Celon Pharma S.A. — Regulatory Filings 2017

Apr 6, 2017

Zarząd GLG Pharma S.A. z siedzibą we Wrocławiu ("Spółka") informuje, że w dniu 6 kwietnia 2017 r. podpisał z Instytutem Farmaceutycznym w Warszawie ("Instytut") umowę o współpracy ("Umowa") w zakresie realizacji projektu rozwoju terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (“Projekt TNBC").

Przedmiotem Umowy jest świadczenie przez Instytut na rzecz Spółki usług, które polegają na:

a) przeprowadzeniu syntezy substancji czynnej GLG-805, w standardzie GMP (ang. Good Manufacturing Practice), do celów badań przedklinicznych oraz badań klinicznych;

b) opracowania dokumentacji zgodnej z wymogami EU GMP do celów rejestracyjnych substancji czynnej GLG-805.

Ww. usługi będą realizowane w etapach, z których najistotniejsze zostały wyszczególnione poniżej:

1) Odtworzenie w warunkach laboratoryjnych drogi syntezy substancji GLG-805 i wytworzenie jej w różnych stężeniach gotowego produktu, w celu ustalenia warunków syntezy w standardzie GMP (czas realizacji – 2 miesiące od podpisania Umowy).

2) Wytworzenie formy substancji GLG-805 w standardzie GMP, przeznaczonej do badań przedklinicznych oraz badań klinicznych, w tym do celów formulacyjnych ostatecznej postaci produktu, a także do badań starzeniowych, stress testów i w celach archiwizacyjnych oraz przeprowadzenie walidacji metod analitycznych, procesu walidacji wytwarzania substancji aktywnej GLG-805 zgodnie z wymogami GMP, stress testów oraz badań starzeniowych wg zaleceń ICH, a także ustanowienie wzorców roboczych substancji oraz wzorców zanieczyszczeń (czas realizacji – 8 miesięcy od podpisania Umowy).

3) Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymogami EU GMP do celów rejestracyjnych substancji czynnej GLG-805 (tzw. moduł 3.2.S) oraz przygotowanie pełnej dokumentacji i wniosków patentowych uzyskanej formulacji substancji czynnej GLG-805 (czas realizacji – 4 miesiące od przekazania przez Spółkę informacji niezbędnych do zrealizowania tego etapu).

Po realizacji każdego z etapów, Instytut dostarczy Spółce pełną dokumentację dotyczącą prowadzonych badań, w postaci:

a) raportów częściowych będących zapisem każdego etapu realizacji Umowy, zawierających szczegółowy opis metodyki jego przygotowania i wykonania, wyników w formie danych liczbowych oraz zarejestrowanych obrazów wraz z ich analizą ("Raport Częściowy");

b) raport końcowego zawierającego szczegółowy opis uzyskanych wyników prowadzonych badań ("Raport Końcowy").

Wartość zawartej Umowy wynosi 984 tys. zł brutto. Rozliczenie z tytułu realizacji Umowy będzie następowało w transzach, po zrealizowaniu przez Instytut poszczególnych etapów, każdorazowo po zaakceptowaniu przez Spółkę Raportu Częściowego. Ostateczne rozliczenie z tytułu realizacji Umowy nastąpi po zaakceptowaniu przez Spółkę Raportu Końcowego.

W Umowie przewidziano kary umowne, należne Spółce od Instytutu, w przypadku niewykonania lub nienależytego wykonania Umowy, z wyłączeniem niewykonania lub nienależytego wykonania Umowy, które nastąpiło z powodu siły wyższej, lub z wyłącznej, umyślnej winy Spółki. Umowa nie zawiera warunków zawieszających, ani rozwiązujących. W pozostałym zakresie, warunki Umowy nie odbiegają od powszechnie stosowanych w tego typu umowach.

Umowa została zawarta na potrzeby realizacji prac prowadzonych przez zespół naukowców Spółki, zaangażowanych w zadanie badawcze pn.: "Rozwój terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT-3tj. cząsteczki GLG-805 lub GLG-302 oraz rozwój testów diagnostycznych opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki nowotworu TNBC spowodowanego obecnością zaktywowanego białka STAT-3, a także próby monitorowania stężenia białka w odpowiedzi na terapię za pomocą cząsteczek GLG-805 lub GLG-302" ("Projekt TNBC") w ramach Działania 1.2: Sektorowe programy B+R Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Umowa została zawarta w wyniku przeprowadzonego, w trybie zapytania ofertowego, zgodnie z zasadą konkurencyjności i przejrzystości, postępowania o udzielenie zamówienia publicznego pn.: ,,Usługa przeprowadzenia syntezy substancji czynnej GLG – 805".