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Cellid Co., Ltd. — Interim / Quarterly Report 2026
May 15, 2026
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Interim / Quarterly Report
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분기보고서 6.5 (주)셀리드 1 Y 110111-3572636
분 기 보 고 서
(제 21 기)
2026년 01월 01일2026년 03월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2026년 5월 15일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 셀리드 |
| 대 표 이 사 : | 강 창 율 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 관악구 관악로 1 |
| (전 화) 02-3285-7860 | |
| (홈페이지) http:www.cellid.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 상 무 (성 명) 이 성 호 |
| (전 화) 02-3285-7860 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 (셀리드)대표이사 등의 확인서.jpg 확인서
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
2. 회사의 연혁
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
3. 자본금 변동사항
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
4. 주식의 총수 등
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
5. 정관에 관한 사항
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발 중입니다. 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 추구하면서, 독자적인 사업화를 통한 매출창출을 목표로 합니다. CeliVax 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상연구 및 비임상연구를 진행하고 있습니다. 보유한 파이프라인의 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 하기 보고서에 기술하였습니다.CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 따라서, 판매조직은 구성되어 있지 않습니다. CeliVax 기반기술은 세포유전자치료제 형태의 항암면역치료백신 기반기술로서 환자 자신의 B세포와 단구를 채집하여 원료로 사용합니다. 환자의 암세포를 타깃할 수 있도록 환자 암세포가 발현하는 암항원 유전자를 자가 B세포와 단구에 도입하고, 알파-갈락토실세라마이드라는 면역증강제를 추가함으로써, 암세포를 살상할 수 있는 적응면역계의 T세포반응, 항체반응과 선천면역계의 자연살해세포, 자연살해 T세포 반응을 강력히 유도합니다. BVAC-C 등 여러 파이프라인을 개발 중이며, BVAC-C 임상 2a상 시험에 참여한 환자에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다. 현재는 BVAC-C와 면역관문 저해제의 병용투여 임상시험을 진행함과 동시에, 두경부암을 타겟으로 하는 BVAC-E6E7는 2024년 11월 19일 임상1/2a상 시험계획을 승인 받아 대상자 모집을 시작하였습니다.BVAC-E6E7은 BVAC-C에 사용된 것과 같은 암 항원을 사용하며, 생산성 측면에서 크게 개선된 개량 아데노바이러스 벡터를 활용합니다.당사는 아데노바이러스 5/35 벡터 예방백신 기반기술을 활용한 코로나 백신의 임상 1/2a상 시험을 통해 우수한 안전성과 중화항체 및 T 세포 반응유도를 확인하였으며, 대량생산이 가능한 AdCLD-CoV19-1 백신을 추가 개발하여 임상시험에 진입함에 따라 안전성 및 면역원성 자료를 확보하였습니다. 현재는 코로나19 변이에 대응하기 위해 동일 플랫폼을 활용한 오미크론 변이 코로나 바이러스 추가접종 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI를 개발하여 임상 1/2상 시험을 완료하였습니다. 이후 임상 1/2상 시험에서 확인한 임상시험대상자의 안전성 및 면역원성을 토대로 임상 3상 시험 계획을 2023년 7월 21일 식품의약품안전처로부터 승인받아 임상 3상 시험을 진행하였고, 현재는 모든 대상자 투여 완료 후 안전성과 면역원성 데이터 분석을 진행하고 있습니다. 또한 WHO, EMA, FDA에서 권고한 25/26 유행 변이주인 LP.8.1에 대한 예방 백신인 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1을 개발하고 있습니다.당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 보유하고 있습니다. 또한 첨단 바이오의약품 위탁생산을 목적으로 2022년 9월 첫 계약을 체결하고 본격적인 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있습니다. 첨단 바이오의약품 위탁생산 사업 확장을 위해 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 아래와 같이 구분하여 운영하고 있습니다. "연구소" 중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 중개연구팀, RA/기획팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다.당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발 비용은 2024년 182억원, 2025년 146억원, 2026년 1분기 8.4억원입니다. 연구개발 비용의 상세내역은 II. 사업의 내용 6. 주요계약 및 연구개발활동 마. 연구개발 비용을 참고해 주시기 바랍니다.또한 당사는 2024년 5월 14일을 합병기일로 하여 (주)포베이커를 소규모 흡수합병을 완료하였습니다. 당사는 이커머스 사업부를 신설하여 플랫폼을 통해 베이킹 재료 및 각종 소모품, 베이킹 기자재 등 온라인 식품 유통 판매업을 영위하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 현황 당사는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다.
(단위 : 천원)
| 사업 부문 | 매출 유형 | 품 목 | 2026년 1분기(제21기 1분기) | 2025년(제20기) | 2024년(제19기) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오신약 개발 | 제품 | 항암면역치료백신 | - | - | - | - | - | - |
| COVID-19 예방백신 | - | - | - | - | - | - | ||
| 기술이전 | 항암면역치료백신 | - | - | - | - | - | - | |
| 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) | 용역 | 세포유전자치료제 | 3,000 | 0.09% | 3,000 | 0.03% | 358,051 | 9% |
| 이커머스사업부 | 상품 판매 | 식품 및 베이킹 기자재 등 | 3,211,970 | 99.91% | 8,838,828 | 99.97% | 3,807,041 | 91% |
| 합 계 | 3,214,970 | 100% | 8,841,828 | 100% | 4,165,092 | 100% |
나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이당사는 연구개발 및 임상시험을 진행하는 회사로 시판중인 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다. 당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판 승인을 받아 판매가 개시될 경우, 판매가격은 국가별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.또한, 공시대상기간 중 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격 변동이 없습니다. 이커머스 사업부의 매출액은 상품 매출이므로 제품 가격 변동을 기재하지 않았습니다.
3. 원재료 및 생산설비
당사는 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황을 기재하지 않았습니다. 다만, 당사는 CeliVax 및 COVID-19 예방백신 임상을 위하여 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 가. 매입 현황에 기술하였습니다.
가. 매입현황
(단위 : 천원)
| 매입유형 | 품목 | 구분 | 2026년 1분기 (제21기 1분기) |
2025년 (제20기) |
2024년 (제19기) |
|---|---|---|---|---|---|
| 소모품비 | 연구시약 | 국내 | 30,928 | 300,183 | 371,037 |
| 지급수수료 | 위탁 | 국내 | 65,621 | 1,556,570 | 1,134,735 |
| 상품 | 식품 등 | 국내 | 3,276,386 | 6,901,241 | 3,728,102 |
| 합계 | 3,372,935 | 8,757,994 | 5,233,874 |
(주1) 매입액은 손익계산서의 경상연구개발비 중 소모품비 및 지급수수료이며, 정부보조금 수취분을 차감한 금액입니다.(주2) CMO에 대한 원재료는 고객사가 구매하여 당사에 공급하고, 만일 당사가 원부자재를 구입할 경우 고객사에게 청구하는 것으로 계약을 체결하였으므로 CMO 관련 원재료에 대한 내용은 별도 기재하지 않았습니다.
나. 원재료 가격변동추이
(1) 바이오신약 개발 부문당사는 본 보고서 작성기준일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.(2) CMO 및 CDMO 부문의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적입니다. (3) 이커머스 사업 부문이커머스 사업부는 원재료를 매입하여 제조하는 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.
다. 생산능력 및 생산실적
당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계 및 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산과 위탁생산 서비스에 대한 생산능력을 아래와 같이 보유하고 있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산능력을 표시하였습니다.
(1) 생산 능력
| (기준일 : | 2026년 3월 31일 | ) |
| 분류 | 생산규모 | 생산규모근거 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 대분류 | 소분류 | 연간 | 단위 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6F | 세포유전차치료제 | 736 | Lot | - 산출기준: Suite 3개 가동을 기준으로 BVAC DP 공정기간을 반영- 산출기준: Suite 1개 가동을 기준으로 CAR-T(CMO) 공정기간을 반영 | DP 기준 |
| Vial production | 1,080,000 | vial | - 산출기준: 1,000 x 6시간 x 5회 x 40주 x 90% | - | |
| 4F | Viral Vector | 24 | Lot | - 산출기준: Suite 2개 가동을 기준으로 Vector DS 공정시간을 반영 | DS 기준 |
(2) 생산실적 및 가동률
| (기준일 : | 2026년 3월 31일 | ) |
| 분 류 | 생산능력 | 단위 | 생산실적 | 가동률 | 비 고 |
| 세포유전자치료제 | 736 | Lot | - | - | DP 기준 |
| viral vector | 24 | Lot | - | - | - |
| vial production | 1,080,000 | vial | - | - | - |
주) 연구개발 활동에 사용된 바이오의약품은 생산 실적에서 제외하였습니다. 라. 생산설비에 관한 사항
(단위 : 천원)
| 구분 | 자산과목 | 소재지 | 기초장부가액 | 당기 증감 | 상각 | 기말 장부가액 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구소 | 공구와기구 | 연구장비 | 서울 | 330,881 | - | - | (36,925) | 293,956 |
| (정부보조금) | 서울 | (23,767) | - | - | 4,162 | (19,605) | ||
| 계 | 307,114 | - | - | (32,764) | 274,350 | |||
| GMP 센터 |
공구와 기구 | 연구장비 | 성남 | 423,988 | - | - | (125,057) | 298,931 |
| (정부보조금) | 성남 | (75,613) | - | - | 13,814 | (61,799) | ||
| 계 | 348,375 | - | - | (111,243) | 237,132 | |||
| 시설장치 | 성남 | 51,396 | - | - | (47,798) | 3,598 | ||
| 이커머스사업부 | 공구와기구 | 남양주 | 4,095 | - | - | (270) | 3,825 | |
| 시설장치 | 남양주 | 129,397 | - | - | (8,290) | 121,107 |
마. 설비의 신설/매입계획
| 1. 투자목적 | 마곡 대규모 산업클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축을 통한 업무 효율성 증대와 미래 성장기반 확보 | |
| 2. 투자금액 | 23,544,824,000원 | |
| 3. 투자기간 | 시작일 | 2023-07-12 |
| 종료일 | 2026-04-30 | |
| 4. 이사회결의일 | 2023-07-07 | |
| 5. 기타 참고사항 | 1. 본 건은 마곡 도시개발사업지구단위 계획구역 내 대지면적 7,853.90㎡(약2,375평) , 연면적 41,567.25㎡(약12,596평) 규모로 당사 (22%) 외 2개社가 컨소시엄의 형태로 참여한 신사옥 및 R&D센터 개발사업입니다.2. 신규 시설투자 소재지: - 서울시 강서구 마곡동 762-3(D9-1 블록)3. 상기 투자기간의 시작일과 종료일은 계획상 건축 공사 시작일 및 정산일입니다.4. 상기 투자금액은 부가가치세를 제외한 건축물 건설 비용이며, 기 취득한 토지에 건립함에 따라 토지 취득금액은 포함되어 있지 않습니다.5. 투자 자금은 본 개발사업의 미래 현금흐름 등을 담보로 외부자금 장기차입을 통해 충당할 예정입니다.6. 투자금액 및 투자기간은 인허가 여부, 향후 추진과정 및 경영환경 등에 따라 변경될 수 있습니다. |
(주) 시공사와의 최종 정산 종료에 따라 투자기간 및 금액이 확정되었으며, 해당 내용은 2026년 4월 30일 정정공시(신규시설투자등) 하였습니다.
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적 (단위 : 천원)
| 매출유형 | 2026년 1분기 (제21기 1분기) |
2025년 (제20기) |
2024년 (제19기) |
|
|---|---|---|---|---|
| 기술이전 매출 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | - | - | - | |
| 소계 | - | - | - | |
| 상품매출 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | 3,211,970 | 8,838,828 | 3,807,041 | |
| 소계 | 3,211,970 | 8,838,828 | 3,807,041 | |
| 위탁생산 매출 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | 3,000 | 3,000 | 358,051 | |
| 소계 | 3,000 | 3,000 | 358,051 | |
| 합계 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | 3,214,970 | 8,841,828 | 4,165,092 | |
| 합계 | 3,214,970 | 8,841,828 | 4,165,092 |
나. 판매경로 등
1) 바이오신약 개발(가) 판매조직 셀리드는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신 개발 중으로 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 또한 국내외 제약바이오회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산 및 의약품 개발 과정 참여를 통해 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공하며 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축 중입니다. 따라서, 현재 판매조직은 구성되어 있지 않습니다.항암제 및 예방백신 판매조직은 각 제품에만 특화된 전문성있는 마케팅/영업/학술의 일원화된 팀 구성이 필수적이며, 각 제품의 허가 일정에 발 맞추어 전담조직을 구성할 예정입니다.(나) 판매경로
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 판매 경로 관련 해당 사항이 없습니다.
(다) 판매전략
국내의 경우 암환자의 치료가 국내 대학병원급 주요 병원으로 집중되고, 병원내 암센터를 운영하거나 암특화된 병원들이 잘 알려져 있는 만큼 이들 병원들을 중심으로 판매 기반을 다져나갈 예정입니다. 암환자를 치료하는 의료진의 경우 특히 제품의 임상결과를 가장 중요시하고, 직접 사용해 본 약제에 대한 신뢰가 높은만큼 당사의 제품을 이용하여 회사 주도적 임상시험 및 연구자 주도적 임상시험을 활발하게 실시하여 조기에 시장의 인지도를 강화하는 전략입니다. 또한 대한암학회, 한국임상암학회, 항암요법연구회 등 암 전문 의료진 그룹과의 학술적인 유대관계를 강화하여 판매기반을 다져나가고자 합니다.
해외로는 BVAC 파이프라인을 개발하면서 해외 기술이전을 꾸준히 추진할 계획입니다. 제품의 강점이 극대화되기 위해서는 면역관문억제제 등 병용 시 효과의 상승작용을 기대할 수 있는 제품군을 보유한 글로벌 제약회사와의 협력에 집중하면서, 기존 표준치료에 미충족수요가 큰 암종 및 치료단계에 해법을 제시할 수 있는 제품으로 성장시키고자 합니다.COVID-19 예방백신의 경우 민간시장보다는 정부조달시장이 대부분을 차지할 것으로 예상하며, 백신의 허가승인을 받기 위해 최선을 다하고 있습니다.2) 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) (가) 판매조직
셀리드는 사업담당부서에서 GMP 및 연구소 부서와 협업하여 CMO/CDMO 수주를 위해 활동하고 있습니다. 당사는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신 개발 중인 기술력을 바탕으로 고객사의 요구사항에 대한 맞춤형 서비스를 제공하기 위해 전문성 있는 연구/생산/품질 부서에서, 원스탑 서비스를 제공하고 있습니다.(나) 판매경로
CMO/CDMO 수주를 위해 홈페이지, 학회, 부스홍보, 유관기관(KOTRA, KDDF 등)을 통한 홍보활동을 지속적으로 강화하고 있습니다. 특히 당사는 고객사와의 계약에 의거하여 수탁 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매할 예정이며 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.
(다) 판매전략
| 사업구분 | 위탁사 | 전략 |
| CMO/CDMO | 세포 및 유전자 치료제/바이러스 벡터 개발社 | 1. 위탁 고객사 유치 및 CMO/CDMO 역량, GMP 시설 등 소개 자료 제공2. 주요 계약 조건 협상 및 조정, 계약 체결, 비밀유지계약 체결 3. 수탁업무 수행 및 납기 준수 (연구소/성남 GMP center/RA 협업) |
3) 이커머스 사업 (가) 판매조직이커머스 사업부에서 베이커리 관련 개발 및 판매업을 진행하고 있습니다.(나) 판매경로 온라인 플랫폼을 활용하여 베이킹 등 식품 유통 판매를 진행하고 있으며, 고객 편의성과 요구에 만족하는 상품을 갖추기 위해 시장분석 및 커머스 시스템의 차별화를 모색하고 있습니다.(다) 판매전략이커머스사업은 온라인 플랫폼을 통해 합리적인 가격으로 베이킹 재료 및 소모품, 베이킹 기자재 등의 유통 판매업을 영위 하고 있습니다. 향후 이커머스 플랫폼을 활성화 하여 사업을 확장해 나갈 계획입니다.
다. 수주상황
| (단위 : 천원) |
| 품목 | 수주일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 세포유전자치료제 | 2023.03.16 | (주) | - | 4,888,000 | - | 496,000 | - | 4,392,000 |
| 합 계 | - | 4,888,000 | - | 496,000 | - | 4,392,000 |
(주) 수주일자는 본 계약을 체결한 일자이며, 납기는 임상 2a상 최초 IRB 승인일로부터 18개월입니다. 당사는 계약 상대방인 (주)이노베이션바이오와 계약 변경을 하였습니다. 2024년 02월 01일 기 제출한 [정정] 단일판매 공급계약 체결을 참고하시기 바랍니다.
5. 위험관리 및 파생거래
가. 환위험 및 위험관리환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
나. 유동성위험 및 위험관리유동성위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.
다. 이자율위험 및 위험관리이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 변동금리부 조건의 예금과 차입금이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
라. 기타위험 및 위험관리상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 - III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 마. 위험관리조직 및 관리정책당사는 상기 언급된 위험들에 대한 관리는 재무팀에서 주관하고 있으며, 주기적으로 국내외 금융시장 현황을 파악하여 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 금융상품 평가, 자금 유동성 평가, 운영 방안 보고 등을 실행하고 있습니다.당사는 투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다.
바. 파생거래당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
[라이선스 아웃 계약 총괄표](단위 : 백만원)
| 품목 | 계약 상대방 |
대상지역 | 계약 체결일 |
계약 종료일 |
총계약금액 | 수취금액 | 진행단계 |
| BVAC-Neo | (주)LG화학 | 전 세계 | 2021.05.26 | 로열티 지급 기한(판매개시일로부터 10년이 되는 날또는 유효청구항의 최종 소멸일 중늦은 날) | 183,500 | 1,000 | 비임상 |
1) BVAC-Neo
| ① 계약상대방 | (주)LG화학 |
| ② 계약내용 | - Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신과 관련된 기술 및 특허를 전 세계에서 실시할 수 있는 독점배타적 전용 실시권 - 제3자에 대한 재실시권 |
| ③ 대상지역 | 전 세계 |
| ④ 계약기간 | 계약체결일: 2021년 5월 26일계약종료일: 로열티 지급 기한 (판매개시일로부터 10년이 되는 날 또는 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날) |
| ⑤ 총 계약금액 | 183,500백만원, 로열티는 별도 |
| ⑥ 수취금액 | <반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2021년 6월 25일 수취<반환의무 있는 금액>해당 사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 계약금(Upfront Payment): 1,000백만원 - 수취조건: 계약 체결 시 마일스톤(Milestione): 182,500백만원 - 수취조건: 개발, 인허가 및 판매 등 로열티(Royalty): 순매출액에 따라 별도 수령 - 수취조건: 매출 발생 시 임상시험, 허가, 규제 승인 미실현 등으로 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료 시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 |
| ⑧ 대상기술 | BVAC-Neo (Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신) |
| ⑨ 개발 진행경과 | 계약 후 LG화학과 공동개발위원회를 발족하였음. LG화학이 요청한 기술자료를 제공하고 있음. 생산 기술이전을 실시하기 위해 준비 중임. |
나. 부동산 매입계약본 보고서 제출일 현재 당사가 체결한 부동산 매입 계약 현황은 다음과 같습니다.
| 계약명 | 마곡일반산업단지 입주 계약 |
| 입주자 | 제넥신컨소시엄((주)제넥신, (주)프로젠, (주)셀리드) |
| 부지소재지 | 2017년 12월 14일 고시 마곡 도시개발구역 필지번호 D9-1 |
| 계약면적 | 7,853㎡((주)셀리드 지분면적 : 1,727.66㎡) |
| 계약체결일 | 2018년 8월 7일 |
| 착공일 | 2023년 7월 |
| 준공일 | 2026년 3월 |
(주) 시공사와의 최종 정산 종료에 따라 투자기간 및 금액이 확정되었으며, 해당 내용은 2026년 4월 30일 정정공시(신규시설투자등) 하였습니다.
다. 연구개발활동의 개요당사는 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상 연구 및 비임상 연구를 진행하고 있습니다. 라. 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 아래와 같이 구분하여 운영하고 있습니다. “연구소”중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 중개연구팀, RA/기획팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다. “임상개발실”은 임상시험 전략수립, 기획 및 운용, 인허가 및 연구관리 등의 업무를 수행하고 있습니다.전 연구원은 규제당국의 규정과 가이드라인 등을 깊게 이해하여 개발속도를 증진하고 규제당국의 보완 요청 등에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.
그림2.jpg 연구개발 조직도
2) 연구개발인력 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 4명, 석사 12명, 학사 1명 총 17명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)
| 구 분 | 인 원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 박사 | 석사 | 학사 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구소 | 신약탐색팀 | 1 | 3 | - | 4 |
| 백신중개연구팀 | 1 | 2 | - | 3 | |
| RA/기획팀 | 1 | - | 1 | ||
| 벡터공정팀 | 1 | 3 | - | 4 | |
| 완제공정팀 | 1 | 2 | - | 3 | |
| 임상개발실 | 임상개발팀 | 1 | 1 | 2 | |
| 합 계 (주) | 4 | 12 | 1 | 17 |
(주) 대표이사를 제외한 인원입니다.(박사 1명 : 강창율 대표이사)3) 핵심 연구인력
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요 연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| 대표이사 | 강창율 | 연구개발 총괄 | - 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02) - 서울대학교 약학 석사('77.03~'81.02) - State University of New York at Buffalo 면역학 박사('82.03~'87.02) - IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California Scientist Ⅲ('87.03~'94.02) - 서울대학교 약대 정교수('94.03~'20.02) - 서울대학교 약대 명예교수('20.03~현재) - (주)셀리드('14.06~현재) |
[주요 논문] - Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tu mor model enhances anti-tumor immunity by reinvigor ating ex hausted CD8 T cells. Cancer Research (78(1 8); 5315-26), 2018. - IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 block ade provides enhanced NK cell antitumor activity agai nst MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology Research (6(6); 685-695), 2018. - IL-21-mediated reversal of NK cell ex haustion facilit ates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tu mours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017. - GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Onc oimmunology (5(5):e1122862), 2016 - Characterization of age-associated ex hausted CD8 + T cells defined by increased ex pression of Tim-3 an d PD-1. 2016 - Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor recept or-related protein co-stimulation facilitates tumor regre ssion by inducing IL-9-producing helper T cells. Natur e Medicine (21(9):1010-1017), 2015. - A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits the activation of human T cells by a SHP-independe nt mechanism: a potential mechanism for tumor-media ted suppression of T-cell immunity. International Journ al of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015. - Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor i mmunity by promoting ex tramedullary myelopoiesis. C ancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014. - Serum amyloid A3 ex acerbates cancer by enhancin g the suppressive capacity of myeloid-derived suppre ssor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, Eur opean Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014. - Tumor microenvironmental conversion of natural kille r cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer Research (15;73(18):5669-5681), 2013. [ 특허 등록 및 출원] - 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를 매개로 하는 백신(등록) - 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록) - 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항 암제(등록) - 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으 로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으 로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록) - 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출 원) |
| 책임연구원 | 박봉주 | 신약개발 | - 서울시립대학교 학사('02.03~'09.02) - 서울시립대학교 석사('09.03~'11.02) - 서울시립대학교 박사('11.03~'17.02) - 서울시립대학교 부설 자연과학연구소 선임연구원('17.03~'18.10) - 서울시립대학교 연구교수('18.11~'19.03) - (주)셀리드('19.04~현재) | [주요 논문] - New ethanol extraction improves the anti-obesity effects of black tea. Arch Pharm Res. 39(3):310-20. 2016. - Hypoxic reprograming of H3K27me3 and H3K4me3 at the INK4A locus. FEBS Lett. 590(19):3407-3415. 2016. - Wnt3a disrupts GR-TEAD4-PPARγ2 positive circuits and cytoskeletal rearrangement in a β-catenin-dependent manner during early adipogenesis. Cell Death Dis. 10(1):16. 2019. |
| 책임연구원 | 전인수 | 신약개발 | - 서강대학교 생명과학과 학사('06.03~'13.02) - 서울대학교 융합과학기술대학원 분자의학및 바이오제약학과 석,박사('13.03~'20.08) - (주)셀리드('20.10~현재) | [주요 논문] - Enhanced Immunogenicity of Engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses. Vaccines. 8(3), 403. 2020 |
| 책임연구원 | 송보영 | 신약개발 | - 포항공과대학교 생명과학과 학사 ('07.03~'11.08) - 서울대학교 융합과학기술대학원 분자의학및 바이오제약학과 석,박사 ('11.09~'20.02) - 서울대학교 종합약학연구소 연수연구원 ('20.03~'21.02) - (주)셀리드('21.03~현재) |
[주요 논문] - Differentiation of c-Kit+CD24+ natural killer cells into myeloid cells in a GATA-2-dependent manner. FASEB Journal. 34(3):4462. 2020 |
| 책임연구원 | 장수정 | 신약개발 | - 서울시립대학교 생명과학과 학사 ('09.03~13.02) - 서울시립대학교 석사 ('13.02~'14.08) - 서울시립대학교 자연과학연구소 연구원 ('14.09~15.02) - 서울시립대학교 박사 ('15.03~'21.08) - 서울시립대학교 연구교수 ('21.09~22.06.) - (주)셀리드('22.07~현재) | [주요 논문] - Hypoxic reprograming of H3K27me3 and H3K4me3 at the INK4A locus. FEBS Letters. 590(19):3407-3415. 2016 - Cancer driver genes, IDH1/2, JARID1C/ KDM5C, and UTX/ KDM6A: Crosstalk between histone demethylation and hypoxic reprogramming in cancer metabolism. Experimental and Molecular Medicine. 51(6):1-17. 2019 - High-Spatial and Colourimetric Imaging of Histone Modifications in Single Senescent Cells Using Plasmonic Nanoprobes, Nature communications 8;12(1):5899. 2021 |
마. 연구개발 비용당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 2024년 182억원, 2025년 146억원, 2026년 1분기 8.4억원입니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)
| 구분 | 2026년 1분기 (제21기 1분기) |
2025년 (제20기) |
2024년 (제19기) |
비고 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 비용의성격별분류 | 인건비 | 301,022 | 1,410,418 | 1,611,790 | (주1) |
| 감가상각비 | 23,410 | 299,735 | 339,220 | - | |
| 소모품비 | 79,847 | 339,116 | 561,349 | (주2) | |
| 지급수수료 | 513,489 | 2,115,072 | 1,164,807 | (주3) | |
| 기타 | (74,800) | 10,471,494 | 14,480,632 | - | |
| 연구개발비용 합계 | 842,968 | 14,635,835 | 18,157,798 | - | |
| 회계처리내역 | 경상연구개발비 | 426,050 | 3,952,395 | 3,486,613 | - |
| 제조경비 | - | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 64,152 | 10,320,935 | 14,380,192 | (주4) | |
| 회계처리금액 계 | 490,202 | 14,273,330 | 17,866,805 | - | |
| 정부 연구개발비 | 352,766 | 362,505 | 290,993 | - | |
| 연구개발비용 합계 | 842,968 | 14,635,835 | 18,157,798 | - | |
| 매출액 | 3,214,970 | 8,841,828 | 4,165,092 | - | |
| 연구개발비용/매출액 | 26% | 166% | 436% | - |
(주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 주식보상비용을 포함한 금액입니다.
(주2) 소모품비는 실험에 사용되는 시약비 등입니다.
(주3) 지급수수료는 외부에 지급한 위탁연구비 등입니다.
(주4) 개발비(무형자산)는 AdCLD-CoV19-1 OMI 임상3상 관련 연구개발비입니다. 바. 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다.
| 구분 | 품목 | 파이프라인 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오신약 | 항암면역치료백신 | BVAC-C | 자궁경부암 | 2014년 | 임상 2a상(국내) | 2018년 | - |
| BVAC-E6E7 | 두경부암 | 2022년 | 임상 1/2a상(국내) | 2024년 | - | ||
| BVAC-B | 위암 | 2015년 | 임상 1상(국내) | 2018년 | - | ||
| BVAC-P | 전립선암 | 2016년 | 임상 1상(국내) | 2020년 | - | ||
| BVAC-M | 흑색종 | 2016년 | 전임상(국내) | - | - | ||
| BVAC-Neo | Neo-antigen이 발굴된 모든 암 | 2017년 | 전임상 | - | 라이선스 아웃 | ||
| 예방백신 | AdCLD-CoV19/ AdCLD-CoV19-1 | COVID-19 | 2020년2021년 | 임상 1/2a상(국내) 임상 2b상(국내) | 2020년2022년 | - 조기종료 |
|
| AdCLD-CoV19-1 OMI | COVID-19 | 2021년 | 임상 3상(국내외) | 2023년 | - | ||
| AdCLD-CoV19-1 LP.8.1 | COVID-19 | 2025년 | 전임상 | - | - |
(가) 파이프라인: BVAC-C
구분바이오 신약적응증인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)작용기전BVAC-C는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.제품의 특성BVAC-C 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 지배할 수 있는 잠재력을 가지고 있음. 임상 1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였음.진행경과
| 일시 | 항목 |
| 2016년 4월 | BVAC-C 임상 1상 시험 식약처 승인 진행 국가 : 대한민국 |
| 2016년 8월 | BVAC-C 임상 1상 시험 개시 |
| 2018년 6월 | BVAC-C 임상 1상 시험 종료 |
| 2017년 12월 | BVAC-C 임상 2a상 시험 식약처 승인 진행 국가: 대한민국 |
| 2018년 6월 | BVAC-C 임상 2a상 시험 개시 |
| 2020년 | BVAC-C 임상 2a상 시험 투여 완료 |
| 2020년 8월 | BVAC-C 연구자임상시험 식약처 승인진행 국가 : 대한민국 |
| 2021년 11월 | BVAC-C 연구자 임상시험 개시 |
| 2023년 9월 | BVAC-C 임상 2a상 시험 결과 발표 |
| 2024년 6월 | BVAC-C 연구자임상시험 중간결과 발표 |
| 2025년 3월 | BVAC-C 연구자임상시험 중간업데이트 발표 |
향후계획BVAC-C는 현재 면역관문저해제와 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상시험을 진행 중임. 자궁경부암을 적응증으로 조건부허가를 신청할 계획임. 이를 위해 경기도 성남시 SK V1 TOWER 에 상업용 GMP 생산시설을 완공하였음.경쟁제품인유두종바이러스 유래 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신은 상품화된 제품은 없음. 현재 네덜란드 ISA Pharmaceuticals의 HPV16 펩타이드 백신 ISA101b, 미국 PDS Biotech의 HPV16 펩타이드 백신 PDS0101, 노르웨이 Nykode Therapeutics의 HPV16 DNA 백신 VB10.16 등 이 화학적 항암제 또는 면역관문차단제와 병용요법으로 임상 2상을 진행 중임.관련 논문 등- Efficacy and safety of BVAC-C in HPV type 16- or 18.positive cervical carcinoma who failed 1st platinum-based chemotherapy: a phase I/IIa study. Front Immunol. 2024;15:1371353. - Phase I Study of a B Cell-Based and Monocyte-Based Immunotherapeutic Vaccine, BVAC-C in Human Papillomavirus Type 16- or 18-Positive Recurrent Cervical Cancer. J Clin Med. 2020;9(1):147 - Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells. Cancer Res. 2018;78(18):5315-5326 - IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours. Nat Commun. 2017;8:15776시장규모당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-C의 경우, 현재는 자궁경부암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 성기암, 항문암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.IQVIA(2024)에 따르면 2023년 글로벌 항암제 지출 규모가 2,230억 달러에서 연평균 성장률 9.9%로 증가하여 2028년 4,090억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, The Business Research Company(2025)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2024년 942억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있습니다.기타사항2018년 ESMO 진행사항 발표, 2020년 AACR 초록 채택 및 온라인 구두 발표2021년 ASCO 구두발표2024년 ASCO 병용투여 연구자주도 임상시험 중간결과 구두 발표2025년 SGO, AOS 병용투여 연구자주도 임상시험 중간결과 업데이트 내용 구두 발표
(나) 파이프라인: BVAC-E6E7
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | 인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(두경부암, 항문암, 성기암 등) |
| 작용기전 | BVAC-E6E7은 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
| 제품의 특성 | BVAC-E6E7 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히, BVAC-E6E7은 대량생산에 용이하도록 개선된 아데노바이러스 벡터로 구성되어 우수한 항암효과를 유지하며 원료 바이러스 생산 비용 절감이 가능함. |
| 진행경과 | - 2022년 1분기 비임상 개발 시작 - 2023년 제1/2a상 임상시험계획(IND) 신청 - 2024년 제1/2a상 임상시험계획(IND) 승인 |
| 향후계획 | BVAC-E6E7은 보고서 작성기준일 현재 국내 임상 1/2a상 시험 계획을 식품의약품안전처에서 승인 받아 국내에서 임상 개발에 주력할 계획임. |
| 경쟁제품 | 두경부암 대상 면역 치료제 개발이 단독 또는 병용투여 요법으로 국내외에서 진행 중임. 제넥신이 두경부 편평세포암 DNA백신 GX-188E, 면역항암제로 개발 중인 GX-I7과 BMS·오노의 면역항암제인 옵디보의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상을 진행 중임. |
| 관련 논문 등 | BVAC-E6E7은 현재 비임상 개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력이 없음 |
| 시장규모 | 당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-E6E7의 경우, 현재는 두경부암에 대한 임상 진행을 계획 중이나 향후 성기암, 항문암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.IQVIA(2024)에 따르면 2023년 글로벌 항암제 지출 규모가 2,230억 달러에서 연평균 성장률 9.9%로 증가하여 2028년 4,090억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, The Business Research Company(2025)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2024년 942억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있습니다. |
| 기타사항 | - |
(다) 파이프라인: BVAC-B
구분바이오 신약적응증HER2/neu 암항원 발현 모든 암종 (위암, 유방암, 췌장암, 폐암, 난소암 등)작용기전BVAC-B는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.제품의 특성BVAC-B 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 시장성이 매우 큰 위암, 유방암 등을 적응증으로 개발 중으로 개발 성공 시 매출 창출이 용이함.진행경과
| 일시 | 항목 |
| 2018년 1월 | BVAC-B 임상 1상 시험 식약처 승인 진행 국가 : 대한민국 |
| 2018년 2월 | BVAC-B 임상 1상 시험 개시 |
| 2020년 1월 | BVAC-B 임상 1상 시험 종료 |
향후계획BVAC-B는 보고서 작성기준일 현재 임상 1상 시험 결과보고서 작성을 완료하고, 2a상 시험의 적응증을 검토 중에 있음. 식약처에 임상 2상 시험 계획 승인을 신청할 계획임.경쟁제품BVAC-B에 사용한 HER2/neu 암항원을 타겟하는 항암면역치료백신으로 판매 중인 제품은 없으며, Zymeworks 사에서 유방암 대상 임상 2상을 진행 중임. Imugene 사의 HER-Vaxx가 위암 대상 임상 2상 개발 중임.관련 논문 등- Enhanced Immunogenicity of Engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses. Vaccines (Basel). 2020;8(3):403. - Enhanced antitumor immunotherapeutic effect of B cell based vaccine transduced with modified adenoviral vector containing type 35 fiber structures. Gene Ther. 2014;21(1):106-14. - CD40-targeted recombinant adenovirus significantly enhances the efficacy of antitumor vaccines based on dendritic cells and B cells. Hum Gene Thera. 2010;21(12):1697-706. - A combination of chemoimmunotherapies can efficiently break self-tolerance and induce antitumor immunity in a tolerogenic murine tumor model. Cancer Res. 2007;67(15):7477-86. - alpha-Galactosylceramide-loaded, antigen-expressing B cells prime a wide spectrum of antitumor immunity. Int J Cancer. 2008;122(12):2774-83시장규모당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-B의 경우, 현재는 위암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 유방암, 췌장암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.IQVIA(2024)에 따르면 2023년 글로벌 항암제 지출 규모가 2,230억 달러에서 연평균 성장률 9.9%로 증가하여 2028년 4,090억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, The Business Research Company(2025)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2024년 942억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있습니다.기타사항2020년 ASCO 초록 채택 및 발표
(라) 파이프라인: BVAC-P
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | PAP 또는 PSMA 암항원 발현 모든 암종 (전립선암, 뇌종양 등) |
| 작용기전 | BVAC-P는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
| 제품의 특성 | BVAC-P 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 PAP와 PSMA를 기반으로 융합형 암항원을 제작하여 사용하여 약효와 시장성을 확보할 수 있으며, 융합형 암항원은 특허를 출원할 계획임. |
| 진행경과 | BVAC-P의 비임상개발은 2017년 1분기에 시작하였으며, 2019년 3월 식약처 임상 1상 시험 계획 신청하였음. 보완사항 제출 후 2020년 3월 최종 승인받음. 임상 1상 개시를 위해 연구진을 접촉하는 등 준비 중임. |
| 향후계획 | 국내 임상 1상을 개시할 계획임. |
| 경쟁제품 | 전립선암 치료백신으로 미국에 시판 중인 수지상세포백신 Provenge가 있으며, 암세포주를 이용한 GVAX (BioSante 사)가 현재 임상 2상 개발 중임. Ayala가Advaxis사 인수 후 전립선암 대상 치료백신을 임상 1상 시험 중임. |
| 관련 논문 등 | BVAC-P는 논문 및 학회 발표 이력이 없음 |
| 시장규모 | 당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-P의 경우, 현재는 전립선암에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 뇌종양 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.IQVIA(2024)에 따르면 2023년 글로벌 항암제 지출 규모가 2,230억 달러에서 연평균 성장률 9.9%로 증가하여 2028년 4,090억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, The Business Research Company(2025)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2024년 942억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있습니다. |
| 기타사항 | - |
(마) 파이프라인: BVAC-M
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | MAGE-A3 또는 GP100 암항원 발현 모든 암종 (흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등) |
| 작용기전 | BVAC-M은 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
| 제품의 특성 | BVAC-M 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 GP100와 MAGE-A3를 동시에 타깃할 수 있어 약효와 시장성을 확보할 수 있는 점이 큰 장점임. |
| 진행경과 | BVAC-M의 비임상개발은 2016년 4분기에 시작하였으며, 식약처에 임상 1상 시험 계획을 신청할 계획임. |
| 향후계획 | BVAC-M의 임상 1상 시험계획을 신청할 계획임 |
| 경쟁제품 | 흑색종 대상 면역 치료제 개발이 국내외에서 진행 중이며, GP100을 발현하는 포도막 흑색종 타겟의 면역치료제인 Tebentafusp (상품명 Kimmtrak)가 2022년 미국 FDA 승인을 받음. |
| 관련 논문 등 | BVAC-M은 현재 비임상개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력은 없음 |
| 시장규모 | 당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC- M의 경우, 현재는 흑색종에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 폐암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.IQVIA(2024)에 따르면 2023년 글로벌 항암제 지출 규모가 2,230억 달러에서 연평균 성장률 9.9%로 증가하여 2028년 4,090억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, The Business Research Company(2025)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2024년 942억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있습니다. |
| 기타사항 | - |
(바) 파이프라인: BVAC-Neo
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | Neo-antigen이 발굴된 모든 암종 |
| 작용기전 | BVAC-Neo는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
| 제품의 특성 | BVAC-Neo 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 세포치료제 형태임. 완전개인맞춤형 제품으로 환자 자신의 암세포에만 존재하는 neo-antigen을 게놈 서열 분석으로 발굴하고, 이 중 항원성이 있는 epitope 부위를 예측 및 검증하여 완제품의 항원으로 사용하는 제품임. 항원의 특이성과 항원성이 매우 강하여 암 완치에 도전할 수 있으며, 치료 및 수술 후 재발 방지 목적으로 개발할 계획임. 또한, neo-antigen이 발견되는 모든 암종에 적용이 가능하며, 완전개인형 neo-angtigen과 더불어 암환자에서 빈번히 발생하는 돌연변이를 기반으로 한 shared neo-antigen을 활용하는 전략도 가능함. |
| 진행경과 | BVAC-Neo의 기본 개념은 2006년 동물모델에서 이미 증명하여 Cancer Research 저널에 발표하였음. 혁신적 완전개인맞춤형 제품으로 식약처 가이드라인이 존재하지 않아 식약처와 사전 상담을 진행 중임. 개인맞춤형 제품에 맞는 독성시험, 생산공정 등 비임상 개발을 진행 중임. |
| 향후계획 | BVAC-Neo는 비임상 개발 중이며, LG화학에 기술이전을 완료하고 양사 공동으로 임상진입을 준비 중임. |
| 경쟁제품 | 완전 개인맞춤형 항암치료 백신은 현재까지 상용화된 제품은 없으며, 미국의 Moderna과 Gritstone Bio, 독일의 BioNTech과 Curevac 사가 mRNA나 펩타이드 기반 기술을 활용한 파이프라인을 선두주자로 개발하여, 임상 1상 또는 2상 시험 중임. 이러한 파이프라인들은 T 세포 면역 반응은 유도하나 NK 세포나 NKT 세포와 같은 선천성 면역 반응은 유도하기 어려움. |
| 관련 논문 등 | CD1d-restricted T cells license B cells to generate long-lasting cytotoxic antitumor immunity in vivo. Cancer Res. 2006;66(13):6843-50 |
| 시장규모 | 당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-Neo의 경우 Neo-antigen이 발굴된 모든 암종으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.IQVIA(2024)에 따르면 2023년 글로벌 항암제 지출 규모가 2,230억 달러에서 연평균 성장률 9.9%로 증가하여 2028년 4,090억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, The Business Research Company(2025)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2024년 942억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있습니다. |
| 기타사항 | - |
(사) 파이프라인: AdCLD-CoV19/AdCLD-CoV19-1
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | COVID-19 감염 예방 |
| 작용기전 | AdCLD-CoV19과 AdCLD-CoV19-1은 근육투여로 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도하여 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성함. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어서 항체생성이 이루어지면서 발병을 예방함. |
| 제품의 특성 | AdCLD-CoV19 : 복제불능성 아데노바이러스 벡터에 SARS-COV-2의 S단백질 항원을 삽입한 형태로, 아데노바이러스 벡터가 예방백신 완제의약품임. 1회 근육투여만으로 예방효력을 기대할 수 있는 제품임.AdCLD-CoV19-1 : 백신의 대량생산 및 공급을 원활히 하여 상업적 경쟁력을 높이기 위해 AdCLD-CoV19의 벡터 구조를 개량한 형태의 백신. |
| 진행경과 | AdCLD-CoV19 : 2020년 4월 개발을 개시하였으며, 마우스와 영장류 시험에서 고농도의 항원특이적 항체 생성을 확인하였음. 또한, 영장류 감염모델 시험을 통해 SARS-COV-2 바이러스를 예방할 수 있음을 입증하였음. 임상 1/2a상 시험을 통해 건강한 성인에게서 바이러스 중화항체반응 및 항원-특이적 T 세포 반응을 유도할 수 있음을 확인하였음.AdCLD-CoV19-1 : 개발 완료 후 마우스와 영장류 시험을 통해 면역원성이 AdCLD-CoV19 수준 이상으로 잘 유지되는 것을 확인하였음. 수차례 다계대 배양을 통해 대량생산의 용이성을 확인하였음. 2021년 7월 임상 1상 시험 승인받아 임상시험을 개시하였으며, 시험 참여자 전원에게서 안전성 및 우수한 면역원성을 확인하였음. 임상 1상 자료를 기반으로 2022년 1월 임상 2b상 시험을 승인받았으나, 급격한 오미크론 하위 변이의 확산과 높은 백신 접종율로 임상시험 대상자 모집에 어려움이 있어 임상시험을 조기종료함. |
| 향후계획 | 추가 접종 용도로 개발한 오미크론 전용 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 개발에 주력할 계획 |
| 경쟁제품 | 수 종의 COVID-19 예방백신이 개발되어 각국에서 사용 중임. 대표적으로 Moderna, Pfizer/BioNTech 사가 mRNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발하였으며, 아스트라제네카와 존슨앤존슨 사는 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 개발하였음. |
| 관련 논문 등 | The Chimeric Adenovirus (Ad5/35) Expressing Engineered Spike Protein Confers Immunity against SARS-CoV-2 in Mice and Non-Human Primates. Vaccines (Basel). 2022;10(5):712 |
| 시장규모 | 예방의 지속효력이 짧은 현재 기허가 백신의 특성상, 접종 완료 후 일정 기간 이후에 부스터 접종이 필요할 것으로 예상됨 (6개월~1년으로 예상). 이를 통해 볼 때, 국내 성인 기준 매년 3천만회 분량의 수요가 있으며, 전 세계적으로 매년 50억회 분량의 수요가 있을 것으로 예측함. |
| 기타사항 | AdCLD-CoV19-1과 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 것으로 전망함. |
(아) 파이프라인: AdCLD-CoV19-1 OMI
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | COVID-19 감염 예방 |
| 작용기전 | AdCLD-CoV19-1 OMI는 근육투여를 통해 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도하여 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성함. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어서 항체생성이 이루어지면서 발병을 예방함. |
| 제품의 특성 | AdCLD-CoV19-1 OMI: AdCLD-CoV19-1의 항원 유전자를 SARS-CoV-2 Omicron (BA.1) Spike 단백질로 치환하여 오미크론 변이주 대응에 특화하여 개발한 백신. |
| 진행경과 | AdCLD-CoV19-1 OMI : 마우스와 영장류 시험을 통해 면역원성을 확인함. 기초 백신 (AdCLD-CoV19-1)을 접종한 동물에 추가 접종한 경우, SARS-CoV-2 초기주에 대한 중화항체와, 오미크론 변이주 (BA.1, BA.2)에 대한 중화항체가 모두 효과적으로 생성되는 것을 확인함. 현재 임상시험 약 제조가 완료되었으며, 임상 1/2상 시험 계획을 식약처에 제출하여 2022년 8월 수행을 허가받음. 2023년 2월 임상 1/2상 모집 및 투여를 완료하였으며, 안전성 및 면역원성 중간결과를 확보함. 2023년 7월 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 Top-line 결과를 발표함. 2023년 5월 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출하여 7월 수행을 허가받음. 본 보고서 제출일 현재 필리핀 및 베트남 식약처에도 임상 3상 시험계획 신청 후 승인을 완료하여 진행 중에 있음. 2024년 11월 13일 임상 3상 시험 대상자에게 투여 완료하였음. |
| 향후계획 | 다국가 임상 3상을 진행하여 중간결과를 확보 후 국내 및 국외 품목허가 신청 계획임. |
| 경쟁제품 | 수 종의 COVID-19 예방백신이 개발되어 각국에서 사용 중임. 대표적으로 Moderna, Pfizer/BioNTech 사가 mRNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발하였으며, 아스트라제네카와 존슨앤존슨 사는 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 개발하였음. |
| 관련 논문 등 | - Boosting with variant-matched adenovirus-based vaccines promotes neutralizing antibody responses against SARS-CoV-2 Omicron sublineages in mice, Int J Antimicrob Agents. 2024;63(3):107082 - Strategy to develop broadly effective multivalent COVID-19 vaccinesagainst emerging variants based on Ad5/35 platform. Proc Natl Acad Sci U S A. 2024;121(10):e2313681121 |
| 시장규모 | AdCLD-CoV19-1 OMI와 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 수 있음.또한 AdCLD-CoV19-1 OMI는 오미크론 변이 전용 백신으로서, 현재 사용되고 있는 백신에 비해 오미크론 변이에 대응하는 중화항체 및 T 세포를 더욱 효율적으로 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있음.한국 질병관리청은 2024년 코로나19 백신접종 관련예산으로 4414억 배정하였음. 2024-2025 유행주 대응 백신을 활용하여 고령층, 면역저하자 등 고위험군 접종을 지원할 계획이라고 발표하였음. |
| 기타사항 | AdCLD-CoV19-1과 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 것으로 전망함. |
(자) 파이프라인: AdCLD-CoV19-1 LP.8.1
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | COVID-19 감염 예방 |
| 작용기전 | AdCLD-CoV19-1 LP.8.1은 근육투여를 통해 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도하여 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성함. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어서 항체생성이 이루어지면서 발병을 예방함. |
| 제품의 특성 | AdCLD-CoV19-1 LP.8.1: AdCLD-CoV19-1의 항원 유전자를 SARS-CoV-2 Omicron (LP.8.1) Spike 단백질로 치환하여 오미크론 변이주 대응에 특화하여 개발한 백신. |
| 진행경과 | WHO, AdCLD-CoV19-1 LP.8.1: LP.8.1 변이에 대한 유전자 서열을 확인하여 시드 바이러스 생산을 완료하였고, 이를 토대로 임상시험 약 제조를 진행하고 있음. |
| 향후계획 | 임상시험 약 제조가 완료되면 품질에 관한 자료 확보 및 동물 모델에서의 효력(원숭이, 마우스), 독성, 분포 시험 등 비임상 시험을 계획하고 있음.각 시험 결과 확보 후 임상시험계획을 식약처에 신청할 예정임. |
| 경쟁제품 | 수 종의 COVID-19 예방백신이 개발되어 각국에서 사용 중임. 대표적으로 Moderna, Pfizer/BioNTech 사가 mRNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발하였으며, 아스트라제네카와 존슨앤존슨 사는 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 개발하였음. |
| 관련 논문 등 | AdCLD-CoV19-1 LP.8.1은 현재 비임상개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력은 없음 |
| 시장규모 | AdCLD-CoV19-1 LP.8.1와 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 수 있음.또한 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1은 LP.8.1 변이 전용 백신으로서, 현재 사용되고 있는 백신에 비해 LP.8.1 변이에 대응하는 중화항체 및 T 세포를 더욱 효율적으로 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있음.한국 질병관리청은 2024년 코로나19 백신접종 관련예산으로 4414억 배정하였음. 2024-2025 유행주 대응 백신을 활용하여 고령층, 면역저하자 등 고위험군 접종을 지원할 계획이라고 발표하였음. |
| 기타사항 | AdCLD-CoV19-1과 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 것으로 전망함. |
2) 연구개발 완료 실적당사는 본 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.
3) 기타 연구개발 실적 당사가 본 보고서 작성기준일 현재 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.
| 연구과제명 | 주관부처 | 연구기간 | 정부출연금 | 관련 파이프라인 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| HPV16 및/또는 HPV18 양성인, 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 치료제 BVAC-E6E7의 임상 1상 개발 | 과학기술정보 통신부 | '25.10 ~ '27.06 | 14.5억(총 사업비 : 약 29억원) | BVAC-E6E7 | 주관기관 /진행중 |
| 국산 기술로 개발된 국내 최초 코로나19 오미크론 변이 대응 부스터샷 백신의 품질 및 특성분석 | 서울특별시 | '24.08 ~ '26.07 | 1.3억 원 (총 사업비 : 약 5.3억원) | AdCLD-CoV19-1 OMI | 주관기관 /진행중 |
| 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이에 대한 다가백신 개발 (주1) | 보건복지부 | '23.04 ~ '24.06 | 10.1억원 (총 사업비 : 약 13.5억원) | 다가백신 | 주관기관 /종료 |
| 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 변이 대응 예방백신 임상 1/2상 개발 | 보건복지부 | '22.07 ~ '23.07 | 83.1억원 (총 사업비 : 약 110.8억원) | AdCLD-CoV19-1 OMI | 주관기관 /종료 |
| (임상 2b/3상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신 임상 2b/3상 개발 | 보건복지부 | '22.03 ~ '22.12 | 29.6억원 (총 사업비 : 약 39.5억원) | AdCLD-CoV19/ AdCLD-CoV19-1 | 주관기관 /종료 |
| 아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발 | 과학기술정보 통신부 | '20.07 ~ '22.12 | 37억원 (총 사업비 : 약 49억원) | AdCLD-CoV19 | 주관기관 /종료 |
| AdCLD-CoV19-1 코로나19 예방백신의 원료인 마스터 및 제조용 바이러스 은행 생산을 위한 부유세포 생산공정 장비 구축 | 보건복지부 | '21.10 ~ '23.07 | 2.5억원 (총 사업비 : 7.17억원) | AdCLD-CoV19-1 | 주관기관 /종료 |
| (임상 1/2a상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 1/2a상 개발 | 보건복지부 | '21.02 ~ '22.01 | 63.2억원 (총 사업비 : 약 84억원) | AdCLD-CoV19 | 주관기관 /종료 |
| 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료 백신의 임상 2상 개발 | 보건복지부 | '18.04 ~ '21.12 | 30억원 (총 사업비 : 약 40.6억원) | BVAC-C | 주관기관 /종료 |
| 난치성암 치료용 B세포 및 단구기반 면역치료백신 CeliVax의 사업화를 위한 비임상 및 임상개발 | 산업통상자원부 | '17.04 ~ '18.12 | 13억원 (총 사업비 : 약 21억원) | BVAC-B BVAC-P | 주관기관 /종료 |
| 신규 융합형 암항원의 개발과 항원제시세포 기반 면역치료백신에의 적용 | 과학기술정보 통신부 | '16.11 ~ '21.12 | 16억원 (총 사업비 : 약 21.4억원) | BVAC-M | 참여기관 /종료 |
(주1) 정부R&D예산 축소로 인한 사업비 규모 및 연구기간이 변경되었습니다. 기타 세부 사항은 2024년 3월 15일 기 제출한 기타경영사항을 참조하시길 바랍니다.
7. 기타 참고사항
당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.
[용어정리]
| 용어 | 해설 |
|---|---|
| Abiraterone | Androgen 생성에 관여하는 CYP17A1 억제제로 남성호르몬에 의존적인 거세저항성 전립선암(Castration-resistant prostate cancer) 치료에 사용 |
| Adjuvant 치료법 | 일반적으로 암환자의 수술 후 보조요법을 의미하며 일차치료에 더하여 미세전이 등으로 발견하기 어려운 암세포를 제거하고 재발을 방지하기 위해 실시함 |
| Axalimogenefilolisbac | 유전자 조작을 한 리스테리아 균을 활용하여 자궁경부암세포를 공격하도록 면역계를 자극하는 면역 치료 방법 |
| B 세포 | 림프구의 일종으로 적응면역계에 작용하여 항원 특이적 항체를 생산하며 항원제시세포로 역할을 할 수 있음 |
| BVAC | CELIVAX의 파이프라인 코드명 |
| CAR-T | 환자의 혈액에서 T세포를 추출하여 암세포에 반응하는 수용체 DNA를 이용하여 키메릭 항원 수용체를 만들어 암을 공격하도록 만든 치료제 |
| CD1d | 다양한 인간 항원제시세포의 표면에 발현되어 T 세포로의 지질성 항원 제시에 관여하는 당단백의 일종 |
| CD4 T 세포 | 세포 표면에 CD4가 있는 T 세포로 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 다양한 면역반응을 촉진하는 세포 |
| CD46 | 다양한 세포의 표면에 발현되어 species B에 속하는 아데노바이러스 serotype의 세포 부착에 관여하는 단백질 |
| CD46 수용체 | 일부 암종에서 과발현되는 MCP(membrane cofactor protein) CD46와 결합하는 수용체로 항암면역반응에 작용 |
| CD8 T 세포 | 세포 표면에 CD8이 있는 T 세포로 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포 등을 사멸할 수 있는 적응면역을 담당하는 세포 |
| CELIVAX | ㈜셀리드의 항암면역치료백신 브랜드명 |
| CMO | Contract Manufacturing Organization의 약자임. 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업 |
| CDMO | Contract Development & Manufacturing Organization의 약자임. 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO에 개발(Development)을 더한 의약품 위탁개발생산을 의미함 |
| Chimeric Antigen Receptor(CAR) | 암 세포의 특정 단백질에 결합하도록 고안된 특수 수용체임. CAR-T 치료제에서 면역세포인 티(T)세포에 발현시켜 이 수용체에 결합하는 특정 단백질이 있는 암세포를 죽이는 역할을 수행함 (키메라항원수용체) |
| COVID19 | 흔히 코로나19로 불리는 바이러스 감염증. 원인바이러스는 SARS-CoV-2 이며, 감염시 발열, 호흡곤란, 다기관 염증 반응 등의 증상이 나타날 수 있음. |
| DNA 백신 | 유전학적으로 변형된 DNA를 생체 내에 주입하여 체내 세포가 직접 항원 및 이 항원에 대응하는 항체를 생산하도록 유도하는 형태의 백신 |
| epitope peptide(항원 peptide) | 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC(주조직적합복합체)에 의해 제시된 항원의 작은 단백질 부분 |
| Exome-Seq | 세포 내의 DNA 염기서열 중 유전자를 포함하고 있는 exon 부위의 염기서열 판독. 인체 단백질의 변형을 유도하는 유전자의 다양성 혹은 돌연변이를 확인하는 데 활용 |
| GLP | 의약품 등의 안정성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품 등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준 |
| GMP | 의약품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기준조건으로서 의약품 등의 제조관리기준 |
| IFN-γ | 사이토카인의 일종으로 선천면역계와 적응면역계에 중요한 요소로 작용. 대식세포와 MHC class II의 발현에도 중요하며 NK세포, NKT세포, T세포 등에 의해 주로 생산 및 분비됨 |
| iNKT cell | invariant NKT 세포로 면역 세포에 의한 당지질(glicylipid)이 항원 제시될 경우 인터페론을 포함하여 다양한 사이토카인을 분비함 |
| Immuno-Oncology | 암을 타겟으로 하는 면역 치료 방법 |
| irRC (Immune related response criteria) | 암치료 시 환자의 종양이 소멸, 축소, 유지 또는 악화되는 것을 정의하는 기준 |
| irPD(Immune related Progressive Disease) | 암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 25% 증가한 경우 |
| irPR(Immune related Partial Response) | 암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 50% 감소한 경우 |
| irSD(Immune related Stable Disease) | irRC에서 irPR과 irPD에 해당하지 않는 경우 |
| MHC-I | 사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) 종류 중 하나로 모든 유핵세포의 표면에 존재. HLA-A, B, C 항원 타입이 있으며 CD8 T 세포에 항원을 제시하여 감염된 세포 및 암세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함 |
| mRNA | RNA의 일종으로 DNA에서 유전정보를 전사(transcription)하여 리보솜에 전달하는 기능을 함 |
| Neoadjuvant 치료법 | 일차적 치료에 선행하는 암치료 방법으로 통상 종양 크기를 축소하여 향후 치료를 용이하게 하고, 치료효과를 증진시킬 목적으로 시행 |
| Neo-antigen | 환자 개개인에 맞춤화된 항원으로써 각 환자의 암세포 유전체를 분석하여 정상세포의 염기서열과 비교한 뒤 환자의 암세포에서만 나타나는 염기서열상 돌연변이를 이용한 항원 |
| Neo-epitope | 환자 개개인의 neo-antigen의 항원결정기 |
| NK세포(자연살해세포) | 선천면역계에 작용하는 세포독성 림프구의 일종으로 감염세포 및 암세포를 공격하여 제거하는 기능을 함 |
| NKT세포(자연살해T세포) | T 림프구로서 자연살해(NK) 세포 수용체를 발현하여 NK세포 기능을 공유하며 면역 조절 작용 및 면역 강화 작용을 수행함 |
| PD-1 | 면역 작용 억제 인자의 하나로 억제될 경우 면역 활성이 유도되어 항암 작용이 일어남 |
| Peptide | 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체 |
| Proof of Concept (POC) |
기존 시장에 없었던 신기술을 도입하기 전에 제품, 기술, 정보 시스템 등이 조직의 특수 문제 해결을 실현할 수 있다는 증명 과정 |
| RNA | 염기와 리보오스(5탄당)와 인산기가 결합된 폴리머로, 유전자 정보를 매개, 유전자의 발현의 조절 등에 관여함 |
| RNA-Seq | 세포 내의 RNA 염기서열을 판독하는 것으로, 유전자의 발현 정도와 그 변화를 확인할 때 많이 사용되어 개인화된 유전자 발현 정보 확인에 활용 가능함 |
| SARS-CoV-2 | 코비드19 감염증을 일으키는 코로나바이러스로 WHO에 의해 SARS-CoV-2로 명명되었음. |
| Spike 항원단백질 | 코비드19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 표면 돌기 단백질임. 사람세포의 ACE2 (angiotensin converting enzyme 2)와 결합하여 세포내로 바이러스가 감염됨 |
| T 세포 | 백혈구의 일종으로 세포 면역반응에 주된 역할을 수행함. 면역체계의 기억능력을 담당하며 B세포가 항체를 생성하도록 도움 |
| TCR-T | 환자의 혈액에서 T세포를 추출하여 암세포에 반응하는 T세포 수용체 DNA를 이용하여 유전자 변형 T 세포를 만들어 암을 공격하도록 만든 치료제 |
| αGC | Alpha-galactosylceramide의 약자로 당지질의 일종. iNKT cell을 활성화시킬 수 있으며, CD1d 분자와 결합하여 강한 면역 반응을 일으킬 수 있음 |
| 가수분해 | 화학 반응시, 물과 반응하여 원래 하나였던 큰 분자가 몇 개의 이온이나 분자로 분해되는 반응 |
| 기억면역반응 | 항원의 일차적 노출 시 생성된 기억세포에 의해 동일한 항원이 재차 감염되었을 때 광범위하고 신속하게 일어나는 면역반응 |
| 다가백신 | 같은 종의 바이러스나 세균이라도 여러 형이 있기 때문에 항원성이 다를 경우에 면역효과가 있는 혼합백신 |
| 단구 | 백혈구의 일종으로 혈액이나 조직에서 세균이나 이물질을 공격하여 제거하는 기능을 하며 활성화될 경우 항원제시세포의 역할을 수행함 |
| 단클론항체의약품 | 단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품 |
| 당단백 | 단백질의 일종으로 단백질에 올리고당 사슬이 결합해있으며 세포막에 부착되어 있거나 분비되는 형태로 세포 간 상호작용에 관여하는 생리 역할을 수행함. 면역세포에서는 세포막에서 항원과 직접 상호 작용하는 항체 같은 분자를 포함 |
| 대조군 | 투약군과 비교하여 처치는 동일하나 실제 약제를 투여하지 않고 위약 또는 이와 유사한 처치를 하여 투약효과를 비교, 판정할 수 있는 기준이 되는 환자군 |
| 도입유전자 | 바이러스 등을 통해 체내에 도입하고자 목적한 항원 유전자 |
| 독성시험 | 비임상시험에서 약물의 독성을 판정, 예측하기 위해 실시하는 시험 |
| 리간드 | 세포막 또는 세포질에 존재하며, 세포 밖에서의 물질 또는 물리적 자극을 인식하여 세포에 특정한 반응을 일으키는 수용체에 결합하는 물질. 세포 외부로부터 신호를 전달함에 있어서 관여하는 단백질들을 리간드 (ligand)와 수용체(receptor)로 구분함 |
| 리보솜 | 세포 활동에 필요한 단백질을 합성하는 기관으로, 세포질에 떠 있거나 소포체(endoplasmic reticulum)에 부착되어 있음 |
| 림프구 | 질병을 일으키는 각종 원인(물질)에 대항하여 신체를 방어하는 세포들로 B cell, T cell, NK cell 등으로 구성됨 |
| 림프구성분채집술 | 혈액으로부터 백혈구를 분리해내는 기술 |
| 말초혈액단핵세포(PBMC) | 백혈구 중 핵이 하나인 세포로 T 세포, B 세포, NK 세포, 단구 등이 해당됨 |
| 면역관문저해제 | 암세포의 면역 회피신호를 저해하여 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 약물 |
| 면역증강제 | 항원이 일으키는 면역반응의 효율/효력을 증강시키는 물질 |
| 면역치료백신 | 환자에게 투여하여 환자 스스로의 강력한 면역반응을 유도함으로써 암 및 감염증 등을 치료할 목적으로 사용하는 백신 |
| 면역항암제 | 인체의 면역기능 활성화 및 면역 체계 간 신호 경로를 공략하여 암을 치료할 목적으로 사용하는 의약품 |
| 면역회피기전 | 종양세포가 숙주의 면역감시를 회피하여 증식하는 것에 관여하는 기전 |
| 무진행생존기간(PFS, Progression free survival) | 질병의 치료 도중 혹은 치료 후 환자가 질병을 갖고 있지만 질병이 악화되지 않고 생존하는 기간 |
| 반응률 (ORR, Objective response rate) |
암환자의 치료 후 전체 치료환자 중에서 부분반응이상을 보인 환자의 비율 |
| 병용투여 | 한 약물에 보완적인 다른 약물을 함께(두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여)하여 치료에 효과를 높이는 방법 |
| 분포시험 | 약물을 투여한 뒤 체내 조직 및 기관에 분포하는 경로와 패턴을 파악하기 위해 실시하는 비임상시험 |
| 비임상시험 | 신약후보물질을 동물에게 먼저 투여하여 부작용, 독성, 효과 등을 전반적으로 알아보는 시험 |
| 사이토카인 | 인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자 |
| 상피성장인자수용체 (hEGFR) | 세포막 표면에 위치하는 수용체의 일종으로 상피성장인자(EGF)가 결합하는 부위. 세포 내부로 신호전달을 일으켜 세포가 분열, 증식하도록 함. 암세포에서 비정상적으로 많이 발현되는 경향이 있음 |
| 선천면역계 | NK세포, 대식세포 등이 관여하여 비자기 항원에 대해 비특이적으로 작용하는 면역계 |
| 세포독성 T세포 | T 세포의 일종으로 MHC를 인식하여 비자기 항원 및 변형 단백질을 포함하고 있는 세포를 직접 사멸시킴 |
| 수지상세포 (DC, Dendritic cell) |
면역세포의 일종으로 항원물질을 세포표면에 발현하여 T세포에 제시하는 항원제시세포의 역할을 함 |
| 수지상세포백신 | 수지상세포를 항원제시세포로 사용하여 자가면역세포를 활성화시켜 암 등의 치료 목적으로 사용하는 백신 |
| 조절T 세포 | 억제 T 세포로도 불리며 자기항원에 대한 면역관용, 자가면역질환의 예방유지에 관여하는 T세포의 일종 |
| 신호전달기작 | 세포 내에서 신호를 전달하는 과정으로 핵에서의 유전자 발현 정도 조절 등 다양한 인체반응을 매개하는 기전 |
| 아데노바이러스 | 이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 넓은 범위의 척추동물 숙주를 가지고 있으며, 감염 시 감기와 같은 가벼운 호흡기 질환을 유발함 |
| 안정 질환 | 암의 치료효과 판정에 관한 용어로, 종양 축소가 부분관해가 되는 데는 충분하지 않고, 종양 증대가 진행되는 데는 충분하지 않은 것 (Stable disease) |
| 암-고환 항원 (CTA, cancer/testis antigen) |
고환, 태아 난소나 영양막 등 일부의 정상조직과 일부 암에서만 발현되는 항원으로 면역 자극적임 |
| 암항원 | 암세포에서 특이적으로 발현되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질 |
| 연구자 임상 | 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능, 효과, 용법, 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험 |
| 완전관해 | 암 치료 후 기존종양이 모두 없어지고 새로운 종양도 출현하지 않은 경우 |
| 완제공정 | 원료의약품을 용기에 담고 포장해 완제의약품으로 생산하는 과정으로 충전, 라벨링, 포장 작업 등을 포함함 |
| 이상약물반응 | 의약품 등을 정상적으로 투여 혹은 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 뜻함 |
| 이중항체 | 하나의 항원을 인식해 결합하는 일반적인 항체와 달리, 두 종류의 항원에 동시에 결합할 수 있는 항체 |
| 인산 모노에스텔 (인산 모노에스테르) | 한 개의 에스테르 결합과 인산기 가지는 화합물로, 인지질 세포막의 구성 요소 |
| 인유두종바이러스(HPV) | DNA 바이러스의 일종으로 사람을 비롯한 여러 동물에 감염되어 다양한 암 및 질병의 원인이 됨. 자궁경부암의 발생 원인임 |
| 인터페론 치료법 | 인터페론은 바이러스 감염과 증식을 억제하는 능력을 지니고 있어 유전공학을 통해 인공적인 대량 생산을 하여 바이러스성 질병 치료에 사용함 |
| 임상 1상 시험 | 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로 소규모의 사람을 대상으로 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 정보 등을 구하기 위해 실시하는 임상시험 |
| 임상 2상 시험 | 치료적 탐색단계로 소규모 환자들을 대상으로 약물의 유효성과 부작용을 평가하며 최적 용법용량을 결정하고자 하는 임상시험 |
| 임상 3상 시험 | 치료적 확증 단계로 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 장기 투여를 진행하는 임상시험 |
| 저항성 | 약물을 반복적으로 투여시 약효가 저하되거나 무반응이 나타나는 현상 |
| 적응면역계 | 침입한 항원에 대해 특이적으로 작용하는 면역계로 B 세포 등이 관여함 |
| 전사 | DNA를 원본으로 사용하여 RNA를 만드는 과정 (transcription) |
| 조건부 허가 | 생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도 |
| 종양미세환경 | 분자 및 세포외 기질에 신호를 보내는 주변 혈관, 면역세포, 섬유아세포 등을 포함한 종양주위의 세포환경을 의미함. 종양은 자신의 미세환경을 변경할 수 있으며 미세환경은 종양이 성장하고 퍼져 나가는 방식에 영향을 미칠 수 있기에 종양미세환경을 연구하여 암치료에 이용하려는 노력이 활발하게 이루어지고 있음 |
| 종양침윤 T 세포 | T 세포의 일종으로 혈액에서 종양으로 침투하는 세포들을 의미하며 종양에 대한 면역과 연관이 있음 |
| 중화항체 | B 세포가 항원 단백질에 대해 분비하는 여러 항체 중, 병원성 바이러스의 세포 감염을 차단하는 핵심 역할을 하는 항체 |
| 지질성 항원 제시 | 지질성 항원이 세포 표면에서 CD1 분자에 결합, 전시됨으로 T세포 및 iNKT 세포를 활성화를 유도함(항원은 단백질, 당, 지질, 기타 등이 있음) |
| 질병조절율 | 약을 복용하고 나타나는 효과에 따라 완전관해, 부분관해, 진행중지를 달성한 환자의 백분율 |
| 투여군 | 임상시험에서 평가하고자 하는 의약품을 투여한 환자군 |
| 파포바 바이러스 | 이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 협막이 없으며 이십면체 모양을 가지고 있음. 포유류가 숙주이며, 출혈성 방광염, 진행성 다발성 백질 뇌증 등의 원인이 됨 |
| 표적항암제 | 정상세포에는 존재하지 않거나 매우 낮은 빈도로 발현되지만 암세포에는 특징적으로 발현되는 항원 및 인자를 표적으로 한 항암제 |
| 표준치료 | 암환자에서 신뢰할 수 있는 임상적 입증자료를 기반으로 환자에게 우선 적용하도록 동의되어진 치료법 |
| 항암바이러스 | 바이러스가 인체세포에 효과적으로 침투한 뒤 증식하는 특성을 이용하여 유전자조작을 통해 항암효과를 내도록 한 바이러스 |
| 항원 | 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로써 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체 |
| 항원제시세포 | 항원인자를 받아들여 처리한 후 세포표면에 항원 에피톱을 제시하여 체내 주요 면역세포들이 항원을 인식하게 함으로써 면역반응을 유도할 수 있는 세포 |
| 항체 | 항원에 특이적으로 결합하여 이를 비활성화시키는 단백질 |
| 희귀의약품 | 적응증이 희귀질환이거나 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 |
가. 지적재산권 현황 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.
| 번호 | 구분 | 내용 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | 자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 B 세포를 매개로 하는 백신 | 2006.04.27 | 2008.02.27 | BVAC | 한국 |
| 2007.04.30 | 2014.12.03 | 유럽 | ||||
| 2007.05.01 | 2011.08.23 | 미국 | ||||
| 2007.07.06 | 2011.04.01 | 일본 | ||||
| 2008.09.17 | 2017.10.25 | 인도 | ||||
| 2008.10.14 | 2011.06.10 | 러시아 | ||||
| 2008.10.24 | 2013.03.27 | 중국 | ||||
| 2008.10.14 | 2021.07.27 | 브라질 | ||||
| 2 | 특허권 | 자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함한 백신 | 2007.11.19 | 2010.11.12 | BVAC | 한국 |
| 2010.10.12 | 2011.08.03 | |||||
| 2008.08.11 | 2016.12.13 | 미국 | ||||
| 2010.05.14 | 2012.12.14 | 일본 | ||||
| 2010.05.18 | 2013.08.28 | 중국 | ||||
| 2010.06.15 | 2017.05.17 | 유럽 | ||||
| 3 | 특허권 | 알파-갈락토실세라마이드를 아쥬반트로 포함하는 비강투여용 백신 조성물 | 2005.07.13 | 2007.10.01 | - | 한국 |
| 2008.01.02 | 2011.05.11 | - | 중국 | |||
| 4 | 특허권 | 코로나바이러스감염증 예방용 백신의 투여 및 용량 | 2021.08.31 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | 한국 |
| 5 | 특허권 | 복제가능 아데노바이러스를 포함하지 않는 신규 아데노바이러스 벡터 및 이의 용도 | 2022.01.20 | 2025.05.13 | AdCLD-CoV19-1 OMI | 한국 |
| 2022.01.20 | - | PCT | ||||
| 2023.06.08 | - | 싱가포르 | ||||
| 2023.06.09 | - | 유럽 | ||||
| 2023.06.20 | - | 베트남 | ||||
| 2023.06.20 | 2024.06.28 | 러시아 | ||||
| 2023.06.21 | 2024.09.17 | 중국 | ||||
| 2023.06.21 | 2024.09.24 | 미국 | ||||
| 2023.06.21 | 2024.09.13 | 일본 | ||||
| 2023.06.28 | - | 태국 | ||||
| 2023.07.18 | 2026.01.13 | 브라질 | ||||
| 2023.07.21 | - | 인도 | ||||
| 2023.07.24 | - | 인도네시아 | ||||
| 6 | 특허권 | 자연 살해 T 세포의 리간드와 암 항원을 적재한 말초혈액단핵세포를 포함하는 백신 | 2023.09.15 | - | BVAC | 한국 |
| 2023.09.15 | - | PCT | ||||
| 2025.01.23 | - | 베트남 | ||||
| 2025.02.04 | - | 유럽 | ||||
| 2025.02.06 | - | 러시아 | ||||
| 2025.02.12 | - | 싱가포르 | ||||
| 2025.02.17 | - | 인도 | ||||
| 2025.02.17 | - | 인도네시아 | ||||
| 2025.03.04 | - | 태국 | ||||
| 2025.03.12 | - | 중국 | ||||
| 2025.03.13 | - | 일본 | ||||
| 2025.03.14 | - | 미국 | ||||
| 7 | 특허권 | 신규한 코로나바이러스 재조합 스파이크 단백질, 이를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 및 상기 벡터를 포함하는 코로나바이러스감염증 예방용 백신 | 2021.08.27 | - | AdCLD-CoV19-1 OMI | PCT |
| 2023.02.17 | - | 베트남 | ||||
| 2023.02.21 | - | 싱가포르 | ||||
| 2023.02.22 | - | 인도네시아 | ||||
| 2023.02.22 | - | 태국 | ||||
| 2023.02.24 | - | 중국 | ||||
| 2023.02.24 | - | 미국 | ||||
| 2023.02.24 | 2024.12.19 | 일본 | ||||
| 2023.02.27 | 2024.04.02 | 러시아 | ||||
| 2023.02.27 | - | 인도 | ||||
| 2023.02.27 | - | 브라질 | ||||
| 2023.02.28 | - | 유럽 | ||||
| 2023.04.28 | 2025.01.31 | 한국 | ||||
| 8 | 특허권 | 자연 살해 T 세포의 리간드와 암 항원을 적재한 자연 살해 세포를 포함하는 백신 | 2023.02.28 | 2025.03.13 | BVAC | 한국 |
| 2023.05.19 | - | PCT | ||||
| 2024.11.26 | - | 싱가포르 | ||||
| 2024.12.03 | - | 중국 | ||||
| 2024.12.05 | - | 인도네시아 | ||||
| 2024.12.05 | 2025.10.16 | 러시아 | ||||
| 2024.12.09 | - | 미국 | ||||
| 2024.12.11 | - | 태국 | ||||
| 2024.12.12 | - | 유럽 | ||||
| 2024.12.16 | - | 일본 | ||||
| 2024.12.19 | - | 베트남 | ||||
| 2025.01.07 | - | 인도 | ||||
| 9 | 상표권 | celivax_1.jpg celivax | 2016.12.23 | 2017.10.18 | BVAC | 한국 |
| 2019.08.05 | 2020.06.14 | BVAC | 중국 | |||
| 10 | 상표권 | cellid.jpg CELLID | 2025.08.04 | 한국 | ||
| 11 | 상표권 | 고메온 gourmet on.jpg 고메온 Gourmet On | 2025.08.04 | 한국 |
나. 산업의 현황
1) 항암면역치료제(가) 항암치료의 개요 및 발전암이란 세포에 발생한 돌연변이에 의해 정상세포가 비정상적으로 세포분열을 일으켜 발생하는 질병입니다. 형태에 따라 고형암과 혈액암으로 구분되며 고형암은 체내 조직이나 장기에 덩어리(종양)를 형성하는 질환이고 혈액암은 특정한 혈액세포가 비정상적으로 증식하면서 미성숙 혈액세포가 증가되는 등 인체의 기능이 비정상적으로 작동하여 손상을 입게 되는 것을 말합니다.
항암치료의 방법으로는 절제수술, 방사선요법 및 화학요법이 대표적입니다. 수술을 통한 병변의 절제는 완치를 기대할 수 있는 가장 근원적인 방법으로 조기에 발견, 진단된 암에서는 적극적으로 수술을 고려할 수 있습니다. 수술과는 별개로 또는 수술 전/후에 방사선요법이나 화학요법(화학항암제)을 실시할 수 있는데 두 방법 모두 암의 증식원리인 세포분열 과정을 억제하거나 차단하여 암의 진전을 막는 치료방법입니다. 방사선요법은 에너지가 높은 방사선을 쬐어 암세포의 사멸을 유도하고, 화학요법은 세포독성항암제와 같은 화합물을 경구투여 또는 정맥으로 주사하여 암세포의 사멸을 유도합니다. 하지만 이러한 고전적 치료방법은 암세포와 정상세포를 구분하여 치료하는 것이 아니기 때문에 정상세포에도 방사선이나 세포독성항암제의 작용이 나타나 심각한 부작용을 일으키며, 이로 인해 암세포만 선택적으로 공격할 수 있는 새로운 치료법에 대한 연구가 계속되었습니다. 그 결과 개발된 것이 2000년대의 표적항암제입니다. 표적항암제는 암세포에만 특이적으로 높게 발현되는 단백질이나 신호전달체계에만 작용해 암세포를 억제하는 치료기전을 가지고 있습니다. 따라서 무차별적인 방사선요법이나 세포독성항암제와는 달리 정상세포는 공격하지 않아서 상대적으로 항암효과는 있으면서 부작용은 매우 약하거나 거의 나타나지 않는 것이 특징입니다. 하지만 돌연변이가 흔하게 일어나는 암세포/조직에서는 표적항암제를 무력화시키거나 표적단백질 외에 다른 단백질을 통해 생장을 이어가는 방식을 표출하는 등 단기간에 표적항암제에 내성을 획득하는 기전이 보고된 바, 이를 극복하기 위한 더 나은 발전이 필요하였습니다. 여기에 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있습니다.
항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)_.jpg 항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)
모든 항암치료방법은 현재 각각 단독으로 또는 다양한 병용의 방법으로 환자들에게 사용되고 있으며 따라서 현재 세계 항암제 시장은 특성이 상이한 방사선 치료를 제외하면 전통적인 화학항암제와 표적항암제, 면역항암제로 구분되어 발전하고 있는 상황입니다. 특히 면역항암제의 개발 및 성장속도가 매우 높습니다.
(나) 항암면역치료제 시장
2020년 기준 전세계적으로 약 1천9백3십만명이 신규 암환자로 진단 및 약 1천만명이 암으로 인해 사망하고 있고 인구노령화로 인해 증가추세에 있는 상황으로(GLOBOCAN), 전 세계 항암제 시장은 2020년 1,527억 달러, 2021년 1,665억 달러 및 2030년 3,660억 달러로 연평균 9.1% 성장하는 시장으로 추산됩니다(Globe Newswire. 2022.04.04).면역항암제 시장은 2021년 850억 달러 및 2030년 2,771억 달러로 연평균 12.6% 성장하고 있고(Cancer Immunotherapy Market Size, Share, Report 2022 to 2030, Precedence Research), 항암면역백신 시장은 2021년 64.5억 달러에서 2030년 192.7억 달러 규모로 예측되며 2022~2030년 사이에는 연평균 14.75%의 고성장을 보일 것으로 전망됩니다(Bloomberg. 2023.02.08.).
(다) 항암면역치료제의 발전 및 현황
2010년 최초의 면역항암제이면서 최초의 수지상세포백신인 Dendreon의 Provenge가 승인된 이후, T세포 면역조절항체인 Yervoy가 2011년 승인을 받으면서 면역항암제의 시대가 시작되었습니다. 이후 PD-1, PD-L1 저해제로 대표되는 면역관문저해 항체의약품 6종이 순차적으로 승인되었습니다. 2019년에는 중국에서만 신규 면역관문저해 항체의약품 3종이 추가로 승인되었습니다. 다른 기전으로서 이중항체와 항암바이러스, 최초의 유전자 조작 면역세포치료제인 CAR-T 2종이 승인되었습니다. 2세대 면역항암제는 2015년부터 거대한 신규시장을 창출하기 시작하였으며, 차세대 면역항암제, 항암면역 요법이 속속 개발되고 있습니다. 이를 그림으로 정리하면 다음과 같습니다.
면역항암제 제품과 발전 단계_.jpg 면역항암제 제품과 발전 단계
차세대에 속하는 면역항암치료제는 CeliVax와 같은 세포기반 치료백신이 주류를 이루고 있습니다.
[면역항암제 발전 단계별 제품 분류]
| 1세대 | 2세대 | 차세대 |
|---|---|---|
| 수지상세포백신 면역조절항체 |
면역관문저해제 이중항체 항암바이러스 CAR-T 세포치료제 |
CeliVax 치료백신 완전개인맞춤형 치료백신 면역항암제 병용투여요법 면역세포치료제 - NK, NKT, TIL, CAR-NK |
면역항암제는 개발의 순서 외에 암항원 특이적인 타깃을 보유한 제품인지 또는 환자 자신의 항암면역작용 활성화를 수반하는 능동성이 필요한지의 관점에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다.
작용기전에 따른 면역항암제 분류.jpg 작용기전에 따른 면역항암제 분류
수동형 제품은 제품 자체가 제조과정에서 활성화되어 환자에게 투여 시 곧바로 직접 암세포에 작용하는 의약품으로, 자연살해세포, T세포 등의 adoptive cell therapy (입양세포치료제)가 대표적입니다. 이 기전이 승인된 제품에는 CAR-T가 6종 (미국, 유럽), 이뮨셀-LC (한국) 등이 있습니다. 능동형 제품은 환자의 항암면역작용을 활성화시키는 작용기전으로 환자 자신의 면역기능이 활성화되어야 효력이 나타나는 의약품입니다. 수지상세포백신 Provenge (미국)가 승인된 바 있고, 재조합 사이토카인, 면역관문저해 항체, 항암바이러스 등 수 종의 제품이 출시되었거나 개발 중에 있습니다. 능동형 제품은 환자의 면역기능이 정상적으로 작동하고 있을 때 큰 효력을 기대할 수 있는 반면, 일단 효력이 나타난 경우 장기간의 항암효과를 기대할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 항원특이성 면에서 보면 암세포에 특이적으로 발현하는 암항원을 타깃하는 경우 암세포만 특이적으로 살상하므로 부작용 발생이 낮은 장점이 있습니다. 여기에 해당하는 제품으로 치료백신, TCR-T, CAR-T, CAR-NK, 종양침윤림프구 등이 있습니다. 암항원 비특이적인 작용기전을 갖는 자연살해세포, 사이토카인, 면역관문저해제 등은 암항원과 무관하게 면역반응을 활성화하므로 종종 자가면역질환 유사 부작용 등이 발생하곤합니다. CeliVax 기술은 능동형 제품이면서 암항원 특이적으로 개발되어 두가지 특성의 장점을 고루 갖춘 치료제입니다.
(라) 면역항암제 시장 특성
면역항암제는 작용기전이 동일한 의약품 간에는 경쟁관계가 있으나, 서로 다른 작용기전의 의약품인 경우 병용투여 또는 순차투여 등 다양한 약제를 보완적으로 사용할 수 있는 치료방법의 개발이 필요하고 또 활발한 상황입니다. 최근 면역관문저해 항체의약품과 타 면역항암제 간 다양한 병용투여 임상시험이 급증하고 있는 것도 이러한 이유입니다 (그림 면역관문저해제의 병용투여 임상시험 현황). 대표적인 면역관문저해제를 보유한 MSD가 자사의 Keytruda와 타 면역항암제의 병용투여 임상시험을 650건 이상 진행 중인 것도 이러한 관점에서 이해할 수 있습니다. 더불어 기본치료 옵션으로 환자에게 권유되는 화학항암제 기반 치료에도 면역항암제는 병용투여 또는 순차투여를 고려할 수 있어 광범위한 암종에서 지속적으로 시장이 확대되는 효과가 있습니다. 따라서 단독제제로서의 안전성과 유효성이 확립된 이후 면역관문저해제 및 기존 항암치료제와의 병용/순차 투여 연구를 통해 표준치료법으로 인정받는 것이 면역항암제 시장에 성공적으로 진입하는 좋은 방법입니다.
pd-1 clinical trials.jpg 면역관문저해제의 병용투여 임상시험 현황
(마) 항암면역치료백신 시장
안전성 측면에서 항암면역치료백신의 프로필이 면역관문저해제보다 유리한 경우가 많다는 점을 고려하면 향후 암환자의 복합치료요법에서 항암면역치료백신이 유망한 후보가 될 것으로 전망됩니다. 중증의 전신 부작용이 발생할 우려가 있는 전통적인 화학약물요법제, 내성이 쉽게 발생하는 표적항암제들에 비해서도 우수한 제품 프로필을 가지고 있으므로 궁극적으로 환자의 치료성과를 높여 전체 생존기간을 증가시키고 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있는 제품으로 시장 성장을 드라이브할 잠재력이 있습니다. 현재 항암면역백신류로는 자궁경부암 예방백신으로 잘 알려져있는 Gadasil (Merck)과 Cervarix (GlaxoSmithKline)를 제외하면 치료용 백신으로는 아직 시장을 주도하는 제품이 없는 상태입니다. 항암면역치료백신에는 대표적으로 수지상세포를 이용한 항암면역치료백신이 있으며, 이에 해당하는 Provenge (Dendreon)가 2010년 미국에서 허가를 받았습니다. Provenge는 전이성 전립선암 치료제로서 환자 1인당 치료비는 약 $99,000이며, 미국 메디케어 내 비싼 항암제 중 하나로 등록되어 있습니다.
해외에서 항암면역치료백신 파이프라인을 보유한 기업은 Advaxis, Bavarian Nordic, Inovio, Northwest Biotherapeutics, Moderna Therapeutics 등이 있습니다. Bavarian Nordic은 2015년에 전립선암 치료제인 PROSTVAC의 파이프라인을 BMS로 9.75억 달러에 기술 이전하였습니다. BMS는 자사의 면역관문저해제와 항암면역치료백신의 병행요법을 개발하기 위해 이 파이프라인을 도입한 것으로 알려져 있습니다. PROSTVAC은 수두바이러스를 이용해 PSA 항원을 도입하는 방식을 취하고 있으며, 임상 3상을 진행 중이나 1차 평가변수인 환자의 수명을 연장하는데 실패한 것으로 알려졌습니다. Moderna Therapeutics는 mRNA 기반의 항암면역치료백신을 개발하였습니다. 2016년 Merck로 mRNA를 이용한 항암면역치료백신을 2억 달러의 계약금을 받고 기술 이전하였고, 현재 Merck는 맞춤형 암 치료 백신 임상시험을 진행 중 입니다.국내에서는 이노셀의 자가활성화림프구 이뮨셀-LC가 개발되어 시판 허가를 받았으나, 림프구 활성을 작용기전으로 사용하고 있어 CeliVax 기술과는 차이가 있습니다. 국내에서 항암면역치료백신을 개발하고 있는 기업으로는 JW크레아젠, Genexine, 헬릭스미스, 애스톤사이언스 등이 있습니다. JW 크레아젠은 간암 치료제 CreaVax HCC와 뇌암 치료제 CreaVax BC를 개발 중이고, 애스톤사이언스는 펩타이드, DNA 등을 활용한 다양한 암질환에 대해 임상 개발을 진행하고 있고, Genexine은 자궁경부암 환자를 대상으로 DNA vaccine인 GX-188E와 Keytruda의 병용투여 임상시험을 진행 중입니다.진행성 또는 전이성과 같이 말기암 환자나 기존 치료에 듣지 않는 저항성, 재발성 환자와 같은 경우 보다 적극적인 면역치료요법이 요구됩니다. 국내 제약사에서 수지상 세포 백신(능동형) 혹은 자연살해세포, 자가활성화 림프구를 이용한 수동형 항암면역치료제를 시판 혹은 임상시험 중에 있지만, 이들 치료제들은 암세포 살상에 필요한 면역반응을 전방위적으로 유도하는데는 한계가 있거나, 유도하더라도 지속시간이 짧은 것이 단점입니다. 또한, 인체의 항암면역기능을 회피하는 암세포에 대해서는 그 약효가 매우 제한적이어서 CeliVax 기술을 이용한 당사의 제품들은 충분한 경쟁력을 가질 것으로 생각됩니다. 더욱이 항암면역치료백신은 대상으로 하는 환자의 암종 및 암종별 병기에 따라 다양하게 개발이 가능하여 시장에서 충족하지 못한 수요에 대해 확장성이 있습니다. 또한, 항암면역치료백신만의 차별화된 작용기전으로 기존 제품 또는 개발 중인 다른 제품과의 병용투여로 인한 상승적 유효성의 증대를 기대할 수 있어 전략적인 시장 개척이 가능합니다.
2) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(가) COVID-19 예방백신 시장
백신은 개발 플랫폼에 따라 다양하며 각 플랫폼마다의 장단점이 있고 이는 연구개발기간 및 생산 과정에 영향을 미칩니다. COVID-19 대응 주요 예방백신 플랫폼과 그 장단점은 다음과 같습니다(KISTEP 기술동향브리프, 백신 플랫폼 기술, 2021.08).
| 플랫폼 | 설명 | 장점 | 단점 |
| mRNA 백신 | 항원을 암호화하는 mRNA를 투여 | 직접 감염원을 다루지 않아 안전성 높음신속한 개발 및 생산이 가능소규모 GMP 시설로 저비용 생산 가능 | 생체 내 전달 비효율성으로 인해 별도의 전달기술 필요RNA 및 지질 나노입자의 불안정성으로 운송, 관리 어려움 |
| DNA 백신 | 항원을 암호화하는 DNA를 투여 | 직접 감염원을 다루지 않아 안전성이 높음신속한 개발 및 생산이 가능소규모 GMP 시설로 저비용 생산 가능열에 대해 안정기존 연구로 인체 안전성 검증 | 생체 내 전달의 비효율성세포핵 내로 이동 필요 |
| 재조합 단백질 백신 | 병원체의 구성성분 또는 항원을 투여 | 직접 감염원을 다루지 않아 안전성 높음면역원성을 높이기 위한 면역증강제 사용 가능 | 일부 부위만 발현하여 항원 또는 항원결정부위(epitope)의 구조 손상 가능성생산 시 고수율 확보가 필요대량 배양시설 필요로 생산능력 제한 |
| 바이러스 벡터 백신 | 무해한 바이러스나 세균을전달체로 사용하여 병원체의유전물질을 세포 내로 도입 | 메르스(MERS)등 신종 바이러스에 대한 우수한 전임상/임상 데이터 확보 | 벡터 자체가 면역반응을 일으킬 우려 |
| 약독화 생백신 | 약한 상태의 병원체를 투여 | 기존 cGMP급 백신 생산 인프라 활용 가능 | 약독화 바이러스주를 확보하기 위해 장기간 계대 배양 필요감염성이 있는 살아있는 바이러스를 사용하여 독성 재획득 우려 |
| 불활화 백신 | 불활성 상태 또는 죽은 병원체를 투여 | 기존 cGMP급 백신 생산 인프라 활용 가능면역원성을 높이기 위한 면역증강제 사용 가능 | 불활성화 과정에서 항원 또는 항원결정부위(epitope)의 구조 손상 가능성 |
세계보건기구(WHO)는 오미크론 계통 변종이 지배하는 현재의 환경을 더 잘 반영하여 현재 유행하는 변이에 대한 위험성을 식별하기 위해 ▲관심 변이(VOI, Variants of Interest)와 ▲감시 변이(Variants Under Monitoring)로 분류하여 추적하고 있습니다. WHO는 2023년 12월, 기존 오미크론 변이에 비해 돌연변이가 많고, 빠르게 확산되는 코로나19 신종 변이 'JN.1’를 '관심 변이'로 지정했습니다. JN.1 변이는 기존 오미크론(BA.2) 변이와 비교해 스파이크 단백질에 37개의 돌연변이가 추가되어, 기존 변이들에 비해 면역 회피 특성이 더 높습니다 (Planas et al., 2024, Nature communications).
'JN.1 변이'는 2023년 8월 룩셈부르크에서 처음 발견되었고, 국내에서는 2023년 11월 처음 검출되었으며, 전 세계적으로 유행하였습니다. JN.1 변이는 KP.3, KP.3.1.1, XEC, LP.8.1, NB.1.8.1, XFG 등 WHO 감시변이를 포함하여 400개 이상의 하위 세부계통 변이로 파생되었고, 2025년 6월 현재는 LP.8.1, NB.1.8.1 계열의 변이가 국내외에서 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 질병관리청 진단분석국의 최근 연구 결과에 따르면, 2025년 3월부터 국내 하수에서 SARS-CoV-2 농도가 급격히 증가했으며, 2025년 누적 코로나19 입원 환자 수가 6월기준 31,935 명에 달했습니다.
미국 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면, 미국에서도 하수에서 검출되는 SARS-CoV-2 농도가 매년 증감을 반복하고 있으며, 이에 따라 코로나19로 인한 사망자 수 또한 증감을 반복하고 있습니다. 미국 내 코로나19로 인한 사망자 수는 2025년 상반기 기준 13,187명에 달하는 등 코로나19 유행은 여전히 증감을 반복하며 계속되고 있습니다.
LP.8.1 계열 변이에 의한 증상은 이전 변이들에 의한 코로나19 증상과 비슷하게 △고열 △콧물 또는 코막힘 △두통 △피로감 △기침 △인후통 △미각/후각 변화 등이 있습니다. 코로나19 증상의 중증도는 개인의 기본 건강 상태와 면역력에 큰 영향을 받는 것으로 보입니다. 때문에 면역저하자 및 고령층은 더욱 주의가 필요합니다.
질병관리청에서는 WHO가 권고한 JN.1 변이 대응 백신 755만 회분을 화이자, 모더나, 노바백스에서 도입하여 2024~2025절기 고위험군 (65세 이상 어르신, 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염취약시설 입원 입소자)을 대상으로 무료 접종을 시작했습니다. 하지만 고위험군 지정대상에 해당되지 않는 국민은 접종 비용을 자비로 부담해야 합니다 (질병관리청 2024.09.13 브리핑).
한편, 2025년 5월 WHO, EMA, FDA에서는 2025-2026 코로나 19 변이주 백신에 대하여 LP.8.1을 권고한다고 발표하였습니다. 이는 LP.8.1 백신이 기존의 JN.1, KP.2 항원을 사용한 백신과 비교하여 교차중화력 면에서 더 우수한 연구 결과에 근거합니다.현재 코로나19 백신 및 치료제로서 시판 중인 주요 회사의 2025년 1분기 매출을 보면, 화이자의 코로나19 관련 제품인 팍스로비드, 코미너티 매출의 경우 약 10억 달러로 보고되었으며 모더나의 경우 스파이크박스는 약 8억 4천 달러로 보고되었습니다.(CNBC 2025.04.29, ACCESS Newswire.2025.05.01)2023년 9월 미국 CDC advisory panel 미팅 이후, 화이자/BioNTech 120달러/도즈, 모더나 129달러/도즈 및 노바백스 130달러/도즈의 가격으로 공급하기로 보도되어 기존 미국 정부 구매가격인 26달러/도즈와 비교하여 최대 5배 가격이 상승하였습니다.(Reuters.2023.09.13)한국의 경우, 화이자 및 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신을 약 1,500만 도즈 분을 도입하여 2023~2024절기 전국민 대상 무료 접종을 목적으로 투여를 진행했습니다.(파이낸셜뉴스.2023.10.04) 하지만 이후부터 코로나19 백신이 국가정기예방접종으로 전환될 경우 지정대상에 해당되지 않는 국민은 접종 비용을 자비로 부담해야 될 것으로 예상됩니다.국산 백신의 경우, SK바이오사이언스에서 시판 중인 '스카이코비원'이 있으나 '스카이코비원'의 경우 wild-type 코로나바이러스 타겟으로 개발된 기초접종에 해당되는 백신으로서 현재 국산백신으로 코로나 19 변이 바이러스를 대상으로 개발 중인 부스터 백신은 셀리드가 유일한 상황이며, mRNA platform 기반의 화이자/BioNTech 또는 모더나 백신과 비교, 공급가격에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있습니다.질병청 보도참고자료 '2025년도 예산안 1조 3,312억원 편성(9.03.수)'에 따르면, 질병청은 2026년 '코로나19예방접종은 65세 이상, 면역저하자 등 고위험군에게 무료접종 지원을 지속할 예정이며, 국가예방접종실시 사업에는 6392억원이 배정되었습니다. 이는 전년 대비 374억원(6.2%) 증가한 규모로, 지자체 보조금 형태로 지원되는 국가예방접종실시에 4371억원, 코로나19 예방접종에 1758억원이 포함된 형태입니다. 따라서 당사가 개발 중인 COVID-19 예방백신도 질병청에서 기 책정한 예산안에서 계약과 공급이 이루어 질 것으로 기대하고 있습니다. (질병청.2025.09.03)당사가 개발 중인 COVID-19 예방 백신은 바이러스 벡터 백신으로 전달체로는 아데노바이러스를 사용하고 있습니다. 당사 백신은, 체내 면역세포에 효율적 도입이 가능한 아데노바이러스 벡터에 독창적인 항원을 탑재하여, 효과적으로 중화항체를 다량 생성하고 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있으며, 생산이 용이합니다. 설치류와 영장류를 대상으로 진행하였던 전임상 시험에서 단회 투여 만으로 면역반응을 유도함을 보인 바 있고, 임상 1/2a상 및 새로운 임상 1상에서도 중화항체 및 세포독성 T 세포 유도능력이 뛰어남을 입증했고, 임상 1/2a상 시험 결과를 발표했습니다. 아울러 당사는 지난 2023년 7월 21일 임상 3상을 식품의약품안전처로 부터 승인 받은 이후, 국내를 비롯해 해외(베트남, 필리핀)도 임상시험계획(IND)을 승인 받아 2024년 11월 13일 임상 3상 시험 대상자에게 투여 완료하였습니다.당사는 자체 개발한 코로나19 백신의 임상시험을 통해 우수한 안전성과 유효성을 확인하였고, 이를 바탕으로 현재 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가에 당사 역량을 집중하고 있으며, 미래 파이프라인 확대 및 잠재적 미충족 수요의 효과적으로 충족시키기 위해 다가백신도 개발하고 있습니다.(나) COVID-19 예방백신 개발 및 현황
기존 백신 중 우한주를 타겟으로 개발된 백신의 경우, 오미크론 변이에 특화된 백신이 아니기에, 이를 부스터로 접종할 경우 오미크론 변이 특화 중화항체 유도능은 기존 바이러스 대항 중화항체 유도능 대비 4~6배 낮은 수준임을 보였습니다(Garcia-Beltran et al., Cell, 2022). 따라서, 현재 우세종인 오미크론 변이 바이러스를 효과적으로 방어하기 위해 오미크론 변이 바이러스 특화 백신이 필요하다고 할 수 있습니다.당사는 2023년 7월 14일 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 우수한 부스터샷 임상 1/2상 시험 중간분석 결과를 발표하였습니다. 당사 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 시험은, 코로나 19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주~48주 경과한 만 19~65세 미만 지원자 20명을 대상으로 임상 1상을 진행하였고 임상 2상 시험에서는 대상자를 300명으로 늘려 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 임상시험 대상자들은 코로나 19 예방 백신 접종과 감염을 경험한 상태였으나, 당사 오미크론 전용 백신 접종 4주 후 중화항체는 접종 전 대비 시험군에서 3.49배, 위약군에서 0.96배 증가했습니다. 당사는 이 결과를 바탕으로 2023년 5월 23일 식품의약품안전처에 화이자/BioNTech '코미나티2주'를 대조백신으로한 임상 3상 시험계획을 신청하여 2023년 7월 21일 승인받았으며, 2023년 7월 14일 임상 1/2상 Top-line 결과를 발표했습니다. 또한 2024년 11월 6일 임상 1/2상 결과를 발표했습니다. 당사는 필리핀 및 베트남 식약처에서도 임상 3상 시험계획(IND)승인을 받았으며, 2024년 11월 13일 임상 3상 시험 대상자에게 투여 완료하였습니다. 당사는 한국을 포함한 글로벌 임상 3상 시험을 성공적으로 수행하여 국내 정부조달 시장, 동남아시아 국가를 필두로 시장을 확대해 나갈 계획입니다.당사가 예상하는 타겟 시장은 13세 이하 어린이 및 65세 이상 글로벌 27.8억명 및 한국 14.7백만명입니다. 독감백신의 2023년 9월 낙찰가격인 도즈 당 약 1만2천원으로 환산하여 추정하면, 시장 규모는 글로벌 33.4조원 및 한국 1,764억 원일 것으로 예상 가능합니다. 또한 한국에서 독감백신을 의무적으로 접종해야 하는 군인 약 55.5만 명을 추가할 경우 한국 시장 규모는 약 1,830억 원 규모로 추산 가능할 수 있습니다.
당사가 자체적으로 개발하는 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가를 통해 향후 변이 맞춤형 백신 및 다가백신으로 확장할 전략이며, 당사가 개발중인 아데노바이러스 벡터 플랫폼 백신은 기존 RNA 플랫폼 백신과 비교하여 경쟁력 있는 가격으로 공급 가능한 장점이 있습니다. 당사가 개발하는 백신의 상업화를 통해, 글로벌 미충족 수요가 있는 COVID-19 예방백신시장에서 효과적으로 포지셔닝하고 향후 발생가능한 감염병 위험에서도 검증된 플랫폼으로 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
3) 바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)(가) 산업의 동향바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비해 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매의 다양한 단계로 구분되며 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인 등으로 업무범위가 확장되었습니다.(나) 시장규모 및 전망글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)에 따르면 2023년 글로벌 항암제 지출 규모가 2,230억 달러에서 연평균 성장률 9.9%로 증가하여 2028년 4,090억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, The Business Research Company(2025)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2024년 942억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있습니다.바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Mordor Intelligence에 의하면 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2021년 113억 달러 및 2027년 219억 달러의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다.당사는 2020년 백신 및 세포유전자치료제 GMP센터를 완공하여 2021년 생물학적제제 등에 해당하는 의약품 제조업, 인체세포등 관리업 및 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 획득하였고, 2022년 당사가 개발 중인 오미크론 특화 백신 및 BVAC-C의 임상시험용의약품 제조와 관련하여 GMP적합 실사 통과하였으며, 2022년 9월 국내 면역관문 항체치료제 및 CAR-T 치료제 개발사 (주)이노베이션바이오와 이중표적 CAR-T 세포 치료제 'IBC101' 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 성공적으로 해당 업무를 조기 수행하였으며 2023년 3월에도 동사와 임상 1/2상 임상시험약 위탁생산(CMO) 추가 계약을 체결하였습니다. 당사는 증가하는 바이오의약품의 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요에 맞추기 위해, 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 업데이트하여 제공하고 있습니다.
다. 회사의 현황1) 회사 사업의 요약당사는 CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 항암면역치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품입니다.
당사는 현재의 의학적, 기술적 한계로는 치료가 어려운 난치성 암 및 감염성 질환의 치료에 새로운 패러다임을 제시하는 항암면역치료백신 개발의 비전을 가지고 설립되었습니다. 면역항암 연구 분야의 탁월한 전문성과 원천기술의 독창성, 유효성, 확장성 및 사업성을 바탕으로 면역치료제 시장의 세계적인 선도 기업으로 거듭나고자 합니다.또한 당사는 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술을 보유하고 있으며 이 기술을 활용하여 COVID-19 예방백신을 개발 중입니다. 추후 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술을 더욱 견고히 하여 향후 출현 가능성이 있는 신종 전염병 등에 대한 예방백신 파이프라인을 추가할 계획입니다.
2) 주요 파이프라인
현재 개발 중인 주요 파이프라인을 아래 표에 요약하였습니다.
| 파이프라인 | 주요 적응분야 | 개발단계 |
|---|---|---|
| BVAC-C | 인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 자궁경부암, 항문암, 성기암 등 |
[국내] 자궁경부암 임상 2a상 |
| BVAC-E6E7 | 인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 두경부암, 항문암, 성기암 등 |
[국내] 두경부암임상 1/2a상 |
| BVAC-B | HER2/neu 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 위암, 유방암 등 |
[국내] 위암 임상 1상 |
| BVAC-P | PAP 또는 PSMA 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 전립선암, 뇌종양 등 |
[국내] 전립선암 임상 1상 |
| BVAC-M | MAGE-A3 또는 GP100 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등 |
[국내] 흑색종 비임상 |
| BVAC-Neo | 개인별로 특화된 암항원인 Neo-antigen이 발굴된 모든 암 | 다양한 고형암 비임상 |
| AdCLD-CoV19 /AdCLD-CoV19-1 |
COVID-19 (코로나19 바이러스 감염증) 예방 | [국내] AdCLD-CoV19: 임상 1/2a상 [국내, 국외] AdCLD-CoV19-1: 임상 2b상 조기종료 |
| AdCLD-CoV19-1 OMI | COVID-19 (코로나19 바이러스 감염증) 예방 (추가 접종 백신) | [국내외] 임상 3상 |
| AdCLD-CoV19-1 LP.8.1 | COVID-19 (코로나19 바이러스 감염증) 예방 (추가 접종 백신) | [국내] 비임상 |
BVAC-C는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 의약품으로서의 안전성과 CeliVax 원천기술의 개념을 확증하여 (Proof of Concept: POC) 현재 유효성을 탐색하기 위한 임상 2a상 시험을 완료하였습니다.BVAC-E6E7는 HPV16/18 양성 두경부암 환자를 대상으로 한 치료 백신으로 임상시험계획, 효력, 독성 분포 등 비임상 시험 자료, 제조 및 품질에 관한 자료를 식약처에 제출하여 2024년 11월 19일에 임상 1/2a상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다. CeliVax 기술의 POC로 다른 BVAC 파이프라인의 개발도 가속화될 예정입니다.아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 플랫폼을 활용하여 COVID-19 예방백신 AdCLD-CoV19의 임상 제1/2a상 시험을 진행하고 대량생산 및 안정적인 공급이 가능하도록 벡터 구조를 조정한 개량형 백신 AdCLD-CoV19-1을 개발하여 임상 1상 시험을 진행했습니다. 당사는 AdCLD-CoV19-1의 우수한 임상 1상 시험 결과를 기반으로 임상 2b상 시험에 진입하였으나, 초기주 타겟 백신의 향후 경제성과 높은 국내외 항체 보유율 및 백신 접종율로 인한 임상시험 대상자 모집의 현실적인 한계를 고려하여 임상 2b상 시험이 조기 종료하고 추가접종 용도로 개발 중인 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 개발에 주력하고 있습니다.AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 국내 13개기관에서 수행 중입니다. 해외(베트남, 필리핀)도 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받아, 2024년 11월 12일 계획된 모든 대상자에게 투여를 완료하였습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 임상 3상 시험 대상자의 투여 완료 후 4주 차 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석 등을 진행하여 중간분석 결과자료를 확보 하기위해 주력하고 있습니다.
WHO, EMA, FDA에서 권고한 25/26 유행 변이주인 LP.8.1에 대한 예방 백신인 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1의 개발을 수행 중이며, 영장류 및 마우스를 대상으로 수행하는 비임상시험을 진행하고 있습니다. 이와 같이 지속적으로 변이 바이러스를 모니터링하며 변이 대응 백신의 신속한 개발과정을 추진하고 있습니다.
3) 원천기술: CeliVax 항암면역치료백신(가) 원천기술 개요CeliVax 항암면역치료백신 (Cancer Therapeutic Vaccine) 기반기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포기반 항암면역치료백신 기술입니다. 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하며, 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 도입 세포치료제 또는 세포치료제라 할 수 있습니다.
타 제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하여 강력한 약효를 나타내는 것이 특징입니다. 즉, 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화하여 항암면역반응을 일으킵니다.
celivax기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전_.jpg CeliVax 기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전
상기 그림에서와 같이 항원을 인식하는 항체 (그림 [4])와 T세포 (그림 [3])뿐 아니라 항원 비특이적 암세포 살해세포인 자연살해T세포 (그림 [1])와 자연살해세포 (그림 [2])를 활성화시킴으로서 비균질성 암세포의 제거에 매우 효과적이며, 암세포가 가지는 주요 면역회피기전 중 MHC-I 소실을 극복하여 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 종양미세환경 내에서 기능이 저하된 T세포 (그림 [5]) 및 NK세포 (그림 [6])의 기능을 복원하여 재활성화함으로써 암세포를 공격하도록 합니다. 면역체계의 활성화로 인해 기억면역반응을 일으켜 암의 재발을 방지할 수 있는 기전도 CeliVax기술의 최대 차별점입니다.
이렇게 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클래스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 선도할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
(나) 원천기술의 유용성
1세대 세포독성 항암제, 2세대 표적항암제의 뒤를 이어 3세대 면역항암제가 유효성 및 안전성 측면에서 암환자 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다. 면역항암제는 선별된 환자에서 장기간의 항암약효와 생존기간 연장이 증명되어 항암치료의 중요한 축으로 역할을 하고 있고, 현재 면역관문저해제 등 항체류, CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell)와 같은 유전자 도입 세포치료제, 항암바이러스, 수지상세포 백신 등이 시판 중입니다. 하지만 이들 제품들도 낮은 치료반응성과 치료비 부담, 공정상의 어려움 등 시장의 요구에 완벽하게 부응하지 못하고 있는 상황이며 이에 CeliVax와 같은 차세대 항암면역치료백신 개발은 단독으로 사용, 또는 기존 제품들과의 병용을 통해 시장의 미충족 의학적 수요에 대해 합당한 대안이 될 것으로 생각합니다.
(다) 원천기술의 확장성
(1) 다수의 파이프라인의 개발
CeliVax 기술 요소 중 하나인 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있습니다. 동일한 원천기술을 기반으로 확장된 파이프라인을 구축하고 비임상시험 단계의 유효성, 독성시험, 비임상 시제품 제조 및 방법과 자료 구축 등이 동일하게 활용가능하므로 선도제품 이후의 개발 제품들은 개발속도를 가속화할 수 있는 장점이 있습니다.
대부분의 암종에서 환자특이적으로 과발현하는 암항원이 밝혀져 있는 경우가 많고, 이렇게 과발현된 암항원이 존재하는 암종에는 CeliVax 원천기술을 적용할 수 있어 파이프라인 및 시장확대의 가능성은 매우 높습니다.
(2) Neo-antigen 파이프라인의 개발
최근 유전자세포치료제 CAR-T가 높은 반응성과 완치율로 미국에서 허가를 받아 $475,000에 판매 중입니다. T세포 치료제인 CAR-T와 함께 면역항암제 시장을 이끌 신기술로 neo-antigen (신항원)을 사용한 항암면역치료백신이 주목받고 있으며, CeliVax 기술은 neo-antigen 유래 neo-epitope를 암항원으로 사용하여 완전한 개인 맞춤형 정밀의료 기반 항암치료가 가능한 기반기술입니다.
이미 Celivax 기술로 암항원 epitope peptide를 적재하여 암세포를 효율적으로 살상할 수 있음을 동물모델에서 증명하였으며, 현재 비임상 개발 중입니다. Neo-antigen은 다수의 환자에서 빈번히 보고되는 공통(public 또는 shared) neo-antigen 과 1명의 환자에서만 발견되는 개인(private) neo-antigen으로 나뉘는데, CeliVax 기술은 이 두 종류 모두를 이용할 수 있습니다. 개발의 1단계로 공통 neo-antigen을 활용하는 파이프라인을 연구개발 중입니다. 개인 neo-antigen을 타겟으로 한 파이프라인 개발도 개시하였으며, LG화학에 기술이전한 후 신속한 개발을 위해 양사가 공동으로 노력 중입니다.
(3) 감염성 질환의 치료백신
CeliVax 기술 기반 제품은 면역항암제 뿐 아니라 항원이 알려진 다양한 감염성 질환의 치료백신으로도 개발할 수 있습니다. 간염, HIV 등의 바이러스성 감염질환과 결핵과 같은 만성 세균성 질환 등 미충족 의학적 수요가 큰 감염증을 개발 대상으로 하고 있습니다. 또한, CeliVax 기술의 한 요소인 아데노바이러스 벡터는 예방백신 기반기술로도 활용할 수 있어 아데노바이러스 기반의 예방백신 파이프라인의 개발도 가능합니다. 아데노바이러스 기반 COVID-19 예방백신을 개발 중이며, 예방백신 추가 파이프라인 개발도 계획 중입니다.
(라) 원천기술의 경쟁력(1) 새로운 작용기전
CeliVax는 당사 창업자인 강창율 대표가 독자 개발한 원천기술로, 세계 최초로 B세포 및 단구를 항원제시세포로 사용하는 신 개념의 항암면역치료백신 기술입니다. 기존에 출시된 면역치료제 중에서 항원제시세포로 B세포 및 단구를 사용한 예는 없으며, 퍼스트-인-클래스 (First-in-class) 수준의 개인 맞춤형 항암면역치료백신 기반기술이 됩니다. 새로운 작용기전은 특히 병용치료를 많이 사용하는 암환자의 경우 기존 약제 거의 모두와 병용이 가능하다는 뜻입니다. 신약이 출시되더라도 기존 제품과 작용기전이 동일한 경우 병용이 어렵고, 여러 치료단계에서 같은 작용기전을 사용하는 약제가 한 번 이상 사용된 환자는 동일한 작용기전의 약제에 잘 듣지 않는다는 점을 감안할 때 작용기전이 다른 First-in-Class의 신약은 이러한 제약을 가지지 않으므로 활용도가 매우 높습니다. 또한 First-in-Class로 개발되면 시장에 First mover로 진입하므로 단기간에 시장점유율을 높일 수 있고, 이후 Best-in-class 제품이 개발되어 경쟁관계가 될 때까지 상당기간 독보적인 시장 점유율을 지속할 잠재력이 있습니다.
(2) 강력한 약효
선천면역과 적응면역 항암 작용의 상승효과: 암항원 특이적으로 항암효과를 나타내는 세포독성 T세포와 항체를 활성화하고, 암항원 비특이적으로 항암효과를 나타내는 자연살해세포와 자연살해 T세포가 복합적인 항암 작용을 일으켜 어느 한 가지의 성격만 가지고 있는 암세포가 아니라 비균질함 때문에 높은 치료효과를 기대하기 어려운 암세포를 제거하는데 매우 효과적입니다. 면역항암제 분야에서 사용되고 있는 여러 기전의 치료제와 비교한 결과를 아래 표에 정리하였습니다.
| 특징 | Celivax | 수지상세포 백신 | T세포 치료제 | |
|---|---|---|---|---|
| 개인맞춤치료 | ○ | ○ | ○ | |
| 항원특이적 | 항체 생산 | ○ | ○ | × |
| T세포 | ○ | ○ | ○ | |
| 항원비특이적 | 자연살해세포 | ○ | × | × |
| 자연살해T세포 | ○ | × | × | |
| T세포 작용 회피 암세포 제거 (항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과) |
○ | × | × |
(3) 제조공정의 신속성과 경제성
자가세포를 기반으로 생산되는 제품임에도 GMP 1일 제조 공정으로 신속하게 제조하여 환자에게 투약할 수 있습니다. 수지상세포백신의 경우 7~10일, CAR-T 등 T세포 치료제의 경우 14~28일의 제조일이 소요되는 것을 고려하면 제품의 제조기간이 1일로 타 기술 대비 획기적으로 신속하며 환자들에게 최종 공급되는 것도 수일내에 완료된다는 점은 치료 수요자인 환자들과 치료의 주체인 의료진들에게 매우 강점으로 작용합니다.
celivax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력_.jpg CeliVax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력
| 특징 | 단클론항체 | 수지상세포 백신 | Celivax | T세포 치료제 |
|---|---|---|---|---|
| 제조기간 | Off-the -shelf | 7~10일 | 1일 | 14~28일 |
| 공급의 신속성 | ○ | × | ○ | × |
| 제조비용 | 높음 | 높음 | 낮음 | 매우높음 |
공정상의 신속성은 경제성을 확보하는데도 기여합니다. 자가세포 기반 세포치료제는 개인 맞춤형 제품이라 GMP 제조시 각 롯드(lot)가 1개 생산라인을 점유하는데, 제조소요시간이 짧은 Celivax 기술의 경우 GMP 제조라인의 활용도를 크게 높일 수 있습니다. 또한 수지상세포 백신처럼 장기간 배양이 필요하지 않으므로 고가의 사이토카인이나 단백질 등의 원자재를 사용하지 않는 점도 장점입니다. 이렇게 자가세포 기반 세포치료제를 상업화하는데 걸림돌이 되었던 2~4주의 생산 소요시일과 높은 생산비 문제를 획기적으로 개선함으로써 공급의 신속성과 획기적 경제성을 확보한 것은 향후 저비용 고수익 구조의 사업화 추진을 가능하게 할 것으로 생각됩니다. 이러한 장점을 극대화하기 위하여 세포유전자치료제 GMP를 완공하였습니다.4) 주요제품의 개요
(가) BVAC-C
○ 인유두종바이러스 유래 암
BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV, Human papilloma virus) 유래 모든 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신으로 현재 임상 2상 개발 중입니다. HPV는 인체감염 시 사마귀, 자궁경부암 등의 발생 원인이 되는 파포바 바이러스과에 속하는 이중 나선상 DNA 바이러스입니다. 현재까지 알려진 100여 종의 인유두종 바이러스 중에서 40여종이 생식기관에서 발견되며, 자궁경부 상피 내에 병적인 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이 중 고위험군 (high-risk group)인 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암과 연관성이 높다고 알려져 있으며, 발암성 인유두종 바이러스 중 16, 18형이 가장 중요하고 전세계적으로 70% 이상의 자궁경부암에서 발견됩니다. 또한, 두경부암, 항문암, 성기암, 질암 등을 일으킵니다 (그림 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율). HPV 바이러스의 암화 유전자 (Oncogene)인 E6와 E7이 이러한 암 발병의 원인임과 동시에 암항원입니다. 자궁경부암 암세포는 E6, E7을 발현하고 있으므로 E6와 E7을 작용점으로 하는 면역치료가 성공할 가능성이 높습니다.
인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율_.jpg 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율
○ BVAC-C의 개발
BVAC-C는 CeliVax™ 기반기술을 이용하여 제조한 인유두종 바이러스 암항원 양성 난치성암 항암면역치료백신으로, HPV 16 및 18형의 E6, E7의 재조합유전자를 암항원으로 도입하고 면역증강제 α-GC를 CD1d 분자에 적재하였습니다. 암항원 유전자는 HPV E6 유전자와 HPV E7 유전자의 융합형 암항원으로, 암화 유전자 부위는 제거하고 항원성이 높은 부위만을 선별하여 재조합하여 항원성을 극대화한 것으로, ㈜제넥신으로부터 기술도입하였습니다. 2014년 비임상 개발을 시작하였으며, 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 9명을 대상으로 임상 1상을 마쳤으며 현재 임상 2상시험 중입니다. 임상 1상에서 안전성을 확인하였으며, 9명 중 6명에서 안정 질환 (Stable disease) 이상의 임상적 유용성을 확인하였습니다 (하단 표). 임상 1상 시험 결과는 2020년 1월 Journal of Clinical Medicine (Impact Factor 5.688) 에 게재되었으며, 2020년 AACR (미국 암학회) 연례학회에도 임상시험 결과를 발표하였습니다. 임상 2a상 시험은 일부 환자에서 완전관해 관찰 등 긍정적 중간결과를 종합하여 2021년 6월 ASCO (미국 임상종양학회)에서 발표하였습니다. 2023년 9월 21일 임상2a상 결과를 발표하였고, 현재 허가받은 면역관문저해제와의 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상 시험을 진행 중입니다. 해당 연구자임상시험의 중간결과가 2024년 6월 미국 ASCO 에서 발표하였으며, 2025년 3월 미국부인종양학회(SGO) 및 2025년 6월 아시아종양학회(AOS)에서도 발표하였습니다. 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자를 대상으로 다수의 완전관해 및 부분관해 사례를 관찰하여 안전성과 유효성을 다시금 확인하였습니다.
| 단계 | 개발 내용 | |
|---|---|---|
| 제품개발 | HPV 융합형 암항원 유전자 사용 BVAC-C 후보물질의 개발 (2013) | |
| 비임상 | BVAC-C의 비임상 유효성 및 독성 시험. 임상 1상 시험 계획의 승인 획득 (2014~2016) | |
| 임상 | 임상 1상 | 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 대상 안전성 및 예비유효성 확인 (2016~2018) |
| 임상 2상 | 임상 2a상 개시 (2018.6)임상 2a상 결과 발표 (2023.09) | |
| 연구자 임상 | 면역관문저해제와 병용투여 임상 개시 (2021.11)연구자임상시험 중간결과 ASCO 발표 (2024.06)연구자임상시험 중간결과 업데이트 SGO 발표 (2025.03)연구자임상시험 중간결과 업데이트 AOS 발표 (2025.06) |
○ BVAC-C의 경쟁력
- 전이성 자궁경부암은 전신에 암세포가 퍼지는 만큼 전신적 요법의 치료가 적용되어야 하므로 화학적 요법이 주로 사용되나 환자가 감수해야 하는 부작용이 심하고 그 효과도 매우 제한적입니다. 전이성 자궁경부암의 치료에 사용하는 1차 항암화학요법에는 taxane과 cisplatin, carboplatin과 같은 백금계 항암제와 단일클론항체 Avastin (Bevacizumab)을 병용하나 그 약효가 한정적이고 내성과 재발이 빈번히 나타나 치료 후 재발 시 기대수명이 1년 내외로 매우 짧으므로 항암면역치료제와 같은 신규 치료제의 개발이 절실합니다. 이러한 점에서 항암면역치료백신이 전이성 자궁경부암에 대한 대안이 될 수 있으나, 전이성 암에 대한 우수한 치료백신이 되기 위해서는 다양한 면역세포의 항암면역반응 유도를 통한 암세포 특이적인 강력하고 복합적인 항암효력을 나타낼 수 있어야 하며, 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있어야 합니다.
- BVAC-C는 HPV의 E6, E7 암 항원을 발현하고, 자연살해 T 세포 리간드가 적재된 B 세포와 단구 세포를 항원제시세포로 활용한 치료백신으로, CD4 T세포, CD8 T세포뿐 아니라 자연살해세포와 자연살해 T세포 등의 항암 면역 반응을 유도하므로 강력하고 복합적인 항암 면역 반응을 유도하여 효력이 뛰어납니다. BVAC-C는 임상 1상에서 1차 항암 표준치료에 실패한 자궁경부암 말기 환자 9명을 대상으로 안전성을 이미 확인하였으며, 질병조절율(Disease control rate)은 66%에 달하였습니다. 일부 환자의 무진행성생존 기간 (PFS, Progression free survival)을 기존 재발성 자궁경부암 PFS 중위값 통계치 4개월 대비 12개월까지, 전체생존 기간 (OS, overall survival)도 26개월까지 연장하는 등 긍정적 약효를 확인하였습니다 (하단 표). 이는 BVAC-C가 1) 암세포 특이적인 강력한 면역반응을 일으킬 수 있으며 2) 다양한 면역세포의 항암 면역반응 유도를 통한 복합적 항암효과를 나타낼 수 있음을 보여주는 결과이며, PD-1 저해제인 Pembrolizumab의 임상시험 결과에 비교 시 효력이 뛰어남을 확인하였습니다 (하단 표).
| 약물 | 임상시험(주1) | 치료반응율 | 질병조절율 | 무진행생존(월) 중위값 |
생존(월) 중위값 |
|---|---|---|---|---|---|
| 아브락산 (Nab-paclitaxel) |
2상 (37명) | 28.6 % | 71.4 % | 5.0 | 9.4 |
| 아바스틴 (Bevacizumab) | 2상 (46명) | 10.9 % | No data | 3.4 | 7.3 |
| 키트루다 (Pembrolizumab) | 2상 (98명) | 13 % | 30 % | 2.1 | 9.4 |
| BVAC-C | 1상 (9명) | 11 % | 66 % | 6.8 | >12 |
주1) Gynecol Oncol. 2012 Dec;127(3):451-5; J Clin Oncol. 2009 Mar 1; 27(7): 1069-1074; Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 2018) 5522-5522. 주2) 참여환자의 생존 기간은 주기적으로 확인 중이므로 기간은 더 늘어날 수 있음.- 암세포는 인체의 항암면역기능의 공격을 회피하며 말기암이 될수록 면역작용에 내성을 보이는 세포가 나타나 비균질한 상태가 됩니다. 대표적인 면역회피기전으로는 MHC-I 분자의 소실과 발현 저하, 암항원의 소실에 기인한 T세포의 작용 회피와 T세포와 NK세포 등 항암면역세포의 기능소실 (exhaustion) 유도 등이 있습니다. BVAC - C는 세계 최초 인체 내 가용한 모든 항암 면역기능의 활성화를 유도하는 항암면역치료백신으로 MHC-I가 소실된 암세포를 NK세포와 NKT세포의 활성화를 통해 제거할 수 있고, 종양세포 주변에 침윤되어 기능저하 상태인 T세포와 NK세포의 기능을 다시 회복시키므로 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있습니다. 이는 경쟁제품들이 전혀 갖추지 못한 강력한 특징입니다. 또한, 현재 자궁경부암에 사용 중인 화학요법제인 Topotecan 또는 임상시험 중인 면역관문제와 병용 투여시 약효가 상승함을 동물모델에서 확인하였습니다.- 항암치료백신과 면역관문저해제는 병용투여 시 약효 상승과 더 높은 치료효과를 기대할 수 있는 조합으로 잘 알려져 있으며, 셀리드는 BVAC-C와 허가받은 면역관문저해제와의 병용투여 임상 2a상 시험을 연구자주도 임상 연구의 형식으로 진행 중입니다.
(나) BVAC-E6E7
○ BVAC-E6E7의 개발 배경 및 계획
BVAC-E6E7에 적용된 암 항원은 HPV 16형 및 18형의 E6, E7 재조합유전자 입니다. 이는 BVAC-C에 적용되어 있는 암 항원과 동일한 것입니다. 따라서 BVAC-C와 마찬가지로 두경부암, 자궁경부암을 포함하여 인유두종바이러스가 발병 원인으로 알려져 있는 모든 암종에 활용될 수 있습니다.당사는 COVID-19 예방백신 개발 과정에서 생산성, 안전성 측면에서 크게 개선된 개량형 Ad5/35 벡터를 개발하였으며, 현재 해당 벡터가 적용된 오미크론 변이 대응 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI는 임상 3상 시험계획을 식약처에 제출하고 승인받았습니다. BVAC-E6E7은 해당 벡터를 항암면역치료백신에 적용하고자 하는 첫 번째 시도로, 당사가 개발한 플랫폼 기술의 확장성을 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 판단하고 있습니다.BVAC-E6E7은 암 항원 및 작용기전이 BVAC-C와 동일하기 때문에 위의 (가) 항에 서술된 바와 같이 BVAC-C가 입증한 경쟁력을 동등한 수준으로 가지고 있을 것으로 판단됩니다. 또한 타겟 암종인 두경부암의 경우 인유두종바이러스 유래의 암종에 속하면서 항원 특이적 면역 반응을 유도하는 허가된 치료제가 존재하지 않고, 미국, 유럽 등 선진국에서 HPV 양성 두경부암 환자의 발생 빈도도 증가하는 등 시장성도 매우 높을 것으로 예상할 수 있습니다.BVAC-E6E7은 HPV16/18 양성의 전이 및 재발성 두경부암 환자를 대상으로하는 임상 1/2a상 시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출하여 2024년 11월 19일에 승인을 받아 국내에서 대상 환자 모집을 진행하고 있습니다.
(다) BVAC-B
○ HER2/neu 암항원
BVAC-B는 B세포와 단구 세포를 기반으로 하는 유전자 치료제 형태의 항암면역치료백신입니다. 상피성장인자수용체 (human Epidermal Growth Factor Receptor, hEGFR) 중 하나인 HER2/neu를 발현하는 모든 암종에 적용하는 것을 최종개발목표로 하며 현재 위암 환자 대상 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확보하였습니다. 인체 상피 성장 인자 수용체 HER2/neu는 인간 상피 성장 인자 수용체 패밀리의 일원으로 세포성장을 촉진하는 특정 성장인자의 수용체이며 정상적인 세포의 세포막 표면에서 낮은 농도로 발견되는 세포막 단백질입니다. 구조적 유사성을 가진 HER2 패밀리에는 HER1, HER2, HER3, HER4가 존재하며, 이 중 HER2 수용체를 규정하는 HER2/neu는 암을 일으키는 유전자로 침습적 유방암 및 난소암, 방광암 등에서 HER2/neu 유전자의 증폭 및 단백질의 과다발현이 인정되고 있습니다. HER2/neu가 과다발현된 종양은 더 공격적으로 성장하고, 호르몬 치료 및 일부 항암 치료에 저항성을 갖는 경향이 있습니다. 이러한 이유로 HER2/neu 양성 암을 가진 환자는 예후가 더 불량한 경향이 있지만, HER2 단백질을 표적하는 치료제를 사용할 수 있습니다. HER2 단백질을 표적하는 치료제는 대표적으로 로슈의 Trastuzumab 항체의약품이 있습니다.
○ HER2/neu 암항원 발현 암종
HER2/neu는 여러 암종에 다양한 비율로 발현하고 있습니다 (하단 표). HER2/neu 발현에 대한 동반진단검사를 이용하여 HER2/neu 발현이 진단된 암종에 BVAC-B를 사용할 수 있도록 허가를 받는 것이 BVAC-B 개발의 최종 목표입니다.
| 암항원 | 암종 | 발현비율 |
|---|---|---|
| HER2/neu | 유방암 | 20~30 % |
| 위암 | 4~53 % | |
| 난소암 | 5~19 % | |
| 췌장암 | 7~61 % | |
| 폐암 | 7~23 % | |
| 자궁내막암 | 17~52 % | |
| 빌름스종양 | 51 % | |
| 대장암 | 26~48 % |
○ BVAC-B의 개발
BVAC-B는 HER2/neu의 재조합 유전자 HER2K1117에 의해 만들어지는 항원단백질을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 α-GC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 위암의 암세포 특이적 면역반응과 자연살해세포 등 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. BVAC-B의 약효 최적화를 위해 HER2/neu 단백질의 세포 내 발현 부분 중 발암성을 지닌 tyrosine kinase domain을 제외한 domain을 항원유전자에 추가하여 그 효력을 시험하였습니다. 신규 항원유전자는 보다 다양한 항원 epitope를 발현하므로 보다 강한 항암면역반응을 기대할 수 있어 약효를 극대화한 새로운 BVAC-B 면역백신을 개발할 수 있습니다. 임상 1상 시험을 마무리하였으며, 시험 결과를 미국 임상암학회(ASCO) 2020년 연례학회에 발표하였습니다. 임상 1상 시험 결과, BVAC-B의 안전성을 위암 환자에게서 확인하였으며, BVAC-B의 약효를 가장 잘 확인할 수 있는 HER2/neu 발현 암종과 환자군 선정을 검토 중입니다.
○ HER2 발현 위암의 미충족 의학적 수요
- 위암 병기상 3기 이후의 위암의 경우 5년 생존율이 급격히 낮아지며 4기 위암 환자의 5년 생존율은 10%에 그치고 있습니다. 특히 진행성 전이성 위암의 경우 예후가 매우 좋지 않으며 효과적인 치료법이 없습니다. 조기 위암을 제외한 절제 가능한 위암에서도 근치적 위절제술을 시행한 후에도 40-80%의 재발률을 보이며, 대부분이 복막 재발, 혈행성 전이 혹은 림프절 전이와 같은 원격 재발로 나타나며, 이 경우 5년 생존율이 40%로 매우 나쁜 예후를 보입니다.
- 위암은 동아시아 지역 호발암으로서 한국, 중국 등에서 미충족 의학적 수요가 높은 반면 주요 글로벌 제약사의 신약 개발 투자에서 제외되어 위암을 타깃으로 한 신약 파이프라인은 매우 빈약합니다. 그러므로 BVAC-B 위암 항암면역치료백신의 시장성이 매우 밝습니다. 세계적으로도 한국의 위암 발생률이 타 지역보다 월등히 높아 한국인의 유전적 및 환경적 특성에 맞는 개인 맞춤형 위암치료기술의 개발이 절실합니다.
○ BVAC-B의 경쟁력- HER2/neu 암항원을 발현하는 유방암, 위암, 췌장암, 난소암 등에 사용이 가능하므로 시장성과 사업성이 매우 높습니다. HER2/neu 암항원은 항체의약품으로 이미 검증된 약품 타깃으로, 개발 성공 시 국내 및 해외의 대규모 시장 공략이 가능합니다. 특히, 검증된 타깃 활용으로 기술이전이 용이할 수 있습니다.
- 당사의 B세포 및 단구 세포를 기반으로하는 항암면역치료백신은 Herceptin, Perjeta 등의 단일클론 항체와 같이 주작용이 단순히 HER2/neu의 신호전달 작용을 억제하는 것이 아니라 HER2/neu를 발현하고 있는 암세포를 타깃으로하는 보다 적극적인 치료 방법으로, 단일클론 항체의 약점인 암세포의 면역회피기전(암세포 표면의 HER2/neu 항원의 세포표면 발현이 없어지는 경우 단클론항체는 작용할 수 없음)을 극복할 수 있는 혁신적인 항암면역치료백신입니다. 반면, 이들 개발 중인 HER2/neu 표적 면역치료 제품들은 수지상 세포 혹은 자가활성화 T세포에 기반한 제품들로, 강력한 항암면역작용 중 하나인 자연살해세포의 활성화를 유도하지 못 한다는 약점을 가지고 있습니다.
(라) BVAC-P
○ PAP, PSMA 암항원PAP(Prostatic Acid Phosphatase, PAP)는 전립선암의 진단에 널리 사용되는 표지자로서 인체 전립선에 가장 많이 존재하는 탈 인산화효소입니다. 전립선 상피 세포에서 생산되는 전립선 특이적인 효소로서 산성 조건 하에서 인산 모노에스텔을 가수분해합니다. 전립선비대증, 급성전립선염, 전립선결석, 전립선 종양 시 약간 상승하고 진행성 전립선암, 전립선 경색 시에는 높은 수치를 보입니다. PAP를 암항원으로 사용한 수지상세포백신인 Sipuleucel-T (Provenge, Dendreon, USA)가 2010년 미 FDA을 허가를 취득하여 현재 판매 중으로, 항원성과 임상적 유용성이 검증된 암항원입니다.
전립선 특이적 막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)은 일반적으로 건강한 전립선 세포에 나타나는 세포막 단백질로 중추신경계나 정상 소장 및 대장 점막, 신세뇨관 등에서도 발현되는데, 이 중 전립선에서 가장 많이 생성됩니다. 진단적 측면으로 볼 때 정상 전립선 조직보다 전립선암 조직에서 많이 발현되며(전립선암의 90%에서 발견됨), 세포의 표면에 발현되므로 표적치료제 사용 시 종양표지자로 유용하게 사용될 수 있습니다. DNA 백신 등의 형태로 면역항암제로서 임상개발된 사례가 있습니다.
○ PAP, PSMA 암항원 발현 암종
PAP는 전이성 전립선암에 가장 높은 수치로 발현되므로 BVAC-P는 전립선암을 주 적응증으로 개발할 계획이나, 골수종, 폐암 등에서도 발현이 보고되고 있으므로 적응증 확대가 가능합니다. PSMA는 전립선암에 주로 발현되고 이외에도 폐암, 유방암, 뇌종양, 자궁암이나 난소암등의 부인암과 같은 고형암의 혈관에서도 발견되기 때문에 PSMA 표적 시 전립선암 뿐만이 아니라 타 암종으로 적응증 확대가 가능합니다.
○ BVAC-P의 개발
BVAC-P는 PAP 암항원과 PSMA 암항원의 융합형 암항원을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 α-GC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 전립선암 암세포 특이적 면역반응과 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. 융합형 암항원 PAP-PSMA의 개발을 통해 이상반응을 초래할 가능성은 최소화하고 유효성은 최대화하였습니다. PAP-PSMA를 최종 암항원으로 선정하여 BVAC-P를 개발하였습니다. 2019년 전립선암 환자 대상 임상 1상 시험 계획서를 식약처에 제출하였으며, 2020년 2월 최종 승인받았습니다. 현재 연구책임자 선정 등 임상 1상 시험 준비를 진행하고 있습니다.
○ BVAC-P의 경쟁력
- 전립선암의 미충족 의학적 수요: 거세저항성 전이성 전립선암의 1차 치료제는 Abiraterone과 표적치료제인 Enzalutamide를 주로 사용합니다. 2차 치료는 Docetaxel과 같은 독성이 심한 화학항암제, 세포치료제 Sipuleucel-T, 방사선치료제 Radium-223 등이 전이 상태, 치료이력 등에 따라 복잡하게 사용되는 형편으로, 생존기간을 늘여주는 신규 치료제의 개발이 시급합니다.
- BVAC-P의 경쟁력: 전립선암에서 높은 비율로 발현하는 두 종의 암항원으로 이루어진 융합형 암항원을 사용하는 BVAC-P는 다양한 종류의 epitope를 포함하므로, 복합적이고 강력한 항암면역작용이 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 자연살해 T세포와 자연살해세포의 작용으로 암세포의 면역회피작용을 일부 극복할 수 있어 비균질성의 전이암에서의 효력을 기대할 수 있습니다. Sipuleucel-T의 경우 3회 투여를 위해 3회 제조가 필요한 반면 BVAC-P는 1회 제조로 다회 투여가 가능하여 상업화의 가능성이 매우 높습니다.
(마) BVAC-M
○ BVAC-M 암항원: GP100, MAGE-A3
- GP100 암항원은 멜라닌 세포에서 발견된 흑색종 항원입니다. 661개의 아미노산으로 이루어진 멜라노마 분화 항원으로 멜라닌을 만들어내는 멜라노솜에 다량으로 존재하는 당단백입니다. 멜라노솜의 성숙과 멜라닌 합성에 관여합니다. 정상 멜라닌 세포에 비해 멜라노마의 모든 진행 단계에서 과발현됩니다. GP100이 가지고 있는 epitope는 종양침윤T세포와 순환T세포에 의해 인식이 되는 항원성이 있으며, 이에 근거하여 GP100 peptide 또는 GP100 단백질을 사용하는 암백신들의 개발이 시도되었으나 임상시험에서 유의성을 검증하지 못하였습니다.
- MAGE-A3 암항원: 암-고환 항원(cancer/testis antigen, CTA) 중 하나인 MAGE 항원은 악성흑색종에서 처음 발견된 흑색종 항원으로, 악성흑색종 뿐만 아니라 위암, 두경부암, 폐암(30%), 육종, 방광암, 간암 등에서도 발현되나 정상 조직에서는 오직 고환의 생식세포에서만 발현됩니다. 정상세포에서는 비활성화된 DNA 상태로 존재하지만 종양세포에서는 promoter 부위가 비특이적으로 탈메틸화되면서 활성화되는 것으로 추정되고 있습니다. 여러 종류의 암에서 MAGE-A 암항원이 발현되는 경우 예후가 불량하다는 것이 관찰되었습니다. MAGE-A는 진행된 암에서 나타나는 DNA의 탈메틸화와 관련되어 있는 것이 염색체 수준에서와 단백질 발현 수준에서 모두 보고되었습니다.
○ GP100, MAGE-A3 암항원 발현 암종
| 암항원 | 암종 | 발현비율 |
|---|---|---|
| GP100 | 흑색종 | ~100 % |
| 수막종, 교아종 | 38 % | |
| MAGE-A3 | 흑색종 | 76 % |
| 비소세포성폐암 | 25~45 % | |
| 방광암 | 46.5 % | |
| 간세포암 | 34.6 % |
○ BVAC-M의 개발
셀리드의 아데노바이러스 기술을 활용하여 GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원을 한번에 타깃할 수 있는 제품을 개발하였습니다. 두 암항원을 사용함으로써 적용범위를 넓힐 수 있고, 암항원 발현 저하에 따른 면역회피 작용도 극복 가능합니다.
○ 흑색종의 미충족 의학적 수요
- 고위험 수술 가능 흑색종 환자에서 neoadjuvant 치료법과 adjuvant 치료법이 절실합니다. 이 환자군은 재발 위험이 크고 현재 사용 중인 인터페론 치료법은 약효가 미미하고 부작용이 큽니다. BVAC-M은 항암치료백신으로 수술 후 잔존암 제거에 매우 유리하고, 기억면역반응 생성을 통해 재발을 방지할 수 있습니다.
- 면역관문저해제 치료 무반응 또는 반응 후 재발환자, 특히 BRAF 야생형 진행암인 경우 치료방법이 전무합니다. BVAC-M은 면역관문저해제와 병용투여하여 이러한 환자군에게 새로운 치료법을 제시할 수 있습니다.
○ BVAC-M의 경쟁력
- 강력하고 복합적인 항암면역반응의 활성화: 경쟁제품의 개발 실패 요인은 대부분 암세포를 살상할 수 있는 강력한 항암면역반응의 활성화 작용이 낮았기 때문입니다. CeliVax 기술을 활용한 BVAC-M은 강력하고 복합적인 항암면역반응을 유도할 수 있으므로 경쟁력이 높습니다.
- GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원을 한 번에 타깃할 수 있는 제품으로 두 암항원을 모두 발현하는 암을 강력히 억제할 수 있고, 한 종의 암항원만 발현하는 경우에도 사용 가능하므로 적용범위를 넓힐 수 있고, 암항원 발현 저하에 따른 면역회피 작용도 극복 가능합니다.
(바) BVAC-Neo
BVAC-Neo는 완전개인맞춤형 항암치료백신 (Personalized cancer vaccine)입니다. 환자 개인의 암세포의 유전정보를 분석하여 항원성이 매우 강한 neo-antigen 기반 neo-epitope을 선정하여 peptide 형태의 암항원으로 이용하거나, 유전자 형태로 사용합니다. 환자 개인이 가진 종양세포의 항원을 탐지, 발굴해서 면역체계를 활성화시키는 백신을 제작하는 것입니다. 완전 개인 맞춤형 항원을 사용하므로, 월등한 항암효력을 기대할 수 있고, 이상반응은 최소화되므로 강력한 경쟁력을 갖습니다. 또한, 암종에 관계없이 암세포에서 돌연변이가 확인되는 모든 암종에 적용이 가능하여 매우 큰 시장을 형성할 수 있습니다. BVAC-Neo 기술은 LG화학에 기술이전하였으며, 양사는 공동개발을 통해 임상진입을 신속히 하기 위해 노력 중입니다.
○ BVAC-Neo 암항원: Neo-antigen
- Neo-antigen의 생성: 정상세포에 돌연변이가 지속적으로 발생하면 암화되어 암세포가 됩니다. 암세포는 인체의 정상 면역기능에 의해 제어되지만, 면역회피기능이 생긴 암세포는 암조직으로 커지게 됩니다. 암세포는 돌연변이 단백질을 발현하고, 이 중 일부는 항원성을 갖게 됩니다. 암세포에 새롭게 나타난 neo-antigen은 암세포에만 특이적으로 발현하고, 정상세포에는 전혀 발현하지 않습니다. 또한, 돌연변이에 의해 인체에 완전 새롭게 나타난 항원이므로 인체 면역체계는 이를 병원균과 같은 외부 항원으로 인식하고 면역관용 작용에 구애받지 않습니다 (그림 Neo-antigen의 항원성과 특이성, Cancer immunology research 2013).
neo-antigen의 항원성과 특이성 (cancer immunology research 2013)_.jpg Neo-antigen의 항원성과 특이성 (cancer immunology research 2013)
- Neo-antigen의 발굴: 차세대 염기서열분석 기술이 보편화되고 유전체의 유전정보를 대규모로 분석할 수 있게 되면서 암 환자 개인의 유전정보를 비교적 쉽고 빠르게 확보할 수 있습니다 (그림 Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정, Bioorg Med Chem. 2018). 환자의 종양유래 검체에서 암세포를 분리하고 DNA를 추출한 뒤 전체 염기서열을 RNA-Seq, Exome-Seq 등의 방법으로 분석합니다. 정상 세포의 염기서열과 비교 분석해 돌연변이 염기서열을 확인합니다. 돌연변이에 생성된 neo-antigen을 발굴하고 이로부터 neo-epitope를 유추합니다. 최근 여러 암환자에서 공통으로 발견되는 Neo-antigen이 존재하고, 이를 항암면역치료에 이용할 수 있다는 보고가 다수 발표되었습니다. 당사에서도 이러한 공통(shared) neo-antigen이나 개인 neo-antigen을 BVAC-Neo에 활용하는 방안을 연구개발 중에 있습니다.
neo-antigen의 발굴과 bvac-neo 제조 및 투여 과정 (bioorg med chem. 2018에서 일부 수정)_.jpg Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정 (bioorg med chem. 2018에서 일부 수정)
○ BVAC-Neo의 제조 및 경쟁력
발굴한 Neo-antigen으로부터 neo-epitope를 유추하고, 이 정보를 바탕으로 9-mer 길이의 peptides나 유전자를 GMP 내에서 합성합니다. 합성한 peptide나 유전자를 항원으로 이용하여 1일 제조공정으로 BVAC-Neo를 제조합니다. 선천면역계와 적응면역계의 모든 항암면역기능을 활성화하고 면역회피기전의 암세포까지 살상할 수 있는 Celivax의 복합적이고 강력한 효력이 제일 큰 경쟁력입니다. 또한, CeliVax는 세포기반 항암치료백신으로 극소량의 peptide나 유전자로도 제품 제조가 가능하고, 1일 제조의 월등한 신속성은 어떤 치료백신보다 신속히 환자에게 제품을 공급할 수 있습니다.
5) 제조공정
(가) CeliVax 완제의약품 1일 제조환자의 자가 세포를 이용하여 제조하는 개인 맞춤형 세포치료제 의약품은 다양하게 활용되고 있으며, 세포의 채집, 선별, 배양, 활성화 등의 공정이 필요합니다. 제품마다 제조기간이 최소 7일부터 28일까지 필요하며(하단 표) 또한 개인 맞춤형 제품으로 1명을 위한 롯드 생산에 고가의 인력, 원료, 시설, 장비 등이 소모되므로 제품의 생산원가가 매우 높습니다. 이에 반해 셀리드는 CeliVax 기반 BVAC 파이프라인의 1일 제조공정을 세계 최초로 개발하여 개인 맞춤형 제품임에도 불구하고 획기적 신속성과 경제성을 확보하였습니다 (그림 CeliVax 완제의약품 1일 제조).
| 제품 | 제조기간 |
|---|---|
| CeliVax | 1일 |
| CAR-T | 21~28일 |
| 수지상세포 백신 | 7~14일 |
| T세포 치료제 | 21~28일 |
환자의 말초 혈액으로부터 림프구성분 채집술을 이용하여 말초 혈액 단핵구(PBMC, Pheripheral blood mononuclear cells)를 병원에서 채집합니다(Step 1). 채집한 PBMC를 GMP 생산시설로 이송한 후, B세포 및 단구 확보, 암항원 유전자 전달 및 면역증강제 적재공정을 수행합니다. 다음 공정에서 유전자가 도입되고 면역증강제가 적재된 세포를 수집하고 세척한 후, 동결제를 가하여 바이알 충진 후 -130도 이하의 액체질소 상에 냉동 보관합니다. 품질검사를 통과한 제품은 환자투여 당일 냉동상태로 이송하여 환자 곁에서 해동한 후 정맥 주사로 투여합니다. CeliVax 완제의약품 제조공정의 경쟁력을 배가하기 위하여 현 수작업 공정의 자동화를 목표로 다양한 세포처리 장비의 적용을 시험하였으며, BVAC-C 상업화 시 도입이 가능하도록 공정 최적화를 진행 중입니다.
celivax 완제의약품 1일 제조_.jpg CeliVax 완제의약품 1일 제조
(나) CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정
현재 CeliVax 완제의약품은 임상시험에서는 등록환자 방문 후 6일째에 투여를 위한 제품을 출하하고 있습니다(그림 CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정). 방문일에 림프구성분채집술을 시행하고, 1일 제조를 마칩니다. 3일에 품질검사를 수행한 후 5일차에 결과를 확인한 뒤 6일에 신속 출하를 통해 제품을 공급합니다. 예후가 좋지 않은 많은 암환자에게 적기에 신속히 의약품을 공급하는것이 시장 안착과 매출 신장에 매우 중요합니다. 그러므로 기존의 세포기반면역항암치료제(CAR-T: 2~4주 소요) 대비 셀리드의 제품들은 공급의 신속성과 경제성 양측면에서 월등한 우위를 점하고 있습니다.
그림1.jpg CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정
6) 원천기술: 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기반 기술○ 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기술의 개요당사가 보유한 아데노바이러스 Ad5/35 벡터는 당사가 항암면역치료백신에 암 항원 전달을 위해 사용해 왔던 벡터입니다. Ad5/35 벡터는 복제불능 아데노바이러스 혈청형 5 (Ad5)의 돌기(knob) 유전자가 아데노바이러스 혈청형 35 (Ad35)의 돌기 유전자로 치환된 형태입니다. 이러한 변형을 통해 Ad5/35 벡터는 기존 Ad5의 세포 수용체가 아닌 인간 면역세포에 높게 발현하는 CD46 수용체를 통해 세포 내로 도입될 수 있게 됩니다. 즉, Ad5/35는 인간의 항원제시세포로 효율적으로 도입되어, 항원의 생산을 극대화할 수 있는 효율적인 백신 플랫폼입니다. 또한 Ad5/35 벡터는 Ad5 벡터와 비교했을 때, 간독성을 유발할 위험성이 현저히 낮다는 것이 보고된 바 있습니다. 실제로 ㈜셀리드에서는 벡터를 이용해 암 환자에게 암항원 유전자를 전달하면 높은 수준의 면역반응이 유도됨을 전임상 및 임상시험에서 확인한 바 있으며, 임상시험에서 다수의 환자들에게 투여되었을 때 안전성 및 독성과 관련한 문제도 발생하지 않았습니다. 따라서 당사는 Ad5/35 벡터 플랫폼을 활용하여 유망한 코비드-19 예방백신을 개발할 수 있다고 판단하였고, SARS-CoV-2 바이러스의 세포 감염에 핵심적인 역할을 하는 Spike 단백질을 유전자 형태로 Ad5/35 벡터에 도입하여 예방백신 (AdCLD-CoV19)을 개발하였습니다.
그림2_1.jpg 아데노바이러스 5/35 벡터
○ 아데노바이러스 벡터 기술의 유용성생명공학 기술의 발전에 따라 새로운 플랫폼의 백신 제형이 개발되기 시작했는데, 그 중 하나가 바이러스 벡터 기반 백신 (Viral vector vaccine)입니다. 벡터 기반 백신은 인체 세포에 백신 항원 유전자를 전달하여 항원 단백질을 체내에서 스스로 생성하게 하여 면역반응을 활성화합니다. 바이러스 벡터 기반 백신은 안전하며, 높은 수준의 면역반응을 유도하기 때문에 반복 투여가 필요없이 단회 투여만으로 효율적인 면역화가 가능합니다. 또한 구조적으로 바이러스에 기반하기 때문에, 항체 생성 뿐 아니라 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있는 장점이 있습니다. 많은 바이러스가 유전자 벡터로서 연구가 되고 있으며, 그 중 아데노바이러스 (Adenovirus)는 비교적 크기가 큰 항원을 전달할 수 있기 때문에 여러 분야에 유용하게 응용되어 사용되고 있습니다. 아데노바이러스 벡터는 자가복제를 담당하는 E1 유전자를 제거한 형태로 주로 이용되며, E1 유전자가 제거된 아데노바이러스 벡터는 인체 세포에서는 자가 복제가 불가능하기 때문에 체내에서 병원성을 유발하지 않아 안전합니다.○ 아데노바이러스 벡터 기술의 확장성아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술은 다른 바이러스 벡터 기반 예방백신 기술과 유사하게, 벡터 게놈 내에 항원유전자를 손쉽게 교체함으로써 여러 예방백신 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있는 확장성이 있습니다. 이번 COVID-19와 같이 신종 전염병의 유전자 정보가 파악되는 즉시 항원성이 있는 부위의 유전자를 합성하여 아데노바이러스 벡터에 삽입함으로써 백신 파이프라인을 개발할 수 있습니다. 특히, 독감, 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory syncytial virus)와 같은 바이러스 감염증에 대한 예방백신을 개발하거나 변이 바이러스에 대한 새로운 백신을 신속히 개발하여야 할 때 매우 효율적입니다. 당사에서도 앞으로 아데노바이러스 벡터의 확장성을 활용하여 다양한 백신 파이프라인을 개발할 계획입니다.○ 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기술의 경쟁력전통적으로 백신 제형으로 많이 이용 되어 왔던 사백신 (Inactivated vaccine)과 약독화 생백신 (Attenuated vaccine)은 제작과정이 간단한 장점이 있지만, 사백신의 경우 높은 수준의 면역반응을 유도하지 못하고, 약독화 생백신은 돌연변이를 통해 병원성을 다시 획득할 수 있는 위험성이 존재합니다. 단백질 서브유닛 백신 (Subunit vaccine)은 면역 반응을 잘 유도하지 못하기 때문에 면역증강제를 함께 사용해야 한다는 제한점이 있습니다. 유전자 기반의 DNA, RNA 백신은 면역반응은 잘 유도하나 2회이상 투여해야하는 제한점이 있습니다.아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기반 예방백신은 안전하며, 높은 수준의 면역반응을 유도하기 때문에 반복 투여가 필요없이 단회 투여만으로 효율적인 면역화가 가능합니다. 또한 구조적으로 바이러스에 기반하기 때문에, 항체 생성 뿐 아니라 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있는 장점이 있습니다. 당사에서 CeliVax 기술의 한 요소로서 장기간 개발해온 경험과 자료가 있기 때문에, 신속한 개발과 임상진입이 가능합니다. 또한, 셀리드는 대량생산이 가능한 아데노바이러스 벡터 생산 플랫폼 기술을 개발완료하여 한층 높은 경쟁력을 확보하였습니다.○ COVID-19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'COVID-19 팬데믹의 확산, 향후 재유행에 대비하기 위한 신속한 예방백신 개발을 지난 4월 시작하였습니다. 개발 플랫폼은 복제불능 아데노바이러스 벡터 (Ad5/35)를 이용하였습니다. SARS-CoV-2 바이러스의 세포 감염에 핵심적인 역할을 하는 Spike 단백질을 유전자 형태로 Ad5/35 벡터에 도입하여 예방백신 (AdCLD-CoV19)을 제작하였습니다.
그림3.jpg AdCLD-CoV19 예방백신의 형태
AdCLD-CoV19는 투여 후 항원제시세포로 도입되어 체내에서 Spike 단백질 항원을 생산하고, 생산된 Spike 단백질은 세포 밖으로 분비됩니다. B 세포는 발현된 Spike 항원을 인식하여 활성화되며, 중화항체를 포함한 항원 특이 항체를 다량으로 생산합니다. 생성된 중화항체는 오랜기간 유지되며, 항원에 의해 활성화된 B 세포는 기억 면역을 획득합니다. 한편, 발현된 항원은 항원제시세포 표면의 MHC 분자와 결합하여 CD8 T 세포와 CD4 T 세포를 활성화시킵니다. 이렇게 활성화된 T 세포는 기억 면역을 획득하여 추후 같은 항원에 노출되었을 때 신속하고 강력한 면역반응을 재유도할 수 있게 됩니다.
그림1_1.jpg AdCLD-Cov19 의 코비드-19 예방 효력
SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었을 때, 항원을 인지한 T 세포는 빠르게 항원 특이적 반응을 시작하여, 바이러스에 감염된 세포들을 초기에 제거할 수 있습니다. 또한, B 세포에 의해 생산된 중화항체는 SARS-CoV-2 바이러스를 제거하거나, 세포 수용체 결합부위 (Receptor binding domain)에 결합하여 바이러스의 세포 감염을 차단합니다.AdCLD-CoV19 의 마우스 유효성 시험에서 체내에서 높은 수준의 S단백질 특이적 항체 생성량을 확인하였고, 그 중화능력을 유사바이러스 시험법으로 입증하였으며, Spike 단백질 특이적 T 세포 반응도 생성됨을 확인하였습니다. 영장류 유효성 시험에서도 체내에서 높은 수준의 S단백질 특이적 항체 생성량을 확인하였고, 그 중화능력을 유사바이러스 시험법과 코로나 생바이러스 중화시험법으로 입증하였으며, Spike 단백질 특이적 T 세포 반응도 생성됨을 확인하였습니다. 이러한 비임상 유효시험 결과를 바탕으로 비임상 독성시험, 생산 검증 등을 수행하였으며, 2020년 12월 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인받았습니다. 임상 1상에 해당하는 파트A, 임상 2a상에 해당하는 파트B의 투여를 마치고 접종 후 4주차까지의 면역원성 분석을 완료하였습니다. 분석 결과는 2021년 11월 4일 화순국제백신포럼에서 발표한 바 있습니다.2021년에는 백신의 대량생산, 안정성 향상을 통한 안정적인 공급이 가능하도록 AdCLD-CoV19을 개량한 형태의 백신 AdCLD-CoV19-1의 개발에 주력했습니다. AdCLD-CoV19-1은 GLP 비임상시험을 통해 안전성을 입증하였으며, 중화항체 반응, T 세포 반응도 AdCLD-CoV19과 비교했을 때 동등한 수준임을 확인하여, 2021년 7월 임상 1상 시험 계획을 승인받았습니다. 임상시험을 통해 AdCLD-CoV19-1의 우수한 안전성 및 면역원성 결과를 확보하여, 플랫폼의 우수성을 다시 한 번 증명할 수 있었습니다. 이 결과를 기반으로 AdCLD-CoV19-1의 임상 2b상 시험을 승인받아 국내 임상 2b상을 개시하였으나, 코로나19 감염 상황의 악화 및 백신 접종율 상승 등으로 인해 시험대상자 모집이 어려워졌으며, 초기 유행주를 타겟한 AdCLD-CoV19-1은 다양한 변이주가 출현하는 상황에서 추가 접종 백신 대비 시장성이 높지 않을 것으로 판단하였습니다. 따라서 임상 2b상을 조기 종료하고 개발 역량을 코로나19 변이주 대응 개발에 주력하고 있습니다.셀리드는 그 동안 비임상 개발이 완료된 백신의 임상시험 이외에도, 코로나19 변이주에 신속히 대응할 수 있도록 변이주 대응 백신 연구를 꾸준히 수행해 왔습니다. 2021년 하반기에는 델타 변이주에 대응하는 백신을 개발하여 영장류, 마우스에서 우수한 수준의 중화항체 반응 및 T 세포 반응을 유도함을 확인하였으며, 2022년 상반기에는 오미크론 변이주에 대응하는 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제작을 마치고 비임상시험을 완료하였습니다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 단회 접종 모델과 기초 백신 접종을 완료한 동물에 추가 접종한 모델 모두에서, 오미크론 변이주에 대한 중화항체가 효과적으로 생성됨을 관찰하였으며, 임상 1/2상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 확인하였습니다. 임상 2상 중간 분석 결과, AdCLD-CoV19-1 OMI' 투여 후 임상시험 대상자들의 코로나19 예방 백신 접종과 감염으로 인한 높은 기저치에도 불구하고, 면역원성 분석 결과 접종 후 4주 시점에 분석한 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 3.49배 증가한 것을 확인하였습니다. 2023년 7월 14일 임상 1/2상 Top-line 결과를 발표했습니다. 본 보고서 제출일 현재 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험을 수행중입니다. 필리핀 및 베트남 규제당국에도 임상 3상 시험계획( IND)신청을 완료하였고, IND 승인을 받아 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다. AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상시험은 기허가 백신과의 비열등성시험으로 진행합니다. 시험군과 대조군 간 안전성과 면역원성을 비교하는 코호트 A 대상자군과 안전성을 비교하는 코호트 B 대상자군으로 시험 대상자 4,000명을 모집합니다. 2024년 11월 12일 임상 3상 시험 대상자에게 투여 완료하였으며, 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 기다리고 있습니다. 향후 임상시험결과보고서를 토대로 품목허가를 신청할 계획입니다.○ COVID-19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1 LP.8.12025년 5월에 WHO, EMA, FDA에서 25/26절기 코로나19 백신 항원에 대한 발표가 있었습니다. WHO는 25/26절기 적합한 코로나19 백신 항원으로 LP.8.1을 제시하였으며, 작년 JN.1 또는 KP.2 백신도 여전히 적절한 백신으로 권고하였습니다. 그 근거로는 LP.8.1 변이의 주간 비율이 지속적으로 증가하는 점, 중화항체가가 이전 변이들에 비해 감소하는 점을 제시하였고, 따라서 25/26절기에는 업데이트된 LP.8.1 백신이 제공될 것으로 예상되며, 예방 접종이 지연되어서는 안된다고 언급하였습니다. EMA도 동일하게 25/26절기 코로나19 백신 항원 구성을 최신 SARS-CoV-2 변이주인 LP.8.1로 업데이트할 것을 권고하였습니다. 다만, LP.8.1 백신이 개발될 때까지 작년 JN.1 또는 KP.2 백신 사용이 여전히 고려될 수 있음을 언급하였습니다. 한편, FDA에서도 최근 다양한 변이 확산세와 함께 25/26절기 새로운 변이로 LP.8.1을 언급하였습니다. 그 근거로 작년 JN.1 변이와 현재 유행 중인 변이들 간의 항원적 차이가 점차 커지고 있음을 제시하였고, 또한 코로나19 백신 규제 지침으로는 반복 임상 없이 면역원성 시험만으로도 새로운 백신 도입이 가능한 인플루엔자 백신과 달리, 모든 제조사에 일반 성인 대상으로는 위약 대조 임상시험을 실시하도록 할 예정라 밝혔습니다. 실제로 노바백스의 뉴백소비드가 FDA에서 2025년 6월 19일 정식 승인되었는데, 이 승인은 65세 이상 고령자와 12~64세 사이의 고위험 기저질환자로 대상자가 제한되었고, 고위험군 외 일반 성인 대상 임상 4상 시험이 추가 조건으로 제시되었습니다.이에 셀리드는 이미 준비 제작된 플라스미드를 활용하여 2025년 5월 15일 기준 바이러스 생산을 시작하였고, 빠르게 비임상 시험을 수행하여 LP.8.1 단가 백신의 임상시험에 진입할 계획입니다.
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
(단위 : 원)
| 구 분 | 제21기 1분기(2026년 03월 31일) | 제20기(2025년 12월 31일) | 제19기 (2024년 12월 31일) |
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| [유동자산] | 22,975,544,072 | 24,429,099,076 | 11,449,766,232 |
| 현금및현금성자산 | 10,534,042,524 | 22,355,442,344 | 9,024,319,229 |
| 매출채권 및 계약자산 | 241,308,158 | 310,137,363 | 273,097,827 |
| 재고자산 | 1,012,680,387 | 197,576,768 | 562,673,764 |
| 상각후원가측정 금융자산 | 8,899,999,129 | - | - |
| 기타금융자산 | 557,962,697 | 388,370,414 | 339,749,438 |
| 기타유동자산 | 1,676,507,107 | 1,131,014,047 | 1,187,319,174 |
| 당기법인세자산 | 53,044,070 | 46,558,140 | 62,606,800 |
| [비유동자산] | 91,967,531,525 | 86,440,208,827 | 64,636,697,365 |
| 기타금융자산 | 71,666,500 | 71,786,500 | 74,562,500 |
| 사용권자산 | 142,158,979 | 168,099,451 | 101,664,851 |
| 유형자산 | 62,319,433,105 | 56,859,400,661 | 44,628,737,878 |
| 무형자산 | 29,065,610,991 | 28,974,345,090 | 19,424,292,558 |
| 기타비유동자산 | 368,661,950 | 366,577,125 | 407,439,578 |
| 자산총계 | 114,943,075,597 | 110,869,307,903 | 76,086,463,597 |
| [유동부채] | 34,914,963,683 | 29,426,474,975 | 4,942,718,962 |
| [비유동부채] | 7,334,981,488 | 7,236,247,140 | 19,940,646,662 |
| 부채총계 | 42,249,945,171 | 36,662,722,115 | 24,883,365,624 |
| [자본금] | 14,751,488,500 | 14,751,488,500 | 10,551,488,500 |
| [주식발행초과금] | 114,264,176,075 | 114,264,176,075 | 83,445,790,165 |
| [기타자본항목] | 10,423,302,950 | 10,453,507,114 | 10,253,194,266 |
| [결손금] | (78,553,596,113) | (77,070,344,915) | (65,021,653,650) |
| [기타포괄손익누계액] | 11,807,759,014 | 11,807,759,014 | 11,974,278,692 |
| 자본총계 | 72,693,130,426 | 74,206,585,788 | 51,203,097,973 |
| 부채및자본총계 | 114,943,075,597 | 110,869,307,903 | 76,086,463,597 |
| 구 분 | 2026.01.01~2026.03.31 | 2025.01.01~2025.12.31 | 2024.01.01~2024.12.31 |
| 매출액 | 3,214,969,972 | 8,841,828,282 | 4,165,091,858 |
| 영업이익(손실) | (1,617,887,923) | (11,343,055,983) | (11,980,498,848) |
| 당기순이익(손실) | (1,483,251,198) | (12,069,197,070) | (12,259,048,237) |
| 총포괄이익(손실) | (1,483,251,198) | (12,215,210,943) | (12,325,663,828) |
| 기본주당이익(손실) | (50) | (474) | (743) |
2. 연결재무제표
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
3. 연결재무제표 주석
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표제 21 기 1분기말 2026.03.31 현재제 20 기말 2025.12.31 현재(단위 : 원)
자산 유동자산22,975,544,07224,429,099,076 현금및현금성자산10,534,042,52422,355,442,344 매출채권241,308,158310,137,363 재고자산1,012,680,387197,576,768 상각후원가측정금융자산8,899,999,129 기타금융자산557,962,697388,370,414 기타유동자산1,676,507,1071,131,014,047 당기법인세자산53,044,07046,558,140 비유동자산91,967,531,52586,440,208,827 기타금융자산71,666,50071,786,500 사용권자산142,158,979168,099,451 유형자산62,319,433,10556,859,400,661 무형자산29,065,610,99128,974,345,090 기타비유동자산368,661,950366,577,125 자산총계114,943,075,597110,869,307,903부채 유동부채34,914,963,68329,426,474,975 매입채무342,538,761203,956,478 단기차입금29,384,820,02427,612,262,431 기타금융부채4,919,914,0431,311,531,959 기타부채192,489,088204,875,820 유동 리스부채75,201,76793,848,287 비유동부채7,334,981,4887,236,247,140 기타금융부채2,450,289,6722,429,930,336 비유동 리스부채62,670,70372,381,417 순확정급여부채1,491,627,5451,403,541,819 이연법인세부채3,330,393,5683,330,393,568 부채총계42,249,945,17136,662,722,115자본 자본금14,751,488,50014,751,488,500 주식발행초과금114,264,176,075114,264,176,075 기타자본항목10,423,302,95010,453,507,114 결손금(78,553,596,113)(77,070,344,915) 기타포괄손익누계액11,807,759,01411,807,759,014 자본총계72,693,130,42674,206,585,788부채및자본총계114,943,075,597110,869,307,903
| 제 21 기 1분기말 | 제 20 기말 | |
|---|---|---|
4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서제 21 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지제 20 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지(단위 : 원)
매출3,214,969,9723,214,969,9721,572,979,4921,572,979,492매출원가2,461,282,5322,461,282,5321,271,852,6341,271,852,634매출총이익753,687,440753,687,440301,126,858301,126,858판매비와관리비1,945,525,3311,945,525,3312,184,980,5762,184,980,576경상연구개발비426,050,032426,050,032821,635,321821,635,321영업손실(1,617,887,923)(1,617,887,923)(2,705,489,039)(2,705,489,039)기타수익5,223,7175,223,717953,567953,567기타비용7,929,4177,929,41715,658,61215,658,612금융수익140,564,691140,564,69140,879,68540,879,685금융원가3,222,2663,222,2661,944,1811,944,181법인세비용차감전순손실(1,483,251,198)(1,483,251,198)(2,681,258,580)(2,681,258,580)법인세비용 당기순이익(손실)(1,483,251,198)(1,483,251,198)(2,681,258,580)(2,681,258,580)기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류 되지않는 항목 순확정급여제도의 재측정요소 총포괄손익(1,483,251,198)(1,483,251,198)(2,681,258,580)(2,681,258,580)주당손실 기본주당손익 및 희석주당손익 (단위 : 원)(50)(50)(127)(127)
| | 제 21 기 1분기 | | 제 20 기 1분기 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 |
| --- | --- | --- | --- |
4-3. 자본변동표 자본변동표제 21 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지제 20 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지(단위 : 원)
2025.01.01 (기초자본)10,551,488,50083,445,790,16510,253,194,266(65,021,653,650)11,974,278,69251,203,097,973당기순이익(손실) (2,681,258,580) (2,681,258,580)순확정급여부채의 재측정요소 소유주와의 거래: 주식보상비용 (158,008,324) (158,008,324)2025.03.31 (기말자본)10,551,488,50083,445,790,16510,095,185,942(67,702,912,230)11,974,278,69248,363,831,0692026.01.01 (기초자본)14,751,488,500114,264,176,07510,453,507,114(77,070,344,915)11,807,759,01474,206,585,788당기순이익(손실) (1,483,251,198) (1,483,251,198)순확정급여부채의 재측정요소 소유주와의 거래: 주식보상비용 (30,204,164) (30,204,164)2026.03.31 (기말자본)14,751,488,500114,264,176,07510,423,302,950(78,553,596,113)11,807,759,01472,693,130,426
| | 자본 | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본항목 | 결손금 | 기타포괄손익누계액 | 자본 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
4-4. 현금흐름표 현금흐름표제 21 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지제 20 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지(단위 : 원)
영업활동으로 인한 현금흐름(3,079,035,651)(5,563,510,505) 영업으로부터 창출된 현금흐름(3,145,580,883)(5,591,338,525) 이자의 지급(2,453,151) 이자의 수취75,484,31341,314,950 법인세의 환급(납부)(6,485,930)(13,486,930)투자활동으로 인한 현금흐름(10,315,534,005)(4,185,233,593) 투자활동으로 인한 현금유입액26,800,000480,000 기타금융자산의 감소26,800,000480,000 투자활동으로 인한 현금유출액(10,342,334,005)(4,185,713,593) 상각후원가측정금융자산의 취득(8,899,999,129) 기타금융자산의 증가(131,189,311)(86,432,834) 유형자산의 취득(1,134,869,951)(2,416,966,114) 무형자산의 취득(147,222,772)(1,675,882,266) 기타비유동자산의 증가(29,052,842)(6,432,379)재무활동으로 인한 현금흐름1,573,169,8362,453,600,227 재무활동으로 인한 현금유입액1,604,749,3362,468,600,227 정부보조금의 수령20,359,336 장기차입금의 증가1,584,390,0002,468,600,227 재무활동으로 인한 현금유출액(31,579,500)(15,000,000) 리스부채의 상환(31,579,500)(15,000,000)현금및현금성자산의증가(11,821,399,820)(7,295,143,871)기초 현금및현금성자산22,355,442,3449,024,319,229기말 현금및현금성자산10,534,042,5241,729,175,358
| 제 21 기 1분기 | 제 20 기 1분기 | |
|---|---|---|
5. 재무제표 주석
| 제 21(당)기 1분기 2026년 03월 31일 현재 |
| 제 20(전)기 1분기 2025년 03월 31일 현재 |
| 주식회사 셀리드 |
1. 회사의 개요주식회사 셀리드(이하 "당사")는 2006년 12월 11일 설립되어 신약의 연구개발, 제조 및 판매업을 주사업목적으로 하고 있으며 본사는 서울특별시 관악구 관악로 1에 소재하고 있습니다. 당사는 2019년 2월 20일 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다.
당분기말 현재 주요 보통주 주주현황은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 보유주식수(주) | 지분율(%) |
| 강창율 | 2,428,414 | 8.23 |
| 기타 | 27,074,563 | 91.77 |
| 합 계 | 29,502,977 | 100.00 |
2. 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.
(2) 추정과 판단① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.② 공정가치 측정당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 당사는 유의적인 평가 문제를 내부감사에게 보고하고 있습니다.
자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수
자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 4에 포함되어 있습니다.
3. 중요한 회계정책당사는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때 적용한것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 2026년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준들은 당사의 분기재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.
다만, 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 중 중요한 내용은 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정
기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.
당사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.[손익계산서 표시 등 변경]제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.
당사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 당사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.
이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.
또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 당사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다. [경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.
경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.[현금흐름 분류 등 변경]한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.① 주요 영향 평가당사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정 입니다.당사는 2026년 3월31일 현재 입수 가능한 정보 등에 기초하여 제1118호의 적용 영향에 대한 전반적인 예비 평가를 수행하였으며, 그 결과 다음과 같은 잠재적 영향이 식별되었습니다.
- 재무상태표, 손익계산서 등 변동
제1118호의 수익과 비용 분류에 따르면 현행 영업외손익으로 분류한 유형자산 처분손익, 유·무형자산손상차손(환입) 등이 영업 범주로 분류됩니다. 이자수익, 배당금 수익, 관계기업과 공동기업에 대한 지분법손익 등은 투자 범주로, 이자비용, 사채상환 손익 등은 재무 범주로 분류되며, 외환차이는 해당 외환차이를 발생시킨 항목의 수익 및 비용과 동일한 범주로 분류될 것으로 예상됩니다.
상기의 변동 결과 당사의 당기순이익은 변동이 없으나 영업손익이 변동될 것으로 예상됩니다. 특히, 현행 영업손익으로 분류하는 지분법손익을 투자 범주로 재분류하는 것은 영업손익의 변동에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.
또한, 기업회계기준서 제1007호의 개정으로 현행 현금흐름표상 영업활동현금흐름으로 분류하는 이자 수취, 이자 지급 및 배당금 수입이 투자활동 또는 재무활동으로 분류됨에 따라 영업활동현금흐름이 변경될 것으로 예상됩니다.- 경영진이 정의한 성과측정치 평가당사는 IR 발표자료를 통해 보고하는 조정EBITDA 및 조정영업손익이 경영진이 정의한 성과측정치에 해당할 것으로 보고 있으며, IR 발표자료 이외에 외부에 보고 중인 다른 지표들 중 경영진이 정의한 성과측정치에 해당하는 지표가 있는지에 대해 추가적으로 평가하고 있습니다.
- 특정한 주된 사업활동 평가한편, 당사는 투자부동산에 대한 투자 사업이 당사의 주된 사업활동인지 여부를 평가 중이며, 평가 결과에 따라 수익과 비용의 범주 분류에 유의적인 영향이 발생할 수 있습니다.
4. 범주별 금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말
| (단위:원) | |
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 |
| 현금및현금성자산 | 10,534,042,524 |
| 매출채권 | 241,308,158 |
| 상각후원가측정금융자산 | 8,899,999,129 |
| 기타금융자산 | 629,629,197 |
| 합 계 | 20,304,979,008 |
| (단위:원) | |
| 구 분 | 상각후원가측정금융부채 |
| 매입채무 | 342,538,761 |
| 차입금 | 29,384,820,024 |
| 기타금융부채 | 7,370,203,715 |
| 리스부채 | 137,872,470 |
| 합 계 | 37,235,434,970 |
② 전기말
| (단위: 원) | |
|---|---|
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 |
| --- | --- |
| 현금및현금성자산 | 22,355,442,344 |
| 매출채권 | 310,137,363 |
| 기타금융자산 | 460,156,914 |
| 합 계 | 23,125,736,621 |
| (단위: 원) | |
|---|---|
| 구 분 | 상각후원가측정금융부채 |
| --- | --- |
| 매입채무 | 203,956,478 |
| 차입금 | 27,612,262,431 |
| 기타금융부채 | 3,741,462,295 |
| 리스부채 | 166,229,704 |
| 합 계 | 31,723,910,908 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 구분내역은 다음과 같습니다.① 당분기
| (단위:원) | |||
| 구 분 | 상각후원가측정 금융자산 | 상각후원가측정 금융부채 | 합 계 |
| 이자수익 | 140,564,691 | - | 140,564,691 |
| 이자비용 | (3,222,266) | (3,222,266) | |
| 합 계 | 140,564,691 | (3,222,266) | 137,342,425 |
② 전분기
| (단위:원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 상각후원가측정금융부채 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 이자수익 | 40,879,685 | - | 40,879,685 |
| 이자비용 | (1,944,181) | (1,944,181) | |
| 합 계 | 40,879,685 | (1,944,181) | 38,935,504 |
(3) 공정가치 측정당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정된 금융상품은 없습니다.
당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다. 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1) - 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2) - 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3)
5. 금융위험관리
(1) 신용위험
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타내고 있습니다. 당사는 현금및현금성자산 및 단기금융상품을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 현금및현금성자산 | 10,534,042,524 | 22,355,442,344 |
| 매출채권 | 241,308,158 | 310,137,363 |
| 상각후원가측정금융자산 | 8,899,999,129 | - |
| 기타금융자산 | 629,629,197 | 460,156,914 |
| 금융보증계약(*) | 42,328,000,000 | 42,328,000,000 |
| 합 계 | 62,632,979,008 | 65,453,736,621 |
(*) 금융보증계약과 관련된 최대노출정도는 보증이 청구되면 당사가 지급하여야 할 최대금액입니다.
(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.① 당분기말
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 이하 | 1년에서 3년 이하 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 342,538,761 | 342,538,761 | 342,538,761 | - |
| 차입금 | 29,384,820,024 | 29,384,820,024 | 29,384,820,024 | - |
| 기타금융부채 | 7,370,203,715 | 7,370,203,715 | 4,919,914,043 | 2,450,289,672 |
| 리스부채 | 150,289,310 | 150,289,310 | 83,280,230 | 67,009,080 |
| 금융보증계약 | - | 42,328,000,000 | 42,328,000,000 | - |
| 합 계 | 37,247,851,810 | 79,575,851,810 | 77,058,553,058 | 2,517,298,752 |
② 전기말
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 계약상 현금흐름 | 1년 이하 | 1년에서 3년 이하 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 203,956,478 | 203,956,478 | 203,956,478 | - |
| 차입금 | 27,612,262,431 | 28,889,802,381 | 28,889,802,381 | - |
| 기타금융부채 | 3,741,462,295 | 3,741,462,295 | 1,311,531,959 | 2,429,930,336 |
| 리스부채 | 166,229,704 | 181,868,810 | 103,691,540 | 78,177,270 |
| 금융보증계약 | - | 42,328,000,000 | 42,328,000,000 | - |
| 합 계 | 31,723,910,908 | 75,345,089,964 | 72,836,982,358 | 2,508,107,606 |
(3) 자본위험관리
당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.
당분기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 부채 (A) | 42,249,945,171 | 36,662,722,115 |
| 자본 (B) | 72,693,130,426 | 74,206,585,788 |
| 부채비율 (= A/B) | 58.12% | 49.41% |
6. 현금및현금성자산(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 예금상품(*) | 5,107,635,007 | 22,355,442,344 |
| MMT(*) | 2,426,407,517 | - |
| 전자단기사채(*) | 3,000,000,000 | - |
| 합 계 | 10,534,042,524 | 22,355,442,344 |
(*) 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 금융상품으로 가치변동의 위험이 경미하여현금성자산으로 분류되었습니다.(2) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | |||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | 비고 |
| 현금및현금성자산 | 85,232,623 | 11,666,783 | 정부보조금, 신탁예금 |
7. 상각후원가측정금융자산
당분기말과 전기말 현재 상각후원가측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 회사채 | 8,899,999,129 | - | - | - |
8. 매출채권 및 계약자산(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 매출채권 | 300,338,158 | 369,167,363 |
| 대손충당금 | (59,030,000) | (59,030,000) |
| 계약자산 | 194,700,000 | 194,700,000 |
| 대손충당금 | (194,700,000) | (194,700,000) |
| 합 계 | 241,308,158 | 310,137,363 |
(2) 당분기와 전분기 중 현재 손실충당금은 변동하지 않았습니다.
9. 재고자산당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 상품 | 1,017,914,082 | 202,810,463 |
| 재고자산평가충당금 | (5,233,695) | (5,233,695) |
| 합 계 | 1,012,680,387 | 197,576,768 |
당분기와 전분기 중 재고자산평가손실로 매출원가에 가산된 금액은 없습니다.
10. 기타금융자산당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 단기대여금 | 472,437,154 | - | 341,247,843 | - |
| 미수금 | 445,165 | - | 442,571 | - |
| 미수수익 | 65,080,378 | - | - | - |
| 보증금 | 20,000,000 | 71,666,500 | 45,000,000 | 71,786,500 |
| 종업원대여금 | - | - | 1,680,000 | - |
| 합 계 | 557,962,697 | 71,666,500 | 388,370,414 | 71,786,500 |
11. 기타자산당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 선급금 | 1,026,781,021 | 368,661,950 | 629,930,640 | 366,577,125 |
| 선급비용 | 54,033,200 | - | 64,191,830 | - |
| 부가세대급금 | 595,692,886 | - | 436,891,577 | - |
| 합 계 | 1,676,507,107 | 368,661,950 | 1,131,014,047 | 366,577,125 |
12. 사용권자산(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | |
| 건물 | 247,424,409 | (105,265,430) | 142,158,979 | 247,424,409 | (79,324,958) | 168,099,451 |
(2) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 기초 | 168,099,451 | 101,664,851 |
| 상각 | (25,940,472) | (13,260,633) |
| 기말 | 142,158,979 | 88,404,218 |
13. 유형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||||||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||||
| 취득원가 | 재평가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 재평가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | |
| 토지 | 8,245,771,818 | 15,138,152,582 | - | 23,383,924,400 | 8,245,771,818 | 15,138,152,582 | - | 23,383,924,400 |
| 건물 | 5,377,326,827 | - | (841,155,313) | 4,536,171,514 | 5,377,326,827 | - | (807,547,021) | 4,569,779,806 |
| 차량운반구 | 124,565,192 | - | (124,563,192) | 2,000 | 124,565,192 | - | (124,563,192) | 2,000 |
| 공구와기구 | 7,108,953,282 | - | (6,512,241,624) | 596,711,658 | 7,108,953,282 | - | (6,349,988,982) | 758,964,300 |
| 정부보조금(공구와기구) | (479,190,255) | - | 397,785,514 | (81,404,741) | (479,190,255) | - | 379,810,002 | (99,380,253) |
| 비품 | 557,209,185 | - | (509,906,949) | 47,302,236 | 557,209,185 | - | (500,299,507) | 56,909,678 |
| 정부보조금(비품) | (7,440,000) | - | 4,588,000 | (2,852,000) | (7,440,000) | - | 4,216,000 | (3,224,000) |
| 시설장치 | 5,923,411,230 | - | (5,798,706,228) | 124,705,002 | 5,923,411,230 | - | (5,742,618,068) | 180,793,162 |
| 건설중인자산(*) | 33,714,873,036 | - | - | 33,714,873,036 | 28,011,631,568 | - | - | 28,011,631,568 |
| 합 계 | 60,565,480,315 | 15,138,152,582 | (13,384,199,792) | 62,319,433,105 | 54,862,238,847 | 15,138,152,582 | (13,140,990,768) | 56,859,400,661 |
(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각 | 기말 |
| 토지 | 23,383,924,400 | - | - | 23,383,924,400 |
| 건물 | 4,569,779,806 | - | (33,608,292) | 4,536,171,514 |
| 차량운반구 | 2,000 | - | - | 2,000 |
| 공구와기구 | 758,964,300 | (162,252,642) | 596,711,658 | |
| 정부보조금(공구와기구) | (99,380,253) | - | 17,975,512 | (81,404,741) |
| 비품 | 56,909,678 | (9,607,442) | 47,302,236 | |
| 정부보조금(비품) | (3,224,000) | - | 372,000 | (2,852,000) |
| 시설장치 | 180,793,162 | - | (56,088,160) | 124,705,002 |
| 건설중인자산(*) | 28,011,631,568 | 5,703,241,468 | - | 33,714,873,036 |
| 합 계 | 56,859,400,661 | 5,703,241,468 | (243,209,024) | 62,319,433,105 |
(*) 건설과 관련하여 발생한 차입원가 633,532,823원이 포함되어 있으며, 자본화이자율은 11.1%입니다.
② 전분기
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각 | 기말 |
| 토지 | 23,383,924,400 | - | - | 23,383,924,400 |
| 건물 | 4,693,313,561 | - | (22,708,877) | 4,670,604,684 |
| 차량운반구 | 2,000 | - | - | 2,000 |
| 공구와기구 | 1,818,440,276 | 132,784,000 | (327,574,012) | 1,623,650,264 |
| 정부보조금(공구와기구) | (171,282,306) | - | 17,975,514 | (153,306,792) |
| 비품 | 126,786,993 | - | (23,787,511) | 102,999,482 |
| 정부보조금(비품) | (4,712,000) | - | 372,000 | (4,340,000) |
| 시설장치 | 1,268,829,143 | - | (291,392,535) | 977,436,608 |
| 건설중인자산(*) | 13,513,435,811 | 4,105,903,745 | - | 17,619,339,556 |
| 합 계 | 44,628,737,878 | 4,238,687,745 | (647,115,421) | 48,220,310,202 |
(*) 건설과 관련하여 발생한 차입원가 345,957,150원이 포함되어 있으며, 자본화이자율은 8.4%입니다.
(3) 유형자산 재평가당사는 독립적인 전문평가인의 감정평가결과를 근거로 2023년 12월 31일 기준으로 토지를 재평가하였습니다. 대상 토지와 인근지역에 있는 유사한 이용가치를 지닌 표준지의 공시지가를 기준으로 공시기준일로부터 기준시점 현재까지의 지가변동률, 생산자물가상승률, 당해 토지의 위치, 형상, 환경, 이용상황, 기타 가치형성요인 등을 종합적으로 고려하여 공시지가기준법으로 평가하였습니다.당분기말 현재 재평가에 따른 토지의 장부금액과 원가모형으로 평가되었을 경우의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 재평가모형 | 원가모형 |
| 토지 | 23,383,924,400 | 8,245,771,818 |
당분기말 현재 토지의 공정가치측정치에 대한 공정가치 서열체계 수준별 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | - | - | 23,383,924,400 | 23,383,924,400 |
14. 무형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| 산업재산권 | 152,194,600 | (151,994,600) | 200,000 | 152,194,600 | (151,969,600) | 225,000 |
| 소프트웨어 | 212,161,818 | (60,112,514) | 152,049,304 | 212,161,818 | (54,808,468) | 157,353,350 |
| 정부보조금(소프트웨어) | (204,980,000) | 58,077,666 | (146,902,334) | (204,980,000) | 52,953,166 | (152,026,834) |
| 특허권 | 163,938,074 | (19,256,965) | 144,681,109 | 132,184,321 | (14,821,779) | 117,362,542 |
| 개발비 | 28,915,582,912 | - | 28,915,582,912 | 28,851,431,032 | - | 28,851,431,032 |
| 합 계 | 29,238,897,404 | (173,286,413) | 29,065,610,991 | 29,142,991,771 | (168,646,681) | 28,974,345,090 |
(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기
| (단위:원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각 | 대체 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 산업재산권 | 225,000 | - | (25,000) | - | 200,000 |
| 소프트웨어 | 157,353,350 | - | (5,304,046) | - | 152,049,304 |
| 정부보조금(소프트웨어) | (152,026,834) | - | 5,124,500 | - | (146,902,334) |
| 특허권 | 117,362,542 | - | (4,435,186) | 31,753,753 | 144,681,109 |
| 개발비 | 28,851,431,032 | 64,151,880 | - | - | 28,915,582,912 |
| 합 계 | 28,974,345,090 | 64,151,880 | (4,639,732) | 31,753,753 | 29,065,610,991 |
② 전분기
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 산업재산권 | 434,505 | - | (54,865) | 379,640 |
| 소프트웨어 | 178,569,531 | - | (5,304,045) | 173,265,486 |
| 정부보조금(소프트웨어) | (172,524,834) | - | 5,124,500 | (167,400,334) |
| 영업권 | 887,317,094 | - | - | 887,317,094 |
| 개발비 | 18,530,496,262 | 2,528,276,511 | - | 21,058,772,773 |
| 합 계 | 19,424,292,558 | 2,528,276,511 | (234,410) | 21,952,334,659 |
(3) 당분기말 현재 당사가 연구개발비를 자산화한 금액의 상세는 다음과 같습니다.
| (단위:원) | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계 | 구분 | 개별자산명 | 자산화한 연구개발비 금액(누계) | 연구개발비 | 잔여상각기간(*2) | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전임상 | 임상1상 | 임상2상 | 임상3상 | 판매승인 | 계 | 손상차손누계액 | 장부금액 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발중 | 신약 | AdCLD-CoV19-1 OMI (*1) | - | - | - | 28,915,582,912 | - | 28,915,582,912 | - | 28,915,582,912 | - |
(*1) AdCLD-CoV19-1 OMI는 백신 개발 프로젝트이며, 현재 임상 3단계로 2026년 식약처 품목 허가 신청을 목표로 하고 있습니다.(*2) 상각요건을 충족하지 않아 미상각하고 있습니다.당사는 개발활동이 임상 3상 개시 승인을 득한 이후부터 발생한 연구개발비 지출을 자산화하고 있습니다.15. 매입채무 및 기타금융부채
당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 342,538,761 | - | 203,956,478 | - |
| 미지급금 | 4,844,741,273 | 2,450,289,672 | 1,240,936,598 | 2,429,930,336 |
| 미지급비용 | 75,172,770 | - | 70,595,361 | - |
| 합 계 | 5,262,452,804 | 2,450,289,672 | 1,515,488,437 | 2,429,930,336 |
16. 차입금
당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 차입처 | 이자율(%) | 당분기말 | 전기말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 담보부차입거래(*) | 마곡컨소시엄제일차 | 8~11 | 29,384,820,024 | - | 27,612,262,431 | - |
(*) 당분기말 현재 실행잔액이며 약정한도는 32,560,000천원(총한도금액 148,000,000천원의 당사지분율 22%)입니다. 또한 해당 차입금에 대하여 채무보증 및 부동산 담보를 제공하였으며 해당 약정사항은 주석 32번에서 설명하고 있습니다.
17. 리스부채(1) 당분기말과 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
| 리스료 | 리스료의 현재가치 | 리스료 | 리스료의 현재가치 | |
| 1년 이내 | 83,280,230 | 75,201,767 | 103,691,540 | 93,848,287 |
| 1년 초과 | 67,009,080 | 62,670,703 | 78,177,270 | 72,381,417 |
| 합 계 | 150,289,310 | 137,872,470 | 181,868,810 | 166,229,704 |
(2) 당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 기초 | 166,229,704 | 101,943,177 |
| 지급 | (31,579,500) | (15,000,000) |
| 이자비용 | 3,222,266 | 1,944,181 |
| 기말 | 137,872,470 | 88,887,358 |
(3) 당분기와 전분기에 발생한 리스의 총 현금유출은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 리스의 총 현금유출 | 54,357,787 | 42,019,858 |
(4) 당분기와 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| --- | --- | --- |
| 리스부채 이자비용 | 3,222,266 | 1,944,181 |
| 단기리스에서 발생한 비용 | 19,652,347 | 24,189,287 |
| 소액리스에서 발생한 비용 | 3,125,940 | 2,830,571 |
| 합 계 | 26,000,553 | 28,964,039 |
(5) 연장선택권당사는 일부 리스계약에 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 연장할 수 있는 선택권을 포함합니다. 당사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다. 당사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 당사는 당사가 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.
18. 기타유동부채당분기말과 전기말 현재 당사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 예수금 | 53,801,786 | 72,477,226 |
| 종업원급여 | 138,687,302 | 132,398,594 |
| 합 계 | 192,489,088 | 204,875,820 |
19. 순확정급여부채(1) 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 순확정급여부채 금액의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 | 1,491,627,545 | 1,403,541,819 |
(2) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 당기근무원가 | 1,403,541,819 | 1,270,723,394 |
| 순이자원가 | 92,491,569 | 101,883,135 |
| 이자비용 | 8,059,017 | 6,792,382 |
| 제도에서의 지급액: | ||
| - 급여의 지급 | (12,464,860) | (66,230,580) |
| 기말장부금액 | 1,491,627,545 | 1,313,168,331 |
20. 자본금과 자본잉여금(1) 당분기말 현재 지배기업의 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 100,000,000주와 29,502,977주 및 500원입니다. (2) 당분기와 전기 중 지배기업의 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 발행주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 | 합 계 |
| 2025.01.01(전기초) | 21,102,977 | 10,551,488,500 | 83,445,790,165 | 93,997,278,665 |
| 유상증자 | 8,400,000 | 4,200,000,000 | 30,818,385,910 | 35,018,385,910 |
| 2025.12.31(전기말) | 29,502,977 | 14,751,488,500 | 114,264,176,075 | 129,015,664,575 |
| 2026.01.01(당기초) | 29,502,977 | 14,751,488,500 | 114,264,176,075 | 129,015,664,575 |
| 2026.03.31(당분기말) | 29,502,977 | 14,751,488,500 | 114,264,176,075 | 129,015,664,575 |
21. 기타자본항목 및 결손금(1) 당분기말과 전기말 현재 기타자본항목의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 주식선택권 | 1,783,600,150 | 1,813,804,314 |
| 전환권대가소멸이익 | 8,639,702,800 | 8,639,702,800 |
| 합 계 | 10,423,302,950 | 10,453,507,114 |
(2) 당분기말과 전기말 현재 결손금의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| 미처리결손금 | (78,553,596,113) | (77,070,344,915) |
22. 기타포괄손익누계액당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
| --- | --- | --- |
| 재평가잉여금 | 11,807,759,014 | 11,807,759,014 |
23. 정부보조금당분기말 현재 당사가 주관연구기관으로 선정된 과제에 대한 정부보조금 중 기술료 등으로 향후 납부해야 할 것으로 예상되는 금액은 (장기)미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 있는 보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 기초 | 수령 | 지급 | 기말 |
| (임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발 | 299,300,000 | - | - | 299,300,000 |
| 아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발 | 370,000,000 | - | - | 370,000,000 |
| (임상1/2a상)아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나 19 예방백신의 임상 1/2a상 개발 | 632,250,000 | - | - | 632,250,000 |
| (임상 2b/3상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발 | 153,617,122 | - | - | 153,617,122 |
| 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이 대응백신의 임상 1/2상 개발 | 830,880,700 | - | - | 830,880,700 |
| 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이에 대한 다가 백신 개발 | 101,658,600 | - | - | 101,658,600 |
| 국산 기술로 개발된 국내 최초 코로나19 오미크론 변이대응 부스터샷 백신의 품질 및 특성 분석 | 28,661,925 | 5,750,508 | - | 34,412,433 |
| HPV16 및/또는 HPV18 양성인, 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 치료제 BVAC-E6E7의 임상 1상 개발 | 13,561,989 | 14,608,828 | - | 28,170,817 |
| 합 계 | 2,429,930,336 | 20,359,336 | - | 2,450,289,672 |
② 전분기
| (단위:원) | ||||
| 구 분 | 기초 | 수령 | 지급 | 기말 |
| (임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발299,300,000 | 299,300,000 | - | - | 299,300,000 |
| 아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발 | 370,000,000 | - | - | 370,000,000 |
| (임상1/2a상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나 19 예방백신의 임상 1/2a상 개발 | 632,250,000 | - | - | 632,250,000 |
| (임상 2b/3상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발 | 153,617,122 | - | - | 153,617,122 |
| 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이 대응 백신의 임상 1/2상 개발 | 830,880,700 | - | - | 830,880,700 |
| 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이에 대한 다가 백신 개발 | 101,658,600 | - | - | 101,658,600 |
| 합 계 | 2,387,706,422 | - | - | 2,387,706,422 |
24. 주식기준보상(1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식- 부여방법 : 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부- 가득조건 : 부여일 이후 2년 또는 3년이상 당사의 임직원으로 재직한 자- 행사기간 : 선택권부여일에서 3년이 경과한 날로부터 5년내 또는 선택권 부여일에서 2년이 경과한 날로부터 5년 (단, 선택권 부여일로부터 3년이 경과한 후 퇴직하는 경우에는 퇴직일로부터 1년 이내) (2) 주식매수선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 주식매수선택권 수량 | 가중평균행사가격 | ||
| 당분기(주) | 전분기(주) | 당분기(원) | 전분기(원) | |
| 기초 잔여주 | 186,234 | 260,538 | 12,166 | 16,418 |
| 부여 | 5,000 | - | 2,970 | - |
| 소멸 | (13,726) | - | (14,558) | - |
| 기말 잔여주 | 177,508 | 260,538 | 11,159 | 16,418 |
당분기말 현재 행사가능한 주식선택권은 116,685주입니다. 당분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 1.95년이며, 행사가격은 2,970원 ~ 37,916원입니다.
(3) 당사는 당분기 중 부여된 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 |
| 당분기 중 부여된 선택권의 가중평균 공정가치(원) | 1,327 |
| 부여일의 가중평균 주가(원) | 2,315 |
| 주가변동성 | 60.00% |
| 무위험수익률 | 3.59% |
(4) 당분기와 전분기 중 주식결제형 주식기준보상과 관련하여 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 (-)30,204,164원과 (-)158,008,324원입니다.
25. 매출액 및 매출원가(1) 당분기와 전분기 중 발생한 매출액의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 위탁생산매출 | 3,000,000 | 3,000,000 |
| 상품매출 | 3,211,969,972 | 1,569,979,492 |
| 합 계 | 3,214,969,972 | 1,572,979,492 |
| 수익인식 시기: | ||
| 한 시점에 이행 | 3,211,969,972 | 1,569,979,492 |
| 기간에 걸쳐 이행 | 3,000,000 | 3,000,000 |
| 합 계 | 3,214,969,972 | 1,572,979,492 |
(2) 당분기와 전분기 중 매출원가의 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| --- | --- | --- |
| 위탁생산매출원가 | - | - |
| 상품매출원가 | 2,461,282,532 | 1,271,852,634 |
| 합 계 | 2,461,282,532 | 1,271,852,634 |
26. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 급여 | 545,121,399 | 615,661,598 |
| 퇴직급여 | 60,330,352 | 65,981,564 |
| 복리후생비 | 61,348,045 | 109,364,256 |
| 여비교통비 | 2,001,459 | 2,791,734 |
| 접대비 | 726,000 | 3,831,600 |
| 통신비 | 2,138,693 | 2,751,359 |
| 세금과공과 | 1,182,190 | 1,245,590 |
| 지급임차료 | 19,652,347 | 40,102,480 |
| 보험료 | 6,895,938 | 7,335,579 |
| 차량유지비 | 3,928,000 | 5,222,502 |
| 운반비 | 132,279,363 | 91,186,318 |
| 교육훈련비 | 432,000 | 530,000 |
| 도서인쇄비 | 974,546 | 315,727 |
| 수도광열비 | 38,251,126 | 70,109,664 |
| 소모품비 | 169,293,088 | 267,896,947 |
| 반품비용 | - | 18,620 |
| 지급수수료 | 621,111,286 | 456,978,665 |
| 감가상각비 | 250,199,578 | 573,376,295 |
| 무형자산상각비 | 179,546 | 179,545 |
| 광고선전비 | 28,437,916 | 40,500 |
| 주식보상비용 | 1,042,459 | (129,939,967) |
| 합 계 | 1,945,525,331 | 2,184,980,576 |
27. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 재고자산변동 | 2,461,282,532 | 1,271,852,634 |
| 종업원급여 | 914,305,934 | 1,011,986,519 |
| 복리후생비 | 84,762,956 | 148,142,311 |
| 지급임차료 | 19,652,347 | 40,102,480 |
| 소모품비 | 200,220,917 | 378,362,730 |
| 지급수수료 | 686,732,392 | 727,263,217 |
| 감가상각비 | 243,209,024 | 647,115,421 |
| 무형자산상각비 | 4,639,732 | 234,410 |
| 사용권자산상각비 | 25,940,472 | 13,260,633 |
| 주식보상비용 | (30,204,164) | (158,008,324) |
| 기타비용 | 222,315,753 | 198,156,500 |
| 합 계 | 4,832,857,895 | 4,278,468,531 |
28. 기타수익 및 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 잡이익 | 1,782,821 | 953,567 |
| 외환차익 | 3,440,896 | - |
| 합 계 | 5,223,717 | 953,567 |
(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 잡손실 | 7,777,735 | - |
| 외환차손 | 151,682 | 15,658,612 |
| 합 계 | 7,929,417 | 15,658,612 |
29. 금융수익 및 금융원가(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 이자수익 | 140,564,691 | 40,879,685 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 이자비용 | 3,222,266 | 1,944,181 |
30. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 회사의 세무상 결손금으로 인해 2026년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 법인세비용은 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.
31. 주당순손실(1) 기본주당순손실당분기와 전분기 중 당사의 주당순손실의 계산내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | (단위:원,주) | |
| 당분기 | 전분기 | |
| 보통주당분기순손실 | 1,483,251,198 | 2,681,258,580 원 |
| 가중평균유통보통주식수 | 29,502,977 | 21,102,977 주 |
| 기본주당손실 | 50 | 127 원 |
(2) 당분기와 전분기 중 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.① 당분기
| 구 분 | 유통기간 | 유통보통주식(주) | 유통일수(일) | 적수(주) | |
| 기초 | 2026-01-01 | 2026-03-31 | 29,502,977 | 90 | 2,655,267,930 |
| 합계 | 90 | 2,655,267,930 |
가중평균유통보통주식수는 29,502,977주입니다. ② 전분기
| 구 분 | 유통기간 | 유통보통주식수(주) | 유통일수(일) | 적수(주) | |
| 기초 | 2025-01-01 | 2025-03-31 | 21,102,977 | 90 | 1,899,267,930 |
| 합계 | 90 | 1,899,267,930 |
가중평균유통보통주식수는 21,102,977주입니다. (3) 희석주당손실희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 그러나, 희석주당손실은 당분기와 전분기 중 상기 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.
32. 우발채무 및 약정사항(1) 당기말 현재 당사는 피고로서 회사에 관한 소송, 소유권 확인, 손해배상에 관한 3건의 소송(소송가액 4,813,382천원)을 진행 중이며, 당기말 현재 해당 소송들의 전망은 예측할 수 없습니다.(2) 당사는 당기말 현재 서울보증보험으로부터 200,000천원의 국가 지원사업에 따른협약지원금 반환 지급보증 등의 보증을 제공받고 있습니다.(3) 당사는 2023년 7월 7일 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 목적으로 당사를 포함한 3개사와 컨소시엄을 구성하여 148,000,000천원(당사분 32,560,000천원)의 차입약정을 체결하였습니다. 또한 해당 차입금에 대하여 42,328,000천원(당사분 차입금액의 130%)의 채무보증을 실행하였으며, 부동산 담보(마곡 사옥 부지 및 성남에스케이브이1타워 14개호실에 대한 채권최고액 35,816,000천원)를 추가로 제공하였습니다.
33. 특수관계자거래(1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자는 없습니다.(2) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 단기급여 | 150,971,110 | 160,444,910 |
| 퇴직급여 | 37,984,074 | 33,020,285 |
| 주식보상비용(*) | (53,911,277) | 14,344,266 |
| 합 계 | 135,043,907 | 207,809,461 |
(*) 부여된 주식선택권이 가득조건을 충족하지 못하고 취소되었음에 따라 누적기준으로 볼 때 주식보상비용이 인식되지 않은 것으로 처리하였습니다.
34. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 법인세비용차감전순손실 | (1,483,251,198) | (2,681,258,580) |
| 조정 : | ||
| 감가상각비(사용권자산상각비 포함) | 269,149,496 | 660,376,054 |
| 무형자산상각비 | 4,639,732 | 234,410 |
| 주식보상비용 | (30,204,164) | (158,008,324) |
| 퇴직급여 | 100,550,586 | 108,675,517 |
| 이자비용 | 3,222,266 | 1,944,181 |
| 이자수익 | (140,564,691) | (40,879,685) |
| 매출채권의 감소(증가) | 68,829,205 | 83,050,896 |
| 재고자산의 감소(증가) | (815,103,619) | (136,098,143) |
| 기타금융자산의 감소(증가) | (2,594) | 307,235 |
| 기타유동자산의 감소(증가) | (543,039,909) | (34,884,984) |
| 매입채무의 증가(감소) | 138,582,283 | (59,463,246) |
| 기타금융부채의 증가(감소) | (693,536,684) | (3,297,904,535) |
| 기타부채의 증가(감소) | (12,386,732) | 28,801,259 |
| 퇴직금의 지급 | (12,464,860) | (66,230,580) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (3,145,580,883) | (5,591,338,525) |
(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
| 유형자산 취득 미지급금 증가(감소) | (3,934,838,694) | 2,961,540,585 |
| 무형자산 취득 미지급금 증가(감소) | 83,070,892 | - |
| 장기선급금의 무형자산 대체 | 31,753,753 | - |
(3) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내용은 다음과 같습니다.
① 당분기
| (단위: 원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 차입 | 상환 | 상각 | 기타 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 장기미지급금 | 2,429,930,336 | - | - | - | 20,359,336 | 2,450,289,672 |
| 차입금 | 27,612,262,431 | 1,584,390,000 | - | 188,167,593 | - | 29,384,820,024 |
| 리스부채 | 166,229,704 | - | (31,579,500) | 3,222,266 | - | 137,872,470 |
| 합 계 | 30,208,422,471 | 1,584,390,000 | (31,579,500) | 191,389,859 | 20,359,336 | 31,972,982,166 |
② 전분기
| (단위: 원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초 | 차입 | 상환 | 상각 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 장기미지급금 | 2,387,706,422 | - | - | - | 2,387,706,422 |
| 차입금 | 13,070,135,902 | 2,468,600,227 | - | - | 15,538,736,129 |
| 리스부채 | 101,943,177 | - | (15,000,000) | 1,944,181 | 88,887,358 |
| 합 계 | 15,559,785,501 | 2,468,600,227 | (15,000,000) | 1,944,181 | 18,015,329,909 |
35. 영업부문정보당사의 경영진은 매출을 기준으로 영업부문을 결정하고 있습니다.(1) 당분기와 전분기 중 영업부문별 영업손익은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 신약개발사업부 | 이커머스사업부 | 합 계 | 신약개발사업부 | 이커머스사업부 | 합 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | 3,000,000 | 3,211,969,972 | 3,214,969,972 | 3,000,000 | 1,569,979,492 | 1,572,979,492 |
| 매출원가 | - | 2,461,282,532 | 2,461,282,532 | - | 1,271,852,634 | 1,271,852,634 |
| 매출총이익 | 3,000,000 | 750,687,440 | 753,687,440 | 3,000,000 | 298,126,858 | 301,126,858 |
| 판매비와관리비 | 1,241,409,202 | 704,116,129 | 1,945,525,331 | 1,748,739,805 | 436,240,771 | 2,184,980,576 |
| 경상연구개발비 | 426,050,032 | - | 426,050,032 | 821,635,321 | - | 821,635,321 |
| 영업이익 | (1,664,459,234) | 46,571,311 | (1,617,887,923) | (2,567,375,126) | (138,113,913) | (2,705,489,039) |
(2) 당분기말 현재 영업부문별 자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 신약개발사업부 | 이커머스사업부 | 합 계 | 신약개발사업부 | 이커머스사업부 | 합 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자산 | 113,334,530,116 | 1,608,545,481 | 114,943,075,597 | 109,142,400,323 | 1,726,907,580 | 110,869,307,903 |
| 부채 | 41,622,269,056 | 627,676,115 | 42,249,945,171 | 35,874,066,606 | 788,655,509 | 36,662,722,115 |
| 순자산 | 71,712,261,060 | 980,869,366 | 72,693,130,426 | 73,268,333,716 | 938,252,072 | 74,206,585,788 |
36. 계속기업에 대한 가정당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름발생으로 인하여결손금이 누적되고 재무상태가 악화되고 있습니다. 당사의 당분기말 유동자산 22,975,544천원은 유동부채 34,914,964천원을 하회하고 있으나, 마곡 PF 대출은 일반 기업대출로 대환함과 더불어 임상 3상 시험 이후 신제품 상용화를 통해 실적개선과 신규자금 조달 및 재무상태 개선을 계획하고 있습니다.
6. 배당에 관한 사항
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 지분증권의 발행 및 감소 현황 증자(감자)현황
2026년 03월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2020.03.11주식매수선택권행사보통주70,0005003,2002020.11.03주식매수선택권행사보통주50,0005001,8002021.03.24주식매수선택권행사보통주5,00050012,0002021.06.24주식매수선택권행사보통주5,00050012,0002021.09.13주식매수선택권행사보통주22,50050012,0002023.09.09유상증자(주주우선공모)보통주3,871,7855004,5152024.08.10유상증자(주주배정)보통주7,500,0005003,0902025.06.24유상증자(주주배정)보통주8,400,0005004,260
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
나. 향후 지분증권으로 변경될 가능성이 있는 채무증권 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 채무증권 발행 실적
채무증권 발행실적 2026년 03월 31일(단위 : 백만원, %)
| (기준일 : | ) |
주식회사 셀리드회사채사모2021.03.1919,0000.0-2026.03.19상환 완료-주식회사 셀리드회사채사모2024.07.013,00017.0-2024.09.01상환 완료-주식회사 셀리드회사채사모2025.04.305,00018.0-2025.06.30상환 완료-27,0005.2---
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
(주1) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다.(주2) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 20%에 대하여 2023년 11월 20일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 12월 19일 본 사채의 20%인 3,800,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다.(주3) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 잔여분 40%에 대하여 2024년 5월 20일 조기상환을 청구 받았으며, 2024년 6월 19일 본 사채 미상환잔액 7,600,000,000원에 대해 상환을 완료하였습니다. (주4) 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모사채는 2024년 8월 23일 본 사채 3,000,000,000원에 대한 상환을 완료하였습니다.(주5) 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모사채는 2025년 6월 25일 본 사채 5,000,000,000원에 대한 상환을 완료하였습니다.(주6) 상기 이자율은 발행 회차별 권면금액에 이자율을 가중평균하여 산출하였습니다. 나. 만기별 미상환 채무증권 잔액 1) 기업어음증권 미상환 잔액
2026년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.2) 단기사채 미상환 잔액
2026년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.3) 회사채 미상환 잔액
2026년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.4) 신종자본증권 미상환 잔액
2026년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.5) 조건부자본증권 미상환 잔액
2026년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 미상환 회사채와 관련된 사채관리계약당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 라. 회계상 자본으로 인정되는 미상환 채무증권 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
2026년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
기업공개 (코스닥시장 상장)-2019.02.14운영자금 및 시설자금39,357운영자금(연구개발 등) 및 시설자금(연구생산 장비 등)39,357-본 자금은 당사의 연구개발비를 포함한 운영자금 및 GMP 연구생산 장비 등 시설자금으로 사용하였습니다.유상증자-2023.09.08운영자금17,481운영자금 (연구개발비, 증자수수료 등)17,481-본 자금은 당사의 연구개발비 등 운영자금으로사용하였습니다.유상증자-2024.08.09운영자금23,175운영자금 (연구개발비, 증자수수료 등)23,175-본 자금은 당사의 연구개발비 등 운영자금으로사용하였습니다.유상증자-2025.06.24운영자금35,784운영자금 (연구개발비, 증자수수료 등)16,442집행시기 미도래본 자금은 당사의 연구개발비 등 운영자금으로사용될 예정입니다.
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 금액차이발생사유 | 용도차이발생사유 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 사용내용 | 사용금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 사모자금의 사용내역
2026년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
전환사채22021.03.19운영자금 및 시설자금19,000운영자금(연구개발 등) 및 전환사채 조기상환19,000--사모사채12024.07.01운영자금3,000운영자금(연구개발 등)3,000--사모사채22025.05.02운영자금5,000운영자금(연구개발 등)5,000--
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 금액차이발생사유 | 용도차이발생사유 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 사용내용 | 사용금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다.주2) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 20%에 대하여 2023년 11월 20일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 12월 19일 본 사채의 20%인 3,800,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다.주3) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 잔여분 40%에 대하여 2024년 5월 20일 조기상환을 청구 받았으며, 2024년 6월 19일 본 사채 미상환잔액 7,600,000,000원에 대해 상환을 모두 완료하였습니다. 주4) 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모사채는 2024년 8월 23일 본 사채 3,000,000,000원에 대해 모두 상환을 완료하였습니다.주5) 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모사채는 2025년 6월 25일 본 사채 5,000,000,000원에 모두 대한 상환을 완료하였습니다.
다. 미사용자금의 운용내역
2026년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
예ㆍ적금보통예금 외2323--단기금융상품삼성신탁 MMT Plus22-4951호 2,4192,426--단기금융상품DLB1-005농사랑 정기예금리테일 1호5,0005,033--채권에이치디현대오일뱅크121-23,9003,9072026.01 ~ 2026.102개월채권농협금융지주31-25,0005,0112026.01 ~ 2026.042개월채권디에이치오렌지20260202-87-1(단)3,0003,0142026.02 ~ 2026.041개월19,34219,414
| 종류 | 운용상품명 | 운용금액 | | 계약기간 | 실투자기간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 원금 | 평가금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | | - | |
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항1) 재무제표 재작성당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항가) SK V1 TOWER 6층 (자산양수도)당사는 2019년 8월 6일자 이사회 결의에 의거 2020년 1월 3일자로 경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 SK V1 TOWER 6층 7개호실을 케이비부동산신탁주식회사와 김종평으로부터 3,086 백만원에 인수하였습니다. 자세한 내용은 2019년 8월 6일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)' 과 2020년 1월 31일 '합병등 종료보고서(자산양수도)' 공시를 참고하시기 바랍니다.나) SK V1 TOWER 4층 (자산양수도)당사는 2020년 2월 3일자 이사회 결의에 의거 2020년 2월 21일자로 경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 SK V1 TOWER 4층 6개호실을 케이비부동산신탁주식회사와 장연식으로부터 3,178 백만원에 인수하였습니다. 자세한 내용은 2020년 2월 3일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)' 과 2020년 2월 21일 '합병등 종료보고서(자산양수도)' 공시를 참고하시기 바랍니다.다) 소규모합병당사는 2024년 3월 12일 이사회 결의에 의거하여 주식회사 포베이커를 소규모 합병의 형태로 흡수합병을 결정하였습니다. 2024년 5월 14일을 합병기일로 하여 흡수합병을 완료하였습니다. 자세한 내용은 2024년 3월 12일 '주요사항보고서(회사합병결정)' 과 2024년 5월 21일 '합병등종료보고서(합병)' 공시를 참고하시기 바랍니다. 3) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
<감사보고서 상 강조사항과 핵심감사사항>
| 사업연도 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|
| 제21기 1분기(당기) | - | - |
| 제20기(전기) | 해당사항 없음 | 상품 매출 실재성 |
| 제19기(전전기) | 해당사항 없음 | 상품 매출 실재성 |
나. 대손충당금 설정현황
1) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침 당사는 공시서류 작성기준일 현재 매출채권 및 기타채권 잔액에 대하여 장래의 대손예상액을 고려하는 기대신용손실모형을 적용하여 대손충당금 설정합니다.
2) 대손충당금 설정현황
| 구 분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금 설정률 |
| 제21기1분기 | 외상매출금 | 300,338,158 | (59,030,000) | 19.65% |
| 계약자산 | 194,700,000 | (194,700,000) | 100% | |
| 합 계 | 495,038,158 | (253,730,000) | 51.25% |
다. 재고자산 현황1) 사업부문별 재고자산의 보유 현황
| (단위 : 천원, %, 회) | ||||
| 사업부문 | 계정과목 | 제21기 1분기 | 제20기 | 제19기 |
| 이커머스 사업부 | 상품 | 1,012,680 | 197,577 | 562,674 |
| 소계 | 1,012,680 | 197,577 | 562,674 |
당사는 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구를 진행 중이므로 본 보고서 작성기준일 현재 재고자산은 이커머스 사업부만 해당됩니다.또한, 위탁생산에 필요한 원부자재는 고객사가 구매하여 당사에 공급하며, 필요에 의해 당사가 원부자재를 구매한 경우 해당 원부자재 또는 당사가 가공한 반제품 및 완제품은 모두 고객사의 소유로 하고 당사는 이를 가공하기 위해서만 보관하고 있는 것으로 계약하였습니다. 이에 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
라. 수주 계약 현황
(단위 : 천원) (주)셀리드위탁생산(주)이노베이션바이오2023년 03월 16일(주2)1,173,00026.6194,700194,70059,03059,030(주)셀리드위탁생산(주)이노베이션바이오2023년 03월 16일(주2)3,715,000-----6.4194,700194,70059,03059,030
| 회사명 | 품목 | 발주처 | 계약일 | 공사기한 | 수주총액 | 진행률 | 미청구공사 | | 공사미수금 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 총액 | 손상차손누계액 | 총액 | 대손충당금 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | | |
(주1) 본 계약은 2024년 3월 16일 기체결한 계약으로 자세한 내용은 2023년 3월 16일 기 제출한 단일판매 공급계약 체결과 2024년 02월 01 기 제출한 [정정] 단일판매 공급계약 체결을 참고하시기 바랍니다.(주2) 공사기한은 임상 2a상 최초 IRB 승인일로부터 18개월입니다.
(주3) 수주 총액은 약 4,888백만원이며, Part1 임상1상 1,173백만원, Part2 임상 2상 3,715백만원으로 진행됩니다.
마. 공정가치 평가 내역 III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - '2. 재무제표 작성기준', '4. 범주별 금융상품'을 참고하시기 바랍니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
1. 예측정보에 대한 주의사항
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
2. 개요
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
3. 재무상태 및 영업실적
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
4. 유동성 및 자금조달과 지출
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
5. 부외거래
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
제21기 1분기(당기)안경회계법인-----------제20기(전기)삼정회계법인적정의견해당사항 없음해당사항 없음해당사항 없음상품 매출 실재성------제19기(전전기)삼정회계법인적정의견해당사항 없음해당사항 없음해당사항 없음상품 매출 실재성------
| 사업연도 | 구분 | 감사인 | 감사의견 | 의견변형사유 | 계속기업 관련중요한 불확실성 | 강조사항 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 |
나. 감사용역 체결현황
(단위 : 백만원, 시간)제21기 1분기(당기)안경회계법인반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사및 내부회계관리제도 검토1901,532--제20기(전기)삼정회계법인반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사및 내부회계관리제도 검토105950105938제19기(전전기)삼정회계법인반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사및 내부회계관리제도 검토9389093897
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
제21기 1분기(당기)----------제20기(전기)----------제19기(전전기)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황
제21기 1분기(당기)------------제20기(전기)------------제19기(전전기)------------
| 사업연도 | 네트워크회계법인명 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
마. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
12025년 12월 29일감사, 업무수행이사서면- 감사계획단계의 지배기구 협의1) 감사팀 구성 및 재무제표 감사의 목적2) 책임구분 및 감사 방법론3) 위험평가 및 감사계획4) 감사수수료 및 독립성22026년 02월 05일감사, 업무수행이사서면횡령 예방 및 적발을 위한 감사 활동 권고사항 질의 및 설명32026년 03월 19일감사, 업무수행이사서면- 감사종결단계의 지배기구 협의1) 감사수행일정2) 감사수행 중 발견된 이슈3) 감사수수료 및 독립성
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
2. 내부통제에 관한 사항
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
2. 감사제도에 관한 사항
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
가. 투표제도 현황
2026년 03월 31일
| (기준일 : | ) |
배제미도입도입미실시미실시제20기 (25년도) 정기주주총회 실시
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
주1) 당사는 상법 제368조의 4에 의거하여 2026년 3월 5일 이사회 결의를 통해 전자투표제도를 도입하였으며, 2026년 3월 31일 제20기 정기주주총회에서 실시하였으며, 이에 대한 관리 업무는 한국예탁결제원에 위탁하였습니다.주2) 당사는 제20기 정기주주총회에서 직접교부, 우편 또는 모사전송, 인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지 게시 등의 방법으로 의결권 대리행사 권유를 실시하였습니다.
나. 소수주주권 당사는 본 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사사실이 존재하지 않습니다. 다. 경영권 경쟁 당사는 본 보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황
2026년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주29,502,977-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주29,502,977-우선주--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) |
마. 주식사무
| 구분 | 내용 | ||
|---|---|---|---|
| 정관상신주인수권의내용 | 제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회 결의로 특정한 자(이 회사의 주식을 소유한 자를 포함한다.)에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업 창업투자회사에 총 발행주식의 30%까지 배정하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 8. 회사가 주권을 유가증권시장이나 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 ③ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. |
||
| 결산일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 사업연도 종료 후3월 이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일 부터 1월 31일 까지 | ||
| 주권의 종류 | 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류 | ||
| 명의개서대리인(국민은행 증권대행부) | 제14조(명의개서대리인) ① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둘 수 있다. ② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다. ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. ④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다. |
||
| 공고방법 | 제4조(공고방법)회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행되는 매일경제신문에 한다. |
바. 주주총회 의사록 요약
| 개최일자 | 구분 | 의안 | 결의내용 | 주요 논의 내용 | 비 고 |
| 제18기정기주주총회(24.03.28) | 정기 | 제1호 의안: 제18기 재무제표(결손금처리계산서 포함) 승인의 건제2호 의안: 정관 일부 변경의 건 제2-1호: 정관 제2조 "목적" 추가의 건 제2-2호: 정관 제10조 "신주인수권" 일부 변경의 건 제2-3호: 정관 제39조의2 "이사의 책임감경" 신설의 건제3호 의안: 직원 주식매수선택권 부여 승인의건제4호 의안: 임원 주식매수선택권 부여의 건제5호 의안: 사내이사 김민수 선임의 건제6호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제7호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 제8호 의안: 임원보수규정 일부 변경 승인의 건 |
가결가결가결가결가결가결가결가결가결가결 | - 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음 | - |
| 제19기정기주주총회(25.03.26) | 정기 | 제1호 의안: 제19기 재무제표(결손금처리계산서 포함) 승인의 건제2호 의안: 감사 박명환 재선임의 건제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 | 가결가결가결가결 | - 주주제안 없음 - 안건 수정사항 없음 | - |
| 제20기정기주주총회 (26.03.31) |
정기 | 제1호 의안: 제20기 재무제표(결손금처리계산서 포함) 승인의 건제2호 의안: 정관 일부 변경의 건 제2-1호: 정관 제31조의2 "전자적 방법에 의한 의결권 행사" 신설의 건 제2-2호: 정관 제34조 "이사의 수" 변경의 건 제2-3호: 정관 제38조 "이사의 의무" 일부 변경의 건 제2-4호: 정관 제39조의2 "이사의 책임감경" 변경의 건제3호 의안: 직원 주식매수선택권 부여 승인의건제4호 의안: 사내이사 선임의 건 제4-1호: 사내이사 강창율 재선임의 건 제4-2호: 사내이사 이성호 선임의 건제5호 의안: 사외이사 곽의종 선임의 건제6호 의안: 감사 박명환 선임의 건제7호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제8호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 | 가결미결미결미결미결가결가결가결가결가결미결가결 | - 주주제안 없음 - 제2호, 제7호 의안 의사정족수 부족으로 상정하지 못함 |
(주) 2026년 3월 31일 제20기 정기주주총회에서 정관 일부 변경 안건 및 이사 보수한도 승인 안건이 의사정족수 부족으로 상정하지 못하였습니다. 사. 주주총회 의결 내용
(단위 : 주, %)
| 주총정보 | 안건 | 결의구분 | 가결여부 | 의결권 있는발행 주식총수(A) | (A)중 의결권행사 주식수 | 찬성 주식수 | 찬성주식비율(%) | 반대기권 등주식수 | 반대기권 등주식비율(%) |
| 제18기정기주주총회(24.03.28) | 제18기 재무제표(결손금처리계산서 포함) 승인의 건 | 보통 | 가결 | 13,602,977 | 4,803,359 | 4,730,685 | 98.5 | 72,674 | 1.5 |
| 정관 제 2조 "목적"추가의 건 | 특별 | 가결 | 13,602,977 | 4,803,359 | 4,725,110 | 98.4 | 78,249 | 1.6 | |
| 정관 제 10조 "신주인수권" 일부 변경의 건 | 특별 | 가결 | 13,602,977 | 4,803,359 | 4,525,706 | 94.2 | 277,653 | 5.8 | |
| 정관 제 39조의 2 "이사의 책임감경" 신설의 건 | 특별 | 가결 | 13,602,977 | 4,803,359 | 4,474,903 | 93.2 | 328,456 | 6.8 | |
| 직원 주식매수선택권 부여 승인의건 | 보통 | 가결 | 13,602,977 | 4,803,359 | 4,475,798 | 93.2 | 327,561 | 6.8 | |
| 임원 주식매수선택권 부여의 건 | 특별 | 가결 | 13,602,977 | 4,803,359 | 4,501,380 | 93.7 | 301,979 | 6.3 | |
| 사내이사 김민수 선임의 건 | 보통 | 가결 | 13,602,977 | 4,803,359 | 4,516,852 | 94.0 | 286,507 | 6.0 | |
| 이사 보수한도 승인의 건 | 보통 | 가결 | 13,602,977 | 4,803,359 | 4,427,927 | 92.2 | 375,432 | 7.8 | |
| 감사 보수한도 승인의 건 | 보통 | 가결 | 13,602,977 | 4,803,359 | 4,440,370 | 92.4 | 362,989 | 7.6 | |
| 임원보수규정 일부 변경 승인의 건 | 보통 | 가결 | 13,602,977 | 4,803,359 | 4,395,396 | 91.5 | 407,963 | 8.5 | |
| 제19기정기주주총회(25.03.26) | 제19기 재무제표(결손금처리계산서 포함) 승인의 건 | 보통 | 가결 | 21,102,977 | 6,086,282 | 5,858,445 | 96.3 | 227,837 | 3.7 |
| 감사 박명환 재선임의 건 | 보통 | 가결 | 18,369,451 | 3,353,387 | 2,884,165 | 86.0 | 469,222 | 14.0 | |
| 이사 보수한도 승인의 건 | 보통 | 가결 | 21,102,977 | 6,086,282 | 5,473,649 | 89.9 | 612,633 | 10.1 | |
| 감사 보수한도 승인의 건 | 보통 | 가결 | 21,102,977 | 6,086,282 | 5,474,988 | 90.0 | 611,294 | 10.0 | |
| 제20기정기주주총회 (26.03.31) |
제20기 재무제표(결손금처리계산서 포함) 승인의 건 | 보통 | 가결 | 29,502,977 | 8,898,862 | 8,386,853 | 94.2 | 512,009 | 5.8 |
| 정관 제 31조의2 "전자적 방법에 의한 의결권 행사" 신설의 건 | 특별 | 미결 | 29,502,977 | - | - | - | - | - | |
| 정관 제 34조 "이사의 수" 변경의 건 | 특별 | 미결 | 29,502,977 | - | - | - | - | - | |
| 정관 제 38조 "이사의 의무" 일부 변경의 건 | 특별 | 미결 | 29,502,977 | - | - | - | - | - | |
| 정관 제 39조의2 "이사의 책임감경" 변경의 건 | 특별 | 미결 | 29,502,977 | - | - | - | - | - | |
| 직원 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 보통 | 가결 | 29,502,977 | 8,898,862 | 7,773,231 | 87.4 | 1,127,431 | 12.6 | |
| 사내이사 강창율 재선임의 건 | 보통 | 가결 | 29,502,977 | 8,898,862 | 7,941,917 | 89.2 | 956,945 | 10.8 | |
| 사내이사 이성호 선임의 건 | 보통 | 가결 | 29,502,977 | 8,898,862 | 8,080,426 | 90.8 | 818,436 | 9.2 | |
| 사외이사 곽의종 선임의 건 | 보통 | 가결 | 29,502,977 | 8,898,862 | 8,068,062 | 90.7 | 830,800 | 9.3 | |
| 감사 박명환 선임의 건 | 보통 | 가결 | 27,008,236 | 8,898,862 | 5,526,281 | 86.3 | 877,840 | 13.7 | |
| 이사 보수한도 승인의 건 | 보통 | 미결 | 27,074,563 | - | - | - | - | - | |
| 감사 보수한도 승인의 건 | 보통 | 가결 | 29,502,977 | 8,898,862 | 7,851,044 | 88.2 | 1,047,818 | 11.8 |
(주) 2026년 3월 31일 제20기 정기주주총회에서 정관 일부 변경 안건 및 이사 보수한도 승인 안건이 의사정족수 부족으로 상정하지 못하였습니다.
VII. 주주에 관한 사항
가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2026년 03월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
강창율본인보통주2,428,4148.232,428,4148.23-오양희모보통주3,8880.013,8880.01-강복자남매보통주83,9890.2883,9890.28-강수언남매보통주188,9860.64188,9860.64-강미자남매보통주124,6570.42118,0000.40-강창익형제보통주75,3560.2675,3560.26-강동민자보통주100,0000.34100,0000.34-이영윤처보통주5,4680.025,4680.02-이정화매부보통주81,0540.2781,0540.27-이효진조카보통주35,7420.1235,7420.12-이혜진조카보통주14,2470.0513,2470.04-장경숙형수보통주28,6610.1028,6610.10-김종철매부보통주52,6970.1852,6970.18-김태훈조카보통주16,2560.0614,6560.05-김태우조카보통주38,1470.1338,1470.13-강동현조카보통주20,5520.0720,5520.07-강현정조카보통주18,1540.0618,1540.06-김경민조카보통주22,5300.0822,5300.08-김주희조카보통주28,6880.1028,6880.10-강재훈종손보통주1,0450.001,0450.00-김유경임원보통주2,3220.0100.00임기만료에 따른 특수관계인 제외곽의종임원보통주8,9770.038,9770.03-보통주3,379,83011.463,368,25111.42-우선주-----
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
주) 상기 기초주식수는 2025년 사업보고서 공시 기준의 수량입니다.
2) 최대주주 주요경력
| 성명(생년월일) | 직책 | 주요 경력 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 강창율 (1954.11.28) | 대표이사 | [주요 경력] 2014.06 ~ 현재 (주)셀리드 대표이사 2020.03 ~ 현재 (주)한독 사외이사 2020.03 ~ 현재 서울대학교 약대 명예교수 1994.03 ~ 2020.02 서울대학교 약대 교수 1987.03 ~ 1994.02 IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California 연구원 1982.03 ~ 1987.02 State University of New York at Buffalo 면역학 박사 1977.03 ~ 1981.02 서울대학교 약학 석사 1973.03 ~ 1977.02 서울대학교 약학 학사 [주요 수상 실적] 2017년 제62회 대한민국학술원상 자연과학응용 부문 수상 (대한민국학술원) 2014년 제3회 주중광 Lectureship 수상 (서울대학교 약학대학) 2013년 제44회 한독학술대상 수상 (대한약학회) 2011년 제5회 생명의 신비상 학술본상 수상 (가톨릭 서울교구 생명위원회) 2009년 국가연구개발 우수성과 100선 선정 (교육과학기술부) 2000년 제10회 과학기술 우수논문상 (한국과학기술단체총연합회) [주요 논문] - Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells. Cancer Research (78(18); 5315-26), 2018. - IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 blockade provides enhanced NK cell antitumor activity against MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology Research (6(6); 685-695), 2018. - IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017. - GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Oncoimmunology (5(5):e1122862), 2016 - Characterization of age-associated exhausted CD8+ T cells defined by increased expression of Tim-3 and PD-1. 2016 - Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor receptor-related protein co-stimulation facilitates tumor regression by inducing IL-9-producing helper T cells. Nature Medicine (21(9):1010-1017), 2015. - A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits the activation of human T cells by a SHP-independent mechanism: a potential mechanism for tumor-mediated suppression of T-cell immunity. International Journal of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015. - Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor immunity by promoting extramedullary myelopoiesis. Cancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014. - Serum amyloid A3 exacerbates cancer by enhancing the suppressive capacity of myeloid-derived suppressor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, European Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014. - Tumor microenvironmental conversion of natural killer cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer Research (15;73(18):5669-5681), 2013. [ 특허 등록 및 출원] - 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를 매개로 하는 백신(등록) - 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록) - 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항암제(등록) - 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록) - 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출원) |
- |
나. 최대주주 변동현황
2026년 03월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
------
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
(주) 당사는 2006년 설립 이후 최대주주의 변동이 없습니다.
다. 주식의 분포
1) 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황
2026년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
강창율2,428,414 8.23---3000.00
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
2) 소액주주현황
2026년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
28,58728,58999.9926,701,06329,502,97790.50-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
(주) 상기 소액주주 현황은 기업공시서식 작성기준에 따라 2026년 3월 31일 현재의 소액주주 현황을 기재하였습니다.
라. 주가 및 주식거래실적
당사의 최근 6개월간 국내 주가 및 거래량은 다음과 같습니다.
(단위: 원/주, 주)
| 종 류 | 2025년 10월 | 2025년 11월 | 2025년 12월 | 2026년 1월 | 2026년 2월 | 2026년 3월 | |
| 보통주 | 최고 | 3,750 | 3,600 | 3,435 | 3,435 | 3,575 | 2,690 |
| 최저 | 3,350 | 3,200 | 2,805 | 2,480 | 2,780 | 2,315 | |
| 평균 | 3,589 | 3,388 | 3,108 | 2,829 | 3,158 | 2,573 | |
| 최고 일거래량 | 339,208 | 1,234,173 | 989,423 | 8,736,620 | 2,069,903 | 768,011 | |
| 최저 일거래량 | 187,899 | 173,062 | 127,635 | 116,306 | 330,913 | 123,080 | |
| 월간 거래량 | 266,949 | 467,391 | 306,478 | 931,267 | 906,486 | 259,753 |
(주) 상기 주가는 종가 기준입니다.(주) 월간 거래량은 월간 평균 거래량입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원의 현황
2026년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
강창율남1954.11대표이사사내이사상근경영총괄
- 서울대학교 약학 학사, 석사- State University of New York at Buffalo
면역학 박사- IDEC Pharmaceutical Corporation,
La Jolla, California Scientist Ⅲ- 서울대학교 약대 정교수- (現) 서울대학교 약대 명예교수- (現) ㈜셀리드 대표이사
2,428,414-본인11년 10개월2029.03.30이성호남1971.08상무사내이사상근경영지원실장- 부산대학교 경제학과 학사- ㈜오상헬스케어 본부장- ㈜이원바이오텍 본부장- ㈜에스더블유헬스케어 본부장- (現) ㈜셀리드 경영지원실장---0년 7개월2029.03.30곽의종남1955.03사외이사사외이사비상근경영자문- 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사- SK케미칼㈜ 신약연구실장- ㈜파마킹 사장- ㈜삼일제약 사장- (現) ㈜GH 제조책임자- (現) ㈜셀리드 기타비상무이사8,977-등기임원3년 1개월2029.03.30박명환남1955.07감사감사상근감사
- 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사
- ㈜대웅제약 연구소장
- (재)경기바이오센터 총괄 본부장- (現) 앰보연구소 소장
- (現) 엔젤코리아 대표- (現) ㈜셀리드 감사
--등기임원7년 1개월2029.03.30한범수남1969.10상무미등기상근R&D센터건축 TF 단장
- 아주대학교 기계공학 석사- ㈜한국로슈 엔지니어링 담당- ㈜에이앤씨바이오/㈜에이앤씨백신
MEU팀 총괄이사- ㈜티젠 공장장- (現) ㈜셀리드 R&D센터 건축 TF 단장
2,796--6년 5개월-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 직원 등의 현황
1) 직원 등 현황
2026년 03월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
전사남23 0 0 0 23 3년 9개월 316,761 14,020 ----전사여23 0 0 0 23 3년 3개월 287,361 11,955 -46 0 0 0 46 3년 6개월 604,123 12,966 -
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이없는 근로자 | | 기간제근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
(주1) 연간급여 총액 및 1인평균 급여액은「소득세법」제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영 전 급여이며, 사업연도 개시일로부터 공시작성대상기준일(1월~3월)까지를 기준으로 작성하였습니다.(주2) 직원수는 기준일 현재 등기임원을 제외한 재직자 기준이며, 평균 근속연수는 중도입사자를 포함하여 산정하였습니다.
2) 육아지원제도 사용 현황
| (단위: 명, %) | |||
| 구분 | 당기(21기 1분기) | 전기(20기) | 전전기(19기) |
| 육아휴직 사용자수(남) | 1 | 1 | 1 |
| 육아휴직 사용자수(여) | 0 | 1 | 1 |
| 육아휴직 사용자수(전체) | 1 | 2 | 2 |
| 육아휴직 사용률(남) | 100% | 100% | 100% |
| 육아휴직 사용률(여) | 0% | 100% | 100% |
| 육아휴직 사용률(전체) | 100% | 100% | 100% |
| 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(남) | 0 | 0 | 0 |
| 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(여) | 1 | 0 | 0 |
| 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(전체) | 1 | 0 | 0 |
| 육아기 단축근무제 사용자 수 | 2 | 1 | 0 |
| 배우자 출산휴가 사용자 수 | 0 | 0 | 1 |
※ 육아휴직 사용률 계산법 산식 : (당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자)/(당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자)
3) 유연근무제도 사용 현황
| (단위: 명) | |||
| 구분 | 당기(21기 1분기) | 전기(20기) | 전전기(19기) |
| 유연근무제 활용 여부 | - | - | |
| 시차출퇴근제 사용자 수 (주) | 46 | 49 | 56 |
| 선택근무제 사용자 수 | - | - | |
| 원격근무제(재택근무 포함) 사용자 수 | - | - |
(주) 전직원이 시차출퇴근제를 사용하고 있습니다.
4) 미등기임원 보수 현황
2026년 03월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
114,45514,455-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
X. 대주주 등과의 거래내용
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
가. 중요한 소송사건
(1) 당기말 현재 당사는 피고로서 회사에 관한 소송, 소유권 확인, 손해배상에 관한 3건의 소송(소송가액 4,813,382천원)을 진행 중이며, 당기말 현재 해당 소송들의 전망은 예측할 수 없습니다.(2) 당사는 당기말 현재 서울보증보험으로부터 200,000천원의 국가 지원사업에 따른협약지원금 반환 지급보증 등의 보증을 제공받고 있습니다.(3) 당사는 2023년 7월 7일 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 목적으로 당사를 포함한 3개사와 컨소시엄을 구성하여 148,000,000천원(당사분 32,560,000천원)의 차입약정을 체결하였습니다. 또한 해당 차입금에 대하여 42,328,000천원(당사분 차입금액의 130%)의 채무보증을 실행하였으며, 부동산 담보(마곡 사옥 부지 및 성남에스케이브이1타워 14개호실에 대한 채권최고액 35,816,000천원)를 추가로 제공하였습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2026년 03월 31일) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황 당사는 당기말 현재 서울보증보험으로부터 200,000천원의 국가 지원사업에 따른 협약지원금 반환 지급보증 등의 보증을 제공받고 있습니다.당사는 2023년 7월 7일 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 목적으로 당사를 포함한 3개사와 컨소시엄을 구성하여 148,000,000천원(당사분 32,560,000천원)의 차입약정을 체결하였습니다. 또한 해당 차입금에 대하여 42,328,000천원(당사분 차입금액의 130%)의 채무보증을 실행하였으며, 부동산 담보(마곡 사옥 부지 및 성남에스케이브이1타워 14개호실에 대한 채권최고액 35,816,000천원)를 추가로 제공하였습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
3. 제재 등과 관련된 사항
가. 제재현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 2026년 2월 6일 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1의 국내 제2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청하였습니다. 이후 식품의약품안전처로부터 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 제출하였으나, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 2026년 5월 8일 임상시험계획 승인 신청이 반려되었습니다.해당 주요사항은 2026년 5월 8일 공시(투자판단관련주요경영사항)하였습니다. 나. 중소기업기준 검토표 당사는 중소기업기본법에 의거 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업에 해당합니다.
중소기업 등 기준검토표_1.jpg 중소기업 등 기준검토표_1
다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 라. 법적위험 변동사항당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
마. 합병 등의 사후정보1) 합병당사는 2024년 3월 12일 이사회 결의에 의거하여 주식회사 포베이커를 소규모 합병의 형태로 흡수합병을 결정하였습니다. 2024년 5월 14일을 합병기일로 하여 흡수합병을 완료하였습니다.2) 합병의 내용당사는 재무구조 개선 및 사업다각화를 위한 목적으로 100% 자회사인 주식회사 포베이커를 흡수합병하기로 2024년 3월 12일 이사회에서 결의하였습니다. 2024년 5월 14일을 합병기일로 하여 2024년 5월 21일(합병등기일)에 모든 합병절차가 완료되었습니다.본 합병으로 인해 (주)셀리드의 경영권 변동에 미치는 영향은 없으며, 본 합병 완료 후 당사의 최대주주 변경도 없습니다. 합병비율은 (주)셀리드 : (주)포베이커 = 1:0이며, 본 합병으로 신주를 발행하지 않았으므로 발행주식 수 및 자본금의 변동은 없습니다.자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제7항 제2호 나목 단서에 의하여, 다른 회사의 발행주식총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병하면서 신주를 발행하지 않은 경우에는 합병가액의 적정성에 대한 외부평가기관의 평가를 받을 의무가 없는 바, 본 합병은 이에 해당하므로 위 규정에 따라 외부평가기관의 평가를 거치지 아니하였습니다.3) 합병 일정
| 구 분 | 날짜 | 비고 | |
| 이사회 결의일 | 2024-03-12 | - | |
| 주주확정 기준일 설정 공고 | 2024-03-12 | - | |
| 합병계약일 | 2024-03-13 | - | |
| 주주확정 기준일 | 2024-03-27 | - | |
| 소규모합병 공고 | 2024-03-27 | - | |
| 합병반대의사 통지 접수기간 | 시작일 | 2024-03-27 | - |
| 종료일 | 2024-04-10 | - | |
| 합병승인 이사회 | 2024-04-11 | 주주총회 갈음 | |
| 채권자 이의제출 공고 | 2024-04-12 | - | |
| 채권자 이의제출 기간 | 시작일 | 2024-04-12 | - |
| 종료일 | 2024-05-13 | - | |
| 합병기일 | 2024-05-14 | - | |
| 합병종료보고 이사회 | 2024-05-14 | 주주총회 갈음 | |
| 합병종료보고 공고 | 2024-05-14 | - | |
| 합병등기신청일 | 2024-05-21 | - |
본 합병과 관련한 상세 내용은 당사가 전자공시시스템(DART)에 2024년 3월 12일에공시한 주요사항보고서(회사합병결정)과, 2024년 5월 21일에 공시한 합병등종료보고서 (합병)을 참고하시기 바랍니다. 바. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 사. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유 등의 변동현황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 아. 보호예수 현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
자. 특례상장기업의 사후정보 1) 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황 (최근 사업연도 매출액 30억원 미만)
2026년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
2025년8,842미해당미해당당사는 2019년 2월 20일 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장하였습니다.매출액 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도를 포함한 5개 사업연도에 대해서는 관리종목 지정요건을 적용받지 않습니다.2023년 12월 31일
| 요건별 회사 현황 | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | | |
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| 사업연도 | 매출금액 | 해당여부 | 사유 | 종료시점 |
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2) 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)
2026년 03월 31일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
2023년-11,611,435,38340,495,260,881-28.67미해당미해당2022년 12월 31일2024년-12,259,048,23751,203,097,973-23.942025년-12,069,197,07074,206,585,788-16.26
| 요건별 회사 현황 | | | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |
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| 사업연도 | 법인세 차감전계속사업손익(A) | 자기자본금액(B) | 비율(A/B) | 해당여부 | 종료시점 |
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XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
2. 계열회사 현황(상세)
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
3. 타법인출자 현황(상세)
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.