IntoCell, Inc. — Board/Management Information 2025

Oct 31, 2025

인투셀/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.10.31)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)((ITC6146RO의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청))

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		진행성 고형암 치료 후보물질 ITC-6146RO 임상1상 임상시험계획(IND) 제출
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험
2) 임상시험단계	임상 1상
3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국 (FDA)
4) 임상시험실시국가	미국
5) 임상시험실시기관	미국 1개 기관
6) 대상질환	1a: 용량 증량(Dose escalation) 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암(Advanced or metastatic cancer after standard therapy failure) 1b: 용량 확대(Dose expansion) 1) 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 2) 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3) 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC)
7) 신청일	2025-10-30
8) 임상시험목적	1a: 안전성 및 내약성 평가, 2상 권장용량(RP2D) 결정, 약동학/면역원성 및 초기 항종양 효과 평가 1b: 2상 권장용량에서 안전성 및 내약성 평가, 약동학/면역원성 평가, 항종양 효과 평가(mCRPC, NSCLC, TNBC 환자 대상)
9) 임상시험방법	1a: 공개, 다기관, 용량 증량 시험 1b: 공개, 다기관, RP2D 반복 투여 기반 다중 코호트 시험
10) 임상시험기간	승인일로부터 48개월 이내
11) 목표 시험대상자 수	최대 102명
3. 사실발생(확인)일		2025-10-31
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일은 미국시간 기준입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 접수 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다
※ 관련공시	2025-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ITC6146RO의 한국 MFDS 제1상 임상시험계획 승인신청)