Episurf — Interim / Quarterly Report 2017

Feb 23, 2018

Bokslutskommuniké, 1 oktober–31 december 2017

Fjärde kvartalet 2017 jämfört med 2016, koncernen

• » Bruttoorderingången ökade med 41,3% till 885 088 SEK (626 306)
• » Orderstocken ökade med 174,4% till 893 014 SEK (325 434)
• » 38% ökning av antalet godkända Episealer®-order under kvartalet till 36 (26)
• » Koncernens nettoomsättning uppgick till 884 088 SEK (1 007 759)
• » Resultat före skatt uppgick till –15 547 283 SEK (–18 454 211)
• » Resultat per aktie (vägt genomsnitt) uppgick till –0,51 SEK (–0,97)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• » 24-månadersresultat från klinisk studie med Episealer® accepterades för publikation i expertgranskad vetenskaplig tidskrift
• » 5-årsuppföljning av första Episealer®-patienten
• » Episurf Medical nådde milstolpe om 300 implantat
• » Episurf Medical erhöll ett nytt patent i Kina och Australien
• » Fredrik Zetterberg utsedd till marknadschef för Episurf Medical
• » Episurf Medicals vd Pål Ryfors förvärvade aktier motsvarande 3,2% av kapital och 6,8% av röster från huvudägaren Serendipity Ixora
• » Episurf Medicals 100:e Episealer®-implantat i Tyskland

Väsentliga händelser efter periodens slut

• » Episurf Medical ingick finansieringsavtal om upp till 70 miljoner, att godkännas på bolagstämma
• » Episurf Medical meddelade att man är i slutfasen av utvecklandet av ett fotledsimplantat
• » Episurf Medical erhöll marknadsgodkännande i Israel och ingick distributörsavtal för den israeliska marknaden

Räkenskapsåret 2017 jämfört med 2016, koncernen

• » Bruttoorderingången ökade med 16,6% till 3 103 930 (2 662 125)
• » Koncernens nettoomsättning ökade med 4% till 2 490 248 SEK (2 405 614)
• » Resultat före skatt uppgick till –61 093 452 SEK (–61 667 464)
• » Resultatet per aktie (vägt genomsnitt) uppgick till –2,18 SEK (–3,24)
• » Eget kapital per aktie uppgick till 2,80 SEK (3,05)
• » Soliditeten uppgick till 91,7% (80,8)

"

Vi avslutade året med en mycket tillfredsställande trend, givet en 41,3 procentig ökning av orderingången, ett finansiellt resultat som var 2,9 MSEK bättre än motsvarande kvartal föregående år, och en rejäl ökning av antalet Episealer®order. "

Pål Ryfors, Vd och koncernchef

VD har ordet Bästa aktieägare

2017 var ett framgångsrikt år för Episurf Medical då vi nådde ett antal viktiga milstolpar samt hanterade flera viktiga utmaningar. Vi avslutade året med en mycket tillfredsställande trend, givet en 41.3 procentig ökning av orderingången, ett finansiellt resultat som var 2,9 MSEK bättre än motsvarande kvartal föregående år, och en rejäl ökning av antalet

Episealer®order.

Acceptans av nya produkter och behandlingar inom den ortopediska industrin sker inte från en dag till en annan; ortopeder vill hjälpa sina patienter tillbaka till ett liv i rörelse, men först vill de se bevis på långsiktig klinisk effektivitet. Dock så förändras marknaden och behandlingsalgoritmer i rask takt när nya innovationer får ökad acceptans. Episurf Medical har en klar och tydlig strategi för att ta sig an denna utmaning och under 2017 gjorde vi stora framsteg med vår strategi. Vår strategi bygger på fyra hörnstenar och denna sammanfattning av året bygger på en summering av dessa.

1. Ta fram klinisk och hälsoekonomisk data till stöd för Episealer®teknologin

I Europa har närmare 300 patienter behandlats med Episealerimplantatet och vår första patient har passerat 5-årsuppföljningen med utmärkta resultat. Resultaten från vår första multicenterstudie publicerades i en expertgranskad (eng: peer-reviewed) tidskrift i slutet av 2017, där det visades på goda till utmärkta resultat. Vidare pågår en fullrekryterad multicenterstudie vilken inkluderar mer än 100 patienter, och interimsresultat väntas inom kort. Under året presenterades Episealer® vid ett antal podiumpresentationer vid kliniska kongresser, där framstående ortopeder pratade om sina erfarenheter av Episealer®-teknologin. Vi kan med gott samvete säga att Episealer®-teknologin attraherade stort intresse under 2017 och betydelsen av att få fram ytterligare kliniska bevis har fortsatt hög prioritet för oss. Särskilt glad är jag över det stora intresse som finns från kliniker världen över om att delta i kliniska studier i vilka Episealer®-teknologin utvärderas, och investerare kan vänta sig ytterligare nyheter och uppdateringar avseende detta.

2. Etablera Episealer®teknologin hos en stor grupp av ortopeder och Key Opinion Leaders på global basis

Vi har nu en stabil och växande användarbas i Europa. I detta tidiga skede är försäljningscykeln tämligen lång, men den blir allt kortare allt eftersom vi i rask takt utvecklar våra processer och genom att vår teknologi når ökad acceptans. Tyskland, Storbritannien, Benelux och Norden fortsätter att utgöra våra nyckelmarknader, och dessa marknader kommer vara oerhört betydelsefulla för att generera intäkter under de kommande åren. I linje med vår internationella tillväxtstrategi påbörjade vi arbetet enligt vår expansionsplan för nya marknader under senare delen av 2017. Det finns ytterligare länder i Europa som är av stort intresse för oss, exempelvis Spanien där vi är nära att slutföra produktregistreringen. Vårt europeiska nätverk är starkt och vi kommer fortsätta att nå ut till Key Opinion Leaders i nya europeiska marknader. Dessa nya marknader kommer sannolikt utgöras av en blandning av direkt- och distributörsmarknader.

Vi arbetar också mot Mellanöstern. Vi har nyligen erhållit regulatoriskt godkännande i Israel där vi också har utsett en distributör. En israelisk patient har behandlats med Episealer® och ytterligare patienter finns i pipeline. Vi har gått in i distributörsdiskussioner i ett antal andra länder i Mellanöstern och i dessa har vi också påbörjat processen för att erhålla regulatoriska godkännanden. De regulatoriska ledtiderna är generellt sett kortare i Mellanöstern jämfört med många andra globala regioner och i dessa marknader kommer vi använda oss av distributörer.

Samtidigt har vi påbörjat diskussioner med distributörer och ortopeder i ett antal asiatiska länder, och en initial analys av de regulatoriska förutsättningarna i dessa länder har genomförts. Dessa marknader är oerhört intressanta för oss och vi ser fram emot att ta nästa steg under 2018.

Vidare tittar vi på möjligheterna att ingå distributörsavtal i ett antal andra särskilt utvalda marknader. Dessa marknader är viktiga marknader i vår långsiktiga affärsplanering men vi behöver analysera dessa noggrannare innan vi tar nästa steg. Inom denna grupp tänker vi främst på Australien, Sydafrika och Kanada.

Vi går vidare till USA, världens i särklass störta ortopediska marknad, och jag vill börja med att säga att vi har kommit långt i våra förberedelser. Efter långa diskussioner har FDA, den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, kommit fram till att Episealer® knäteknologin klassificeras som en klass 3-produkt vilket kräver en Premarket Approval-ansökan (PMA). En sådan ansökan följer vanligtvis på en klinisk studie vilken genomförs under en så kallad Investigational Device Exemption (IDE). Under 2017 la vi ner en hel del tid på att utreda och utvärdera våra regulatoriska alternativ och möjligheter, vilket också inkluderar en studiedesign enligt IDE. Vi är nu i ett läge där studiedesignen är framtagen, vi är i diskussion med en klinik som potentiellt ska agera huvudprövare och vi har ytterligare kliniker redo att ansluta sig till studien. Studien kommer att genomföras vid kliniker i både USA och i Europa. Vi möter stort intresse för Episealer®-teknologin och vår ambition är att de första operationerna skall ske i USA under senare delen av 2018. Den kliniska studien kommer också designas i syfte att möta hälsoekonomiska krav och studien kommer tillföra oerhört stort värde till Episurf Medical. Vi börjar nu på allvar att verkställa vår strategi för att erhålla FDA-godkännande för den amerikanska marknaden.

Från ett kommersiellt perspektiv fortsätter vi att se över hur vår USA-strategi ska verkställas. Som vi tidigare kommunicerat, är det möjligt att det bästa alternativet är att genomföra denna tillsammans med en partner, och Episurf Medical är för närvarande i tidiga diskussioner avseende samarbete. Historiskt sett, när Episurf Medical har diskuterat framtida möjligheter med aktörer på den amerikanska marknaden, har det varit tydligt att två förutsättningar måste vara uppfyllda innan den typen av diskussioner kan fortskrida. Först och främst så måste det finnas tydlighet avseende den regulatoriska vägen för Episealer® till den amerikanska marknaden. Därefter måste det finnas kliniska bevis. Vi kan glädjande nog konstatera att det första kriteriet numera är uppfyllt och det andra är delvis uppfyllt, men med en tydlig plan mot att uppfylla även detta. Episurf Medical har satt sig i en mycket starkare position avseende på den amerikanska marknaden.

3. Säkerställa produktions- och ersättningsmöjligheter för höglönsamma produkter

Vi skjuter medvetet investeringar i den faktiska produktionskedjan för Episealer® på framtiden. Vår strategi är att ta dessa investeringar då efterfrågan driver högre produktionsvolymer. För närvarande investerar vi i huvudsak i mjukvaruutveckling och vår IT-plattform, då vi förbättrar effektiviteten i vårt webbaserade order- och produktionsflöde.

Givetvis får vi ofta frågor från investerare om vår reimbursementsituation, och jag vill adressera detta. Våra listpriser ligger runt 3 000 euro vilka vi arbetar hårt för att försvara trots de utmaningar som är typiska vid introducerandet av en ny teknik till marknaden. När du introducerar en ny teknik till marknaden så är det tämligen normalt att

ha en något mjukare inställning i prisdiskussioner för de första fallen. Dessutom har en stor del av våra operationer skett inom ramen för studier, vilket är en situation där medicintekniska bolag ofta erbjuder produkterna utan ersättning. I Belgien, vilket är en viktig marknad för oss av kliniska orsaker, har vi en mycket låg ersättning vilket fastställdes och beslutades av myndigheterna för flera år sedan. Trots allt detta, och trots det faktum att vi fram till och med november 2017 arbetade helt utan publicerade studieresultat, så är jag mycket glad över att vi har lyckats ta betalat på en nivå som ligger mycket nära våra listpriser. Hur är detta möjligt? Jo, det enkla svaret är att vi helt enkelt har en förstklassig produkt.

4. Säkerställa teknologisk relevans och en hög innovationsgrad

På Episurf Medical lägger vi stor stolthet vid att ligga i framkant teknologiskt. En diskussion som pågått mer eller mindre konstant är frågan huruvida vår teknologi kan anpassas till andra leder i kroppen, och under 2017 fokuserades vår produktutveckling i huvudsak mot framtagande av ett implantat för fotleden. Vi meddelade marknaden detta i februari 2018 och vi ser fram emot att kommunicera mer om denna mycket intressanta produkt inom kort. Utvecklingen av vår teknologi för bildanalys fortsätter också inom detta mycket intressanta område.

Behandlingsalternativ för mindre leder och utveckling av bildteknologier utgör snabbväxande och viktiga segment inom den ortopediska industrin, och Episurf Medicals lösningar ligger i framkant av denna utveckling.

Avslutande ord

Under 2017 fortsatte vi att leverera enligt vår strategi och vi gjorde detta med en mindre organisation än under 2016. Vi arbetade väldigt hårt för att optimera vår resursallokering och säkerställa en god kostnadskontroll och effektivitet i allt vi gör. Detta kommer att bidra till en fortsatt förbättring av resultaträkningen och vi är övertygade om att denna utveckling också kommer skapa fortsatt aktieägarvärde. Styrkan hos vår organisation gjorde sig påmind under 2017 och vi är förberedda på ytterligare ett år av utmaningar som övervinns och mål som uppfylls. Idag har vi också meddelat att vi stärker vår finansieringssituation genom upptagande av en kreditfacilitet. Denna kreditfacilitet fungerar utmärkt för oss då den ger oss finansiell flexibilitet och samtidigt möjliggör för existerande aktieägare att deltaga i vår tillväxtresa genom en teckningsoptionsstruktur. 2018 ser ut att blir ett mycket spännande år för Episurf Medical.

Stockholm, februari 2018

Pål Ryfors, CEO

Verksamhetsutveckling och framåtblickande uttalanden

Vid rapportdagen den 23 februari 2018 har Episurf Medicals implantat använts vid 291 operationer. Episurf Medical har haft en ökning av affärsvolymen under de senaste veckorna och ytterligare 43 operationer är planerade för de kommande veckorna. Episurf Medicals patienter upplever avsevärda förbättringar i smärta och rörlighet. Vidare upplever de också en kort rehabiliteringsperiod. Av den totala implantatportföljen om 291 implantat har 10 patienter nu haft sina implantat i över 4 år och 77 patienter har haft sina implantat i mer än 2 år sedan operationsdatum. Under det fjärde kvartalet genomfördes 40 operationer med Episealer®-implantatet och vi fortsatte att göra framsteg i alla våra nyckelmarknader. 36 ordrar godkändes för operation under det fjärde kvartalet. Vi fortsätter att möta en stor efterfrågan för implantatet Episealer® Femoral Twin då 63% av operationerna i det fjärde kvartalet utgjordes av denna produkt. Detta visar tydligt att det finns ett behov att behandla mer avlånga skador och Episurfs teknologi och Episealer® Femoral Twin möter detta behov på ett mycket bra sätt.

Implantatoperationer under kvartalet

Antal

Totalt antal implantat vid rapporteringsdagen

Finansiell information

Koncernen

Nettoomsättning och resultat

Koncernens nettoomsättning uppgick till 884 088 SEK (1 007 759) under fjärde kvartalet och till 2 490 248 SEK (2 405 614) för räkenskapsåret. Resultat före skatt uppgick till –15 547 283 SEK (–18 454 211) för kvartalet och –61 093 452 SEK (–61 667 464) för räkenskapsåret.

Finansiell ställning

Koncernens kassa och likvida medel uppgick vid periodens slut till 71 279 319 SEK (42 300 018). Soliditeten uppgick till 91,7 % (80,8). Koncernens investeringar i immateriella tillgångar uppgick under kvartalet till 2 216 144 SEK (1 718 275), varav 1 352 411 SEK (545 053) avsåg aktiverade utvecklingsutgifter och räkenskapsåret uppgick de immateriella investeringarna till 7 445 889 SEK (5 405 142) varav 3 709 178 SEK (1 605 049) avsåg aktiverade utvecklingsutgifter resterande investeringar hänförde sig till patent. Investeringar i materiella tillgångar uppgick under kvartalet till – SEK (29 191) och till 32 690 SEK (135 721) för räkenskapsåret.

Personal

Antal anställda i Koncernen vid periodens slut var 26 (27).

Moderbolaget

Nettoomsättning och resultat

Nettoomsättning uppgick till 243 913 SEK (–) under fjärde kvartalet och till 243 913 SEK (–) under räkenskapsåret. Resultat före skatt uppgick till –6 945 552 SEK (–13 966 603) för kvartalet och –29 685 282 SEK (–34 127 522) för räkenskapsåret.

Finansiell ställning

Moderbolagets kassa och likvida medel vid periodens slut uppgick till 62 467 679 SEK (40 109 215). Soliditeten uppgick till 97,7 % (90,2). Investeringar i immateriella tillgångar, aktiverade utvecklingsutgifter, uppgick för kvartalet till SEK 1 352 411 SEK (545 053) och 3 709 178 SEK (1 605 049) under räkenskapsåret. Investeringar i materiella tillgångar uppgick till – SEK (62 499) för både kvartalet och räkenskapsåret.

Personal

Antal anställda i Moderbolaget vid periodens slut var 13 (14).

Företrädesemission

Episurf Medical har under första kvartalet 2017 genomfört en nyemission med företrädesrätt för bolagets aktieägare. De nya aktierna av serie A och serie B emitterades till en kurs om 7,50 kronor per aktie. Teckningsperioden löpte från och med den 27 februari till och med den 13 mars 2017. Det slutliga utfallet visar att emissionen blev tecknad av aktieägare genom primär och subsidiär företrädesrätt till 91,5 procent. Sammanräkningen visar att 13 477 883 aktier (varav 2 983 597 A-aktier och 10 494 286 B-aktier), motsvarande 84,5 procent av de erbjudna aktierna, tecknades med stöd av teckningsrätter. 1 121 808 aktier, motsvarande 7,0 procent av de erbjudna aktierna, tecknades utan stöd av teckningsrätter. Företrädesemissionen var därigenom tecknad till 91,5 procent och Episurf Medical tillfördes cirka 109,5 MSEK före emissionskostnader (11 769 732).

Genom nyemissionen ökade Episurf Medicals aktiekapital med 4 383 614,75 kronor. Antalet A-aktier ökade med 2 985 597 och antalet B-aktier ökade med 11 614 094. Det totala antalet aktier ökade således med 14 599 691 och det totala antalet röster ökade med 20 570 885 röster.

Teckningsoptioner

Under perioden har ett antal teckningsoptioner utfärdats till anställda inom koncernen.

Närståendetransaktioner

Till aktieägare och styrelseledamoten Leif Ryd har under perioden konsultarvode utgått med 660 000 SEK (540 000). Styrelsens ordförande Dennis D. Stripe har utöver styrelsearvodet erhållit 282 000 SEK (–) som ersättning under året för arbete som arbetande styrelseordförande. Till Serendipity Communications AB har konsultarvode utgått med 139 900 SEK (850 073), till Serendipity Legal AB med 22 500 SEK (50 000) och Sprof AB har mottagit ett konsultarvode om sammanlagt 0 SEK (21 375), Serendipity Communications AB, Serendipity Legal AB och Sprof AB är närstående bolag till Episurf Medicals största aktieägare Serendipity Ixora AB. Styrelsens ordförande och ledamöternas överenskomna arvode enligt årsstämmans beslut framgår nedan. Till styrelseordförande Dennis D. Stripe utgår arvode om 400 000 SEK. Till Wilder Fulford och Laura Shunk utgår arvode om 200 000 SEK. Till Saeid Esmaeilzadeh, Leif Ryd och Christian Krüeger utgår arvode om 100 000 SEK vardera. Totalt utgår styrelsearvoden om 1 100 000 SEK för 2017 (1 100 000).

Aktieinformation

Episurf Medicals aktier är utgivna i två serier, serie A och serie B. Varje aktie av serie A medför tre röster på bolagsstämma och varje aktie av serie B medför en röst på bolagsstämma. Aktier av serie B handlas från och med 11 juni 2014 på Nasdaq Stockholm med symbolen EPIS B. Per den 31 december 2017 var det en skillnad mellan antalet A- och B-aktier registrerade hos Bolagsverket och de som noterats av Euroclear på grund av pågående omvandlingar av A-aktier till B-aktier. De aktier som presenteras i följande tabell är de som är registrerade hos Euroclear per den 31 december 2017.

31 december 2017

A-Aktier	6 363 577
B-Aktier	24 185 918
Totalt antal aktier	30 549 495
Antal röster	43 276 649

De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical per den 31 december 2017

		Antal A-aktier Antal B-aktier	Kapital, %	Röster, %
Serendipity Ixora AB	4 661 519	0	15,3	32,3
Pål Ryfors	983 607	32 786	3,3	6,9
JP Morgan Bank, Luxemburg	112 066	2 162 916	7,5	5,8
Försäkringsaktiebolaget, Avanza Pension	0	1 491 362	4,9	3,5
SEB London-Luxemburg, (SICAV Fond)	0	1 228 963	4,0	2,8
AMF Aktiefond småbolag	0	1 164 448	3,8	2,7
Gile Medicinkonsult AB	279 945	142 954	1,4	2,3
LMK Forward AB	0	938 000	3,1	2,2
Swedbank Försäkring	0	811 090	2,7	1,9
Nordnet Pensionsförsäkring AB	0	603 962	2,0	1,4
Totalt, de 10 största ägarna	6 037 137	8 576 481	48,0	61,7
Totalt, övriga aktieägare	326 440	15 609 437	52,0	38,3
Totalt	6 363 577	24 185 918	100,0	100,0

Övrig information

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Episurf Medicals väsentliga affärsrisker består, för Koncernen såväl som för Moderbolaget, av att erhålla myndighetsgodkännande och marknadsacceptans, av utfallet av kliniska studier, möjligheten att skydda immateriella rättigheter

och beroende av nyckelpersoner och partners. Bolaget ser inte några nya väsentliga risker för de kommande tre månaderna. För en utförligare beskrivning av väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till Episurf Medicals årsredovisning.

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Stockholm, 22 februari 2018

Dennis D. Stripe Laura Shunk Styrelseordförande Styrelseledamot

Saeid Esmaeilzadeh Wilder Fulford Styrelseledamot Styrelseledamot

Styrelseledamot Styrelseledamot

Leif Ryd Christian Krüeger

Pål Ryfors Vd och koncernchef

Uppgifterna i denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisorer.

Koncernens resultaträkning

SEK	okt–dec 2017	okt–dec 2016	jan–dec 2017	jan–dec 2016
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	884 088	1 007 759	2 490 248	2 405 614
Övriga rörelseintäkter	359 585	254 927	603 163	254 927
Summa intäkter	1 243 673	1 262 686	3 093 411	2 660 541
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader	–7 933 463	–10 078 833	–28 798 877	–31 972 268
Personalkostnader	–7 788 590	–8 500 938	–31 260 627	–28 340 527
Avskrivningar materiella och immateriella anläggningstillgångar	–1 107 600	–968 316	–4 185 721	–4 056 494
Rörelsens kostnader	–16 829 653	–19 548 087	–64 245 225	–64 369 289
Rörelseresultat	–15 585 980	–18 285 401	–61 151 814	–61 708 748
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter	39 054	–168 790	61 244	44 224
Räntekostnader och liknande resultatposter	–437	–20	–2 962	–2 940
Resultat från finansiella poster	38 617	–168 810	58 282	41 284
Resultat före skatt	–15 547 363	–18 454 211	–61 093 532	–61 667 464
Skatt på periodens resultat	93 167	–	80	–
Periodens resultat	–15 454 196	–18 454 211	–61 093 452	–61 667 464
Periodens resultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare	–15 454 196	–18 454 211	–61 093 452	–61 667 464
Resultat per aktie före och efter utspädning, överensstämmer med reglerna i IAS33	–0,51	–0,97	–2,18	–3,24
Genomsnittligt antal aktier	30 549 495	19 003 941	27 987 331	19 003 941

Koncernens rapport över totalresultatet

SEK	okt–dec 2017	okt–dec 2016	jan–dec 2017	jan–dec 2016
Periodens resultat	–15 454 196	–18 454 211	–61 093 452	–61 667 464
Övrigt totalresultat för året: Övrigt totalresultat som kan omföras till periodens resultat, netto efter skatt	–75 103	–170 939	–19 337	412 960
Summa totalresultat för perioden	–15 529 299	–18 625 150	–61 112 789	–61 254 504

Koncernens balansräkning

SEK	31 dec 2017	31 dec 2016
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	6 755 500	4 302 265
Patent	9 256 394	8 271 484
Summa Immateriella anläggningstillgångar	16 011 894	12 573 749
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier	245 836	382 054
Summa materiella anläggningstillgångar	245 836	382 054
Summa anläggningstillgångar	16 257 730	12 955 803
Omsättningstillgångar
Varulager	1 681 945	1 106 057
Kundfordringar	1 007 596	581 336
Övriga fordringar	1 238 244	1 570 475
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	1 820 707	1 791 272
Likvida medel, tillgodohavande hos bank	71 279 319	42 300 018
Summa omsättningstillgångar	77 027 811	47 349 158
SUMMA TILLGÅNGAR	93 285 541	60 304 961
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital	85 571 050	48 698 610
Skulder
Långfristiga skulder
Långfristiga skulder	20 334	10 320
Summa långfristiga skulder	20 334	10 320
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	2 460 687	6 234 498
Övriga skulder	1 404 044	1 584 129
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	3 829 426	3 777 404
Summa kortfristiga skulder	7 694 157	11 596 031
Summa skulder	7 714 491	11 606 351
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	93 285 541	60 304 961
Soliditet, %	91,7	80,8
Eget kapital per aktie, SEK	2,80	3,05

Koncernens förändringar i eget kapital

	Hänförligt till moderföretagets aktieägare
SEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Reserver	Balanserat resultat inklusive årets resultat	Summa eget kapital
Ingående eget kapital per 1 januari 2016	4 788 991	237 044 614	173 229	–132 072 295	109 934 539
Totalresultat
Årets resultat			412 960	–61 667 464	–61 254 504
Summa totalresultat			412 960	–61 667 464	–61 254 504
Transaktioner med aktieägare
Utgivna optioner till personal				18 575	18 575
Summa transaktioner med aktieägare				18 575	18 575
Utgående balans per 31 december 2016	4 788 991	237 044 614	586 189	–193 721 184	48 698 610
Ingående eget kapital per 1 januari 2017 Totalresultat	4 788 991	237 044 614	586 189	–193 721 184	48 698 610
Årets resultat			–19 337	–61 093 452	–61 112 789
Summa totalresultat			–19 337	–61 093 452	–61 112 789
Transaktioner med aktieägare
Nyemission, netto efter kostnader*	4 383 615	93 344 336			97 727 951
Utgivna optioner till personal				257 278	257 278
Summa transaktioner med aktieägare	4 383 615	93 344 336		257 278	97 985 229
Eget kapital per 31 december 2017	9 172 606	330 388 950	566 852	–254 557 358	85 571 050

* Emissionskostnader uppgår till 11 769 732 enligt IAS 32.39.

Koncernens rapport över kassaflöden

SEK	okt–dec 2017	okt–dec 2016	jan–dec 2017	jan–dec 2016
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat	–15 585 980	–18 285 401	–61 151 814	–61 708 748
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar	1 107 600	968 316	4 185 721	4 056 494
Personaloptionskostnader	44 083	9 536	149 976	18 575
Erhållen ränta	39 054	5 765	61 244	43 438
Erlagd ränta	–437	–20	–2 962	–2 940
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet	–14 395 680	–17 301 804	–56 757 835	–57 593 181
Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring varulaget	–238 641	–26 643	–575 889	48 520
Förändring kundfordringar	–285 308	277 705	–426 260	–381 472
Förändring övriga kortfristiga fordringar	–137	–559 035	302 798	–1 946 942
Förändring övriga kortfristiga skulder	874 068	5 523 335	–3 924 413	3 777 031
Förändringar i rörelsekapitalet	349 982	5 215 362	–4 623 764	1 497 137
Kassaflöde från den löpande verksamheten	–14 045 698	–12 086 442	–61 381 599	–56 096 044
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar	–2 216 144	–1 718 275	–7 445 891	–5 405 142
Investeringar i materiella tillgångar	0	–29 191	–32 690	–159 572
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–2 216 144	–1 747 466	–7 478 581	–5 564 714
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Investering köpoptioner	250	–	111 530	–
Nyemission	–	–	97 727 951	–
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	250	–	97 839 481	–
Periodens kassaflöde	–16 261 592	–13 833 908	28 979 301	–61 660 758
Likvida medel vid periodens början	87 540 911	56 133 926	42 300 018	103 960 776
Likvida medel vid periodens slut	71 279 319	42 300 018	71 279 319	42 300 018

Moderföretagets resultaträkning

SEK	okt–dec 2017	okt–dec 2016	jan–dec 2017	jan–dec 2016
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	243 913	–	243 913	–
Övriga rörelseintäkter	–	–	–	–
Summa rörelsens intäkter	243 913	–	243 913	–
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader	–3 935 859	–8 958 207	–17 522 449	–20 540 193
Personalkostnader	–2 899 350	–4 708 447	–11 095 906	–12 779 228
Avskrivningar materiella och immateriella anläggningstillgångar	–392 949	–300 996	–1 370 390	–1 697 907
Summa rörelsens kostnader	–7 228 158	–13 967 650	–29 988 745	–35 017 328
Rörelseresultat	–6 984 245	–13 967 650	–29 744 832	–35 017 328
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter	39 050	1 047	61 015	891 836
Räntekostnader och liknande resultatposter	–357	–	–1 465	–2 030
Resultat från finansiella poster	38 693	1 047	59 550	889 806
Resultat före skatt	6 945 552	–13 966 603	–29 685 282	–34 127 522
Skatt på periodens resultat	–	–	–	–
Periodens resultat	–6 945 552	–13 966 603	–29 685 282	–34 127 522

Moderföretagets rapport över övrigt totalresultat

SEK	okt–dec 2017	okt–dec 2016	jan–dec 2017	jan–dec 2016
Periodens resultat	6 945 552	–13 966 603	–29 685 282	–34 127 522
Övrigt totalresultat: Övrigt totalresultat, netto efter skatt	–	–	–	–
Summa totalresultat	6 945 552	–13 966 603	–29 685 282	–34 127 522

Moderföretagets balansräkning

SEK	31 dec 2017	31 dec 2016
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	7 146 113	4 692 878
Summa immateriella anläggningstillgångar	7 146 113	4 692 878
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier	104 499	218 946
Summa materiella anläggningstillgångar	104 499	218 946
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	78 283 375	46 183 375
Långfristiga fordringar hos koncernföretag	19 965 809	15 142 260
Summa finansiella anläggningstillgångar	98 249 184	61 325 635
Summa anläggningstillgångar	105 499 796	66 237 459
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Övriga fordringar	540 676	603 742
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	800 285	797 070
Summa kortfristiga fordringar	1 340 961	1 400 812
Kassa och bank	62 467 679	40 109 215
Summa omsättningstillgångar	63 826 839	41 510 027
SUMMA TILLGÅNGAR	169 308 436	107 747 486
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital	165 349 786	97 195 587
Skulder
Långfristiga skulder	2 128	4 795
Summa långfristiga skulder	2 128	4 795
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	872 198	4 154 482
Långfristiga skulder till koncernföretag	–	2 914 675
Övriga skulder	578 060	530 461
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	2 506 264	2 947 486
Summa kortfristiga skulder	3 956 522	10 547 104
Summa skulder	3 958 650	10 551 899
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	169 308 436	107 747 486

Moderföretagets förändringar i eget kapital

SEK	Aktie kapital	Utveck lingsfond	Överkurs fond	Balanserat resultat	Årets resultat	Totalt
Ingående eget kapital per 1 januari 2016	4 788 991		235 844 614	–80 546 687	–28 763 809	131 323 109
Totalresultat
Årets resultat					–34 127 522	–34 127 522
Resultatdisposition enligt beslut vid bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning				–28 763 809	28 763 809	–
Utvecklingsfond		1 057 775		–1 057 775		–
Summa totalresultat		1 057 775		–110 368 271	–34 127 522	97 195 587
Eget kapital per 31 december 2016	4 788 991	1 057 775	235 844 614	–110 368 271	–34 127 522	97 195 587
Ingående eget kapital per 1 januari 2017	4 788 991	1 057 775	235 844 614	–110 368 271	–34 127 522	97 195 587
Totalresultat
Årets resultat					–29 685 282	–29 685 282
Resultatdisposition enligt beslut vid bolagsstämma
Resultat balanserat i ny räkning				–34 127 522	34 127 522	–
Utvecklingsfond		3 456 846		–3 456 846		–
Summa totalresultat		4 514 621		–147 952 639	–29 685 282	67 510 305
Transaktioner med aktieägare
Nyemission, netto efter kostnader*	4 383 615		93 344 336			97 727 951
Utgivna optioner till personal			111 530			111 530
Summa transaktioner med aktieägare	4 383 615		93 455 866			97 839 481
Eget kapital per 31 december 2017	9 172 606	4 514 621	329 300 480	–147 952 639	–29 685 282	165 349 786

* Emissionskostnader uppgår till 11 769 732 enligt IAS 32.39.

EPISURF MEDICAL | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2017 [14]

Moderföretagets kassaflödesanalys

SEK	okt–dec 2017	okt–dec 2016	jan–dec 2017	jan–dec 2016
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat	–6 984 245	–13 967 650	–29 744 832	–35 017 328
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar, ej kassapåverkande	392 949	300 996	1 370 390	1 697 907
Erhållen ränta	39 050	1 047	61 015	891 837
Erlagd ränta	–357	–	–1 465	–2 030
Förändring långfristiga skulder	–1 492	3 536	–2 667	4 795
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet	–6 554 095	–13 662 071	–28 317 595	–32 424 819
Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring övriga kortfristiga fordringar	31 160	–31 640	59 850	–766 960
Förändring kortfristiga skulder	458 218	8 564 460	–6 590 581	6 461 563
Förändringar i rörelsekapitalet	489 378	8 532 820	–6 530 731	5 694 603
Kassaflöde från den löpande verksamheten	–6 064 717	–5 129 251	–34 848 290	–26 730 216
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar	–1 352 411	–545 053	–3 709 177	–1 605 049
Investeringar i materiella tillgångar	–	–	–	–62 499
Förändring finansiella tillgångar	–8 982 070	–8 325 678	–36 923 550	–33 456 751
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–10 334 481	–8 870 731	–40 632 727	–35 124 299
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Investering köpoptioner	251	–	111 530	–
Nyemission	–	–	97 727 951	–
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	251	–	97 839 481	–
Periodens kassaflöde	–16 398 947	–13 999 982	22 358 464	–61 854 515
Likvida medel vid periodens början	78 866 626	54 109 197	40 109 215	101 963 730
Likvida medel vid periodens slut	62 467 679	40 109 215	62 467 679	40 109 215

Noter

Not 1 Redovisningsprinciper

Delårsrapporten för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering, samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen.

Koncernens redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade från tidigare år.

Balanserade utgifter för utveckling av produkter

Utvecklingsutgifter som är direkt hänförliga till utveckling och testning av identifierbara och unika produkter som kontrolleras av Koncernen, redovisas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda:

• 1) Det är tekniskt möjligt att färdigställa produkten så att den kan användas,
• 2) Företagets avsikt är att färdigställa produkten och att använda och sälja den,
• 3) Det finns förutsättningar att använda eller sälja produkten,
• 4) Det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar,
• 5) Advekata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja produkten finns tillgängliga, och
• 6) De utgifter som är härnförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.

Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av aktiverade utvecklingskostnader innefattar utgifter för anställda och en skälig andel av indirekta kostnader.

Övriga utvecklingsutgifter som inte uppfyller dessa kriterier, kostnadsförs när de uppstår. Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period. Koncernen har bedömt samtliga ovan kriterier vara uppfyllda under perioden varför nedlagda kostnader för utveckling har aktiveras.

Not 2 Transaktioner med närstående, 2017

Till aktieägare och styrelseledamoten Leif Ryd har konsultarvode utgått med 660 000 SEK (540 000). Styrelsens ordförande Dennis D. Stripe har utöver styrelsearvodet erhållit 282 000 SEK (–) som ersättning under året för arbete som arbetande styrelseordförande.

Till Serendipity Communications AB har konsultarvode utgått med 139 900 SEK (850 073) och Serendipity Legal AB 22 500 SEK (50 000) och Sprof AB har mottagit ett konsultarvode om sammanlagt 0 SEK (21 375).

Styrelse	2017	2016
Dennis Stripe, Ordförande	400 000	400 000
Wilder Fulford, Ledamot	200 000	200 000
Laura Shunk, Ledamot	200 000	–
Christian Krüeger, Ledamot	100 000	100 000
Saied Esmaeilzadeh, Ledamot	100 000	100 000
Leif Ryd, Ledamot	100 000	100 000
Wil Boren, Ledamot	–	83 500

Not 3 Immateriella tillgångar

Patent, koncern	okt–dec 2017	okt–dec 2016
Ingående anskaffningsvärde	21 624 564	16 725 678
Inköp	3 736 711	3 800 093
Utvecklingskostnader
Årets aktivering	3 709 178	1 605 049
Nedskrivning utvecklingskostnader	–	–506 256
Utgående ackumulerat anskaffningsvärde	29 070 453	21 624 564
Ingående avskrivningar	–9 050 815	–5 679 324
Årets avskrivningar	–2 751 801	–2 304 939
Utvecklingskostnader
Årets avskrivningar	–1 255 943	–1 066 552
Utgående ackumulerade avskrivningar	–13 058 559	–9 050 815
Utgående redovisat värde	16 011 894	12 573 749

Ordlista

Artros: Artros är ett samlingsbegrepp för ledsjukdom som karaktäriseras av sviktande ledfunktion med varierande destruktion av ledbrosk och ombyggnad av lednära ben.

Artroskopi: Undersökning, ibland tillsammans med behandling, av insidan av en led med hjälp av ett artroskop (en typ av titthålskirurgi).

Brosk: Stötdämpande och friktionsminskande vävnad. I lederna finns ledbrosk som är ett tunt lager vävnad som täcker änden av ben och möjliggör rörelse med låg friktion.

Broskskada av grad III (ICRS-skala): Broskskada ner till det underliggande benet.

Broskskada av grad IV (ICRS-skala): Skada i brosk och underliggande ben.

Bruttoorderingång: Bruttoorderingången representerar det sammanlagda värdet av Episealer®-order mottagna och godkända av ansvarig kirurg under den aktuella perioden.

CE-märkning: CE-märkning betyder att tillverkaren eller importören intygar att produkten uppfyller EU:s grundläggande hälso-, miljö- och säkerhetskrav. Därefter genomgår produkten ifråga en granskning av anmält organ (Notified Body) som beslutar om produkten uppfyllt de produktkrav som ställs på produkten ifråga inom EU. CE-märkningen innebär att tillverkaren eller importören har de formella godkännanden som krävs för att få sälja och marknadsföra produkten på den europeiska marknaden.

CT: Datortomografi, skiktröntgen. Används inom medicinsk diagnostik för att avbilda patienten i tre dimensioner.

Debridement: Avlägsnande av skadad vävnad.

Degenerativt ursprung: Förhållanden under vilka celler, vävnader eller organ försämras och förlorar funktion. I degenerativ ledsjukdom (artros) sker försämringen på grund av förslitning eller nedbrytning av brosk.

FDA: US Food and Drug Administration.

Fokal broskskada: En broskskada i ett begränsat, väldefinierat område.

Godkända order: Order som har godkänts för operation av ansvarig ortoped, är i produktion och kommer att faktureras.

Huvudprövare: Den person som ansvarar för den vetenskapliga och tekniska inriktningen av hela kliniska studien (till exempel huvudansvar för alla kliniker som deltar i en multicenterstudie).

Hyalint brosk: Naturligt brosk som bekläder bland annat friska ledytor.

Hydroxyapatit: Även hydroxylapatit, en mineralförening som är huvudkomponenten i mänsklig benvävnad samt huvudmineralen i tandemalj och tandben.

Indikation: Inom medicin är en indikation en giltig anledning att använda ett visst test, en medicinering, ett förfarande eller en operation.

Invasiva behandlingsalternativ: Behandlingar som innebär kirurgiska ingrepp.

Investigational Device Exemption (IDE): Ett tillstånd som tillåter att produkten under prövning får användas i en klinisk studie för att samla data om säkerhet och klinisk effektivitet.

Kobolt: Grundämne som ofta ingår i metallegeringar som används i knäproteser.

Koboltkrom: Metallegering som ofta används i knäproteser.

KOL: Key Opinion Leader, framstående och opinionsbildande kirurg.

KOOS: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score, ett frågeformulär som används för att bedöma patientens uppfattning om sitt knä och relaterade problem.

Mikrofrakturering: Kirurgisk behandlingsmetod som kan användas vid behandling av avgränsade broskskador (inte utbredd artros), i ett försök att stimulera tillväxt av nytt brosk.

Mosaikplastik: En kirurgisk teknik för behandling av broskoch bendefekter där cylindriska brosk- och benpluggar skördas från mindre viktbärande ytor i knäleden och implanteras i det skadade området.

MR/MRI: Magnetisk resonanstomografi, eller i dagligt tal magnetkameraundersökning. En medicinsk avbildningsteknik där bilder erhålls med hjälp av ett starkt magnetfält, vilket ger användaren möjlighet att få tredimensionell bilddata av patienten.

Orderstock: Orderstocken representerar alla order som har bokförts men där inga intäkter har redovisats.

Ortopedi: Den medicinska specialitet som fokuserar på skador och sjukdomar i kroppens muskeloskeletala system. Detta komplexa system innefattar ben, leder, ligament, senor, muskler och nerver.

Osteokondral autograft-procedur: Se Mosaikplastik.

Osteokondrala skador: Skador i brosk och underliggande ben.

Premarket Approval-ansökan (PMA): FDA:s process för vetenskaplig och regulatorisk granskning för att utvärdera säkerheten och den kliniska effektiviteten hos medicintekniska produkter av klass III. En framgångsrik PMA-ansökan resulterar i marknadsgodkännande i USA för produkten.

Protes: En konstgjord kroppsdel, till exempel en konstgjord arm eller ett ben. Benämningen protes används också om vissa av de implantat som används i kroppen, till exempel höft- och knäproteser.

Traumatiska skador: Skador som kan hänföras till yttre våld till exempel fallskador.

VAS: Visual Analogue Scale, en psykometrisk svarsskala som används som smärtskala i frågeformulär.

Episurf Medical

– en unik lösning för varje patient

EPISURF MEDICAL GRUNDADES 2009 och erbjuder människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom skräddarsydda behandlingsalternativ. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska instrument. Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassar vi inte bara varje implantat utan även de kirurgiska instrumenten till patientens unika skada och anatomi. Detta för att säkerställa en snabbare, säkrare och effektivare patientspecifik behandling för ett aktivare och friskare liv.

En egenutvecklad IT-plattform för patientspecifik design och förplanerad kirurgi

Episurf Medicals skalbara μiFidelity®-system är framtaget för skadebedömning, förplanering av kirurgiska ingrepp och kostnadseffektiv individanpassning av implantat och tillhörande instrument. I ett första steg är bolagets huvudfokus på tidiga artrosförändringar i knäleden.

Tre olika knäimplantat med fokus på förstadiet till artros

Episurf Medical har idag tre typer av patientspecifika implantat på marknaden.

• » Episealer® Condyle Solo för behandling av brosk- och benskador på femorala kondylerna i knäleden.
• » Episealer® Trochlea Solo för behandling av broskskador i området under knäskålen (trochleaområdet).
• » Episealer® Femoral Twin för behandling av avlånga brosk- och benskador både på femorala kondylerna och i trochleaområdet i knäleden.

Trochlea Solo

Episealer® Condyle Solo Episealer® Femoral Twin

Patientspecifika kirurgiska instrument

Varje produkt levereras med vår patientspecifika kirurgiska borrmall Epiguide®. Vi erbjuder dessutom en kirurgisk borrguide Epiguide® MOS som är avsedd att användas vid mosaikplastikkirurgi för behandling av broskskador med djupa underliggande benskador i knäleden.

Patent och patentansökningar

Framtagandet av nya patent och en kontinuerlig översyn av existerande patentportfölj är av högsta vikt för Episurf Medical i syfte att skydda bolagets teknologier och nya innovationer kring befintliga och framtida produkter. Episurf Medical har i dagsläget cirka 100 patent och patentansökningar över hela världen, fördelade på mer än 20 patentfamiljer.

• » Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm och en egen försäljningsorganisation i Europa.
• » Aktien (EPIS B) är sedan juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm.

Kalendarium

Årsstämma	9 april 2018
Delårsrapport januari–mars 2018	27 april 2018
Delårsrapport april–juni 2018	20 juli 2018
Delårsrapport juli–september 2018	26 oktober 2018
Bokslutskommuniké för 2018	8 februari 2019

Episurf Medical presenterar bokslutet för 2017, en affärsuppdatering samt globala möjligheter den 23 februari. Presentationen startar 09.00 och kommer att finnas tillgänglig som webcast via https://www.redeye.se/live/episurf-q4-2017.

Denna information är sådan information som Episurf Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 februari 2018, kl. 08.30.

Analytiker som följer Episurf Medicals utveckling:

Erik Penser Bank Analytiker: Johan Lochen

Jarl Securities Analytiker: Markus Augustsson

IR–kontakt

Pål Ryfors

Vd och koncernchef Telefon: 0709 62 36 69 e-post: pal.ryfors@episurf.com

Episurf Medical AB (publ) org.nr 556767-0541 Karlavägen 60, 114 49 Stockholm, Sverige www.episurf.com