Interim / Quarterly Report • Jul 28, 2014
Interim / Quarterly Report
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| I – ÉTATS FINANCIERS RESUMES DU PREMIER SEMESTRE 2014 | page 1 |
|---|---|
| II – RAPPORT D'ACTIVITE | page 16 |
| III – INFORMATIONS RELATIVES AUX PARTIES LIEES | page 19 |
| IV – FACTEURS DE RISQUES | page 20 |
| V – RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR L'INFORMATION FINANCIERE SEMESTRIELLE 2014 |
page 24 |
| VI – DECLARATION DU RESPONSABLE DE L'INFORMATION FINANCIERE SEMESTRIELLE 2014 |
page 25 |
(Montants en euros)
| Note | 30/06/2014 | 31/12/2013 (1) | |
|---|---|---|---|
| € | € | ||
| Actifs non courants | |||
| Immobilisations incorporelles | 46 672 | 63 007 | |
| Immobilisations corporelles | 1 920 710 | 1 734 149 | |
| Actifs financiers non courants | 4 | 831 420 | 623 829 |
| Total des actifs non courants | 2 798 802 | 2 420 985 | |
| Actifs courants | |||
| Stocks et en cours | 6 784 | 6 568 | |
| Créances clients et comptes rattachés | 130 120 | 182 900 | |
| Autres actifs courants | 5 | 6 803 868 | 4 222 796 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 6 | 29 062 028 | 39 402 761 |
| Total des actifs courants | 36 002 800 | 43 815 024 | |
| TOTAL DE L'ACTIF | 38 801 602 | 46 236 009 |
(Montants en euros)
| Note | 30/06/2014 | 31/12/2013 (1) | |
|---|---|---|---|
| € | € | ||
| PASSIF | |||
| Capitaux propres | |||
| Capital social | 7 | 1 546 919 | 1 508 830 |
| Primes liées au capital | 70 303 336 | 69 640 899 | |
| Réserves | (28 522 232) | (11 448 627) | |
| Résultat de la période | (11 773 743) | (19 306 416) | |
| Total des capitaux propres | 31 554 289 | 40 394 685 | |
| Passifs non courants | |||
| Avances conditionnées | 1 310 111 | 1 316 533 | |
| Provisions non courantes | 8 | 398 403 | 290 695 |
| Total des passifs non courants | 1 708 514 | 1 607 228 | |
| Passifs courants | |||
| Avances conditionnées | 8 | 253 965 | 126 292 |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 9 | 2 092 348 | 1 497 289 |
| Autres passifs courants | 9 | 3 192 485 | 2 610 515 |
| Total des passifs courants | 5 538 798 | 4 234 096 | |
| TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES | 38 801 602 | 46 236 009 |
(1) L'état consolidé résumé de la situation financière au 31 décembre 2013 correspond à celui de la société DBV Technologies, cette dernière n'ayant pas de filiale consolidée à cette date
(Montants en euros)
| Au 30 juin | ||||
|---|---|---|---|---|
| Note | 2014 | 2013 (1) | ||
| € | € | |||
| Produits opérationnels | ||||
| Chiffre d'affaires | 10 | 103 165 | 72 735 | |
| Autres revenus | 10 | 2 557 967 | 1 263 284 | |
| Total des produits | 2 661 132 | 1 336 019 | ||
| Charges opérationnelles | ||||
| Coûts des marchandises vendues | (113 663) | (52 546) | ||
| Recherche & Développement | 11/12 | (10 441 632) | (6 824 121) | |
| Frais Généraux | 11/12 | (4 182 864) | (2 716 033) | |
| Total des charges | (14 738 159) | (9 592 700) | ||
| Résultat opérationnel | (12 077 026) | (8 256 681) | ||
| Produits financiers | 13 | 329 026 | 359 447 | |
| Charges financières | 13 | (25 743) | (9 722) | |
| Résultat financier | 303 283 | 349 725 | ||
| Impôt sur les sociétés | - | - | ||
| Résultat net | (11 773 743) | (7 906 957) | ||
| Résultat de base par action (€/action) | (0,77) | (0,59) |
(1) Le compte de résultat consolidé résumé au 30 juin 2013 correspond à celui de la société DBV Technologies, cette dernière n'ayant pas de filiale consolidée à cette date
| Au 30 juin | ||
|---|---|---|
| 2014 | 2013 (1) | |
| € | € | |
| Résultat net | (11 773 743) | (7 906 957) |
| Autres éléments du résultat global : | ||
| Ecarts actuariels sur les régimes à prestations définies, nets | ||
| d'impôts | (61 698) | - |
| Gains et pertes comptabilisés directement en capitaux | ||
| propres | (61 698) | - |
| Autres éléments du résultat global susceptibles d'être | ||
| reclassés au compte de résultat | - | - |
| Résultat global de la période | (11 835 441) | (7 906 957) |
(1) L'état résumé du résultat global au 30 juin 2013 correspond à celui de la société DBV Technologies, cette dernière n'ayant pas de filiale consolidée à cette date
Conformément à la norme IAS 1 Présentation des états financiers (2007), le Groupe, tel que défini en note 1, présente un état combiné des autres éléments du résultat global.
Dans la mesure où le Groupe a créé une filiale DBV Technologies Inc. au cours du premier semestre 2014, une réserve de conversion a été constatée au 30 juin 2014.
Le Groupe ne détient pas d'actifs financiers disponibles à la vente et les actifs financiers non courants sont évalués au coût historique et, par conséquent, aucune variation de juste valeur n'est reflétée dans l'état combiné du résultat global.
(Montants en euros)
| Note | 30/06/2014 | 30/06/2013 (1) | |
|---|---|---|---|
| € | € | ||
| Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles | |||
| Résultat de la période | (11 773 743) | (7 906 957) | |
| Réconciliation du résultat net et de la trésorerie utilisée | |||
| pour les activités opérationnelles: | |||
| Amortissements et dépréciations | 243 182 | 182 966 | |
| Engagements de retraite | 46 010 | 56 676 | |
| Charges calculées liées aux paiements en actions | 2 368 608 | 2 050 334 | |
| Capacité d'autofinancement avant résultat | |||
| financier et impôt | (9 115 942) | (5 616 980) | |
| Stocks et en cours | (216) | 17 458 | |
| Créances clients | 52 780 | 79 079 | |
| Autres créances | (2 581 072) | (1 373 191) | |
| Fournisseurs | 595 060 | 540 836 | |
| Autres passifs courants | 583 432 | 717 861 | |
| Variation du besoin de fonds de roulement | (1 350 016) | (17 957) | |
| Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles | (10 465 958) | (5 634 937) | |
| Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement | |||
| Acquisitions d'immobilisations corporelles | (399 173) | (788 809) | |
| Acquisitions d'immobilisations incorporelles | (14 235) | (41 465) | |
| Acquisitions d'immobilisations financières | (209 039) | (149 137) | |
| Autres flux liés aux opérations d'investissement | (1 011) | ||
| Flux de trésorerie nets liés aux activités d'investissement | (622 447) | (980 422) | |
| Flux de trésorerie liés aux activités de financement: | |||
| Augmentation de capital | 700 527 | 8 309 | |
| Actions d'autocontrôle | (74 106) | 140 291 | |
| Augmentation (diminution) des avances remboursables | 8 | 121 251 | 904 972 |
| Flux de trésorerie nets liés aux activités de financement: | 747 672 | 1 053 572 | |
| (Diminution) / Augmentation de la trésorerie | (10 340 733) | (5 561 787) | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture | 39 402 761 | 37 828 631 | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture | 6 | 29 062 028 | 32 266 844 |
(1) L'état résumé des flux de trésorerie consolidés au 30 juin 2013 correspond à celui de la société DBV Technologies, cette dernière n'ayant pas de filiale consolidée à cette date
| Capital social | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Actions ordinaires | ||||||
| Nombre d'actions (note 7) |
Montant | Primes liées au capital |
Réserves | Résultats cumulés |
Total capitaux propres |
|
| Au 1er janvier 2013 | 13 408 147 | 1 340 815 | 54 612 601 | (3 868 181) | (12 912 100) | 39 173 135 |
| Résultat net | (7 906 957) | (7 906 957) | ||||
| Gains et pertes comptabilisés directement en capitaux propres |
- | |||||
| Résultat net, gains et pertes | - | - | - | - | (7 906 957) | (7 906 957) |
| comptabilisés directement | ||||||
| en capitaux propres | ||||||
| Affectation du résultat | (12 912 100) | 12 912 100 | - | |||
| Augmentation de capital | - | |||||
| Actions propres | (17 005) | 140 291 | 140 291 | |||
| Emission de BSA | 8 309 | 8 309 | ||||
| Paiements fondés sur des | ||||||
| actions | 2 050 334 | 2 050 334 | ||||
| Au 30 juin 2013 (1) | 13 391 142 | 1 340 815 | 54 620 910 | (14 589 656) | (7 906 957 | 33 465 112 |
| Au 1er janvier 2014 | 15 088 298 | 1 508 830 | 69 640 898 | (11 448 627) | (19 306 416) | 40 394 685 |
| Résultat net | (11 773 743) | (11 773 743) | ||||
| Gains et pertes | ||||||
| comptabilisés directement | ||||||
| en capitaux propres | (61 698) | (61 698) | ||||
| Résultat net, gains et pertes | - | - | (61 698) | (11 773 743) | (11 835 441) | |
| comptabilisés directement | ||||||
| en capitaux propres | (19 306 416) | 19 306 416 | - | |||
| Affectation du résultat | ||||||
| Augmentation de capital | 380 894 | 38 089 | 651 540 | 689 629 | ||
| Actions propres Emission de BSA |
(74 105) | (74 105) | ||||
| Ecart conversion | 18 800 | 18 800 | ||||
| Imputation sur prime | 7 | 7 | ||||
| émission | (7 902) | (7 902) | ||||
| Réserve consolidée | 8 | 8 | ||||
| Paiements fondés sur des | ||||||
| actions | 2 368 608 | 2 368 608 | ||||
| Au 30 juin 2014 | 15 469 192 | 1 546 919 | 70 303 336 | (28 522 232) | (11 773 743) | 31 554 289 |
(1) L'état résumé des variations des capitaux propres consolidés au 30 juin 2013 correspond à celui de la société DBV Technologies, cette dernière n'ayant pas de filiale consolidée à cette date
Créée en 2002, DBV Technologies SA («la Société») développe et commercialise des produits innovants pour le diagnostic et le traitement des allergies, notamment alimentaires et chez le jeune enfant. DBV Technologies développe également une technologie originale de patchs électrostatiques, Viaskin® en vue de développer la voie cutanée dans l'immunothérapie spécifique, ou désensibilisation.
La Société commercialise un produit de diagnostic prêt à l'emploi pour dépister l'allergie au lait de vache chez l'enfant, lancé en France en 2004 et appelé Diallertest® . Ce produit est actuellement distribué en France uniquement, par un partenaire commercial, sous un statut réglementaire dérogatoire ne permettant notamment pas sa promotion. . La Société étudie actuellement la pertinence d'effectuer une telle étude et pourrait être amenée, le cas échéant, à ne pas continuer la commercialisation du Diallertest® .
Viaskin® Peanut est le premier produit d'immunothérapie spécifique développé par DBV Technologies. De solides données précliniques ont déjà été publiées. Le développement pharmacologique a pu être réalisé grâce à un vaste réseau de collaborations aux États-Unis et en Europe. Une étude de tolérance (phase Ib) menée aux États-Unis a démontré l'innocuité et la bonne tolérance de Viaskin® Peanut sur les patients allergiques à l'arachide, alors que la FDA accordait la désignation « Fast Track » au produit. L'AFSAPPS, en France a autorisé une étude d'efficacité sponsorisée par l'AP/HP. En 2012, une étude d'efficacité (phase IIb) a démarré aux Etats-Unis et en Europe. Les résultats sont attendus courant 2014.
Viaskin® Milk est le deuxième produit développé dans le domaine de l'immunothérapie spécifique. Une étude pilote de phase II publiée par Dupont et al. (JACI 2010) a mis en évidence la sécurité et l'efficacité de Viaskin® Milk chez l'enfant. La Société prépare en 2014 le lancement d'une étude clinique d'efficacité utilisant Viaskin® Milk.
Le 18 février 2014, DBV Technologies a annoncé la signature d'un accord de collaboration avec l'Icahn School of Medicine, de New York, visant à étudier l'efficacité et le mécanisme de tolérance épicutanée induit par Viaskin® pour le traitement de la maladie de Crohn.
Le 17 mars 2014, DBV Technologies a présenté une actualisation de l'étude clinique de phase IIb VIPES (Viaskin Peanut's Efficacy and Safety) pour Viaskin® Peanut. Au cours du troisième comité de surveillance des données de «safety», les membres de ce comité indépendant ont revu les données cliniques pour l'ensemble des 221 patients randomisés et traités dans VIPES. Le comité a conclu que lors de l'étude VIPES, Viaskin ne présentait aucun danger pour les patients et recommande de continuer l'étude selon le protocole en vigueur. DBV prévoit de publier les résultats de l'étude VIPES, après 12 mois de traitement au cours du mois d'octobre 2014. Le taux de sortie prématuré de l'étude est particulièrement bas puisqu'il s'élève à 4%, ce qui témoigne de l'excellente adhésion des patients au traitement.
Le 25 mars 2014, DBV Technologies a annoncé que cinq présentations scientifiques sur sa méthode exclusive d'immunothérapie épicutanée (EPITTM) avaient été sélectionnées, dont quatre présentations orales pour le congrès 2014 de l'EAACI (Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique) qui s'est tenu à Copenhague du 7 au 11 juin 2014.
Le 31 mars 2014, DBV Technologies a procédé à un apport complémentaire de 300 000 euros à son contrat de liquidité tenu par Natixis, conformément à la Charte de déontologie de l'Association française des marchés
financiers (AMAFI) du 8 mars 2011, approuvée par l'Autorité des Marché Financiers.
Le 1er avril 2014, DBV Technologies a annoncé, suite à la demande expresse de Monsieur le Ministre, Pierre Moscovici, avoir été sélectionné pour intégrer le nouvel indice Euronext lancé en début d'année, baptisé CAC PME, qui est le premier indice créé autour du dispositif PEA PME.
Le 7 avril 2014, DBV Technologies a annoncé la création d'une filiale américaine, DBV Technologies Inc., ainsi que la nomination de Mlle Susanna Mesa en tant que Vice-Présidente Finance US, Relations Investisseurs & Stratégie.
Du 15 au 18 avril 2014, 4 communications ont été présentées par DBV Technologies au Congrès Francophone d'Allergologie (CFA) à Paris. Cette année, les points forts du CFA ont été la présentation d'un abstract par le Dr Bourrier des Hôpitaux pédiatriques de Nice (CHU-LENVAL) et le Pr Dupont de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP), décrivant pour la première fois un cas de l'étude de Phase II ARACHILD traité par EPIT pendant 18 mois et ayant maintenu son niveau de désensibilisation après un an sans traitement tout en suivant un régime stricte.
Le 13 mai 2014, DBV Technologies a annoncé la signature d'un accord clinique avec le Dr Jonathan Spergel de l'hôpital pédiatrique de Philadelphie (The Children's Hospital of Philadelphia) en vue d'étudier le Viaskin® Milk dans l'œsophagite à éosinophiles (EoE) induite par le lait chez l'enfant.
Le 21 mai 2014, DBV Technologies a organisé sa première journée investisseurs à New York.
DBV Technologies direction de revue méthode épicutanée immunothérapie de la société (EPITTM), sa stratégie de pipeline et sa technologie propriétaire Viaskin ®. DBV a également fourni une mise à jour sur son cours international de phase IIb, VIPES, chez les patients allergiques à l'arachide avec Viaskin ® Peanut et a présenté son plan de développement global. Leaders d'opinion d'allergie alimentaire ont également présenté lors de l'événement.
Le 10 juin 2014, DBV Technologies a présenté d'importantes données précliniques lors du Congrès annuel 2014 de l'Académie européenne d'allergologie et d'immunologie clinique (EAACI), qui s'est tenu à Copenhague au Danemark entre le 7 et le 11 juin. Ces données permettent de mieux comprendre le mécanisme d'action de Viaskin® et confirment la capacité de l'immunothérapie épicutanée (EPITTM) à moduler durablement la réponse immunitaire par l'induction de cellules T régulatrices (Treg) chez les patients allergiques. Ces nouvelles données confirment la grande pertinence de Viaskin® dans la prise en charge des patients allergiques
La société DBV Technologies Inc a été créée le 7 avril 2014. Le capital de cette filiale américaine est détenu à 100% par DBV Technologies SA. Ces états financiers constituent donc les premiers comptes consolidés résumés du groupe ainsi formé.
Les informations financières relatives au 30 juin 2013 et au 31 décembre 2013 correspondent à celles antérieurement publiées et ne comprennent que les flux d'activité propres à la société mère DBV Technologies, cette dernière n'ayant aucune participation dans une filiale sur les périodes concernées.
Les états financiers semestriels consolidés résumés (les « Etats Financiers ») présentent les opérations du groupe DBV Technologies (le « Groupe ») au 30 juin 2014. DBV Technologies est une société anonyme dont le siège social est situé au 80/84 rue des Meuniers, 92220 Bagneux.
Les états financiers semestriels consolidés résumés au 30 juin 2014 ont été établis sous la responsabilité du management de DBV Technologies. Ces états financiers semestriels consolidés résumés ont été arrêtés par le Conseil d'administration de la société le 25 juillet 2014.
Les comptes consolidés résumés du groupe sont exprimés en euros, sauf indication contraire.
Pour les besoins de la consolidation de DBV Technologies et de sa filiale, DBV Technologies Inc., ces deux entités ont établi des comptes individuels au 30 juin 2014.
Les normes internationales comprennent les normes IFRS (International Financial Reporting Standards), les normes IAS (International Accounting Standards) ainsi que les interprétations SIC (Standing Interpretations Committee) et IFRIC (International Financial Reporting Interpretations Committee).
Le référentiel IFRS tel qu'adopté par l'Union européenne diffère sur certains aspects du référentiel IFRS publié par l'IASB. Néanmoins, le Groupe s'est assuré que les informations financières pour les périodes présentées n'auraient pas été substantiellement différentes si elle avait appliqué le référentiel IFRS tel que publié par l'IASB.
Les comptes semestriels consolidés résumés au 30 juin 2014 sont préparés selon les dispositions de la norme IAS 34 – Information financière intermédiaire, telle qu'adoptée par l'Union européenne, qui permet de présenter une sélection de notes explicatives.
Les notes annexes ne comportent pas l'intégralité des informations requises pour les états financiers annuels complets et doivent donc être lues conjointement avec les états financiers de l'exercice 2013.
L'activité du Groupe n'est pas soumise à des effets significatifs de saisonnalité de ses ventes.
Ces premiers comptes semestriels consolidés résumés sont établis selon les mêmes principes et méthodes comptables que ceux appliqués par DBV Technologies au 31 décembre 2013 à l'exception des principes comptables spécifiques suivants qui sont d'application obligatoire au 1er janvier 2014 :
Les filiales placées sous le contrôle exclusif du Groupe sont consolidées selon la méthode de l'intégration globale.
Lorsque les méthodes comptables appliquées par des filiales ne sont pas conformes à celles retenues par le Groupe, les modifications nécessaires sont apportées aux comptes de ces entreprises afin de les rendre compatibles avec les principes comptables retenus par le Groupe.
Les actifs et passifs des sociétés dont la monnaie fonctionnelle est différente de l'euro, et dont aucune n'exerce ses activités dans une économie hyper inflationniste, sont convertis en euros aux cours de change en vigueur à la date de clôture. Les comptes de résultat sont convertis aux taux moyens de l'année qui approchent, en l'absence de fluctuation significative, le cours en vigueur à la date des différentes transactions. Il en va de même en ce qui concerne les flux de trésorerie et les variations du besoin en fonds de roulement. Les écarts résultant de ces modalités de conversion des comptes de bilan et de résultat sont inscrits au bilan à un poste distinct des capitaux propres (« Écarts de conversion »). Il s'agit :
Les écarts de conversion issus de l'élimination des transactions internes entre sociétés consolidées libellés en monnaies étrangères sont inscrits au poste « Écarts de conversion » dans les capitaux propres et au poste « Intérêts minoritaires » pour la part revenant aux tiers, de manière à en neutraliser l'incidence sur le résultat consolidé. Les écarts de change sur flux de financement réciproques sont classés dans une rubrique distincte du tableau des flux de trésorerie consolidés.
| (Montants en euros) | ||
|---|---|---|
| 30/06/2014 | 31/12/2013 | |
| Dépôts de garantie | 75 062 | 82 342 |
| Titres immobilisés | 278 057 | 278 057 |
| Contrat de liquidité | 478 300 | 263 430 |
| Total des actifs financiers non-courants | 831 420 | 623 829 |
Les actifs financiers non-courants sont composés des dépôts de garantie versés au bailleur, des Sicav nanties en garantie de contrats de location simple et d'un contrat de liquidité. Au titre de ce dernier, 9 018 actions propres ont été imputées en réduction des capitaux propres au 30 juin 2014, le solde du numéraire est maintenu en actif financier non-courant.
Les autres actifs courants s'analysent comme suit :
(Montants en euros)
| 30/06/2014 | 31/12/2013 | |
|---|---|---|
| Crédit d'impôt recherche | 5 765 140 | 3 312 462 |
| Autres créances fiscales | 789 451 | 594 723 |
| Autres créances | 17 881 | - |
| Charges constatées d'avance | 231 396 | 315 611 |
| Total | 6 803 868 | 4 222 796 |
Les autres créances fiscales sont relatives principalement à la TVA déductible ainsi qu'au remboursement de la TVA demandé.
Les charges constatées d'avance correspondent pour l'essentiel à des loyers et de l'assurance.
La Société bénéficie des dispositions des articles 244 quater B et 49 septies F du Code Général des Impôts relatives au crédit d'impôt recherche. Conformément aux principes décrits en Note 3.14 de l'annexe aux comptes IFRS établis au 31 décembre 2013, le crédit d'impôt recherche est comptabilisé en « autres revenus » au cours de l'année à laquelle se rattachent les dépenses de recherche éligibles.
L'évolution de ce crédit d'impôt recherche au cours des trois derniers exercices se présente comme suit :
Au titre des comptes présentés, la Société a comptabilisé en Autres Revenus un crédit d'impôt recherche de 2 452 678 euros au 30 juin 2014 et de 1 128 954 euros au 30 juin 2013.
Le poste trésorerie et équivalents de trésorerie s'analyse comme suit :
(Montants en euros)
| 30/06/2013 | 31/12/2013 | |
|---|---|---|
| Disponibilités | 604 451 | 826 154 |
| Dépôts à terme | 28 457 578 | 38 576 607 |
| Total | 29 062 028 | 39 402 761 |
Le capital social, au 30 juin 2014, est fixé à la somme de 1 546 919 euros. Il est divisé en 15 469 192 actions entièrement souscrites et libérées d'un montant nominal de 0,10 €.
Ce nombre s'entend hors Bons de Souscription d'Actions ("BSA"), Bons de Souscription de Parts de Créateur d'Entreprise ("BSPCE"), et actions gratuites ("AGA") octroyés à certains investisseurs et à certaines personnes physiques, salariées ou non de la Société.
Toutes les actions donnent droit à leurs titulaires à une part proportionnelle des résultats et de l'actif net de la Société.
L'incidence sur le résultat net des paiements fondés sur des actions est présentée en Note 12.
Les avances conditionnées auprès des collectivités publiques font l'objet de contrats avec OSEO et la COFACE.
La Société bénéficie de trois contrats d'avances avec OSEO Innovation et un contrat avec la COFACE. Ces avances ne portent pas intérêt et sont remboursables à 100% (valeur nominale) en cas de succès technique et/ou commercial.
La part à plus d'un an des avances conditionnées est enregistrée en passifs non courants, tandis que la part à moins d'un an est enregistrée en passifs courants. Le produit des subventions versées est quant à lui étalé sur la durée du projet financé.
Le tableau ci-dessous présente le détail des dettes inscrites au bilan par type d'avance remboursable (montants en euros) :
| 2ème aide | 3ème aide | 4ème aide | |||
|---|---|---|---|---|---|
| OSEO | OSEO | OSEO | COFACE | Total | |
| Bilan Dette Ouverture 01/01/2013 |
257 414 | 249 899 | - | 126 752 | 634 065 |
| + encaissements | - | 256 000 | 903 500 | - | 1 159 500 |
| - remboursements | (260 000) | - | - | - | (260 000) |
| +/- autres mouvements | 2 586 | (1 579) | (111 047) | 19 300 | (90 740) |
| Bilan Dette au 31/12/2013 |
- | 504 320 | 792 453 | 146 052 | 1 442 825 |
| 2ème aide | 3ème aide | 4ème aide | |||
| OSEO | OSEO | OSEO | COFACE | Total | |
| Bilan Dette Ouverture 01/01/2014 |
- | 504 320 | 792 453 | 146 052 | 1 442 825 |
| - | 128 000 | - | 128 000 | ||
| + encaissements | - | ||||
| - remboursements | - | - | - | - | |
| +/- autres mouvements | (3 016) | 3 721 | (7 454) | (6 749) | |
| Bilan Dette au 30/06/2014 |
- | 629 304 | 796 174 | 138 598 | 1 564 076 |
Les dettes fournisseurs ont toutes une échéance inférieure à 1an. Aucune actualisation n'est présentée.
(Montants en euros)
| 30/06/2014 | 31/12/2013 | |
|---|---|---|
| Dettes sociales | 2 407 900 | 1 708 526 |
| Dettes fiscales | 10 141 | 56 062 |
| Autres dettes | 165 437 | 52 207 |
| Produits constatés d'avance | 609 400 | 793 720 |
| Total | 3 192 485 | 2 610 515 |
Les autres passifs regroupent les dettes à court terme vis-à-vis des salariés et des organismes sociaux et fiscaux.
Les produits opérationnels se détaillent de la manière suivante :
(Montants en euros)
| 30/06/2014 | 30/06/2013 | |
|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 103 165 | 72 735 |
| Crédit Impôt Recherche | 2 452 678 | 1 128 954 |
| Subventions | 105 289 | 134 330 |
| Total | 2 661 132 | 1 336 019 |
Le chiffre d'affaires de la Société est composé de la vente des produits Diallertest® au partenaire commercial de la Société.
Les dépenses de recherche et développement se ventilent comme suit :
| 30 juin | |||
|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | ||
| Dépenses de R&D | € | € | |
| Frais de personnel | 3 716 261 | 2 745 687 | |
| Sous traitance, Collaboration et consultants | 4 902 067 | 3 127 406 | |
| Fournitures de Recherche | 391 530 | 300 182 | |
| Location immobilière | 99 314 | 111 658 | |
| Congrès, Frais de déplacement | 335 083 | 264 160 | |
| Dotations aux provisions et amortissements | 190 030 | 140 501 | |
| Autres | 807 347 | 134 528 | |
| Total des dépenses de R&D | 10 441 632 | 6 824 121 |
Par nature, la répartition des frais généraux est la suivante :
| 30 juin | ||
|---|---|---|
| Frais généraux | 2014 | 2013 |
| € | € | |
| Frais de personnel | 2 952 358 | 1 737 632 |
| Honoraires | 281 843 | 413 700 |
| Location immobilière | 41 090 | 47 927 |
| Assurances | 76 362 | 48 972 |
| Communication, frais de représentation et déplacement |
229 538 | 241 538 |
| Frais postaux et de télécommunication Fournitures administratives et locations |
44 873 | 26 291 |
| mobilières | 54 655 | 57 802 |
| Autres | 502 145 | 142 172 |
| Total des frais généraux | 4 182 864 | 2 716 033 |
La Société employait 48 personnes au 30 juin 2014, contre 39 au 30 juin 2013.
Les frais de personnel s'analysent comme suit (en euros) :
| 30/06/2014 | 30/06/2013 | |
|---|---|---|
| Salaires et traitement | 2 258 297 | 1 634 446 |
| Charges sociales | 934 942 | 741 862 |
| Contribution patronale actions gratuites | 1 060 758 | |
| Charges sur engagement de retraite | 46 014 | 56 676 |
| Paiement en actions | 2 368 608 | 2 050 334 |
| Total | 6 668 619 | 4 483 319 |
Les paiements en actions concernent tous les bons (BSA/BSPCE), stock-options (SO) et actions gratuites (AGA) attribués à des salariés, des membres du Conseil d'administration non-salariés, des conseillers scientifiques ou à des prestataires de services.
Les bons attribués sont susceptibles d'être exercés à tout moment après une période de vesting comprise entre 0 et 4 ans et deviennent caducs après une période de 10 ans à compter de leur date d'attribution. L'acquisition des bons par les bénéficiaires n'est pas soumise à des conditions de marché. La charge représentative de l'avantage octroyé est comptabilisée linéairement en charge de personnel sur la période d'acquisition des droits. L'acquisition des AGA et l'exercice des SO sont conditionnés à l'existence d'un contrat de travail ou d'un mandat social en cours entre le bénéficiaire et la Société. De même, l'exercice des BSA est conditionné à l'existence d'un mandat d'administrateur ou d'un contrat de consultant entre le bénéficiaire et la Société.
Sur le premier semestre 2014, les attributions suivantes ont été réalisées :
Il est précisé qu'en cas de changement de contrôle de la Société (au sens de l'article L. 233-3 du Code de commerce), les critères de performance seront considérés comme définitivement atteint.
10 000 bons de souscription d'actions (BSA) au profit des administrateurs indépendants, au prix de souscription unitaire de 1,88 euro, et à un prix d'exercice de 18,79 euros correspondant à la moyenne pondérée des cours des 10 dernières séances de Bourse précédant le Conseil d'administration du 3 juin 2014. Ces BSA sont exerçables immédiatement.
75 000 stock-options (SO) au profit de salariés de la Société, au prix d'exercice de 19,01 euros par action, correspondant au cours de clôture du 3 juin 2014, date du Conseil d'administration ayant approuvé l'attribution.
Il est précisé qu'en cas de changement de contrôle de la Société (au sens de l'article L. 233-3 du Code de commerce), les options pourront être exercées par anticipation.
La charge comptabilisée au titre du 1er semestre 2014 s'élève à 2 368 608 euros, contre 2 050 335 un an plus tôt.
Au 30 juin 2014, le nombre total d'actions ordinaires susceptibles d'être créées par exercice intégral ou acquisition définitive, selon le cas, de l'ensemble des valeurs mobilières donnant accès au capital et instruments émis à ce jour est de 2 824 313 à un prix d'exercice moyen pondéré de 6,62 euros par action (ce prix d'exercice moyen pondéré n'inclut pas les 1 200 893 actions potentielles résultant de l'attribution définitive d'actions gratuites).
Les produits et charges financiers s'analysent comme suit (en euros) :
| 30/06/2014 | 30/06/2013 | |
|---|---|---|
| Produits financiers | 329 026 | 359 447 |
| Charges financières | (25 743) | (9 722) |
| Total | 303 283 | 349 725 |
Les produits financiers sont principalement constitués des plus-values de cession de valeurs mobilières de placement. Les intérêts d'emprunt, les pertes de change et les charges liées à la désactualisation des avances remboursables Oséo et Coface constituent les charges financières.
Les engagements opérationnels existants au 31 décembre 2013 n'ont pas évolué de façon significative au 30 juin 2014.
Les rémunérations présentées ci-après, octroyées aux membres du Conseil d'administration de la Société, ont été comptabilisées en charges au cours des périodes présentées (en euros) :
| 30/06/2014 | 30/06/2013 | |
|---|---|---|
| Membres du Conseil d'administration | 195 720 | 183 345 |
| Jetons de présence | 20 000 | 20 000 |
| Paiements en actions aux membres du | ||
| Conseil d'administration | 611 779 | 736 094 |
| Total | 827 499 | 939 439 |
Les modalités d'évaluation de l'avantage relatif à des paiements fondés sur des actions sont présentées en Note 12.
Etat des dettes avec les parties liées au 30 juin :
| 30/06/2014 | 30/06/2013 | |
|---|---|---|
| Rémunérations dues | 44 100 | 42 000 |
| Jetons de présence | 20 000 | 36 500 |
| Engagement de retraite | 46 149 | |
| Total | 64 100 | 124 649 |
Le 17 Juillet 2014, DBV Technologies a annoncé que le dernier patient dans la phase d'étude 'VIPES' IIb (efficacité de Viaskin ® Peanut et de la sécurité) a terminé la dernière visite de défi alimentaire après 12 mois de traitement. En outre, le taux d'abandon étude VIPES n'est qu'à 6,4%, bien en dessous du taux d'abandon de 15% initialement prévu.
Le 17 Juillet 2014, DBV Technologies et le Consortium de recherche sur les allergies alimentaires (CoFAR) ont annoncé que les inscriptions dans l'étude CoFAR6, une multi-centre, randomisée de phase, en double aveugle, contrôlée par placebo II des essais cliniques de Viaskin ® Peanut pour le traitement des enfants et des adultes (4 à 25 ans) allergiques à l'arachide, ont été achevées.
Les produits opérationnels de la Société se sont élevés respectivement à 1 336 019 euros et 2 661 132 euros pour les premiers semestres 2013 et 2014. Ces produits ont été principalement générés par le crédit impôt recherche, et de manière plus marginale, par les ventes de Diallertest® ainsi que par des subventions reçues dans le cadre des projets de recherche menés par la Société.
| en euros | 30 juin | ||
|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | ||
| Chiffre d'affaires | 103 165 | 72 735 | |
| Autres revenus | 2 557 967 | 1 263 284 | |
| dont Crédit Impôt Recherche | 2 452 678 | 1 128 954 | |
| dont subventions | 105 289 | 134 330 | |
| Total des produits opérationnels | 2 661 132 | 1 336 019 |
Aucune dépense de R&D n'étant activée jusqu'à l'obtention d'autorisation de mise sur le marché, le crédit impôt recherche afférent aux dits programmes de recherche est pour sa part intégralement comptabilisé en produit opérationnel. Les aides reçues par la Société au cours de la période ont été déduites de l'assiette de calcul du crédit impôt recherche.
La Société a comptabilisé au titre du premier semestre 2014, un produit net lié au Crédit Impôt Recherche de 2 452 678 euros qui correspond à celui dégagé au cours du premier semestre 2014. Le crédit d'impôt recherche 2013 (soit 3 312 462 euros) a fait l'objet d'une demande de remboursement conformément au régime des PME au sens communautaire. Au jour du présent Rapport Financier Semestriel, le remboursement n'a pas encore été reçu.
L'augmentation du crédit d'impôt recherche sur la période reflète l'intensification des activités de R&D, notamment liées à la conduite de la phase IIb ('VIPES) pour Viaskin® Peanut, et la préparation de l'étude de suivi OLFUS-VIPES.
Le chiffre d'affaires généré par le Diallertest® , uniquement commercialisé en France via un distributeur, s'est affiché à 103 165 euros au premier semestre 2014 comparé à 72 735 euros un an plus tôt. Ce produit de diagnostic historique n'est pas stratégique pour la Société, dont la priorité réside en la future commercialisation de produits de désensibilisation issus de la plateforme Viaskin® .
Sur le premier semestre 2014, le montant total des dépenses de recherche et développement affiche une augmentation significative de 53%, pour s'établir à 10 441 632 euros comparé à 6 824 122 euros un an plus tôt. Cette forte variation reflète une intense activité de R&D d'une part, à la fois sur les fronts de recherche et de développement préclinique et clinique, et le renforcement des équipes dédiées à la R&D, dans le but de conduire l'ensemble des programmes en cours.
Par nature, les dépenses de Recherche et Développement au cours de la période présentée se ventilent comme suit :
| en euros | 30 juin | ||
|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | ||
| Frais de personnel | 3 716 261 | 2 745 687 | |
| Sous traitance, Collaboration et consultants | 4 902 067 | 3 127 406 | |
| Fournitures de Recherche | 391 530 | 300 182 | |
| Location immobilière | 99 314 | 111 658 | |
| Congrès, Frais de déplacement | 335 083 | 264 160 | |
| Dotations aux provisions et amortissements | 190 030 | 140 501 | |
| Autres | 807 347 | 134 528 | |
| Total des dépenses de R&D | 10 441 632 | 6 824 122 |
D'une année à l'autre, ce tableau nous permet de constater, en particulier:
Les frais généraux comprennent essentiellement les frais de personnel administratifs, les coûts de structure liés au siège social ainsi que des charges externes, comme certains honoraires (audit, avocats, consultants). Au premier semestre 2014, les frais généraux se sont élevés à 4 182 864 euros, comparé à 2 716 033 euros un an auparavant.
| en euros | 30 juin | ||
|---|---|---|---|
| 2014 | 2013 | ||
| Personnel | 2 952 358 | 1 737 632 | |
| Honoraires | 281 843 | 413 700 | |
| Location immobilière | 41 090 | 47 927 | |
| Assurances | 76 362 | 48 972 | |
| Communication, frais de représentation et déplacement | 229 538 | 241 538 | |
| Frais postaux et de télécommunication | 44 873 | 26 291 | |
| Fournitures administratives et locations mobilières | 54 655 | 57 802 | |
| Autres | 502 145 | 142 172 | |
| Total des frais généraux | 4 182 864 | 2 716 033 |
Par nature, la répartition des frais généraux comptabilisés au cours de la période présentée est la suivante :
Ainsi, l'augmentation globale constatée résulte pour l'essentiel :
D'une augmentation d'environ 70% des frais de personnel principalement liée aux éléments de rémunération non récurrents tels que l'attribution d'action de performance.
Le résultat financier net s'est élevé à 303 283 euros au premier semestre 2014 comparé à 349 725 euros sur la même période en 2013. Ce poste comprend les produits financiers sur les placements de la Société, les pertes de change, ainsi que les charges liées à la désactualisation des avances OSEO et COFACE. La baisse du résultat financier s'explique par une diminution des produits financiers sur le premier semestre 2014, passant de 359 447 euros au 30 juin 2013 à 329 026 euros au 30 juin 2014.
Compte tenu des déficits constatés sur les 3 derniers exercices, la Société n'a pas enregistré de charge d'impôt sur les sociétés.
La perte nette sur la période s'est élevée à (11 773 743) euros contre une perte de (7 906 957) euros un an plus tôt. La perte par action émise (nombre moyen pondéré d'actions en circulation au cours de la période) s'est élevée respectivement à (0,77) euros et (0,59) euros par action au 30 juin 2014 et au 30 juin 2013.
Les actifs non courants regroupent les actifs corporels, incorporels et les actifs financiers non courants. Les actifs non courants nets s'élevaient respectivement à 2 798 802 euros et 2 420 985 euros au 30 juin 2014 et au 31 décembre 2013. Cette augmentation résulte principalement des investissements réalisés dans le cadre de la modernisation des laboratoires de recherche et de développement industriel.
Les actifs courants nets s'élevaient respectivement à 36 002 800 euros et 43 815 024 euros au 30 juin 2014 et au 31 décembre 2013. Cette variation négative relève principalement de la consommation de trésorerie liée au financement des activités, partiellement compensée par le versement de subventions et avances conditionnées sur la période.
Il en résulte au 30 juin 2014, un encours de trésorerie et des instruments financiers courants s'élevant à 29 062 028 euros comparé à 39 402 761 euros au 31 décembre 2013.
La variation nette des capitaux propres de la Société résulte pour l'essentiel des pertes réalisées sur la période. Les capitaux propres se sont donc élevés à 31 554 289 euros au 30 Juin 2014 contre 40 394 685 euros au 31 décembre 2013.
| en euros | 30 juin | |
|---|---|---|
| 2014 | 2013 | |
| Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles | (10 465 958) | (5 634 937) |
| Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement | (622 447) | (980 422) |
| Flux de trésorerie nets liés aux activités de financement | 747 672 | 1 053 572 |
La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles aux 30 juin 2014 et 2013 s'est élevée respectivement à (10 465 958) euros et (5 634 937) euros. Du fait principalement des efforts croissants engagés en R&D.
La consommation de trésorerie liée aux activités d'investissements a baissé au premier semestre 2014 du fait des investissements importants de rénovation des laboratoires de recherche et développement principalement réalisés en 2013.
Les flux nets de trésorerie liés aux activités de financement se sont élevés à 0.7 million d'euros au premier semestre 2014 contre 1.1 million d'euros un an plus tôt, en raison principalement de l'exercice des instruments dilutifs.
Les rémunérations présentées ci-après, octroyées aux membres du Conseil d'administration de la Société, ont été comptabilisées en charges au cours des périodes présentées (en euros) :
| 30/06/2014 | 30/06/2013 | |
|---|---|---|
| Membres du Conseil d'administration | 195 720 | 183 345 |
| Jetons de présence | 20 000 | 20 000 |
| Paiements en actions aux membres du | ||
| Conseil d'administration | 611 779 | 736 094 |
| Total | 827 499 | 939 439 |
Les modalités d'évaluation de l'avantage relatif à des paiements fondés sur des actions sont présentées en Note 12 de l'annexe aux états financiers résumés.
Etat des dettes avec les parties liées au 30 juin :
| 30/06/2014 | 30/06/2013 | |
|---|---|---|
| Rémunérations dues | 44 100 | 42 000 |
| Jetons de présence | 20 000 | 36 500 |
| Engagement de retraite | 46 149 | |
| Total | 64 100 | 124 649 |
La Société exerce son activité dans un environnement qui connaît une évolution rapide et fait naître de nombreux risques dont certains échappent à son contrôle. Les risques et incertitudes présentés ci-dessous ne sont pas les seuls auxquels la Société doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document de Référence 2013 de la Société, disponible sur son site web (www.dbv-technologies.com).
La Société mène des programmes précliniques et cliniques devant conduire à terme à la commercialisation de solutions thérapeutiques de traitement des allergies, notamment alimentaires et chez le jeune enfant. Le développement d'un candidat-médicament est un processus long et coûteux se déroulant en plusieurs phases, et dont l'issue est incertaine. L'objectif est de démontrer le bénéfice thérapeutique apporté par le candidat-médicament pour une ou plusieurs indications données.
A chaque phase de développement, la Société présentera les résultats de ses études cliniques aux autorités des différents pays selon son plan de développement. Des exigences complémentaires concernant les protocoles d'étude, les caractéristiques des patients, les durées de traitement, de suivi post-traitement, des divergences d'interprétation des résultats, des divergences entre les agences réglementaires des différents pays, des demandes d'études supplémentaires afin de préciser certains points ou visant certaines populations spécifiques, pourraient apparaître.
De même, lors des essais cliniques, la rapidité de recrutement des patients peut être variable, même si le choix des centres et des partenaires est calibré en fonction des possibilités de recrutement. En outre, certaines demandes des autorités réglementaires pourraient impacter le délai de démarrage du recrutement des patients.
En outre, la Société pourrait être dans l'incapacité de démontrer la bonne tolérance, l'absence d'effets indésirables, immédiats ou à distance, ou l'efficacité d'un ou plusieurs de ses produits thérapeutiques chez l'animal et chez l'homme. Tout échec lors d'une des différentes phases cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le développement, la production et la commercialisation du produit thérapeutique concerné voire entraîner l'arrêt de son développement. De la même manière, toute décision des autorités sanitaires de demander des essais ou examens complémentaires serait de nature à retarder, voire interrompre, le développement des produits thérapeutiques concernés.
Bien que les lésions locales provoquées par l'utilisation du patch se soient toujours révélées modérées, lors de l'utilisation à grande échelle, il se pourrait que ces effets locaux (de type irritation, inflammation locale ou eczéma) constituent une gêne pour certains patients qui pourraient les conduire à interrompre prématurément le traitement.
Par ailleurs, la survenance d'effets à distance ou le déclenchement ou l'aggravation de pathologies ou infections préexistantes ou non, que les connaissances actuelles ne permettent pas d'identifier, pourraient retarder, voire interrompre le développement ou la commercialisation des produits concernés.
A ce jour, la Société ne peut garantir que ses développements de candidats médicaments, en cours ou futurs, aboutiront un jour, ni a fortiori dans des délais compatibles avec les besoins du marché. Tout échec ou retard dans le développement de ses produits thérapeutiques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité de la Société, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives.
Egalement, si, après leur autorisation de mise sur le marché (AMM), les produits thérapeutiques de la Société entraînaient des effets secondaires inacceptables ou non repérés pendant la période d'essais cliniques, il lui serait impossible de continuer à les commercialiser pour tout ou partie des indications visées, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.
Enfin, la Société pourra décider de ne pas commercialiser certains produits dans certains pays voire de ne pas commercialiser du tout ses produits si les conditions de marché, de remboursement, de concurrence ou tout autre événement survenu pendant la phase de développement venait remettre en cause l'intérêt commercial des produits en question.
Afin de renforcer son programme de développement clinique et d'augmenter sa visibilité au sein de la communauté scientifique, la Société a recours, et pourrait continuer à avoir recours, à des études dites « supports » ou « pilotes » réalisées par des institutions publiques ou universitaires.
La Société n'étant pas promoteur de ces études, elle n'assure pas leur pilotage et leur suivi. En conséquence, les résultats d'efficacité pourraient être affectés par l'absence d'harmonisation des protocoles d'étude. Par ailleurs, la Société n'exerce aucun contrôle sur les protocoles de ces études, et ne peut donc anticiper ou garantir la façon dont les résultats seront obtenus, utilisés et/ou publiés, ni l'occurrence d'effets secondaires. En outre, la Société n'a aucun contrôle sur la qualité de l'analyse statistique effectuée par ses institutions.
Dans le cadre de ces études universitaires, la Société ne contrôlera pas la politique de publication des résultats et pourrait se voir refuser par les promoteurs des études l'utilisation des résultats à des fins réglementaires ou de communication.
Diallertest® Milk est le premier produit de diagnostic à l'allergie aux protéines de lait de vache chez l'enfant mis au point par DBV Technologies, actuellement disponible sur le marché français avec un statut réglementaire dérogatoire et temporaire.
Compte tenu de l'historique d'utilisation, l'autorisation de mise sur le marché en Europe nécessite la réalisation d'une seule étude de phase III dont le protocole a été discuté et approuvé par les Autorités Européennes (EMA) dans le cadre d'une procédure d'Avis Scientifique puis de Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP). La Société poursuit les discussions avec les autorités réglementaires et souhaite aménager ce protocole. Elle réexaminera à la lumière de ces discussions, courant 2013, l'intérêt stratégique et économique de poursuivre le développement et/ ou la commercialisation de Diallertest® Milk.
La commercialisation de Diallertest® Milk pourrait donc être interrompue, de façon définitive ou transitoire, à tout moment pour des raisons stratégiques et/ou à la demande des autorités réglementaires.
La Société est dépendante de tiers pour son approvisionnement en divers matériaux, produits chimiques ou biologiques (extrait de protéines notamment) qui sont nécessaires à la production de patchs destinés à la réalisation de ses essais cliniques ou de patchs diagnostic et, à terme, de ses futurs patchs thérapeutiques.
L'approvisionnement de la Société en l'un quelconque de ces matériaux et produits pourrait être réduit ou interrompu. Dans un tel cas, la Société pourrait ne pas être capable de trouver d'autres fournisseurs de matériaux ou produits chimiques ou biologiques de qualité acceptable, dans des volumes appropriés et à un coût acceptable. Si ses principaux fournisseurs ou fabricants lui faisaient défaut ou si son approvisionnement en produits et matériaux était réduit ou interrompu, la Société pourrait ne pas être capable de continuer de développer, produire, puis commercialiser ses produits à temps et de manière compétitive. De plus, ces matériaux et produits sont soumis à des exigences de fabrication strictes et des tests rigoureux. Des retards dans l'achèvement et la validation des installations et des procédés de fabrication de ces matériaux et produits chez les fournisseurs de la Société pourraient affecter sa capacité à terminer des essais cliniques et à commercialiser ses produits de manière rentable et dans des délais raisonnables.
Afin de prévenir de telles situations, la Société entend diversifier ses sources d'approvisionnement en identifiant a minima une seconde source d'approvisionnement pour les matières premières et matériaux critiques (protéines naturelles et film polymère avec un revêtement en titane).
Si la Société rencontrait des difficultés dans l'approvisionnement de ces matériaux, produits chimiques ou biologiques, si elle n'était pas en mesure de maintenir ses accords d'approvisionnement en vigueur ou, de nouer de nouveaux accords, pour développer et fabriquer ses produits dans le futur, son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement pourraient en être significativement affectés.
Dans le cadre de son développement, la Société a recours à des sous-traitants tant pour la fabrication des patchs que pour la réalisation des essais cliniques. Bien que la Société ait pris en compte les risques de défaillance de ses sous-traitants ou de rupture des relations contractuelles, et mis en place des mesures destinées à parer à ces risques, toute défaillance de leur part pourrait avoir des conséquences sur la durée, voire la poursuite, des études cliniques et la qualité des données qui doit répondre à des normes strictes (Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Fabrication) imposées par les autorités de tutelle, et donc retarder la commercialisation des produits.
De tels évènements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
Dans le monde entier, l'industrie pharmaceutique est confrontée à une évolution permanente de son environnement réglementaire et à une surveillance accrue de la part des autorités compétentes et du public qui exigent davantage de garanties quant à la sécurité et l'efficacité des médicaments. Par ailleurs, les mesures d'incitation à la recherche se trouvent réduites.
Les autorités de santé et notamment la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis ont imposé des exigences de plus en plus lourdes en terme de volume de données demandées afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'un produit. Ces exigences ont réduit le nombre de produits autorisés. Les produits commercialisés font en outre l'objet d'une réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque après leur autorisation. La découverte tardive de problèmes non décelés au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et à un risque de contentieux accru.
Parallèlement, alors qu'il devient de plus en plus difficile de mettre sur le marché des produits innovants pour les raisons susvisées, les autorités gouvernementales cherchent à faciliter l'entrée de médicaments génériques sur le marché des produits déjà commercialisés par le biais de nouvelles réglementations visant à modifier le droit des brevets et les règles d'exclusivité des données sur les principaux marchés.
Dans la mesure où de nouvelles réglementations entraînent une augmentation des coûts d'obtention et de maintien des autorisations de commercialisation des produits ou limitent la valeur économique d'un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives de croissance de l'industrie pharmaceutique et de la Société pourraient s'en trouver réduites.
Par ailleurs, toute étude clinique est soumise à l'accord préalable des autorités de santé des pays dans lesquels il est prévu de mener l'étude et de comités d'éthique ; un avis négatif pourrait entraver ou stopper le programme de développement clinique de la Société.
De même, la Société met en place, pour chaque étude, un Data and Safety Monitoring Board (comité de suivi des données et de la sécurité). Les bonnes pratiques cliniques recommandent de suivre les avis du Data and Safety Monitoring Board, ces derniers pouvant être amené à demander des arrêts prématurés ou des délais sur le développement des produits.
De plus, en fonction des informations qui leur seraient communiquées en cours d'étude, notamment sur la survenue d'évènements indésirables graves, les autorités de santé pourraient décider de la suspension ou de l'arrêt prématuré de l'étude.
La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
Pour financer ses activités, la Société a également opté pour le Crédit d'Impôt Recherche (« CIR »), qui consiste pour l'Etat à offrir un crédit d'impôt aux entreprises investissant significativement en recherche et développement. Les dépenses de recherche éligibles au CIR incluent, notamment, les salaires et traitements, les amortissements du matériel de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de recherche agréés (publics ou privés) et les frais de propriété intellectuelle. La Société a bénéficié d'un crédit d'impôt recherche qui a été remboursé et contrôlé par l'administration fiscale au titre des années 2008 à 2010.
Pour les années à venir, il ne peut être exclu que les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de recherche et développement retenus par la Société ou que le CIR soit remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services fiscaux alors même que la Société se conforme aux exigences de documentation et d'éligibilité des dépenses. Si une telle situation devait se produire, cela pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière et les perspectives de la Société.
Aux actionnaires,
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale et en application de l'article L.451-1-2 III du Code monétaire et financier, nous avons procédé à :
Ces comptes semestriels consolidés résumés ont été établis sous la responsabilité de votre Conseil d'administration. Il nous appartient, sur la base de notre examen limité, d'exprimer notre conclusion sur ces comptes.
Nous avons effectué notre examen limité selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. Un examen limité consiste essentiellement à s'entretenir avec les membres de la direction en charge des aspects comptables et financiers et à mettre en œuvre des procédures analytiques. Ces travaux sont moins étendus que ceux requis pour un audit effectué selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. En conséquence, l'assurance que les comptes, pris dans leur ensemble, ne comportent pas d'anomalies significatives obtenue dans le cadre d'un examen limité est une assurance modérée, moins élevée que celle obtenue dans le cadre d'un audit.
Sur la base de notre examen limité, nous n'avons pas relevé d'anomalie significative de nature à remettre en cause la conformité des comptes semestriels consolidés résumés avec la norme IAS 34 –norme du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne relative à l'information financière intermédiaire.
Nous avons également procédé à la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité commentant les comptes semestriels consolidés résuméssur lesquels a porté notre examen limité. Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes semestriels consolidés résumés.
Angers et Neuilly-sur-Seine, le 26 juillet 2014 Les Commissaires aux comptes
BECOUZE
Deloitte & Associés
Sébastien BERTRAND
Fabien BROVEDANI
« J'atteste qu'à ma connaissance les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société au 30 juin 2013, et que le rapport semestriel d'activité présente un tableau fidèle des événements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice et de leur incidence sur les comptes semestriels, des principales transactions entre les parties liées ainsi qu'une description des principaux risques et des principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice. »
Le 26 Juillet 2014
Pierre-Henri Benhamou Président Directeur-Général
Green Square – Bâtiment D 80/84 rue des Meuniers 92220 Bagneux – France Tél. : 01 55 42 78 78 Fax : 01 43 26 10 83 www.dbv-technologies.com
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