内，公司持续投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多 项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。

公司高效推进各创新品种的研发并取得多项进展。报告期内，公司有两项临 床研究成果在 2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会进行报告，其中 9MW2821 为靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自 动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶 点药物中首个开展临床试验的品种，于 2023 年 12 月获 CDE 同意开展治疗经铂 类化疗和 PD-（L）1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研 究，现已完成首例受试者入组。截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 62.2% （95%CI:44.8%-77.5%）和 91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位 PFS 为 6.7m （95%CI:3.8-NR），中位 OS 尚未达到。此外除了尿路上皮癌适应症，公司目前 在包括宫颈癌在内的多个适应症进行拓展，目前已经入组超过 250 例。

8MW0511 为公司具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞 因子），新药上市申请已于 2023 年 12 月获得国家药品监督管理局（NMPA）受 理，其 III 期临床研究为乳腺癌患者接受多西他赛联合环磷酰胺联合/不联合多柔 比星的化疗方案，在每个化疗周期化疗药给药结束后接受 8MW0511 或阳性对照 药津优力[®] 治疗。试验共入组 492 例受试者，其中 8MW0511 组 328 例，对照组 164 例。试验结果显示，在第 1 化疗周期中，8MW0511 和津优力[®] 的 4 级中性粒 细胞减少的持续时间（DSN）分别为 0.24 天和 0.25 天，即 8MW0511 非劣效于 对照药。第 2-4 化疗周期的 DSN 结果与第 1 周期一致。在第 1-4 化疗周期中， 8MW0511 组 4 级中性粒细胞减少的发生率均低于对照组，分别为 16.5%vs19.5%、 3.0%vs9.8%、42.7%vs6.7%、3.4%vs6.1%。在所有化疗周期中观察到 8MW0511 和对照药发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率均较低，8MW0511 组为 2.1%， 对照组为 3.7%，两组之间没有显著差异。以上研究结果表明，8MW0511 的疗效

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和安全性均非劣效于对照药津优力[®] ，8MW0511 作为一款经人血清白蛋白修饰的 新型长效人粒细胞集落刺激因子，可有效缩短化疗导致的 4 级中性粒细胞减少的 持续时间，并可降低发热性中性粒细胞减少症和重度中性粒细胞减少症的发生 率。

公司基于新型抗体偶联技术平台 IDDC[TM] （ Interchain-Disulfide Drug Conjugate）开发的 9MW2921 和 7MW3711 两款抗体偶联新药均进入临床研究阶 段。靶向 Trop-2 的 9MW2921 于 2023 年 7 月正式获得国家药品监督管理局批准 针对晚期实体瘤患者开展临床试验，目前处于 I/II 期临床研究阶段。靶向 B7-H3 的 7MW3711 于 2023 年 7 月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实 体瘤患者开展临床试验，2024 年 2 月用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式 获得美国食品药品监督管理局许可，正在开展多项 I/Ⅱ期临床研究。国内首家铁 稳态大分子调节药物抗 TMPRSS6 单克隆抗体 9MW3011 已在中美开展临床试 验，于 2023 年 9 月获得美国 FDA 快速通道认定，于 2024 年 2 月获得 FDA 授予 孤儿药资格认定。国内首家抗 ST2 单克隆抗体 9MW1911 已完成健康受试者的 Ia 期临床试验，结果显示 9MW1911 注射液在剂量递增范围内安全且耐受性良好。 目前正在开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症 Ib/IIa 期临床试验，现处于受 试者入组阶段。国内首家抗 IL-11 单克隆抗体于 2023 年 2 月获得澳大利亚 TGA 批准，同意开展针对多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病的临床试验，现已完成 I 期临床试验的总结报告；2023 年 5 月获得中国国家药品监督管理局批准，同意 开展针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验，同时国内健康人 I 期桥接 试验也将完成受试者随访；2023 年 6 月获得美国 FDA 批准，同意开展针对特发 性肺纤维化的临床试验。

（二）变动幅度达 30% 以上指标的说明

报告期内，营业总收入较上期增加 360.49 %，主要系子公司迈威（美国）就 9MW3011 项目与 DISC 达成独家许可协议于本报告期内确认收入金额较高；同 时迈利舒[®] 已于 2023 年 3 月底获得国家药品监督管理局批准上市，本报告期内实 现新产品上市所带来的销售确认收入所致。

三、风险提示

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公司不存在影响本次业绩快报内容准确性的重大不确定性因素。本公告所载 2023 年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以 公司 2023 年年度报告中披露的数据为准，提请投资者注意投资风险。

特此公告。

迈威（上海）生物科技股份有限公司

董事会 2024 年 2 月 24 日

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