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EOFlow Co., Ltd. Annual Report 2020
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Annual Report
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사업보고서 4.2 이오플로우 주식회사
C A 110111-4694679
◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입
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정정신고(보고)-대표이사등의확인
정 정 신 고 (보고)
2021년 06월 03일
- 정정대상 공시서류 : 사업보고서
- 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 03월 17일
- 정정사항 항목
| 정정사유 | 정정 전 |
| 6. 배당에 관한 사항 등 | 배당에 관한 회사 정책 및 과거 배당이력 # 경영진의 중요한 변동
| 구분 | 변경전 | 변경후 |
|---|---|---|
| 대표이사 | 김재진 | 김재진 |
| 등기이사 | 김상돈, 신운섭, 우병욱 | 신운섭, 우병욱 |
| 사외이사 | - | - |
| 감사 | - | - |
2011.09.27 (설립)
- 대표이사: 김재진
- 등기이사: 김상돈, 신운섭, 우병욱
- 사외이사: -
- 감사: -
2013.01.21
- 대표이사: 김재진
- 등기이사: 김상돈, 신운섭, 우병욱
- 사외이사: -
- 감사: -
2014.07.28
- 대표이사: 김재진
- 등기이사: 신운섭, 우병욱
- 사외이사: -
- 감사: -
2014.12.01
- 대표이사: 김재진
- 등기이사: 최규동
- 사외이사: -
- 감사: -
2015.05.12
- 대표이사: 김재진
- 등기이사: 최규동
- 사외이사: -
- 감사: -
2017.07.28
- 대표이사: 김재진
- 등기이사: 이경준, 최규동
- 사외이사: -
- 감사: -
2017.10.01
- 대표이사: 김재진
- 등기이사: 이경준
- 사외이사: Luis Malave
- 감사: -
2018.01.23
- 대표이사: 김재진
- 등기이사: 이경준, Luis Malave
- 사외이사: -
- 감사: 김재상
2018.05.24
- 대표이사: 김재진
- 등기이사: 이경준, Luis Malave
- 사외이사: 조동일
- 감사: 김재상
2018.12.24
- 대표이사: 김재진
- 등기이사: Luis Malave, 이경준
- 사외이사: 조동일
- 감사: 김재상
다. 최대주주의 변동
당사는 설립일 이후 최대주주의 변동이 없었습니다.
라. 상호의 변경
당사는 설립일 이후 상호의 변경이 없었습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 설립일 이후 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
당사는 설립일 이후 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 설립일 이후 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
당사의 설립일은 2011년 09월 27일이며, 설립일 이후의 주요 연혁은 다음과 같습니다.
| 일 자 | 내 용 |
|---|---|
| 2011.09.27 | 이오플로우㈜ 설립(김재진 대표) 자본금 50,000천원 기초연구 시작(서강대 비즈니스센터) |
| 2012.09.21 | 유상증자(자본금 100,000천원) |
| 2013.04.02 | UT특허 라이선스 계약 체결: 영구적 실시권(인슐린 펌프는 세계 전용실시권) |
| 2015.02.23 | 본사 이전 (경기도 성남시 분당구 정자동 백궁프라자3차)/연구전담부서 설립 |
| 2015.05.13 | 엔젤 투자 유치 1억원(자본금 135,137천원) |
| 2015.07.28 | 기업부설연구소 설립(한국산업기술진흥협회 인증) |
| 2015.08.07 | 1차 창투사 투자유치 15억원(자본금 175,676천원) |
| 2015.09.10 | 벤처기업 인증 |
| 2015.10.06 | 2차 창투사 투자유치 10억원(자본금 202,703천원) |
| 2016.03.14 | 본사 이전 - 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 |
| 2016.05.16 | 식약처 '16년도「차세대 의료기기 100 프로젝트」(맞춤형 멘토링) 지원대상 선정 |
| 2016.07.01 | 산자부 과제 수행 시작 (사업화연계기술개발사업-투자유도형) |
| 2016.10.24 | 창업진흥원「2016년 글로벌창업기업육성사업」해외창업·진출지원 2차 사업 선정 |
| 2017.01.04 | 3차 창투사(4개社) 투자 유치 55억원 (자본금 248,574천원) |
| 2017.08.18 | 미국 자회사 설립(EOFlow, Inc.) |
| 2017.09.05 | 주식회사 휴온스와 물품공급계약 체결(5년간 약 360억원 규모) |
| 2017.09.26 | 양산라인 구축을 위한 외주 공장(진천) 등록 완료(437502017393073) |
| 2017.10.31 | 창업진흥원 과제 수행 시작(창업도약패키지 지원사업-4차산업혁명분야) |
| 2017.11.03 | 식품의약품안전청 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP) 획득 |
| 2017.12.01 | 중소기업진흥공단 과제 수행(수출성공패키지 지원사업) |
| 2017.12.07 | 벤처기업 인증 연장 |
| 2017.12.12 | JDRF 과제 선정(Research, Development and Commercialization) |
| 2017.12.13 | 식품의약품안전청 의료기기 조건부 제조 허가 획득(제허 17-946) |
| 2017.12.19 | 식품의약품안전청 의료기기 제조 허가 획득(제허 17-959)-사용기간 3개월 |
| 2018.02.13 | 4차 투자유치 70억원: 창투사 1개사, 전략투자자 (자본금 284,645천원) |
| 2018.04.03 | 5차투자유치(3개社) 70억원 (자본금 298,215천원) |
| 2018.04.18 | 미국 덱스컴社(DexCom)와 개발협력 MOU 체결 |
| 2018.04.30 | 무상증자 200% 결정(자본금 894,645천원) |
| 2018.05.25 | 식품의약품안전청 의료기기 제조 허가 획득(제허 17-959)-사용기간 12개월 |
| 2018.12.24 | 주식매수선택권행사(8명, 자본금 901,920천원) |
| 2019.01.18 | 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 FDA '획기적인 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)' 선정 |
| 2019.03.29 | 6차 투자유치(3개社) 50억원(자본금 915,586천원) |
| 2019.05.28 | 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 선정 |
| 2019.06.26 | 식품의약품안전청 의료기기 제조 변경 허가 획득(제허 17-959) |
| 2019.06.27 | 주식매수선택권 행사(8명, 자본금 917,405천원) |
| 2019.07.24 | 이탈리아 Menarini사와 독점판매계약 체결(5년간 약 1,500억원 규모) |
| 2019.08.08 | 6차 투자유치(1개社) 10억원(자본금 924,620천원) |
| 2019.11.20 | 주식매수선택권 행사(19명, 자본금 957,058천원) |
| 2019.11.27 | 메디플러스솔루션과 통합당뇨관리 전문서비스 공동사업 계약 체결 |
| 2019.12.07 | 벤처기업 인증 연장(2019.12.07 ~ 2021.12.06) |
| 2019.12.10 | 경기도 "일자리우수기업" 선정(2019.12.10 ~ 2021.12.09) |
| 2020.04.06 | 7차 투자유치(1개社) 21억원(자본금 969,058천원) |
| 2020.04.10 | 기술평가결과 수령: 이크레더블 "A" |
| 2020.04.17 | 코스닥시장 상장을 위한 예비심사 청구서 제출 |
| 2020.09.14 | 코스닥시장 상장 |
| 2020.09.23 | 주식매수선택권 행사(22명, 자본금 1,122,423천원) |
| 2020.11.16 | 대표이사 김재진 재선임 |
| 2020.11.23 | 주식매수선택권 행사(25명, 자본금 1,125,641천원) |
| 2020.12.03 | 미국자회사 설립-Nephria Bio, Inc.,(인공신장 개발) |
3. 자본금 변동사항
증자(감자)현황
2020년 12월 31일 (단위 : 원, 주) (기준일 : )
| 일자 | 발행(감소) 형태 | 주식의 종류 | 수량 | 주당 액면가액 | 주당 발행(감소)가액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011년 09월 27일 | 설립 | 보통주 | 10,000 | 5,000 | 5,000 | |
| 2012년 09월 21일 | 유상증자(주주배정) | 보통주 | 10,000 | 5,000 | 5,000 | |
| 2014년 07월 30일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 4,863 | 5,000 | 20,600 | |
| 2014년 09월 27일 | 주식분할 | 보통주 | 1,218,287 | 100 | - | |
| 2015년 05월 13일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 108,225 | 100 | 924 | |
| 2015년 08월 07일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 405,382 | 100 | 3,700 | |
| 2015년 10월 08일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 270,270 | 100 | 3,700 | |
| 2016년 12월 31일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 250,208 | 100 | 11,900 | |
| 2017년 01월 04일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 208,506 | 100 | 11,900 | |
| 2018년 02월 07일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 188,281 | 100 | 26,556 | |
| 2018년 02월 08일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 75,312 | 100 | 26,556 | |
| 2018년 04월 03일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 75,312 | 100 | 26,556 | |
| 2018년 04월 21일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 99,700 | 100 | 30,090 | |
| 2018년 04월 30일 | 무상증자 | 보통주 | 5,848,692 | 100 | - | |
| 2018년 05월 16일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 173,409 | 100 | 11,533 | |
| 2018년 12월 24일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 72,750 | 100 | 1,334 | |
| 2019년 03월 29일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 362,600 | 100 | 13,860 | |
| 2019년 06월 27일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 18,190 | 100 | 1,334 | |
| 2019년 08월 09일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 72,149 | 100 | 13,860 | |
| 2019년 11월 20일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 18,190 | 100 | 1,334 | |
| 2019년 11월 20일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 80,250 | 100 | 3,334 | |
| 2020년 04월 06일 | 유상증자(제3자배정) | 보통주 | 120,000 | 100 | 17,500 | |
| 2020년 09월 04일 | 유상증자(일반공모) | 보통주 | 1,442,000 | 100 | 19,000 | |
| 2020년 09월 23일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 27,281 | 100 | 1,334 | |
| 2020년 09월 23일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 28,013 | 100 | 3,334 | |
| 2020년 09월 23일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 36,363 | 100 | 5,000 | |
| 2020년 11월 23일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 9,089 | 100 | 1,334 | |
| 2020년 11월 23일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 17,178 | 100 | 3,334 | |
| 2020년 11월 23일 | 주식매수선택권행사 | 보통주 | 5,912 | 100 | 5,000 |
주식발행 (감소)
| 일자 | 발행(감소) 형태 | 주식의 종류 | 수량 | 주당 액면가액 | 주당 발행(감소)가액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 설립 | - | - | - | - | - | 주1) |
| 상환전환우선주 | 보통주 전환 | |||||
| 상환전환우선주 | 보통주 전환 | |||||
| 상환전환우선주 | 보통주 전환 | |||||
| 상환전환우선주 | 보통주 전환 | |||||
| 상환전환우선주 | 보통주 전환 | |||||
| 상환전환우선주 | 보통주 전환 | |||||
| 상환전환우선주 | 보통주 전환 | |||||
| 상환전환우선주 | 보통주 전환 | |||||
| - | - | - | - | - | 주2) |
- 주1) 주당액면가액 5,000원에서 100원으로 분할(24,863주 → 1,243,150주)
- 주2) 1주당 3주로 무상증자 실시(2,924,346주 → 8,773,038주)
[미상환 전환사채 발행현황]
[미상환 신주인수권부사채 등 발행현황]
[미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황]
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 현황
2020년 12월 31일 (단위 : 주) (기준일 : )
| 구분 | 주식의 종류 | 비고 |
|---|---|---|
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | 보통주 | 30,000,000 |
| 우선주 | - | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | 보통주 | 11,256,412 |
| 우선주 | - | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | 보통주 | - |
| 우선주 | - | |
| 1. 감자 | ||
| 2. 이익소각 | ||
| 3. 상환주식의 상환 | ||
| 4. 기타 | ||
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | 보통주 | 11,256,412 |
| 우선주 | - | |
| Ⅴ. 자기주식수 | 보통주 | - |
| 우선주 | - | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | 보통주 | 11,256,412 |
| 우선주 | - |
- 주1) 상환전환우선주 225,936주를 2020년 11월 20일 보통주로 전환하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 12월 31일 현재 우선주 및 종류주식의 발행내역은 없습니다.
[자기주식 취득 및 처분 현황]
[종류주식(명칭) 발행현황]
5. 의결권 현황
2020년 12월 31일 (단위 : 주) (기준일 : )
| 구분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | 보통주 | 11,256,412 | |
| 의결권없는 주식수(B) | 보통주 | - | |
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | 보통주 | - | |
| 기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D) | 보통주 | - | |
| 의결권이 부활된 주식수(E) | 보통주 | - | |
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) | 보통주 | 11,256,412 |
6. 배당에 관한 사항 등
가. 배당에 관한 사항
당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당을 지급할 예정이며 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정 수준의 배당율을 결정하고 있으나 본 보고서 제출일 현재 배당을 할 수 있는 여력이 없음으로 인하여 배당을 지급하지 않고 있습니다. 향후 배당가능한 이익잉여금이 있을 경우 적정수준의 배당을 지급하도록 하겠습니다. 이익배당과 관련해서 당사의 정관에서 규정하고 있는 사항은 아래와 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 신주배당 기산일 | 제13조 (신주의 배당기산일) 당회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다. |
| 이익금의 처리 | 제55조 (이익잉여금의 처분) 당회사는 매사업년도말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 |
| 이익배당 | 제56조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. |
| 배당금지급청구권의 소멸시효 | 제57조 (배당금집청구권의 소멸시효) ① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다. ② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다. |
나. 최근 3사업연도 배당 내역
| 구분 | 연속 배당횟수 | 평균 배당수익율 | 분기(중간)배당 | 결산배당 |
|---|---|---|---|---|
| 최근 3년간 | - | - | - | - |
| 최근 5년간 | - | - | - | - |
다. 주요배당지표
| 구분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제10기 | 제09기 | 제08기 | ||
| 주당액면가액(원) | 100 | 100 | 100 | |
| (연결)당기순이익(백만원) | -19,647 | -9,389 | -32,342 | |
| (별도)당기순이익(백만원) | -19,629 | -9,082 | -32,814 | |
| (연결)주당순이익(원) | -1,942 | -1,030 | -4,707 | |
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
[과거배당이력]
7. 정관에 관한 사항
[정관 변경이력]
정관 변경 이력
| 정관 변경일 | 해당 주총명 | 주요 변경사항 | 변경 이유 |
|---|---|---|---|
| 2011.09.26 | 제정 | 제정 | |
| 2014.07.28 | 임시주주총회 | 1. 액면분할(5,000원→100원) | |
| 2014.11.25 | 임시주주총회 | 1. 우선주 발행 추가 | |
| 2016.10.27 | 임시주주총회 | 1. 주식매수선택권 조항 추가 (발행주식총수 100분의 10) | |
| 2017.09.21 | 임시주주총회 | 1. 본점소재지 변경 (서울시→경기도 성남시) 2. 배당금에 대한 내용 수정 3. 종류주식 발행 조항 추가 3. 신주인수권 조항 보완 |
신규투자유치 |
| 2018.03.23 | 정기주주총회 | 1. 주권의 종류 삭제 2. 종류주식 종류의 추가 |
신규투자유치 |
| 2019.03.29 | 정기주주총회 | 1. 주권의 종류 삭제 2. 종류주식 일부 삭제 3. 주식 등의 전자등록 추가 4. 주식매수선택권 조항 수정 (발행주식총수 100분의 20) 5. 명의개서 대리인 조항 수정 |
상장을 위한 정비 |
| 2020.03.27 | 정기주주총회 | 1. 주식매수선택권 조항 수정 2. 사채의 발행 시 한도를 비율에서 금액으로 수정 3. 사외이사조항 수정 |
|
| 2021.03.25 | 정기주주총회 | 1. 목적사업추가 (의약품 제조업, 의료용물질 및 의약품 제조업, 부동산임대업) 2. 발행예정주식수 변경 (30,000,000주 -> 100,000,000주) 3. 제5종 종류주식의 수와 내용 삭제 4. 우리사주매수선택권 추가 5. 사채의 발행금액 증액 (전환사채: 500억원->2,000억원) (신주인수권부사채: 500억원 -> 2,000억원) |
II. 사업의 내용
[주요 용어 정리]
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 당뇨병 | 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 만성 소모성 질환 중의 하나이며 인슐린 저항성, 인슐린 분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군임. 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있음. |
| 1형 당뇨병 | 원인 불명의 이유로 면역체계가 췌장 내 인슐린 분비를 책임지는 베타세포를 공격, 소멸시켜 인슐린 분비가 전혀 되지 않는 질병. 모든 1형 당뇨인은 평생 인슐린 투여가 필수이며 주로 20세 미만 소아나 청소년기에 발병. 대부분의 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여하거나 지속적 피하 주입으로 인슐린을 투여해야 함. |
| 2형 당뇨병 | 주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나며 인슐린 분비가 줄어들고 인슐린에 반응하는 세포들이 인슐린에 대해 잘 반응하지 않아(인슐린 저항성) 생기는 질환. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며, 2형 당뇨는 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90~95% 정도 비율을 차지함. |
| 임신성 당뇨병 | 임신으로 인한 호르몬의 변화로 인해 인슐린 저항성이 커지면서 나타나는 당대사 이상질환. 태아에서 분비되는 특정 호르몬에 의해 인슐린의 작용이 방해받거나, 세포가 효과적으로 포도당을 연소하지 못해 일어남. 최근 고령 임신으로 발병 빈도가 늘어나는 추세이며, 약제 사용이 불가능하여 인슐린으로 조절 필요한 경우가 많음. |
| 인슐린 | 혈액 속의 포도당을 몸 속의 다양한 장기에서 사용할 수 있도록 전달하여 혈당치를 낮추는 역할을 담당하는 호르몬. 췌장의 베타세포에서 분비되는 물질이며, 당뇨인들을 위해 제조, 공급되는 인공 인슐린은 혈당과 반응하는 성격 등에 따라 신속히 반응하고 빨리 소멸되는 (초)속효성, 늦게 반응하고 오랫동안 체내에 남는 지속성 등으로 나누며, 인슐린의 농도에 따라 U100, U200 등으로 표기함. 현재 국내 및 대부분의 전 세계 시장에서 사용되는 인슐린은 U100이며, 이 경우 100U의 인슐린이 1ml의 부피를 갖고 있음 (cf. 2배 고농축인 U200 인슐린의 경우 0.5ml임). |
| 인슐린 펌프 | 정상인의 췌장과 유사한 리듬으로 주사 바늘을 통해 피하 지방으로 인슐린을 공급하는 주입장치. 주입선이 외부로 돌출되며 허리띠에 착용하거나 주머니에 보관하는 일반형 인슐린 펌프와 주입선이 아예 없거나 외부에 돌출되지 않으면서 몸에 부착하여 활동성과 사용성이 좋은 웨어러블 인슐린 펌프가 있음. |
| EOPatch insulin management system | 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로 Patch, ADM 및 EOBridge로 구성. 기허가 받아 판매 중인 제품 1종이 있으며, 향후 제2형 전용 제품, 소아당뇨 전용 제품 및 Prefilled 제품 등으로 세분화 예정. |
| ADM (Advanced Diabetes Manager) | Patch 전용 스마트 컨트롤러로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며, Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공함. |
| EOBridge (EOBridge with EOCloud) | 당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션으로 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로파일, 혈당 이력, 인슐린 주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보 등을 클라우드 시스템으로 전달, 저장 및 분석하여 환자나 보호자(의료진)이 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 함. |
| 인공췌장 (Artificial Pancreas; AP) | 췌장을 대신하여 혈당을 자동적으로 조절하는 인슐린 펌프 시스템. 연속혈당계, 인슐린 펌프, 그리고 이를 제어하는 AP 알고리즘으로 구성되어, 혈당을 지속적으로 측정하면서 필요한 양의 인슐린을 알고리즘에서 계산하여 자동으로 인슐린을 주입함. |
| AP 알고리즘 | 인공췌장의 두뇌에 해당하며 입력된 혈당 정보를 바탕으로 필요한 인슐린 양을 일련의 수학적 연산을 통해 자동으로 계산. |
혈당계는 혈당의 수치를 측정할 수 있는 의료기기입니다. 일반적으로 BGM(Blood Glucose Meter) 및 CGM(Continuous Glucose Monitor; 연속혈당계) 등 두 가지 형태로 나뉩니다. BGM은 통상적으로 손가락 끝에서 피를 채혈하여 당과 반응하는 효소가 도포되어 있는 스트립에 이를 묻혀 혈당을 측정하는 기기이며, CGM은 웨어러블 형태로 사용자의 몸에 부착하여 연속적으로 혈당을 읽을 수 있는 기기입니다.
연속혈당계(CGM)는 혈당치와 혈당 추세를 실시간으로 제공해 주는 기기로 웨어러블 형태의 혈당 센서, 송신기, 수신기로 구성되어 있으며 일정 기간 동안 연속적으로 혈당 값을 모니터링할 수 있습니다. 혈당 센서는 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor)라고도 부릅니다.
1. 사업의 개요
당사는 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조하는 회사입니다. 현재 주력 제품은 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나인 당뇨 시장 내에서 인슐린 주입이 필요한 환자를 대상으로 하는 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템, 웨어러블 인공췌장 시스템 및 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템으로 제품 포트폴리오가 구성되어 있으며, 그 외에 웨어러블 펌프 제품을 타 약물에 적용하는 신사업을 개척하고 있습니다.
가. 업계의 현황
당사의 전기삼투펌프 기술은 플랫폼 기술로 다양한 분야의 약물 주입기에 적용 가능하나, 본 신고서에서는 현재 당사가 중점을 두고 있는 당뇨 시장 및 인슐린 펌프 관련 시장에 대해서만 기술하였습니다.
(1) 시장의 특성
(가) 당뇨병
당뇨병은 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로, 환자의 체내에서 인슐린을 조절하는 기능이 둔화하거나 인슐린 분비 기능을 일부 혹은 전부 상실하여 세포의 기본 에너지 공급원인 혈당을 조절하기 어려워지는 질병입니다. 당뇨병은 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나이며, 인슐린 감수성, 인슐린 분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군입니다.
전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2019년 기준 약 4.63억 명(전체 인구 중 9.3%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있습니다 (2017년 4.25억 명, 전체 인구 비중 8.8%). 2030년에는 25% 증가한 5.78억 명, 2045년에는 51%가 증가한 7억 명(전체 인구 중 10.9%)까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. (출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)
[2019-2045 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전망]
이러한 당뇨 환자에게는 지나치게 혈당이 높은 고혈당 현상과 그 반대로 지나치게 혈당이 낮아지는 저혈당 현상이 자주 나타나게 됩니다. 고혈당의 경우 발생 당시에는 정신 혼미, 구토, 탈수 현상 및 혼수상태를 유발할 수 있고 장기적으로는 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 합병증을 유발하여 사망에 이를 수도 있습니다. 저혈당의 경우 정신 혼미나 혼절, 심한 경우 사망할 수도 있습니다.
[다양한 합병증을 유발하는 당뇨병] (출처: Hewlett Packard Enterprise, 한국투자증권 산업분석 헬스케어, 2019)
당뇨병 치료 방법의 경우 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있는데, 전 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다.
<인슐린>
제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 사용되는 치료제로서 인슐린의 필요성은 인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정됩니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장 세포가 파괴되어 인슐린 분비를 하지 못하기 때문에 췌장 전체 또는 췌장 섬을 이식받지 않는 이상 반드시 영구적으로 인슐린을 투여받아야 하며, 제2형 당뇨병 환자도 많은 경우 시간이 지남에 따라 췌장 베타세포의 기능이 감소하기 때문에 인슐린을 필요로 하게 됩니다.
<인슐린 주입기>
인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로 구성됩니다. 인슐린을 필요로 하는 환자가 많기 때문에 인슐린 주입기 시장도 큽니다. 인슐린 주입기 시장 규모는 전 세계적으로 2016년 기준 $10.2B에서 2025년 $20.9B으로 약 8.6% CAGR로 증가될 것으로 예상됩니다. (※출처: Transparency market research, Global Insulin Delivery Devices Market: Intense Research on Diabetes Management Supports Growth, 2018)
당뇨병은 통상적으로 제1형 당뇨와 제2형 당뇨로 나뉩니다.
<제1형 당뇨>
췌장 장애로 인해 인슐린 분비가 전혀 되지 않아 모든 제1형 당뇨인은 평생 투여가 반드시 필요합니다. 인슐린 의존도가 매우 높기 때문에 펌프도 많이 사용하는 환자군으로서 인슐린 등 약제나 펌프 등의 주입 기술에 대한 관심이 높으며 이에 따라 사용자 간 정보 교류도 매우 활발한 사용자들이 다수입니다. 제1형 당뇨로 인한 신규 인슐린 펌프 사용자 중 상당수는 18세 미만의 소아 당뇨인들이며, 경쟁사인 Insulet사의 경우 전체 사용자의 약 70%가 제1형 당뇨인으로 파악됩니다. 20세 미만 소아나 청소년기에 주로 발병하여 흔히 소아 당뇨로 알려져 있기도 하지만, 최근 비만으로 인한 소아 당뇨(제2형 당뇨) 인구가 늘어나 소아 당뇨는 제1형 당뇨와 구분되는 것이 맞습니다.
대부분의 1형 당뇨 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여 (식후 및 기저 인슐린 보충을 위해 3~4회 피하주사)하거나 지속적 피하 주입 (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII)으로 인슐린을 투여해야 합니다 (※출처: 대한당뇨병학회 가이드라인). 선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 전체 당뇨 인구의 7~12%에 해당하며, 특히 유럽과 북미 지역의 구성비가 높은 편입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 2020년 발행한 National Diabetes Statistics Report에 의하면 미국에만 약 160만 명의 제1형 당뇨인이 있으며, 이 중 약 20만 명은 20세 미만인 것으로 확인됩니다. 중진국 및 후진국의 경우 정확한 비율을 추산하기 어려우며, 국내는 2017년 기준으로 약 30만 명에 전체 인슐린 사용 당뇨인 중 약 4만 8천 명이 1형 당뇨인에 해당하는 것으로 확인됩니다. (출처: 보건 의료 빅데이터 개발시스템).
한편, 전 세계 20세 미만 1형 당뇨 인구는 약 111만 명으로 추정되며 연간 신규 환자는 약 13만 명 수준으로 파악됩니다.
[20세 미만 제1형 당뇨인구 현황]
지역별 명칭
■ AFR: Africa
■ EUR: Europe
■ MENA: Middle East & North Africa
■ NAC: North America & Caribbean
■ SACA: South & Central America
■ SEA: South East Asia
■ WP: Western Pacific
(출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 8th ed. 2017, 9th ed, 2019)
<제2형 당뇨>
일반적으로 주위에 많이 보이는 당뇨로, 과음, 과식, 운동 부족 등 여러 가지 이유로 췌장의 인슐린 분비가 원활하지 않거나 몸이 인슐린을 제대로 활용하지 못하는 질병입니다. 주로 중년층 위주로 많이 발병했으나 최근 초기 발병 연령이 낮아지고 있는 추세를 보이고 있는데, 그 가장 큰 이유는 성장기 비만에 있는 것으로 알려졌습니다. 보통 제2형 당뇨의 초기에는 운동이나 식이요법, 경구용 약 등으로 질병 관리가 가능하나 증상이 심해지면 경구용 약과 인슐린을 병행하거나 인슐린을 주요 관리제로 사용하게 됩니다.
국내의 경우 약 500만 명의 당뇨인이 있으며 이 중 약 30만 명이 인슐린을 맞고 있는 것으로 알려져 있습니다. 주로 성인층의 만성 대사 질환 질병으로 나타나는 제2형 당뇨의 경우 유병 기간이 길어질수록 췌장의 베타세포 기능 저하로 인하여 인슐린 투여 환자가 증가하게 됩니다. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당 조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며 HbA1c가 9% 이상이면서 증상적 고혈당이 있는 환자의 경우 현재 사용 중인 혈당강하제 반응 여부에 관계없이 인슐린 치료를 시작해야 하고 (※출처: AACE 가이드라인), 일반적으로 초기에는 하루 1회 인슐린을 주입하나(기저용 인슐린), 증상이 심해지는 경우 제1형 당뇨인처럼 매일 여러 차례 인슐린을 투여해야 합니다. (기저 인슐린 및 식사 인슐린)
제2형 당뇨는 당뇨병 중 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90% 정도의 비율을 차지하고 있습니다. (※출처: IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)
제2형 당뇨의 특수한 형태로 임신성 당뇨가 있는데, 보통 임신 후 4~5개월에 발병하며 발병 초기에는 경구용 약을 주로 처방받으나 임신 말기 3~4개월 정도의 기간 중에는 인슐린을 사용해야 하는 경우가 많으며, 이 경우 일반적으로 출산 시까지 급격히 인슐린 의존도가 높아지다가 해산 후 정상을 회복하는 특징이 있으며 최근 고령 임신으로 이러한 임신성 당뇨의 유병율이 늘어나는 추세입니다. 전 세계적으로 2019년에 약 16%의 여성이 임신 중 고혈당을 경험하였으며, 그 중 약 84%는 임신성 당뇨에 기인하는 것으로 추정하고 있습니다 (출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019). 특히 고령 출산의 비중이 급격히 높아지고 있는 국내의 경우 매년 약 16,000건의 임신성 당뇨가 발병하고 있습니다.
(나) 인슐린 및 인슐린 주입기
당뇨병은 그 병세가 깊어질수록 관리가 까다롭고 어려워집니다. 혈당은 섭취하는 음식의 종류와 양, 운동량, 스트레스, 기타 질병의 상태 등 많은 변수의 영향을 수시로 받는데, 인슐린을 사용하는 환자의 경우 이러한 혈당을 적정 수준으로 관리하기 위해 하루에도 여러 차례 수시로 인슐린 양이나 음식 섭취를 조절해야 합니다. 심각한 합병증을 예방하기 위해 혈당을 밀착 관리하고자 하루에도 수차례 인슐린 주사를 맞는 환자들은 과다한 인슐린 주입으로 인해 저혈당의 위험에 더 많이 노출되는 경향도 있습니다. 지속적인 혈당의 관리는 많은 시간과 노력이 필요하며 본인은 물론 주위의 가까운 가족들에게도 심각하게 영향을 미칩니다.
인슐린의 경우 아직 경구용이나 피부를 통해 흡수되는 형태가 존재하지 않으며 반드시 피하 주사 형태로 주입해야 합니다. 현재 이러한 인슐린의 주입 방식은 크게 두 가지가 있는데, 그 하나는 주사기 형태의 주입기를 사용하는 것이고 다른 하나는 인슐린 펌프를 사용하는 것입니다.
인슐린 주사기는 가장 일반적으로 사용되고 있는 방법으로, 환자는 바늘을 이용하여 피를 채취해 혈당계(BGM: Blood Glucose Meter)로 혈당을 잰 후 이에 알맞은 인슐린 양을 측정하여 피하로 주사하는 방식인데, 이러한 방식의 인슐린 주입은 환자의 불편과 부정확한 인슐린 주입을 유발하므로 이를 개선하는 방향으로 인슐린을 카트리지에 미리 채워 정확한 용량을 주사할 수 있는 인슐린 펜으로 발전해 왔습니다. 하지만 이전의 주사기처럼 매일 여러 번 인슐린 주입을 해야 하는 번거로움은 해결되지 못하였습니다.
이후 주사 횟수를 줄일 수 있는 일반형 인슐린 펌프와 패치형 웨어러블 인슐린 펌프가 개발되었는데, 일반형 인슐린 펌프는 보통 손바닥에 올릴 정도의 크기에 벨트나 주머니에 보관하며 기다란 주입선이 달려 복부에 주입하는 형태이면서 인슐린과 주입선 등만 교체하여 수년간 재사용 가능하나 초기 비용이 수백만 원이 넘어 부담스러운 문제가 있으며, 패치형 웨어러블 인슐린 펌프는 작고 가벼워서 주입선이 없는 형태로 주입기 전체를 몸에 부착하고 통상 3일 이내에 주입기를 교체하는 방식입니다.
[인슐린 주입기 종류]
[인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프, 웨어러블 인슐린 펌프 비교]
| 구분 | 인슐린 펜 | 일반형 인슐린 펌프 | 웨어러블 인슐린 펌프 |
|---|---|---|---|
| 방식 | Manual(수동) 입력 방식 | 주입선을 복부로 연결하는 형태 | 패치 형태로 몸에 부착되어 인슐린 주입 |
| 비용 | 가장 저렴한 인슐린 주입 방식 (개당 평균 15,000원) | 펌프 가격 200만원 이상 → 초기 부담 비용 큼 | 3-4일 사용 후 전체 혹은 일부를 교체하며 초기 비용은 낮으나 장기적 총 비용 높음 |
| 특징 | 대부분의 당뇨 환자 사용 (사용자 72%는 외출 시 주입기를 비사용) | 샤워나 수영 시 펌프를 분리해야 함 | 몸에 붙는 웨어러블 기기로 얇고 가벼워 활동성이 뛰어남 |
| 관리 | 데이터 수기 기록에 따른 밀착 관리 불가 | 네트워크 연결을 통한 데이터 관리 가능 | |
| 인슐린 Basal(기초주입) 및 Bolus(식사주입) 조절 | 인슐린 Basal(기초주입) 및 Bolus(식사주입) 조절 |
인체가 필요로 하는 인슐린에는 크게 두 가지 형태가 있습니다. 인슐린은 기초 대사에 필요한 체내의 당을 하루 내 조금씩 꾸준히 처리해주는 기초 인슐린(basal)과 식사나 간식 등으로 갑자기 많은 당이 들어오는 경우나 그 외의 이유로 고혈당이 발생하는 경우 이를 처리해주는 식사 인슐린(bolus)으로 구성되어 있습니다.
펜 주입기는 일반적으로 기초 대사용이며, 한번 맞으면 장시간(보통 12~24시간)에 걸쳐 조금씩 지속적으로 효과를 내는 basal 전용의 지속성 인슐린(long-acting insulin) 펜과 bolus 전용의 속효성 인슐린(fast-acting insulin) 펜 등 2종류로 구성되어 있으며, basal용 인슐린은 하루 1~2차례, bolus용 인슐린은 식사나 간식 때 그리고 그 외에 고혈당이 보일 때에 수시로 맞게 됩니다.
반면, 인슐린 펌프를 사용하는 경우 속효성 인슐린만을 사용하며 basal용으로는 매우 적은 양을 지속적으로 꾸준히 주입해 주고, 식사 시 등에는 한꺼번에 많은 양을 주입하는 형태로 기초 및 식사용 인슐린 요구를 충족시키게 됩니다. 펌프를 사용하는 경우 basal이나 bolus의 양을 수시로 정확하게 조절할 수 있으므로 펜 주입기에 비해 정상인의 췌장에서 분비하는 것과 더 가까운 형태의 인슐린 주입이 가능해집니다.
(다) 인슐린 펌프
인슐린 펌프 사용을 고려하는 당뇨인들은 모두 하루 여러 번 인슐린을 투여해야 하는 MDI 환자군(MDI: Multiple Daily Injections)들입니다. 통상 제1형 당뇨인들은 췌장의 인슐린 분비 기능을 완전히 상실하여 모두 MDI 군인 반면, 인슐린을 투여해야 하는 제2형 당뇨인들 중 많은 환자들은 아직 췌장이 어느 정도의 인슐린 분비 기능을 갖고 있어서 하루 1~2회 정도의 기초 대사 관련 인슐린만 맞으면 됩니다. 그러나 이들 중에도 중증 당뇨인들은 MDI 군이 되며 이러한 환자분들은 인슐린 펌프의 사용을 고려하게 됩니다.
인슐린 펌프는 펜 등의 일반 주입기를 사용하는 것에 비해 여러 가지 장점이 있는데, 하루에도 수차례 몸을 찔러야 하는 통증과 번거로움이 없어지고 훨씬 더 정확한 양의 인슐린 주입이 가능하며, 일반적으로 펜에 비해 HbA1c(당화혈색소, 장기적인 혈당 관리의 지표로 활용됨)의 수치가 개선되고 식사나 운동 등 일상 생활의 변화에 훨씬 더 유연한 대처가 가능하며 극단적인 저혈당의 경우가 감소하는 등의 예가 그런 것들입니다.
(라) 인슐린 펌프 산업의 연혁
1963년에 배낭 형태의로 처음 소개된 인슐린 펌프는 그 불편함과 높은 가격 등의 이유로 70년대, 80년대까지도 극히 소수의 특수한 경우에 한정적으로 사용되어 오다가 1990년대 중반 이후에 들어서야 일상 생활에 큰 불편을 끼치지 않을 정도의 크기와 무게, 신뢰성을 확보하여 미국을 중심으로 사용이 확대되기 시작하였습니다. 1996년 당시로서는 획기적인 펌프 제품을 소개한 미국 Minimed사의 MiniMed 500 시리즈 펌프는 상업적으로 성공한 첫 인슐린 펌프로 기록되고, 이 회사는 2001년 Medtronic사에 합병되어 현재까지 해당사의 인슐린 펌프 브랜드로 남아 있습니다.
한편, 패치형으로 몸에 부착하고 3일간 사용하다가 버리는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프가 시장에 소개된 것은 2005년 미국 Insulet사의 Omnipod 제품이 처음이었으며, 현재까지도 실질적으로 세계 유일의 상용 일회용 웨어러블 인슐린 펌프입니다.
(마) 인슐린 펌프 수요 변동 요인
전 세계적으로 당뇨인구는 증가 추세에 있으며, 최근 들어 선진국을 중심으로 이전까지 제2형 당뇨인에게는 중증으로 발전하기 전까지 인슐린 처방에 소극적이었던 내분비과 의사들이 이러한 패턴에서 벗어나 선제적으로 이를 처방하는 경향을 보이고 있습니다. 또한, 타 인슐린 주입기 대비 인슐린 펌프를 이용한 혈당 관리의 장점이 꾸준히 알려지고 있어서 향후 인슐린 펌프 시장은 지속적으로 확대되어 나갈 것으로 보이며, 특히 이 경우 일반형 인슐린 펌프 대비 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 편리성 등에 힘입어 더욱 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.
당뇨병은 완치가 없는 만성 질환이어서 인슐린 펌프를 사용하는 환자군들은 대부분 이를 지속적으로 사용하는 경향이 있습니다. 일반형 인슐린 펌프 사용자 중에는 수영이나 격렬한 운동 시 상황에 따라 일시적으로 펌프를 떼고 펜 주입기를 사용하거나 일정 기간 펜 주입기를 사용하다가 다시 펌프를 사용하는 경우가 많지만, 웨어러블 펌프는 방수 기능이 있고 운동 및 격렬한 활동 시에도 큰 불편을 주지 않는 장점으로 인해 상시 사용이 가능합니다. 따라서 웨어러블 펌프의 사용자들은 해당 제품을 중도에 사용을 포기하는 turnover율이 연 10% 미만인 것으로 알려져 있습니다. (Insulet IR 자료, 2016)
계절적인 측면에서 볼 때 연중 꾸준한 수요를 보이는 편이나, 미국 등 의료 보험이 사유화되어 있는 국가에서는 매년 초 의료 보험 플랜을 바꿀 수 있는 제도가 일반화되어 있어서 연말에 기존 의료 보험이 허락하는 한도 내에서 제품을 최대한 구매하고 연초에는 새로운 보험회사의 플랜으로 변경하는 경우가 많아 펌프 공급 업체의 매출이 매년 4/4분기에 최대치를 기록하는 경향이 있습니다. (Insulet annual report, 2018)
(바) 인슐린 펌프 규제 환경
인슐린 펌프 자체는 위험한 제품이 아니어서 타입별(일반형, 웨어러블형) 구분 없이 미국 및 유럽의 대부분 국가에서는 2등급 의료기기로 분류되지만, 대상 약제인 인슐린 자체가 과다 주입 시 사망까지 이를 수 있는 위험물이어서 일부 국가에서는 3등급이나 4등급 기기로 분류되기도 합니다 (한국은 4등급으로 분류). 아울러 의료기기의 특성상 공급업체는 FDA나 식약처 등 감독 기관의 엄격한 관리를 지속적으로 받으며, 인허가에 소요되는 기간은 국내와 FDA/CE 간에 다소 차이가 있습니다.
[국가별 의료기기 허가 제도]
위의 도표에 나열된 바와 같이 인슐린 펌프는 국제 전기 표준 회의(International Electrotechnical Commission, IEC) 및 국제 표준화 기구(International Organization for Standardization, ISO)와 같은 단체를 통해 국제적으로 통용되는 전자 의료기기 표준 규격이 존재합니다. 그러므로 국내 규격으로 일단 승인을 받으면 해외의 경우 대상 국가가 채택하고 있는 일부 상이한 규격만 보완해서 인허가를 받을 수 있고 이를 통해 시장 다변화를 꾀할 수 있습니다.
당사의 일회용 웨어러블 인슐린 펌프는 이미 식약처로부터 2019년 6월에 품목 허가를 획득을 통해 상용화 단계의 제품 표준 기술을 확보하였으므로, 일부 상이한 규격을 보완하여 유럽(CE) 및 미국(FDA) 등으로 시장 확대 예정입니다.
(사) 연속 혈당 센서와 인슐린 자동 주입 (인공 췌장) 솔루션의 등장
인슐린을 사용해야 할 정도의 중증 당뇨인들에게 혈당 관리는 매우 중요한 일상 생활의 일부입니다. 혈당을 조절하기 위해서는 수시로 본인의 혈당이 어느 정도 수준인지를 파악해야 하는데, 이에 가장 보편적으로 사용되는 도구가 혈당계 혹은 혈당 측정기(BGM)입니다.# 혈당측정기 및 인공췌장 시장
혈당측정기는 일반적으로 당(Glucose)과 반응하는 효소가 도포된 일회용 스트립과, 스트립 상의 효소가 당과 반응하면서 일어나는 전기적 신호의 변화를 감지하고 이를 표시할 액정장치로 이뤄지고, 사용자는 혈관이 몰려 있는 손가락 끝을 일회용 멸균침으로 찔러 소량의 피가 나게 한 후 이를 스트립 상의 효소 부위에 묻혀 기기 상에 표시되는 혈당 수치를 읽게 됩니다. 이러한 혈당측정기는 보편화되어 있지만 피를 내는 당시의 순간적 혈당만 알 수 있기 때문에 최적의 혈당 관리를 위해서는 매 식사 전후에 그리고 몸에 이상이 느껴지면 언제든 수시로 혈당을 확인해야 되므로 하루에도 여러 차례 손가락을 찌르는 고통을 감수해야 하며 측정 시점 이외의 시간에는 혈당이 어떻게 변하고 있는지 알 수 없는 등의 불편함이 있습니다. 특히 당뇨인들 중에는 수면 중에 혈당이 급격히 변하는 경우가 많은데 이러한 '야간혈당'을 추적하는 것은 거의 불가능합니다.
이러한 불편함을 해소해주는 솔루션이 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitoring sensor; CGM이라고도 함)입니다. 연속혈당센서는 일반적으로 당과 반응하는 효소가 도포되어 체내에 삽입되는 필라멘트와 그 필라멘트 상의 효소가 체내의 혈당과 반응하여 만들어내는 전기적 신호를 읽는 전자회로부로 구성된 웨어러블 센서 및 이와 무선으로 연결하여 데이터를 받고 이를 화면에 표시해 주는 수신기로 구성되는데 최근에는 이러한 수신기를 스마트폰의 앱으로 대체하는 경향이 있습니다. 연속혈당센서의 센서부는 한번 착용하면 통상 7일~10일 정도 연속으로 사용하고 버리게 되는 소모품인데 본 센서를 착용하고 있는 동안에는 착용자의 혈당이 어떻게 변하고 있는지 실시간으로 연속 확인이 가능합니다.
[미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)].jpg
[미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)]
이렇게 센서를 이용하여 혈당의 연속적 측정이 가능해지면서 자연히 연속혈당센서와 인슐린 펌프를 연계하여 사용자의 간섭 없이도 혈당을 자동 조절할 수 있는 '인공췌장'의 구현이 이론적으로는 가능하게 되었습니다. 그러나 체내 인슐린의 반응 정도와 행태가 모든 사용자마다 상이하고 인슐린 과다 주입시 저혈당으로 쇼크가 오거나 심지어 목숨을 잃을 수 있고 과소 주입시 고혈당으로 쇼크가 올 수 있는 등 위험요소가 많아 이러한 '인공췌장'을 개발하는 데에는 많은 시간이 걸렸습니다. 세계 최초로 연속혈당센서가 상용화된 해가 1999년인데 2015년에야 비로소 저혈당 시 인슐린 주입을 차단해주는 기초적 수준의 인공췌장 제품인 Medtronic사의 MiniMed640G라는 제품이 세계 최초로 상용화되었고, 2017년에는 당사에서 고혈당과 저혈당의 조절이 모두 가능한 본격적 인공췌장 솔루션 MiniMed670G라는 제품이 출시되면서 당뇨치료의 새로운 지평을 열었습니다. 이 제품들은 웨어러블 센서와 일반형 인슐린 펌프로 이루어져 있습니다.
[세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g].jpg
[세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g]
그 이후 2018년 상반기에 Medtronic사의 작은 경쟁업체인 미국의 Tandem사가 MiniMed640G와 유사한 저혈당 시 인슐린 주입 차단 기능을 구현하여 임상시험을 성공적으로 마쳤다는 소식이 있었고, 2018년 7월 이의 시험 판매를 FDA에서 승인하면서 인공췌장 시장에서도 경쟁 구도가 이루어지기 시작했습니다. 그러나 Medtronic사의 제품이나 Tandem사의 제품 모두 일반형 인슐린 펌프 기반의 솔루션이므로 인슐린 펌프가 갖고 있는 사용상의 불편함은 그대로 남아 있습니다. 이 이후의 발전 단계는 웨어러블 연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프가 연계되는 웨어러블 인공췌장 솔루션이 될 것으로 예상되나 아직까지 전 세계적으로 이러한 웨어러블 인공췌장이 상용화되지는 못하고 있습니다.
(2) 시장 규모 및 전망
(가) 국내외 시장 규모 추이
1) 인슐린 주입기 시장
인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하는데 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로 구성됩니다. 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입을 필요로 하는 것으로 알려져 있는데 미국에는 약 740만 명의 인슐린 사용 인구가 있으며 (출처: American Diabetes Association, Diabetes Care 2018 June) 한국에서는 약 30만 명의 환자가 인슐린을 사용하고 있습니다. (출처: 대한당뇨병학회, Diabetes Fact Sheet in Korea 2018)
시장 연구기관 Global Market Insights에 따르면 인슐린 주입기 시장은 2018년 129억 달러에서 2025년 200억 달러로 연평균 6.5% 성장할 것으로 전망됩니다. 이 보고서에 언급된 2018년 129억 달러를 기준으로 6.5%의 연평균 성장률을 이용하여 계산한 최근의 연도별 인슐린 주입기 시장 규모는 아래와 같습니다.
[세계 인슐린 주입기 시장 규모(2018~2022)]
(단위: $백만)
| 연도 | 2018년 | 2019년 | 2020년(E) | 2021년(E) | 2022년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| 시장규모 | 12,900 | 13,740 | 14,630 | 15,580 | 16,600 |
(출처: Global market insights, Global Insulin Delivery Devices Market: Aug, 2019)
또한 'Variant Market Research'의 보고서에서는 세계 인슐린 주입기 시장 규모를 2024년까지 연평균 8.9%의 높은 성장율로 성장하여 시장 규모가 약 228억 달러로 이를 것으로 예측하였습니다.
[세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)].jpg
[세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)]
(출처: Variant Market Research, "Insulin Delivery Devices Market", 2017.09)
이처럼 조사 기관에 따라 시장의 규모나 성장 속도 등에 약간의 이견을 보이지만, 인슐린 주입기 시장이 현재 110억 달러 이상의 규모를 형성하면서, 매년 6.5~8.0% 안팎의 비교적 빠른 속도로 꾸준히 성장하여 2025년경에는 약 200억 달러 안팎의 시장을 형성하게 될 것으로 전망하는 데에는 공통된 의견을 보이고 있습니다.
2) 인슐린 펌프 시장
세계 인슐린 펌프 시장은 2016년 42억 달러에서 2025년까지 95억 달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히 미국 시장은 2017년 약 29억 달러로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다.
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[세계 인슐린 펌프 시장 규모]
(출처: Transparency Market Research Apr. 2019)
다른 보고서에서는 2023년까지 인슐린 펌프 시장이 85억 달러로 성장할 것으로 예측하였으며 이 중 일회용 (웨어러블) 인슐린 펌프가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다.
[인슐린 펌프별 시장 점유율 비교].jpg
[인슐린 펌프별 시장 점유율 비교]
(출처: Insulin Pump Market Size, Share, Future Trends, Top Key Players and Business Overview Till 2023. Medgadget. 08/2019)
웨어러블 인슐린 펌프(Tubeless insulin pump) 시장만 검토한 보고서에서는 2019년 4.78억 달러에서 2024년까지 16.8억 달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 예측하였습니다.
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[웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망]
(출처: Tubeless Insulin Pump Market - Analysis and Forecast (2016-2024) - by Component, by Distribution Channel, by Geography. 11/2018)
실제로 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장 속도보다 훨씬 더 가파릅니다. 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 공급하고 있는 업체들은 미국의 Insulet, Valeritas 그리고 유럽의 Cellnovo가 전부였으며 이들 중 실질적으로 이 시장을 독점하고 있는 Insulet의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다.
[웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이].jpg
[웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이]
(출처: Insulet annual report, 2015~2019)
한편 인슐린 펌프에 건강 보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 2020년부터 보험 적용이 시작된 국내 시장에서는 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만 명의 대부분이 펜 주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 판단됩니다. 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며, 보건복지부에서는 약 14,000명 정도에 이르는 인슐린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산됩니다. 아직 국내에는 웨어러블 펌프가 판매되고 있지 않고 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.
인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 또 다른 성장 동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 실질적으로 판매되고 있는 솔루션은 단 2개 있습니다(Medtronic사의 Minimed 670G와 Tandem사의 Control-IQ).
The Insight Partners, Feb 25. 2019 보고서에 따르면 인공췌장 시장은 2017년 $481.8M에서 2025년까지 연평균 20.9% 성장하여 $2.17B 시장을 형성할 것으로 예측하였습니다.
[인공췌장시장 성장 전망].jpg
[인공췌장시장 성장 전망]
(출처: The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)
그러나 주요 인공췌장 플레이어들의 제품 판매 추이를 면밀히 분석하면 이러한 전망치는 다소 보수적이라는 것을 알 수 있습니다. 2017년 Medtronic사가 출시한 MiniMed670G 제품은 2019년 4분기 기준 실제 사용자가 23.7만 명 이상입니다 (출처: Medtronic Earning Presentation, Feb. 2020). MiniMed670G의 기기 정가는 약 $7,000 수준이지만 다양한 프로모션으로 판매되기 때문에 실제 기기 판매에 의한 매출은 정확히 추산하기 어렵습니다. 다만 CGM 및 주입기 등 월 소모품 비용이 약 400달러 정도이기 때문에 소모품으로 인한 매출만으로도 2024년 예상되는 시장 규모를 훨씬 넘긴 10억 달러(2019년 기준) 이상될 것으로 예측되며, 2020년부터 유럽 판매가 본격화되기 때문에 2025년까지 30억 달러 이상 매출 달성이 가능할 것으로 예측됩니다.
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[인공췌장시장 시장예측치 및 MDT 매출 예측치]
(출처: 1. Medtronic IR (2017. Q4~2020. Q3) : MiniMed670G 실사용자 수 기반 소모품 비용 예측치, 2. The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)
나. 경쟁 현황
(1) 경쟁 상황
(가) 인슐린 펌프 시장의 경쟁 형태
세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Tandem 등의 업체가 있고 패치형 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만 전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있는 과점적 업체입니다. 웨어러블 펌프는 약 20만 명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있어 사용자 수 기준으로 전체 인슐린 펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있으나 웨어러블 펌프가 일반형 인슐린 펌프에 비해 빠른 속도로 그 사용자 수를 늘려가고 있어 향후 일반형 인슐린 펌프 사용자를 빠르게 대체할 것으로 전망됩니다.
1990년대 중반 현대적인 인슐린 펌프를 가장 먼저 개발하고 판매했던 Minimed사를 합병한 Medtronic사는 타 경쟁사보다 먼저 본 시장에 진출한 선발자의 우위를 지금까지 성공적으로 유지하며 타 경쟁사를 압도하는 영업력으로 인슐린을 처방하는 많은 의료진들 대상의 밀착 영업을 통해 시장을 수성하고 있는데 Medtronic사보다 뒤늦게 시장에 진입한 Roche사나 Johnson&Johnson사 등 글로벌 대형 제약사들도 이러한 아성을 깨지 못하고 있습니다.
(나) 인슐린 펌프 시장의 진입장벽 및 기회
현재 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 미국과 유럽에 분포하는데 통상적으로 인슐린 펌프의 비용에 의료보험 적용으로 개인의 비용 부담이 적으므로 가격적인 차별화보다 제품의 성능과 사용성, 소모품 구매의 용이성, 애프터서비스 등, 비가격적 요소들이 펌프 구매 시 더 중요한 고려 사항인 바 조밀한 영업망을 갖고 있어서 소모품 구매가 용이하고 애프터서비스 망이 타 경쟁사보다 양호한 Medtronic사의 제품을 선호하는 경우가 많고 이미 제품에 대한 교육에 익숙한 의료진과 사용에 익숙해진 기존 사용자들을 타 제품으로 전환시키는 것도 쉽지 않아서 자본력이 큰 전통 대형 제약사들도 점유율을 좀처럼 올리지 못하고 있습니다. 실제로 Johnson&Johnson사는 지난 2017년 북미 인슐린 펌프 시장에서의 철수를 발표하고, 해당 제품을 사용하고 있던 약 9만 명의 사용자들이 Medtronic 제품으로 이동할 수 있도록 조치한 바 있습니다.
그러나 지난 10여 년간 이러한 시장 구조에 유의미한 변화를 준 업체들이 있는데 그 중 하나가 뒤늦게 시장에 일반형 인슐린 펌프 제품으로 진입한 벤처 회사 Tandem사이고 다른 하나는 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프를 출시한 Insulet사입니다. 2011년 첫 FDA 인증을 받은 Tandem사의 제품은 일반형 인슐린 펌프로는 최초로 펌프에 컬러 터치스크린을 적용하여 이전까지 모든 펌프 작동이 버튼으로 실행되던 본 시장에 유의미한 사용자 편의성의 개선이라는 변화를 가져왔습니다. 이미 스마트폰의 컬러 터치스크린에 익숙해 있었던 사용자들은 이러한 변화를 적극적으로 받아들였으며 그 결과 경쟁사 대비 상대적으로 열악한 영업 조직과 적은 마케팅 비용, 낮은 브랜드 인지도 등의 어려움을 극복하고 미국 시장 내에서만 불과 5년여의 기간 동안 약 70,000명이 넘는 신규 사용자들을 확보했습니다.
이러한 Tandem사보다 시장에 더 크고 근본적인 변화를 준 업체는 2005년에 웨어러블 제품을 내놓은 Insulet사입니다. 웨어러블 인슐린 펌프라는 새로운 장르의 시장을 개척했고 펌프가 소모품이 될 수 있다는 새로운 개념을 도입한 Insulet사는 성능보다 편의성이 얼마나 더 중요한지를 확연히 보여줬습니다. 그 전까지의 인슐린 펌프 시장은 사용자의 편의성보다는 기기의 성능에 많은 초점이 맞춰져 있었습니다. 1ul의 해상도로 인슐린을 주입했던 인슐린 펌프 제품들은 발전을 이루면서 0.5ul, 0.1ul 등으로 그 해상도를 높여갔으며 그러한 미세량을 3% 주입 오차로 주입하는지 2% 주입 오차로 하는지가 중요한 마케팅 메시지를 이뤘습니다. Insulet사는 이러한 시장에서 1ul 해상도로 주입 시 5%의 주입 오차를 보이는 펌프를 소개했고 시장은 이렇게 큰 주입 오차에도 불구하고 웨어러블이라는 장점에 즉각 반응하여 2009년 출시 후 4년 만에 미국 인슐린 펌프 시장에서 10%의 점유율을 보였고 그 3년 후인 2012년 20%, 그리고 2017년 30%로 계속 확대되고 있으며 이제 시장에서는 실질적으로 Medtronic사와 마지막까지 경쟁하게 될 업체로 손꼽히고 있습니다.
(다) 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 진입장벽
이러한 Insulet사의 성공에 자극받은 많은 크고 작은 의료기기 회사들이 웨어러블 인슐린 주입기의 개발을 시도하지만 지금까지 데이터 관리가 가능한 일회용 웨어러블 펌프의 상용화에 성공한 업체는 형상기억합금을 이용한 Insulet사가 유일합니다. 웨어러블 인슐린 패치 펌프를 만들기 위해서는 매우 작은 사이즈 및 저전력에 마이크로리터 단위의 정밀 컨트롤이 가능해야 하고 인체 배압을 이기고 주입할 수 있는 높은 압력과 안정성을 확보해야 하며 1회용에 적합한 낮은 가격의 구동부가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프에 사용되는 모터를 사용해서는 작은 사이즈에 1회용으로 만들 수 없으며 가격적인 이슈를 해결하기 위해 모터 등의 본체를 재활용하고 약물 저장부 등만 교체하는 타입으로 개발하려는 시도가 있었으나 연결 부위의 취약점 및 방수 등의 문제로 대부분 실패하고 있습니다. 예를 들어 Cellnovo라는 회사의 경우 왁스가 녹으면 부피가 약 15% 정도 변하는 성질을 이용한 왁스 모터를 그리고 Debiotech이라는 회사는 MEMS를 이용한 펌프를 개발하는 등 많은 업체들이 각기 독특한 형태의 구동부를 개발, 적용하고자 했지만 모두 실패했습니다. 현재 웨어러블 시장에서 Insulet사를 제외하면 Roche사 및 Terumo사가 일회용이 아닌 일반 펌프용 모터를 사용하여 매 교체 시마다 사용자가 부품들을 재조립해야 하는 방식의 제품을 그리고 Valeritas사가 사용자가 수동으로 스프링을 작동시켜 구동하는 단순 구조의 제품을 공급하고 있을 뿐입니다. 심지어 세계 최대의 의료기기 회사인 Medtronic사도 자체 인력을 구성하여 수년간 웨어러블 펌프를 개발하였으나 많은 자금을 투자하여 수년간 끌어오던 해당 제품의 개발을 2014년 포기합니다. 그만큼 웨어러블 인슐린 주입기는 기술적인 진입 장벽이 높은 시장입니다.
일반 인슐린 펌프에 많이 사용되는 Stepper Motor를 사용하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 시도하는 업체 역시 존재하는데 이 경우 모터 등 구동부 및 회로 부분을 재활용하고 배터리와 약물 저장부 등을 교체하는 타입의 reusable(재사용) 방식을 적용하고 있습니다. 이러한 방식을 채택하는 경우 사용자가 조립해야 하는 부품의 수가 많아져서 사용성이 떨어지는 문제도 있지만 약물 저장부 교체 시마다 구동부의 shaft(밀대)가 원상태로 복구되어야 하며 배터리 등 전원이 분리되어야 하는 구조상의 한계 등으로 인해 안정적이고 안전한 웨어러블 제품을 만들기 까다롭습니다.
Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린 펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 당사가 경쟁 제품을 출시하기 이전까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동 방식은 Insulet사의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열 시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동 장치로 가열에 따르는 소모 에너지 및 순간 최대 전류 값이 매우 높아 많은 배터리를 필요로 하며, 조립 공정이 매우 까다로워 대량 생산 시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump는 구동 시의 요구 전류가 낮아 소모 에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다.# [주요 웨어러블 주입기 구동부 비교]
| 평가 항목 | Stepper Motor (Roche) | SMA Actuator (Insulet) | EOPump (EOFlow) 구동부 |
|---|---|---|---|
| 이미지 | (roche).jpg | (insulet).jpg | (eoflow).jpg |
| Battery | Zinc Air 1개 (1.2V) | LR44 3개(4.5V) | LR44 2개 (3.0V) |
| 전류소모 | 250mA | 150mA | 10mA |
| 1회 작동시간 | 6ms | 100ms | 1,600ms |
| 구동회로 | 3X Booster 회로 | PWM Current driver 회로 | Current Limiter 회로 |
| 최대 사용기간 | ~ 4일 | ~ 3.3일 | ~ 7일 |
| 완제품 무게 | 32g | 26g | 26g |
| 기타 | 많은 고가의 부품으로 구성되어 Reusable 방식만 가능. 작동 후 배터리 및 SMA 원형 복구 등에 일정 시간(1초 이상) 휴지기 필요 | 저가의 1회용 펌프 적용 가능하나 일부 공정은 생산 자동화가 매우 어려움 | 간단한 구조로 저가의 1회용 제품에 적용 가능하며 생산 자동화 용이함 |
자사의 경우 이러한 구동부에 저전력형 전기삼투펌프 기술을 적용하고 있습니다. 전기삼투펌프는 양쪽 전극에 전기를 걸어 물을 전기분해하면 이 때에 물이 한쪽 전극에서 반대편 전극으로 이동하는 현상을 이용하여 만든 펌프로 무소음에 간단한 구조로 만들 수 있다는 장점이 있으나 이 전까지의 전기삼투펌프 기술은 물의 전기분해를 위해 수십~수천 볼트의 고압이 필요하고 전기분해시 발생하는 많은 가스(산소, 수소)로 인해 펌프의 성능이 저하되는 문제가 있어왔습니다. 그러나 2009년 텍사스 오스틴대학에서는 이러한 물의 이동 현상이 전기분해 현상이 아닌 물과 전극간의 산화 및 환원시에도 일어남을 밝혀내어 저전력형 전기삼투 기술을 발명한 바 있으며 당사는 해당 특허를 라이선스 받고 이를 혁신적으로 발전시켜 현재는 오스틴대학의 특허와는 무관한 자체 기술을 다수 개발, 상용화에 이르렀습니다. 이러한 저전력형 전기삼투펌프 기술은 지금까지 상용화된 바 없으며 당사 가 세계 최초로 이를 적용한 제품을 내놓고 있어서 많은 특허 및 장기간 개발 노하우로 높은 기술적 진입 장벽을 형성하고 있으며 해당 기술 기반의 구동부를 적용한 당사 제품의 상용화로 Insulet사가 2005년 첫 제품 출시 이래 누려왔던 일회용 웨어러블 펌프 시장의 독점 공급체제는 거의 15년만에 막을 내리게 되었습니다.
한편 Tandem사와 Insulet사의 성공은 사용자 편의성의 중요함을 시장에 확실히 각인시켰으며 이 시장에서의 가장 큰 성공요인은 자금력이나 기술적인 스펙이 아니라 사용자 삶의 질을 개선해 주는 것이라는 사실을 시사하고 있습니다. 또한, 최근 이러한 공식을 재확인시켜주는 새로운 변화가 나타나고 있는데 이는 다름 아닌 Medtronic사의 자동 인슐린주입기('인공췌장') 제품의 출현입니다. 웨어러블 인슐린주입기개발의 실패로 패치형 제품이 없는 Medtronic사는 오픈 이노베이션을 통해 제3자 솔루션을 찾는 한편 최근 당뇨시장에서의 성장동인을 펌프와 연속혈당센서를 연계하여 혈당을 자동 조절하는 인공췌장 솔루션에서 찾고 있습니다. Medtronic사는 2015년 웨어러블 연속혈당센서와 일반형 인슐린 펌프를 연계하여 저혈당이 예상되는 경우 인슐린 주입을 자동으로 차단하는 LGS(Low Glucose Suspend)기능을 갖춘 제품인 MiniMed640G를 출시하고, 2017년 고혈당과 저혈당을 모두 사전에 예방하는 좀 더 높은 수준의 인공췌장 솔루션 MiniMed670G를 출시하면서 세계최초의 인공췌장 상용화에 성공합니다.
[medtronic사의 minimed670g 인공췌장 시스템].jpg [Medtronic사의 MiniMed670g 인공췌장 시스템]
이에 대한 시장의 반응은 모든 전문가들의 예상을 뛰어 넘었습니다. Coherent Market Insights Analysis사가 2017년 3월 발표한 시장 보고서는 인공췌장 시장이 2015년 매출 $64M에서 2024년 매출 $279.2M으로 연 평균 18.6%의 성장률을 보일 것으로 전망했으나 2017년 출시한 MiniMed670G 제품은 동년 3Q 미국 내에서 이미 20,000명이 그리고 연말 기준 25,000명 이상이 사용하면서 $175M 이상의 매출을 올려(MiniMed670G 약 $7,000 기준) 출시 첫 해에 위 리포트 상 2021년에나 가능할 것으로 예측한 매출을 이미 넘겼습니다. 이는 시장이 얼마나 인공췌장을 기다리고 있었는지 알게 해주는대목이며 사용자의 삶의 질을 개선해 주는 제품이 시장성공의 핵심이라는 사실을 확인시켜 줬습니다. 한편 이러한 인공췌장 솔루션에 대한 시장의 기대는 최근 또 다른 모습으로도 나타났는데 앞서 일반형 인슐린 펌프이면서 사용성의 개선으로 시장에 큰 변화를 가져왔던Tandem사는 2016년 당시 약 6조원의 회사 가치를 누리고 있었지만 당해 가을 Medtronic사가 인공췌장 제품을 발표하는 시점부터 주가가 폭락하기 시작, 2017년 말 에는 시 가총액이 150억원 수준까지 떨어지면서 곧 파산신청을 고려중이라는 추측성 보도까지 나돌게 되었습니다. 이러한 Tandem사가 회생의 기회를 맞는 것은 2018년 봄 해당사 역시 자체 인공췌장 솔루션을 개발했고 이에 대한 임상시험 결과가 긍정적이었다는 뉴스가 나오면서부터였습니다. 해당 업체의 인공췌장 솔루션은 Medtronic사가 첫 단계로 선보였던 LGS 기능만을 갖고 있는 기초적인 수준에 머물렀음에도 불구하고 이러한 뉴스가 나온 이후 주가는 계속 회복되어 2019년 5월말 기준 약 4조원 수준까지 회복되었습니다. 이는 인공췌장에 대한 시장의 기대가 얼마나 큰지를 알 수 있는 또 다른 사건으로 판단됩니다.
[tandem사 주가 변동 추이 (2016.10 ~ 2018.08)].jpg [Tandem사 주가 변동 추이 (2016.10 ~ 2018.08)]
현재까지의 인공췌장 제품은 일반형 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성되어 있지만 이 다음 단계는 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성될 것이며(분리형 웨어러블 인공췌장) 그 이후에는 펌프와 센서가 결합된 일체형 웨어러블 인공췌장 모듈이 출현할 것으로 예상하고 있습니다. 현재까지 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션은 상용화된 것이 없으며 당사 및 Insulet사가 2021년 출시를 목표로 개발 중에 있습니다.
[인슐린 주입기 기술 로드맵].jpg [인슐린 주입기 기술 로드맵]
(2) 경쟁업체 현황
(가) 주요 경쟁업체의 현황
당사의 제품 유형별 국내외 주요 경쟁업체들은 아래와 같습니다.
[국내외 주요 경쟁업체 현황]
| 기술(제품) | 국내시장 | 해외시장 |
|---|---|---|
| 인슐린 펌프 (일반형) | S사 | Medtronic, Johnson&Johnson, Tandem Diabetes Care, Roche (Johnson & Johnson은 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수, Roche는 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 철수) |
| 웨어러블 인슐린 펌프 | 해당 없음 | 기계식: Valeritas - 스마트펌프: Insulet, Roche, Terumo |
| 인공췌장 | 해당 없음 | FDA승인: Medtronic MiniMed670G(공식 승인), Tandem(한정적 사용 승인) - 개발 중: Tandem, Bigfoot Biomedical, Lilly, Insulet 등 |
세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Johnson&Johnson, Tandem 등의 업체가 있고, 웨어러블 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 공급하고 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만 전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있습니다. 웨어러블 형태의 웨어러블 펌프는 국내에는 아직 판매되고 있지 않으나 세계적으로 약 30만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있으며 사용자 수 기준으로 전체 인슐린펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있습니다. 사용 편의성으로 인해 일반형 인슐린펌프에 비해 빠른 속도로 사용자가 증가하고 있는데 Insulet사가 웨어러블 시장의 약 90% 이상을 점유하고 매년 20% 이상의 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 기타 단순 기계식 웨어러블 펌프인 Valeritas사의 V-Go(정밀 주입 불가, 주입 이력 관리 안됨)와 최근 출시되어 아직 시장의 반응이 확인되지 않고 있는 Roche사의 Solo, Terumo사의 Medisafe With 제품 등이 있습니다.
(나) 주요 경쟁업체의 사업현황 및 기술수준
| 경쟁업체 | 사업현황 | 기술현황 |
|---|---|---|
| Medtronic | - 당뇨부분: 약 17% YOY 성장률을 기록하는 등 고속성장 - 기타 CVG/심장 및 혈관 사업부, RGT/재건치료사업부, MITG/최소 침습적 치료 사업부 등이 있음 | - 2017년 세계 최초(유일)의 Artificial Pancreas(Hybrid Closed Loop) 제품인 MiniMed670G를 출시 - 현재 23만 7천명의 사용자 확보. 패치형 펌프 솔루션의 부재로 일체형 웨어러블 인공췌장 개발 로드맵은 막혀 있는 상황이나 이를 오픈 이노베이션(3자 솔루션 도입) 방식으로해결 예정이며 그 일환으로 당사의 웨어러블 펌프 제품 검토 중 |
| Johnson&Johnson | - 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수 - 당뇨 사업부문의 고질적 적자로 인해 최근 2018년 8월 당뇨관련 의료기기 시장에서 완전 철수 - 2018년 6월까지 기계식 일회용 웨어러블 펌프인 Calibra (새 이름: Via)의 상용화를 최근 발표했으나 최근 당뇨 사업부문에서의 완전 철수를 결정하여 2018년 08월 또 다른 기계식 일회용 웨어러블 펌프 개발업체인 미국의 CeQur사에 해당 사업부문을 매각 | |
| Tandem | - 2017년 매출 $103M, 전년 대비 16%성장 - 2018년 1분기 기준 미국 내 사용자 약 72,000명. 성장세 좋으나 아직은 적자 - 2017년 말 최대 경쟁사인 Medtronic사의 인공췌장 제품 출시로 큰 타격을 받은 바 있으나발 빠른 인공췌장 솔루션 상용화로 경쟁력을 회복하고 추가 성장 동인을 찾고 있음 | - 2006년 설립 - 2011년에 터치스크린 방식의 인슐린 펌프인 t:Slim을 출시 - 2017년 t:Slim X2를 출시(CGM과 통신기능 적용). DexCom 연속혈당센서와 연계하고 PLGS(Predictive low glucose suspend) 알고리즘을 융합한 t:Slimx2 Pump를 개발, 2018년 하반기 FDA 승인을 받고 미국에서 출시 - DexCom사의 신제품인 G6 연속혈당센서와 TypeZero사의인공췌장 알고리즘을 융합한 Hybrid closed loop system인 t;Slim Control-IQ 제품을 FDA 승인을 받고 2020년 초부터 미국 일부 지역에서 시범출시 |
| Roche | - 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품 철수. 그 이후 당뇨사업 전체의 철수를 고려하고해당 사업부문 매각 발표까지 하였으나 2017년 이를 철회하고 오히려 적극적으로 해당 사업부를 발전시키는 방향으로 사업 수정, 스마트형 조립식 웨어러블 펌프인 Solo를 2018년 가을에 발표 - 2017년 Senseonics사의 체내 삽입형으로 장기간(60일 이상) 작동 가능한 연속혈당센서 제품에 대한 판권 확보하고 TypeZero사의 알고리즘 활용하여 일반 펌프형 인공췌장 솔루션 개발 중. 단, 최근(2020.03.) Senseonics사가 재정적 어려움으로 제품출시를중단한 바 있어서 향후 방향 및 일정 불확실 - 2010년에 M&A한 Medingo 사의 솔로(Solo, 웨어러블 펌프)제품을 지난 2018년 말 출시하였으나 30g 이상의 중량과 5개로 이뤄지는 조립부품 등 사용성의 문제 있음 - 2017년 국내 디아메스코사와 협업하여 펜 형태의 인슐린 펌프제품 출시 - 유럽 제1의 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr 합병. 향후 u-Health의 토털솔루션 제공업체가 되고자 함 | |
| Valeritas | - 현재 유일한 순수 기계식 웨어러블 인슐린 펌프 제품. 2017년 매출 $20M - 2013년 출시 이후 누적 1,400만개 판매 - 기계식 웨어러블 인슐린 펌프의 약점을 극복하기 위해 블루투스를 추가하는 신제품 개발 계획 발표 (2018). 해당 신제품 개발 후에도 인공췌장 솔루션 등으로의 발전은 불가. | |
| Insulet | - 당사 제품을 제외하면 세 계 유일 일회용 스마트형 웨어러블 인슐린주입기 양산 및 판매 업체 - 2019년 기준 매출 인슐린 펌프(OmniPod): $674M 非인슐린 약물주입기: $65M | - 2000년 설립 - 2005년 세계 최초의 웨어러블 인슐린 펌프(OmniPod) 제품 출시 - 2014년부터 OmniPod 기술을 활용하여 非인슐린계 웨어러블 약물주입기사업 진행 - 2017년 기존의 OmniPod 제품에 블루투스를 추가한 OmniPod Dash를 발표; 2018년 하반기부터 미국에 출시 - OmniPod Dash와 DexCom사의 연속혈당센서가 연결된 ‘분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션’으로 OmniPod Horizon을 ‘2021년경’ 발매 목표로 개발 중 - 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 협력업체 및 일정 불투명 (2023년까지의 제품 로드맵에는 언급 없음) |
| Terumo | - 스마트형 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체로 지난 2019년 4월 출시발표 했으나 아직 시장에서 구매 불가 - 출시 전부터 24게이지의 두꺼운 바늘 사용과 큰 사이즈, 무거운 중량 (34g vs. 26g) 등으로 사용성에 대한 회의적인 시각이 존재하고 있었으며, 지난 2019년 봄 출시계획발표 이후에도 아직 실제 출시 안되어 품질이나 상품성 등에 대한 뒷소문이 무성한 상황. 인공췌장 솔루션에 대한 대안은 알려진 바가 없음 | |
| 수일개발 | - 일반형 인슐린 펌프 및 소모품 판매 회사. 2019년 매출은 약 156억원 수준이며 성장세가 완만한 것으로 알려짐 - 주력 제품은 Dana R이며 2017년에는 Dana IIS를 출시하였음. 전통적인 방식의 인슐린 펌프로 별도의 주입세트가 필요. 최근 스마트폰으로 펌프 조절 가능한 앱에 대해 식약처 승인을 득했으며, 프리웨어인 OpenAPS 프로그램을 채택하는 인공췌장 솔루션에 대한 계획을 발표 |
(다) 세계 주요 인슐린 펌프 업체 시장점유율
[세계 인슐린 펌프 시장 점유율].jpg [세계 인슐린 펌프 시장 점유율]
| 업체명 | 2018년 | 2019년 |
|---|---|---|
| 매출액($ M) | 점유율 | |
| Medtronic | 1,694 | 65.2% |
| Insulet | 495 | 19.0% |
| Tandem | 183 | 7.0% |
| Animas | - | - |
| Roche | 196 | 7.5% |
| Valeritas | 27 | 1.0% |
| Cellnovo | 3 | 0.1% |
| 기타 | 2 | 0.1% |
| 합계 | 2,600 | 100.0% |
(출처:1. Close Concern: 4Q17 and 2017 Diabetes and Obesity Industry Roundup, 2. Close Concern: 1Q18-2Q18 Diabetes Technology Industry Roundup, 3. Close Concern: 4Q18 and 2018 Diabetes and Obesity Industry Roundup)
(라) 경쟁판도의 변동 가능성
지난 수년간 세계 인슐린 및 당뇨 시장은 아래와 같은 굵직한 변화를 경험했습니다.
- 2016년 사모펀드업체인 KKR사가 Bayer사의 당뇨관련 의료기기 사업부문을 $1.1B에 매입 후 Panasonic Healthcare와 합병하고 Ascensia라는 이름으로 당뇨전문 회사를 설립하였습니다.
- Johnson&Johnson이 2017년 인슐린 펌프시장에서 철수하고 2018년 6월 웨어러블 펌프 제품 이외의 당뇨 관련 의료기기 사업부문 전체를 사모펀드업체인 Platinum Equity사에 매각한 후 2018년 08월 에는 마지막으로 남아있던 웨어러블 펌프 제품마저 미국 CeQur사에 매각 완료하여 최근 완전히 당뇨부문 의료기기 시장에서 철수하 였습니다.
- Roche사가 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품을 철수하고 당뇨 관련 의료기기시장 전체에서의 철수를 선언했다가 2017년 돌연 해당 사업부문을 적극적으로 키우는 것으로 방향 을 선회, 유럽 최대의 당뇨전문 플랫폼업체인 MySugr사를 매수하고, 2018년 패치펌프인 Solo제품을 출시합니다.
- 사용자의 편의성을 개선하는 연속혈당센서 업체 DexCom사와 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체인 Insulet사가 시장의 신흥 강자로 부상합니다.
위와 같은 변화를 강제하는 가장 큰 원인은 아이러니컬하게도 당뇨 시장이 너무나 커지고 있기 때문입니다. 세계 최대의 건강보험이라고 불리는 미국의 Medicare(65세 이상 노인이나 중증 장애인, 웰페어 수혜자 등을 대상으로 하는 미국 정부의 건강보험 프로그램)는 당뇨관리 비용이 너무 커지자 2000년대 초반부터 비용절감을 위한 시장 조정에 착 수, 2013년 부터는 혈당테스트에 사용되는 모든 혈당 스트립(테스트용지)의 구매 방 식을 사용자 선택 방식에서 최저가 입찰 방식으로 변경합니다. 이전까지는사용자 개인이 스트립을 구매하고 보험수가가 구매비의 대부분을 부담했으므로 Roche, Johnson&Johnson, Bayer 등 브랜드 있는 대형제약사들이 시장의 대부분을 장악하여 비싼 가격에 70% 이상의 마진을 누리고 있었으며 심지어 인슐린 펌프를 판매하는 가장 큰 동인도 이와 번들 되어 판매하는 소모품(스트립 포함)의 사용자를 펌프 사용기간인 향후 4~5년간 자사 브랜드 제품에 묶어 놓을 수 있었기 때문이었습니다. 이때까지는 인슐린 펌프 시장은 소모품 판매 기회를 극대화하기 위해 사용자의 편의성보다는 원가 절감이 더 우선시되어왔습니다. 당연히 위 Medicare의 정책변화는 시장에 많은 변화를 가져왔습니다. 지난 몇 년 사이에 Prodigy, Trividia, Omnis Health 등 가격경쟁력이 뛰어난 저가의 무명 브랜드들이 스트립 시장의 강자로 부상하게 되고(하기 표 참조), 소모품 매출과 이익이 급감하게 된 대형 브랜드 업체들은 해당 사업부문을 완전 매각하거나(Bayer, Johnson&Johnson) 스트립 상품은 일단 사업을 유지하지만 상대적 마진이 적은 인슐린 펌프 시장에서는 철수했습니다(Roche).
[미국 medicare프로그램 혈당스트립 판매업체 순위].jpg [미국 Medicare프로그램 혈당스트립 판매업체 순위]
이러한 변화 속에서 한때 사업부문 매각발표까지 했다가 최근 해당 사업부문의 적극 육성으로 입장을 급선회한 Roche의 행보가 눈에 띄는데 특히 이러한 입장선회 직후첫 대외 행보가 장기간용 체내 삽입형 연속혈당센서 업체 Senseonics사에 대규모 투자를 진행하고(2017.05.) 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr사를 매입한(2017.06.) 것이라는 사실은 흥미롭습니다. 이는 비록 단기적으로는 그 동안 많은 매출과 이익을 누려왔던 기존 사업의 조건 악화로 매출과 순이익에 타격을 받고 있지만 장기적으로당뇨시장은 지속 성장하고 있으므로 판매동인을 사용자의 구매동인과 맞추고 시장의변화를 선도하는 업체로 변화해 나가겠다는 의지로 읽히기 때문입니다. 이렇듯 향후 당뇨시장은 시장의 규모, 성장성, 사용자의 니즈 및 기술의 발전을 기본 동력으로 하여 지속적인 많은 변화가 예상되며 이러한 변화의 큰 틀은 사용자 경험을개선하여 성공한 Insulet사와 DexCom사의 부상 그리고 최근 Medtronic사의 인공췌장의 성공으로 이미 정의되어 있다고 보여집니다. Roche는 이러한 변화를 적극적으로 수용하기로 하여 체내삽입형 연속혈당센서 솔루션을 확보하고(Senseonics) 이와자사의 일반형 인슐린 펌프에 TypeZero사의 인공췌장 알고리즘을 더하는 인공췌장 솔루션의 개발을 발표하고 이러한 환경에서 모아지는 사용자 데이터를 활용하여 향후 U-Health 부문으로의 확장을 전망하여 온라인/모바일 플랫폼업체인 MySugr사를 인수하였습니다.# H1
II. BUSINESS
A. Market Opportunity and Competitive Landscape
The diabetes market is evolving rapidly due to changes in business models and technological advancements. Companies that are not prepared for these shifts, such as Johnson & Johnson and Bayer, are exiting the market. The future of the diabetes market is expected to be characterized by the widespread adoption of wearable insulin pumps, the expansion of continuous glucose monitoring (CGM) systems, the growth of artificial pancreas solutions and their evolution into wearable devices, and connected disease management (U-Health) that links users and healthcare professionals. The company anticipates significant changes, mergers, acquisitions, and shifts in market leadership during this transition. The company aims to be a beneficiary and a leader in these changes.
D. Company Overview
(1) Business Description
(a) Summary of Business
The company's recently KFDA-approved disposable wearable insulin infusion system, 'EOPatch', is a system that allows users to easily adjust the amount of insulin continuously infused to their body, weighing approximately 26g. EOPatch consists of a patch with an adhesive tape that can be worn on the body for up to 4 days and a smartphone-like controller ('ADM; Advanced Diabetes Manager') that wirelessly controls it.
Traditional insulin pumps, commonly used today, weigh over 100g and require users to carry multiple components, including an infusion line of over 1 meter, making them inconvenient and difficult to manage. In contrast, wearable insulin infusion systems are small, lightweight, and integrated, offering greater freedom of movement. They can be concealed by clothing after application, require minimal maintenance as they are mostly disposable, and can be operated with a separate controller similar to a smartphone, minimizing the exposure of the medical condition. These wearable insulin pumps offer significant advantages over traditional insulin pumps.
The wearable insulin pump market has high technological barriers to entry and is dominated by a single supplier, Insulet, yet it is growing rapidly. Diabetes is a chronic disease with no cure, requiring continuous insulin infusion. Disposable wearable pump products are typically replaced every 3 days, leading to the consumption of over 120 infusion devices annually, ensuring stable recurring revenue once users are acquired. (The company's product can be used for an average of 3.5 days, consuming 2 units per week and 104 units per year.)
| Category | Traditional Insulin Pump | EOPatch (EOPatch) |
|---|---|---|
| Appearance | Palm-sized / 100g+ | Smaller than half a palm / 26g |
| Infusion Line | Up to 1m+ infusion line restricts movement, often leading to kinks or air bubbles causing blockages. | Integrated, no infusion line, allowing for free movement. |
| Attachment Site | Primarily limited to the abdomen. | Can be attached freely to the abdomen, arm, buttocks, thighs, etc. |
| Medical Condition Exposure | Easy exposure as the main unit must be removed for adjustment with each operation. | Can be concealed by clothing and operated with a separate controller resembling a smartphone, minimizing exposure. |
| Waterproofing | Most are not waterproof, requiring detachment for showering or swimming (some products have waterproofing). | Waterproof, allowing for showering, swimming, etc. |
| Ease of Use | Requires using buttons on the pump body with a small screen. (Tandem's product uses a touchscreen, but the screen size is very small.) | Operation via a separate device with a large color touchscreen similar to a smartphone. |
| Management | Requires management of infusion lines, cartridges, and accessories; numerous parts. | Mostly disposable; no separate management required after use and disposal. |
| Replacement Cycle | Infusion set: every 2-3 days. Pump body: typically every 4-5 years. | Patch: replaced every 3.5-4 days on average. Controller: reusable for 4-5 years. |
| Cost | Initial cost: $4,000~$8,000 (approximately 2 million to 8 million KRW in Korea). Annual usage cost: around $2,000. | Initial cost: less than $500. Annual usage cost: $3,200. |
| Other | Medtronic's MiniMed 670G has received artificial pancreas certification and is sold. Many other companies are developing artificial pancreas solutions, but none are wearable. | Under development: separated wearable artificial pancreas solutions and integrated wearable artificial pancreas solutions. The company is also accelerating product improvement/development by securing all core technologies to be a first-mover in the wearable automated insulin infusion device ('wearable artificial pancreas') market, which has not yet been commercialized globally. The company's integrated wearable artificial pancreas solution was selected as the first domestic development partner project by the Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF), a leading global diabetes research foundation, in early 2018. In January 2019, it received Breakthrough Device Designation (BDD) from the U.S. FDA, a first for a Korean medical device company, raising awareness of the company's technological excellence in the global diabetes market and strengthening the potential for global market entry of this developed product. |
(b) Background of Establishment
The founder and CEO, Kim Jae-jin, who had worked for various technology-based venture companies in Silicon Valley for a long time, learned in 2009 about the world's first development of a low-power electroosmotic pump technology by his long-time acquaintance, Professor Adam Heller (then at the University of Texas, Austin, 'Austin University'), and his research lab. Recognizing the significant commercial potential of this technology, the company was established in 2011 to secure and commercialize it. The low-power electroosmotic pump technology has a very simple structure consisting of two electrodes with a porous structure and a silica-based membrane. It is a type of electrochemical pump that creates an electric field between two electrodes stacked in the order of electrode-membrane-electrode. When electricity is applied to both electrodes, it generates charge movement between the electrodes, which draws water molecules. This pump is easy and inexpensive to produce, small and lightweight, and consumes very little power, possessing all the necessary elements for a core component of disposable wearable drug delivery devices.
At the time, CEO Kim Jae-jin, who was residing in Texas and seeking new fluid movement technologies for his venture company based on semiconductor cooling technology, began discussions with Professor Heller and his research team from the early stages of technology development. Professor Heller agreed to focus on drug delivery devices, while Kim Jae-jin would pursue commercialization in non-medical fields. They shared ideas on application areas and technologies that could apply the technology to commercial products. However, due to the aftermath of the U.S. financial crisis, securing investment for new companies in the U.S. became difficult. Consequently, Kim Jae-jin decided to license the technology from Professor Heller solely for insulin infusion and non-medical applications. In 2011, he established Eoflow Co., Ltd. within the Seokang University Startup Incubation Center to begin research for commercialization. After two years of negotiations, he officially signed a patent license agreement with the University of Texas in 2013, commencing full-scale commercialization efforts.
Electroosmotic pumps have been researched since the 1970s. However, all previous electroosmotic pump technologies required high energy to achieve fluid movement through electrolysis of water molecules. Additionally, the large amount of gas (oxygen and hydrogen) generated during electrolysis would clog the porous structures of the electrodes and membranes, degrading performance. Therefore, commercialized products utilizing this technology were bulky, heavy, and expensive, requiring high power supply, gas removal functions, and frequent water replenishment. They were primarily used as research equipment in laboratory environments for microfluidics research.
The core of the technology developed at the University of Texas is the implementation of an electroosmotic pump that moves water molecules with very low energy and without gas generation by applying oxidation and reduction reactions between water molecules and electrodes. This novel technology made it possible to create small and lightweight electroosmotic pumps that were suitable for wearable applications, a world first.
(c) Growth Process
The company has grown as follows since its establishment:
-
Basic Research Phase (2011 ~ 2014)
At the time of the company's establishment, the technology level of the patent licensed from the University of Texas did not meet the key performance requirements for commercialization of wearable drug delivery devices, such as flow rate, pressure, and durability. Therefore, improvements were necessary. The company continued research to improve the technology with the support of the Seokang University Startup Incubation Center, the university's chemistry department research team, and by undertaking government projects until mid-2014. As a result, the company successfully advanced the foundational electroosmotic pump technology to a commercially viable level.
During this basic research period, the continuity of the business could not be guaranteed. Therefore, all expenses except for government subsidies were personally funded, and no external investment was received. The development personnel were mostly not full-time employees but external, non-regular researchers. -
Technology Deepening Phase (2014 ~ 2017)
In the second half of 2014, having determined that the company's core electroosmotic pump technology had reached a certain level, the company formed its own workforce by recruiting external personnel who had cooperated so far and supplementing additional staff. A concrete product development plan was established, and a prototype of a wearable drug delivery device with minimal functionality was initially produced. In April 2015, the company was selected for the 'TIPS Program' (operated by Actner Lab Inc.) by the Ministry of SMEs and Startups (now Ministry of SMEs and Venture Business), which selects promising startup teams and provides integrated support for angel investment, incubation, and R&D to foster future promising startups. This secured approximately 700 million KRW in funding, including angel investment and government funds. The company established a research institute and began product development of the first-generation EOPatch1, a wearable insulin infusion system. By the end of 2016, they conducted all trials for medical device certification for a commercial-grade product. In July 2017, they submitted a product registration application for EOPatch to the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and obtained manufacturing approval (product approval) for an in-vitro insulin infusion device on December 13 of the same year.
Furthermore, starting in the fall of 2017, reflecting the opinions of global companies with whom discussions were underway, the development of the second-generation EOPatch2, with improved usability and functionality, commenced. During this process, the company internalized core technologies, including further improved electroosmotic pump technologies compared to the technology invented at the University of Texas. Considering the limited financial and human resources, the company boldly abandoned the commercialization of the first-generation product, which had many similarities to competing overseas products. Instead, they decided to focus on the development and commercialization of the second-generation product, which they believed would lead the global wearable market in the future, equipped with performance and features that competitors had not yet achieved.
In the fall of 2015, the company secured a total of 2.5 billion KRW in investment and 1 billion KRW in intellectual property collateral funds from Daesung Private Equity and Idea Bridge Asset Management, obtaining venture enterprise certification. In May 2016, the company was selected as one of the 20 companies in the first year of the MFDS's 'Next-Generation Medical Device 100 Project'. In early 2017, they secured a total of 5.5 billion KRW in investment from three institutions, including LB Investment, Korea Development Bank, and Idea Bridge Partners. In December of the same year, they won the grand prize, the highest honor, at the '2017 Beyond TIPS' competition, which selects outstanding companies among all TIPS program graduates.
Commercially, starting in 2014 when the product concept was established, the company has annually presented its technology and products at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the American Diabetes Association (ADA), the two major diabetes conferences globally, to build its presence within the global diabetes ecosystem. As a result, in February 2017, the company signed a collaboration agreement with POCTech, a Chinese supplier of continuous glucose monitors, securing a supplier for glucose sensors to be used in the company's artificial pancreas products. In addition, starting in October 2017, Medtronic began in-depth discussions with the company for joint development of wearable artificial pancreas. Furthermore, they signed Non-Disclosure Agreements (NDAs) with global companies such as Roche, Sanofi, and Verily (Google's healthcare company) and engaged in business discussions at various levels and forms. Additionally, the company has been discussing licensing agreements with over 30 companies worldwide interested in selling their products. In the second half of 2016, at the invitation of the Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF), a world-renowned diabetes research support foundation that highly valued the company's technology, they submitted a proposal for the development plan of a disposable integrated wearable artificial pancreas solution. After approximately 14 months of review, the foundation finally decided to support the development of the company's solution and signed a contract in December 2017, making the company the first Asian institution to receive research support from JDRF.
Domestically, in September 2017, the company signed an exclusive domestic distribution agreement with Huons Co., Ltd., a mid-sized Korean pharmaceutical company, for its EOPatch product. Huons paid 1 billion KRW in sales rights fees and agreed to a goal of selling approximately 2 million units over the next five years. The number of employees, which was only 5 before being selected for the TIPS program, increased to approximately 30 during this period, leading to the company being selected as an outstanding employer in Seongnam City in 2017. To support future marketing and technical services, a subsidiary, EOFlow Inc., was established in the U.S. in the summer of 2017. The company also recruited Luis Malave, a founding member and former Chief Operating Officer (COO) of Insulet, the company's largest and sole competitor, and Dr. Ian Welsford, who was responsible for the company's FDA and CE certifications, clinical management, and quality management, as full-time employees (executives). Additionally, Dr. David Klonoff, a globally respected expert in the field of artificial pancreas, was recruited as a technical advisor, completing the personnel selection process to become a major player in the global wearable insulin infusion device market. Internally, the company selected an outsourced production supplier in Jincheon and equipped it with facilities and production lines through its own investment, establishing a base capable of producing over 25,000 units per month. Furthermore, during this period, the company filed for approximately 20 new patents, reinforcing its technological foundation.
- Commercialization and Leap Phase (2018 ~ Present)
The company views the period from early 2018 to the end of 2019 as the commercialization phase for the second-generation product development, and 2020 onwards as the full leap phase. The company has concentrated on developing the second-generation wearable insulin infusion device, EOPatch2 (product name: EOPatch), which they believe will become a leading global product due to its superior competitiveness. This included successfully completing the first animal clinical trial in August 2018, the second animal clinical trial in December 2018, and the third animal clinical trial in March 2019 on subjects induced with diabetes through pancreatectomy, led by Samsung Medical Center. In November 2018, in collaboration with Guro Hospital, Korea University, they successfully completed a usability test targeting type 1 diabetes patients, thereby enhancing and verifying the completeness of the new product. In March 2019, they applied for a product modification permit for this new product from the MFDS and obtained the permit on June 27, 2019.
In line with the product commercialization schedule, the company is jointly preparing detailed plans for the full domestic launch with Huons, with whom they signed a sales agency agreement in 2017. They are also actively in discussions with overseas companies for global market entry at an appropriate time. Notably, in Europe, on July 31, 2019, they signed an exclusive distribution agreement for the European Union (EU) with Menarini, an Italian company ranked among the top 50 pharmaceutical companies globally, for product sales amounting to approximately 150 billion KRW over the next five years.
Leveraging the extensibility of the company's technology, they are aggressively developing new diabetes market products such as artificial pancreas solutions to secure a leading position in the global wearable diabetes market within the next 4-5 years. They are also exploring entry into the non-insulin drug infusion device market to expand beyond diabetes, initiating discussions with several global pharmaceutical companies in the U.S. and Europe regarding the development of various non-insulin patch pump solutions.
The company was recommended by the Ministry of Health and Welfare (total of 2 companies) as a company leading innovation in the medical device industry. On July 19, 2018, they participated as an exhibitor at a presentation on innovation strategies for the medical device industry, attended by President Moon Jae-in, the Minister of Science and ICT, the Minister of Trade, Industry and Energy, the Minister of Health and Welfare, the Minister of SMEs and Venture Business, and the Commissioner of the Food and Drug Safety. During this event, the President listened attentively to the explanation of the company's product, and the Minister of Health and Welfare stated that measures would be taken to expedite insurance coverage for the company's wearable insulin pump. Subsequently, with the expanded health insurance coverage for insulin pump syringes and needles starting in August 2018, a favorable environment has been created for providing insurance support for wearable insulin pumps. In line with discussions at the National Health Insurance Service's 'Review of Health Insurance Coverage for Diabetes Insulin Auto-injectors' meeting in June 2019, health insurance coverage for general insulin pumps for type 1 diabetes patients was applied starting January 2020. For wearable insulin pumps and sensor-linked pumps like EOPatch, a review for gradual expansion of insurance coverage after the start of full-scale product sales is underway.
In September 2018, the company signed a Memorandum of Understanding (MOU) with the Osong Medical Innovation Foundation for joint research through exchange in the development of artificial pancreas systems and technology, aiming for efficient medical device development and commercialization. The Osong Foundation plans to support the company in securing electrical, mechanical, and biological safety, as well as biocompatibility, as a medical device. They have also promised to support the establishment of strategies for regulatory approval, as domestic standards for wearable artificial pancreas certification are lacking. Specifically, the foundation will support the development of precise components required for the integrated wearable artificial pancreas system currently under development by the company, and will assist in verifying product performance through animal and non-clinical trials. Currently, with the support of the Osong Medical Innovation Foundation, utilizing state-of-the-art medical device measurement equipment and evaluation systems necessary for optimal medical device development, the company is receiving support for the development of the Reservoir (drug storage unit), a unit component of the patch pump, prototype mold fabrication, and the manufacturing and performance evaluation (Verification & Validation) of drug delivery device prototypes.
In January 2019, the integrated wearable artificial pancreas system developed by the company was selected for the Breakthrough Device Designation (BDD) program by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), making it the first Korean company to achieve this. This program is a type of expedited review for new medical devices that are not currently available but have a very high market demand. Through prior FDA review, these devices are designated for priority review in FDA approval processes and may receive additional review resources, enabling much faster product approval compared to the standard review process. Consequently, rapid global commercialization of the company's integrated artificial pancreas product is now possible.
Meanwhile, the development of the artificial pancreas solution (EOPatch X), which automatically adjusts insulin infusion by linking the patch pump product with Dexcom's continuous glucose sensor, is progressing smoothly. The development of an integrated wearable artificial pancreas solution (EOPani; overseas name: EOPancreas), which integrates these wearable pumps and sensors into a single module, also began in early 2018. The company aims to become the world's first and leading player in the wearable artificial pancreas field, which is the next-generation diabetes management market.# Item 1. Business
The Company has successfully entered into an algorithm license agreement with TypeZero, a US company with the world's largest accumulation of clinical data in artificial pancreas algorithms, in January 2018, thereby securing all three key technologies required for the development of wearable artificial pancreas: a wearable insulin pump, a wearable continuous glucose sensor, and an artificial pancreas algorithm. It is known that only a few companies worldwide, such as Insulet, have completed such preparations. However, Insulet changed its course in February 2016, abruptly licensing algorithms from Mode AGC, a little-known startup company, after collaborating with TypeZero, an algorithm specialist company with the most extensive clinical trial data (300,000 hours), for the development of a 'disposable' wearable artificial pancreas solution. Since Mode AGC's algorithms have limited known clinical trial data, launching an artificial pancreas product using that company's solution requires extensive clinical trials, which has delayed the launch of Insulet's wearable artificial pancreas solution. The integration of TypeZero's program into our product is proceeding smoothly. We plan to conduct clinical trials for a 'disposable' artificial pancreas system that links EOPatch with a partner's continuous glucose sensor and operates the TypeZero artificial pancreas algorithm within 2021, aiming for the world's first commercialization of this 'disposable wearable artificial pancreas' in 2021. Subsequently, we plan to commercialize an 'integrated wearable artificial pancreas' solution, where the continuous glucose sensor and insulin pump are combined, by 2023, which is also expected to be the world's first. In contrast, Insulet plans to launch its 'disposable wearable artificial pancreas' around 2021 but appears to have no plans for an integrated artificial pancreas until at least 2023. Furthermore, in April 2018, we signed a development cooperation MOU with DexCom, a leader in the global continuous glucose sensor industry, opening the way to link their sensor products with our wearable insulin pump, directly control DexCom's sensors from our controller, and ultimately provide a wearable artificial pancreas solution based on their sensors. Until then, we were only linked with sensors from the relatively unknown Chinese company POCTech, but linking with DexCom's sensors is expected to greatly aid market expansion. The only precedent for controlling DexCom sensors with products from another company is Tandem, a US company selling general-purpose insulin pumps; our company is the first in the wearable product category to achieve this. Examples of our company's recognition in the global diabetes market include our integrated artificial pancreas news being selected as one of the '10 Events that Rattled MedTech in 1Q18' by 'Medical Device and Diagnostics Industry (MDDI)', a specialized medical device magazine published in the US and Europe. Additionally, spinoff.com, which tracks major new global technologies and disseminates them to investors and professionals worldwide, selected our patch-type insulin pump product as one of the 'Top 100 Science Spinoffs'. Red Herring, a global startup magazine, selected our company as one of the '2019 Red Herring Top 100 Asia' startups. Close Concerns, a US-based specialized analysis institution for pharmaceuticals and medical devices in the diabetes market, began regularly including our company in its market research reports on the global Automated Insulin Delivery (AID) market from March 2018. The artificial pancreas solutions tracked by this institution are limited to only 14 worldwide, including research results from major universities like Cambridge University. The number of companies with commercialization in sight is less than 10, and among these, wearable solutions are limited to only three companies, including Insulet and our company. We are the only company in Asia, including Japan. Furthermore, Medtech Outlook, a US-based publication specializing in tracking new medical technologies, selected us as the 'Company of the Year' in the diabetes sector for 2019. As previously mentioned, our integrated artificial pancreas solution received Breakthrough Device Designation (BDD) from the US FDA in January 2019, the first for a domestic medical device. Meanwhile, in Korea, we have signed a development cooperation agreement with a venture company developing a non-enzymatic continuous glucose sensor, which has not yet been commercialized globally. Long-term, we will continue to strengthen partnerships and pursue localization efforts in the sensor sector.
2. Information on Major Products, etc.
a. Status of Major Products, etc.
(1) Detailed Product Description
(a) EOPatch Insulin Management System
Product Name: EOPatch
Primary Use: Device for regulating insulin injection for diabetes patients.
Key Features and Specifications: A diabetes management system composed of the following three elements:
1) Patch: A wearable insulin infusion device that delivers basal and bolus infusions.
2) ADM: EOPatch-exclusive controller. Commands patch infusion and checks status, interfaces with blood glucose sensors such as BGM/CGM, and mediates diabetes data via EOBridge.
3) EOBridge: An application for diabetes data management. Consists of a Cloud server (EOCloud system) for data storage and statistical analysis, and mobile and web applications for data transmission and monitoring.
Commercialization Status: Approved by the Ministry of Food and Drug Safety in June 2019; pilot launch in August 2019; post-marketing clinical trials in Q1 2020; full-scale domestic sales planned for early 2021.
Our smart wearable insulin pump system consists of a wearable disposable infusion device called a Patch, a smart controller called ADM (Advanced Diabetes Manager), and an application for diabetes data management and mediation called Bridge (EOBridge with EOCloud system).
1) Patch (Smart Wearable Insulin Pump System)
A wearable insulin pump worn on the abdomen, arm, or leg, measuring 49.9 x 39 x 14.5 mm and weighing 26g. It is filled with rapid-acting U100 insulin before use (maximum 200U, 200U = 2ml). It is a disposable product that must be discarded and replaced with a new one after a maximum of 4 days of use. It can deliver small amounts of insulin continuously throughout the day for basal needs (Basal) and large amounts of insulin over a short period, such as during meals (Bolus). The minimum infusion unit is 0.05U (=0.5㎕), and the infusion accuracy satisfies an error within +/-5% for ranges exceeding 0.05U. It is waterproof (IPx8: can maintain submersion at 1m depth for 24 hours), so there is no need to remove it during showering or swimming. Since the tube does not protrude externally, the infusion site is not exposed, offering superior usability and significantly reducing inconvenience in daily life compared to general-purpose insulin pumps.
Key advantages of the Patch are as follows:
a. Soft Cannula Application
Our infusion set consists of a soft cannula made of Teflon. While steel needles can cause a slight foreign body sensation after insertion, soft cannulas have almost no such sensation, making them suitable for long-term use.
b. Maximum 4-Day Use
Competitor Insulet's product (Omnipod) can be used for up to 3 days, meaning the pump replacement day changes each time. This results in an irregular cycle, such as Monday -> Thursday -> Sunday -> Wednesday -> Saturday. Even long-term users may not remember the schedule and fail to replace it on time, leading to issues like temporary reliance on pen injectors (reduced treatment adherence). Our product extends the usable life to a maximum of 4 days, allowing for regular replacement based on weekly schedules, such as 'Sunday morning and Thursday morning' or 'Sunday morning and Wednesday evening'. This significantly improves treatment adherence. This is a critical issue for individuals with diabetes who need consistent and high-level management to prevent serious complications such as vision loss, neurological disorders, circulatory system disorders, heart failure, stroke, and heart attack. Furthermore, using two units per week requires approximately 120 disposable infusion devices annually, compared to 104 units annually for the 3-day product, significantly reducing the user's burden.
c. Accurate Cannula Insertion Method
With Insulet's product, it is very difficult to confirm if the cannula has actually been inserted after issuing the insertion command. Consequently, users may believe it has been inserted when it has not, which has been reported as a side effect to the FDA. Our product improves this inconvenience by attaching a dedicated cannula insertion lever to the infusion device module and incorporating a sensor that sounds a buzzer upon cannula insertion. The lever is designed to automatically detach from the Patch after cannula (needle) insertion for user convenience, and users can definitively confirm cannula insertion through the buzzer sound.
d. Self-Sufficient Artificial Pancreas Functionality
In previous products, the artificial pancreas algorithm was implemented only on the controller. The controller would read blood glucose values from the continuous glucose sensor, perform calculations in the artificial pancreas program based on this data, and then transmit information such as insulin dosage and timing according to the results to the pump module. In this setup, the artificial pancreas program would stop if the controller was unavailable for any reason, requiring the user to carry the controller at all times, which caused numerous practical problems and inconveniences. Therefore, in our next-generation product, we have upgraded the hardware specifications within the Patch itself to allow it to directly interface with the continuous glucose sensor, read blood glucose information, and independently execute the artificial pancreas program and perform corresponding insulin infusion actions without the controller's assistance. This is expected to significantly improve user convenience by evolving into an artificial pancreas product capable of independent operation in the future.
2) ADM (Smart Controller for Patch, Advanced Diabetes Manager)
Measures 116.5 x 64.5 x 11.4 mm and weighs 110g. It wirelessly programs and controls insulin delivery via Bluetooth communication with the Patch, periodically monitors the Patch's operating status, and provides early detection and notification of malfunctions or risks to minimize risk.
It operates on the Android OS and features a user-friendly and intuitive color touchscreen UX. Currently, it supports Korean and English, with plans to continuously expand language support. Its Bluetooth communication allows for flexible functionality expansion through connection with peripherals. Notably, it can receive and store blood glucose information by interfacing with blood glucose meters (BGM, CGM). 90 days of user data are automatically stored, and analysis functions are provided for systematic diabetes history management.
Under current medical device regulatory guidelines, a dedicated controller is required to ensure safe insulin delivery free from hacking risks. However, we plan to replace the controller with a smartphone app upon demonstration of safety. For type 2 diabetics, an additional simplified UX will be provided for easier operation.
[Smart Wearable Insulin Pump System].jpg
[Connection between Patch and ADM]
3) EOBridge with EOCloud system (Diabetes Data Management and Mediation Application)
Patient profiles (name, ID, password, diabetes type, gender, age, height, weight, and blood type), blood glucose (BG (Blood Glucose, blood glucose value read by blood glucose meter), SG (Sensor Glucose, blood glucose value read by continuous glucose sensor)) history, insulin infusion history, alarm history, and device setting information generated from the wearable insulin pump are received by the smartphone connected to the controller and transmitted to the cloud system. Analysis data received from the cloud system is provided to the patient, as well as to pre-configured guardians or medical professionals, enabling better diabetes management through the concern and management of multiple parties. In emergencies, alarm and location information of the patient is transmitted to guardians or medical professionals via the cloud system, providing an enhanced secondary safety measure to help overcome situations where the patient cannot self-manage. From the perspective of a patch pump user, all information visible on the controller can also be viewed on their connected smartphone. This allows users to keep the controller in their handbag or bag and monitor all pump functions through their phone, only taking out the controller when insulin needs to be controlled. This minimizes the problem of having to carry two mobile devices, a controller and a smartphone, at all times, which is a common complaint among many patch pump users.
The patient data received from EOBridge is stored and analyzed on the cloud server. Through an artificial intelligence system, a Reward Scoring Metric system is installed to personalize target optimal blood glucose profiles and achieve successful blood glucose management for each patient. This allows for personalized management plans through partnerships with insurance companies and hospitals, enabling optimal history management for users and providing a potential for additional revenue streams for our company.
[eobridge concept diagram].jpg
[EOBridge and EOCloud Block Diagram]
Long-term blood glucose management is crucial to prevent complications in diabetes. Once chronic complications develop, they are difficult to treat, making prevention the best approach. Diabetes is a disease where normal life can be lived with proper management, and systematic data management and utilization are important. The system provides statistical analysis functions to enable patients to manage their diabetes systematically. It also shares data and risk situations with guardians and medical institutions (endocrinology, pediatrics) who care for and manage diabetics, minimizing risks and enabling expanded history management. In particular, we plan to charge a fee for personalized and differentiated diabetes management solutions provided to subscribers. From a corporate business perspective, by sharing information of managed patients, the Reward Scoring Metric system for successful blood glucose management can be utilized as a revenue model through partnerships with insurance companies and hospitals.
4) EOMapp
Primary Use: Insulin pump control and diabetes data management.
Key Features and Specifications: A mobile app (Android, iOS) integrating the following two functions:
1) ADM Replacement: EOPatch-exclusive controller, commands patch infusion and checks status, communicates with blood glucose sensors such as BGM/CGM.
2) EOBridge Mobile App Replacement: Uploads and mediates data to the server (EOCloud).
Development Status: Phase 1 development completed.
This is a mobile app exclusively for insulin pumps that combines mobile, internet, and cloud environments, in line with global medical market trends. It integrates and replaces the existing pump controller (ADM) and diabetes management mobile app (EOBridge). Without needing to carry a separate controller, users can control the pump solely with their mobile phone and engage in systematic and integrated diabetes management by linking with the cloud server.
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[EOMapp Main Screen Plan]
EOMapp will undergo a phased evolution. Initially, Phase 1 will provide the pump controller (ADM) functions and capabilities for analyzing short-term diabetes trends. In Phase 2, it will expand monitoring and risk management functions for diabetes by interfacing with peripheral wearable devices such as smartwatches and bands, and enable analysis of long-term trends. In the final Phase 3, it will add pump control functionality to wearable devices like smart bands and watches, allowing the pump to be used solely with smart wearable devices without a smartphone.
[eomapp phased evolution plan].jpg
[EOMapp Phased Evolution Plan]
(b) Artificial Pancreas Products
An artificial pancreas is an automated insulin infusion control system that combines an insulin infusion device, a continuous glucose sensor, and an algorithm that adjusts insulin infusion dosage and timing based on real-time glucose information from the sensor. Our artificial pancreas products consist of two product lines: EOPatch X, where the insulin infusion device and continuous glucose sensor are separately configured, and EOpani, where the infusion device and sensor are integrated into a single wearable module.
1) EOPatchX: Automated Insulin Delivery System (Wearable Artificial Pancreas System)
Product Name: EOPatchX
Primary Use: Device for automatically regulating insulin infusion for diabetes patients.
Key Features and Specifications: A diabetes management system composed of the following three elements:
1) EOPatch: An insulin infusion device, consisting of Patch X, ADM, and EOBridge.
2) Artificial Pancreas (AP) Algorithm: A program that adjusts insulin infusion dosage based on glucose data measured every 5 minutes by a continuous glucose sensor (CGM).
3) Continuous Glucose Sensor (CGM): A device that measures glucose values every 5 minutes and transmits data, usable for approximately 7 days.
Development Status: Development completed; scheduled for release in Q4 2021.
This is a 'disposable wearable artificial pancreas system' that functionally links the EOPatch wearable insulin infusion system with a separate wearable continuous glucose sensor. The artificial pancreas algorithm is added to the Patch and controller, automatically adjusting the amount and timing of insulin infused by the Patch based on continuous glucose sensor values to maintain blood glucose within the target range. The disposable wearable insulin infusion unit (Patch X) containing the artificial pancreas program and the wearable continuous glucose sensor must be worn separately. Once connected between the Patch X and the continuous glucose sensor, continuous artificial pancreas mode operation is possible through direct communication between them, without the controller (ADM).
[Our Disposable Artificial Pancreas Product, eopatch x concept diagram].jpg
[Our Disposable Artificial Pancreas Product, EOPatchX Concept Diagram]
The continuous glucose sensor must be a third-party product that is compatible with our infusion system. The PatchX product needs to be replaced with a new one every 4 days at most, and the sensor needs to be replaced every 7 to 10 days depending on the supplier's product model. Thus, the replacement cycles of the pump and sensor differ. EOPatchX offers enhanced convenience by adding artificial pancreas functionality to the differentiating features of our wearable infusion device product. Currently, there are no approved wearable artificial pancreas solutions worldwide. Developing a wearable artificial pancreas requires wearable insulin pump, artificial pancreas algorithm, and continuous glucose sensor technologies. The companies that have established collaborative frameworks for these three technologies are essentially only Insulet and our company. The artificial pancreas (AP) algorithm is a commercial artificial pancreas algorithm and program supplied by TypeZero, a company established to commercialize the artificial pancreas program developed over 20 years by Virginia Tech, which has a global reputation in biomedical engineering. It is the artificial pancreas solution with the largest accumulation of clinical data in the world, excluding Medtronic, which has commercialized artificial pancreas products and accumulates a large amount of daily data, having accumulated over 300,000 hours of clinical trial data from over 450 patients.# 오랜 기간 많은 당뇨인들의 임상 시험을 통해 축적된 데이터를 기반으로 혈당 예측 모델을 기반으로 외부 연속혈당계(CGM)로부터 전달받은 혈당 정보를 입력하여 AP 알고리즘에서 연산을 통해 가까운 미래의 혈당 수준을 예측하여 인슐린 주입량을 결정하는 MPC(Model Predictive Control) 방식의 알고리즘을 채택하고 있습니다. 최근 상용화된 MiniMed 670G 대비 인공췌장 모드 동작을 위한 준비 기간이 훨씬 짧고 (48시간 vs. 6시간) 단계가 간단하며 식사 정보 외에 운동이나 수면 정보 입력 등을 통해 보다 정교한 혈당 관리가 가능하게 해주는 본 프로그램은 당사의 ADM 및 Patch 등 양쪽 모두에 작동 모듈로 더해지게 됩니다. 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor)는 5분마다 혈당을 측정하여 Data로 전송하는 장치이며 1개의 제품으로 약 7일동안 사용합니다. 통상적으로 별도의 Data 수신기가 있으나 EOPatch X에서는 ADM에서 직접 Data를 수신하여 인슐린 주입 정보와 같이 Data를 확인할 수 있어 인슐린 주입량과 혈당 변화를 좀 더 직관적으로 확인할 수 있습니다. CGM 기술은 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 확보하고 있습니다. 현재 POCTech CGM은 공동개발 협약이 되어 있으며 ADM과 통신하여 Data를 관리하는 기능까지 구현 완료하였습니다. DexCom 역시 협업계약을 완료하여 현재 양사 제품간의 결합을 위한 개발작업이 완료되었습니다 . 이에 더해 기 상용화된 주요 CGM 센서들과의 연계를 위해 기타 대형 업체들과의 협의를 진행하고 있습니다. Insulet 사에서는 2021년경 출시를 목표로 개발하고 있으며 당사 역시 2021년 하반기 출시를 목표로 개발 중에 있습니다. 당사와 제휴하고 있는 인공췌장 알고리즘 업체인TypeZero의 경우 이미 30만 시간 이상의 임상 데이터를 보유하여 검증된 인공췌장 알고리즘 솔루션을 제공하고 있는 반면 Insulet사의 인공췌장 알고리즘은 아직 많이 검증되지 않은 신생업체의 신규 알고리즘 인수를 통한 자체 개발을 진행하고 있는 탓에 인공췌장 알고리즘의 최적화를 위한 많은 임상 데이터를 쌓아야 하는 문제가 있어서 비록 Insulet사가 당사보다 앞서서 인공췌장 제품을 개발해 왔지만, 상용화 시점은 서로 비슷한 시기가 될 것으로 보여집니다.
2) EOPani Integrated AID System (CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템)
생산제품명 EOPani (국내)
제품의 주요 사용범위
당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고, 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치
제품의 주요기능 및 사양
CGM과 인슐린 펌프를 1개의 Device에 통합한 제품으로 연속혈당센서부에서 5분마다 혈당을 측정하고, 측정된 혈당 값을 AP알고리즘이 분석하여 인슐린 주입량을 결정하고 펌프에서 주입함.
개발단계
개발 중 (1차 Prototype 구현 완료, 2차 Prototype 제작 중)
2023년 출시 예정
크기 57.3 x 39 x 14.5 mm( 미확정 ), 중량 30g 이하( 미확정 ).
EOPatch의 Patch 기능에 혈당을 자동으로 측정하는 연속혈당센서 모듈 및 인공췌장 알고리즘(inControl)을 추가하여 세계 최초로 CGM과 펌프가 일체형으로 구성되고 자동으로 혈당이 조절되는 웨어러블 인공췌장 제품으로, 궁극적인 사용 편의성을 제공하게 됩니다. EOPatch의 ADM 기능에 인공췌장(AP) 기능 실행을 위한 인공췌장 모드(기능) 및 알고리즘(inControl)이 추가됩니다 (EOPatch X의 ADM 기능과 유사). 간단한 조작 및 요구조건 충족을 통해 인공췌장 모드로의 전환이 가능합니다. 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Foundation)의 지원을 받아개발 중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서 유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다.
[cgm 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템].jpg
[EOPani 일체형 인공췌장 시스템 개념도]
한편 현재 판매되고 있는 인공 췌장 솔루션은 전세계에 Medtronic사의 MiniMed670G 와 Tandem사 Control IQ 등, 단 2개 제품밖에 없습니다 . 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 실질적으로 Insulet과 당사 밖에 없으며 EOPani와 같은 CGM 일체형 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다.
3) EOPani2, Integrated AP System (차세대 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템)
EOPani에서 한 걸음 더 나아가 개인별로 최적화된 인공췌장 알고리즘을 제공하는 기능이 추가된 제품으로 EOBridge 클라우드 서버에 저장된 환자의 데이터를 Big data 형태로 가공 분석하고, 인공지능 시스템과 In-silico simulator와의 연동을 통해 환자 개개인에게 특화된 최적의 혈당 관리 프로파일을 의료진에게 추천하여 최종적인 채택 여부는 의료진이 판단합니다.
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
(1) EOPatch 및 EOPatch X
당사는 휴온스와 국내시장 EOPatch에 대한 독점 판매 계약을 맺었습니다. 계약 당시휴온스에서는 시장조사기관 Embrain을 통해 EOPatch 가격 적정성 조사(약 400명의 국내 당뇨병 환자 대상)를 실시하였으며 그 결과 핵심 Target 고객으로 생각하고 있는 1형 당뇨 유병자의 경우 31,364원으로 조사되었습니다. 이를 기반으로 소비자 가격은 개당 40,000원 수준으로 책정하고 있으며 목표 판매 물량은 좀 더 보수적으로 잡고 있습니다. 아직 제품이 본격 출시되지 않아 가격변동은 없는 상태이나 최근 당뇨병환자에 대한 의료보험 적용 범위가 넓어짐에 따라 향후 실제 소비자가 부담하는 가격은 더 낮아질 수 있을 것으로 보입니다. EOPatch X는 하드웨어적으로 EOPatch와 동일한 제품으로 소프트웨어 기능만 업그레이드된 제품이므로 가격은 EOPatch와 유사한 수준으로 유지하면서 EOPatch X 출시 이후 EOPatch를 점차적으로 단종시킬 예정입니다.
(2) EOPani
EOPani는 EOPatch X 기능에 연속혈당센서가 일체형으로 집적된 제품이며 아직 휴온스 등과 구체적인 가격 협상을 진행하지 않은 상태입니다. 현재 EOPatch의 경우 3.5일 사용하는 제품이 개당 40,000원이므로 하루 평균 약 11,400원을 지출하는 셈이고 Medtronic사의 연속혈당센서(Enlite sensor+Guardian2)의 경우 7일 사용하는 센서를 개당 93,000원으로 책정하고 있어서 하루 평균 13,000원 정도의 비용이 소모됩니다. DexCom의 G4/G5 등의 제품도 비슷한 수준의 가격대를 형성하여 현재 Patch와 연속혈당센서를 동시에 사용할 경우 3.5일에 약 85,400원을 지출하게 됩니다. (( 11,400원 + 13,000원) x 3.5일 = 85,400원). 당사는 EOPani의 소비자 기준 가격을 이보다 낮게 책정할 예정이어서 EOPani를 사용하는 경우 일체형 제품을 사용하는 편리함 외에도 가격 적인 부분에서 뛰어난 경쟁력이 예상됩니다. 아울러 향후 7일간 사용 가능한 제 2세대 EOPani가 출시되는 경우 개당 단가는 50%미만으로 인상되면서 사용 기간은 2배가 늘어나게 되어 하루 평균 지출비용은 더욱 줄어들게 되어 시장에서 가장 저렴한 인공췌장 솔루션이 될 것입니다.
다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준
| 품목 | 산업표준 | 취득여부 | 회사에 미치는 영향 |
|---|---|---|---|
| EOPatch | IEC 60601-1:2012 (전기/기계적 안전 성적서) | 취득완료 | 제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험규격 자료 확보 및 약물주입기 플랫폼 기술 확보, 의료기기 제작 자격요건 확보 |
| ISO 10993 (생물학적 안전 성적서) | 취득완료 | ||
| IEC-60601-1-2:2014 (전자파 적합성적서) | 취득완료 | ||
| IEC 60601-2-24: 2012(약물주입기): 주입정확도 및 알람 성적서 (국제기준규격) | 취득완료 | ||
| IEC 60601-1-11(홈헬스케어): 방수, 환경, 충격 진동 성적서 (국제기준 규격) | 취득완료 | ||
| ASTM 1980 (의료기기 안정성에 대한 고시) | 취득완료 | ||
| 사용적합성(Usability/Human Factor) 시험 성적서 | 취득완료 | ||
| Certificate of GMP | 취득완료 | 의료기기 제조 관련 품질관리기준 확립 판매 자격요건 확보 | |
| 의료기기 제조 허가증 | 취득완료 | 의료기기 제조 관련 허가, 판매 자격요건 확보 |
[국내·외 인증 취득 상세현황]
| 순번 | 인증명 | 기술명 | 인증연도 (기간) | 번호 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Certificate of GMP | 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정 | 2017.11 | 제5067호 |
| 2 | 의료기기 제조 허가증 | 품목허가 | 2017.12 | A79050,01(4) |
| 3 | 의료기기 제조 허가증 | 품목허가(모델변경) | 2018.05 | A79050,01(4) |
| 4 | Certificate of GMP | 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(정기갱신) | 2018.11 | 제5067호 |
| 5 | 의료기기 제조 허가증 | 품목허가(모델변경) | 2019.06 | A79050,01(4) |
라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등
당사의 경우 본 보고서 작성일 기준일 현재 제품의 판매가 본격적으로 이루어지지 않아 소비자의 불만사항 등은 발생하지 않았습니다.
3. 매입에 관한 사항
당사의 경우 제품 출시 이력이 짧아 가격변동추이 관련하여 작성 가능한 사항이 없습니다.
가. 주요 매입처에 관한 사항
| 구분 | 품목 | 2017년 (제7기) | 2018년 (제8기) | 2019년 (제9기) | 2020년 (제10기) |
|---|---|---|---|---|---|
| EOPatch | 국내 | ||||
| 원재료 | 2,280 | 389,518 | 134,118 | 260,323 | |
| 부재료 | 832 | 2,103 | 1,344 | 210 | |
| 수입 | |||||
| 원재료 | - | 20,852($18,900.00) | - | 59,173($53,256.00) | |
| 부재료 | - | - | - | - | |
| 합계 | 국내 | 3,112 | 391,621 | 135,462 | 260,532 |
| 수입 | - | 20,852($18,900.00) | - | 59,173($53,256.00) | |
| 총계 | 3,112 | 412,473 | 135,462 | 319,706 |
4. 생산 및 생산설비에 관한 사항
가. 생산능력 및 생산실적
[연도별 예상 생산 능력]
| 연도 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 월 생산능력 | 30,000 | 130,000 | 210,000 | 350,000 | 부품자동화 Semi Auto (외주생산) |
| 연 생산능력 | 360,000 | 1,560,000 | 2,520,000 | 4,200,000 | Semi Auto + 라인 증설 (외주생산) |
당사 제품의 경우 Patch 및 ADM으로 구성되어 있으나 ADM의 경우 사용자가 초기 1회 구매 후 3-4년 이상 지속사용이 가능하여 소량이 소요되는 반면 Patch는 최대 4일마다 교체해야 하는 반복소모품으로 그 수요가 크므로 위 생산능력은 구체적으로 Patch의 생산능력을 가리키는 것입니다.
[생산공정 1개라인 당 Patch 생산능력]
| 모델 | 시간당 생산량 | 일 생산량(8/hr) | 월 생산량(22/Day) | 년생산량 (12/Month) |
|---|---|---|---|---|
| Patch | 200개/hr | 1,597개 | 35,139개 | 421,000개 |
[연도별 공정별 자동화 설비 투자계획]
| 구분 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 1단계 | ||||
| PUMP제작 | 500 | - | - | 500 |
| 조립/TEST | 1,000 | - | - | 1,000 |
| 포장 | 500 | - | - | 500 |
| 소계 | 2,000 | - | - | 2,000 |
| 2단계 | ||||
| PUMP제작 | - | 500 | - | 500 |
| 조립/TEST | - | 1,000 | - | 1,000 |
| 포장 | - | 500 | - | 500 |
| 소계 | - | 2,000 | - | 2,000 |
| 3단계 | ||||
| PUMP제작 | - | - | - | 800 |
| 조립/TEST | - | - | 1,400 | 1,400 |
| 포장 | - | - | 800 | 800 |
| 소계 | - | - | 3,000 | 3,000 |
| 합계 | 2,000 | 2,000 | 3,000 | 7,000 |
주1) 외주를 통하여 제품생산 예정으로 국내 일부라인에 설비투자를 할 예정입니다.
주2) 해외 외주생산의 경우 외주업체에서 설비투자 진행할 예정입니다.
[국내]
[생산확장계획]
| 구분 | 1단계 | 2단계 |
|---|---|---|
| 생산능력 | 30K/월 | 50K~100/월 |
| 보유 면적 | 50평/50평 | - |
| 필요 면적 | - | 200평 추가 |
| 검토 사항 | - | 투자 협약 관계 확인 -공간 확장 및 시설 추가에 대한 업체와 추가 협의 필요 - 의료기기 업체 인증 및 시설 추가 검토(멸균기) |
[국외]
2021년 이후 판매 수량의 급격한 증가 및 유럽, 미국 등지로 다양화되는 글로벌 시장에서의 원활한 공급에 대비하기 위해 현재 멕시코, 필리핀, 중국 등지의 유수 업체들과 해외 위탁생산을 협의 중에 있습니다. 현재 최소한 2개 주요 업체로부터 당사의 판매가 대비 충분한 마진의 확보가 가능한 조립생산 공급가 견적을 각각 확보한 상황입니다. 필리핀이나 중국의 경우 한국에서 그다지 멀지 않은 지역의 공장에서 생산하는 만큼 당사에서의 관리가 쉬운 장점이 있고, 멕시코의 경우 미주 및 유럽 시장에의 공급이 상대적으로 더 쉬운 장점이 있습니다. 이러한 각 파트너사들의 장단점과 시장에서의 요구 등을 종합적으로 감안 곧 최종 파트너업체를 선정하여 빠르면 2021년부터 해외 생산이 가능하도록 진행할 계획입니다.
나. 생산설비에 관한 사항
(1) 현황
(기준일: 2020년 12월 31일)
| 공장별 | 자산별 | 소재지 | 기초 가액 | 당기증감 (증가/감소) | 상각누계액 | 국고보조금 | 기말 가액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 이오플로우㈜ | 기계장치 | 성남시 | 2,197 | 694 / 4 | 1,429 | 244 | 1,214 | - |
| 공구와기구 | 성남시 | 44 | 3 / - | 30 | 3 | 14 | - |
주1) 당사는 2016년 이후 생산설비 취득을 시작하였으며, 이전에 취득한 설비의 대부분은 연구개발을 위한 설비입니다.
주2) 상각누계액은 당기상각누계액을 표시하였습니다(감가상각방법: 정액법).
(2) 설비 구입현황
당사는 양산 및 연구를 위하여 다음과 같이 설비를 구매하였습니다.
| 구분 | 2017년 이전 (제7기 이전) | 2018년 (제8기) | 2019년 (제9기) | 2020년 (제10기) |
|---|---|---|---|---|
| 양산용 설비 | 650,627 | 254,700 | 558,578 | 425,651 |
| 연구용 설비 | 398,488 | 143,865 | 187,209 | 268,355 |
| 합계 | 1,049,115 | 398,565 | 745,787 | 694,006 |
5. 매출에 관한 사항
가. 매출실적
| 구분 | 2017년 (제7기) | 2018년 (제8기) | 2019년 (제9기) | 2020년 (제10기) |
|---|---|---|---|---|
| 매출액 | - | - | - | 22 |
| 영업이익 | -3,633 | -5,838 | -6,661 | -10,872 |
| 당기순이익 | -8,065 | -32,814 | -9,082 | -19,629 |
주) 위 숫자는 개별재무제표를 기준으로 작성하였습니다.
나. 판매조직
당사는 지역별로 해당 시장에 대한 이해가 높고 유통망이 잘 갖춰진 협력업체를 선정하여 해당 지역의 독점판매권을 부여하는 방식으로 판매망을 확보해 나아갈 계획입니다. 이는 정부, 인증기관, 보험제도 및 보험사, 병원, 도소매 유통채널, 환자 등 이해관계자가 많고 다양하여 자체 판매채널의 구축과 관리에 막대한 비용이 드는 의료기기의 특성과 한정된 자본의 효율성을 고려한 판단이며, 당사는 기술과 제품, 서비스 플랫폼의 개발 및 생산에 역량을 집중하고자 합니다. 이러한 기본 방향에 따라 당사는 사용자 대상의 판매영업 조직은 구성하지 않고 전 세계를 대상으로 각 지역별 유통 파트너의 선정과 관리 업무를 담당하는 마케팅 및 BD(Business Development) 역량을 갖춘 마케팅 조직을 보유하고 있습니다. 현재 해당 조직 총괄은 김재진 대표이사가 수행하고 있습니다. 지역별 책임자의 경우 유럽, 미주지역은 글로벌 인슐린 주입기 업계에서 30년 이상의 경험을 쌓고 당사 최대 경쟁사인 Insulet사의 창립 멤버이자 COO까지 역임했던 Luis Malave가 책임지고 한국과 일본을 포함한 기타지역은 Olympus사의 한국 의료기기부문의 영업 본부장이었던 이경준 전무이사가 담당하고 있습니다.
[마케팅 조직도]
당사는 글로벌 시장의 진출에 앞서 모든 제품의 초기 판매를 국내에서 시작할 예정이며 이를 위해 주식회사 휴온스와 5년간 국내 독점판매계약을 맺었습니다. 휴온스에서는 원내소모품센터/약국, 의료기 on-line, 의료기 총판, 원내 공급 등 4가지 채널을 통해 유통할 계획으로서 약 20명에 달하는 대학/종합병원 전담인력과 약 400여명의 전국 로컬영업팀을 구성 완료하고 이미 당사 제품과 판매채널이 유사한 연속혈당센서를 전국적으로 판매하고있어서 당사 제품의 판매를 위한 채널은 이미 가동되고 있는 상황이며, 당사는 이를 지원하기 위해 마케팅, 교육전담(TES), 임상담당(CA) 인력을 확보해 두고 있습니다. 아울러 글로벌 시장 진출의 첫 단계로 유럽 시장에 대해 세계 50대 글로벌 제약사의 하나인 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 해당 시장에서 약 1,500억원의 매출에 대한 독점 판매권 계약을 맺었습니다. 현재 당사는 이 외에도 여러 개의 대형 글로벌 업체들과 판매/개발 파트너십에 대한 논의를 진행 중에 있으며, 미주, 남미, 중국 등 타 지역에 대해 각 지역별 업체들과 별도로 판매 관련 협의를 진행 중에 있습니다.
다. 판매경로
| 품목 | 구분 | 판매경로 |
|---|---|---|
| EOPatch | 수출 | 독점 위탁 판매 (미주/유럽/동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여 유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 확정 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중) |
| 국내 | 휴온스 독점 위탁 판매 | |
| EOPatchX | 수출 | 독점 위탁 판매 (미주/유럽/동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여 유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 확정 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중) |
| 국내 | 휴온스 독점 위탁 판매 | |
| EOPani | 수출 | 독점 위탁 판매 (미주/유럽 /동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여 유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 예상 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중) |
| 국내 | 휴온스 독점 위탁 판매 예상 |
라. 판매전략
웨어러블 펌프 사용자들은 그 연령층이나 요구 등이 매우 다양합니다. 또한 상시 착용하고있는 제품의 특성상 언제든지 사용자의 문제를 처리해줄 수 있는 서비스 인프라가 필요합니다. 한편 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품들은 일반적으로 전문의의 권유와 처방을 통해 초기 채택이 이뤄지고 최대 4일 사용 후 폐기하는 소모성 의료기기의 특성상 혈압약이나 당뇨약처럼 정기적인 재처방이 이뤄지므로 당사 제품의 판매촉진을 위해서는 당뇨환자를 대하는 전문 의료인 위주의 교육 및 영업이 필수적입니다. 한편 해당 제품은 의료기기 위험도에 따른 등급이 국가나 지역별로 2등급(미국/유럽)에서 4등급(한국)까지 분류되고 있어서 정부 인증기관 등을 대상으로 제품인증 및 등록 등의 절차를 수행해야 합니다. 또한 미국과 유럽 대부분 국가들의 경우 소모성 웨어러블 펌프도 보험 적용이 가능하므로 보험기관 및 필요시 관련 정부기관들과 협의/협력하여 해당 제품에 대한 보험혜택을 확보해야 하고 이후에는 처방, 판매, 사후 보고 등에 요구되는 까다로운 서류처리 작업 등을 지속적으로 처리하는 능력 등이 필수적입니다. 다양한 층의 사용자군 및 이해관계집단을 상대하고 그들의 니즈를 충족시키기에 충분한 영업 및 서비스를 제공하기 위해서는 많은 인력과 인프라가 요구됩니다.# 10-K Filing
7. 수주에 관한 사항
당 사 는 유럽지역의 독점판매업체 Menarini 로부터 약 100만불에 달하는 구매주문서를 확보하였습니다. 또한 남미에 있는 Rapisalud CO사에서도 약 5만불에 달하는 구매주문서를 수령하였습니다.
8. 시장위험과 위험관리
연결실체의 주요 금융부채는 차입금, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.
연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나. 신용위험 및 다. 유동성위험입니다.
연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.
가. 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.
1) 환위험 관리
연결실체는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결실체의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.
가. 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.
1) 환위험 관리
연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 기타단기금융상품 등과 관련하여 주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다.
연결실체는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결실체의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.
당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| 구분 | 화폐단위 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | USD | 1,487,871,312 | 129,352,090 |
| 기타단기금융상품 | USD | - | 428 |
| 합 계 | 1,487,871,312 | 129,352,518 |
당기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다.
| 구분 | 평균 환율 | 기말 환율 |
|---|---|---|
| USD | 1,180.05 | 1,088.00 |
당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결실체의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| 구분 | 5% 상승시 | 5% 하락시 |
|---|---|---|
| USD | 74,393,565 | (74,393,565) |
2) 이자율 관리
이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을 의미합니다.
연결실체의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.
당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 변동이자율: 금융자산 | 6,702,166,559 | 2,486,412,652 |
당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율 변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 0.5%P 상승시 | 0.5%P 하락시 | |
| 변동이자율 금융자산 | 33,510,832 | (33,510,832) |
나. 신용위험
연결실체는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.
1) 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 6,703,926,101 | 2,486,846,194 |
| 기타금융자산 | 16,078,144,080 | 3,711,623,990 |
| 합 계 | 22,782,070,181 | 6,198,470,184 |
2) 손상차손
당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품등을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 없습니다.
다. 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.
아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다.
① 당기말
| 구분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 미만 | 1년 이상 5년 미만 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 352,870,533 | 352,870,533 | 352,870,533 | - |
| 기타금융부채 | 543,275,384 | 226,205,817 | 226,205,817 | 317,069,567 |
| 리스부채 | 2,150,982,093 | 2,283,885,496 | 597,045,850 | 1,686,839,646 |
| 합계 | 3,047,128,010 | 2,860,672,038 | 1,175,917,392 | 2,001,824,213 |
② 전기말
| 구분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 미만 | 1년 이상 5년 미만 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 247,486,706 | 247,486,706 | 247,486,706 | - |
| 기타금융부채 | 305,681,914 | 305,681,914 | 85,827,123 | 219,854,791 |
| 상환전환우선주부채 | 3,613,008,308 | 2,519,405,699 | - | 2,519,405,699 |
| 리스부채 | 1,294,083,672 | 1,385,824,824 | 363,936,719 | 1,021,888,105 |
| 합계 | 5,460,260,600 | 4,458,399,143 | 697,250,548 | 3,761,148,595 |
라. 자본관리
자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.
연결실체는 최적 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.
연결실체의 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채 총계 | 4,317,738,126 | 6,530,819,827 |
| 자본 총계 | 24,835,054,566 | 3,486,996,249 |
| 순부채비율 | 17.39% | 187.29% |
9. 경영상의 주요 계약 등
가. 매출계약
| 계약상대방 | 계약시기 | 계약기간 | 계약의 목적 | 주요내용 |
|---|---|---|---|---|
| ㈜휴온스 | 2017.09 | 제품출시 후 5년 | 국내 독점판매 | EOPatch |
| MENARINI | 2019.07 | 계약일로부터 5년 | 유럽 독점판매 | EOPatch |
나. 라이선스계약
| 계약상대방 | 계약시기 | 계약기간 | 계약의 목적 | 주요내용 |
|---|---|---|---|---|
| UNIVERSITY OF TEXAS AT AUSTIN | 2013.04 | 2013.04.25~ 영구 | 특허에 대한 영구적 실시권 | 전기삼투펌프 TypeZero |
| 2018.01 | 2018.01.10 ~ 2021.01.09 | 인공췌장 웨어러블 펌프 개발 | 인공췌장 알고리즘 | |
| Gartner, Inc | 2019.04 | 2019.04.01 ~ 2022.03.31 | 마케팅 및 컨설팅 | Startup CEOs with Industries 프로그램 |
다. 공동개발 및 협업
| 계약상대방 | 계약시기 | 계약기간 | 계약의 목적 | 주요내용 |
|---|---|---|---|---|
| Flextronics(Flex) | 2016.09 | 2016.01.25~ 2016.09.30 | 공동개발 및 협업 | Design for Manufacturability 분석 |
| POCTech | 2015.06 | 2016.3.11~ 개발완료 | 공동개발 및 협업 | 연속혈당센서 개발 및 공급 |
| 엔자임프리 | 2017.01 | 2017.01.03~ 2019.12.31 | 공동개발 및 협업 | 일체형 인공췌장 개발용 연속혈당측정센서 개발 |
| 정림의료기산업㈜ | 2017.08 | 2017.08.16~ 2019.08.15 | 공동개발 및 협업 | 체외용인슐린주입기 제조 |
| 엘림전자산업㈜ | 2017.08 | 2017.08.23~ 2022.08.22 | 공동개발 및 협업 | 제조 및 공급 |
| JDRF | 2017.12 | 2017.12.12~ 2020.05.31 | 공동개발 및 협업 | 일체형 인공췌장 개발 지원 |
| 스몰라이저 | 2018.04 | 2018.04.10~ 2021.04.09 | 공동개발 및 협업 | 연속혈당센서 개발 (비효소 연속혈당센서 개발 및 공급) |
| Dexcom | 2018.04 | 2018.04.18~ 개발완료 | 연속혈당센서 개발 | 연속혈당센서 연계 및 인공췌장 협업 (MOU) |
| 오송첨단의료산업 진흥재단 | 2018.09 | 2018.09.19~ 2021.09.18 | 공동개발 및 협업 | 의료기기 개발 |
| Arkray, Inc | 2019.05 | 2019.05.23~ 2020.05.23 | 제품 판매 및 공동개발 | EOPatch 판매 및 공동개발 협업 |
| ㈜메디플러스솔루션 | 2019.11 | 2019.11.27~ 2021.11.27 | 공동개발 및 협업 | 당뇨관리 모바일 앱(EOMapp) 개발 협업(MOU) |
10. 연구개발활동
가. 연구개발 조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 양강 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다.
국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 부품소재연구소, 연구개발본부 및 품질본부가 편재되어 있으며, 이중에서 연구개발본부는 기구팀, SW개발팀, HW개발팀 등 3개의 팀으로 구성되어 있습니다. 부품소재연구소는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소자인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 기구팀은 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발하며, SW개발팀은 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있으며, HW 개발팀은 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. 품질본부 내 RA(Regulatory Affair)팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다. 미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있고 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.
(2) 연구개발인력 구성
| 학력 | 박사 | 석사 | 학사 | 기타 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 인원수 | 4(1) | 8 | 27(3) | 7 | 46(4) |
주) 미국 지사 인원은 ( ) 안에 표기하였습니다.# (4) 주요 연구개발인력 현황
| 직위 | 성명 | 담당 업무 | 주요 경력 |
|---|---|---|---|
| 전무 | 박은성 | 업무총괄 | 2018 ~ 현재 이오플로우㈜ 2010 ~ 2018 개인사업 및 투자 2006 ~ 2009 ㈜나노카본 2000 ~ 2005 ㈜맥기술투자 1996 ~ 2000 POSCO 1991 ~ 1995 KIST 1990 ~ 1991 KAIST 항공우주공학과 석사 졸업 ~ 1989 서울대학교 조선해양공학과 학사 졸업 |
| 전무 | 김창정 | 부품소재연구소장 | 2020 ~ 현재 이오플로우㈜ 부품소재연구소 소장 2020 ~ 2020 신화인터텍 전무 2018 ~ 2019 케이씨텍 미래소재연구소 소장 2013 ~ 2017 삼성디스플레이 상무 1995 ~ 2013 삼성종합기술원 상무 1990 ~ 1995 한국과학기술원 대학원 석사 및 박사 졸업 1986 ~ 1990 한양대학교 무기재료 졸업 |
| CTO | I AN G. WELSFORD | CTO (미국지사) | 2018 ~ 현재 EOFlow, Inc. 2015 ~ 2018 AUTONOMIC TECHNOLOGIES INC SVP of Technical Operations 2011 ~ 2014 PALYON MEDICAL CORPORATION SVP RA/QA/CA 2008 ~ 2010 Insulet Corporation Director 2006 ~ 2008 RA & Clinical Affairs 2004 ~ 2006 TOXIKON, INC. VP of Operation 2003 ~ 2004 FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP 2002 ~ 2003 ZYOMYX 2001 ~ 2002 ARDAIS CORPORATION 2000 ~ 2001 MOLECULAR MINING CORPORATION |
| 상무 | 김경수 | 품질본부장 | 2019 ~ 현재 ㈜이오플로우 품질본부 본부장 2017 ~ 2019 ㈜바텍 신뢰성기술팀 팀장 2014 ~ 2015 ㈜블루버즈 CS그룹 부장 2004 ~ 2014 ㈜팬택 품질기술팀 팀장 1998 ~ 2004 ㈜텔슨전자 품질보증팀 과장 2001 ~ 2003 세종대학교 대학원 정보통신공학과 석사 졸업 1990 ~ 1997 국립 금오공과(전문)대학 졸업 |
| 상무 | 한상진 | 개발본부장 | 2017 ~ 현재 이오플루오㈜ 2005 ~ 2016 ㈜팬택 2000 ~ 2005 ㈜한화정보통신/이투엠솔루션 1998 ~ 2000 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업 1991 ~ 1998 경북대학교 전자공학과 학사 졸업 |
| 상무 | 박경호 | SW 개발 | 2015 ~ 현재 이오플로우㈜ 1999 ~ 2015 ㈜팬택 ~ 1998 명지대학교 전자공학과 졸업 |
나. 기술경쟁력
(1) 연구개발 실적
(가) 핵심 요소기술 연구개발 실적
1) 핵심 기술 개발: 웨어러블 펌프 구동부
- 연구과제: 웨어러블 펌프 구동부 개발
- 연구기관: 이오플로우
- 연구결과 및 기대효과:
- 웨어러블 약물주입기에 적용 가능한 펌프 구동부의 개발
- 웨어러블 약물 주입기 상용화를 가능하게 함
- 제2세대, 제3세대 전기삼투펌프 기술의 개발로 기술 독립성 및 이에 따른 사업의 자유도 확보
- 상품화 내용: 웨어러블 약물주입기 내 구동부로 장착 완료
웨어러블 일회용 인슐린 주입기를 만들기 위해서는 소형, 경량, 저전력, 저가, 고출력의 정밀한 구동부(펌프)가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프 제품에 주로 사용되는 소형 구동장치인 stepper motor의 경우 기본적으로 금속성 부품이므로 무거운데다가 작동시 매우 높은 순간최대전류(약 250mA)에 의한 전압 강하현상으로 인해 배터리 사용시간이 제한적이며 Stepper Motor외에도 Driver IC, Encoder IC등 고가의 부품으로 구성되기 때문에 일회용 제품에 사용하기에는 적합하지 않습니다.
미국 Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 지금까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 배터리 효율성이 낮으며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다.
이에 비해 당사의 구동체인 EOPump와 이를 구성하는 핵심 기술인 저전력형 전기삼투펌프는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. 가벼운 배터리 몇 개로 며칠을 신뢰성 있게 작동하여 정확한 양의 약물을 체압과 주입부 부근에 형성되고자 하는 응고막 등을 이기는 높은 압력으로 수천 번씩 반복해서 주입해줄 수 있는 소형, 경량의 주입구동부를 저가로 구현해내는 몇 안되는 뛰어난 구동 기술 솔루션이며, 현재까지 유일하게 상용화되어 있던 Insulet사의 SMA 방식에 비해 최대치 전력소모가 크게 낮아 배터리 효율성이 훨씬 좋아 현재 경쟁력있는 제품의 구현이 가능할 뿐 아니라 향후 웨어러블제품이 발전할수록 경쟁사에 비해 작고 가벼운 신제품을 전개하기에도 유리한 위치에 있습니다.
(나) 웨어러블 주입기 시스템용 소프트웨어 개발
- 연구과제: 웨어러블 약물 주입기 시스템용 소프트웨어 개발
- 연구기관: 이오플로우
- 연구결과 및 기대효과:
- 웨어러블 약물주입기의 조작 및 안전성을 위한 시스템 소프트웨어의 구현
- 시각적이고 사용이 쉬운 컨트롤 소프트웨어 개발
- 주입기의 안전한 사용을 돕는 각종 문제 조기 발견, 알람 기능 탑재
- 커넥티드 케어를 돕는 클라우드 기반 서버 및 클라이언트 소프트웨어 개발
- 경쟁사보다 앞선 연속혈당센서 연계 소프트웨어 개발
- 외부 침입이 어려운 보안성 확보
- 상품화 내용: 웨어러블 약물주입기에 제어 및 모니터용 시스템 구성 소프트웨어 적용 완료
(다) 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술
- 연구과제: 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 개발
- 연구기관: 이오플로우; TypeZero (미국)
- 연구결과 및 기대효과:
- 웨어러블 약물주입기와 연속혈당센서를 연계하여 자동으로 혈당 조절하는 '인공췌장' 요소기술 개발 및 개발환경 구축
- 기대효과: 분리형 웨어러블 인공췌장 및 일체형 웨어러블 인공췌장 제품의 효율적이고 신속한 개발
- 상품화 내용: 차세대 제품인 웨어러블 인공췌장 솔루션에 포함 예정
현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 본 시스템의 구현을 위해서는 웨어러블 펌프기술, 웨어러블 연속혈당센서기술, 그리고 이 두 기기를 연계하여 혈당의 자동 조절이 가능하게 하는 소프트웨어(AP알고리즘) 등 3대 고난이도의 기술이 필요한데 현재 전 세계적으로 해당 3대 기술을 모두 자체적으로 보유하고 있는 회사는 단 한 곳도 없으며 그 각각의 기술을 보유하고 있는 업체들도 손에 꼽을 정도여서 이러한 시스템을 구현하기 위해서는 반드시 이 소수 업체들 간에 파트너십을 형성하는 협력체계의 구축이 필요합니다. 이에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없는 것으로 확인되고 있습니다.
1) 웨어러블 인슐린 펌프
웨어러블 인공췌장을 개발하기 위한 수준의 웨어러블 인슐린 펌프는 현재 자사의 EOPatch 외에는 Insulet의 Omnipod Dash, Roche의 Solo Pump(68 x 40 x 15), Terumo의 Medisafe With(78 x 40 x 19) 등 3종 밖에 없습니다. 웨어러블 인슐린 펌프는 Medtronic에서도 2,000억원 이상을 투자하고도 개발에 실패한 바 있는 것으로 알려졌으며 OmniPod에서 2005년 제품 출시 후에도 아직까지 거의 시장을 독점할만큼 개발하기 매우 어려운 기술입니다. 웨어러블 제품으로 만들기 위해 소형, 저전력, 고출력의 운동 메커니즘을 만들어야 하는데 일반 스텝 모터로는 작게 만들기 어렵습니다. Insulet의 OmniPod는 SMA(형상기억합금; Shape Memory Alloy)를 사용하여 기어를 돌리는 방식을 사용했으며 자사는 EOPump(전기삼투펌프)를 사용하여 펌프를 동작시킵니다. Roche나 Terumo의 경우 스텝 모터를 사용하는 것으로 예상되는데 이로 인하여 크기 및 무게가 커져 웨어러블 제품으로서의 상품성이 떨어지는 단점이 있습니다.
2) 연속혈당계 센서(CGM)
연속혈당계 센서(CGM)는 국내에는 제조업체가 없으며 세계에서도 소수의 회사만 제조, 판매하고 있습니다. 당사는 CGM에 대한 자체 기술을 보유하고 있지는 않으나 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 인공췌장을 위한 CGM 기술을 확보하고 있습니다. POCTech사는 국내 인증을 진행하고 있는 CGM 회사로, 해당사의 CGM 센서는 이미 CE 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 해당 업체와 2017년 2월 개발협력 계약을 맺고 웨어러블 인공췌장 개발을 시작했으며 이미 POCTech CGM에 대한 데이터를 자사 ADM에서 직접 받을 수 있도록 기능구현도 완료한 상태입니다.
[연속혈당센서와 연계된 ADM화면]
[ADM 내 인공췌장 프로그램 이식도]
주1) 사용자의 혈당이 그래프 형태로 실시간 표기되고 있습니다.(좌)
주2) 당사의 ADM 제품은 Android 기반으로 제작되어 있으며, 컨트롤 프로그램 자체가 일종의 Android 앱 (app)이고, 당사의 인공췌장 알고리즘인 TypeZero사의 모듈은 해당 앱의 일부로 이식되어 (TZ AP module (CIC)) 해당 모듈과 당사의 컨트롤 프로그램 사이에 별도의 인터페이스 모듈(AP interface module)을 두고 이를 통해 상호작용하는 구조입니다.(우)
특히 웨어러블 일체형 인공췌장 개발을 위해서는 부품 모듈 단위로서의 CGM을 제공받아야 하는데 POCTech과 CGM 모듈단위로 제공받기로 협약을 맺고 제공받는 CGM에 대한 품질 관리를 위한 품질 규격 및 테스트 환경 등도 현재까지 국내에는 연속혈당센서를 상용화한 업체가 전무하여 모든 환경을 자체적으로 구축해야 하는데 POCTech과의 협업을 통해 이러한 자체 환경을 개발, 구축하고 있습니다. 참고로 Insulet사도 아직 CGM을 부품 모듈단위로 제공받기로 협약이 되어 있는 회사는 없는 것으로 알려져 있습니다.
또한 최근에는 연속혈당센서 업계의 리더인 DexCom사와 MOU를 체결하여 해당사의 센서와의 연계 및 이를 기반으로 하는 인공췌장 솔루션 개발에 대한 협업을 진행중에 있으며 2021년 내에 해당 센서를 기반으로 하는 인공췌장 임상시험을 진행할 예정으로 있습니다. 아울러 당사의 유럽 판매대행사가 될 유럽의 Menarini사와 협업하고 있는 WaveForm사 역시 최근 연속혈당센서의 상용화를 발표한 바 있어서, 해당 연속혈당계 센서와 자사의 EOPatch의 연계 및 관련 공동개발 제품 등에 대해 논의 중에 있습니다.
3) 인공췌장(AP)알고리즘
센서에서 입력된 혈당값을 기반으로 인슐린 주입량 및 주입 패턴 등을 자동 조절해 주는 인공췌장 알고리즘은 많은 임상 데이터를 통하여 검증할수록 안전하고 정확할 수 있습니다. 자사는 2018년 1월에 해당 분야에서 가장 임상시험 데이터가 많은(30만시간) TypeZero사의 알고리즘을 라이선스를 통하여 인공췌장 알고리즘 기술을 확보하고 있습니다.
(2) 정부과제 수행 실적
(단위: 천원)
| 연구과제명 | 주관부서 | 연구기간 | 정부출연금 | 관련제품 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발 | 중소벤처기업부 | 2013.10.01 ~ 2014.09.30 | 88,800 | EOPump | 완료 |
| 저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발 | 중소벤처기업부 | 2015.04.01 ~ 2017.03.31 | 500,000 | EOPatch | 완료 |
| 펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획 | 성남산업 진흥재단 | 2016.05.31 ~ 2016.08.15 | 10,000 | EOPatch | 완료 |
| 센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화 | 산업통상 자원부 | 2016.07.01 ~ 2017.12.31 | 1,207,500 | EOPatch (SAP) | 완료 |
| 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 | 창업진흥원 | 2016.10.01 ~ 2017.06.30 | 85,015 | EOPatch | 완료 |
| 연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발 | 중소벤처기업부 | 2017.10.31 ~ 2018.10.30 | 80,000 | EOPatch (SAP) | 완료 |
| 2017 수출성공패키지(바우처) | 산업통상자원부, 중소벤처기업부 | 2017.12.01 ~ 2018.11.30 | 20,000 | EOPatch | 완료 |
| 웨어러블 자동 인공췌장 개발 | JDRF | 2017.12.12 ~ 2020.05.01 | 2,200,000 | EOPani | 완료 |
| 하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 | 과학기술정보통신부 | 2018.03.27 ~ 2018.09.26 | 100,000 | EOPatch X | 완료 |
| 저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 | 한국보건산업진흥원 | 2018.04.01 ~ 2018.11.30 | 15,000 | EOPatch | 완료 |
| 인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 | 산업통상자원부 | 2018.04.01 ~ 2021.06.30 | 2,900,000 | EOPani | 수행중 |
| 연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한 Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발 | 중소벤처기업부 | 2018.09.07 ~ 2020.09.06 | 400,000 | EOPatch (SAP) | 완료 |
| 수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅 | (재)한국지식재산보호원 | 2019.05.15 ~ 2019.08.14 | 14,000 | EOPatch | 완료 |
| IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발 | 과학기술정보통신부 | 2019.04.01 ~ 2022.12.31 | 192,000 | EOPatch | 수행중 |
| 2020 수출지원기반활용사업(수출성공패키지) | 중소벤처기업부 | 2020.04.01~ 2021.03.31 | 30,000 | EOPatch | 수행중 |
| 2020 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업(표준프로세스구축) | 한국산업기술시험원 | 2020.06.26~ 2020.11.30 | 30,000 | EOPatch | 완료 |
| 국내 최초 CE 및 FDA 인증을 위한 국산 소재 액츄에이터 기반의 신체 부착형 인슐린 주입기술 개발 | 중소벤처기업부 | 2020.07.01~ 2021.06.30 | 150,000 | EOPatch | 수행중 |
| 세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프 제어 및 당뇨관리가 가능한 모바일 앱의 사용적합성 평가 | 경기도경제과학진흥원 | 2020.07.01~ 2021.02.28 | 15,000 | Narsha | 수행중 |
| 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 유럽 수출을 위한 글로벌 IP전략 개발 | 성남산업진흥재단 | 2020.09.01~ 2020.11.30 | 20,000 | EOPatch | 완료 |
| 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 | (재)범부처전주기 의료기기연구개발사업단 | 2020.09.01~ 2023.12.31 | 2,800,000 | EOMapp XD | 수행중 |
| 국내 최초 제2형 당뇨병 환자 대상 웨어러블 인슐린 펌프의 안전성 및 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험 | (재)범부처전주기 의료기기연구개발사업단 | 2020.11.01~ 2022.12.31 | 1,000,000 | EOPatch M | 수행중 |
다. 연구개발 계획
(1) 중.장기 연구개발 방향
당사가 식약처로부터 인증받은 제품은 IEC 60601-2-24라는 약물주입기에 보편적으로 적용되는 핵심 규격이 적용된 것으로 이를 통해 당사는 다른 대상 약물로 확장 가능한 기반 플랫폼 기술을 확보하였다고 볼 수 있습니다. 현재는 당뇨 분야에 집중되어 인슐린을 주입하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품화에 초점을 두고 있지만 이미 호르몬제, 모르핀 등 대상 약물 다변화를 통해 웨어러블 주입기 제품으로의 시장 확대를 꾀하고 있습니다.
당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 플랫폼 기술은 다양한 약물 주입분야 및 유체 전달 분야에 활용될 수 있으며, 신제품 개발 사이클이 매우 긴 의료기기의 특성과 보수적인 시장의 성향 등을 감안하여 '첫 상용 제품의 안착→해당 제품의 재활용 (1단계 확대안)→ 해당 제품의 소규모 개량 (2단계 확대안)→ 차세대 약물 주입기 제품 추가 (3단계 확대안) → 신시장용 제품 추가 (4단계 확대안)'이라는 점진적 제품 전개를 계획하고 이미 많은 부분을 실행 중에 있습니다.
(가) 1단계 확대안: 기존 제품의 재활용
일회용 웨어러블 주입기의 적용이 가능한 약물 후보군은 많으나, 당사는 위 1단계 확대안에 따라 기존 EOPatch 제품의 하드웨어 사양을 변경 없이(컬러, 로고 변경 등 소소한 변경 제외) 그대로 사용하고 컨트롤러의 소프트웨어만 변경하면 적용 가능한 약물군들을 우선적으로 파악하였고 현재 다양한 후보군 업체들과의 논의가 진행 중에 있습니다.
(나) 2단계 확대안: 현 제품의 개조
동시에, 당사는 위 전략의 2단계인, EOPatch 제품의 사양 변경을 최소화하여 그 적용분야를 넓힐 수 있는 기회를 계속 탐색하고 있으며 그 1차적인 목표물은 제2형 당뇨군을 위한 신제품 개발입니다. 기존 제품인 EOPatch는 주로 제1형 당뇨용이며, 제2형 당뇨인들은 기본 인슐린 요구량이 제1형 환자들에 비해 큰 경우가 많습니다. 아울러 2형 당뇨 환자군은 평균연령대가 높아 기기의 사용이 쉬워야 합니다. 이러한 사용자층을 위해 EOPatch의 현 사양에서 최대 용량만을 늘리고 컨트롤러의 메뉴를 크게 단순화하여 제2형 당뇨인 전용 제품을 내놓는 것을 구상하고 있습니다. 본 제품은 비교적 기술적 요구가 크지 않으므로 빠른 시일 내의 개발이 가능할 것으로 보여져서 당사의 연구팀은 현재 그 다음 전략 단계, 즉 새로운 주입 방식의 개발에 더 많은 투자를 하고 있습니다. 참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며(일본 및 미국의 파트너사가 이미 관심 표명) 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다.
1) 일체형 웨어러블 인공췌장 (EOPani) 개발
- 연구과제: 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 개발
- 연구기관: 이오플로우, TypeZero (미국), POCTech (중국), JDRF (미국), JAEB (미국)
- 기대효과: 세계 최초의 혈당센서-인슐린 주입기 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 구현
EOPani는 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템입니다. 현재 상용화된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 없으며, 당사가 2021년 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션인 EOPatch X를 출시하게 되면 이가 세계 최초 솔루션이 될 가능성이 있습니다. 이러한 웨어러블 제품은 일반형 인슐린 펌프를 기반으로 하고 있는 현재의 인공췌장 솔루션에 비해 편의성이 크게 개선되겠지만, 웨어러블 연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프 등 2개의 웨어러블 기기를 착용해야 하는 아쉬움이 있습니다. 이러한 문제를 개선해주는 것이 일체형 웨어러블 인공췌장인 EOPani입니다. 센서와 펌프 기능이 통합되어 있어서 별도 구매나 별도 관리할 필요가 없고, 사용 편의성이 크게 개선됩니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입 패턴 등을 자동으로 결정하여 일정한 레벨로 혈당이 조절되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 높은 편의성을 제공합니다. 본 제품은 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정입니다.# 1. 사업의 개요
1. 사업의 내용
1. 기술 개발 활동
당사는 소아당뇨연구재단의 지원을 받아 2018년 초부터 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 개발을 진행하고 있습니다. 현재 개괄적 설계 및 기구적인 작동이 가능한 프로토타입의 제작을 완료한 상태이며, 2023년 국내에서 세계 최초로 상용화할 예정입니다. 이러한 시스템을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프의 기능과 CGM 센서 모듈의 단순 결합 이상의 기술적인 문제들을 해결해야 합니다. 두개의 모듈을 일체형으로 만들면서도 웨어러블의 특성을 그대로 살릴 수 있도록 사이즈의 최적화, 경량화, 저전력 설계가 되어야 합니다. 또한, EO(Ethylene Oxide) 가스로 멸균하는 인슐린 펌프의 멸균방식은 효소를 사용하는 CGM에는 사용할 수 없기 때문에 각기 다른 방법으로 멸균한 후 일체형으로 조립하여 사용하되 방수도 가능하도록 설계되어야 합니다. 당사는 이 문제를 해결하기 위해 인슐린 펌프와 CGM 센서를 각 모듈단위로 멸균 후 조립하여 인체에 장착하는 설계를 진행하였습니다. 특히 인슐린 주입구와 연속혈당센서의 인체 삽입을 한번에 진행함으로써 사용자의 고통은 최소화하고 편리성은 극대화하고자 합니다. 해당 제품은 기존 EOPatch의 인슐린 주입부 설계를 최대한 재활용하면서 동시에 새로운 요소들을 접목하는 방식으로 개발되고 있습니다.
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[EOPani의 시스템 블록도]
주) 연속혈당센서부(CGM Module)와 펌프부 (Pump)가 한 몸체 내에 포함되어 있습니다
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[EOPani 일체형 론칭 시스템]
주) 효소기반의 센서와 멸균된 펌프모듈을 합체해 주는 동시에 이를 사용자의 몸에 부착시켜주는 기구입니다.
현재 판매되고 있는 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션은 아직 없으며, 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 Insulet과 당사 밖에 없고, EOPani와 같은 연속혈당센서와 펌프의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. 당사는 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을출시하여 인슐린 의존형 당뇨인들에게 궁극적인 사용 편의성을 제공하여 사용자 삶의 질을 개선하겠습니다. 특히 일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다. 또한 여타 업체가 구현하지 못한 제품의 상용화로 기술적 차별화를 통한 세계 인슐린주입기 시장의 주도권 확보도 가능할 것으로 전망합니다.
2) 제2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 연구과제
- 제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발
- 연구기관: 이오플로우
- 기대효과: 제 1형 당뇨인보다 최소한 10배는 더 큰 시장인 제 2형 당뇨시장 진출
얼마 전까지 제2형 당뇨인에게는 인슐린을 처방하더라도 인슐린 펌프의 사용을 권하는 경우는 드물었는데 이는 췌장에서 아예 인슐린이 분비되지 않는 제1형 당뇨와 달리 제2형 당뇨는 상태가 많이 나빠진 상태에서도 췌장이 어느 정도의 인슐린을 분비하므로 외부에서 주입되는 인슐린의 양이 정밀하지 않아도 환자의 췌장이 일정 부분 혈당 조절을 해줄 수 있기 때문입니다. 그러나 최근 들어 제2형 당뇨인도 인슐린 펌프를 사용하는 경우 펜주입기 사용자층에 비해 혈당관리가 더 잘되고 장기적으로 더 건강하고 합병증도 가볍다는 연구결과들이 많이 나오면서 세계적으로 특히 선진국을 중심으로 중증 2형 당뇨인들에게는 인슐린 펌프를 처방해주는 경우가 증가하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 3억명 이상의 제2형 당뇨인이 있고 그 중 약 10% 안팎의 환자가 인슐린을 사용하고 있거나 사용해야 하는 인구임에 반면 해당 그룹에게의 펌프 처방은 비교적 새로운 추세이므로 제2형 당뇨인용 인슐린 펌프 시장은 향후의 성장성과 절대 규모가 크게 기대되는 시장입니다.
제2형 당뇨는 중년기나 그 이후에 발병하는 경우가 많으며 특히 중증 당뇨인 인슐린 의존성 2형 당뇨인들은 일반적으로 연령이 높은 편입니다. 따라서 이들의 대부분은 복잡한 기기의 조작에 불편함을 느끼는 그룹이며 조작이 복잡한 인슐린 펌프의 사용을 기피하는 경향이 있습니다. 또한 인슐린의존형 2형 당뇨의 특징 중 하나는 인슐린에 대한 저항성이 있다는 것입니다. 즉 초기에는 적은 양의 인슐린 투여만으로 혈당의 조절이 잘 되다가 시일이 지날수록 차츰 더 많은 양의 인슐린을 사용해야 혈당이 조절되는 경우가 많습니다. 이는 대부분의 인슐린 사용자가 본인의 증상에 요구되는 것보다 더 많은 양의 인슐린을 반복적으로 주입하는 경향이 있어서 시일이 지날수록 체내에 인슐린에 대한 내성이 생기기 때문인데 펌프를 이용하여 인슐린 주입을 좀 더정밀하게 관리하면 이러한 내성을 피하거나 늦추는 데에 도움이 됩니다. 반면 이러한인슐린의존형 제2형 당뇨인의 특성상, 해당 시장을 위한 웨어러블 펌프 제품에는 기존보다 더 큰 약물저장부가 반드시 필요합니다.
당사는위와 같은 제2형 당뇨시장의 특성을 고려한 맞춤형 웨어러블 인슐린 펌프 제품의 개발을 계획하고 있으며, 이러한 제품의 주요 특징은 아래와 같습니다.
[제2형 당뇨인 전용 웨어러블 펌프 요구사항]
| 구분 | 기존 웨어러블 펌프 | 2형 전용 웨어러블 펌프 |
|---|---|---|
| 약물저장부 크기 | 2ml | >3ml |
| 기능 vs. 사용성 | 정밀주입을 위한 많은 기능 | 사용이 쉬운 단순한 조작 |
| 주입 정밀도 | 0.5㎕ | >1.0㎕ |
| 최대 주입량 (bolus) | 250㎕ | 500㎕+ |
주) 위 인슐린 양은 고농축용이 아닌, 일반 인슐린(U100)을 가정하여 계산한 양입니다. 현재 국내 시판되는 모든 인슐린은 U100인슐린입니다.
참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다.
본 연구과제는 아직 시작하지 않았습니다. 그러나 해당 제품은 기존 웨어러블 펌프 제품의설계를 대부분 그대로 재사용하면서 약물저장부의 사이즈와 주입량을 늘리고 컨트롤러의 프로그램을 수정하여 제2형 당뇨인에게 불필요한 기능을 줄이거나 없애고 사용성을 높이는 것이 핵심 개발 사안이므로 기술상의 난이도는 낮은 제품이며 따라서 개발에 큰 어려움이 예상되지 않습니다. 인슐린 의존도가 높고 기기 조작에 어려움이 있는 2형 당뇨인을 위한 전용 제품의 출시로 많은 제2형 당뇨인들의 삶의 질을 개선해주고 장기적인 건강개선 및 질병관리비용의 절감을 기대할 수 있습니다. 또한 시장 규모와 성장성이 큰 제2형 전용 제품의 출시로 당사 매출에도 큰 기여를 할 것으로 전망합니다.
3) 3단계 확대안: 주입 방식의 다양화
가) 새로운 방식의 주입기 연구과제
- non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발
- 연구기관: 이오플로우
- 기대효과: 기존 제품보다 더 작은 웨어러블 주입기 구현
위 전략의 제 3단계에서는 당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 기반 기술의 디자인 유연성을 십분 활용하여 새로운 방식의 약물 주입기를 개발할 예정입니다. 현재의 EOPatch 제품은 기본적으로 전통적인 syringe pump 방식을 채택하고 있습니다. 이 방식은 정확한 주입이 가능하나 부피가 크고 속도가 느린 단점이 있습니다. 당사는 이러한 한계를 극복할 수 있는 새로운 개념의 펌프 제품 개발을 진행하고 있습니다. 이미 특허를 출원하였고 기본 개념 설계도 되어있으며, 본 제품의 개발을 위한 기초 연구가 진행 중에 있습니다. 본 제품 개발에 성공하는 경우 패치펌프의 크기를 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하며, 얇고 가볍고 작은 것일수록 환영받는 웨어러블 기기의 특성상 더 큰 시장이 열릴 것으로 기대합니다. 현재 당사는 이미 이에 대비한 기초 조사와 기초 설계를 마치고 구동부에 대한 실험 등을 진행 중입니다.
나) Refillable & Replaceable 주입기 연구과제
- Refillable 웨어러블 약물 주입기 개발
- 연구기관: 이오플로우
- 기대효과:
- Refillable 웨어러블 약물 주입기 구현; 사용기간의 연장, 사용 비용 절감
- 웨어러블 주입기 시장 확대
위 제3단계 전략의 또 다른 접근 방법은 현재 웨어러블 모듈의 전체를 버리는 소모성형태로 구성되어 있는 당사의 제품군을 일부 재활용품으로 구성하는 것입니다. 특히 일체형 웨어러블 인공췌장의 경우 하나의 웨어러블 모듈에 연속혈당센서와 인슐린펌프가 같이 구성되어 사용이 편리하나 현재까지 센서의 가격이 높이 형성되어 있는 것은 부담입니다. 현재 일주일을 사용하면서도 사용자 일평균 비용이 $10 이상인 센서를 일주일에 두 개씩 사용하기 위해서는 가격이 (따라서 원가가) 50%정도까지 인하되어야 합니다. 당사는 해당 일체형 제품이 상용화되는 2022년경까지는 해당 센서의 가격이 많이 떨어질 것이라는 가정을 갖고 진행하고 있으나 당사가 센서를 직접 공급하지 않는 상황에서 이러한 가격추세는 당사가 조절할 수 있는 부분이 아니므로 이에 대한 대안을 갖고 있어야 하며, 부분적으로 교체 가능한 웨어러블 일체형 인공췌장 방식이 이러한 솔루션을 제공해 줄 수 있습니다.
4) 4단계 확대안: 약물주입 응용 분야 및 신시장용 제품 추가
가) 비(非) 약물주입 응용 분야로의 확대
당사는 궁극적으로 비약물주입기 분야쪽으로의 확대를 장기적인 안목으로 검토하고 있습니다. 당사 '저전력형 고성능 전기삼투펌프'가 단위 전력당 압력이 가장 높은 점을 활용하면 유체 내의 물질 분리, 즉 필터링이 가능한 휴대용 제품의 실현이 가능합니다. 이러한 특성은 웨어러블 인공신장(투석기) 개발에 활용이 가능할 것으로 보고 있으며, 그 이외의 많은 의료, 비의료 분야로 기술 적용을 확장해 나아갈 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.
나) 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션 (EOKidney) 연구과제
- 웨어러블 인공신장 솔루션 개발
- 연구기관: 이오플로우
- 기대효과:
- 약물주입기 이외 제품군으로 시장 확대
- 대규모 시장인 인공신장 (투석기) 시장에 웨어러블 솔루션 출시
위 전략의 제4단계에서는 약물주입기가 아닌 타 의료기기분야로의 확장을 목표로 하고 있으며 궁극적으로는 비약물주입기 분야쪽으로의 확대를 장기적인 안목으로 검토하고 있습니다. 당사 '저전력형 고성능 전기삼투펌프'가 단위 전력당 압력이 여타 방식의 펌프 기술에 비해 월등히 높은 장점을 활용하면 유체 내의 물질 분리, 즉 필터링이 가능한 휴대용 제품의 실현이 가능합니다. 이러한 특성은 웨어러블 인공신장(투석기) 개발에 활용이 가능할 것으로 보고 있으며, 그 이외의 많은 의료, 비의료 분야로 기술 적용을 확장해 나아갈 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 현재 당사가 4단계 확대안의 최대 프로젝트로 생각하고 기획 진행 중인 것은 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션입니다. 잘 알려져있는 바와 같이 일상적으로 혈액투석을 해야 하는 말기 신부전 환우들의 삶의 질은 매우 나쁩니다. 매주 최대 3회 인공신장실을 방문하여 4시간 이상 각종 튜브로 커다란 장비에 연결되어 체내의 노폐물과 수분을 걸러내야 하는 투석은 장기 환우분들 중 많은 경우 우울증 등 정신질환을 경험할 정도로 만성질병 중 환우의 삶의 질을 가장 크게 떨어뜨리는 요법의 하나로 환우들은 정상적인 생활의 영위가 거의 불가능합니다. 아울러 사회적으로 보면 환우 1인당 진료비가 가장 높은 요법의 하나이기도 하고 사회적 기회손실 비용이 매우 높은 질병이기도 합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 지금까지 소수 업체들이 배낭형이나 가방형 등 휴대용 인공신장 솔루션을 개발해 왔으나 지금까지 본격적으로 상용화된 바 없고 지금까지 제시된 솔루션들은 그 크기가 너무 커 상용화가 되더라도 환우 삶의 질 개선에 얼마나 큰 도움이 될지에 대한 회의적인 시각이 존재합니다
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[휴대용 인공신장 솔루션 배낭이나 가방 형태]
한편 최근 UCLA의 Victor Gura 교수와 그 연구진은 벨트형으로 사용 가능한 '웨어러블 인공신장' 솔루션을 개발하여 환자가 착용하고 수 시간동안 실제 투석을 진행, 포터블을 뛰어넘은 웨어러블 개념의 인공신장 솔루션의 가능성을 제시한 바 있습니다.
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[Gura교수의 웨어러블 인공신장 개요]
아직 상용화까지는 많은 시간과 노력이 필요한 단계이지만 이러한 웨어러블 인공신장 솔루션 시장이 열리면 그 시장성은 대단할 것으로 여겨집니다. 세계 혈액투석 시장은 매우 커서 2017년 미국 시장만 240억불에 이르는 것으로 알려져 있으며 2024년이 되면 전 세계 시장이 1,000억불이 넘을 것으로 예상하고 있습니다. (출처: global Market Insights, Inc., 'Global Dialysis Market', 2018). 당사는 이러한 시장에 웨어러블을 뛰어넘는 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션을 제시하고자 합니다. 성공적인 웨어러블 인공신장 솔루션이 나오기 위해서는 무게 및 부피가 일상 생활의 불편함을 최소화하는 수준이 되어야 하는데 당사의 저전력형 전기삼투펌프 기술은 주어진 전력당 출력(유량 및 압력)이 가장 좋은 기술 중 하나이면서 초경량형이고 매우 낮은 원가에 제품 구현이 가능하므로 이러한 응용분야에 최적의 솔루션이 될 수 있습니다. 저전력형 펌프 구현은 베터리의 경량화를 위해서도 매우 중요한 요소입니다. 단 저가형 경량, 고출력 펌프 솔루션 및 이에 따른 배터리의 경량화만으로 해당 제품의 구현이 가능한 것은 아니어서 당사가 부족한 부분들을 보완해줄 수 있는 잠재 파트너사들을 찾아 현재 협의 중에 있습니다. 특히 투석에는 노폐물을 걸러내는 과정에서 많은 양의 물이 소요되는데 이러한 문제는 펌프 경량화와 함께 웨어러블 투석기 구현에 가장 큰 양대 장애물입니다. 당사는 최근 이러한 문제를 해결하는 특수물질을 개발한 미국의 유수 대학교 및 해당 학교와 협업 중에 있는 일본의 세계적인 주요 소재업체 등과 연계하여 웨어러블 인공신장의 구현을 위해 협력하기로 하고 MOU 및 MTA(Material Transfer Agreement) 등을 맺고 기술적 가능성 검토를 완료한 바 있으며 2021년 미국에 자회사를 설립하여 본격 연구를 진행할 예정입니다.
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[당사의 일회용 웨어러블 인공신장 개념 블럭도]
이 외에도 기 언급된 바와 같이 위 투석기와 유사한 원리를 요구하는 휴대용 의료 진단기나 성분 분석기 등 당사의 기술이 갖고 있는 소형, 저전력, 고성능, 저가형의 특성을 잘 활용할 수 있는 기타 의료기기들을 지속적으로 개발해 나아갈 예정이며, 향후 환경, 화공학, 자동차 등 비의료분야에서도 각 분야별 전문기관들과의 협업 등을 통해 새로운 시장을 발굴해 나가고자 합니다.
(2) 소프트웨어 연구개발 방향
위 논의된 하드웨어 제품 위주의 중.장기 연구개발 못지 않게 당사의 장기적 성공에 중요한 것이 소프트웨어 제품의 개발입니다. 현재 의료 시장은 커넥티드 서비스와 인공지능을 기반으로 한 스마트 디지털 케어 방향으로 발전하고 있는데 이러한 서비스는 사용자의 데이터를 반드시 필요로 하고 있으며 이는 모든 사용자 데이터의 발생 포인트에 위치하고 해당 데이터를 모을 수 있는 웨어러블 기기 업체에게는 커다란 신사업 기회가 되고 있습니다
당사는 IT 강국인 우리 나라의 개발 환경과 이러한 시장의 추세를 잘 활용하여 해외 선진국의 주요 경쟁사들보다 더 발빠르게 해당 시장에 제품을 출시하고, 이를 통해 세계 선두 의료기기 업체로서의 위상을 확립해 나아갈 수 있을 것으로 믿고 있습니다.
(가) EOMapp 연구과제
- 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현
- 연구기관: 이오플로우
- 기대효과: 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현하여 별도의 컨트롤러 없이 주입기를 제어 및 데이터 관리가 가능
현재 당사의 EOPatch는 웨어러블 펌프와의 통신이나 이를 제어 시 반드시 당사의 별도 전용 컨트롤러를 이용하도록 구성되어 있는데, 본 EOMapp은 이러한 컨트롤러 없이 스마트폰에서 당사의 웨어러블 펌프를 컨트롤할 수 있도록 하는 앱 제품입니다.
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[EOMapp 대표 화면 기획안]
현재 별도의 컨트롤러를 사용해야 하는 이유는 FDA 등 인증기관에서 사용자 안전을 이유로 그동안 인슐린 펌프 제어용 스마트폰 앱의 인증을 꺼려왔기 때문인데 최근 스마트폰의일반화와 함께 국내에서는 식약처가 일반 인슐린 펌프제품을 컨트롤하는 스마트폰용 앱을승인한 바 있고, FDA 역시 안전성 관련 문제에 대한 충분한 대처가 있음이 확인되는 조건 하에 스마트폰용 앱을 승인해 주기로 방향을 수정, 공표한 바 있습니다. 이에 당사는 삼성전자의 미국 모바일 사업부 기술진들과 협업하여 보안이 강화된 Knox 시스템을 기반으로 하는 앱의 개발을 진행 중에 있습니다. 당사의 기존 컨트롤러는 웨어러블 펌프 모듈인 Patch를 제어할 뿐 아니라 블루투스가 지원되는 일반 혈당계 및 타사의 연속혈당센서와도 연계가 되고 있으며 향후 인공췌장 프로그램도 수행할 예정으로 있는데 해당 스마트폰 앱에서도 역시 이러한 모든 기능들을 구현할 예정이어서 사용자는 스마트폰만으로 당사의 웨어러블 펌프, 혈당계, 연속혈당센서 등을 모두 모니터하고 컨트롤하며, 인공췌장 프로그램역시 작동할 수 있게 됩니다
EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM)기능과 단기적인 당뇨병 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고, 2단계에서는 와치나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며, 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할 예정입니다.
[eomapp 단계별 진화 계획].jpg
[EOMapp 단계별 진화 계획]
나) EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 연구과제
- EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발
- 연구기관: 이오플로우; 서울대학교; 메디플러스
- 기대효과: 웨어러블 주입기와 센서 데이터를 수집, 가공, 분석, 활용하여 질병관리 수준을 높여주는 U-Health 솔루션의 개발
1) EOBridge Upgrade: EOBridge Upgrade는 위 1차 EOBridge 제품에 본격적인 u-Health 기능을 추가하는 후속 프로그램입니다. 1차 EOBridge는 사용자의 데이터를 클라우드에 저장하여 사용자가 이를 다시 불러내고 간단한 자체 분석 툴을 사용하는 정도의 기능을 갖고 있으며, 해당 데이터가 타 서비스에 연계되지 않습니다. 그러나 EOBridge Upgrade에서는 사용자의 데이터를 타 의료기관 및 관련 서비스 환경에 연계하여 원격진료와 원격관리가 가능하도록 하고, 사용자 및 관련 데이터들을 모아서 빅데이터 형태의 데이터베이스를 구축하고 AI를 활용하는 분석 툴을 제작, 활용하여 좀 더 전문적이고 체계적인 질병관리가 가능하도록 합니다. 또한 보험사 등 유관 업체 및 서비스와의 연계를 통해 사용자의 질병관리 및 관련 생활 편의를 도모하고, 당사로서는 새로운 수입원을 창출합니다.
[eobridge upgrade 개념도].jpg
[EOBridge Upgrade 개념도]
연구현황: 본 연구과제는 현재 기획 및 기초 조사 단계를 지나 2020년부터 본격적인 개발을 시작하였습니다.
기대효과: 인공지능 및 빅 데이터 분석 기술을 추가하여 개인별 최적화된 당뇨관리를 가능하게 해주는 향상된 당뇨관리 솔루션 제공으로 질병관리의 수준을 높이고, 당사는 이의 유료 서비스를 통해 새로운 비즈니스 모델을 구축할 계획입니다.
2) EOBridge Integrated: EOPatch Upgrade의 후속 프로그램으로 당뇨 관리뿐만 아니라 이에 직간접적으로 연관되는 타 헬스 프로그램들과 연동하여 사용자에게 좀 더 수준 높은 통합 헬스케어 서비스를 제공합니다.# [eobridge integrated 개념도].jpg [EOBridge Integrated 개념도]
연구현황
본 연구과제는 일부 기초 조사 및 이에 근거한 기획 초안 정도가 마련되어 있으며, 2021년부터 본격적인 개발을 시작할 예정입니다.
기대효과
다른 헬스프로그램과 연동되고 원격 진료가 가능한 통합 관리 형태의 솔루션으로 인슐린 펌프 제품과의 시너지를 통해 글로벌 u-Health 시장에서 의미 있는 선두그룹의 일원이 될 수 있을 것으로 기대합니다. 다만, 원격 진료는 관련 법이나 규정에 대해 각 지역, 국가별 정부 차원의 정비가 선행되어야 합니다.
마. 연구개발비용
(단위: 백만원)
| 구 분 | 2018연도 (제8기) | 2019연도 (제9기) | 2020연도 (제10기) |
|---|---|---|---|
| 자산처리 | |||
| 원재료비 | - | - | - |
| 인건비 | - | - | - |
| 감가상각비 | - | - | - |
| 경상연구개발비 | - | - | - |
| 기타 경비 | - | - | - |
| 소 계 | - | - | - |
| 비용 처리 | |||
| 제조원가 | - | - | - |
| 판관비 | |||
| 보조금 | 906 | 1,506 | 371 |
| 인건비 | 1,512 | 2,094 | 1,812 |
| 경상개발비 | 710 | 868 | 1,925 |
| 기타 | - | - | - |
| 합 계 (매출액 대비 비율) | 3,128 (N/A) | 4,468 (N/A) | 4,108 (18,672%) |
주1) 2018년과 2019년은 매출이 발생하지 않아 매출액 대비 개발비율 산출이 불가능합니다.
주2) 상기의 금액은 개별재무제표를 기준으로 작성하였습니다.
12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
가. 지적재산권 현황
당사는 보고서 제출일 현재 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다.
[지적재산권 출원 및 등록 현황]
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용모델 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 라이센스 | Electro-osmotic pumps, systems, methods, and compositions | 텍사스 주립대 | 12.09.07 | 16.04.19 | EOPump 1세대 | 미국 |
| 2 | 텍사스 주립대 | 15.06.11 | 16.04.27 | EOPump 1세대 | 유럽 | ||
| 3 | 텍사스 주립대 | 11.03.09 | 17.12.21 | EOPump 1세대 | 한국 | ||
| 4 | 특허권 | 멤브레인 전극복합체를 이용한 유체 이동용 전기삼투압펌프 | 이오플로우㈜ | 15.08.27 | 17.08.03 | EOPump 1세대 | 한국 |
| 5 | 특허권 | 전기삼투압을 이용한 펌프 모듈 | 이오플로우㈜ | 16.01.15 | 17.06.23 | EOPump 1세대 | 한국 |
| 6 | 특허권 | 약물주입기용 리저버의 제조방법 및 이에 의해 제조된 리저버 | 이오플로우㈜ | 16.01.15 | 17.08.17 | EOPani 2세대 | 한국 |
| 7 | 특허권 | 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 16.02.29 | 17.06.30 | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 한국 |
| 8 | 이오플로우㈜ | 17.02.24 | - | EOPatch1, 2(캐뉼라) | PCT | ||
| 9 | 이오플로우㈜ | 18.08.28 | 20.09.29 | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 미국 | ||
| 10 | 이오플로우㈜ | 18.08.29 | - | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 유럽 | ||
| 11 | 이오플로우㈜ | 18.08.28 | 20.09.10 | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 일본 | ||
| 12 | 이오플로우㈜ | 18.08.29 | - | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 중국 | ||
| 13 | 이오플로우㈜ | 20.08.26 | - | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 미국 | ||
| 14 | 특허권 | 커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 16.02.29 | 17.07.28 | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 한국 |
| 15 | 이오플로우㈜ | 17.02.24 | - | EOPatch1, 2(캐뉼라) | PCT | ||
| 16 | 이오플로우㈜ | 18.08.28 | 20.05.12 | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 미국 | ||
| 17 | 이오플로우㈜ | 20.05.12 | - | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 미국 | ||
| 18 | 이오플로우㈜ | 18.08.29 | - | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 유럽 | ||
| 19 | 이오플로우㈜ | 18.08.28 | 20.04.02 | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 일본 | ||
| 20 | 이오플로우㈜ | 20.04.01 | - | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 일본 | ||
| 21 | 이오플로우㈜ | 18.08.29 | - | EOPatch1, 2(캐뉼라) | 중국 | ||
| 22 | 특허권 | 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 16.03.11 | 19.03.07 | EOPatch1, 2(센서) | 일본 |
| 23 | 이오플로우㈜ | 19.03.07 | - | EOPatch1, 2(센서) | 한국 | ||
| 24 | 이오플로우㈜ | 17.03.10 | - | EOPatch1, 2(센서) | PCT | ||
| 25 | 이오플로우㈜ | 18.09.11 | 20.09.29 | EOPatch1, 2(센서) | 미국 | ||
| 26 | 이오플로우㈜ | 20.08.26 | - | EOPatch1, 2(센서) | 미국 | ||
| 27 | 이오플로우㈜ | 18.09.07 | - | EOPatch1, 2(센서) | 유럽 | ||
| 28 | 이오플로우㈜ | 18.09.11 | 20.06.01 | EOPatch1, 2(센서) | 일본 | ||
| 29 | 이오플로우㈜ | 18.09.10 | - | EOPatch1, 2(센서) | 중국 | ||
| 30 | 특허권 | 전기 삼투펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템 | 이오플로우㈜ | 16.06.28 | 19.07.29 | EOPump 1세대 | 한국 |
| 31 | 이오플로우㈜ | 19.06.11 | - | EOPump 1세대 | 한국 | ||
| 32 | 이오플로우㈜ | 17.06.16 | - | EOPump 1세대 | PCT | ||
| 33 | 이오플로우㈜ | 18.12.28 | 20.12.29 | EOPump 1세대 | 중국 | ||
| 34 | 이오플로우㈜ | 20.12.29 | - | EOPump 1세대 | 중국 | ||
| 35 | 이오플로우㈜ | 18.12.19 | - | EOPump 1세대 | 유럽 | ||
| 36 | 이오플로우㈜ | 18.09.11 | - | EOPump 1세대 | 미국 | ||
| 37 | 특허권 | 전기 삼투 펌프 | 이오플로우㈜ | 16.08.31 | 18.10.17 | EOPump 1세대 | 한국 |
| 38 | 이오플로우㈜ | 17.08.01 | - | EOPump 1세대 | PCT | ||
| 39 | 이오플로우㈜ | 19.02.20 | - | EOPump 1세대 | 미국 | ||
| 40 | 이오플로우㈜ | 19.02.25 | - | EOPump 1세대 | 유럽 | ||
| 41 | 이오플로우㈜ | 19.02.26 | 20.11.09 | EOPump 1세대 | 일본 | ||
| 42 | 이오플로우㈜ | 20.11.05 | - | EOPump 1세대 | 일본 | ||
| 43 | 이오플로우㈜ | 19.02.27 | - | EOPump 1세대 | 중국 | ||
| 44 | 특허권 | 약액 토출기 | 이오플로우㈜ | 16.09.02 | 18.11.29 | EOPatch1(레저버) | 한국 |
| 45 | 특허권 | 약액 토출 장치 | 이오플로우㈜ | 16.09.02 | 19.02.27 | EOPatch1(제어) | 한국 |
| 46 | 특허권 | 약액 주입 장치 및 이의 제어 방법 | 이오플로우㈜ | 16.09.02 | 18.02.05 | EOPatch1 (제어) | 한국 |
| 47 | 특허권 | 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 16.09.08 | 18.12.06 | EOPatch1(시스템) | 한국 |
| 48 | 이오플로우㈜ | 17.08.01 | - | EOPatch1(시스템) | PCT | ||
| 49 | 이오플로우㈜ | 19.02.20 | 20.02.04 | EOPatch1(시스템) | 미국 | ||
| 50 | 이오플로우㈜ | 19.02.25 | - | EOPatch1(시스템) | 유럽 | ||
| 51 | 이오플로우㈜ | 19.02.27 | - | EOPatch1(시스템) | 일본 | ||
| 52 | 이오플로우㈜ | 19.03.07 | - | EOPatch1(시스템) | 중국 | ||
| 53 | 특허권 | 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 16.10.18 | 18.05.17 | EOPatch1(레저버) | 한국 |
| 54 | 이오플로우㈜ | 17.10.16 | - | EOPatch1(레저버) | PCT | ||
| 55 | 이오플로우㈜ | 19.04.17 | - | EOPatch1(레저버) | 미국 | ||
| 56 | 이오플로우㈜ | 19.04.04 | - | EOPatch1(레저버) | 유럽 | ||
| 57 | 이오플로우㈜ | 19.03.22 | - | EOPatch1(레저버) | 일본 | ||
| 58 | 이오플로우㈜ | 19.04.12 | - | EOPatch1(레저버) | 중국 | ||
| 59 | 특허권 | 사용자 단말과 통신하는 관리서버 사용자 단말과 통신하는 방법 및 상기 방법을 실행시키는 컴퓨터 프로그램 | 이오플로우㈜ | 17.03.27 | 18.08.01 | EOPatch1(제어) | 한국 |
| 60 | 특허권 | Systems and methods for managing diabetes | 이오플로우㈜ | 18.04.03 | - | EOPatch2(제어) | 미국 |
| 61 | 특허권 | 니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약물주입장치 | 이오플로우㈜ | 18.08.14 | 20.05.10 | EOPatch2(캐뉼라) | 한국 |
| 62 | 이오플로우㈜ | 20.05.07 | - | EOPatch2(캐뉼라) | 한국 | ||
| 63 | 이오플로우㈜ | 19.09.14 | - | EOPatch2(캐뉼라) | PCT | ||
| 64 | 특허권 | 펌프 | 이오플로우㈜ | 18.08.20 | 20.04.10 | EOPump 3세대 | 한국 |
| 65 | 이오플로우㈜ | 20.03.27 | - | EOPump 3세대 | 한국 | ||
| 66 | 특허권 | 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 19.03.08 | - | EOPani 2세대(시스템) | 한국 |
| 67 | 특허권 | 사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법 | 이오플로우㈜ | 19.06.12 | - | EOBridge(SW제어) | 한국 |
| 68 | 특허권 | 사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법 | 이오플로우㈜ | 20.06.10 | - | EOBridge(SW제어) | PCT |
| 69 | 특허권 | 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 19.07.24 | - | EOPatch2(레저버) | 한국 |
| 70 | 이오플로우㈜ | 20.08.25 | - | EOPatch2(레저버) | PCT | ||
| 71 | 특허권 | 전기 삼투압 펌프 | 이오플로우㈜ | 19.08.20 | 20.10.28 | EOPump 3세대 | 한국 |
| 72 | 이오플로우㈜ | 20.10.27 | - | EOPump 3세대 | 한국 | ||
| 73 | 이오플로우㈜ | 19.08.20 | - | EOPump 3세대 | PCT | ||
| 74 | 특허권 | 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 19.10.04 | - | EOPani 2세대(시스템) | 한국 |
| 75 | 특허권 | 약액주입장치 | 이오플로우㈜ | 19.10.04 | - | EOPatch2(시스템) | 한국 |
| 76 | 이오플로우㈜ | 19.10.04 | - | EOPatch2(시스템) | 한국 | ||
| 77 | 이오플로우㈜ | 20.10.04 | - | EOPatch2(시스템) | PCT | ||
| 78 | 특허권 | 카트리지 모듈 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 19.10.31 | - | EOPani2세대(시스템) | 한국 |
| 79 | 특허권 | 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 19.11.26 | - | EOPani 2세대(시스템) | 한국 |
| 80 | 이오플로우㈜ | 19.12.23 | - | EOPani 2세대(시스템) | PCT | ||
| 81 | 특허권 | 약액주입장치 | 이오플로우㈜ | 19.12.11 | - | EOPani(SW제어) | 한국 |
| 82 | 특허권 | 약액주입장치 | 이오플로우㈜ | 19.12.17 | - | EOPani(시스템) | 한국 |
| 83 | 특허권 | 구동 시간 대칭 알고리즘이 적용된 약액 주입 장치, 구동 시간 대칭화 방법 및 이의 기록매체 | 이오플로우㈜ | 19.12.17 | - | EOPump 3세대 | 한국 |
| 84 | 이오플로우㈜ | 20.11.30 | - | EOPump 3세대 | PCT | ||
| 85 | 특허권 | 주입 컨트롤러, 헬스 시스템, 및 혈당 관련 알람을 발생하는 방법 | 이오플로우㈜ | 19.12.20 | - | EOPatch X(제어) | 한국 |
| 86 | 특허권 | 복막 투석 디바이스 | 이오플로우㈜ | 19.12.23 | - | EOKidney | 한국 |
| 87 | 이오플로우㈜ | 20.12.23 | - | EOKidney | PCT | ||
| 88 | 특허권 | 약물 주입을 제어하는 장치, 동작 방법, 및 시스템 | 이오플로우㈜ | 19.12.23 | - | EOPatch X(제어) | 한국 |
| 89 | 특허권 | 커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 20.02.28 | - | EOPatch2(캐뉼라) | 한국 |
| 90 | 특허권 | 약액 제어 주입 디바이스 | 이오플로우㈜ | 20.03.04 | - | EOPani(시스템) | 한국 |
| 91 | 특허권 | 전기 삼투 펌프용 막-전극 어셈블리, 이를 포함하는 전기 삼투 펌프 및 유체 펌핑 시스템 | 이오플로우㈜ | 20.03.13 | - | EOPump 2세대 | 한국 |
| 92 | 특허권 | 전기 삼투 펌프, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템 | 이오플로우㈜ | 20.03.13 | - | EOPump 3세대 | 한국 |
| 93 | 특허권 | 약액 주입 제어 방법 및 컴퓨터 프로그램 | 이오플로우㈜ | 20.03.23 | - | EOPatch X(SW제어) | 한국 |
| 94 | 특허권 | 약물 주입을 확인할 수 있는 약물 주입 장치 및 시스템 | 이오플로우㈜ | 20.05.04 | - | EOPani(SW제어) | 한국 |
| 95 | 특허권 | 약물 주입량 계산기의 비활성화 시간을 결정하는 방법 장치 및 컴퓨터 프로그램 | 이오플로우㈜ | 20.08.13 | - | EOPatch2(SW제어) | 한국 |
| 96 | 특허권 | 약물 주입 장치 및 그의 약물 잔량을 결정하는 방법 | 이오플로우㈜ | 20.08.31 | - | EOPatch2(SW제어) | 한국 |
| 97 | 특허권 | 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 20.09.07 | - | EOPatch2(시스템) | 한국 |
| 98 | 이오플로우㈜ | 20.09.07 | - | EOPatch2(레저버) | 한국 | ||
| 99 | 이오플로우㈜ | 20.09.07 | - | EOPatch2(시스템) | 한국 | ||
| 100 | 이오플로우㈜ | 20.09.07 | - | EOPatch2(레저버) | 한국 | ||
| 101 | 이오플로우㈜ | 20.09.07 | - | EOPatch2(레저버) | 한국 | ||
| 102 | 이오플로우㈜ | 20.09.07 | - | EOPatch2(시스템) | 한국 | ||
| 103 | 이오플로우㈜ | 20.10.20 | - | EOPatch2(시스템) | 한국 | ||
| 104 | 특허권 | 약물 주입 장치의 주입구 막힘 발생을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 | 이오플로우㈜ | 20.09.10 | - | EOPatch2(SW제어) | 한국 |
| 105 | 특허권 | 니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 20.09.16 | - | EOPatch2(캐뉼라) | 한국 |
| 106 | 이오플로우㈜ | 20.09.16 | - | EOPatch2(캐뉼라) | 한국 | ||
| 107 | 특허권 | 약액주입장치 | 이오플로우㈜ | 20.10.06 | - | EOPatch2(시스템) | 한국 |
| 108 | 특허권 | 약액의 과대 주입 또는 과소 주입을 결정하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 | 이오플로우㈜ | 20.10.15 | - | EOPatch2(SW제어) | 한국 |
| 109 | 특허권 | 카트리지 모듈, 약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 20.10.22 | EOPani 2세대(시스템) | 한국 | |
| 110 | 이오플로우㈜ | 20.10.23 | - | EOPani 2세대(시스템) | PCT | ||
| 111 | 특허권 | 인슐린 패치를 포함하는 인공췌장 제어 방법 및 그 장치 | 이오플로우㈜ | 20.10.30 | EOPani(SW제어) | 한국 | |
| 112 | 특허권 | 약액 주입 장치 | 이오플로우㈜ | 20.12.11 | - | EOPani(제어) | PCT |
| 113 | 특허권 | 약물 주입 장치의 사용 기간에 따른 알림을 제공하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품 | 이오플로우㈜ | 20.12.17 | - | EOPatch2(SW제어) | 한국 |
◆click◆『수주상황』 삽입
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III. 재무에 관한 사항
1. 요약재무정보
가. 요약연결재무정보
(단위: 원)
| 제10기 (K-IFRS 감사를 받은 재무제표) | 제09기 (K-IFRS 감사를 받은 재무제표) | 제08기 (K-IFRS 감사를 받은 재무제표) | |
|---|---|---|---|
| Ⅰ. 유동자산 | 23,035,948,744 | 6,207,341,052 | 8,189,770,397 |
| 당좌자산 | 22,574,233,055 | 5,854,294,424 | 7,818,276,389 |
| 재고자산 | 461,715,689 | 353,046,628 | 371,494,008 |
| Ⅱ. 비유동자산 | 6,116,843,948 | 3,810,475,024 | 1,573,986,541 |
| 유형자산 | 4,193,693,239 | 2,663,093,892 | 1,011,868,932 |
| 무형자산 | 270,517,501 | 285,995,297 | 161,582,268 |
| 기타비유동금융자산 | 720,073,519 | 592,059,296 | - |
| 기타비유동자산 | 932,559,689 | 269,326,539 | 400,535,341 |
| 자산총계 | 29,152,792,692 | 10,017,816,076 | 9,763,756,938 |
| Ⅰ. 유동부채 | 1,795,665,440 | 1,178,661,819 | 768,014,080 |
| Ⅱ. 비유동부채 | 2,522,072,686 | 5,352,158,008 | 2,865,818,130 |
| 부채총계 | 4,317,738,126 | 6,530,819,827 | 3,633,832,210 |
| Ⅰ. 자본금 | 1,125,641,200 | 934,464,000 | 879,326,100 |
| Ⅱ. 자본잉여금 | 94,167,053,882 | 53,926,741,359 | 47,584,841,320 |
| Ⅲ. 자본조정 | 1,034,122,480 | 819,448,992 | 434,227,314 |
| Ⅳ. 기타포괄손익누계액 | 291,694,074 | (57,254,889) | (20,785,280) |
| Ⅴ. 이익잉여금 | (71,783,457,070) | (52,136,403,213) | (42,747,684,726) |
| 자본총계 | 24,835,054,566 | 3,486,996,249 | 6,129,924,728 |
| 부채 및 자본총계 | 29,152,792,692 | 10,017,816,076 | 9,763,756,938 |
| (2020.1.1~2020.12.31) | (2019.1.1~2019.12.31) | (2018.1.1~2018.12.31) | |
| 매출액 | 21,654,545 | - | - |
| 영업이익 | (12,858,259,442) | (8,490,452,770) | (7,067,989,318) |
| 법인세차감전순이익 | (19,647,053,857) | (9,388,718,487) | (32,341,954,872) |
| 당기순이익 | (19,647,053,857) | (9,388,718,487) | (32,341,954,872) |
| 주당순이익(원) | (1,942) | (1,030) | (4,707) |
| 연결에 포함된 회사수 | 1 | 1 | 1 |
나. 요약별도재무정보
(단위: 원)
| 제10기 (K-IFRS 감사를 받은 재무제표) | 제09기 (K-IFRS 감사를 받은 재무제표) | 제09기 (K-IFRS 감사를 받은 재무제표) | |
|---|---|---|---|
| Ⅰ. 유동자산 | 22,778,503,312 | 6,039,474,525 | 7,794,863,080 |
| 당좌자산 | 22,316,787,623 | 5,686,427,897 | 7,423,369,072 |
| 재고자산 | 461,715,689 | 353,046,628 | 371,494,008 |
| Ⅱ. 비유동자산 | 6,096,301,269 | 3,798,657,186 | 1,557,834,613 |
| 투자자산 | - | - | 66,024,942 |
| 유형자산 | 4,183,519,493 | 2,651,276,054 | 995,717,004 |
| 무형자산 | 260,148,568 | 285,995,297 | 161,582,268 |
| 기타비유동금융자산 | 720,073,519 | 592,059,296 | - |
| 기타비유동자산 | 932,559,689 | 269,326,539 | 334,510,399 |
| 자산총계 | 28,874,804,581 | 9,838,131,711 | 9,352,697,693 |
| Ⅰ. 유동부채 | 1,665,009,806 | 1,164,269,868 | 829,303,492 |
| Ⅱ. 비유동부채 | 2,522,072,686 | 5,352,158,008 | 2,865,818,130 |
| 부채총계 | 4,187,082,492 | 6,516,427,876 | 3,695,121,622 |
| Ⅰ. 자본금 | 1,125,641,200 | 934,464,000 | 879,326,100 |
| Ⅱ. 자본잉여금 | 94,167,053,882 | 53,926,741,359 | 47,584,841,320 |
| Ⅲ. 자본조정 | 1,034,122,480 | 819,448,992 | 434,227,314 |
| Ⅳ. 기타포괄손익누계액 | 291,694,074 | (57,254,889) | (20,785,280) |
| Ⅴ. 이익잉여금 | (71,930,789,547) | (52,301,695,627) | (43,220,033,383) |
| 자본총계 | 24,687,722,089 | 3,321,703,835 | 5,657,576,071 |
| 부채 및 자본총계 | 28,874,804,581 | 9,838,131,711 | 9,352,697,693 |
| 종속기업투자주식평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| (2020.1.1~2020.09.30) | (2019.1.1~2019.12.31) | (2018.1.1~2018.12.31) | |
| 매출액 | 21,654,545 | - | - |
| 영업이익 | (10,871,552,830) | (6,660,716,042) | (5,837,947,980) |
| 법인세차감전순이익 | (19,629,093,920) | (9,081,662,244) | (32,814,303,529) |
| 당기순이익 | (19,629,093,920) | (9,081,662,244) | (32,814,303,529) |
| 주당순이익(원) | (1,976) | (996) | (4,776) |
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연결 재무상태표
제 10 기 (2020.12.31 현재) / 제 9 기 (2019.12.31 현재) / 제 8 기 (2018.12.31 현재)
(단위 : 원)
| 제 10 기 | 제 9 기 | 제 8 기 | |
|---|---|---|---|
| 자산 | |||
| 유동자산 | 23,035,948,744 | 6,207,341,052 | 8,189,770,397 |
| 현금및현금성자산 | 6,703,926,101 | 2,486,846,194 | 4,573,051,469 |
| 현금 | 1,759,542 | 433,542 | - |
| 현금성자산 | 6,702,166,559 | 2,486,412,652 | 4,573,051,469 |
| 기타단기금융상품 | 15,324,237,432 | 3,000,000,000 | 3,000,000,000 |
| 기타단기금융상품(국고보조금) | 33,833,129 | 98,404,420 | 36,630,250 |
| 매출채권 및 기타유동채권 | 153,287,524 | - | - |
| 매출채권 | - | - | - |
| 단기미수금 | 3,287,524 | - | - |
| 단기대여금 | 150,000,000 | - | - |
| 당기법인세자산 | 6,137,430 | 1,006,230 | 2,235,430 |
| 재고자산 | 461,715,689 | 353,046,628 | 371,494,008 |
| 원재료 | 397,321,172 | 353,046,628 | 371,494,008 |
| 미착품 | 64,394,517 | - | - |
| 기타유동자산 | 352,811,439 | 268,037,580 | 206,359,240 |
| 미수수익 | - | 21,160,274 | - |
| 부가세대급금 | 196,020,148 | 89,350,264 | 82,732,762 |
| 선급금 | 56,818,143 | 52,229,821 | 77,277,720 |
| 선급비용 | 99,973,148 | 105,297,221 | 46,348,758 |
| 비유동자산 | 6,116,843,948 | 3,810,475,024 | 1,573,986,541 |
| 유형자산 | 2,037,521,804 | 1,326,431,636 | 1,011,868,932 |
| 기계장치 | 2,887,473,688 | 2,196,967,324 | 1,503,997,245 |
| 감가상각누계액 | (1,428,848,168) | (956,896,232) | (583,460,495) |
| 정부보조금 | (244,434,999) | (79,617,354) | (105,275,644) |
| 공구와기구 | 47,585,000 | 43,751,000 | 35,010,000 |
| 감가상각누계액 | (29,793,096) | (20,559,347) | (12,934,831) |
| 정부보조금 | (3,313,977) | (4,723,334) | (8,303,334) |
| 집기 | 372,203,982 | 178,645,003 | 123,371,238 |
| 감가상각누계액 | (124,452,145) | (71,637,090) | (29,766,370) |
| 시설물 | 349,004,274 | 39,500,000 | 39,500,000 |
| 감가상각누계액 | (35,288,008) | (30,683,334) | (18,733,334) |
| 건설중인자산 | 294,450,000 | 31,685,000 | 68,464,457 |
| 정부보조금 | (47,064,747) | - | - |
| 영업권 이외의 무형자산 | 270,517,501 | 285,995,297 | 161,582,268 |
| 컴퓨터소프트웨어 | 188,156,468 | 220,802,151 | 73,224,523 |
| 정부보조금 | (9,587,263) | - | - |
| 저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권 | 113,176,738 | 80,986,195 | 107,156,183 |
| 정부보조금 | (21,228,442) | (15,793,049) | (18,798,438) |
| 기타비유동금융자산 | 720,073,519 | 592,059,296 | 330,088,693 |
| 임차보증금 | 633,370,200 | 533,270,000 | 233,270,000 |
| 현재가치할인차금(임차보증금) | (53,516,681) | (50,126,704) | (8,307,307) |
| 기타보증금 | 140,220,000 | 108,916,000 | 105,126,000 |
| 기타비유동자산 | 3,088,731,124 | 1,605,988,795 | 70,446,648 |
| 장기선급금 | 973,069,724 | 292,138,715 | 69,150,547 |
| 장기선급금(국고보조금) | (40,510,035) | (23,266,199) | (3,125,605) |
| 장기선급비용 | - | 454,023 | 4,421,706 |
| 사용권자산 | 2,663,767,542 | 1,471,130,722 | - |
| 감가상각누계액(사용권자산) | (507,596,107) | (134,468,466) | - |
| 자산총계 | 29,152,792,692 | 10,017,816,076 | 9,763,756,938 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 1,795,665,440 | 1,178,661,819 | 768,014,080 |
| 매입채무 및 기타유동채무 | 1,795,665,440 | 1,178,661,819 | 768,014,080 |
| 단기매입채무 | 27,069,969 | 4,958,888 | - |
| 단기미지급금 | 325,800,564 | 242,527,818 | 83,694,500 |
| 단기미지급비용 | 105,312,697 | 85,827,123 | 30,494,237 |
| 단기차입금 | 120,893,120 | - | - |
| 단기예수금 | 94,810,353 | 50,790,262 | 53,416,150 |
| 종업원급여부채 | 551,928,550 | 366,921,957 | 292,936,758 |
| 단기선수금 | 31,666,668 | 98,392,463 | 34,745,163 |
| 단기선수수익 | - | - | 272,727,272 |
| 유동리스부채 | 538,183,519 | 329,243,308 | - |
| 비유동부채 | 2,522,072,686 | 5,352,158,008 | 2,865,818,130 |
| 장기매입채무 및 기타비유동채무 | 2,475,322,686 | 5,343,158,008 | 2,856,818,130 |
| 장기미지급금 | 317,069,567 | 219,854,791 | 133,997,873 |
| 장기선수수익 | 545,454,545 | 545,454,545 | - |
| 장기차입금 | - | - | - |
| 전환상환우선주부채 | - | 3,613,008,308 | 2,722,820,257 |
| 비유동리스부채 | 1,612,798,574 | 964,840,364 | - |
| 비유동충당부채 | 46,750,000 | 9,000,000 | 9,000,000 |
| 장기 사후처리, 복구, 정화 비용을 위한 충당부채 | 46,750,000 | 9,000,000 | 9,000,000 |
| 부채총계 | 4,317,738,126 | 6,530,819,827 | 3,633,832,210 |
| 자본 | |||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | |||
| 자본금 | 1,125,641,200 | 934,464,000 | 879,326,100 |
| 보통주자본금 | 1,125,641,200 | 934,464,000 | 879,326,100 |
| 자본잉여금 | 94,167,053,882 | 53,926,741,359 | 47,584,841,320 |
| 주식발행초과금 | 94,167,053,882 | 53,926,741,359 | 47,584,841,320 |
| 기타자본구성요소 | 1,034,122,480 | 819,448,992 | 434,227,314 |
| 주식선택권 | 1,034,122,480 | 819,448,992 | 434,227,314 |
| 기타포괄손익누계액 | 291,694,074 | (57,254,889) | (20,785,280) |
| 지분법기타포괄손익변동 | 291,694,074 | (57,254,889) | (20,785,280) |
| 이익잉여금(결손금) | (71,783,457,070) | (52,136,403,213) | (42,747,684,726) |
| 미처분이익잉여금(미처리결손금) | (71,783,457,070) | (52,136,403,213) | (42,747,684,726) |
| 자본총계 | 24,835,054,566 | 3,486,996,249 | 6,129,924,728 |
| 자본과부채총계 | 29,152,792,692 | 10,017,816,076 | 9,763,756,938 |
연결 포괄손익계산서
제 10 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지) / 제 9 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지) / 제 8 기 (2018.01.01 부터 2018.12.31 까지)
(단위 : 원)
| 제 10 기 | 제 9 기 | 제 8 기 | |
|---|---|---|---|
| 수익(매출액) | 21,654,545 | - | - |
| 재화의 판매로 인한 수익(매출액) | 21,654,545 | - | - |
| 제품매출액 | 21,654,545 | - | - |
| 매출원가 | 692,390,440 | - | - |
| 재화의 판매로 인한 수익(매출액)에 대한 매출원가 | 692,390,440 | - | - |
| 제품매출원가 | 692,390,440 | - | - |
| 매출총이익 | (670,735,895) | - | - |
| 판매비와관리비 | 12,187,523,547 | 8,490,452,770 | 7,067,989,318 |
| 급여 | 2,919,693,878 | 3,461,687,995 | 2,746,591,022 |
| 상여 | 202,616,951 | 292,890,287 | 157,233,221 |
| 퇴직급여 | 383,415,989 | 312,426,033 | 211,641,093 |
| 복리후생비 | 560,744,419 | 397,035,613 | 184,492,941 |
| 보험료 | 42,590,818 | 43,671,091 | 18,030,194 |
| 감가상각비 | 785,311,397 | 533,348,119 | 355,643,605 |
| 무형자산상각비 | 44,318,673 | 61,141,132 | 23,473,440 |
| 지급수수료 | 2,154,227,924 | 890,035,405 | 1,097,155,670 |
| 광고선전비 | 38,722,678 | 78,622,463 | 48,085,618 |
| 교육훈련비 | 4,722,850 | 2,456,990 | 946,000 |
| 차량유지비 | 11,862,715 | 12,091,947 | - |
| 도서인쇄비 | 12,249,584 | 5,520,617 | 744,275 |
| 접대비 | 18,564,707 | 29,593,487 | 14,974,366 |
| 임차료 | 9,971,422 | 26,541,834 | 123,765,892 |
| 통신비 | 16,275,173 | 6,564,740 | 3,133,395 |
| 운반비 | 8,084,413 | 13,509,706 | 5,043,922 |
| 세금과공과 | 92,689,131 | 84,301,277 | 134,105,411 |
| 소모품비 | 48,447,226 | 118,872,049 | 41,686,403 |
| 수선비 | 19,667,897 | 16,841,676 | 31,925,273 |
| 경상개발비 | 3,365,604,482 | 867,646,339 | 709,094,787 |
| 여비교통비 | 72,372,895 | 241,090,914 | 168,411,627 |
| 건물관리비 | 56,800,882 | 59,648,382 | 49,749,175 |
| 시험비 | 4,868,400 | 79,077,157 | 228,332,999 |
| 외주용역비 | 781,827,117 | 385,448,613 | 298,468,196 |
| 사무관리비 | 29,168,889 | 29,834,847 | 10,851,782 |
| 주식보상비용(환입) | 502,703,037 | 440,554,057 | 404,409,011 |
| 영업이익(손실) | (12,858,259,442) | (8,490,452,770) | (7,067,989,318) |
| 기타이익 | 14,207,336 | 4,038,906 | 10,863,290 |
| 정부보조금으로 인한 이익/보조금수익 | - | - | - |
| 채무면제이익 | 7,080,300 | - | - |
| 잡이익 | 7,127,036 | 4,038,906 | 10,863,290 |
| 기타손실 | 39,217,370 | 128,734,588 | 25,657,115 |
| 유형자산처분손실 | 32,858,334 | 248,001 | 714,151 |
| 무형자산손상차손 | - | 22,200,000 | - |
| 재고자산처분손실 | - | 88,170,600 | 21,523,800 |
| 기부금 | 2,100,000 | 11,200,000 | 3,200,000 |
| 잡손실 | 4,259,036 | 6,915,987 | 219,164 |
| 금융수익 | 347,787,430 | 137,307,077 | 149,979,235 |
| 이자수익 | 31,852,644 | 31,775,390 | 19,536,968 |
| 단기금융상품처분이익(금융수익) | - | 49,000,000 | 104,500,000 |
| 단기금융상품평가이익(금융수익) | 315,127,899 | - | - |
| 당기손익인식금융부채평가이익 | - | - | - |
| 외환차익(금융수익) | 806,887 | 1,940,087 | - |
| 외화환산이익(금융수익) | - | 54,591,600 | 25,942,267 |
| 금융원가 | 7,111,571,811 | 910,877,112 | 25,409,150,964 |
| 이자비용 | 53,539,673 | 9,319,438 | 62,047,738 |
| 외환차손(금융원가) | 13,740,500 | 11,368,936 | - |
| 외화환산손실(금융원가) | 422,399,146 | 687 | 2,545,103 |
| 당기손익인식금융부채평가손실 | 1,447,958,092 | 890,188,051 | 722,834,785 |
| 당기손익인식금융부채처분손실 | 5,173,934,400 | - | 24,621,723,338 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (19,647,053,857) | (9,388,718,487) | (32,341,954,872) |
| 법인세비용 | - | - | - |
| 당기순이익(손실) | (19,647,053,857) | (9,388,718,487) | (32,341,954,872) |
| 기타포괄손익 | 348,948,963 | (36,469,609) | (24,697,958) |
| 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) | 348,948,963 | (36,469,609) | (24,697,958) |
| 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) | 348,948,963 | (36,469,609) | (24,697,958) |
| 총포괄손익 | (19,298,104,894) | (9,425,188,096) | (32,366,652,830) |
| 주당이익 | |||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (1,942) | (1,030) | (4,707) |
| 계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (1,942) | (1,030) | (4,707) |
연결 자본변동표
제 10 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지) / 제 9 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지) / 제 8 기 (2018.01.01 부터 2018.12.31 까지)
(단위 : 원)
| 자본 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 비지배지분 | 자본 합계 | 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | 이익잉여금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018.01.01 (기초자본) | 135,137,500 | 165,040,200 | 29,937,613 | 3,912,678 | (10,405,729,854) | (10,071,701,863) | - | (10,071,701,863) | ||
| 당기순이익(손실) | - | - | - | - | (32,341,954,873) | (32,341,954,872) | - | (32,341,954,872) | ||
| 기타포괄손익 | - | - | - | (24,697,958) | - | (24,697,958) | - | (24,697,958) | ||
| 주식매수선택권 | - | - | 404,289,701 | - | - | 404,289,701 | - | 404,289,701 | ||
| 주식매수선택권의 행사 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 지분의 발행 | 34,585,900 | 5,062,480,907 | - | - | - | 5,097,066,807 | - | 5,097,066,807 | ||
| 무상증자 | 290,215,000 | (290,215,000) | - | - | - | - | - | - | ||
| 상환전환우선주의 보통주 전환 | 419,387,700 | 42,647,535,213 | - | - | - | 43,066,922,913 | - | 43,066,922,913 | ||
| 2018.12.31 (기말자본) | 879,326,100 | 47,584,841,320 | 434,227,314 | (20,785,280) | (42,747,684,726) | 6,129,924,728 | - | 6,129,924,728 | ||
| 2019.01.01 (기초자본) | 879,326,100 | 47,584,841,320 | 434,227,314 | (20,785,280) | (42,747,684,726) | 6,129,924,728 | - | 6,129,924,728 | ||
| 당기순이익(손실) | - | - | - | - | (9,388,718,487) | (9,388,718,487) | - | (9,388,718,487) | ||
| 기타포괄손익 | - | - | - | (36,469,609) | - | (36,469,609) | - | (36,469,609) | ||
| 주식매수선택권 | - | - | 440,554,057 | - | - | 440,554,057 | - | 440,554,057 | ||
| 주식매수선택권의 행사 | 11,663,000 | 359,753,799 | (55,332,379) | - | - | 316,084,420 | - | 316,084,420 | ||
| 지분의 발행 | 43,474,900 | 5,982,146,240 | - | - | - | 6,025,621,140 | - | 6,025,621,140 | ||
| 무상증자 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 상환전환우선주의 보통주 전환 | - | - | - | - | - | 43,066,922,913 | - | 43,066,922,913 | ||
| 2019.12.31 (기말자본) | 934,464,000 | 53,926,741,359 | 819,448,992 | (57,254,889) | (52,136,403,213) | 3,486,996,249 | - | 3,486,996,249 | ||
| 2020.01.01 (기초자본) | 934,464,000 | 53,926,741,359 | 819,448,992 | (57,254,889) | (52,136,403,213) | 3,486,996,249 | - | 3,486,996,249 | ||
| 당기순이익(손실) | - | - | - | - | (19,647,053,857) | (19,647,053,857) | - | (19,647,053,857) | ||
| 기타포괄손익 | - | - | - | 348,948,963 | - | 348,948,963 | - | 348,948,963 | ||
| 주식매수선택권 | - | - | 502,703,037 | - | - | 502,703,037 | - | 502,703,037 | ||
| 주식매수선택권의 행사 | 12,383,600 | 398,175,774 | (288,029,549) | - | - | 122,529,825 | - | 122,529,825 | ||
| 지분의 발행 | 156,200,000 | 29,629,829,549 | - | - | - | 29,786,029,549 | - | 29,786,029,549 | ||
| 무상증자 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 상환전환우선주의 보통주 전환 | 22,593,600 | 10,212,307,200 | - | - | - | 10,234,900,800 | - | 10,234,900,800 | ||
| 2020.12.31 (기말자본) | 1,125,641,200 | 94,167,053,882 | 1,034,122,480 | 291,694,074 | (71,783,457,070) | 24,835,054,566 | - | 24,835,054,566 |
연결 현금흐름표
제 10 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지) / 제 9 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지) / 제 8 기 (2018.01.01 부터 2018.12.31 까지)
(단위 : 원)
| 제 10 기 | 제 9 기 | 제 8 기 | |
|---|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (11,570,658,859) | (6,850,229,762) | (6,692,150,647) |
| 당기순이익(손실) | (19,985,254,657) | (9,388,718,487) | (32,341,954,872) |
| 당기순이익조정을 위한 가감 | 8,541,567,449 | 1,909,803,094 | 26,068,337,309 |
| 감가상각비 | 959,089,670 | 533,348,119 | 355,643,605 |
| 무형자산상각비 | 74,134,596 | 61,141,132 | 23,473,440 |
| 외화환산손실 | 338,200,800 | 687 | 2,545,103 |
| 재고자산처분손실 | - | 88,170,600 | 21,523,800 |
| 유형자산처분손실 | 32,858,334 | 248,000 | 714,151 |
| 무형자산손상차손 | - | 22,200,000 | - |
| 당기손익인식금융부채처분손실 | - | - | 24,621,723,338 |
| 당기손익인식금융부채평가손실 | 6,621,892,492 | 890,188,051 | 722,926,065 |
| 이자비용 | 53,539,673 | 9,319,438 | 61,956,458 |
| 주식보상비용(환입) | 502,703,037 | 440,554,057 | 404,409,011 |
| 외화환산이익 | - | (54,591,600) | (25,942,267) |
| 금융자산처분이익 | - | (49,000,000) | (104,500,000) |
| 이자수익 | (31,852,644) | (31,775,390) | (19,536,968) |
| 당기손익인식금융부채평가이익 | - | - | - |
| 기타 현금의 유출 없는 비용등 | (8,998,509) | - | 3,401,573 |
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | (131,440,960) | 630,170,754 | (372,289,439) |
| 단기미수금의 감소(증가) | (3,287,524) | - | - |
| 단기미수수익의 감소(증가) | 21,160,274 | - | - |
| 선급금의 감소(증가) | (4,588,322) | 25,047,899 | (44,666,042) |
| 부가가치세 선급금의 감소(증가) | (106,669,884) | (6,617,502) | (22,734,402) |
| 선급비용의 감소(증가) | 1,356,390 | (53,482,617) | (22,501,207) |
| 당기법인세자산의 감소(증가) | - | - | 2,630,780 |
| 기타금융자산의 감소(증가) | - | - | - |
제 10 기 2020년 12월 31일 현재
제 9 기 2019년 12월 31일 현재
이오플로우 주식회사와 그 종속기업
1. 회사의 개요
이오플로우 주식회사(이하 '당사')는 2011년 9월 27일에 당뇨 환자를 위한 패치형 인슐린 펌프 개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 설립되어, 2020년 9월 14일에 지배기업의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 당기말 현재 당사는 경기도 성남시 분당구 돌마로에 본사를 두고있습니다.
지배기업의 당기말 현재 발행할 주식의 총수는 30,000,000주(1주당 금액:100원)이며, 수차의 유상증자를 거쳐 당기말 현재 지배기업의 보통주 발행주식수와 납입자본금은 각각 11,256,412주와 1,125,641천원입니다.
당사의 당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 주주명 | 소유주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|---|
| 보통주 | 김재진 | 2,245,950 | 19.95% |
| 기타 | 9,010,462 | 80.05% | |
| 합 계 | 11,256,412 | 100.00% |
당기말의 연결대상 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.
| 종속회사명 | 소재지 | 결산월 | 업종 | 자분율 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EOFlow, Inc., | 미국 | 12월 | 판매업 | 100% | 100% |
종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.
1) 당기 (단위:원)
| 회사명 | 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 당기순손실 |
|---|---|---|---|---|---|
| EOFlow, Inc., | 277,988,111 | 5,135,455,634 | (4,857,467,523) | - | (1,979,354,900) |
2) 전기 (단위:원)
| 회사명 | 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 당기순손실 |
|---|---|---|---|---|---|
| EOFlow, Inc., | 179,684,365 | 3,406,745,951 | (3,227,061,586) | - | (1,829,256,634) |
2. 재무제표 작성기준
연결실체는 주식회사의외부감사에관한법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.
한편, 연결실체의 연결재무제표는 2021년 2월 8일자 이사회에서 승인되었으며, 2021년 3월 25일자 주주총회에서 최종 승인될 예정 될 예정입 니다.
(1) 측정기준
연결실체의 연결재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.
- 공정가치로 측정되는 상환전환우선주
- 공정가치로 측정되는 당기손익-공정가치측정 금융자산
(2) 기능통화와 표시통화
연결실체 내 개별기업의 재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 연결실체의 연결재무제표는 보고기업인 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.
(3) 추정과 판단
한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.
추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.
① 가정과 추정의 불확실성
다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.
주석30: 금융상품 공정가치 - 상환전환우선주
② 공정가치 측정
연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 포함하고 있습니다.
평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.
자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수
자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.
공정가치 측정시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.
- 주석 25 : 주식기준보상
- 주석 30 : 금융상품 공정가치
3. 회계정책의 변경
연결실체는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제·개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
1) 기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정
개정 기준서에 따르면, 기준서 제1001호의 ‘중요성’에 대한 정의가 개정되고 기준서 제1008호의 ‘중요성’ 정의는 삭제되었습니다. 중요성의 정의가 ‘특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요하다’로 개정됨에 따라, 정보와 이용자 및 해당 정보의 영향의 범위가 보다 명확화 되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2) 기준서 제1103호 '사업결합' 개정
개정 기준서에 따르면, 사업의 필수요소 중 하나인 산출물의 정의가 ‘투입물과 그 투입물에 적용하는 과정의 결과물로 고객에게 재화나 용역을 제공하거나 투자수익을 창출하거나 통상적인 활동에서 기타수익을 창출하는 것’으로 명확하게 정리되었습니다. 한편, 취득한 대상의 사업여부를 간단하게 평가할 수 있는 ‘집중테스트’를 신설하여 취득한 총자산 공정가치의 대부분이 식별 가능한 단일자산 또는 비슷한 자산집합에 집중되어 있는 경우에는 사업결합이 아닌 것으로 결정할 수 있도록 개정되었습니다. 해당 집중테스트의 적용여부는 선택사항이며 거래별로 적용가능합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
3) 기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정
개정 기준서에서는 이자율 지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다. 예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법
실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 당사의 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 동 실무적 간편법은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등에만 적용되며 아래의 조건을 모두 충족하는 경우에 적용합니다.
- 리스료의 변동으로 수정된 리스대가는 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음
- 리스료 감면이 2021년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침(예를 들어 임차료 할인 등이 2021년 5월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료를 감소시키고 2021년 5월 30일 후에 리스료를 증가시키는 경우 이러한 조건을 충족함).
- 그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음
5) 기준서 제1116호 ‘리스’
국제회계기준 해석위원회는 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’에 따른 집행가능기간을 산정할 때 고려하여야 하는 손실이나 위약금의 개념은 계약상 명시된 지급액뿐만 아니라 경제적인 손실까지 포함하는 개념이라고 해석하였습니다. 또한 계약당사자 중 어느 한 당사자만 약간의 금액만 부담하면 다른 당사자의 동의 없이 리스를 종료할 수 있는 경우라면 해당 당사자가 리스계약을 종료할 수 있는 일자를 초과하여 리스계약은 집행가능하다고 해석하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(1) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정 내역
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
1) 기업회계기준서 제1001호 유동부채와 비유동부채의 분류(개정)
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
2) 기업회계기준서 제1103호 ‘개념체계’에 대한 참조(개정)
인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
3) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’(개정)
기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
4) 기업회계기준서 제1037호 손실부담계약-계약이행원가(개정)
손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020
한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
- 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업
- 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료
- 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브
- 기업회계기준서 제1041호 ‘농립어업’: 공정가치 측정
4. 유의적인 회계정책
연결실체가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 3에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항을 제외하고 연결실체는 당기 및 비교 표시된 전기 연결재무제표에 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다.
(1) 연결
종속기업은 연결실체에 의해 지배되는 기업입니다. 연결실체는 피투자기업에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고 피투자기업에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미치는 능력이 있을 때 피투자기업을 지배합니다. 종속기업의 재무제표는 지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 획득하는 날부터 지배력을 상실할 때까지 연결재무제표에 포함됩니다.
지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한다면, 연결재무상태표에서 종전의 종속기업에 대한 자산과 부채를 제거하고 종전의 지배지분에 귀속되는 지배력 상실 관련 손익을 인식합니다. 종속기업에 대한 잔존 투자는 지배력을 상실한 때의 공정가치로 인식합니다.
(2) 현금및현금성자산
연결실체는 보유 현금과 요구불예금과 같이 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하며 가치변동의 위험이 경미한 금융자산 중 취득일로부터 만기가 3개월이 내인 금융자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다.
(3) 재고자산
재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.
(4) 유형자산
유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.
유형자산은 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.
유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.
유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.
유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식합니다.
유형자산의 당기말 현재 추정 내용연수는 다음과 같습니다.# 구 분 내용연수
기계장치 2~5년
공구와기구 5년
비품 5년
시설장치 5년
연결실체는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.
(5) 무형자산
무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다.
무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.
구 분 내용연수
산업재산권 5년
소프트웨어 5년
내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.
① 연구 및 개발
연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 시제품을 설계, 제작, 시험하는 활동부터 개발단계로 분류, 해당 단계부터 발생하는 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 개발이 완료되어 제품의 양산매출이 발생하는 시점부터 경제적효익의 예상 지속기간에 걸쳐 상각하고 있으며, 더 이상 미래경제적효익을 창출할 수 없는 사유가 발생하는 경우 손상처리하고 있습니다. 기타개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.
② 후속지출
후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출들은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.
(6) 정부보조금
정부보조금은 연결실체가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.
연결실체는 자산관련보조금은 관련 자산을 취득하기 전까지 받은 자산 또는 받은 자산을 일시적으로 운용하기 위하여 취득하는 다른 자산의 차감계정으로 회계처리하고, 관련 자산을 취득하는 시점에서 취득자산의 차감계정으로 처리하여 당해 자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.
또한, 상환의무가 없는 정부보조금 중 특정비용의 보전을 목적으로 받는 부분은 관련비용과 상계처리하고, 대응되는 비용이 없는 부분은 연결실체의 주된 영업활동과 직접적인 관련성이 있다면 영업수익으로, 그렇지 않다면 영업외수익으로 처리하고 있으며, 상환의무가 있는 정부보조금은 부채로 계상하고 있습니다.
(7) 비금융자산의 손상
종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산, 이연법인세자산 및 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다.
자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.
매 보고기간말에 비금융자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다.
(8) 리스
당사는 대가와 교환하여 일정 기간 동안 식별되는 자산의 사용통제권을 이전하는 계약을 리스로 분류하고 있으며 사무실 및 자동차 등을 리스하고 있습니다. 리스기간은 자산별로 다양하며 해지불능기간과 리스이용자의 연장선택권 및 종료선택권의 행사가능성 등 다양한 계약조건을 고려하여 리스기간을 적용합니다.
1) 리스이용자
당사가 리스를 이용하는 경우, 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식하고 있습니다. 다만, 단기리스(리스개시일에, 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산 리스의 경우에는 동 기준서의 예외규정을 선택하여 관련 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다. 사용권자산은 유형자산의 감가상각에 대한 요구사항을 적용하여 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 감가상각하며, 리스부채는 증분차입이자율에 따라 리스기간에 걸쳐 금융비용과 리스부채를 인식하고 지급한 리스료를 리스부채에서 차감합니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정하며 리스료는 다음의 금액을 포함합니다.
- 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감)
- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료
- 잔존가치보증(리스이용자가 지급할 금액)
- 매수선택권의 행사가격(리스이용자의 행사가능성이 상당히 확실한 경우)
- 리스종료위약금(리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우)
리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 사용권자산은 리스개시일의 원가로 측정하며 다음 항목들로 구성되어 있습니다. 한편, 당사는 리스기간이 12개월 이하인 단기리스료와 소액리스료는 인식 면제규정을 적용하여 당기비용으로 인식하고 있습니다.
- 리스부채의 최초 측정금액
- 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 인센티브는 차감)
- 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가
- 기초자산의 해체, 복구 등에 대한 계약상 부담하는 원가
2) 리스제공자
당사가 리스를 제공하는 경우, 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자에게 이전되는 경우에는 금융리스로 분류하고, 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류하고 있습니다. 금융리스는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하고 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식하며 해당 기간의 리스료를 리스총투자에 대응시켜 원금과 미실현금융수익을 감소시키고 있습니다. 운용리스는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다.
(9) 비파생금융자산
① 인식 및 최초 측정
매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과 금융부채는 연결실체가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.
유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산이나 금융부채를 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산 또는 당기손익-공정가치 측정 금융부채가 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다.
② 분류 및 후속측정
최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.
금융자산은 연결실체가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향 받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다.
금융자산이 다음 두 가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.
채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.
단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 연결실체는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다.다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자자산별로 이루어집니다.
상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 연결실체는 상각후원가나 기타포괄손익-당기손익으로측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다.
연결실체는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다.그러한 정보는 다음을 고려합니다.
- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는 계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의 듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함
- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식
- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식 - 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)
- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상
이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다.
단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.
원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영 원가)뿐만 아니라 이윤으로 구성됩니다.
계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 연결실체는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의 존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.
이를 평가할 때 연결실체는 다음을 고려합니다.
- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황
- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항
- 중도상환특성과 만기연장특성
- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 연결실체의 청구권을 제한하는 계약조건(예: 비소구특징)
중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다.
또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액(그러나 미지급된)을 나타내며 (이 경우 계약의 조기 청산에 대한 합리적인 추가 보상이 포함될 수있는), 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한 경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.
금융자산: 후속측정과 손익
- 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산: 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 평가합니다. 이자 혹은 배당금 수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다.
- 상각후원가로 측정하는 금융자산: 이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상차손에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상차손은 당기손익으로 인식합니다. 제거에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식합니다.
- 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품: 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 계산되고, 외화환산손익과 손상차손은 당기손익으로 인식합니다. 기타 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거시의 손익은 기타포괄손익누계액에서 당기손익으로 재분류 합니다.
- 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품: 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 배당금은 명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 당기손익으로 절대 재분류하지 않습니다.
③ 제거
연결실체는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 연결실체가 소유에 따른 위험과 보상의대부분을 보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.
연결실체가 연결재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다.
④ 상계
연결실체는 연결실체가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다.
(10) 비파생금융부채
연결실체는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익-공정가치측정 금융부채와 상각후원가측정 금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고 있습니다.
① 당기손익-공정가치측정 금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채는 단기매매금융부채나 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치측정 금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정 금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.
② 상각후원가측정 금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 상각후원가측정 금융부채로 분류하고 있습니다. 상각후원가측정 금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 상각후원가측정금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.
③ 금융부채의 제거
금융부채는 소멸한 경우 즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다.
금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.
(11) 종업원급여
① 단기종업원급여
종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다.
② 퇴직급여: 확정기여제도
연결실체는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.
(12) 외화거래
연결실체의 연결재무제표 작성에 있어서 연결실체의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.
화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.
(13) 납입자본
보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.
우선주는 상환하지 않아도 되거나 연결실체의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 연결실체의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 연결실체의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다.
연결실체가 자기지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로 자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다.
(14) 상환전환우선주
연결실체는 상환전환우선주를 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정 금융부채로 지정하였습니다. 당기손익-공정가치측정 금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.# 5. 현금 및 현금성자산
당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금시재액 | 1,759,542 | 433,542 |
| 요구불예금 | 6,702,166,559 | 2,486,412,652 |
| 합 계 | 6,703,926,101 | 2,486,846,194 |
당기말 현재 사용이 제한된 예금은 305,084천원 입니다.
6. 기타금융자산
당기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 비유동 | 합 계 | 비유동 | 합 계 | |||
| 기타단기금융상품 | 15,358,070,561 | 15,358,070,561 | 3,098,404,420 | 3,098,404,420 | ||
| 임차보증금 | 633,370,200 | 633,370,200 | 533,270,000 | 533,270,000 | ||
| 현재가치할인차금 | (53,516,681) | (53,516,681) | (50,126,704) | (50,126,704) | ||
| 기타보증금 | 140,220,000 | 140,220,000 | 108,916,000 | 108,916,000 | ||
| 미수수익 | - | - | 21,160,274 | 21,160,274 | ||
| 합 계 | 15,358,070,561 | 720,073,519 | 16,078,144,080 | 3,119,564,694 | 592,059,296 | 3,711,623,990 |
7. 재고자산
당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 원재료 | 397,321,172 | 353,046,628 |
| 미착품 | 64,394,517 | - |
| 합 계 | 461,715,689 | 353,046,628 |
8. 기타자산
당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 합 계 | 유동 | 비유동 | 합 계 | |
| 부가세대급금 | 196,020,148 | - | 196,020,148 | 89,350,264 | - | 89,350,264 |
| 선급금 | 56,818,143 | 932,559,689 | 989,377,832 | 52,229,821 | 268,872,516 | 321,102,337 |
| 선급비용 | 99,973,148 | - | 99,973,148 | 105,297,221 | 454,023 | 105,751,244 |
| 합 계 | 352,811,439 | 932,559,689 | 1,285,371,128 | 246,877,306 | 269,326,539 | 516,203,845 |
9. 유형자산
당기와 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.
(1) 취득원가 (단위:원)
| 구분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 시용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | 1,503,997,245 | 35,010,000 | 123,371,238 | 39,500,000 | 68,464,457 | - | 1,770,342,940 |
| 회계정책의변경 | - | - | - | - | - | 312,322,224 | 312,322,224 |
| 취득 | 123,301,818 | 8,741,000 | 55,753,765 | - | 532,888,812 | 1,158,808,497 | 1,879,493,892 |
| 처분 | - | - | (480,000) | - | - | - | (480,000) |
| 기타(*) | 569,668,269 | - | - | - | (569,668,269) | - | - |
| 전기말 | 2,196,967,332 | 43,751,000 | 178,645,003 | 39,500,000 | 31,685,000 | 1,471,130,721 | 3,961,679,056 |
| 취득 | 348,051,364 | 3,834,000 | 113,106,979 | 170,277,274 | 897,899,000 | 1,295,084,186 | 2,828,252,803 |
| 처분 | (3,500,000) | - | - | (69,500,000) | - | (102,447,365) | (175,447,365) |
| 기타(*) | 345,955,000 | - | 80,452,000 | 208,727,000 | (635,134,000) | - | - |
| 당기말 | 2,887,473,688 | 47,585,000 | 372,203,982 | 349,004,274 | 294,450,000 | 2,663,767,542 | 6,614,484,486 |
(*) 건설중인자산에서 기계장치로 대체, 외화환산조정 등으로 인하여 발생한 금액입니다.
(2) 감가상각누계액 (단위:원)
| 구분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 시용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | (583,460,495) | (12,934,831) | (29,766,370) | (18,733,334) | - | - | (644,895,030) |
| 처분 | - | - | 232,000 | - | - | - | 232,000 |
| 감가상각비 | (373,435,737) | (7,624,516) | (42,107,734) | (11,950,000) | - | (134,468,466) | (569,586,453) |
| 기타(*) | - | - | 5,014 | - | - | - | 5,014 |
| 전기말 | (956,896,232) | (20,559,347) | (71,637,090) | (30,683,334) | - | (134,468,466) | (1,214,244,469) |
| 처분 | 3,033,333 | - | - | 37,108,333 | - | 82,520,832 | 122,662,498 |
| 감가상각비 | (474,985,269) | (9,233,749) | (52,815,055) | (41,713,007) | - | (455,648,474) | (1,031,791,727) |
| 당기말 | (1,428,848,168) | (29,793,096) | (124,452,145) | (35,288,008) | - | (507,596,107) | (2,125,977,524) |
(3) 정부보조금 (단위:원)
| 구분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 시용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | (105,275,644) | (8,303,334) | - | - | - | - | (113,578,978) |
| 취득 | (7,000,052) | - | - | - | - | - | (7,000,052) |
| 감가상각비상계액 | 32,658,334 | 3,580,000 | - | - | - | - | 36,238,334 |
| 전기말 | (79,617,362) | (4,723,334) | - | - | - | - | (84,340,696) |
| 취득 | (112,730,476) | (2,553,698) | - | - | (171,943,208) | - | (287,227,382) |
| 기타(*) | (124,878,461) | - | - | - | 124,878,461 | - | - |
| 감가상각비상계액 | 72,791,292 | 3,963,055 | - | - | - | - | 76,754,347 |
| 당기말 | (244,435,007) | (3,313,977) | - | - | (47,064,747) | - | (294,813,731) |
(*) 당기 중 건설중인자산에서 유형자산으로 대체된 내 용입니다.
(4) 장부금액 (단위:원)
| 구분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 시용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | 815,261,106 | 13,771,835 | 93,604,868 | 20,766,666 | 68,464,457 | - | 1,011,868,932 |
| 전기말 | 1,160,453,738 | 18,468,319 | 107,007,913 | 8,816,666 | 31,685,000 | 1,336,662,256 | 2,663,093,892 |
| 당기말 | 1,214,190,521 | 14,477,927 | 247,751,837 | 313,716,266 | 247,385,253 | 2,156,171,435 | 4,193,693,239 |
10. 무형자산
당기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
(1) 취득원가 (단위:원)
| 구분 | 산업재산권 | 소프트웨어 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | 116,730,146 | 103,203,140 | 219,933,286 |
| 취득 | 4,741,461 | 201,164,000 | 205,905,461 |
| 기타(*) | 1,848,700 | - | 1,848,700 |
| 전기말 | 123,320,307 | 304,367,140 | 427,687,447 |
| 취득 | 77,981,068 | 29,641,141 | 107,622,209 |
| 기타(*) | (28,225,167) | - | (28,225,167) |
| 당기말 | 173,076,208 | 334,008,281 | 507,084,489 |
(*) 당기 중 장기선급금으로 대체된 내역입니다.
(2) 상각누계액과 손상차손누계액 (단위:원)
| 구분 | 산업재산권 | 소프트웨어 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | (9,573,963) | (29,978,617) | (39,552,580) |
| 상각비 | (10,560,149) | (53,586,372) | (64,146,521) |
| 손상차손 | (22,200,000) | - | (22,200,000) |
| 전기말 | (42,334,112) | (83,564,989) | (125,899,101) |
| 상각비 | (17,565,358) | (62,286,824) | (78,909,974) |
| 당기말 | (59,899,470) | (145,851,813) | (204,809,075) |
(3) 정부보조금 (단위:원)
| 구분 | 산업재산권 | 소프트웨어 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | (18,798,438) | - | (18,798,438) |
| 상각비상계액 | 3,005,389 | - | 3,005,389 |
| 전기말 | (15,793,049) | - | (15,793,049) |
| 취득 | (14,262,424) | (10,458,833) | (24,721,257) |
| 상각비상계액 | 4,925,731 | 871,570 | 5,797,301 |
| 기타(*) | 3,901,300 | - | 3,901,300 |
| 당기말 | (21,228,442) | (9,587,263) | (30,815,705) |
(*) 당기 중 장기선급금으로 대체된 내역입니다.
(4) 장부금액 (단위:원)
| 구분 | 산업재산권 | 소프트웨어 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | 88,357,745 | 73,224,523 | 161,582,268 |
| 전기말 | 65,193,146 | 220,802,151 | 285,995,297 |
| 당기말 | 91,948,296 | 178,569,205 | 270,517,501 |
11. 정부보조금
(1) 당기와 전기 중 정부보조금으로 취득한 자산의 내역은 다음과 같습니다.
① 당기 (단위: 원)
| 구분 | 기초 | 취득 | 상각비 | 상계 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기계장치 | 79,617,354 | 237,608,937 | (72,791,292) | - | 244,434,999 |
| 공구와기구 | 4,723,334 | 2,553,698 | (3,963,055) | - | 3,313,977 |
| 산업재산권 | 15,793,049 | 10,361,124 | (4,925,731) | - | 21,228,442 |
| 소프트웨어 | - | 10,458,833 | (871,570) | - | 9,587,263 |
| 건설중인자산 | - | 171,943,208 | (124,878,461) | - | 47,064,747 |
| 합 계 | 100,133,737 | 432,925,800 | (207,430,109) | - | 325,629,428 |
② 전기 (단위: 원)
| 구분 | 기초 | 취득 | 상각비 | 상계 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기계장치 | 105,275,644 | 7,000,052 | (32,658,334) | - | 79,617,362 |
| 공구와기구 | 8,303,334 | - | (3,580,000) | - | 4,723,334 |
| 산업재산권 | 18,798,438 | - | (3,005,389) | - | 15,793,049 |
| 합 계 | 132,377,416 | 7,000,052 | (39,243,723) | - | 100,133,745 |
연결실체는 인슐린 주입시스템 상용화 등의 과제 수행을 조건으로 창업진흥원 및 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수취하였습니다. 해당 정부보조금의 경우 취득한 자산의 내용연수에 맞추어 상각하고 있습니다.
(2) 당기와 전기 중 상환의무 있는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 기초 | 수령액 | 상환액 | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 219,854,791 | 97,214,776 | - | 317,069,567 | |
| 133,997,873 | 85,856,918 | - | 219,854,791 |
12. 리스
연결실체는 건물과 차량운반구를 리스하고 있습니다. 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 이러한 리스들은 운용리스로 분류되었습니다.
연결실체는 OA기기 등 리스하고 있습니다. 이러한 리스는 소액 및 단기리스 자산에 해당합니다. 연결실체는 이러한 리스에 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 적용합니다.
연결실체가 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.
(1) 사용권자산
① 취득원가 (단위: 원)
| 구분 | 건물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | - | - | - |
| 회계정책의 변경 | 263,221,559 | 49,100,665 | 312,322,224 |
| 증가 | 1,140,963,726 | 17,844,771 | 1,158,808,497 |
| 전기말 | 1,404,185,285 | 66,945,436 | 1,471,130,721 |
| 증가 | 1,193,669,326 | 101,414,860 | 1,295,084,186 |
| 감소 | (102,447,365) | - | (102,447,365) |
| 당기말 | 2,495,407,246 | 168,360,296 | 2,663,767,542 |
② 감가상각누계액 (단위: 원)
| 구분 | 건물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | - | - | - |
| 감가상각비 | 116,136,852 | 18,331,613 | 134,468,465 |
| 전기말 | 116,136,852 | 18,331,613 | 134,468,465 |
| 증가 | 427,385,286 | 28,263,188 | 455,648,474 |
| 감소 | (82,520,832) | - | (82,520,832) |
| 당기말 | 461,001,306 | 46,594,801 | 507,596,107 |
③ 장부금액 (단위: 원)
| 구분 | 건물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | 263,221,559 | 49,100,665 | 312,322,224 |
| 전기말 | 1,288,048,433 | 48,613,823 | 1,336,662,256 |
| 당기말 | 2,034,405,937 | 121,765,498 | 2,156,171,435 |
(2) 리스부채
당기말과 전기말 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 1년 이내 | 597,045,850 | 363,936,719 |
| 2년 ~ 5년 이내 | 1,686,839,646 | 1,021,888,105 |
| 합계 | 2,283,885,496 | 1,385,824,824 |
당기말 및 전기말 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동 | 538,183,519 | 329,243,308 |
| 비유동 | 1,612,798,574 | 964,840,364 |
| 합계 | 2,150,982,093 | 1,294,083,672 |
(3) 당기 중 리스 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 427,385,286 | 116,136,852 |
| 차량운반구 | 28,263,188 | 18,331,613 |
| 소계 | 455,648,474 | 134,468,465 |
| 리스부채에 대한 이자비용 | 49,465,573 | 9,259,353 |
| 소액리스료 | 4,966,996 | 2,880,000 |
| 단기리스료 | - | 3,000,000 |
| 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료 | 4,074,100 | 2,618,000 |
| 합계 | 514,155,143 | 152,225,818 |
13. 매입채무및기타채무
당기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.# 14. 기타금융부채
당기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 합 계 | 유동 | |
| 미지급비용 | 105,312,697 | - | 105,312,697 | 85,827,123 |
| 장기미지급금 | - | 317,069,567 | 317,069,567 | - |
| 리스부채 | 538,183,519 | 1,612,798,574 | 2,150,982,093 | 329,243,308 |
| 합 계 | 643,496,216 | 1,929,868,141 | 2,573,364,357 | 415,070,431 |
15. 기타부채
당기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유 동 | 비유동 | |
| 종업원급여부채 | 551,928,550 | - | 551,928,550 | 366,921,957 |
| 예수금 | 94,810,353 | - | 94,810,353 | 50,790,262 |
| 선수금 | 31,666,668 | - | 31,666,668 | 98,392,463 |
| 복구충당부채 | - | 46,750,000 | 46,750,000 | - |
| 합 계 | 678,405,571 | 46,750,000 | 725,155,571 | 516,104,682 |
16. 선수수익
당기말과 전기말 현재 연결실체가 인식하고 있는 선수수익은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 합 계 | 유동 | |
| 선수수익 | - | 545,454,545 | 545,454,545 | - |
전기에서 이월된 계약부채와 관련하여 당기에 수익으로 인식한 금액은 없습니다.
17. 상환전환우선주부채
(1) 상환전환우선주는 우선주에 상환권과 발행회사의 보통주로 전환할 수 있는 권리가 부여된 주식으로 일정기간 내에 언제든지 지배기업의 보통주로 전환할 수 있습니다.
(단위 : 원)
| 구분 | 5종 상환전환우선주 | 투자자 | 휴온스 |
|---|---|---|---|
| 발행일 | 2018-02-08 | ||
| 발행주식수(*) | 225,936주 | ||
| 1주당 발행금액(*) | 8,852 | ||
| 발행금액 | 1,999,985,472 | ||
| 의결권 | 우선주 | 1주당 의결권 | 1표 |
| 존속기간 | 거래완결일 다음날부터 10년까지로 하고, 동 기간 경과일로부터 우선주는 보통주로 자동 전환됨. | ||
| 배당 | - 본건의 우선주는 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당을 받음. 보통주 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일한 비율률로 참가하여 배당함. - 주식배당의 경우 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라 같은 종류의 우선주 주식을 배당을 받음. - 배당기산일은 직전 사업년도 말에 발행된 것으로 함. |
||
| 전환에 관한 사항 | 우선주의 보통주로의 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주를 원칙으로 하며 존속기간 내 언제든지 보통주로 전환가능함. | ||
| 전환가격의 조정 | 전환가격을 하회하는 가격으로 유상증자, 우선주 및 특수사채(전환사채, 신주인수권부사채등)의 발행, 주식배당이나 무상증자, IPO공모단가의 70%가 전환가격을 하회하는 등의 사유가 발생하는 경우에는 전환비율 조정함. | ||
| 상환기간 | 발행일로부터 3년이 경과한 다음날로부터 존속기간 만료일까지 | ||
| 상환가액 | 우선주식의 인수단가와 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감하여 계산함. | ||
| 신주인수권 | 우선주는 신주인수권이 있으며 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주로,유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 종류의 주식으로 배정받을 권리가 있음. | ||
| 청산 | 회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 본건 우선주식의 주주는주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 8%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있으며, 청산이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일함. | ||
| 당기말 잔액 | - |
(*) 연결실체는 전기 중 무상증자를 하였으며, 이로 인해 발행주식수는 75,312주에서225,936주로 주당 발행금액은 26,556원에서 8,852원으로 조정되었습니다. 연결실체는 상환전환우선주부채의 총액을 당기손익-공정가치측정 금융부채로 지정하여 매결산시점에 공정가치로 평가하고 있습니다.
(2) 당기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 상환전환우선주 |
|---|---|
| 당기초 | 3,613,008,308 |
| 상환전환우선주 발행 | - |
| 상환전환우선주평가손익 | 1,447,958,092 |
| 상환전환우선주의 보통주전환 | (5,060,966,400) |
| 상환 | - |
| 당기말 | - |
18. 종업원급여
(1) 당기와 전기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 급여 | 5,115,824,211 | 3,461,687,995 |
| 상여 | 218,304,178 | 292,890,287 |
| 확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용 | 402,084,309 | 312,426,033 |
| 주식기준보상 | 502,703,037 | 440,554,057 |
| 합 계 | 6,238,915,735 | 4,507,558,372 |
(2) 연결실체는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 당기와 전기 중 퇴직급여제도에 불입한 기여금은 각각 402,084천원 과 312,426 천원 입니다.
19. 법인세비용
(1) 당기중 인식된 법인세비용은 없으며, 당기와 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 법인세비용차감전순손실 | 19,647,053,857 | 9,388,718,487 |
| 적용세율에 따른 세부담액 | 4,322,351,849 | 1,857,743,697 |
| 조정사항: | ||
| - 미인식 이연법인세자산 변동 등 | 4,322,351,849 | 1,857,743,697 |
| 법인세비용 | - | - |
(2) 연결실체가 미래에 실현될 가능성이 희박하여 이연법인세효과를 인식하지 아니한 일시적차이는 다음과 같습니다.
(단위 : 원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 차감할 일시적차이(소멸되지 않음) | 4,976,632,194 | 3,507,475,679 |
| 이월결손금(2023년~2029년 소멸) | 37,380,194,852 | 18,461,466,611 |
| 합 계 | 42,356,827,046 | 21,968,942,290 |
20. 우발부채 및 약정사항
당기말 현재 주요 약정사항은 다음과 같습니다.
(1) 제품의 독점공급계약
당사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 (주)휴온스와 국내에 독점공급하는 협약 및 해외 일부 국가에 독점판매권과 관련하여 우선협상권을 부여하였습니다. 또한, Menarini Diagnostics S.r.l.와 일부 유럽국가에 대한 독점 공급 협약을 맺었습니다.
(2) 당사는 현재 개발 중에 있는 인공췌장과 관련하여 JDRF International로부터 지원금을 수령하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 당사의향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.
(3) 당사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 TypeZero Technologies, Inc.,가 보유하고 있는 라이센스의 사용에 대한 대가를 지급하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 당사의 향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.
(4) 당사는 현재 개발중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 주식회사 애트랩과 재고자산 매입약정을 맺고 있으며, 계약된 기간동안 제품의 구매를 보증하기 위하여 100백만원의 예치보증금을 지급하였습니다. 따라서, 계약된 기간동안 제품의 구매가 이루어지지 않을 경우 예치보증금의 회수가 불확실 합니다.
(5) 당분기말 현재 당사는 정부 및 지방자치단체 보조금 반환 관련하여 서울보증보험으로 부터 57백만원 의 지급보증 을 제공받고 있습니다. .
21. 자본금과 자본잉여금
(1) 당기말과 전기말 현재 연결실체의 자본금 내역은 다음과 같습니다.
(단위:원,주)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 수권주식수 | 30,000,000 | 30,000,000 |
| 주당금액 | 100 | 100 |
| 발행주식수 | 11,256,412 | 9,344,640 |
| 자본금 | 1,125,641,200 | 934,464,000 |
(2) 당기와 전기 중 연결실체의 발행주식수는 다음과 같습니다.
(단위:주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 발행주식수 | 9,344,640 | 8,793,261 |
| 유상증자 | 1,562,000 | 434,749 |
| 상환전환우선주의 전환 | 225,936 | - |
| 주식선택권의 행사 | 123,836 | 116,630 |
| 기말 발행주식수 | 11,256,412 | 9,344,640 |
(3) 당기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식발행초과금 | 94,167,053,882 | 53,926,741,359 |
(4) 당기말과 전기말 현재 자본조정 내역은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식선택권 | 1,034,122,480 | 819,448,992 |
22. 기타포괄손익누계액
당기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 해외사업환산손익 | 291,694,074 | (57,254,889) |
23. 결손금
(1) 당기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미처리결손금 | 71,783,457,070 | 52,136,403,213 |
(2) 당기와 전기 중 미처리결손금의 변동은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 기초금액 | 52,136,403,213 | 42,747,684,726 |
| 당기순손실 | 19,647,053,857 | 9,388,718,487 |
| 기말금액 | 71,783,457,070 | 52,136,403,213 |
24. 주당손실
(1) 기본주당손실
당기와 전기 기본주당손실 계산내역은 다음과 같습니다.
(단위:원,주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 당기순손실 | 19,647,053,857 | 9,388,718,487 |
| ÷ 가중평균유통보통주식수(주1) | 9,935,427 | 9,118,391 |
| 기본주당손실 | 1,977 | 1,030 |
(2) 당기와 전기의 기본주당손실 계산을 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는다음과 같습니다.
① 당기 (단위: 주)
| 구분 | 일자 | 유통보통주식수 | 가중치 | 적 수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 발행보통주식수 | 2020-01-01 | 9,344,640 | 366일 | 3,420,138,240 |
| 유상증자 | 2020-04-06 | 120,000 | 269일 | 32,280,000 |
| 주식매수선택권의행사 | 2020-09-08 | 1,442,000 | 114일 | 164,388,000 |
| 유상증자 | 2020-09-23 | 91,657 | 99일 | 9,074,043 |
| 주식매수선택권의행사 | 2020-11-20 | 225,936 | 41일 | 9,263,376 |
| 주식매수선택권의행사 | 2020-11-23 | 32,179 | 38일 | 1,222,802 |
| 합 계 | 11,256,412 | 3,636,366,461 |
가중평균유통보통주식수 : 3,636,366,461 ÷ 366일 = 9,935,427주
② 전기 (단위: 주)
| 구분 | 일자 | 유통보통주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 발행보통주식수 | 2019-01-01 | 8,793,261 | 365일 | 3,209,540,265 |
| 유상증자 | 2019-03-30 | 362,600 | 277일 | 100,440,200 |
| 주식매수선택권의행사 | 2019-06-27 | 18,190 | 188일 | 3,419,720 |
| 유상증자 | 2019-08-06 | 72,149 | 148일 | 10,678,052 |
| 주식매수선택권의행사 | 2019-11-20 | 98,440 | 42일 | 4,134,480 |
| 합 계 | 9,344,640 | 3,328,212,717 |
가중평균유통보통주식수 : 3,328,212,717 ÷ 365일 = 9,118,391주
(3) 당기와 전기의 순손실로 희석화 효과가 없어 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다. 당기말 현재 향후 기본주당손실을 희석할 수 있는 주식선택권 711,184주 가 존재합니다.
25. 주식기준보상
(1) 연결실체는 주주총회 결의에 의거 연결실체의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 당기말 현재 주요 사항은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 1차 부여분 | 2차 부여분 | 3차 부여분 | 4차 부여분 | 5차 부여분 | 6차 부여분 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 부여일 | 2016년 10월 27일 | 2017년 11월 1일 | 2018년 5월 8일 | 2019년 3월 29일 | 2020년 4월 1일 | 2020년 11월 20일 |
| 부여수량 | 58,000주 | 172,500주 | 114,150주 | 116,000주 | 149,000주 | 103,500주 |
| 행사가격 | 4,000원 | 10,000원 | 5,000원 | 13,750원 | 13,750원 | 41,540원 |
| 부여방법 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 |
| 가득조건 | 부여일로부터 2년간 근무 | |||||
| 권리행사가능기간 | 가득조건 충족후 5년이내 |
연결실체는 전기 중 무상증자를 수행하였으며, 이에 따라 부여된 주식선택권의 수량 및 행사가격의 조정이 있습니다. 1차 부여분 및 2차 부여분은 조정전 수량 및 행사가격으로 표기 되었으며, 3차 부여분은 조정후 수량 및 행사가격으로 표기되었습니다.
(2) 연결실체는 부여일 현재 추정 공정가치를 이항모형에 따라 산정하였으며, 주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 1차 부여분 | 2차 부여분 | 3차 부여분 | 4차 부여분 | 5차 부여분 | 6차 부여분 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 부여일 현재의 공정가치 | 5 | 2,066 | 6,075 | 2,560.91 | 4,763.17 | 15,690.97 |
| 무위험이자율 | 1.70% | 2.50% | 2.70% | 1.83% | 1.24% | 1.46% |
| 예상주가변동성 | 14.40% | 11.20% | 14.70% | 15.60% | 34.87% | 26.60% |
(3) 당기 및 전기 중 연결실체가 부여한 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위:주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 | 618,520 | 698,400 |
| 부여 | 252,500 | 116,000 |
| 상실 | (36,000) | (79,250) |
| 행사 | (123,836) | (116,630) |
| 기말 | 711,184 | 618,520 |
4) 당기 및 전기 중 주식선택권 부여로 인하여 당 사가 인식한 주식보상비용은 각각 502,703천원 과 440,554천원입니다.
26. 판매비와 관리비
당기와 전기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 직원급여 | 2,917,193,878 | 3,461,687,995 |
| 상여금 | 202,616,951 | 292,890,287 |
| 잡급 | 2,500,000 | - |
| 퇴직급여 | 383,415,989 | 312,426,033 |
| 복리후생비 | 560,744,419 | 397,035,613 |
| 여비교통비 | 72,372,895 | 241,090,914 |
| 접대비 | 18,564,707 | 29,593,487 |
| 통신비 | 16,275,173 | 6,564,740 |
| 세금과공과금 | 92,689,131 | 84,301,277 |
| 감가상각비 | 785,311,397 | 533,348,119 |
| 지급임차료 | 9,971,422 | 26,541,834 |
| 수선비 | 19,667,897 | 16,841,676 |
| 보험료 | 42,590,818 | 43,671,091 |
| 차량유지비 | 11,862,715 | 12,091,947 |
| 경상연구개발비 | 3,365,604,482 | 867,646,339 |
| 운반비 | 8,084,413 | 13,509,706 |
| 교육훈련비 | 4,722,850 | 2,456,990 |
| 도서인쇄비 | 12,249,584 | 5,520,617 |
| 사무용품비 | 29,168,889 | 29,834,847 |
| 소모품비 | 48,447,226 | 118,872,049 |
| 지급수수료 | 2,154,227,924 | 890,035,405 |
| 광고선전비 | 38,722,678 | 78,622,463 |
| 건물관리비 | 56,800,882 | 59,648,382 |
| 무형고정자산상각 | 44,318,673 | 61,141,132 |
| 외주시험비 | 4,868,400 | 79,077,157 |
| 외주용역비 | 781,827,117 | 385,448,613 |
| 주식보상비용 | 502,703,037 | 440,554,057 |
| 합 계 | 12,187,523,547 | 8,490,452,770 |
27. 성격별 비용
당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 원재료의사용액 | 21,927,433 | - |
| 종업원급여 | 3,811,563,403 | 4,067,004,315 |
| 감가상각비 | 959,089,670 | 533,348,119 |
| 무형자산상각비 | 74,134,596 | 61,141,132 |
| 기타비용 | 8,013,198,885 | 3,828,959,204 |
| 합 계 | 12,879,913,987 | 8,490,452,770 |
28. 금융수익과 금융비용
당기와 전기 중 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.
(1) 금융수익
(단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 이자수익 | ||
| 상각후원가측정 금융자산 | 31,852,644 | 31,775,390 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 | - | |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | - | 49,000,000 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 | - | |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 315,127,899 | |
| 외환차익 | ||
| 상각후원가측정 금융자산 | 806,887 | 1,940,087 |
| 외화환산이익 | ||
| 상각후원가측정 금융자산 | - | 54,591,600 |
| 합 계 | 347,787,430 | 137,307,077 |
(2) 금융비용
(단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 이자비용 | ||
| 상각후원가측정 금융부채 | 53,539,673 | 9,319,438 |
| 외환차손 | ||
| 상각후원가측정 금융자산 | - | 5,317,133 |
| 상각후원가측정 금융부채 | 13,740,500 | 6,051,803 |
| 외화환산손실 | ||
| 상각후원가측정 금융자산 | 422,399,146 | 687 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 평가손실 | - | |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 | 6,621,892,492 | 890,188,051 |
| 합 계 | 7,111,571,811 | 910,877,112 |
29. 기타수익과 기타비용
(1) 당기와 전기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 잡이익 | 14,207,336 | 4,038,906 |
(2) 당기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 유형자산처분손실 | 32,858,334 | 248,000 |
| 재고자산처분손실 | - | 88,170,600 |
| 무형자산손상차손 | - | 22,200,000 |
| 기부금 | 2,100,000 | 11,200,000 |
| 잡손실 | 4,259,036 | 6,915,988 |
| 합 계 | 39,217,370 | 128,734,588 |
연결실체의 주요 금융부채는 차입금, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.
연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나.신용위험 및 다. 유동성위험입니다.
연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.
가. 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.
1) 환위험 관리
연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 기타단기금융상품 등과 관련하여주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다.
연결실체는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결실체의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.
당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 화폐단위 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | USD | 1,487,871,312 | 129,352,090 |
| 기타단기금융상품 | USD | - | 428 |
| 합계 | 1,487,871,312 | 129,352,518 |
당기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 평균 환율 | 기말 환율 |
|---|---|---|
| USD | 1,180.05 | 1,088.00 |
당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결실체의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 5% 상승시 | 5% 하락시 |
|---|---|---|
| USD | 74,393,565 | (74,393,565) |
2) 이자율 관리
이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을 의미합니다.
연결실체의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.
당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 변동이자율: 금융자산 | 6,702,166,559 | 2,486,412,652 |
당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 0.5%P 상승시 | 0.5%P 하락시 | 0.5%P 상승시 | 0.5%P 하락시 | |
| 변동이자율 금융자산 | 33,510,832 | (33,510,832) | 12,432,063 | (12,432,063) |
나. 신용위험
연결실체는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.
1) 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 6,703,926,101 | 2,486,846,194 |
| 기타금융자산 | 16,078,144,080 | 3,711,623,990 |
| 합계 | 22,782,070,181 | 6,198,470,184 |
2) 손상차손
당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품등을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 없습니다.
다. 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.
아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다.
① 당기말 (단위:원)
| 구분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 미만 | 1년 이상 5년 미만 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 352,870,533 | 352,870,533 | 352,870,533 | - |
| 기타금융부채 | 543,275,384 | 226,205,817 | 226,205,817 | 317,069,567 |
| 리스부채 | 2,150,982,093 | 2,283,885,496 | 597,045,850 | 1,686,839,646 |
| 합계 | 3,047,128,010 | 2,860,672,038 | 1,175,917,392 | 2,001,824,213 |
② 전기말 (단위:원)
| 구분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 미만 | 1년 이상 5년 미만 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 247,486,706 | 247,486,706 | 247,486,706 | - |
| 기타금융부채 | 305,681,914 | 305,681,914 | 85,827,123 | 219,854,791 |
| 상환전환우선주부채 | 3,613,008,308 | 2,519,405,699 | - | 2,519,405,699 |
| 리스부채 | 1,294,083,672 | 1,385,824,824 | 363,936,719 | 1,021,888,105 |
| 합계 | 5,460,260,600 | 4,458,399,143 | 697,250,548 | 3,761,148,595 |
라. 자본관리
자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.
연결실체는 최적 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.
연결실체의 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채 총계 | 4,317,738,126 | 6,530,819,827 |
| 자본 총계 | 24,835,054,566 | 3,486,996,249 |
| 순부채비율 | 17.39% | 187.29% |
32. 특수관계자
(1) 당기말 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 특수관계자명 |
|---|---|
| 기타 특수관계자 | |
| 주요 경영진 |
(2) 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 급여 | 603,324,687 | 586,858,290 |
| 상여 | 37,306,395 | 24,706,394 |
| 퇴직급여 | 19,530,882 | 23,688,658 |
| 합계 | 660,161,964 | 635,253,342 |
연결실체는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가지고 사업부문 단위의 책임자 역할을 수행하는 임원 이상의 경영진 및 사외이사를 주요 경영진으로 판단하고 있습니다.
(3) 지급보증 및 담보
당기말 현재 연결회사가 특수관계자간 자금조달 등을 위하여 제공하고 있거나 제공받은 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원)
| 구분 | 회사명 | 담보제공자산 | 장부가액 | 담보설정액 | 제공처 |
|---|---|---|---|---|---|
| 우리사주대출 | 이오플오우㈜ | 예금 | 305,084,710 | 292,000,000 | 우리은행 |
33. 현금흐름표
(1) 당기 및 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내용은 다음과 같습니다 (단위: 원)
| 거래내용 | 당 기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 유형자산 취득관련 미지급금 | 35,691,700 | 49,500,000 |
| 무형자산 취득관련 미지급금 | 8,366,006 | 4,308,271 |
| 리스부채의 증감 | 1,010,194,831 | 1,425,241,239 |
(2) 당기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 전기말 | 재무현금흐름 | 비현금 변동 | 당기말 |
|---|---|---|---|---|
| 당기증감 | 공정가치변동 | 자본전환 | ||
| 상환전환우선주 | 3,613,008,308 | - | - | 6,621,892,492 |
| 리스부채 | 1,294,083,672 | (153,296,410) | 1,010,194,831 | - |
| 합계 | 4,907,091,980 | (153,296,410) | 1,010,194,831 | 6,621,892,492 |
34. 보고기간 후 사건
(1) 제 1회 무기명 식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행
| 발행액 | 발행일 | 만기일 |
|---|---|---|
| 350 억원 | 2021.01.21 | 2026.01.26 |
(2) 타법인 주식 및 출자증권 취득
- 회사명 : Nephria Bio,Inc.(미국)
- 취득 주식수 : 5,760,000주
- 취득금액 : USD 1,002,240.00(1,104,568,704원)
- 취득방법 : 77.42%의 지분인수
4. 재무제표
재무상태표
| 제 10 기 2020.12.31 현재 | 제 9 기 2019.12.31 현재 | 제 8 기 2018.12.31 현재 | |
|---|---|---|---|
| (단위 : 원) | 제 10 기 | 제 9 기 | 제 8 기 |
| 자산 | |||
| 유동자산 | 22,778,503,312 | 6,039,474,525 | 7,794,863,080 |
| 현금및현금성자산 | 6,446,480,669 | 2,357,633,908 | 4,219,559,772 |
| 현금 | 1,759,542 | 433,542 | |
| 현금성자산 | 6,444,721,127 | 2,357,200,366 | 4,219,559,772 |
| 기타단기금융상품 | 15,324,237,432 | 3,000,000,000 | 3,000,000,000 |
| 기타단기금융상품(국고보조금) | 33,833,129 | 98,404,420 | 36,630,250 |
| 매출채권 및 기타유동채권 | 153,287,524 | 0 | 0 |
| 매출채권 | |||
| 단기미수금 | 3,287,524 | ||
| 단기대여금 | 150,000,000 | ||
| 당기법인세자산 | 6,137,430 | 1,006,230 | 2,235,430 |
| 재고자산 | 461,715,689 | 353,046,628 | 371,494,008 |
| 원재료 | 397,321,172 | 353,046,628 | 371,494,008 |
| 미착품 | 64,394,517 | ||
| 기타유동자산 | 352,811,439 | 229,383,339 | 164,943,620 |
| 미수수익 | 21,160,274 | ||
| 부가세대급금 | 196,020,148 | 89,350,264 | 82,732,762 |
| 선급금 | 56,818,143 | 52,229,821 | 77,277,720 |
| 선급비용 | 99,973,148 | 66,642,980 | 4,933,138 |
| 비유동자산 | 6,096,301,269 | 3,798,657,186 | 1,557,834,613 |
| 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산 | 0 | 0 | |
| 장기대여금 | 5,004,800,000 | 3,392,354,000 | 1,833,684,000 |
| 대손충당금(장기대여금) | (5,004,800,000) | (3,392,354,000) | (1,833,684,000) |
| 유형자산 | 2,027,348,058 | 1,314,613,798 | 995,717,004 |
| 기계장치 | 2,887,473,688 | 2,196,967,324 | 1,503,997,245 |
| 감가상각누계액 | (1,428,848,168) | (956,896,232) | (583,460,495) |
| 정부보조금 | (244,434,999) | (79,617,354) | (105,275,644) |
| 공구와기구 | 47,585,000 | 43,751,000 | 35,010,000 |
| 감가상각누계액 | (29,793,096) | (20,559,347) | (12,934,831) |
| 정부보조금 | (3,313,977) | (4,723,334) | (8,303,334) |
| 집기 | 340,643,420 | 148,044,176 | 104,436,360 |
| 감가상각누계액 | (103,065,329) | (52,854,101) | (26,983,420) |
| 시설물 | 349,004,274 | 39,500,000 | 39,500,000 |
| 감가상각누계액 | (35,288,008) | (30,683,334) | (18,733,334) |
| 건설중인자산 | 294,450,000 | 31,685,000 | 68,464,457 |
| 정부보조금 | (47,064,747) | ||
| 영업권 이외의 무형자산 | 260,148,568 | 285,995,297 | 161,582,268 |
| 컴퓨터소프트웨어 | 177,787,535 | 220,802,151 | 73,224,523 |
| 정부보조금 | (9,587,263) | ||
| 저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권 | 113,176,738 | 80,986,195 | 107,156,183 |
| 정부보조금 | (21,228,442) | (15,793,049) | (18,798,438) |
| 기타비유동금융자산 | 720,073,519 | 592,059,296 | 330,088,693 |
| 임차보증금 | 633,370,200 | 533,270,000 | 233,270,000 |
| 현재가치할인차금(임차보증금) | (53,516,681) | (50,126,704) | (8,307,307) |
| 기타보증금 | 140,220,000 | 108,916,000 | 105,126,000 |
| 기타비유동자산 | 3,088,731,124 | 1,605,988,795 | 70,446,648 |
| 장기선급금 | 973,069,724 | 292,138,715 | 69,150,547 |
| 장기선급금(국고보조금) | (40,510,035) | (23,266,199) | (3,125,605) |
| 장기선급비용 | 454,023 | 4,421,706 | |
| 사용권자산 | 2,663,767,542 | 1,471,130,722 | |
| 감가상각누계액(사용권자산) | (507,596,107) | (134,468,466) | |
| 자산총계 | 28,874,804,581 | 9,838,131,711 | 9,352,697,693 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 1,665,009,806 | 1,164,269,868 | 829,303,492 |
| 매입채무 및 기타유동채무 | 1,665,009,806 | 1,164,269,868 | 829,303,492 |
| 단기매입채무 | 27,069,969 | 4,958,888 | |
| 단기미지급금 | 325,800,564 | 242,527,818 | 154,703,890 |
| 단기미지급비용 | 101,974,474 | 71,435,172 | 20,774,259 |
| 단기예수금 | 88,386,062 | 50,790,262 | 53,416,150 |
| 단기선수금 | 31,666,668 | 98,392,463 | 34,745,163 |
| 단기선수수익 | 272,727,272 | ||
| 종업원급여부채 | 551,928,550 | 366,921,957 | 292,936,758 |
| 유동리스부채 | 538,183,519 | 329,243,308 | |
| 비유동부채 | 2,522,072,686 | 5,352,158,008 | 2,865,818,130 |
| 장기매입채무 및 기타비유동채무 | 2,475,322,686 | 5,343,158,008 | 2,856,818,130 |
| 장기미지급금 | 317,069,567 | 219,854,791 | 133,997,873 |
| 장기선수수익 | 545,454,545 | 545,454,545 | |
| 장기차입금 | |||
| 전환상환우선주부채 | 3,613,008,308 | 2,722,820,257 | |
| 비유동리스부채 | 1,612,798,574 | 964,840,364 | |
| 비유동충당부채 | 46,750,000 | 9,000,000 | 9,000,000 |
| 장기 사후처리, 복구, 정화 비용을 위한 충당부채 | 46,750,000 | 9,000,000 | 9,000,000 |
| 부채총계 | 4,187,082,492 | 6,516,427,876 | 3,695,121,622 |
| 자본 | |||
| 자본금 | 1,125,641,200 | 934,464,000 | 879,326,100 |
| 보통주자본금 | 1,125,641,200 | 934,464,000 | 879,326,100 |
| 자본잉여금 | 94,167,053,882 | 53,926,741,359 | 47,584,841,320 |
| 주식발행초과금 | 94,167,053,882 | 53,926,741,359 | 47,584,841,320 |
| 기타자본구성요소 | 1,034,122,480 | 819,448,992 | 434,227,314 |
| 주식선택권 | 1,034,122,480 | 819,448,992 | 434,227,314 |
| 기타포괄손익누계액 | 291,694,074 | (57,254,889) | (20,785,280) |
| 해외사업환산이익 | 291,694,074 | (57,254,889) | (20,785,280) |
| 이익잉여금(결손금) |
제 10 기 2020년 12월 31일 현재
제 9 기 2019년 12월 31일 현재
이오플로우 주식회사
1. 회사의 개요
이오플로우 주식회사(이하 '당사')는 2011년 9월 27일에 당뇨 환자를 위한 패치형 인슐린 펌프 개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 설립되어, 2020년 9월 14일에 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 당기말 현재 당사는 경기도 성남시 분당구 돌마로에 본사를 두고있습니다.
당사의 당기말 현재 발행할 주식의 총수는 30,000,000주(1주당 금액:100원)이며, 수차의 유상증자를 거 쳐 당기말 현재 당사의 보통주 발행주식수와 납입자본금은 각각 11,256,412주와 1,125,641천원입니다.
당사의 당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 주주명 | 소유주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|---|
| 보통주 | 김재진 | 2,245,950 | 19.95% |
| 기타 | 9,010,462 | 80.05% | |
| 합 계 | 11,256,412 | 100.00% |
2. 재무제표 작성기준
당사는 주식회사의외부감사에관한법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.
당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표입니다. 당사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1028호에 따른 지분법 을 선택하여 회계처리하고 있습니다.
한편, 당사의 재무제표 는 2021년 2월 8일자 이사회에서 승인되었으며, 2021년 3월 25일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입 니다.
(1) 측정기준
당사의 재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.
- 공정가치로 측정되는 상환전환우선주
- 공정가치로 측정되는 당기손익-공정가치측정 금융자산
(2) 기능통화와 표시통화
당사 내 개별기업의 재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 당사의 재무제표는 보고기업인 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.
(3) 추정과 판단
한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.
추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추 정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.
① 가정과 추정의 불확실성
다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.
주석32: 금융상품 공정가치 - 상환전환우선주
② 공정가치 측정
당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 포함하고 있습니다.
평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.
자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
포괄손익계산서
| 제 10 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지) | 제 9 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지) | 제 8 기 (2018.01.01 부터 2018.12.31 까지) | (단위 : 원) | |
|---|---|---|---|---|
| 수익(매출액) | 21,654,545 | |||
| 재화의 판매로 인한 수익(매출액) | 21,654,545 | |||
| 제품매출액 | 21,654,545 | |||
| 매출원가 | 692,390,440 | |||
| 재화의 판매로 인한 수익(매출액)에 대한 매출원가 | 692,390,440 | |||
| 제품매출원가 | 692,390,440 | |||
| 매출총이익 | (670,735,895) | |||
| 판매비와관리비 | 10,200,816,935 | 6,660,716,042 | 5,837,947,980 | |
| 급여 | 1,959,078,377 | 2,488,199,264 | 1,989,953,459 | |
| 상여 | 202,616,951 | 292,890,287 | 157,233,221 | |
| 퇴직급여 | 383,415,989 | 312,426,033 | 211,641,093 | |
| 복리후생비 | 560,744,419 | 397,035,613 | 184,492,941 | |
| 보험료 | 41,413,129 | 42,468,440 | 17,141,263 | |
| 감가상각비 | 781,259,106 | 517,343,065 | 352,905,299 | |
| 무형자산상각비 | 43,296,750 | 61,141,132 | 23,473,440 | |
| 지급수수료 | 1,985,456,005 | 714,403,487 | 1,013,949,878 | |
| 광고선전비 | 31,052,353 | 68,184,124 | 41,237,102 | |
| 교육훈련비 | 4,722,850 | 2,456,990 | 946,000 | |
| 차량유지비 | 11,862,715 | 12,091,947 | ||
| 도서인쇄비 | 12,249,584 | 2,962,699 | 744,275 | |
| 접대비 | 16,840,289 | 15,122,525 | 5,717,361 | |
| 임차료 | 20,256,792 | 123,528,257 | ||
| 통신비 | 14,882,231 | 6,564,740 | 3,133,395 | |
| 운반비 | 6,216,701 | 12,746,419 | 4,747,384 | |
| 세금과공과 | 24,645,478 | 26,426,190 | 88,217,720 | |
| 소모품비 | 36,406,539 | 41,447,955 | 38,715,962 | |
| 수선비 | 19,667,897 | 16,841,676 | 31,925,273 | |
| 경상개발비 | 3,365,604,482 | 867,646,339 | 709,094,787 | |
| 여비교통비 | 64,413,824 | 158,302,878 | 104,627,502 | |
| 건물관리비 | 56,800,882 | 59,648,382 | 49,749,175 | |
| 시험비 | 4,868,400 | 79,077,157 | 228,332,999 | |
| 외주용역비 | 67,700,000 | 1,374,940 | 51,974,940 | |
| 사무관리비 | 2,898,947 | 3,102,911 | 56,243 | |
| 주식보상비용(환입) | 502,703,037 | 440,554,057 | 404,409,011 | |
| 영업이익(손실) | (10,871,552,830) | (6,660,716,042) | (5,837,947,980) | |
| 기타이익 | 6,843,824 | 2,814,335 | 10,863,290 | |
| 정부보조금으로 인한 이익/보조금수익 | ||||
| 잡이익 | 6,843,824 | 2,814,335 | 10,863,290 | |
| 기타손실 | 2,000,600,533 | 1,650,250,587 | 1,728,138,390 | |
| 유형자산처분손실 | 32,858,334 | 248,001 | 714,151 | |
| 무형자산손상차손 | 22,200,000 | |||
| 재고자산처분손실 | 88,170,600 | 21,523,800 | ||
| 지분법손실 | 1,961,394,963 | 1,522,200,391 | 1,230,132,618 | |
| 관계기업/공동기업투자손상차손 | 472,348,657 | |||
| 기부금 | 2,100,000 | 11,200,000 | 3,200,000 | |
| 잡손실 | 4,247,236 | 6,231,595 | 219,164 | |
| 금융수익 | 347,787,430 | 137,307,077 | 149,979,235 | |
| 이자수익 | 31,852,644 | 31,775,390 | 19,536,968 | |
| 단기금융상품처분이익(금융수익) | 49,000,000 | 104,500,000 | ||
| 단기금융상품평가이익(금융수익) | 315,127,899 | |||
| 당기손익인식금융부채평가이익 | ||||
| 외화환산이익(금융수익) | 54,591,600 | 25,942,267 | ||
| 외환차익(금융수익) | 806,887 | 1,940,087 | ||
| 금융원가 | 7,111,571,811 | 910,817,027 | 25,409,059,684 | |
| 이자비용 | 53,539,673 | 9,259,353 | 61,956,458 | |
| 당기손익인식금융부채처분손실 | 5,173,934,400 | 24,621,723,338 | ||
| 당기손익인식금융부채평가손실 | 1,447,958,092 | 890,188,051 | 722,834,785 | |
| 외화환산손실(금융원가) | 422,399,146 | 687 | 2,545,103 | |
| 외환차손(금융원가) | 13,740,500 | 11,368,936 | ||
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (19,629,093,920) | (9,081,662,244) | (32,814,303,529) | |
| 당기순이익(손실) | (19,629,093,920) | (9,081,662,244) | (32,814,303,529) | |
| 기타포괄손익 | 348,948,963 | (36,469,609) | (24,697,958) | |
| 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) | 348,948,963 | (36,469,609) | (24,697,958) | |
| 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) | 348,948,963 | (36,469,609) | (24,697,958) | |
| 총포괄손익 | (19,280,144,957) | (9,118,131,853) | (32,839,001,487) |
자본변동표
| 제 10 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지) | 제 9 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지) | 제 8 기 (2018.01.01 부터 2018.12.31 까지) | (단위 : 원) | |
|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | |
| 2018.01.01 (기초자본) | 135,137,500 | 165,040,200 | 29,937,613 | 3,912,678 |
| 당기순이익(손실) | ||||
| 기타포괄손익 | (24,697,958) | |||
| 주식매수선택권 | 404,289,701 | |||
| 주식매수선택권의 행사 | ||||
| 지분의 발행 | 34,585,900 | 5,062,480,907 | ||
| 무상증자 | 290,215,000 | (290,215,000) | ||
| 상환전환우선주 보통주 전환 | 419,387,700 | 42,647,535,213 | ||
| 2018.12.31 (기말자본) | 879,326,100 | 47,584,841,320 | 434,227,314 | (20,785,280) |
| 2019.01.01 (기초자본) | 879,326,100 | 47,584,841,320 | 434,227,314 | (20,785,280) |
| 당기순이익(손실) | ||||
| 기타포괄손익 | (36,469,609) | |||
| 주식매수선택권 | 440,554,057 | |||
| 주식매수선택권의 행사 | 11,663,000 | 359,753,799 | (55,332,379) | |
| 지분의 발행 | 43,474,900 | 5,982,146,240 | ||
| 무상증자 | ||||
| 상환전환우선주 보통주 전환 | ||||
| 2019.12.31 (기말자본) | 934,464,000 | 53,926,741,359 | 819,448,992 | (57,254,889) |
| 2020.01.01 (기초자본) | 934,464,000 | 53,926,741,359 | 819,448,992 | (57,254,889) |
| 당기순이익(손실) | ||||
| 기타포괄손익 | 348,948,963 | |||
| 주식매수선택권 | 502,703,037 | |||
| 주식매수선택권의 행사 | 12,383,600 | 398,175,774 | (288,029,549) | |
| 지분의 발행 | 156,200,000 | 29,629,829,549 | ||
| 무상증자 | ||||
| 상환전환우선주 보통주 전환 | 22,593,600 | 10,212,307,200 | ||
| 2020.12.31 (기말자본) | 1,125,641,200 | 94,167,053,882 | 1,034,122,480 | 291,694,074 |
현금흐름표
| 제 10 기 (2020.01.01 부터 2020.12.31 까지) | 제 9 기 (2019.01.01 부터 2019.12.31 까지) | 제 8 기 (2018.01.01 부터 2018.12.31 까지) | (단위 : 원) | |
|---|---|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (9,292,202,177) | (5,119,603,652) | (5,381,653,509) | |
| 당기순이익(손실) | (19,629,093,920) | (9,081,662,244) | (32,814,303,529) | |
| 당기순이익조정을 위한 가감 | 10,497,888,198 | 3,415,938,346 | 27,767,988,998 | |
| 감가상각비 | 955,037,379 | 517,343,065 | 352,905,299 | |
| 무형자산상각비 | 73,112,673 | 61,141,132 | 23,473,440 | |
| 외화환산손실 | 338,200,800 | 687 | 2,545,103 | |
| 재고자산처분손실 | 88,170,600 | 21,523,800 | ||
| 유형자산처분손실 | 32,858,334 | 248,000 | 714,151 | |
| 무형자산손상차손 | 22,200,000 | |||
| 종속기업/관계기업/공동기업투자손상차손 | 472,348,657 | |||
| 지분법손실 | 1,961,394,963 | 1,522,200,391 | 1,230,132,618 | |
| 당기손익인식금융부채처분손실 | 24,621,723,338 | |||
| 당기손익인식금융부채평가손실 | 6,621,892,492 | 890,188,051 | 722,834,785 | |
| 이자비용 | 53,539,673 | 9,259,353 | 61,956,458 | |
| 외화환산이익 | (54,591,600) | (25,942,267) | ||
| 금융자산처분이익 | (49,000,000) | (104,500,000) | ||
| 이자수익 | (31,852,644) | (31,775,390) | (19,536,968) | |
| 기타의 대손상각비 | ||||
| 당기손익인식금융부채평가이익 | ||||
| 주식보상비용(환입) | 502,703,037 | 440,554,057 | 404,409,011 | |
| 기타 현금의 유출 없는 비용등 | (8,998,509) | 3,401,573 | ||
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | (165,465,764) | 547,605,369 | (289,186,613) | |
| 단기미수금의 감소(증가) | (3,287,524) | |||
| 단기미수수익의 감소(증가) | 21,160,274 | |||
| 부가가치세 선급금의 감소(증가) | (106,669,884) | (6,617,502) | (22,734,402) | |
| 선급금의 감소(증가) | (4,588,322) | 25,047,899 | (44,666,042) | |
| 선급비용의 감소(증가) | (37,297,851) | (57,742,159) | (1,047,537) | |
| 당기법인세자산의 감소(증가) | 2,630,780 | |||
| 기타금융자산의 감소(증가) | (315,127,899) | (34,714,585) | ||
| 재고자산의 감소(증가) | (108,669,061) | (69,723,220) | (389,905,427) | |
| 종업원급여충당부채의 증가(감소) | 185,006,593 | 73,985,199 | 94,888,872 | |
| 장기미지급금의 증가(감소) | 97,214,776 | 85,856,918 | 40,415,725 | |
| 매입채무의 증가(감소) | 22,111,081 | 4,958,888 | ||
| 미지급금의 증가(감소) | 83,272,746 | 107,429,748 | 4,646,090 | |
| 미지급비용의 증가(감소) | 30,539,302 | 50,660,913 | (4,207,065) | |
| 예수금의 증가(감소) | 37,595,800 | (2,625,888) | 30,761,815 | |
| 선수금의 증가(감소) | (66,725,795) | 63,647,300 | 34,745,163 | |
| 선수수익의 증가(감소) | 272,727,273 | |||
| 이자수취(영업) | 7,942,289 | 6,545,030 | 15,804,093 | |
| 이자지급(영업) | (9,259,353) | (61,956,458) | ||
| 법인세납부(환급) | (3,472,980) | 1,229,200 | ||
| 투자활동현금흐름 | (16,076,664,326) | (2,952,869,527) | (4,977,966,636) | |
| 기타금융자산의 처분 | 3,064,571,291 | 2,068,026,793 | 9,101,172,604 | |
| 무형자산의 처분 | 675,000 | |||
| 장기선급비용의 증가 | ||||
| 기타보증금의 감소 | 300,000 | 30,070,000 | ||
| 장기대여금의 증가 | (1,950,646,800) | (1,504,078,400) | (1,648,888,700) | |
| 기타금융자산의 취득 | (15,000,000,000) | (2,080,800,972) | (11,996,400,000) | |
| 기계장치의 취득 | (235,320,889) | (123,301,818) | (97,054,727) | |
| 공구와기구의 취득 | (1,280,302) | (8,741,000) | (14,560,000) | |
| 집기의 취득 | (112,147,244) | (44,087,816) | (52,299,871) | |
| 건설중인자산의 취득 | (725,955,791) | (547,398,150) | (157,310,000) | |
| 기타유형자산의 취득 | (123,527,274) | |||
| 저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권의 취득 | (7,973,380) | (2,837,890) | (10,022,000) | |
| 컴퓨터소프트웨어의 취득 | (7,871,167) | (201,164,000) | (6,700,000) | |
| 임차보증금의 증가 | (100,100,200) | (300,000,000) | (79,670,000) | |
| 장기선급금의 증가 | (695,108,570) | (204,696,274) | (46,978,942) | |
| 기타보증금의 증가 | (31,604,000) | (3,790,000) | ||
| 대여금의 증가 | (150,000,000) | |||
| 재무활동현금흐름 | 29,457,713,264 | 6,210,547,993 | 13,096,908,677 | |
| 주식의 발행 | 30,196,588,923 | 6,025,621,140 | 4,999,898,997 | |
| 상환우선주 발행 | 8,999,961,180 | |||
| 주식선택권행사로 인한 현금유입 | (288,029,549) | 316,084,420 | 97,048,500 | |
| 장기차입금의 상환 | (1,000,000,000) | |||
| 금융리스부채의 지급 | (450,846,110) | (131,157,567) | ||
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | (678) | |||
| 현금및현금성자산의 순증가(감소) | 4,088,846,761 | (1,861,925,864) | 2,737,288,532 | |
| 기초현금및현금성자산 | 2,357,633,908 | 4,219,559,772 | 1,482,271,240 | |
| 기말현금및현금성자산 | 6,446,480,669 | 2,357,633,908 | 4,219,559,772 | |
| # - 주석 32: 금융상품 공정가치 | ||||
| ## 3. 회계정책의 변경 | ||||
| 당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제·개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. |
1) 기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정
개정 기준서에 따르면, 기준서 제1001호의 ‘중요성’에 대한 정의가 개정되고 기준서 제1008호의 ‘중요성’ 정의는 삭제되었습니다. 중요성의 정의가 ‘특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요하다’로 개정됨에 따라, 정보와 이용자 및 해당 정보의 영향의 범위가 보다 명확화 되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2) 기준서 제1103호 '사업결합' 개정
개정 기준서에 따르면, 사업의 필수요소 중 하나인 산출물의 정의가 ‘투입물과 그 투입물에 적용하는 과정의 결과물로 고객에게 재화나 용역을 제공하거나 투자수익을 창출하거나 통상적인 활동에서 기타수익을 창출하는 것’으로 명확하게 정리되었습니다. 한편, 취득한 대상의 사업여부를 간단하게 평가할 수 있는 ‘집중테스트’를 신설하여 취득한 총자산 공정가치의 대부분이 식별 가능한 단일자산 또는 비슷한 자산집합에 집중되어 있는 경우에는 사업결합이 아닌 것으로 결정할 수 있도록 개정되었습니다. 해당 집중테스트의 적용여부는 선택사항이며 거래별로 적용가능합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
3) 기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정
개정 기준서에서는 이자율 지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다. 예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법
실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 당사는 동 개정으로 인해 당사의 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 동 실무적 간편법은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등에만 적용되며 아래의 조건을 모두 충족하는 경우에 적용합니다.
- 리스료의 변동으로 수정된 리스대가
- 리스료의 변동으로 수정된 리스대가는 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음
- 리스료 감면이 2021년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침(예를 들어 임차료 할인 등이 2021년 5월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료를 감소시키고 2021년 5월 30일 후에 리스료를 증가시키는 경우 이러한 조건을 충족함).
- 그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음
5) 기준서 제1116호 ‘리스’
국제회계기준 해석위원회는 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’에 따른 집행가능기간을 산정할 때 고려하여야 하는 손실이나 위약금의 개념은 계약상 명시된 지급액뿐만 아니라 경제적인 손실까지 포함하는 개념이라고 해석하였습니다. 또한 계약당사자 중 어느 한 당사자만 약간의 금액만 부담하면 다른 당사자의 동의 없이 리스를 종료할 수 있는 경우라면 해당 당사자가 리스계약을 종료할 수 있는 일자를 초과하여 리스계약은 집행가능하다고 해석하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(1) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정 내역
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
1) 기업회계기준서 제1001호 유동부채와 비유동부채의 분류(개정)
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
2) 기업회계기준서 제1103호 ‘개념체계’에 대한 참조(개정)
인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
3) 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’(개정)
기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
4) 기업회계기준서 제1037호 손실부담계약-계약이행원가(개정)
손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020
한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
- 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업
- 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료
- 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브
- 기업회계기준서 제1041호 ‘농립어업’: 공정가치 측정
4. 유의적인 회계정책
당사가 한국채택국제국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 3에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항을 제외하고 당사는 당기 및 비교 표시된 전기 재무제표에 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다.
(1) 종속기업 및 관계기업
당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표입니다. 당사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1028호에 따른 지분법을 선택하여 회계처리하고 있습니다. 관계기업과 종속기업에 대한 투자지분은 최초에 거래원가를 포함하여 원가로 인식하고, 취득 후에는 지분법을 사용하여 회계처리하고 있습니다. 즉, 취득일 이후에 발생한 피투자자의 당기순손익 및 기타포괄손익 중 당사의 지분에 해당하는 금액을 장부금액에 가감하고, 피투자자에게 받은 분배액은 투자지분의 장부금액에서 차감하고 있습니다. 관계기업 및 종속기업과의 거래에서 발생한 미실현이익 중 당사의 몫은 제거하고 있으며, 미실현손실은 자산손상의 증거가 없다면 미실현이익과 동일한 방식으로 제거하고 있습니다.
(2) 현금및현금성자산
당사는 보유 현금과 요구불예금과 같이 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하며 가치변동의 위험이 경미한 금융자산 중 취득일로부터 만기가 3개월이 내인 금융자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다.
(3) 재고자산
재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.
(4) 유형자산
유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.
유형자산은 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.
유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.
유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.
유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식합니다.
유형자산의 당기말 현재 추정 내용연수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내용연수 |
|---|---|
| 기계장치 | 2~5년 |
| 공구와기구 | 5년 |
| 비품 | 5년 |
| 시설장치 | 5년 |
당사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.
(5) 무형자산
무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다.
무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.
| 구 분 | 내용연수 |
|---|---|
| 산업재산권 | 5년 |
| 소프트웨어 | 5년 |
내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.
① 연구 및 개발
연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 당사는 시제품을 설계, 제작, 시험하는 활동부터 개발단계로 분류, 해당 단계부터 발생하는 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 개발이 완료되어 제품의 양산매출이 발생하는 시점부터 경제적 효익의 예상 지속기간에 걸쳐 상각하고 있으며, 더 이상 미래경제적효익을 창출할 수 없는 사유가 발생하는 경우 손상처리하고 있습니다. 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.
② 후속지출
후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출들은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.
(6) 정부보조금
정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는 것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.
당사는 자산관련보조금은 관련 자산을 취득하기 전까지 받은 자산 또는 받은 자산을 일시적으로 운용하기 위하여 취득하는 다른 자산의 차감계정으로 회계처리하고, 관련 자산을 취득하는 시점에서 취득자산의 차감계정으로 처리하여 당해 자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.
또한, 상환의무가 없는 정부보조금 중 특정비용의 보전을 목적으로 받는 부분은 관련비용과 상계처리하고, 대응되는 비용이 없는 부분은 당사의 주된 영업활동과 직접적인 관련성이 있다면 영업수익으로, 그렇지 않다면 영업외수익으로 처리하고 있으며, 상환의무가 있는 정부보조금은 부채로 계상하고 있습니다.
(7) 비금융자산의 손상
종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산, 이연법인세자산 및 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다.
자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.
매 보고기간말에 비금융자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다.
(8) 리스
당사는 대가와 교환하여 일정 기간 동안 식별되는 자산의 사용통제권을 이전하는 계약을 리스로 분류하고 있으며 사무실 및 자동차 등을 리스하고 있습니다. 리스기간은 자산별로 다양하며 해지불능기간과 리스이용자의 연장선택권 및 종료선택권의 행사가능성 등 다양한 계약조건을 고려하여 리스기간을 적용합니다.
1) 리스이용자
당사가 리스를 이용하는 경우, 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식하고 있습니다. 다만, 단기리스(리스개시일에, 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산 리스의 경우에는 동 기준서의 예외규정을 선택하여 관련 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다. 사용권자산은 유형자산의 감가상각에 대한 요구사항을 적용하여 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 감가상각하며, 리스부채는 증분차입이자율에 따라 리스기간에 걸쳐 금융비용과 리스부채를 인식하고 지급한 리스료를 리스부채에서 차감합니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정하며 리스료는 다음의 금액을 포함합니다.
- 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감)
- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료
- 잔존가치보증(리스이용자가 지급할 금액)
- 매수선택권의 행사가격(리스이용자의 행사가능성이 상당히 확실한 경우)
- 리스종료위약금(리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우)
리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 사용권자산은 리스개시일의 원가로 측정하며 다음 항목들로 구성되어 있습니다. 한편, 당사는 리스기간이 12개월 이하인 단기리스료와 소액리스료는 인식 면제규정을 적용하여 당기비용으로 인식하고 있습니다.
- 리스부채의 최초 측정금액
- 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 인센티브는 차감)
- 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가
- 기초자산의 해체, 복구 등에 대한 계약상 부담하는 원가
2) 리스제공자
당사가 리스를 제공하는 경우, 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자에게 이전되는 경우에는 금융리스로 분류하고, 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류하고 있습니다. 금융리스는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하고 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식하며 해당 기간의 리스료를 리스총투자에 대응시켜 원금과 미실현금융수익을 감소시키고 있습니다. 운용리스는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다.
(9) 비파생금융자산
① 인식 및 최초 측정
매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과 금융부채는 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.
유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식 시점에 금융자산이나 금융부채를 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산 또는 당기손익-공정가치 측정 금융부채가 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다.# (10) 금융상품 및 금융부채
② 분류 및 후속측정
최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.
금융자산은 당사가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향 받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다.
금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.
채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.
단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 당사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자자산별로 이루어집니다.
상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 당사는 상각후원가나 기타포괄손익-당기손익으로 측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다.
당사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다.그러한 정보는 다음을 고려합니다.
- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는 계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의 듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함
- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식
- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식 - 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)
- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상
이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다.
단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.
원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영 원가)뿐만 아니라 이윤으로 구성됩니다.
계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 당사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의 존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.
이를 평가할 때 당사는 다음을 고려합니다.
- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황
- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항
- 중도상환특성과 만기연장특성
- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 당사의 청구권을 제한하는 계약조건(예: 비소구특징)
중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다. 또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액(그러나 미지급된)을 나타내며 (이 경우 계약의 조기 청산에 대한 합리적인 추가 보상이 포함될 수있는), 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한 경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.
금융자산: 후속측정과 손익
- 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산: 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 평가합니다. 이자 혹은 배당금 수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다.
- 상각후원가로 측정하는 금융자산: 이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상차손에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상차손은 당기손익으로 인식합니다. 제거에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식합니다.
- 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품: 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 계산되고, 외화환산손익과 손상차손은 당기손익으로 인식합니다. 기타 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거시의 손익은 기타포괄손익누계액에서 당기손익으로 재분류 합니다.
- 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품: 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 배당금은 명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 당기손익으로 절대 재분류하지 않습니다.
③ 제거
당사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 당사가 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.
당사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다.
④ 상계
당사는 당사가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다.
(10) 비파생금융부채
당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익-공정가치측정 금융부채와 상각후원가측정 금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에재무상태표에 인식하고 있습니다.
① 당기손익-공정가치측정 금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채는 단기매매금융부채나 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치측정 금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정 금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.
② 상각후원가측정 금융부채
당기손익-공정가치측정 금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 상각후원가측정 금융부채로 분류하고 있습니다. 상각후원가측정 금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 상각후원가측정금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.
③ 금융부채의 제거
금융부채는 소멸한 경우 즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다.
금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.
(11) 종업원급여
① 단기종업원급여
종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다.
② 퇴직급여: 확정기여제도
당사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.
(12) 외화거래
당사의 재무제표 작성에 있어서 당사의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.
화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.
(13) 납입자본
보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.
우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 당사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다.
당사가 자기지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다.
(14) 상환전환우선주
당사는 상환전환우선주를 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정 금융부채로 지정하였습니다. 당기손익-공정가치측정 금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.
(15) 주식기준보상
당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다.
(16) 고객과의 계약에서 생기는 수익
당사는 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.
당사는 독점판매권과 관련하여 수령한 계약금에 대해서는 선수수익으로 인식하고 제품 공급 시 수익으로 인식하고 있습니다.
(17) 금융수익과 비용
금융수익은 단기금융상품을 포함한 투자로부터의 이자수익, 외화거래로 인한 외환차익 및 화폐성항목에 대한 외화환산이익 등을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.
금융비용은 차입금에 대한 이자비용, 외화거래로 인한 외환차손 및 화폐성항목에 대한 외화환산손실 등을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다.
(18) 법인세
법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.
법인세와 관련된 이자와 벌금은 법인세에 해당하는지 판단하고 법인세에 해당한다면기업회계기준서 제1012호 '법인세'를 적용하고 법인세에 해당하지 않는다면 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'을 적용하고 있습니다.
1) 당기법인세
당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 법인세비용차감전순이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 당사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.
당기법인세자산과 당기법인세부채는 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에만 상계를 합니다.
- 인식된 금액에 대한 법적으로 집행가능한 상계권리를 가지고 있음
- 순액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있음
2) 이연법인세
이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말에 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 조인트벤처 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 당사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 기간에 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다.
미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 미래 과세소득은 관련 가산할 일시적차이의 소멸에 의해 결정됩니다. 가산할 일시적차이가 이연법인세자산을 완전히 인식하기에 충분하지 않다면, 현재 일시적차이들의 소멸과 당사의 사업계획을 미래 과세소득에 고려합니다.
이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.
이연법인세자산과 부채는 보고기간말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때 보고기간말 현재 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 당사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. 배당금 지급에 따라 추가적으로 발생하는 법인세비용이 있다면 배당금 지급과 관련한 부채가 인식되는 시점에 인식하고 있습니다.
(19) 주당이익
당사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다.
기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 종업원에게 부여한 주식기준보상, 상환전환우선주 등 모든 희석화 효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.
5. 현금 및 현금성자산
당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금시재액 | 1,759,542 | 433,542 |
| 요구불예금 | 6,444,721,127 | 2,357,200,366 |
| 합 계 | 6,446,480,669 | 2,357,633,908 |
당기말 현재 사용이 제한된 예금은 305,084천원 입니다.
6. 매출채권 및 기타채권
당기말과 전기말 현재 매출채권및기타채의 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미수금 | 3,287,524 | - |
| 단기대여금 | 150,000,000 | - |
| 합 계 | 153,287,524 | - |
7. 기타금융자산
당기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 유동 | 비유동 | 합 계 | 전기말 | 유동 | 비유동 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기타단기금융상품 | 15,358,070,561 | - | 15,358,070,561 | 3,098,404,420 | - | 3,098,404,420 | ||
| 임차보증금 | - | 633,370,200 | 633,370,200 | - | 533,270,000 | 533,270,000 | ||
| 현재가치할인차금 | - | (53,516,681) | (53,516,681) | - | (50,126,704) | (50,126,704) | ||
| 기타보증금 | - | 140,220,000 | 140,220,000 | - | 108,916,000 | 108,916,000 | ||
| 미수수익 | - | - | - | 21,160,274 | - | 21,160,274 | ||
| 합 계 | 15,358,070,561 | 720,073,519 | 16,078,144,080 | 3,119,564,694 | 592,059,296 | 3,711,623,990 |
8. 재고자산
당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 원재료 | 397,321,172 | 353,046,628 |
| 미착품 | 64,394,517 | - |
| 합 계 | 461,715,689 | 353,046,628 |
9. 기타자산
당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 유동 | 비유동 | 합 계 | 전기말 | 유동 | 비유동 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 부가세대급금 | 196,020,148 | - | 196,020,148 | 89,350,264 | - | 89,350,264 | ||
| 선급금 | 56,818,143 | 932,559,689 | 989,377,832 | 52,229,821 | 268,872,516 | 321,102,337 | ||
| 선급비용 | 99,973,148 | - | 99,973,148 | 66,642,980 | 454,023 | 67,097,003 | ||
| 합 계 | 352,811,439 | 932,559,689 | 1,285,371,128 | 208,223,065 | 269,326,539 | 477,549,604 |
10. 종속기업투자주식
(1) 당기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.(단위:원)
| 회사명 | 소재지 | 결산월 | 지분율 | 장부금액 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EOFlow, Inc., | 미국 | 12월 | 100% | - | - | - |
(2) 당기 중 종속기업투자에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 회사명 | 기초 | 대여금의 증가 | 지분법자본변동 | 지분법손실(*) | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| EOFlow, Inc., | - | 1,612,446,000 | 348,948,963 | (1,961,394,963) | - |
(*) 당사의 투자금액을 초과하는 지분법손실은 투자성격의 종속기업에 대한 당사의 장기대여금의 대손충당금으로 반영하였습니다.
(3) 당기 중 종속기업투자에 대한 요약 재무정보는 다음과 같습니다. (단위:원)
| 회사명 | 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 당기순손실 |
|---|---|---|---|---|---|
| EOFlow, Inc., | 277,988,111 | 5,135,455,634 | (4,857,467,523) | - | (1,979,354,900) |
(4) 당기말 종속기업의 재무정보금액을 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 회사명 | 자본 | 지분율(%) | 순자산 | 지분금액 | 채권대손 설정금액 | 미인식 지분법손실 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EOFlow, Inc., | (4,857,467,523) | 100 | (4,857,467,523) | (4,857,467,523) | - | - | - |
11. 장기대여금
(1) 장기대여금은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는바, 당기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 장기대여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 총장부금액 | 대손충당금 | 순장부금액 | 총장부금액 | 대손충당금 | 순장부금액 | |
| 장기대여금 | 5,004,800,000 | (5,004,800,000) | - | 3,392,354,000 | (3,392,354,000) | - |
| 특수관계자 채권 | 5,004,800,000 | (5,004,800,000) | - | 3,392,354,000 | (3,392,354,000) | - |
| 제3자 채권 | - | - | - | - | - | - |
(2) 당기와 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 당 기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 기초금액 | 3,392,354,000 | 1,833,684,000 |
| 증가 | 1,612,446,000 | 1,558,670,000 |
| 기말금액 | 5,004,800,000 | 3,392,354,000 |
12. 유형자산
당기와 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.
(1) 취득원가 (단위:원)
| 구 분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | 1,503,997,245 | 35,010,000 | 104,436,360 | 39,500,000 | 68,464,457 | - | 1,751,408,062 |
| 회계정책의변경 | - | - | - | - | 312,322,224 | 312,322,224 | |
| 취득 | 123,301,818 | 8,741,000 | 44,087,816 | - | 532,888,812 | 1,158,808,497 | 1,867,827,943 |
| 처분 | - | - | (480,000) | - | - | - | (480,000) |
| 기타(*) | 569,668,269 | - | - | - | (569,668,269) | - | - |
| 전기말 | 2,196,967,332 | 43,751,000 | 148,044,176 | 39,500,000 | 31,685,000 | 1,471,130,721 | 3,931,078,229 |
| 취득 | 348,051,364 | 3,834,000 | 112,147,244 | 170,277,274 | 897,899,000 | 1,295,084,186 | 2,827,293,068 |
| 처분 | (3,500,000) | - | - | (69,500,000) | - | (102,447,365) | (175,447,365) |
| 기타(*) | 345,955,000 | - | 80,452,000 | 208,727,000 | (635,134,000) | - | - |
| 당기말 | 2,887,473,688 | 47,585,000 | 340,643,420 | 349,004,274 | 294,450,000 | 2,663,767,542 | 6,582,923,924 |
(*) 당기 중 건설중인자산에서 유형자산으로 대체된 내 용입니다.
(2) 감가상각누계액 (단위:원)
| 구 분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | (583,460,495) | (12,934,831) | (26,983,420) | (18,733,334) | - | - | (642,112,080) |
| 처분 | - | - | 232,000 | - | - | - | 232,000 |
| 감가상각비 | (373,435,737) | (7,624,516) | (26,102,681) | (11,950,000) | - | (134,468,465) | (553,581,399) |
| 전기말 | (956,896,232) | (20,559,347) | (52,854,101) | (30,683,334) | - | (134,468,465) | (1,195,461,479) |
| 처분 | 3,033,333 | - | - | 37,108,333 | - | 82,520,832 | 122,662,498 |
| 감가상각비 | (474,985,269) | (9,233,749) | (50,211,228) | (41,713,007) | - | (455,648,474) | (1,031,791,727) |
| 당기말 | (1,428,848,168) | (29,793,096) | (103,065,329) | (35,288,008) | - | (507,596,107) | (2,104,590,708) |
(3) 정부보조금 (단위:원)
| 구 분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | (105,275,644) | (8,303,334) | - | - | - | - | (113,578,978) |
| 취득 | (7,000,052) | - | - | - | - | - | (7,000,052) |
| 감가상각비상계액 | 32,658,334 | 3,580,000 | - | - | - | - | 36,238,334 |
| 전기말 | (79,617,362) | (4,723,334) | - | - | - | - | (84,340,696) |
| 취득 | (112,730,476) | (2,553,698) | - | - | (171,943,208) | - | (287,227,382) |
| 기타(*) | (124,878,461) | - | - | - | 124,878,461 | - | - |
| 감가상각비상계액 | 72,791,292 | 3,963,055 | - | - | - | - | 76,754,347 |
| 당기말 | (244,435,007) | (3,313,977) | - | - | (47,064,747) | - | (294,813,731) |
(*) 당기 중 건설중인자산에서 유형자산으로 대체된 내 용입니다.
(4) 장부금액 (단위:원)
| 구 분 | 기계장치 | 공구와기구 | 비품 | 시설장치 | 건설중인자산 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | 815,261,106 | 13,771,835 | 77,452,940 | 20,766,666 | 68,464,457 | - | 995,717,004 |
| 전기말 | 1,160,453,738 | 18,468,319 | 95,190,075 | 8,816,666 | 31,685,000 | 1,336,662,256 | 2,651,276,054 |
| 당기말 | 1,214,190,521 | 14,477,927 | 237,578,091 | 313,716,266 | 247,385,253 | 2,156,171,435 | 4,183,519,493 |
13. 무형자산
당기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
(1) 취득원가 (단위:원)
| 구 분 | 산업재산권 | 소프트웨어 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | 116,730,146 | 103,203,140 | 219,933,286 |
| 취득 | 4,741,461 | 201,164,000 | 205,905,461 |
| 기타(*) | 1,848,700 | - | 1,848,700 |
| 전기말 | 123,320,307 | 304,367,140 | 427,687,447 |
| 취득 | 77,981,068 | 18,330,000 | 96,311,068 |
| 기타(*) | (28,225,167) | - | (28,225,167) |
| 당기말 | 173,076,208 | 322,697,140 | 495,773,348 |
(*) 당기 중 장기선급금으로 대체된 내역입니다.
(2) 상각누계액과 손상차손누계액 (단위:원)
| 구 분 | 산업재산권 | 소프트웨어 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | (9,573,963) | (29,978,617) | (39,552,580) |
| 상각비 | (10,560,149) | (53,586,372) | (64,146,521) |
| 손상차손 | (22,200,000) | - | (22,200,000) |
| 전기말 | (42,334,112) | (83,564,989) | (125,899,101) |
| 상각비 | (17,565,358) | (61,344,616) | (78,909,974) |
| 당기말 | (59,899,470) | (144,909,605) | (204,809,075) |
(3) 정부보조금 (단위:원)
| 구 분 | 산업재산권 | 소프트웨어 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | (18,798,438) | - | (18,798,438) |
| 상각비상계액 | 3,005,389 | - | 3,005,389 |
| 전기말 | (15,793,049) | - | (15,793,049) |
| 취득 | (14,262,424) | (10,458,833) | (24,721,257) |
| 상각비상계액 | 4,925,731 | 871,570 | 5,797,301 |
| 기타(*) | 3,901,300 | - | 3,901,300 |
| 당기말 | (21,228,442) | (9,587,263) | (30,815,705) |
(*) 당기중 장기선급금으로 대체된 내역입니다.
(4) 장부금액 (단위:원)
| 구 분 | 산업재산권 | 소프트웨어 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | 88,357,745 | 73,224,523 | 161,582,268 |
| 전기말 | 65,193,146 | 220,802,151 | 285,995,297 |
| 당기말 | 91,948,296 | 168,200,272 | 260,148,568 |
14. 정부보조금
(1) 당기와 전기 중 정부보조금으로 취득한 자산의 내역은 다음과 같습니다.
① 당기 (단위: 원)
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각비 | 상계 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기계장치 | 79,617,354 | 237,608,937 | (72,791,292) | - | 244,434,999 |
| 공구와기구 | 4,723,334 | 2,553,698 | (3,963,055) | - | 3,313,977 |
| 산업재산권 | 15,793,049 | 10,361,124 | (4,925,731) | - | 21,228,442 |
| 소프트웨어 | - | 10,458,833 | (871,570) | - | 9,587,263 |
| 건설중인자산 | - | 171,943,208 | (124,878,461) | - | 47,064,747 |
| 합 계 | 100,133,737 | 432,925,800 | (207,430,109) | - | 325,629,428 |
② 전기 (단위: 원)
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각비 | 상계 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기계장치 | 105,275,644 | 7,000,052 | (32,658,334) | - | 79,617,362 |
| 공구와기구 | 8,303,334 | - | (3,580,000) | - | 4,723,334 |
| 산업재산권 | 18,798,438 | - | (3,005,389) | - | 15,793,049 |
| 합 계 | 132,377,416 | 7,000,052 | (39,243,723) | - | 100,133,745 |
당사는 인슐린 주입시스템 상용화 등의 과제 수행을 조건으로 창업진흥원 및 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수취하였습니다. 해당 정부보조금의 경우 취득한 자산의 내용연수에 맞추어 상각하고 있습니다.
(2) 당기와 전기 중 상환의무 있는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 | 219,854,791 | 133,997,873 |
| 수령액 | 97,214,776 | 85,856,918 |
| 상환액 | - | - |
| 기말 | 317,069,567 | 219,854,791 |
15. 리스
당사는 건물과 차량운반구를 리스하고 있습니다. 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 이러한 리스들은 운용리스로 분류되었습니다.
당사는 OA기기 등을 리스하고 있습니다. 이러한 리스는 소액 및 단기리스 자산에 해당합니다. 당사는 이러한 리스에 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 적용합니다.
당사가 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.
(1) 사용권자산
① 취득원가 (단위: 원)
| 구 분 | 건물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | - | - | - |
| 회계정책의 변경 | 263,221,559 | 49,100,665 | 312,322,224 |
| 증가 | 1,140,963,726 | 17,844,771 | 1,158,808,497 |
| 전기말 | 1,404,185,285 | 66,945,436 | 1,471,130,721 |
| 증가 | 1,193,669,326 | 101,414,860 | 1,295,084,186 |
| 감소 | (102,447,365) | - | (102,447,365) |
| 당기말 | 2,495,407,246 | 168,360,296 | 2,663,767,542 |
② 감가상각누계액 (단위: 원)
| 구 분 | 건물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | - | - | - |
| 감가상각비 | 116,136,852 | 18,331,613 | 134,468,465 |
| 전기말 | 116,136,852 | 18,331,613 | 134,468,465 |
| 증가 | 427,385,286 | 28,263,188 | 455,648,474 |
| 감소 | (82,520,832) | - | (82,520,832) |
| 당기말 | 461,001,306 | 46,594,801 | 507,596,107 |
③ 장부금액 (단위: 원)
| 구 분 | 건물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 전기초 | 263,221,559 | 49,100,665 | 312,322,224 |
| 전기말 | 1,288,048,433 | 48,613,823 | 1,336,662,256 |
| 당기말 | 2,034,405,937 | 121,765,498 | 2,156,171,435 |
(2) 리스부채
당기말과 전기말 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 1년 이내 | 597,045,850 | 363,936,719 |
| 2년 ~ 5년 이내 | 1,686,839,646 | 1,021,888,105 |
| 합계 | 2,283,885,496 | 1,385,824,824 |
당기말 및 전기말 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동 | 538,183,519 | 329,243,308 |
| 비유동 | 1,612,798,574 | 964,840,364 |
| 합계 | 2,150,982,093 | 1,294,083,672 |
(3) 당기 중 리스 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 427,385,286 | 116,136,852 |
| 차량운반구 | 28,263,188 | 18,331,613 |
| 소계 | 455,648,474 | 134,468,465 |
| 리스부채에 대한 이자비용 | 49,465,573 | 9,259,353 |
| 소액리스료 | 4,966,996 | 2,880,000 |
| 단기리스료 | - | 3,000,000 |
| 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료 | 4,074,100 | 2,618,000 |
| 합계 | 514,155,143 | 152,225,818 |
16. 매입채무 및 기타채무
당기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 외상매입금 | 27,069,969 | 4,958,888 |
| 미지급금 | 325,800,564 | 242,527,818 |
| 합 계 | 352,870,533 | 247,486,706 |
17. 기타금융부채
당기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 합 계 | 유동 | 비유동 | 합 계 | |
| 미지급비용 | 101,974,474 | - | 101,974,474 | 71,435,172 | - | 71,435,172 |
| 장기미지급금 | - | 317,069,567 | 317,069,567 | - | 219,854,791 | 219,854,791 |
| 리스부채 | 538,183,519 | 1,612,798,574 | 2,150,982,093 | 329,243,308 | 964,840,364 | 1,294,083,672 |
| 합 계 | 640,157,993 | 1,929,868,141 | 2,570,026,134 | 400,678,480 | 1,184,695,155 | 1,585,373,635 |
18. 기타부채
당기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 합 계 | 유동 | 비유동 | 합 계 | |
| 종업원급여부채 | 551,928,550 | - | 551,928,550 | 366,921,957 | - | 366,921,957 |
| 예수금 | 88,386,062 | - | 88,386,062 | 50,790,262 | - | 50,790,262 |
| 선수금 | 31,666,668 | - | 31,666,668 | 98,392,463 | - | 98,392,463 |
| 복구충당부채 | - | 46,750,000 | 46,750,000 | - | 9,000,000 | 9,000,000 |
| 합 계 | 671,981,280 | 46,750,000 | 718,731,280 | 516,104,682 | 9,000,000 | 525,104,682 |
19. 선수수익
당기말과 전기말 현재 당사가 인식하고 있는 선수수익은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 합 계 | 유동 | 비유동 | 합 계 | |
| 선수수익 | - | 545,454,545 | 545,454,545 | - | 545,454,545 | 545,454,545 |
전기에서 이월된 계약부채와 관련하여 당기에 수익으로 인식한 금액은 없습니다.
20. 상환전환우선주부채
(1) 상환전환우선주는 우선주에 상환권과 발행회사의 보통주로 전환할 수 있는 권리가 부여된 주식으로 일정기간 내에 언제든지 당사의 보통주로 전환할 수 있습니다. (단위 : 원)
| 구분 | 5종 상환전환우선주 |
|---|---|
| 투자자 | 휴온스 |
| 발행일 | 2018-02-08 |
| 발행주식수(*) | 225,936주 |
| 1주당 발행금액(*) | 8,852 |
| 발행금액 | 1,999,985,472 |
| 의결권 | 우선주 |
| 1주당 의결권 | 1표 |
| 존속기간 | 거래완결일 다음날부터 10년까지로 하고, 동 기간 경과일로부터 우선주는 보통주로 자동 전환됨. |
| 배당 | - 본건의 우선주는 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당을 받음. 보통주 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일한 비율률로 참가하여 배당함. - 주식배당의 경우 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라 같은 종류의 우선주 주식을 배당을 받음. - 배당기산일은 직전 사업년도 말에 발행된 것으로 함. |
| 전환에 관한 사항 | 우선주의 보통주로의 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주를 원칙으로 하며 존속기간 내 언제든지 보통주로 전환가능함. |
| 전환가격의 조정 | 전환가격을 하회하는 가격으로 유상증자, 우선주 및 특수사채(전환사채, 신주인수권부사채등)의 발행, 주식배당이나 무상증자, IPO공모단가의 70%가 전환가격을 하회하는 등의 사유가 발생하는 경우에는 전환비율 조정함. |
| 상환기간 | 발행일로부터 3년이 경과한 다음날로부터 존속기간 만료일까지 |
| 상환가액 | 우선주식의 인수단가와 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감하여 계산함. |
| 신주인수권 | 우선주는 신주인수권이 있으며 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주로,유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 종류의 주식으로 배정받을 권리가 있음. |
| 청산 | 회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 본건 우선주식의 주주는주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 8%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있으며, 청산이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일함. |
| 당기말 잔액 | - |
(*) 당사는 전기 중 무상증자를 하였으며, 이로 인해 발행주식수는 75,312주에서 225,936주로 주당 발행금액은 26,556원에서 8,852원으로 조정되었습니다.
당사는 상환전환우선주부채의 총액을 당기손익-공정가치측정 금융부채로 지정하여 매 결산시점에 공정가치로 평가하고 있습니다.
(2) 당기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구분 | 상환전환우선주 |
|---|---|
| 당기초 | 3,613,008,308 |
| 상환전환우선주 발행 | - |
| 상환전환우선주평가손익 | 1,447,958,092 |
| 상환전환우선주의 보통주전환 | (5,060,966,400) |
| 상환 | - |
| 당기말 | - |
21. 종업원급여
(1) 당기와 전기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 급여 | 4,155,208,710 | 2,488,199,264 |
| 상여 | 218,304,178 | 292,890,287 |
| 확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용 | 402,084,309 | 312,426,033 |
| 주식기준보상 | 502,703,037 | 440,554,057 |
| 합 계 | 5,278,300,234 | 3,534,069,641 |
(2) 당사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 당기와 전기 중 퇴직급여제도에 불입한 기여금은 각각 402,084천원 과 312,426천원 입니다.
22. 법인세 비용
(1) 당기중 인식된 법인세비용은 없으며, 당기와 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다.(단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 법인세비용차감전순손실 | 19,629,093,920 | 9,081,662,244 |
| 적용세율에 따른 세부담액 | 4,318,400,662 | 1,796,332,449 |
| 조정사항: | | |
| - 미인식 이연법인세자산 변동 등 | 4,318,400,662 | 1,796,332,449 |
| 법인세비용 | - | - |
(2) 당사가 미래에 실현될 가능성이 희박하여 이연법인세효과를 인식하지 아니한 일시적차이는 다음과 같습니다. (단위 : 원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 차감할 일시적차이(소멸되지 않음) | 4,976,632,194 | 3,507,475,679 |
| 이월결손금(2023년~2029년 소멸) | 37,380,194,852 | 18,461,466,611 |
| 합 계 | 42,356,827,046 | 21,968,942,290 |
- 우발부채 및 약정사항
당기말 현재 주요 약정사항은 다음과 같습니다.
(1) 제품의 독점공급계약
당사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 (주)휴온스와 국내에 독점공급하는 협약 및 해외 일부 국가에 독점판매권과 관련하여 우선협상권을 부여하였습니다. 또한, Menarini Diagnostics S.r.l.와 일부 유럽국가에 대한 독점 공급 협약을 맺었습니다.
(2) 당사는 현재 개발 중에 있는 인공췌장과 관련하여 JDRF International로부터 지원금을 수령하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 당사의향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.
(3) 당사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 TypeZero Technologies, Inc.,가 보유하고 있는 라이센스의 사용에 대한 대가를 지급하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 당사의 향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.
(4) 당사는 현재 개발중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 주식회사 애트랩과 재고자산 매입약정을 맺고 있으며, 계약된 기간동안 제품의 구매를 보증하기 위하여 100백만원의 예치보증금을 지급하였습니다. 따라서, 계약된 기간동안 제품의 구매가 이루어지지 않을 경우 예치보증금의 회수가 불확실 합니다.
(5) 당분기말 현재 당사는 정부 및 지방자치단체 보조금 반환 관련하여 서울보증보험으로 부터 57백만원 의 지급보증 을 제공받고 있습니다.
- 자본금과 자본잉여금
(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 수권주식수 | 30,000,000 | 30,000,000 |
| 주당금액 | 100 | 100 |
| 발행주식수 | 11,256,412 | 9,344,640 |
| 자본금 | 1,125,641,200 | 934,464,000 |
(2) 당기와 전기 중 당사의 발행주식수는 다음과 같습니다. (단위:주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 발행주식수 | 9,344,640 | 8,793,261 |
| 유상증자 | 1,562,000 | 434,749 |
| 상환전환우선주의 전환 | 225,936 | - |
| 주식선택권의 행사 | 123,836 | 116,630 |
| 기말 발행주식수 | 11,256,412 | 9,344,640 |
(3) 당기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식발행초과금 | 94,167,053,882 | 53,926,741,359 |
(4) 당기말과 전기말 현재 자본조정 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식선택권 | 1,034,122,480 | 819,448,992 |
- 기타포괄손익누계액
당기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 지분법자본변동 | 291,694,074 | (57,254,889) |
- 결손금
(1) 당기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미처리결손금 | 71,930,789,547 | 52,326,041,028 |
(2) 당기와 전기 중 미처리결손금의 변동은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 기초금액 | 52,301,695,627 | 43,220,033,383 |
| 당기순손실 | 19,629,093,920 | 9,081,662,244 |
| 기말금액 | 71,930,789,547 | 52,301,695,627 |
(3) 당기와 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당 기 | 전 기 |
|---|---|---|
| I. 미처리결손금 | 71,930,789,547 | 52,301,695,627 |
| 전기이월미처리결손금 | 52,301,695,627 | 43,220,033,383 |
| 당기순손실 | 19,629,093,920 | 9,081,662,244 |
| II. 결손금처리액 | - | - |
| III. 차기이월미처리결손금 | 71,930,789,547 | 52,301,695,627 |
- 주당손실
(1) 기본주당손실
당기와 전기 기본주당손실 계산내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 당기순손실 | 19,629,093,920 | 9,081,662,244 |
| ÷ 가중평균유통보통주식수(주1) | 9,935,427 | 9,118,391 |
| 기본주당손실 | 1,976 | 996 |
(2) 당기와 전기의 기본주당손실 계산을 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다.
① 당기 (단위: 주)
| 구분 | 일자 | 유통보통주식수 | 가중치 | 적 수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 발행보통주식수 | 2020-01-01 | 9,344,640 | 366일 | 3,420,138,240 |
| 유상증자 | 2020-04-06 | 120,000 | 269일 | 32,280,000 |
| 주식매수선택권의행사 | 2020-09-08 | 1,442,000 | 114일 | 164,388,000 |
| 유상증자 | 2020-09-23 | 91,657 | 99일 | 9,074,043 |
| 주식매수선택권의행사 | 2020-11-20 | 225,936 | 41일 | 9,263,376 |
| 주식매수선택권의행사 | 2020-11-23 | 32,179 | 38일 | 1,222,802 |
| 합 계 | | 11,256,412 | | 3,636,366,461 |
가중평균유통보통주식수 : 3,636,366,461 ÷ 366일 = 9,935,427주
② 전기 (단위: 주)
| 구분 | 일자 | 유통보통주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 발행보통주식수 | 2019-01-01 | 8,793,261 | 365일 | 3,209,540,265 |
| 유상증자 | 2019-03-30 | 362,600 | 277일 | 100,440,200 |
| 주식매수선택권의행사 | 2019-06-27 | 18,190 | 188일 | 3,419,720 |
| 유상증자 | 2019-08-06 | 72,149 | 148일 | 10,678,052 |
| 주식매수선택권의행사 | 2019-11-20 | 98,440 | 42일 | 4,134,480 |
| 합 계 | | 9,344,640 | | 3,328,212,717 |
가중평균유통보통주식수 : 3,328,212,717 ÷ 365일 = 9,118,391주
(3) 당기와 전기의 순손실로 희석화 효과가 없어 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다. 당기말 현재 향후 기본주당손실을 희석할 수 있는 주식선택권 711,184주 가 존재합니다.
- 주식기준보상
(1) 당사는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 당기말 현재 주요 사항은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 1차 부여분 | 2차 부여분 | 3차 부여분 | 4차 부여분 | 5차 부여분 | 6차 부여분 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 부여일 | 2016년 10월 27일 | 2017년 11월 1일 | 2018년 5월 8일 | 2019년 3월 29일 | 2020년 4월 1일 | 2020년 11월 20일 |
| 부여수량 | 58,000주 | 172,500주 | 114,150주 | 116,000주 | 149,000주 | 103,500주 |
| 행사가격 | 4,000원 | 10,000원 | 5,000원 | 13,750원 | 13,750원 | 41,540원 |
| 부여방법 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 | 주식결제형 |
| 가득조건 | 부여일로부터 2년간 근무 | | | | | |
| 권리행사가능기간 | 가득조건 충족후 5년이내 | | | | | |
(*) 당사는 전전기 중 무상증자를 수행하였으며, 이에 따라 부여된 주식선택권의 수량 및 행사가격의 조정이 있습니다. 1차 부여분 및 2차 부여분은 조정전 수량 및 행사가격으로 표기 되었으며 , 3차 부여분은 조정후 수량 및 행사가격으로 표기되었습니다.
(2) 당사는 부여일 현재 추정 공정가치를 이항모형에 따라 산정하였으며, 주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 1차 부여분 | 2차 부여분 | 3차 부여분 | 4차 부여분 | 5차 부여분 | 6차 부여분 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 부여일 현재의 공정가치 | 5 | 2,066 | 6,075 | 2,560.91 | 4,763.17 | 15,690.97 |
| 무위험이자율 | 1.70% | 2.50% | 2.70% | 1.83% | 1.24% | 1.46% |
| 예상주가변동성 | 14.40% | 11.20% | 14.70% | 15.60% | 34.87% | 26.60% |
(3) 당기 및 전기 중 당사가 부여한 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:주)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 | 618,520 | 698,400 |
| 부여 | 252,500 | 116,000 |
| 상실 | (36,000) | (79,250) |
| 행사 | (123,836) | (116,630) |
| 기말 | 711,184 | 618,520 |
(4) 당기 및 전기 중 주식선택권 부여로 인하여 당 사가 인식한 주식보상비용은 각각 502,703천원 과 440,554천원입니다.
- 판매비와 관리비
당기와 전기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 직원급여 | 1,956,578,377 | 2,488,199,264 |
| 상여금 | 202,616,951 | 292,890,287 |
| 잡급 | 2,500,000 | - |
| 퇴직급여 | 383,415,989 | 312,426,033 |
| 복리후생비 | 560,744,419 | 397,035,613 |
| 여비교통비 | 64,413,824 | 158,302,878 |
| 접대비 | 16,840,289 | 15,122,525 |
| 통신비 | 14,882,231 | 6,564,740 |
| 세금과공과금 | 24,645,478 | 26,426,190 |
| 감가상각비 | 781,259,106 | 517,343,065 |
| 지급임차료 | - | 20,256,792 |
| 수선비 | 19,667,897 | 16,841,676 |
| 보험료 | 41,413,129 | 42,468,440 |
| 차량유지비 | 11,862,715 | 12,091,947 |
| 경상연구개발비 | 3,365,604,482 | 867,646,339 |
| 운반비 | 6,216,701 | 12,746,419 |
| 교육훈련비 | 4,722,850 | 2,456,990 |
| 도서인쇄비 | 12,249,584 | 2,962,699 |
| 사무용품비 | 2,898,947 | 3,102,911 |
| 소모품비 | 36,406,539 | 41,447,955 |
| 지급수수료 | 1,985,456,005 | 714,403,487 |
| 광고선전비 | 31,052,353 | 68,184,124 |
| 건물관리비 | 56,800,882 | 59,648,382 |
| 무형고정자산상각 | 43,296,750 | 61,141,132 |
| 외주시험비 | 4,868,400 | 79,077,157 |
| 외주용역비 | 67,700,000 | 1,374,940 |
| 주식보상비용 | 502,703,037 | 440,554,057 |
| 합 계 | 10,200,816,935 | 6,660,716,042 |
- 성격별 비용
당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 원재료의사용액 | 21,927,433 | - |
| 종업원급여 | 2,850,947,902 | 3,093,515,584 |
| 감가상각비 | 955,037,379 | 517,343,065 |
| 무형자산상각비 | 73,112,673 | 61,141,132 |
| 기타비용 | 6,992,181,988 | 2,988,716,261 |
| 합 계 | 10,893,207,375 | 6,660,716,042 |
- 금융수익과 금융비용
당기와 전기 중 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.
(1) 금융수익 (단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 이자수익 - 상각후원가측정 금융자산 | 31,852,644 | 31,775,390 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 | - | 49,000,000 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 | 315,127,899 | - |
| 외환차익 - 상각후원가측정 금융자산 | 806,887 | 1,940,087 |
| 외화환산이익 - 상각후원가측정 금융자산 | - | 54,591,600 |
| 합 계 | 347,787,430 | 137,307,077 |
(2) 금융비용 (단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 이자비용 - 상각후원가측정 금융부채 | 53,539,673 | 9,259,353 |
| 외환차손 - 상각후원가측정 금융자산 | 5,317,133 | - |
| 외환차손 - 상각후원가측정 금융부채 | 13,740,500 | 6,051,803 |
| 외화환산손실 - 상각후원가측정 금융자산 | 422,399,146 | 687 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 평가손실 | 6,621,892,492 | 890,188,051 |
| 합 계 | 7,111,571,811 | 910,817,027 |
- 기타수익과 기타비용
(1) 당기와 전기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 잡이익 | 6,843,824 | 2,814,335 |
(2) 당기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 유형자산처분손실 | 32,858,334 | 248,000 |
| 재고자산처분손실 | - | 88,170,600 |
| 무형자산손상차손 | - | 22,200,000 |
| 기부금 | 2,100,000 | 11,200,000 |
| 잡손실 | 4,247,236 | 6,231,596 |
| 합 계 | 39,205,570 | 128,050,196 |
- 금융상품 공정가치
(1) 당기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
① 당기말 (단위 : 원)
| 구 분 | 장부금액 | 공정가치 | 수준 | 상각후원가 | 당기손익-공정가치측정 | 합계 | 수준2 | 수준3 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산: | | | | | | | | |
| 공정가치로 측정는 금융자산 | | | | | | | | |
| 기타유동금융자산 | | 15,358,070,561 | 15,358,070,561 | 15,358,070,561 | - | |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융자산() | | | | | | | | |
| 현금및현금성자산 | 6,446,480,669 | | 6,446,480,669 | - | - | |
| 기타비유동금융자산 | 720,073,519 | | 720,073,519 | - | - | |
| 금융자산 합계 | 7,166,554,188 | 15,358,070,561 | 22,524,624,749 | 15,358,070,561 | - | |
| 금융부채: | | | | | | | | |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융부채() | | | | | | | | |
| 매입채무및기타채무 | 352,870,533 | | 352,870,533 | - | - | |
| 기타유동금융부채 | 101,974,474 | | 101,974,474 | - | - | |
| 기타비유동금융부채 | 317,069,567 | | 317,069,567 | - | - | |
| 리스부채 | 2,150,982,093 | | 2,150,982,093 | - | - | |
| 금융부채 합계 | 2,922,896,667 | - | 2,922,896,667 | - | - | |
(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다.
② 전기말 (단위 : 원)
| 구 분 | 장부금액 | 공정가치 | 수준 | 상각후원가 | 당기손익-공정가치측정 | 합계 | 수준2 | 수준3 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금융자산: | | | | | | | | |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융자산() | | | | | | | | |
| 현금및현금성자산 | 2,357,633,908 | | 2,357,633,908 | - | - | |
| 기타유동금융자산 | 3,119,564,694 | | 3,119,564,694 | - | - | |
| 기타비유동금융자산 | 592,059,296 | | 592,059,296 | - | - | |
| 금융자산 합계 | 6,069,257,898 | - | 6,069,257,898 | - | - | |
| 금융부채: | | | | | | | | |
| 공정가치로 측정되는 금융부채 | | | | | | | | |
| 상환전환우선주부채 | | 3,613,008,308 | 3,613,008,308 | - | 3,613,008,308 | |
| 공정가치로 측정되지 않는 금융부채() | | | | | | | | |
| 매입채무및기타채무 | 247,486,706 | | 247,486,706 | - | - | |
| 기타유동금융부채 | 71,435,172 | | 71,435,172 | - | - | |
| 기타비유동금융부채 | 219,854,791 | | 219,854,791 | - | - | |
| 리스부채 | 1,294,083,672 | | 1,294,083,672 | - | - | |
| 금융부채 합계 | 1,832,860,341 | 3,613,008,308 | 5,445,868,649 | - | 3,613,008,308 | |
(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다.
(2) 수준2와 수준3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.
① 전기말
| 구 분 | 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 |
|---|---|---|---|---|
| 상환전환우선주부채 | 3,613,008,308 | 3 | 이항모형 | 변동성, 할인율, 기초자산가격 |
(3) 수준3 공정가치의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 | 3,613,008,308 | 2,722,820,257 |
| 발행 | - | - |
| 당기손익에 포함된 손익 | 1,447,958,092 | 890,188,051 |
| 보통주전환 | (5,060,966,400) | - |
| 기말 | - | 3,613,008,308 |
당기 중 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역은 없습니다.
- 재무위험관리의 목적 및 정책
당사의 주요 금융부채는 매입채무및기타채무, 장기미지급금 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.
당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나. 신용위험 및 다. 유동성위험입니다.
당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.
가. 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.
1) 환위험 관리
당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 미지급금 등과 관련하여 주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다.
당사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 당사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.
당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 화폐단위 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | USD | 1,230,425,247 | 139,804 |
| 기타단기금융상품 | USD | - | 428 |
당기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 평균 환율 | 기말 환율 |
|---|---|---|
| USD | 1,180.05 | 1,088.00 |
당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 당사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 5% 상승시 | 5% 하락시 |
|---|---|---|
| USD | 61,521,262 | (61,521,262) |
2) 이자율 관리
이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을 의미합니다.
당사의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.
당기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 변동이자율: 금융자산 | 6,444,721,127 | 2,357,200,366 |
당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율 변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 0.5%P 상승시 | 0.5%P 하락시 | 0.5%P 상승시 | 0.5%P 하락시 |
| 변동이자율 금융자산 | 32,223,606 | (32,223,606) | 11,786,002 | (11,786,002) |
나. 신용위험
당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.# 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.
- 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 6,446,480,669 | 2,357,633,908 |
| 기타금융자산 | 16,078,144,080 | 3,711,623,990 |
| 합 계 | 22,524,624,749 | 6,069,257,898 |
-
손상차손
당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품등을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위:원)
구 분 당기말 전기말 채권 총액 손상된 채권 채권 총액 손상된 채권 장기대여금 5,004,800,000 (5,004,800,000) 3,392,354,000 (3,392,354,000) 현재 충당금 설정된 채권은 종속기업에 대한 장기대여금에 대한 지분법손실과 기타의대손상각비로 반영된 내역입니다. 당기말과 전기말 기준으로 만기가 도래한 채권은 없습니다.
다. 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.
아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다.
① 당기말 (단위:원)
| 구 분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 미만 | 1년 이상 5년 미만 |
| :-------------- | :------------ | :-------------- | :------------ | :---------------- |
| 매입채무및기타채무 | 352,870,533 | 352,870,533 | 352,870,533 | - |
| 기타금융부채 | 419,044,041 | 419,044,041 | 101,974,474 | 317,069,567 |
| 리스부채 | 2,150,982,093 | 2,283,885,496 | 597,045,850 | 1,686,839,646 |
| 합계 | 2,922,896,667 | 3,053,510,262 | 1,051,686,049 | 2,001,824,213 |
② 전기말 (단위:원)
| 구 분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 미만 | 1년 이상 5년 미만 |
| :----------------- | :------------ | :-------------- | :---------- | :---------------- |
| 매입채무및기타채무 | 247,486,706 | 247,486,706 | 247,486,706 | - |
| 기타금융부채 | 291,289,963 | 291,289,963 | 71,435,172 | 219,854,791 |
| 상환전환우선주부채 | 3,613,008,308 | 2,519,405,699 | - | 2,519,405,699 |
| 리스부채 | 1,294,083,672 | 1,385,824,824 | 363,936,719 | 1,021,888,105 |
| 합계 | 5,445,868,649 | 4,444,007,192 | 682,858,597 | 3,761,148,595 |
라. 자본관리
당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 부채와 자본으로 구성되며, 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다.
당사의 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
| :---------- | :------------ | :------------ |
| 부채 총계 | 4,187,082,492 | 6,516,427,876 |
| 자본 총계 | 24,687,722,089| 3,321,703,835 |
| 순부채비율 | 16.96% | 196.18% |
- 특수관계자
(1) 당기말 현재 당사와 특수관계에 있는 주요 회사의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 특수관계자명 |
| :---------- | :--------------------- |
| 종속기업 | EOFlow, Inc., |
| 기타 특수관계자 | 주요 경영진 |
(2) 당분기와 전기말 특수관계자와의 채권채무 내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 특수관계자명 | 구분 | 당분기 | 전기말 |
| :----------- | :------- | :------------ | :------------ |
| EOFlow, Inc.,| 장기대여금 | 5,004,800,000 | 3,392,354,000 |
당분기말 현재 장기대여금은 종속기업 지분법손실과 관련하여 장기대여금 전액을 대손충당금으로 계상하고 있습니다.
(3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.
① 당기 (단위:원)
| 특수관계자명 | 기초금액 | 대여 | 기말금액 |
| :----------- | :------------ | :------------ | :------------ |
| EOFlow, Inc.,| 3,392,354,000 | 1,612,446,000 | 5,004,800,000 |
② 전기 (단위:원)
| 특수관계자명 | 기초금액 | 대여 | 기말금액 |
| :----------- | :------------ | :------------ | :------------ |
| EOFlow, Inc.,| 1,833,684,000 | 1,558,670,000 | 3,392,354,000 |
(4) 지급보증 및 담보
당기말 현재 연결회사가 특수관계자간 자금조달 등을 위하여 제공하고 있거나 제공받은 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원)
| 구분 | 회사명 | 담보제공자산 | 장부가액 | 담보설정액 | 제공처 |
| :----------- | :--------- | :----------- | :-------- | :--------- | :-------- |
| 우리사주대출 | 이오플오우㈜ | 예금 | 305,084.710 | 292,000.000 | 우리은행 |
(5) 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위:원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| :------ | :---------- | :---------- |
| 급여 | 603,324,687 | 586,858,290 |
| 상여 | 37,306,395 | 24,706,394 |
| 퇴직급여 | 19,530,882 | 23,688,658 |
| 합 계 | 660,161,964 | 635,253,342 |
당사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가지고 사업부문 단위의 책임자 역할을 수행하는 임원 이상의 경영진 및 사외이사를 주요 경영진으로 판단하고 있습니다.
- 현금흐름표
(1) 당기 및 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내용은 다음과 같습니다 (단위: 원)
| 거래내용 | 당 기 | 전 기 |
| :----------------- | :-------- | :-------- |
| 유형자산 취득관련 미지급금 | 35,691,700 | 49,500,000 |
| 무형자산 취득관련 미지급금 | 8,366,006 | 4,308,271 |
| 리스부채의 증감 | 1,010,194,831 | 1,425,241,239 |
(2) 당기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원)
| 구 분 | 전기말 | 재무현금흐름 당기증감 | 비현금 변동 공정가치변동 | 자본전환 | 당기말 |
| :----------------- | :------------ | :-------------------- | :----------------------- | :------- | :------------ |
| 상환전환우선주 | 3,613,008,308 | - | - | 6,621,892,492 | (10,234,900,800)| 2,150,982,093 |
| 리스부채 | 1,294,083,672 | (153,296,410) | 1,010,194,831 | - | - | 2,150,982,093 |
| 합 계 | 4,907,091,980 | (153,296,410) | 1,010,194,831 | 6,621,892,492 | (10,234,900,800)| 2,150,982,093 |
- 보고기간 후 사건
(1) 제 1회 무기명 식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행
| 발행액 | 발행일 | 만기일 |
| :-------- | :--------- | :--------- |
| 350 억원 | 2021.01.21 | 2026.01.26 |
(2) 미국 종속회사 EOFlow, Inc. 에 대한 추가 대여금 발생
| 기말 대여금 | 대여(2021.01.23) | 합 계 |
| :--------------- | :--------------- | :---------------- |
| USD 4,870,000.00 | USD 5,130,000.00 | USD 10,000,000.00 |
(3) 타법인 주식 및 출자증권 취득
* 회사명 : Nephria Bio,Inc.(미국)
* 취득 주식수 : 5,760,000주
* 취득금액 : USD 1,002,240.00(1,104,568,704원)
* 취득방법 : 77.42%의 지분인수
- 기타 재무에 관한 사항
가. 대손충당금 설정현황(연결 기준)
1) 장기대여금 (단위:백만원)
| 구 분 | 2020.12.31 | | 2019.12.31 | |
| :--------- | :--------- | :---- | :--------- | :---- |
| | 채권액 | 대손충당금 | 채권액 | 대손충당금 |
| 장기대여금 | 5,005 | 5,005 | 3,392 | 3,392 |
| 합 계 | 5,005 | 5,005 | 3,392 | 3,392 |
주) 당사는 미국자회사 EOFlow, Inc에 대여한 금액에 대하여 전액 대손충당금을 설정하고 있습니다.
나. 재고자산 현황 등(연결 기준)
1) 최근 3개년 재고자산 현황 (단위: 천원)
| 계정과목 | 2017년 (제7기) | 2018년 (제8기) | 2019년 (제9기) | 2020년 (제10기) |
| :------------- | :------------- | :------------- | :------------- | :-------------- |
| 원재료 및부재료 | 3,112 | 371,494 | 353,047 | 461,716 |
| 합계 | 3,112 | 371,494 | 353,047 | 461,716 |
총자산대비 재고자산 구성비율(%) \[(재고자산/기말자산총계X100]
| 2017년 (제7기) | 2018년 (제8기) | 2019년 (제9기) | 2020년 (제10기) |
| :------------- | :------------- | :------------- | :-------------- |
| 0.1% | 3.8% | 3.5% | 1.6% |
2) 재고자산의 실사내역 등
* 실사일자: 3월말, 6월말, 9월말 및 12월말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사 실시하며, 재고실사는 구매팀 외의 타팀으로부터 수행됨. 당기 재무제표를 작성함에 있어서 2020년 9월 30일을 기준으로 2020년 10월 5일에 재고실사를 하였습니다.
* 실사방법: 전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 샘플조사를 실시하였습니다.
다. 공정가치 평가 내역
1. 자산 유형별 공정가치 평가 절차는 기업공시서식 작성 기준에 따라 본 사업보고서에는 기재하지 않습니다.
◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#진행률적용수주계약현황.dsl
채무증권 발행실적 2020년 12월 31일 (단위 : 원, %) (기준일 : )
---------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급 (평가기관) | 만기일 | 상환 여부 | 주관회사 |
| 합 계 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl
기업어음증권 미상환 잔액 2020년 12월 31일 (단위 : 원) (기준일 : )
---------------------------
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| 미상환 잔액 | | | | | | | | | |
| 공모 | 사모 | 합계 |
| 단기사채 미상환 잔액 2020년 12월 31일 (단위 : 원) (기준일 : ) |
| ------------------------ |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과 30일이하 | 30일초과 90일이하 | 90일초과 180일이하 | 180일초과 1년이하 |
| 합 계 |
| 발행 한도 | 잔여 한도 | 미상환 잔액 |
| 공모 | 사모 | 합계 |
회사채 미상환 잔액 2020년 12월 31일 (단위 : 원) (기준일 : )
------------------------
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| 미상환 잔액 | | | | | | | | |
| 공모 | 사모 | 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2020년 12월 31일 (단위 : 원) (기준일 : )
------------------------
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 15년이하 | 15년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| 미상환 잔액 | | | | | | | | |
| 공모 | 사모 | 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2020년 12월 31일 (단위 : 원) (기준일 : )
------------------------------
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과 2년이하 | 2년초과 3년이하 | 3년초과 4년이하 | 4년초과 5년이하 | 5년초과 10년이하 | 10년초과 20년이하 | 20년초과 30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| 미상환 잔액 | | | | | | | | | | |
| 공모 | 사모 | 합계 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
- 예측정보에 대한 주의사항
당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.
-
개요
당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서는 물론, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 검토하는 등 적정한 방법으로 당사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.
당사는 2020년 09월에 특례상장제도인 성장성 특례상장으로 코스닥시장에 상장을 하였으며, 상장을 통하여 274억원(수수료 차감 전)의 공모자금을 확보 하였습니다. 당사는 2020년 말 현재 81명의 직원이 근무하고 있으며, 미국 자회사에 6명이 근무하고 있습니다.
2020년 당사의 주요 경영실적을 요약하면 다음과 같습니다. 당사의 핵심 사업은 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조하는 회사입니다. 현재 주력 제품은 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나인 당뇨 시장 내에서 인슐린 주입이 필요한 환자를 대상으로 하는 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템, 웨어러블 인공췌장시스템 및 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템으로 제품 포트폴리오가 구성되어 있고, 그 외에 웨어러블 펌프 제품을 타 약물에 적용하는 신사업을 개척하고 있습니다.
당사는 2011년 9월에 설립되었으며, 전기삼투펌프 기술에 대하여 2013년에 오스틴대학(University of Texas, Austin)으로부터 공식적으로 특허실시권에 대한 계약을 체결하여 본격적인 상용화 작업을 진행하였습니다.
당사는 기반 기술인 전기삼투펌프의 기술이 일정 수준에 도달했다고 판단한 2014년부터 본격적인 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 이오패치(EOPatch)의 상품개발을 시작하여 2017년 12월 식품의약품안전처에서 "체외용인슐린주입기" 제조허가(품목허가)를 득 하였습니다.
이후 2017년 가을부터 Medtronic사 및 Roche사 등 당시 협업을 논의하고 있던 글로벌 업체들의 의견을 반영하여 사용성 및 기능성이 향상된 제2세대 이오패치(EOPatch2)의 개발을 시작하게 되며, 이 과정 중에 텍사스 주립대에서 발명한 기술보다 더 개량된 전기삼투펌프 기술들을 개발, 핵심 기술을 내재화하게 되었습니다. 당사는 제한된 재정적, 인적 요소들을 감안, 해외 주요 경쟁 제품과의 유사성이 많은 제1세대 제품의 상용화를 과감히 포기하는 대신, 경쟁사들이 아직 실현 못한 성능과 기능을 탑재, 향후 세계 웨어러블 시장을 주도할 수 있으리라고 판단한 제2세대 제품의 개발과상용화에 집중하였습니다.
또한 2017년 여름에는 미국에 자회사 EOFlow Inc.를 설립하고 당사의 최대, 유일 경쟁업체인 Insulet사의 창업 멤버이자 COO(Chief Operating Officer)를 역임했던 Luis Malave와 동사의 FDA, CE 등의 인증 및 임상관리, 품질관리의 총책임자였던 Ian Welsford 박사 등을 영입하였습니다. 내부적으로는 진천에 외주생산공급업체를 선정하여 당사 자체 투자로 설비 및 생산라인을 갖춰 월25,000대 이상의 제품을 생산할 수 있는 기반을 갖췄습니다. 아울러 본 기간 중 당사는 약20개에 이르는 신규특허를 출원하여 기술적 기반 역시 보강하였습니다.
당사는 세계적인 선도제품이 될 것으로 믿고 있는 제2세대 웨어러블 인슐린 주입기, EOPatch2(상품명: 이오패치, EOPatch)의 개발에 집중하여 2018년 8월 제1차 동물임상과 2018년 12월 제2차 동물임상을 거쳐 2019년 3월에는 삼성서울병원의 주도로 췌장절제술을 통한 당뇨화 유인원에 대한 제3차 동물임상 등을 성공적으로 수행하였습니다. 2018년 11월에는 고려대학교 구로병원과 협력하여 제1형 당뇨인들을 대상으로 사용적합성 시험(Usability test)도 성공적으로 마치는 등 신제품에 대한 완성도를 높이고 확인하는 절차를 거쳐, 지난 2019년 3월, 해당 신제품에 대한 식품의약품안전처의 품목변경허가를 신청하고 2019년 6월 27일 이에 대한 허가를 득했습니다.
또한 당사는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 2019년 12월부터 2020년 7월까지 제1형 당뇨인들을 대상으로 이오패치 착용 전 4주와 착용 후 4주를 비교해 제품의 효능, 만족도, 부작용 등 안전성과 유효성을 평가했습니다.
임상시험 결과 효능 측면에서는 이오패치가 혈당 관리에 어려움이 있는 당뇨인의 혈당 관리에 효과적인 것으로 나타났으며, 모든 시간대에서 이오패치 착용 후 혈당이 착용 전에 비해 적정 혈당 범위(70~180mg/dL)에 더 오래 머무는 것으로 나타났습니다. 떨림, 불안, 혼란, 두근거림, 공복감, 의식소실, 발작, 혼수 등의 증상을 나타낼 수 있는 레벨2 중증 저혈당(54 mg/dL 미만)의 발생률은 착용 후 확실히 낮아졌습니다. 특히 밤 시간대의 중증 저혈당 예방에 더 효과적인 것으로 나타났다(P-value<0.01). 뿐만 아니라 센서 혈당 180~250mg/dL의 발생률이 줄어 고혈당 예방에도 효과적인 것으로 나타났습니다. 임상시험 만족도 조사에서는 착용 편이성 항목에서 9명의 응답자 중 7명이 만족했고, 착용 후 생활 항목에서 8명이 만족감을 나타냈다. 패치펌프가 인슐린 주사에 대한 걱정을 줄여주는 지에 대해서는 9명 모두 만족한다고 응답해 이오패치의 만족도가 상대적으로 높은 것으로 나타났습니다.
당사는 자금조달능력 증대를 통한 기업의 성장동력 재원 확보와 대내외 신용도 제고 및 기업홍보효과를 통해 기업경쟁력 강화를 위하여 IPO를 계획하여 2019년 7월 하나금융투자와 주관사 계약을 체결하였습니다. 이후 2020년 4월 상장예비심사청구서(성장성추천 트랙)를 제출하여 2020년 7월 예비심사 통과하여 2020년 9월 14일 코스닥시장에 상장하였습니다. 이를 통하여 당사는 약 273억원의 자금조달을 할 수 있었습니다.
- 영업실적 및 재무상태
가. 영업실적 (연결기준) (단위 : 백만원,%)
| 구분 | 제10기 (2020년) | 제09기 (2019년) | 증감액 | 증감율(%) |
| :----------------- | :-------------- | :-------------- | :----- | :-------- |
| 매출액 | 22 | - | 22 | - |
| 매출원가 | 693 | - | 693 | - |
| 매출총이익(손실) | -671 | - | -671 | - |
| 판매비와관리비 | 12,187 | 8,490 | 3,697 | 43.5% |
| 영업이익(손실) | -12,858 | -8,490 | -4,368 | 51.4% |
| 기타수익 | 14 | 4 | 10 | 250% |
| 기타비용 | -39 | -129 | 90 | -69.8% |
| 금융수익 | 348 | 137 | 211 | 154% |
| 금융비용 | -7,112 | -911 | -6,201 | 680.7% |
| 법인세비용차감전순이익(손실)| -19,647 | -9,389 | -10,258| 109.3% |
| 법인세비용(수익) | - | - | - | - |
| 당기순이익(손실) | -19,647 | -9,389 | -10,258| 109.3% |
주) 증감액 계산 : 제10기 - 제9기
증감율 계산 : 증감액÷제9기
나. 재무상태 (연결기준) (단위 : 백만원)
| 구분 | 제10기 (2020년) | 제09기 (2019년) | 전기대비 증감액 |
| :---------------- | :-------------- | :-------------- | :-------------- |
| 유동자산 | 23,036 | 6,207 | 16,829 |
| 비유동자산 | 6,117 | 3,811 | 2,306 |
| 자산총계 | 29,153 | 10,018 | 19,135 |
| 유동부채 | 1,796 | 1,179 | 617 |
| 비유동부채 | 2,522 | 5,352 | -2,830 |
| 부채총계 | 4,318 | 6,531 | -2,213 |
| 자본금 | 1,126 | 934 | 192 |
| 자본잉여금 | 94,167 | 53,927 | 40,240 |
| 자본조정 | 1,034 | 819 | 219 |
| 기타포괄손익누계액 | 291 | -57 | 348 |
| 결손금 | -71,783 | -52,136 | -19,647 |
| 자본총계 | 24,835 | 3,487 | 21,348 |
| 부채 및 자본총계 | 29,153 | 10,018 | 19,135 |
- 유동성 및 자금조달과 지출
가. 유동성
최근 2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다.(단위 : 백만원)
| 구분 | 제10기 (2020년) | 제09기 (2019년) | 증감액 |
|---|---|---|---|
| 영업활동으로 인한 현금흐름 | -11,570 | -6,850 | -4,720 |
| 투자활동으로 인한 현금흐름 | -14,138 | -1,460 | -12,678 |
| 재무활동으로 인한 현금흐름 | 29,578 | 6,211 | 23,367 |
| 기초의 현금 및 현금성자산 | 2,487 | 4,573 | -2,086 |
| 환율변동효과 | 347 | 13 | 334 |
| 기말의 현금 및 현금성자산 | 6,704 | 2,487 | 4,217 |
주) 상기의 현금흐름은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.
최근 2개 사업연도 동안 유동비율은 아래와 같습니다.
(단위 : 백만원)
| 구분 | 제10기 (2020년) | 제09기 (2019년) | 증감액 |
|---|---|---|---|
| 유동자산 | 23,036 | 6,207 | 16,829 |
| 유동부채 | 1,796 | 1,179 | 617 |
| 유동비율 | 1,282.6% | 526.5% | - |
주) 상기의 유동비율은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.
나. 자금조달
2015년부터 2019년 9월 상장 전까지 약 300억원의 자금을 조달하였으며, 2020년 9월 상장을 통하여 273억원의 자금을 추가 조달하였습니다.
당사는 2020년 12월 31일 현재 기준으로 약 200억원의 자금을 보유하고 있으며, 별도 차입금을 통한 자금조달을 하지 않았습니다.
- 부외거래에 관한 사항
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
- 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
당사는 2020년 9월 14일 코스닥시장 상장규정에 의한 상장주선인 추천에 의한 성장성 특례 제도를 통하여 코스닥시장에 상장 하였으며, 2020년 종가기준으로 평가가액은 다음과 같습니다.
(2020년 12월 31일 현재 기준)
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 상장주식수(보통주) | 11,256,412주 |
| 주당평가가액 (주1) | 72,700원 |
| 평가총액 | 818,341,152,400원 |
주) 주당평가가액은 2020년 12월 30일 종가기준입니다.
가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항
III. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.
나. 법규상 규제에 관한 사항
II. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.
다. 파생상품 및 위험관리정책
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
V. 감사인의 감사의견 등
※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요.
◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입
- 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|
| 제10기(당기) | 한울회계법인 | 적정 | K-IFRS |
| 제09기(전기) | 삼정회계법인 | 적정 | K-IFRS |
| 제08기(전전기) | 삼정회계법인 | 적정 | K-IFRS |
공정가치 수준3으로 분류되는 공정가치측정 금융상품 공정가치 평가
- 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 감사인 | 내용 | 보수 | 시간 |
|---|---|---|---|---|
| 제10기(당기) | 한울회계법인 | 연결, 별도재무제표에 대한 감사 (K-IFRS) | 65,000천원 | 690 |
| 제09기(전기) | 삼정회계법인 | 연결, 별도재무제표에 대한 감사 (K-IFRS) | 100,000천원 | 970 |
| 제08기(전전기) | 삼정회계법인 | 연결, 별도재무제표에 대한 감사 (K-IFRS) | 85,000천원 | 970 |
| 사업연도 | 감사인 | 내용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 |
|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | |||
| 제10기(당기) | 한울회계법인 | 연결, 별도재무제표에 대한 감사 (K-IFRS) | 65,000천원 | 690 |
| 제09기(전기) | 삼정회계법인 | 연결, 별도재무제표에 대한 감사 (K-IFRS) | 100,000천원 | 970 |
| 제08기(전전기) | 삼정회계법인 | 연결, 별도재무제표에 대한 감사 (K-IFRS) | 85,000천원 | 970 |
- 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제10기(당기) | - | - | - | - | - |
| 제09기(전기) | - | - | - | - | - |
| 제08기(전전기) | - | - | - | - | - |
◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입
◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
- 이사회에 관한 사항
가. 이사회 구성 개요
(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황
2020년 12월 31일 현재 당사의 이사회는 대표이사 포함 현재 총 4명의 이사 (사내이사 3인, 사외이사 1인)로 구성되어 있습니다.
당사 이사회는 주주 총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 있으며, 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주 총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하며, 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다. 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고 시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행하고 있습니다.
(2) 이사회 운영규정의 주요내용
당사 정관 및 이사회운영 규정에 따른 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 # 현재 이오플로우㈜ 감사 상법 제542조의 10에 의한 결격요건에 해당사항 없음
비상근 (2) 감사의 독립성
본 보고서 작성기준일 현재 당사의 감사는 최대주주 등 및 당사와 관련이 없는 외부인사로서 다년간 기업 경영 일선에서의 경험을 바탕으로 독립적인 감사업무를 수행할 수 있는 요건을 갖추었으며, 정관에서는 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다.
구분 내용
정관 제50조 (감사의 직무)
① 감사는 당회사의 회계와 업무를 감사한다.
② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.
④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산 상태를 조사할 수 있다.
⑤ 감사에 대해서는 제40조 제4항의 규정을 준용한다.
⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.
⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.
⑧ 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.
또한 감사는 필요시 회사 및 자회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독하거나 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 관련 부서에게 요구할 수 있는 권한, 이사회 의견 진술권, 임시총회의 소집 청구권 등을 행사할 수 있습니다.
위와 같은 사유를 기반으로 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 감사인의 독립성을 충분히 확보하고 있다고 판단합니다.
(3) 감사의 주요 활동내역
증권신고서 제출일이 속하는 사업연도의 개시일부터 현재까지 당사 감사의 주요 활동 내역은 아래와 같습니다.
| 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 의결현황 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 2019.01.18 | 미국 자회사(EOFlow, Inc.) 장기대여금 증액의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 2019.02.25 | 제8기 재무제표 승인의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 2019.02.25 | 제8기 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 자금조달을 위한 신주발행의 건 | ||||
| 2019.03.18 | 공동투자약정 체결의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 2019.06.07 | 주식매수선택권 행사의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 주식매수선택권 부여 취소의 건 | ||||
| 2019.07.13 | 유상증자의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 2019.11.18 | 주식매수선택권 행사의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 2020.01.31 | 제9기 재무제표 승인의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 2020.02.14 | 제9기 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 2020.03.20 | 유상증자의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 2020.04.14 | 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 2020.07.14 | 코스닥상장을 위한 신주 발행의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 2020.12.03 | MOU체결의 건 | 가결 | 찬성 | |
| 자회사 설립의 건 |
[감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부]
[감사 교육 실시 현황]
41_04_감사_교육_미실시내역
감사 교육 미실시 내역
당사의 감사는 관련 분야에 대해 다년간의 경력과 전문성을 보유하고 있어 별도의 교육이 필요하지 않으나 향후 업무 진행과 관련된 교육이 필요하다면 적극적으로 교육을 진행할 예정입니다.
| 감사 교육 실시 여부 | 감사 교육 미실시 사유 | 미실시 |
|---|---|---|
[감사위원회(감사) 지원조직 현황]
42_03_감사위원회(감사)_지원조직_해당사항없음
지원조직 현황
지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
[준법지원인 등 지원조직 현황]
43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음
지원조직 현황
지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
가. 집중투표제의 배제여부
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 도입하지 않고 있습니다.
나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부
당사는 2021년 3월 25일 개최하는 정기주주총회부터 전자투표제를 도입하였습니다.
다. 소수주주권의 행사여부
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 소수주주권의 행사가 이루어진 사실이 없습니다.
라. 경영권 경쟁 여부
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2020년 12월 31일 (단위 : 주, %)
(기준일 : )
| 성 명 | 관 계 | 주식의 종류 | 기초 | 기말 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 김재진 | 본인 | 보통주 | 2,245,950 | 23.47 | 2,245,950 | 19.95 | |
| AHN JAEHEE KIM | 특수관계인 | 보통주 | 30,000 | 0.31 | 30,000 | 0.27 | 동생 |
| 이경준 | 특수관계인 | 보통주 | 75,000 | 0.78 | 75,000 | 0.67 | |
| 빈인욱 | 특수관계인 | 보통주 | 60,000 | 0.63 | 60,000 | 0.53 | 사촌 |
| 한상진 | 특수관계인 | 보통주 | 10,500 | 0.11 | 14,438 | 0.13 | 임원 |
| 임원 | 보통주 | 2,421,450 | 25.30 | 2,425,388 | 21.55 | ||
| 계 |
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
| 성 명 (생년월일) | 직 책 | 주요 경력 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 김재진 (1961.10.26) | 대표이사 | ~ 85.06 MIT 전자/전산 졸업 83.06 ~ 87.10 Motorola Inc 반도체 개발 87.11 ~ 93.07 Intel Inc 반도체 개발 93.08 ~ 96.11 Santa Clara Labs 반도체 컨설팅 96.11 ~ 02.05 Telecruz 마케팅 사업개발 02.06 ~ 05.12 3d4W Inc 대표이사 06.01 ~ 14.09 Vapro Inc 대표이사 15.11 ~ 18.04 (주)디아메스코 사내이사 11.09 ~ 현재 이오플로우㈜ 대표 |
[최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우]
3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
[최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우]
[최대주주 변동내역]
8_최대주주변동내역
최대주주 변동내역
2020년 12월 31일 (단위 : 주, %)
(기준일 : )
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2020.09.14 | 김재진 | 2,245,950 | 20.17 | 상장에 따른 신주공모로 인한 지분율 하락 | |
| 2020.09.23 | 김재진 | 2,245,950 | 20.01 | 주식매수선택권 행사로 인한 신주발행 | |
| 2020.11.23 | 김재진 | 2,245,950 | 19.95 | 주식매수선택권 행사로 인한 신주발행 |
주식 소유현황
2020년 12월 31일 (단위 : 주)
(기준일 : )
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | - | ||
| 우리사주조합 | 67,800 | 0.60 |
[소액주주현황]
10_소액주주현황
소액주주현황
2020년 12월 31일 (단위 : 주)
(기준일 : )
| 구 분 | 주주 | 소유주식수 | 비율 (%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 소액주주 | 8,763,224 | 77.85 | ||
| 총 발행 주식수 | 11,256,412 | 99.98 | ||
| 소액 주식수 | 27,927 | 27,922 | ||
| 전체 주주수 |
주) 최대주주 및 특수관계인, 우리사주조합의 주식수를 제외하고 산정하였습니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항
1. 임원 및 직원 등의 현황
임원 현황
2020년 12월 31일 (단위 : 주)
(기준일 : )
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원 여부 | 상근 여부 | 담당 업무 | 주요 경력 # 주주총회 의사록 요약
| 일 자 | 의 안 내 용 | 가결여부 |
|---|---|---|
| 2017.03.31 | 제1호 의안: 제6기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 |
가결 |
| 2017.09.21 | 제1호 의안: 이사 및 대표이사 (재)임명의 건 제2호 의안: 정관 수정 승인의 건 제3호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건 제4호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 계약서 수정의 건 |
가결 |
| 2018.01.23 | 제1호 의안: 감사 임명의 건 제2호 의안: 외부감사인 임명의 건 |
가결 |
| 2018.03.23 | 제1호 의안: 제7기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 제4호 의안: 임원퇴직금 지급규정 승인의 건 제5호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건 제6호 의안: 정관일부 변경의 건 |
가결 |
| 2018.05.03 | 제1호 의안: 대표이사 재임명의 건 제2호 의안: 사외이사 임명의 건 제3호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건 |
가결 |
| 2019.03.29 | 제1호 의안: 제8기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 정관일부 변경의 건 제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 제5호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건 |
가결 |
| 2020.03.27 | 제1호 의안: 제9기 재무제표 승인의 건 제2호 의안: 정관일부 변경의 건 제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 제4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 제5호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건 제6호 의안: 임원 퇴직금 규정 개정의 건 |
가결 |
| 2020.11.16 | 제1호 의안: 사내이사 선임의 건 | 가결 |
2. 우발채무등
가. 중요한 소송사건
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
(기준일 : 2020년 12월 31일) (단위 : 원)
| 제출처 | 매수 | 금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 은행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
다. 채무보증 현황
| 채무자 | 채권자 | 금액 |
|---|---|---|
| 임직원 단체대출에 예금담보 제공 | 우리은행 분당중앙금융센터 | 305,000,000원 |
라. 채무인수약정 현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 제재현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
1) 제 1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행
* 발행액: 350억원
* 발행일: 2021.01.21
* 만기일: 2026.01.26
* 발행목적: 운영자금(200억원) 및 타법인증권취득자금(150억원)
2) 미국 자회사 EOFlow, Inc. 대여금 증액
* 기 대여금: USD 4,870,000.00
* 대여금 합계: USD 10,000,000.00
* 대여일: 2021.01.23
* 대여금 증액의 목적: EOFlow, Inc. 임직원 급여 및 연구개발 등 운영자금
3) 타법인 주식 및 출자증권 취득
* 회사명: Nephria Bio,Inc.(미국)
* 취득 주식수: 5,760,000주
* 취득금액: USD 1,002,240.00(1,104,568,704원)
* 취득방법: 77.42%의 지분인수
자. 중소기업기준 검토표
- 2019년 중소기업기준검토표_이오플로우_페이지_3.jpg
- 2019년 중소기업기준검토표_이오플로우_페이지_3
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카. 직접금융 자금의 사용
[신용보강 제공 현황]
[장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중]
[단기매매차익 미환수 현황]
[공모자금의 사용내역]
1) 공모자금의 사용내역
2020년 12월 31일(단위 : 백만원)
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 일반공모12 | 2020.09.08 | 연구개발 | 10,100 | 연구개발 | 753 | - | |||
| 일반공모12 | 2020.09.08 | 운영자금 | 10,007 | 운영자금 | 996 | - | |||
| 일반공모12 | 2020.09.08 | 설비투자 | 5,000 | 설비투자 | 2,816 | - | |||
| 일반공모12 | 2020.09.08 | 합 계 | 25,107 | 합 계 | 4,565 | - |
(주) 기 보유자금 사용 및 사업계획에 따른 집행을 감안하여 순차적으로 집행될 예정입니다.
[사모자금의 사용내역]
[미사용자금의 운용내역]
2) 미사용자금의 운용내역
2020년 12월 31일(단위 : 백만원)
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 기타보통예금 | - | 5,542 | - | - |
| 예ㆍ적금 | 동양생명 엔젤행복저축 | 5,000 | 2020.10 ~ 2023.10 (3년) | |
| 기타 | 신한BNP 삼성전자알파 | 5,000 | 2020.10 ~ 2021.03 (6개월) | |
| 채권 | 유진단기채권 | 5,000 | 2020.10 ~ 2021.01 (3개월) | |
| 합 계 | 20,542 |
3) 외국지주회사의 자회사 현황
(기준일 : ) (단위 : )
| 구 분 | A지주회사 | B법인 | C법인 | D법인 | ... | 연결조정 | 연결 후 금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | - | - | - | - | - | (-) | - |
| 내부 매출액 | (-) | (-) | (-) | (-) | (-) | - | - |
| 순 매출액 | - | - | - | - | - | - | - |
| 영업손익 | - | - | - | - | - | (-) | - |
| 계속사업손익 | - | - | - | - | - | (-) | - |
| 당기순손익 | - | - | - | - | - | (-) | - |
| 자산총액 | - | - | - | - | - | (-) | - |
| 현금및현금성자산 | - | - | - | - | - | - | - |
| 유동자산 | - | - | - | - | - | - | - |
| 단기금융상품 | - | - | - | - | - | - | - |
| 부채총액 | - | - | - | - | - | (-) | - |
| 자기자본 | - | - | - | - | - | (-) | - |
| 자본금 | - | - | - | - | - | (-) | - |
| 감사인 | - | - | - | - | - | - | - |
| 감사ㆍ검토 의견 | - | - | - | - | - | - | - |
| 비 고 | - | - | - | - | - | - | - |
[합병등 전후의 재무사항 비교표]
[보호예수 현황]
4) 보호예수 현황
2020년 12월 31일(단위 : 주)
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 2,421,450 | 2020.09.14 | 2022.09.13 | 2년 | 최대주주 및 특수관계자 | 11,256,412 |
| 보통주 | 225,936 | 2020.09.14 | 2021.09.13 | 1년 | 전략적 파트너 | 11,256,412 |
[특례상장기업 관리종목 지정유예 현황]
4) 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
당사는 성장성추천 적용 기업으로 코스닥시장 상장규정에서 정하는 신규상장 심사요건 특례를 적용받아 2020년 9월 14일 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 성장성추천 기업으로서 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서에 미래 영업실적을 추정하여 기재하였는 바, 증권신고서에 기재된 재무사항 예측치와 실적을 비교하면 다음과 같습니다.
(단위: 백만원)
| 계정과목 | 1차년도 (2020년) | 비고 |
|---|---|---|
| 예측(주1) | 실적(주1) | |
| 매출액 | 2,526 | 22 |
| 영업이익(손실) | -12,826 | -12,858 |
| 당기순이익(손실) | -12,826 | -19,298 |
(주1) 해당 금액은 연결기준으로 작성된 재무제표입니다.
(주2) '괴리율'은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정하여 백분율로 기재하였습니다.
(주3) 매출액 괴리율이 99.1%인 사유는 제품의 업그레이드 및 고객만족센터 구축과 코로나-19로 인해 유럽인증 지연으로 인하여 매출발생이 늦어진 원인입니다.
(주4) 영업손실 대비 당기순손실이 큰 사유는 주식의 가격이 높아짐에 따라 상환전환우선주의 보통주 전환으로 공정가치측정 금융부채 평가손실이 약 66억원 추가적으로 발생하였기 때문입니다.
2020년 12월 31일(단위 : 백만원)
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | 관리종목 지정유예 여부 | 항목별 지정유예 종료시점 | 항목 | 사업연도 | 금액 | 해당 | 미해당 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 최근 사업연도말 매출액 30억미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) | |||||||
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) | |||||||
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도 각 법인세차감전 계속사업손익(연결) | |||||||
| 2020년 ● - 2024년 12월 31일 | 2020년 -10,872 ● -- | |||||||
| 2019년 -6,661 | 2018년 -5,838 | |||||||
| 2017년 -3,633 | 2020년 -19,629 ● - 2022.12.31 | |||||||
| 2019년 -9,389 | 2018년 -32,814 |
【 전문가의 확인 】
-
전문가의 확인
해당사항 없음 -
전문가와의 이해관계
해당사항 없음