CURACHEM Co., ltd. - AGM Information 2024

주주총회소집공고 2.9 주식회사 큐라켐

주주총회소집공고



2024 년 3 월 7 일

회 사 명 :	주식회사 큐라켐
대 표 이 사 :	신숙정
본 점 소 재 지 :	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 207
	(전 화) 043-236-7387
	(홈페이지)http://www.curachem.com

작 성 책 임 자 :	(직 책) 상무이사	(성 명) 임효영
	(전 화) 043-236-7387

주주총회 소집공고(제15기 정기주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제 363 조와 정관 제 26 조에 의거 제 15기 정기주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

-아 래 -

1. 일 시 : 2024년03월22일(금요일) 오전 10시00분

2. 장 소 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 207, 본사 3층 대회의실

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항　: 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고

나. 부의안건

제 1 호 의안 : 제 15 기 (2023. 1. 1 ~ 2023. 12. 31) 재무제표 승인의 건

제 2 호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제 3 호 의안 : 자본 준비금 감액 ( 자본준비금의 이익잉여금 전입 ) 의 건

제 4 호 의안 : 임원퇴직금 규정 개정의 건

제 5 호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건 (10 억원 / 전년 동일 )

제 6 호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건 (2 억원 / 전년 동일 )

4. 경영참고사항 비치

상법 제 542 조의 4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수

없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를

하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나

또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사할 수 있습니다.6. 주주총회 참석시 준비물- 직접행사 : 주총참석장, 신분증- 대리행사 : 주총참석장, 위임장-인감날인(인감증명서 첨부), 대리인의 신분증

2024년 03월 07일

주식회사 큐라켐

대표이사 신숙정 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
A(출석률: %)	B(출석률: %)	C(출석률: %)	D(출석률: %)
---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---	---	---
-	-	-	-	-	-	-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
-	-	-	-	-	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
차입금상환	안영욱(최대주주본인)	2023.03.31	211	1.4%
차입금상환	신숙정(최대주주의특수관계인 / 배우자)	2023.03.31	110	0.8%

※ 상기 비율은 2023년도 재무상태표의 자산총액 대비 거래금액 비율 (%)입니다 .

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
신숙정(최대주주의특수관계인 / 배우자)	차입	2014.04.01~2023.12.31	70	0.5
2014.06.30~2023.12.31	150	10.1

※ 상기 비율은 2023년도 재무상태표의 자산총액 대비 거래금액 비율 (%)입니다 .

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 제약 산업의 정의 및 특성

의약품의 정의는「약사법」제2조4호에 따라 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등의 목적으로 사용하는 대한민국약전에 실린 물품으로 의약외품이 아닌 것을 말하며, 제약산업은 의약품을 연구개발?제조?가공?보관 및 유통하는 것과 관련된 산업을 의미합니다.

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 꽤 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 세부적으로 우리나라 제약산업의 주요 특징은 10가지로 요약할 수 있습니다.

① 연구개발 비중이 높은 산업, ② 내수 완제품 생산 중심의 산업, ③ 상?하위 기업 간 양극화 심화 산업, ④ 시장 규모가 큰 고부가가치 산업, ⑤ 일자리 창출 효과가 큰 산업, ⑥ 공급 및 유통 체계가 투명해야 하는 산업, ⑦ 공급자-수요자 간 정보 비대칭 산업, ⑧ 의약품 가격이 비탄력적인 산업, ⑨ 지적재산권의 보호를 받는 산업, ⑩ 미래 먹거리로 부상하는 산업

제약산업에 대한 정의는 법적 정의와 통계청 표준산업분류상 정의로 각각 구분하여 볼 수 있습니다.

법적 정의로는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 제약산업, 제약기업 및 혁신형 제약기업에 대해 명시되어 있고, 동 법 제2조2호에 따르면 제약산업이란「약사법」 제2조4호에 따른 의약품을 연구개발. 제조. 가공. 보관. 유통하는 것과 관련된 산업으로 명문화되어 있으며 또한 동 법령에는 제약기업 및 혁신형 제약기업에 대한 정의도 포함됩니다.

<제약산업 관련 법적 정의>


구분	정의	관계법률
제약산업	의약품을 연구/제조/가공/보관 및 유통하는 것과 관련된 산업	제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조 1호
제약기업	- 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 기업(약사법 제 31조) - 외국계 제약기업으로서 의약품 수입푸목허가를 받거나 수입 품목신고를 한 기업(약사법 제42조) - 벤처기업 중 신약 연구개발을 준문으로 하는 기업(벤처기업육성에 관한 특별조치법 제2조의2) - 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업	제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조 2호
혁신형 제약기업	- 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로 보건복지부 장관으로부터 인증(제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조)을 받은 제약기업을 말함 · 신약 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 하는 제약기업 · 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 신약 연구개발 투자실적이 있거나 신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업	제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조 3호

자료 : 법제처 국가법령정보센터, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 법률 제16406호

다음으로 통계청 한국표준산업분류(KSIC)상 제약산업은 제조업, 도·소매업 및 서비스업 부문에 각각 포함되어 있으며 세부 산업분류 기준으로는 KSIC상 중분류 기준으로 제약산업 관련 제조업은 코드 C21(의료용 물질 및 의약품 제조업)에 해당되며 단, 세세분류 기준으로 동물용 의약품 제조업(C21230) 및 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300) 중 일부는 제외됩니다. 또한 제조업 이외에도 최종 소비용 의약품 및 의약제제 등을 도매(G46441) 및 소매(G47811)하는 산업 활동과 인간보건, 의학 및 약학 분야에 관하여 연구개발을 수행하는 연구개발업(M70113)산업 활동까지도 포함하고 있습니다.

따라서 종합적으로 살펴보면 제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발. 제조. 판매하는 산업으로 정의할 수 있습니다.

<통계청 한국표준산업분류(KSIC-10) 기준 제약산업 정의>


대분류	중분류	세세분류	비고
제조업	의료용물질 및 의약품 제조업(C21)	(C21101)의약용화합물 및 항생물질 제조업
(C21102)생물학적제제 제조업
(C21210)완제의약품 제조업
(C21220)한의약품 제조업
(C21230)동물용의약품 제조업	제외
(C21300)의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업	일부 제외
도매 및 소매업	도매 및 상품중개업(G46)	(G46441)의약품 도매업	동물용 제외
소매업(G47)	(G47811)의약품 및 의료용품 소매업	의료용품 제외
전문 과학 및 기술 서비스업	연구개발업(M70)	(M70113)의학 및 약학연구개발업

자료 : 통계청, 통계분류 포털(http://kssc.kostat.go.kr/)

동사는 제약기업의 신약개발활동에 참여하고 있는 CRO또는 CMO로서 전문 과학 및 기술서비스업의 제공을 주요 영업으로 하고 있는 회사로 제약산업에 속해 있습니다.

(2) 국내외 시장 현황

(가) 해외 시장 현황

동사는 제약산업에 속하지만, 신약개발을 하는 제약회사로부터 새로운 신약후보물질에 대한 ADME 시험을 위해 필요한 방사성동위원소의 합성을 아웃소싱 받아 수행하고 있으므로, 사업의 성격상 제약산업의 시장크기뿐 아니라 제약산업에서 지출하는 연구개발비의 규모와 높은 상관관계를 가지고 있습니다.

2021년 세계 의약품 시장규모는 1조 660억 달러 규모로, 이후 연평균 6.1%의 꾸준한 성장세를 보이며, 2028년에는 1조 6,120억 달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다. 시장규모 대비 R&D지출액의 비율을 보면 2021년 22%에서 2028년 18%로 R&D에 지출하는 금액이 다소 낮아질 것으로 예상되나, 그 규모는 2021년 2,380억 달러에서 2028년 2,850억 달러로 점증할 것으로 보입니다.

< 세계 의약품 시장 규모 및 R&D비용 지출 전망>

(단위:십억달러)


구분	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	2028	CAGR
시장규모	1,066	1,139	1,153	1,219	1,311	1,412	1,508	1,612	6.1%
R&D	238	238	247	256	265	272	278	285	2.6%
비중	22%	21%	21%	21%	20%	19%	18%	18%	N/A

자료 : EvaluatePharma World Preview 2022

2020년 미국의 제약산업 시장규모는 3,684억 달러로 세계시장의 29.5% 차지하며 여전히 1위국을 유지하고 있으며, 상위 10개 국가가 전체시장의 74.1%를 차지하였습니다. 시장규모 상위 국가는 미국을 이어 중국이 1680억 달러(13.5%), 일본 1,085억 달러(8.7%), 독일 767억 달러(6.1%) 등의 순으로 나타났습니다. 우리나라의 2020년 시장규모는 196억달러로 세계 12위를 기록하였습니다.

< 국가별 의약품 시장규모 >

(단위:십억달러)


순위	국가명	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	점유율
1	미국	333	336	344.8	359	368.4	29.5%
2	중국	167.1	174.9	177.3	164	168	13.5%
3	일본	95.3	95.7	99.7	103.9	108.5	8.7%
4	독일	62.1	65.8	71.9	71.9	76.7	6.1%
5	영국	40.1	39.5	41.6	42	44.7	3.6%
6	프랑스	39.7	40.4	43.2	42.1	43.7	3.5%
7	이탈리아	32.5	33.4	34.1	34.1	34.5	2.8%
8	스페인	24.4	25.5	28	27.6	29	2.3%
9	인도	20.7	22.7	24.7	26.5	28.7	2.3%
10	캐나다	20.3	22	21.6	21.7	22.5	1.8%
11	러시아	16.5	20.1	19.1	22.1	22.5	1.8%
12	대한민국	16.2	18	19.2	19.1	19.6	1.6%
13	브라질	20.2	24.1	22.7	22.4	17.9	1.4%
14	폴란드	10.7	11.8	13.1	13.1	14	1.1%
15	오스트레일리아	11.1	12.3	12	11.5	11.9	1.0%
16	멕시코	9.9	10.1	11.1	11.1	11.2	0.9%
17	스위스	8	8.1	8.3	8.5	9.5	0.8%
18	네덜란드	6.9	7.3	7.9	7.7	8.2	0.7%
19	오스트리아	6.9	7.3	8	7.8	8.1	0.6%
20	터키	9.7	9.3	8.6	9.2	8.1	0.6%
21	인도네시아	-	-	-	-	-	0.00%
22	기타국	162.90	173.80	183.90	186.80	192.60	15.4%
-	세계 시장	1114.3	1158.2	1200.7	1212.3	1248.3	100.0%

자료 : 한국보건산업진흥원(2022)

(나) 국내 시장 현황

2020년 국내 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 23조 1,722억 원으로 2019년(24조 3,100억 원)에 비해 4.7% 감소하였으나 2014～20년 동안 연평균 3.0% 성장하며 시장규모가 확대되고 있습니다.

<국내 의약품 시장 규모 및 동향>

(단위:억원)


구분	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	전년대비 성장율	CAGR (15~19)
생산	164,194	169,696	188,061	203,580	211,054	223,132	245,662	10.1%	6.9%
수출	25,442	33,348	36,209	46,025	51,431	60,581	99,648	64.5%	25.6%
수입	54,952	56,016	65,404	63,077	71,552	80,549	85,708	6.4%	7.7%
무역수지	-29,510	-22,668	-29,195	-17,052	-20,121	-19,968	13,940	흑자전환	-
시장규모	193,704	192,364	217,256	220,633	231,175	243,100	231,722	-4.7%	3.0%

자료 : 식품의약품안전처, 한국은행 경제통계시스템 (2023)

우리나라의 의약품 교역량(수출+수입)은 해마다 증가하고 있습니다. 2014년부터 2020년 동안 수출은 연평균 25.6% 증가, 수입은 7.7% 증가하며 수출이 수입보다 빠르게 증가하며 무역수지 적자폭이 최근 들어 감소하고 있어 2020년 기준 무역수지가 흑자전환 한 것으로 파악됩니다.

한편, 2020년도 의약품 제조기업의 연구개발 투자액은 2조 1,900억 원으로 전년대비 21.3% 증가하면서 지속적인 증가세를 보였으나, 매출액 대비 연구개발비 비중은 6.54%로 전년 대비 0.7%p 감소한 것으로 나타납니다.

(3) 국내외 시장 전망

(가) 해외 시장 전망

4차 산업혁명 시대가 도래하면서, 제약산업은 인구 고령화, 바이오기술의 발전 등으로 세계가 주목하는 신산업 분야로 각광받고 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 타 업종에 비해 기술집약도가 높고 고도의 전문성과 지속적인 연구개발 및 투자가 필요하며, 사업의 성공시 막대한 고부가가치 창출이 가능하여 미래의 먹거리 산업으로 분류됩니다. 최근 산업 환경 변화 및 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 수요 증가, 만성질환 증가, 또한 삶의 질을 위한 건강증진 관심 증가 등의 이유로 의료지출 분야가 꾸준히 증가하고 있으며, 따라서, 2021년 세계의약품시장 시장규모는 1조 660억 달러 규모에서 2028년 1조 6,120억 달러까지 꾸준한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 또한 전통적인 제약 강국인 유럽과 미국 시장, 아시아 및 파머징 국가(pharmerging countries)의 경제성장, 의약품 수요 증가 등으로 의약품 시장의 성장을 이끌고 있습니다. 글로벌 제약산업의 성장과 더불어 글로벌 연구개발 또한 성장하고 있습니다. 전 세계 의약품 R&D 지출액은 2021년 2,380억 달러에서 2028년 2,850억 달러까지 증가할 것으로 전망됩니다. 시장규모 대비 R&D지출액의 비율은 2021년 이후 큰 변동없이 20%내외에서 안정적으로 유지되는 것으로 추정됩니다.

< 세계 의약품 시장 규모 및 R&D비용 지출 전망>

(단위:십억달러)


구분	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	2028	CAGR
시장규모	1,066	1,139	1,153	1,219	1,311	1,412	1,508	1,612	6.1%
R&D	238	238	247	256	265	272	278	285	2.6%
비중	22%	21%	21%	21%	20%	19%	18%	18%	N/A

자료 : EvaluatePharma World Preview 2022

(나) 국내 시장 전망

국내 제약바이오 기업들은 바이오시밀러를 중심으로 새로운 비즈니스 모델을 개척하고 있으며, 퍼스트 무버(First Mover)로서 자리매김을 하고 있습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 대규모 기술수출 계약 체결로 국내 개발 후보물질과 플랫폼 기술의 우수성을 지속적으로 입증하고 있습니다.

< 국내 의약품 기술수출 현황(2016~2020)>

(단위:억원)


구분	2016	2017	2018	2019	2020
계약건수	13	11	13	13	17
계약규모	31,867	13,956	52,641	84,315	110,595

자료 : 기업공시 자료, 한국보건산업진흥원

現 상황은 우리나라 제약바이오산업의 체질과 역량을 강화하는 퀀텀점프(quantum jump)할 수 있는 가장 적기(適期)라고 볼 수 있습니다. 정부도 이러한 상황을 인식하고 국가 지원을 통해 국내기업의 코로나19 백신 및 치료제 역량 확보에 집중하고 있습니다.

뿐만 아니라 정부는 ‘제약산업 육성지원 종합계획’, ‘바이오헬스 산업 혁신전략’,‘혁신성장 BIG3 산업 집중 추진 계획’ 등의 중장기 청사진을 제시하며 국내 기업의 신약개발 경쟁력을 제고 하고 있습니다. 또한, 글로벌 시장 진출의 확대를 위하여 대규모 국가신약개발 R&D 지원, 한국형 NIBRT　바이오 생산 공정 전문 인력 양성, 첨단바이오 의약품 법률 제정, 인공지능을 활용한 신약개발 인프라 구축 등 다양하고 체계적인 지원들을 마련하며 산업 육성에 대해 지속적인 투자가 이루어지고 있어 국내 의약품 시장은 성장세를 이어갈 것으로 보입니다.

(다) 계절적 경기변동

동사가 속한 방사능 동위원소 표지화합물 시장은 제약회사의 임상실험 스케줄의 일부에 속하는 시장으로, 고정적 매출처와 지속적인 거래가 진행되기 보다는, 개별로 진행되는 Project에 대한 제약회사 혹은 임상대행기관의 판단에 따라서 매출이 발생합니다. 따라서 특정한 경기변동에 따른 흐름이 아닌, 건별로 진행되는 신약개발 스케줄에 따라서 매출이 발생하는 시기가 결정되며, 계절적 특성에 따른 영향은 거의 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.

(라) 제품의 라이프 사이클

동사는 표준화된 제품의 대량생산이 아닌 각 개별 신약개발 Project에 따라서 각기 다른 화합물을 생산합니다. 이러한 화합물의 근원은 제약회사가 연구 개발 중인 신약성분을 바탕으로 하므로, 회사의 제품은 기존에 존재하지 않았고, 회사가 생산해보지 못한 새로운 화합물입니다. 따라서 제품의 라이프 사이클을 특정할 수 없으며, 동사의 제품을 대체하는 새로운 제품 또한 생산될 수 없는 시장입니다.

(마) 대체 시장

동사가 속한 방사성동위원소표지화합물 합성 시장은 큰 범주 내에서 신약개발 시장보다 작은 범위로 분석할 경우 CRO 시장의 일부에 속합니다. 신약개발 시장 및 CRO 시장은 시장의 특성상 신약개발 과정에서 필수적인 요소로 다양한 제도적, 법적 규제로 인하여 현재까지 대체가 불가능한 시장입니다. 또한 해당 시장내에서 동사가 영위하고 있는 방사성동위원소표지화합물 합성 분야 역시 현재까지는 그 효율성 및 정확도 측면에서 타 시장으로의 대체가 이루어지지 못하고 있으며, 이러한 추세는 향후 계속될 것으로 판단됩니다.

다만, 장기적으로 기술의 발전이 이루어질 경우, 인체 적용시의 위험성이 존재하는 방사성 동위원소가 아닌 체내 성분을 바탕으로 직접적인 분석이 가능할 수 있으며, 이렇게 될 경우 동사가 속한 방사성 동위원소 합성 시장 전체를 대체할 가능성은 존재합니다.

(4) 경쟁상황

동사와 같이 방사성동위원소표지화합물합성만을 주사업으로 영위하는 회사보다는 흡수·분포·대사·배설시험을 수행하는 CRO에서 방사성동위원소표지화합물합성을 같이 수행하는 경우가 일반적입니다. 한국 제약시장은 2020년 기준 전세계1.6%의 점유율로 시장이 협소하고, 제약시장의 구조 자체도 아직 신약개발보다는 제네릭 위주의 시장으로 형성되어 있어, 불가피하게 해외 시장 타겟으로 하는 수출지향적인 사업전략이 필요한 상황입니다. 특히 대한민국의 인접국으로서 국가별 제약시장 순위 3위인 일본의 경우 흡수·분포·대사·배설시험을 수행하는 CRO는 존재하지만, 방사성동위원소표지화합물합성을 수행하는 업체가 없기 때문에, 동사는 일본시장을 최초 타겟으로 하여 사업을 시작하여, 점차 그 대상국을 넓히고 있습니다.

현재 시장내에서 동사와 같이 방사성동위원소표지화합물 합성만을 전문으로 사업을 영위하는 업체는 존재하지 않으며, 따라서 경쟁업체로 규정할 수 있는 별도 법인은 존재하지 않습니다.

동사의 주요 경쟁자로서는 미국과, 유럽의 대형CRO에 속한 방사성동위원소표지화합물합성부서이며, 동사는 특정 CRO에 속해 있지 않기 때문에, 오히려 다수의 CRO와 파트너 관계를 구축하여 성장할 수 있는 또다른 기회요인을 가지고 있습니다. 동사가 일본시장에서 성장하는 과정에도 일본에 있는 복수의 흡수·분포·대사·배설시험 CRO와 동시에 파트너 관계를 구축할 수 있었던 점이 주효했습니다.

한편, 동물과 사람의 종차이에 의해 비임상결과와 임상결과에 차이(Drug Sensitivity of receptor, Concentration, Duration of target organ 및 Drug metabolizing enzyme and Drug Transporter에서의 차이)가 발생하기 때문에 Human에 대한 정확한 Data를 보다 조기에 확인하고자 하는 needs가 증가하여, 과거 비임상시험에서 주로 사용되던 방사성동위원소표지화합물이, 임상에서의 사용이 증가하고 있는 추세입니다. 이러한 전세계적인 수요 변화에 대응하여 동사는 2017년 관련 시설을 구축하고, 품질관리시스템을 마련하여 현재 전세계 방사성동위원소표지화합물 합성 업체와 기술적인 경쟁에서 동등한 평가를 받고 있습니다.

(5) 규제환경

방사성동위원소표지화합물합성은 방사성동위원소를 사용하여 신약개발과정에서 필요한 표지화합물을 합성하는 것으로 원자력관련 규제와 제약산업관련 규제를 동시에 적용 받는 강도 높은 규제산업에 해당합니다.

방사성동위원소의 사용과 관련하여 사용시설에 대한 기준의 준수 및 방사성동위원소의 수입, 사용, 운반 및 폐기까지의 전 과정에 엄격한 기준을 준수해야 하며, 규정에 따라 전산 시스템에 모든 현황을 보고하고, 주기적으로 관련 기관의 검사를 받고 있습니다. 또한, 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 제품의 생산, 품질관리, 유통 등의 전 과정에 있어 타산업에 비해 강도 높은 규제가 적용되고 있습니다. 특히, 임상에 사용되는 방사성동위원소표지화합물합성 제조소는 의약품GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 아직은 적용받고 있지 않지만, 이에 준하는 품질관리체계를 확립해야 합니다.

<제약, 의료기기 산업 주요 규제>


관련 법률 및 규정	내 용
원자력안전법	- 방사성동위원소 사용시설에 대한 기술기준 및 방사선관리구역에 대한 안전관리 기준
약사법	- 의약품 GMP관리(제조,품질관리) 세부 기준(아직 정식 적용은 아님)

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황


시기		내용
설립기	2009	㈜에비드사이언스 설립 후 ㈜큐라켐으로 사명 변경 및 14C방사성동위원소 판매 허가 취득
2010	일본Nemoto社(CRO)에 방사성동위원소표지화합물 합성 최초 제공 후 시장 개척
2011	일본 LSIM社(CRO)와 방사성동위원소표지화합물 합성 관련 업무 제휴 후 일본 시장내 점유율 지속 확대
성장기	2016	오송에 신규 사옥 설립 후 김포에서 이전 완료
2018	신규 서비스로 GMP합성 서비스 최초 제공
2020	GMP합성물 임상시험 최초 사용
도약기	2022	세계3위 CRO인 ICON사의 GMP audit 통과후 합성 서비스 수주
2023	코넥스 시장 상장

동사는 2009년 6월 방사성동위원소표지화합물 합성을 주업으로 하는 ㈜애비드사이언스를 설립, 동년 9월에 ㈜큐라켐으로 사명을 변경하여 현재까지 사업을 영위하고 있습니다. 동사 설립 당시 국내에는 ㈜한국표지화합물연구소가 SMD라고 하는 일본내 흡수·분포·대사·배설시험 CRO의 방사성동위원소표지화합물합성 업무를 수행하고 있었으나, 2018년 8월 ㈜한국표지화합물연구소가 방사성동위원소표지화합물 합성 업무를 중단한 이후 현재까지 동사가 국내 유일의 방사성동위원소표지화합물 합성 업체로 관련 서비스를 시장에 제공하고 있습니다.

동사가 창립된 2009년부터 2018년까지는 ㈜한국표지화합물연구소와 동사가 일본과 국내 시장을 대상으로 경쟁하였으며, 동사는 일본내 흡수·분포·대사·배설시험 CRO시장에서 업계 1위인 SMD를 제외한 다른 복수의 CRO와 협업관계를 구축하여 일본시장에 합성 서비스를 제공하였고, ㈜한국표지화합물연구소는 일본내 흡수·분포·대사·배설시험 CRO시장 1위인 SMD와 상호배타적인 협업관계를 구축하여 서비스를 제공하였습니다.

일본과 한국 시장을 대상으로 양사의 치열한 경쟁은 2018년까지 지속되었으며, 동사는 ㈜한국표지화합물연구소와 SMD간의 상호배타적인 협업관계로 인해 일본시장에서 흡수·분포·대사·배설시험 CRO시장 1위인 SMD에 합성물질을 제공할 수 없었기 때문에, 일본 이외의 시장에 대한 합성 서비스 제공에 많은 노력을 기울여 왔습니다.

2017년 이후 전세계 시장에서의 임상용 방사성동위원소표지화합물에 대한 시장 수요의 증가 등에 대한 동사의 시설 투자 및 품질관리체계 구축 등의 선제적인 투자와 지속적인 품질관리 노력 등에 힘입어, 더 이상 경쟁이 어렵다고 판단한 ㈜한국표지화합물연구소는 국내 방사성동위원소표지화합물 합성 서비스의 제공은 동사가 단독 수행하는 것으로 상호 합의하였고, 이로 인해 동사는 일본시장에서 SMD와 협업관계를 시작하게 되었습니다.

또한, 동사는 해외 세미나 및 전시회 참석을 통해 미국 및 유럽, 중국 등의 시장개척을 위해 노력해 온 결과 해당 지역 시장 진출에 성공하였고, 지속적인 노력을 통해 향후 시장내 점유율 확대를 위해 노력하고자 합니다.

특히, 2017년 이후 시작한 임상용 방사성동위원소표지화합물 서비스 체계 구축은 2021년에 해외 대형 제약사로부터 해당 업무를 수주함으로서 동사의 품질기술력이 세계적인 수준임을 확인받았습니다. 이 분야에 대한 해외 고객사 발굴에도 주력하여 향후 관련 매출의 증대를 도모하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 방사성동위원소표지화합물을 합성하는 단일 서비스를 제공하고 있습니다.

(2) 시장점유율

(3) 시장의 특성

동사가 제조하는 방사성동위원소표지화합물은 ADME(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion / 흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 위해 방사성동위원소를 추적자(tracer)로 표지한 화합물을 합성하는 것입니다. 흡수·분포·대사·배설시험은 약물을 임상투여 경로로 적용하였을 때, 체내동태를 파악하기 위한 시험으로서 의약품의 유효성·안전성과 관련하여 약물의 효과 및 그 지속시간, 작용 메커니즘 등의 예측, 생체내분포, 저류시간, 농도 등을 확인할 수 있는 시험입니다.

emb00005744006b.jpg ADME

제약회사가 개발중인 신약후보물질은 일반적인 합성물로서 흡수·분포·대사·배설시험을 통해 약물을 추적하는 것이 실질적으로 불가능하기 때문에, 방사성동위원소를 추적자로 한 표지화합물을 합성하여 이러한 실험을 수행하게 됩니다.

방사성 동위원소표지화합물을 사용하여 흡수·분포·대사·배설시험을 할 경우 별도의 분석법 및 Validation이 불필요하며, 모약물과 대사체에 대한 전체적인 Profile분석이 가능한 점, QWBA(정량적 전신 autoradiography 분석)실시로 Mass balance 시험이 가능한 점 등 다양한 방법론적 장점으로 인해 흡수·분포·대사·배설시험에 방사성동위원소표지화합물의 사용이 실질적으로 필수적입니다.

흡수·분포·대사·배설시험은 일반적으로 임상 2상 전에 제출되어야 하는 데이터에 해당하지만, 신약을 개발하는 제약사의 필요에 따라 신약후보물질의 개발 성공률을 높이기 위해 보다 조기에 실시되는 경우도 빈번합니다.

방사성동위원소표지화합물의 합성은 신약후보물질 합성 구조식의 탄소(C)를 탄소의 방사성동위원소인 14C로 치환하는 방식으로 이루어지며, 표지화합물 시장의 90%이상이 14C를 사용하여 합성이 이루어집니다.

emb00005744006c.jpg

따라서 14C이외의 다른 방사성동위원소의 사용은 14C의 사용이 불가능한 예외적인 상황에서만 제한적으로 이루어지며, 방사성동위원소 규제의 특성상 방사성동위원소의 종류가 다를 경우 종류별로 합성 및 분석 장소 등이 모두 구분되어야 하므로 별도의 제반 시설과 장비가 필요해 여러 종류의 방사성동위원소를 취급하여 합성하는 것은 오히려 수익성에 부정적인 영향을 미치게 됩니다. 이에 당사는 14C를 사용한 표지화합물 합성 시장을 선택하여 역량을 집중하여 성장을 도모하고 있습니다.

또한, 당사에 표지화합물의 합성을 의뢰하는 고객사는 자사가 개발중인 신약후보물질의 합성구조식을 당사에 제공하여야 하는데, 이것은 고객사의 지적재산권중 가장 중요한 정보에 해당하기 때문에 당사에 합성을 의뢰하기 위해서는 비밀유지계약서 등과 같은 계약상의 안전장치 이외에도 실질적인 신뢰관계가 구축되어야 합니다. 게다가 자사 신약후보물질의 합성구조식을 다수의 외주사에 공유하는 것은 정보보안의 측면에서 위험을 증가시키는 요인이 되기 때문에 매번 표지화합물 업체를 변경하거나 다수의 업체를 활용하는 것 또한 업계에 선호되는 방식이 아닙니다.

이러한 이유로 인해 당사의 매출 기반은 매우 견고하게 유지되는 특성을 지니고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 방사성동위원소소 표지화합물 합성 분야에 집중하고 있으며, 동 시장에서 더 많은 고객 확보를 통한 성장을 도모하고 있습니다. 한편, 동물과 사람의 종차이에 의해 비임상결과와 임상결과에 차이(Drug Sensitivity of receptor, Concentration, Duration of target organ 및 Drug metabolizing enzyme and Drug Transporter에서의 차이)가 발생하기 때문에 Human에 대한 정확한 Data를 보다 조기에 확인하고자 하는 needs가 증가하여, 과거 비임상시험에서 주로 사용되던 방사성동위원소표지화합물이, 임상에서의 사용이 증가하고 있는 추세입니다. 이러한 전세계적인 수요 변화에 대응하여 동사는 2017년 관련 시설을 구축하고, 품질관리시스템을 마련하여 시장 수요에 대응하고 있습니다. 임상시험용 방사성동위원소표지화합물 합성이 향후 당사 성장을 견인하기를 기대하고 있습니다.

(5) 조직도

큐라켐조직도.jpg 큐라켐조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

'Ⅲ. 경영참고사항'의 '1.사업의 개요' 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>


제15(당)기말 2023년 12월 31일 현재
제14(전)기말 2022년 12월 31일 현재
(단위 : 원 )

과 목	제 15 기	제 14 기
자산
Ⅰ. 유동자산	6,898,649,638	6,010,286,603
(1) 당좌자산	5,425,773,488	4,881,709,779
현금 및 현금성자산	2,917,726,623	4,141,024,773
매출채권	937,014,600	687,189,210
미수금	22,456,482	32,196,885
선급금	1,522,552,001	18,677,500
선급비용	902,337	2,396,221
선납세금	-	225,190
미수수익	4,460,280	-
이연법인세자산	20,661,165	-
(2) 재고자산	1,472,876,150	1,128,576,824
원재료	1,472,876,150	1,128,576,824
Ⅱ. 비유동자산	7,675,631,685	7,943,472,058
(1) 투자자산	351,500,000	351,500,000
매도가능증권	351,500,000	351,500,000
(2) 유형자산	7,002,251,509	7,441,572,058
토지	1,114,903,002	1,096,140,822
건물	6,624,792,114	6,624,792,114
감가상각누계액	(1,167,657,157)	(1,002,037,355)
기계장치	1,189,166,916	1,189,166,916
감가상각누계액	(1,111,992,221)	(1,040,993,876)
차량운반구	39,176,338	27,725,100
감가상각누계액	(6,222,511)	(27,722,100)
비품	354,460,811	354,460,811
감가상각누계액	(337,791,762)	(328,799,691)
연구기기및장치	3,065,394,585	3,042,894,585
감가상각누계액	(2,761,978,606)	(2,494,055,268)
(3) 무형자산	-	101,016,000
개발비	-	101,016,000
(4) 기타비유동자산	321,880,176	49,384,000
기타보증금	49,384,000	49,384,000
이연법인세자산	272,496,176	-
자산총계	14,574,281,323	13,953,758,661
부채
Ⅰ. 유동부채	1,191,829,668	1,165,705,443
미지급금	241,926,024	251,864,757
예수금	26,218,790	22,200,220
선수금	31,534,343	36,836,743
단기차입금	700,000,000	700,000,000
유동성장기차입금	127,720,000	127,720,000
미지급비용	17,902,275	27,083,723
미지급법인세	46,528,236	-
Ⅱ. 비유동부채	4,564,428,974	5,081,578,574
장기차입금	3,311,930,000	4,360,650,000
퇴직급여충당부채	1,252,498,974	720,928,574
부채총계	5,756,258,642	6,247,284,017
자본
Ⅰ. 자본금	1,167,143,000	1,107,143,000
자본금	877,143,000	757,143,000
우선주자본금	290,000,000	350,000,000
Ⅱ. 자본잉여금	8,132,862,000	8,192,862,000
주식발행초과금	8,132,862,000	8,192,862,000
Ⅲ. 자본조정	-	-
Ⅳ. 기타포관손익누계액	-	-
Ⅳ. 결손금	481,982,319	1,593,530,356
미처리결손금	481,982,319	1,593,530,356
자본총계	8,818,022,681	7,706,474,644
부채 및 자본 총계	14,574,281,323	13,953,758,661

- 손익계산서

<손 익 계 산 서>


제15(당)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지
제14(전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지
(단위 : 원 )

과 목	제 15 기	제 14 기
Ⅰ. 매출액	6,884,433,210	6,019,994,934
Ⅱ. 매출원가	3,665,398,272	3,045,472,078
Ⅲ. 매출총이익	3,219,034,938	2,974,522,856
Ⅳ. 판매비와관리비	2,257,974,943	1,897,451,093
급여	577,115,118	517,906,000
퇴직급여	385,490,851	51,638,842
복리후생비	290,137,174	241,703,189
여비교통비	30,837,767	22,182,844
접대비	-	-
통신비	5,921,306	3,059,950
수도광열비	220,561,193	216,547,822
세금과공과	29,237,120	20,825,190
감가상각비	179,681,384	190,148,313
수선비	-	-
보험료	2,040,930	3,115,489
차량유지비	42,533,842	41,832,949
운반비	-	4,420,992
교육훈련비	300,000	35,000
도서인쇄비	-	7,970
소모품비	23,345,139	34,550,251
지급수수료	470,773,119	549,476,292
Ⅴ. 영업이익	961,059,995	1,077,071,763
Ⅵ. 영업외수익	183,908,728	288,400,829
이자수익	96,046,373	3,258,720
배당금수익	2,312,500	2,312,500
외환차익	50,918,180	54,994,901
외화환산이익	22,100,829	39,839,645
유형자산처분이익	6,635,364	184,230,920
잡이익	5,895,482	3,764,143
Ⅶ. 영업외비용	266,001,061	287,780,732
이자비용	177,209,480	185,086,290
외환차손	78,435,149	30,252,240
외화환산손실	10,356,300	72,349,150
잡손실	132	93,052
Ⅷ. 법인세차감전이익	878,967,662	1,077,691,860
Ⅸ. 법인세등	163,993,985	-
Ⅹ. 당기순이익	714,973,677	1,077,691,860

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>


제15(당)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지
제14(전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지
(단위 : 원 )

과 목	제 15 기	제 14 기
Ⅰ. 미처리결손금	(481,982,319)	(1,196,955,996)
1.전기이월미처리결손금	(1,196,955,996)	(2,671,222,216)
2.회계변경의누적효과	-	652,793,591
3.당기순이익	714,973,677	821,472,629
Ⅱ. 결손금처리액	-	-
Ⅲ. 차기이월미처리결손금	(481,982,319)	(1,196,955,996)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

구 분	주식의 종류	당기	전기
제15기	제14기
---	---	---	---
주당액면가액(원)		500	500
(연결)당기순이익(백만원)		-	-
(별도)당기순이익(백만원)		715	1,078
(연결)주당순이익(원)		-	-
현금배당금총액(백만원)		0	0
주식배당금총액(백만원)		0	0
(연결)현금배당성향(%)		-	-
현금배당수익률(%)	보통주식	-	-
종류주식	-	-
주식배당수익률(%)	보통주식	-	-
종류주식	-	-
주당 현금배당금(원)	보통주식	-	-
종류주식	-	-
주당 주식배당(주)	보통주식	-	-
종류주식	-	-

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제 9 조의 2( 이익배당 , 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식 )① ~ ⑬ (생략 ) (추가 )	제 9 조의 2( 이익배당 , 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식 )① ~ ⑬ (현행과 같음 ) ⑭ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다 .	이사회에 종류주식 상환 결의 권한부여

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)


이사의 수 (사외이사수)	3명(1명)
보수총액 또는 최고한도액	10억원

(전 기)


이사의 수 (사외이사수)	3명(1명)
실제 지급된 보수총액	408백만원
최고한도액	10억원

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)


감사의 수	1명
보수총액 또는 최고한도액	2억원

(전 기)


감사의 수	1명
실제 지급된 보수총액	0원
최고한도액	2억원

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 임원퇴직금 규정 개정의 건

변경전 내용변경후 내용변경의 목적

제4조 [퇴직금산정 및 지급]1~2 (생략)3. 임원퇴직금의 지급배율은 다음과 같다


직위	지급율
대표이사	( 퇴직직전 1년간의 총급여액 1/12)근속년수 *300%
등기상근이사	(퇴직직전 1년간의 총급여액1/12)근속년수 *200%
등기상근감사	(퇴직직전 1년간의 총급여액1/12)근속년수 *200%

제4조 [퇴직금산정 및 지급]1~2 (현행과 같음)3. 임원퇴직금의 지급배율은 다음과 같다


직위	지급율
대표이사	( 퇴직직전 1년간의 총급여액 1/12)근속년수 * 200%
등기상근이사	(퇴직직전 1년간의 총급여액1/12)근속년수 * 150%
등기상근감사	(퇴직직전 1년간의 총급여액1/12)근속년수 * 150%

임원퇴직금 산정시 지급배율 하향 조정

나. 자본준비금 감액(자본준비금의 이익잉여금 전입)의 건

상법 제461조의 2의 규정에 의거하여, 회사에 적립된 자본준비금 및 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 그 초과한 금액 범위내에서 주주총회 보통결의로 감액할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 종류주식(상환전환우선주식) 등의 상환과정에서 취득될 자기주식의 취득재원 확보를 위해 자본금의 1.5배를 초과하는 금액 중, 자본준비금 일부인 40억원 (주식발행초과금 40억원)을 감액하여 이를 이익잉여금으로 전입 하고자합니다.이익잉여금 전입액은 결손금의 보전, 자기주식의 취득, 이익배당의 재원 등을 비롯해 기타 관계법령에 등에서 허용하는 용도로 처리될 수 있습니다. ※ 상법 제 461조의2

제461조의2(준비금의 감소) 회사는 적립된 자본준비금 및 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우에 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 2024년 03월 06일2주전 공고

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 당사의 감사보고서는 2024년 2월 29일에, 당사의 사업보고서는 2024년 3월 6일에 DART 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 게재하였습니다. - 한편 이 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정 될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

당사는 금번 주주총회를 주주총회 집중일을 피해 진행하고자 경영진 및 이사진의 참석가능 여부와, 외부감사인의 감사보고서 수령 일정등을 고려하여 가능한 주주총회 일정 등을 모두 검토하였으나, 불가피하게 주주총회 집중일인 2024년 3월 22일에 주주총회를 개최하게 되었습니다. 향후에는 주주총회 분산 자율준수프로그램에 적극 참여하여 집중일을 피해 주주총회를 개최하도록 노력하겠습니다.

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