Lotus Pharm — Interim / Quarterly Report 2020

Sep 11, 2021

美時 Q3’20 營運成果報告 法人說明會 1795.TT 2020 年 11 月

Safe Harbor Statement

Except for historical information contained herein, the matters set forth in this presentation are forward looking statements that are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These forward looking statements are not based on historical facts but rather on management’s expectations regarding future growth, results of operations, performance, future capital and other expenditures, competitive advantages, business prospects and opportunities. Statements in this presentation about our future plans and intentions, results, level of activities, performance, goals or achievements or other future events constitute forward looking statements. Wherever possible, words such as “anticipate”, “believe”, “expect”, “may”, “could”, “will”, “potential”, “intend”, “estimate”, “should”, “plan”, “predict”, or the negative or other variations of statements reflect management’s current beliefs and assumptions and are based on the information currently available to our management. Investors are cautioned not to place undue reliance on these forward looking statements, which are made as of the date of this presentation and we assume no obligation to update or revise any forward looking statements.

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報告大綱

Q3’20 財務表現

1

重要營運成果 2020 年度工作重點及進度報告

2

3

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財務表現 Q3’20

重磅產品領軍 Q3’20 財務表現穩健成長

• ✓ Q3 受惠癌症用藥全球外銷業務成長動能強勁（營收佔比已超越一成）， EPS 連兩季達 1 元以上。

• 強勁成長動能 ▪ 亞洲業務：成長動能來自東南亞市場的整合拓展，年增達 13.8% （排除匯率影響因素）。 ▪ 泰國與越南為主要營收成長挹注來源。

• ▪ 外銷業務：為 Q3 主要的成長引擎，營收再度雙倍成長。 ▪ 癌症用藥產品受惠來自授權金與供貨收入的雙引擎動能，營收佔比在 Q3 首度超越一成。

  • 重磅戒癮用藥 gSuboxone ，美國市佔率自今年六月達到 35% 後，截至十月仍繼續在學名藥競爭中維持市場領先優 勢。

✓ 持續聚焦優質獲利成長 獲利能力提升

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• Q3 營業利益率維持在 15% 以上水準，優於去年同期的 14.8% 。 ▪ 研發資源於 Q3 整合完成，將進一步提升營運效率與降低長期成本。

• ▪ Q2 初已完成再融資項目， Q3 財務費用再較上季省下 ~10 % 。

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創造長期價值
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✓ 旗下自有研發癌症用藥 Lenalidomide 已如期於 9 月獲得美國 FDA 暫定審查核可（ Tentative approval ） ✓ 近期獲得巴西國家衛生監督局（ ANVISA ） GMP 認證，其為拉丁美洲最大市場，為美時旗下利基品項扎下 產品藥證申請與銷售的業務拓展之根基。

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5

合併營收－產品與市場組合多元化

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多元化產品組合 Q3’20 主要市場營收貢獻
Q3’20 科別產品營收佔比
Q3’20 營收
全球外銷市場
= NT$2,886mn
15%
• 癌症用藥業務營收受惠
授權金與銷貨收入挹
注，營收佔比超越
5% 37%
~40% 10% 。
7% • gSuboxone 營收佔比約
30% 。
8%
亞太區域市場
9%
20%
~60% • 韓國與台灣市場持續穩
健成長（以當地貨幣匯
率為計算基準）
CNS Oncology • 東南亞市場逐步擴展，
帶來強勁的成長動能。
Anti-obesity & Lifestyle Cardiovascular
Women healthcare Nephrology Q3'20
Others Asian Business Export Business NCS
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6

Q3’20 營收同比變化

亞太區域市場與全球外銷市場持續同步雙軌成長

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亞太區域市場 +10.7% 全球外銷市場 +192.7% YoY +46.5%
NT$2,886mn
新增之營收成長動能
NT$1,970mn
依原財務報告數
亞太區域市場 +13.8%
排除匯率影響因素
7
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7

Q3’20 財務表現

Q3’20 成長穩健今年前 3 季 EPS 累計達 2.92 元創歷史新高

重要財務數字彙總

營收成長動能強勁：

• gSuboxone 美國市佔率持續維持領先

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Key Finanicals
YoY * QoQ
(in NTD millions, except for EPS) Q3'20 Q3'19 Q2'20
% %
Net Sales 2,886 1,970 46.5% 2,677 7.8%
Cost of Goods (1,631) (939) 73.7% (1,600)
Gross Profits 1,255 1,031 21.7% 1,077 16.6%
% 43.5% 52.3% 40.2%
R&D (173) (135) 28.0% (86) 101.4%
SG&A (642) (604) 6.2% (575) 11.6%
Operating Expenses (815) (740) 10.2% (661) 23.3%
Operating Income 441 292 51.1% 416 5.9%
% 15.3% 14.8% 15.5%
Non-OPEX
Finance costs (75) (91) (83)
Net of other gain/loss (3) 23 42
Earnings Before Tax 363 224 62.1% 375
Net Income 279 200 39.4% 299 -6.8%
EPS (NTD) 1.15 0.82 40.2% 1.23 -6.5%
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• 全球癌症用藥業務成長動能強勁

• 整合東南亞市場、強化區域競爭優勢

毛利率主要差異：

• 營收組合變化

• 非業務常態之原料藥存貨減損

營業費用：

• 本季較高的研發費係認列了因應歐洲藥物管理 局有可能對於 Ulipristal （子宮肌瘤用藥）之相 關藥證之撤銷建議而提列之一次性減損

營業外項目：

• Q2 初已完成再融資項目， Q3 財務費用較 Q2 再 省下 ~10 % 。

• Q3’20 常態性 EPS 為 NT$1.56 ， 若排除：

• 非業務常態之原料藥存貨減損

• Ulipristal 歐洲市場藥證撤銷建議而提列之減 損

*** As previously reported**

8

各項業務持續增長帶來穩定之現金流入大幅強化財務結構

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LTM EBITDA (NT$mn)
2,544
1,690

Q3'19 Q3'20
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NET DEBT/LTM EBITDA (X)
3.49
<3.5x as
target
2.21

Q3'19 Q3'20
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*EBITDA =EBIT + Depreciation + Amortization + Non-cash provisions

** 依原財務報告數

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9

重要營運成果

11

亞太市場的堅實基礎＋外銷市場的成長引擎=永續獲利利基

營運動能

• 韓國與台灣市場：經營基礎穩固，帶來穩定的現金流入與獲利

• 韓國與台灣市場成長穩健，現金流入穩定。

• 帕金森氏症用藥 Stalevo/Comtan (Orion portfolio) 如期上 市。

• 東南亞市場：持續新增的成長動能，逐步擴展東南亞市場規模。

• 透過自有研發、授權與品牌收購持續壯大產品線。

• 癌症用藥產品在東南亞市場的營收佔比達到 50% 以上。

• 與 CKD 策略合作取得 Darbepoetin Alfa （旗下第五項生物相 似藥）獨家經銷權，進一步鞏固台灣與特定東南亞市場。

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研發能量

  - 33 項藥證申請– 亞太地區 19 項+ 全球其他國家 10 項

     - 越南：提交 Pazopanib （癌症用藥）

     - 加拿大、智利：提交 Enzalutamide （癌症用藥）

  - Lenalidomide 取得美國暫定審查核可，美時是第一家在美國市 場取得該核可的學名藥廠。

  - 27 項藥證核可– 亞太地區 16 項+ 全球策略合作夥伴 11 項

     - Lenalidomide 再取得 10 個國家之藥證核可。

• 全球外銷市場：受惠新合約之授權金與供貨收入，成長動能強勁。

• 今年前九月營收已超越去年同期，營收佔比首度超越 10% 。

• gSuboxone 在美國的市佔率持續穩定地優於其他學名藥廠的 領先地位。

• 本季新增 8 項對外授權項目：

營運效率

• 旗下癌症用藥品項持續在非洲、拉丁美洲、及歐洲市場拓展。

• Lenalidomide 與 BMS 在紐西蘭取得和解（根據 IQVIA 資 料、 2019 市場銷售金額約為 1,700 萬美元）

• 通過巴西國家衛生監督局（ ANVISA ）認證，為美時進軍此中 南美洲的最大市場奠定穩固基石。

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• 研發資源整合如期完成

• 「廠區全面升級再造計畫」（ Site Master Plan ）按期進行中， 新倉儲區域將於年底完成。

重磅產品市佔率保持領先延續整體成長潛力

Buprenorphine/Naloxone 美國市場近況

韓國減重用藥市場近況

• 自今年 4 月起， Lotus/Alvogen 在美國的市佔率於學名藥廠 中即持續維持領先地位

• Qsymia 上市未滿一年即受到市場廣大接受回響、一躍成為 韓國前十大暢銷減重用藥

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33% 35% ~36%
25%
20%
15%
10%
//
Feb'19 Jan'20 Feb'20 Mar'20 Apr'20 May'20 Jun'20 Jul'20 Aug'20 Sep'20 Oct'20
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• 整體市場每週平均處方數總量 (EUTRx) 持續成長

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Unit: mn
+32% 6.2
4.7
//
Feb'19 Jan'20 Feb'20 Mar'20 Apr'20 May'20 Jun'20 Jul'20 Aug'20 Sep'20 Oct'20
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• Qsymia 為韓國減重市場、唯一核准以麻醉控制食慾為主之 長期處方用藥

Anti-obesity Top 10 Products

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32.8%
35% Saxenda
27.3%
30%
24.8% 25.2%
25%
20% 15.6% 17.0%
13.1%
15%
Qsymia
10%
5% 0.1%
0%
Q4'19 Q1'20 Q2'20 Q3'20
QSYMIA DIETAMIN SAXENDA HUTERMIN FRING
FURIMIN FENDY ZEROFAT OLIET ADIPEX
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Source: IQVIA; Company data

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12

重要研發品項進度

持續不間斷的研發投資打造差異化產品組合優勢

› Q3’20 進度–

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19 項藥證申請送件 Lenalidomide 獲得美國FDA暫定審查
16 項藥證核可
- 癌症用藥於東南亞市場持續擴展 核可
研發專案與進度
早期研發階段 臨床階段 藥證申請進度
TTL Pipeline = 13 9 10
• Pazopanib
More Under Evaluation 4 •• IPR (Respiratory) LP654 (IPF) 1 • Methotrexate
US • LP657 (AML)
• LP644 (Prostate cancer) • Enzalutamide (2)
• LP670 (Breast cancer) • Lenalidomide (JP) 4 •• Sunitinib
• Pazopanib
LP664 (Ph+ CML) • Pazopanib
EU/RoW 8 •••• LP117 (RA)LP179 (Women Health)LP723 (CP/Ph+ CML)LP677 (HCC & DTC) 5 ••• LP654 (IPF)LP777 (OAB)LP661 (MM) CN5 •••• OseltimivirMelphalanPyridostigmineTemozolomide
• LP715 (NSCLC) • Lenalidomide
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13

重磅癌症用藥產品領航建構龐大潛在市場商機

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已核准 藥證審核中 送件準備中 市場潛能 (IQVIA 市場銷售金額 ’19) 已上市
32 +10 US$9,000mn+
82
Lenalidomide 41 9 15
countries
covered
+ 1 TA (US)
US$180mn+
53
Gefitinib 31 +1 10 12 countries 18
covered
US$110mn+
44
17
Vinorelbine 23 18 3 countries
covered
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• 截至 Q3’20 之國家數

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美時旗下 3 大領先癌症用藥潛在市場規模 ~ US$9,300mn
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14

持續加強與全球產業領導夥伴建立緊密的合作網絡提升美時產品 之市場能見度

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全球策略聯盟 * 150+ 已簽訂之授權合作契約，將美時自行研發之產品，打入全球超過 130 個市場
50 北美+拉丁美洲
# of Deals Signed 29 +8
49 歐洲
# of Submissions 62 +14
34 中東與北非
# of Approvals 28 +11 11 非洲
8 亞洲
# of Launches 3
4 大洋洲
‘
截至 Q3 20 備註: 黑色區塊– 直接銷售市場; 灰色與藍色區塊– b2b 合作夥伴市場
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15

持續強化自身競爭優勢瞄準全球利基市場

美時領先的產品組合+拉丁美洲堅強的合作夥伴

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Guatemala
• 全球癌症用藥業務已有 14 個策略夥伴 Honduras
El Salvador
共 34 項產品授權 ，包括以下自有研發 Costa Rica
品項： … 美時通過巴西國家衛生監督局（ANVISA）認證
Colombia
• 已在 巴西簽訂 3 個授權合約、另有 7 個品項、與 4 個策略夥伴 洽談
Ecuador 合作中 。
LENALIDOMIDE
ENZALUTAMIDE
GEFITINIB
LP117 Peru 巴西製藥產業處於成長期
SUNITINIB
PAZOPANIB
人口： ~210 百萬 (2019)
LP670
Paraguay
Chile 製藥產業規模： 2019 年為美金 320 億元 ， 約佔全球市場
IMATINIB
VINORELBINE ~2.6%
Uruguay 預估成長率： 169% (2017 至 2030)
TEMOZOLOMIDE
Argentina 市場現況： 老年人口複合成長率 4.5% + 逐步攀升的過重比例
•
截至本季，已取得 8 個藥證 ，另有 24
主要醫療需求：超過 74% 的死亡因素，為非傳染性疾病
項 產品在查登 審核中
16
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2020 年度工作重點及進度報告

2020 年迄今已如期達成多項重要里程碑

強勁成長動能

• ✓ gSuboxon e持續在學名藥市場中保持 36% 的市佔率+ 至少 30% 的毛利率。 ✓ Qsymia 持續擴展在韓國的市佔率，成為韓國減重用藥市場的領頭羊。 ✓ 帕金森氏症用藥 Stalevo/Comtan (Orion portfolio) 如原計畫時程於 Q3 上市，強化中樞神經系統產品 於亞太區域市場的競爭力。

• ✓ 外銷業務之對外授權交易帶來新的成長引擎。

獲利能力提升

• ✓ EPS 連兩季超越 1 元，更分別創下單季同期新高。

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• ✓ 透過第二供應商與工廠設備升級來維持成本競爭優勢，進一步提升獲利能力。

• ✓ 謹慎靈活的財務策略，進一步降低財務成本。

創造長期價值

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✓ Lenalidomide 於 9 月如期獲得美國 FDA 的暫定審查核可。

✓ 透過自行研發與策略合作（包括困難學名藥的授權、自有專利產品及購買品牌產品）來強化產品的多 元化： ▪ 96 項送件申請 + 52 項藥證許可+ 3 項授權簽訂 ✓ 持續按期執行「廠區全面升級再造計畫」（ Site Master Plan ）。

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