BIODYNE CO., LTD. — Proxy Solicitation & Information Statement 2021

Oct 8, 2021

주주총회소집공고 2.9 (주)바이오다인 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2021 년 10 월 08 일
&cr
회 사 명 :	(주)바이오다인
대 표 이 사 :	임욱빈
본 점 소 재 지 :	서울특별시 성동구 아차산로5길 24-4 (성수동2가)
	(전 화)02-1522-4811
	(홈페이지)http://www.biodyne.asia
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책)전무이사	(성 명)조우석
	(전 화)02-1522-4811

&cr

주주총회 소집공고(제23기 임시)

주주님께,

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제365조 및 정관 제23조에 의거 제23기 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 또한 소액주주(당사 발행주식 총수의 1%이하)에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제 25조 ② 규정에 의거하여 이 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.&cr

1. 일시 : 2021년 10월 25일(월), 오전 10시

2. 장소 : 서울시 강남구 테헤란로22길 9, 위플레이스 역삼2호점 60인실(Room.1)

3. 회의목적사항

가.부의안건

제 1호 의안 : 정관 일부 변경의 건&cr 제 2호 의안 : 감사 선임의 건

&cr4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님들께서는 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사할 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총참석장, 신분증

- 대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인),&cr 대리인의 신분증

<실질주주의 의결권 행사방법 안내>&cr아시는 바와 같이 의결권은 주주총회에서 주주님의 의견을 반영시킬 수 있는 고유한 권리이며 중요한 수단입니다. 그러나 우리 회사는 주식지분이 고도로 분산된 관계로 금번 주주총회에 성원확보가 어려운 실정에 있습니다. 따라서 실질주주(증권회사 계좌를 통하여 주식을 소유하고 있는 주주)님께 아래와 같이 의결권 행사방법을 안내 드리오니 협조하여 주시면 감사하겠습니다.&cr&cr□ 의결권 행사의 일반적인 유형

<직접행사> 주주 본인이 주주총회에 직접 참석하여 행사함

<대리행사> 주주의 가족 등 제3의 대리인을 통하여 대리 행사함&cr

6. 전자투표에 관한 사항

우리회사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다.

주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

가. 전자투표 관리시스템&cr- 인터넷주소 : 「https://evote.ksd.or.kr」

- 모바일 주소 : 「https://evote.ksd.or.kr/m」

나. 전자투표 행사기간 : 2021년 10월 15일 ~ 2021년 10월 24일

- 기간 중 24시간 이용 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 인증서를 이용하여 시스템에서 주주 본인 확인 후 의안별 전자투표 행사

- 주주확인용 인증서의 종류 : 코스콤 증권거래용 인증서, 금융결제원 개인용도 제한용 인증서 등

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

&cr※ 총회 개시후에는 입장이 불가합니다.&cr&cr

2021년 10월 08일&cr

주식회사 바이오다인

대표이사 임 욱 빈 (직인생략)

&cr

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
배재만&cr(출석률: 60 %)
---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---
1	2021.01.19	코스닥 상장을 위한 신주발행의 건&cr신주인수권 부여의 건	찬성&cr찬성
2	2021.02.26	제22기 재무제표 승인의 건&cr정기주주총회 소집의 건	찬성&cr찬성
3	2021.03.04	신주발행 공모가 확정의 건	찬성
4	2021.03.31	대표이사 선임의 건&cr지배인 해임 및 선임의 건	불참&cr불참
5	2021.09.10	임시주주총회 소집에 관한 건&cr임시주주총회 권리주주 확정을 위한 명의개서 정지의 건	불참&cr불참

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 천원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	1	2,000,000	-	-	-

주1) 상기 주총승인금액은 등기이사 전체에 대한 2021년 보수한도 승인금액 입니다.&cr&cr

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 시장의 특성&cr&cr(가) 주요 목표 시장&cr

당사의 핵심 사업 분야는 액상세포검사(LBC) 장비 및 진단시약 키트의 개발, 제조, 판매입니다. 따라서 당사가 주력으로 하는 목표 시장은 액상세포검사(LBC) 시장입니다. 액상세포검사 시장은 진단 방식을 기준으로 볼 때 비침습적 진단 방식을 사용하는 체외진단 시장, 조직세포 병리진단 시장의 하위 분야에 속합니다. 한편 액상세포검사 방법 및 그 장비가 실제 의료현장에서 적용되는 시장을 기준으로 보 면, 자궁, 체액, 소변, 기관지 등 여러 신체 부위를 대상으로 사용되고 있으며 이 중 자궁경부암 진단 시장의 비중이 가장 큽니다. 각각의 시장 구분에 따른 특성은 다음과 같습니다. &cr&cr[체외진단(IVD) 시장]&cr

체외진단(IVD: In-Vitro Diagnostics)이란 건강상태 평가, 질병 진단, 예후 진단 등을 목적으로 혈액, 체액, 분뇨, 조직, 세포 등 인체에서 유래한 물질을 이용하여 병을 체외에서 진단하는 기술을 의미합니다.

일반적으로 초기 암 세포의 크기는 0.5μm이하 이므로 내시경, CT, MRI, 초음파 등의 체내진단을 통해서는 감별이 어렵기 때문에, 조직검사를 수행하여야 합니다. 그러 나 조직검사를 위해서는 병변 조직 확보를 위하여 수술을 해야 하기 때문에 환자의 부담이 커 조기진단에 적합하지 않습니다. 이 경우, 혈액, DNA, 탈락세포 등 다양한 방식을 통해 체외진단을 수행하여 초기 단계의 병변세포를 발견하거나 추가적인 검진의 필요 여부를 판단하고 원활한 치료가 가능하도록 하는 조기진단을 수행할 수 있게 됩니다.

LBC 방식은 체외진단 시장 중 조직·세포 병리진단으로 구분되며 더 세부적으로는 세포병리 진단(또는 세포검사)으로 구분됩니다. 이는 질병의 원인을 세포 단계에서부터 규명하고자 하는 세포병리학을 기초로 하는데 세포병리학은 신체의 여러 부위에서 얻은 세포를 검사하여 병의 원인이나 성상을 밝혀내는 진단적인 분야를 말합니다.

[체외진단 기술분야의 일반적인 구분]

구분	특징 및 진단 내용
면역화학 (Immunochemistry)	항원-항체 반응을 이용하여 각종 암, 알레르기, 감염성 질환 등 진단
임상화학 (Clinical chemistry)	혈청, 혈장, 소변 등 체액 성분을 화학반응을 이용하여 다양한 종류의 질환 진단
현장진단 (POCT, Point of Care Testing)	환자 발생 현장 또는 발병 즉시 대응을 가능하게 하는 진단기기 및 의약품
분자진단 (Molecular Diagnostics)	세포로부터 유전정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 추출하여 검사 (HIV, HPV, 암유전자, 유전질환검사 등)
혈액진단 (Hematology)	적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 검사하는 분야 (백혈병, 빈혈 등)
임상미생물검사 (Clinical Microbiology)	미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정하는 진단
조직ㆍ세포 병리진단 (Histology and Cytology)	검체에 대한 조직검사/세포검사, 특수염색, 전자현미경을 통한 검사 및 기기/시약 등 진단시약 키트로 구성되는 분야
자가혈당검사 (Self-Monitoring Blood Glucose)	당뇨환자가 혈당 모니터링에 이용

조직·세포 병리진단의 기초가 되는 세포병리학은 19세기말에 소변, 객담, 삼출물 등에서 비정상적인 세포를 찾아내는 데서 시작되었으며, 이후 세포 단위의 검사물을 채취하거나 표본을 슬라이드에 고정하는 기술이 발전하면서 더욱 발전하게 되었습니다&cr

특히 20세기 들어서면서, PAP smear 방식을 고안한 George N. Papanicolaou의 자궁경부암에 대한 연구를 통해서 현재의 자궁경부암 탈락세포검사가 등장하면서 자궁경부암 발생율을 현저하게 감소시켰고 세포검사의 역사에 한 획을 그었습니다. 이후 미국과 영국을 중심으로 1930년대부터 세포검사의 다른 축인 세침흡인세포검사(FNA)가 시작되어 갑상선 암 진단 등에 크게 기여하였으며, 1990년대 후반 들어 세포검사 채취 시 발생할 수 있는 검사 오류를 줄이고 더 나은 세포 표본을 제작할 수 있는 LBC 방법이 고안되어 2000년대 초반부터 국내에도 도입되기 시작하였고 현재는 많은 병원 및 검진센터의 병리과에서 사용되고 있습니다.

이러한 체외진단 시장, 조직·세포병리진단 시장의 경우 대부분의 의료기기 시장과 마찬가지로 기술적인 진입장벽이 높을 뿐 아니라 사업적인 영업장벽이 상당히 높아 신규 제품의 출현 빈도가 낮고 제품 수명이 상당히 긴 특성을 가지고 있습니다. 여러 차례 기재한 바와 같이 LBC 시장 또한 90년대 후반부터 현재까지 시장지배적 사업자가 변하지 않고 있는 등 보수적인 형태와 독과점적 시장 구조를 보이고 있습니다.

다만, 체외진단 시장이나 하위의 조직·세포 병리진단 시장의 경우 그 적용 범위와 활용이 매우 다양하여 시장의 특성을 보다 세부적으로 특정하기에는 무리가 있습니다. 특히 병리진단 분야의 경우 최근 사회적으로 주목받고 있는 POCT(현장진단)이나 분자진단 분야에 비하여 산업의 연혁이 매우 길고, 다른 진단분야에 응용되는 기초 학문적인 특성도 가지고 있기 때문에 단순히 LBC 시장의 특성으로 1:1 대입하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 LBC 방식이 실질적으로 대부분 활용되고 있는 자궁경부암 진단 시장의 특성을 참고하여 LBC 시장의 특성을 이해할 수 있으며, 자궁경부암 진단 시장의 경우에는 조직·세포 병리진단 뿐 아니라 분자진단, 체내진단 등이 다양하게 적용되고 있으므로 이를 종합적으로 판단하여 LBC 시장에 대해 이해할 필요가 있습니다.&cr &cr[자궁경부암 진단 시장]&cr

액상세포검사(LBC) 방식을 포함한 탈락세포검사 방식은 자궁경부암 진단 분야에서 널리 사용됩니다. 기존의 탈락세포 검사 방식인 Pap Smear 의 단점을 개선한 액상세포검사(LBC) 방식은 발병률이 높은 자궁경부암(세계 4위)을 더욱 쉽고 빠르고, 비교적 정확하게 진단할 수 있는 검사 방식으로서 적합성이 증명되었기 때문에 이 분야에서 널리 활용되고 있습니다.

LBC의 보급률이 점차 증가함에 따라 객담, 분뇨 등을 통해 탈락세포의 채취가 가능한 폐암, 방광암 등 자궁 이외의 기관 즉 비부인과로의 확장이 진행되고 있으나, 현재는 자궁경부암 진단에 가장 많이 활용됩니다. 따라서 LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다.

자궁경부암 진단 시장은 PAP smear(PAP test), LBC, HPV 검사, Colposcopy(확대경 검사) 등 크게 4가지로 나뉘며, 모든 암종에 대한 확진 검사인 조직검사를 포함하면 5가지로 나눌 수 있습니다. 그 주요한 특성은 아래와 같습니다.

[진단 방식에 따른 자궁경부암 진단 시장의 구분]

구분	방식	특징 및 내용
PAP smear (PAP test)	세포병리진단 (체외진단)	자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취하여 슬라이드에 물리적으로 스미어한 후 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악
액상세포검사 (LBC)	세포병리진단 (체외진단)	자궁경부의 탈락세포를 브러시로 직접 채취한 후 전용 장비를 통해 세포를 스미어하여 현미경을 통한 병리진단으로 병의 유무를 파악
HPV 검사	분자진단 (체외진단)	혈액/체액 등을 채취하여 DNA 분자진단을 통해 자궁경부암의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV) 보유 유무를 파악
Colposcopy (확대경 검사)	체내진단	질확대경(질경) 검사라고도 하며, 체내에 돋보기 또는 내시경과 같은 확대경을 직접 삽입하여 육안으로 병변 유무를 파악
조직검사	조직병리진단 (체외진단)	상기의 4가지 방식을 통해 의심소견이 있을 경우, 병변 조직을 직접 확보하여 확진 여부를 최종적으로 판단

자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 유병률이 높은 4번째 암이며 세계보건기구(WHO)에 의하면 개발도상국을 중심으로 세계에서 매년 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망하고 있습니다. 국내의 경우에도 자궁경부암은 여성의 암 발생 7위를 기록하고 있습니다. 보건복지부 등 보건당국의 통계에 따르면 국내에서는 매년 약 3,600여 명의 여성이 자궁경부암 환자로 진단을 받으며 하루 평균 2∼3명이 자궁경부암으로 사망하는 것으로 집계되고 있습니다. 또한 자궁경부암 환자의 평균 연령은 점차 낮아져 최근에는 20~30대의 젊은 여성들이 자궁경부암 진단받는 경우가 늘어나고 있어 30대 미만인 자궁경부암 환자는 매년 약 2,000여 명으로 파악되고 있습니다.

&cr 보건복지부와 국립암센터는 최근 한국인이 많이 걸리는 7대 암에 대한 검진 권고안을 제시했는데, 특히 만 20세 이상의 무증상 여성을 대상으로 자궁경부암 세포진 검사(Pap smear) 또는 액상세포검사(LBC)를 이용한 자궁경부암 세포검사를 3년 간격으로 시행할 것을 권고하였습니다. 또한, 최근 주목받고 있는 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 검사를 자궁경부암 검사로 단독 시행하는 경우에는 검사의 이득과 위해의 크기를 비교평가 할 근거가 불충분하다고 판단하여 자궁경부암 세포검사와 HPV 검사를 동시에 시행하는 것은 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려해 선택적으로 할 것을 권고하고 있고, 임신이나 HPV 예방 백신 접종 여부와 관계없이 자궁경부암 검진을 지속해야 하며, 자궁경부 상피이형성증, 부정기 자궁출혈, 통증 등의 증상이 있는 경우에는 반드시 검진을 시행할 것이 권고되고 있는 만큼, 자궁경부암 진단을 위한 전체 검진 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 실제로 최근 수년간 선진국을 중심으로 한 건강에 대한 관심 증가 및 개발도상국 정부의 복지 정책 확대 등에 따라 LBC 뿐만 아니라 Pap test, HPV 검사, 질경 검사를 포함한 다양한 조기 진단 방법이 상호보완적으로 널리 보급되고, 시장 경쟁이 활발해지면서 시장에 대한 주목도와 성장률도 높아 지고 있는 추세에 있습니다&cr &cr[자궁경부암 외 기타 비부인과 시장]&cr&cr액상세포검사 (LBC)는 비부인과에서도 활용됩니다. 아직까지는 자궁경부암에 가장 많이 활용되지만, 비부인과 검사 항목에서도 환자 부담감이 낮고 비교적 저렴하고 정확성이 높다는 점이 장점으로 작용하여 그 활용도가 증가하고 있습니다. 또한, 검사하고자 하는 세포의 종류 및 특징에 맞는 보존용액을 선택하여 세포 보존력을 향상 시킬 수 있는 장점도 있어 활용되기도 합니다. 특히, 의학적 장점으로는 자궁경부세포와 대비했을 때 수분이 많거나 점액질/적혈구 등의 이물질이 많이 섞여 있을 확률이 높은 비부인과 세포를 보존하기에는 액상세포검사가 유리하다고 할 수 있습니다.&cr&cr국내에서 액상세포검사는 자궁경부 외 체액 (Body Fluid), 갑상선 등의 세침흡인(FNA, Fine Needle Aspiration), 소변 (Urine) 검체, 호흡기 (Respiratory Tract)에서 널리 활용되고 있습니다. 체액 검체의 경우 수분이 많아 검경이 어려울 수 있으나, 액상세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 고정 시켜 검경에 원활한 형태로 만들어 줄 수 있습니다. 세침흡인(FNA) 세포 검사의 경우에는 염증, 암 등을 진단하기 위해 세포 검사를 많이 활용하는데 세침을 이용하기 때문에 혈액이 묻어나와 유의미한 세포를 가려 검경이 어려울 수 있습니다. 액상세포검사의 경우 혈액을 제거하여 보다 검경에 유리한 상태로 만들어 줄 수 있으며 이러한 특징 때문에 세침흡인 세포 검사 분야에서는 고식적 PAP Smear와 액상세포검사(LBC)의 비율이 약 55:45으로 함께 사용됩니다. &cr&cr그외 소변 검체는 세균이 많아 세포의 손상이 발생하기 쉬우나 액상 세포 시약에 포함된 알콜이 세포를 보존하는 역할을 하여 검경에 유리합니다. 또한 액상세포 검사는 호흡기 검체 속 점액질(가래 등)을 희석하여 검경에 방해될 수 있는 요소들을 제거할 수 있습니다. &cr&cr상기한 바와 같이 액상 세포 검사는 비부인과 검경에도 유리한 부분이 많아 그 활용도가 점차 늘어나고는 있지만 아직까지는 자궁경부암에서 가장 많이 사용되는 검사입니다. 자궁경부암의 경우 국가 검진으로 이루어지기 때문에, 검사 수 자체가 많아비중이 높을 수 밖에 없는 구조이기도 합니다. 따라서 액상세포검사(LBC)는 비부인과 검체에도 많이 활용되는데에도 불구하고, LBC의 시장 구조 및 특성을 파악하기 위해서는 자궁경부암 진단 시장의 구조 및 특성을 파악하는 것이 가장 적합합니다 &cr&cr (나) 목표 시장의 특성&cr

액상세포검사(LBC) 시장은 여러 다른 진단 방식과 함께 상호 경쟁 또는 상호 보완적인 관계에 있습니다. 또한, 시장 내 관계와는 별개로 LBC 장비는 아래와 같이 의료용 진단기기 시장의 일반적인 시장 특성 또한 그대로 가지고 있습니다.

첫째, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이며 경기나 계절의 변화에 대해 비탄력적이고 환자 본인의 기호나 소비 패턴에 민감하지 않습니다.이는 환자 본인이 검사 제품 또는 서비스의 유형을 직접 선택하기 어렵고, 전문 의료인의 판단에 따라 필요한 의료 기술과 진단 방법이 채택되기 때문입니다. 또 한 , 각 국가별로 검사를 무료 혹은 할인된 금액으로 지원하게 되는 경우가 많기 때문에 더더욱 경기나 계절의 변화에 영향을 크게 받지 않는 안정적인 시장입니다. 다만, 의료진이 선택한 진단 방법이 진료에 이용될 때 기존의 글로벌 메이저 기업 제품이 선호되는 경향이 있어 시장 진입에 어려움을 겪는 측면이 있습니다.

둘째, 인간의 질병 진단과 치료에 활용된다는 특성상 기타 제조업 및 서비스업과는 달리 식품의약품안전처 등 각 국가의 통제기관으로부터의 인허가 및 승인/인정 등이 필요하여 시장의 진입장벽이 높습니다. 그러나 안정성이 매우 중시되는 시장의 특성상 일단 제품의 유의성과 신뢰성, 안정성이 확립되고 시장으로부터 인정을 받으면 상당 기간 시장에서의 영향력을 유지할 수 있습니다. 이에 따라 사업화가 한번 이루어진 제품은 기술 발전에 따라 일부 업그레이드를 진행하면서 시장에서 계속 사용되는 경우가 상당히 많습니다.

셋째, 생물학적, 화학적 연구, 기초 생명과학, 임상의학 등 의료 관련 과학 분야 및 새로운 기계/기구적 발전, 소재 공학, IT·소프트웨어 등 인접 산업과 융합하여 빠른 속도로 발전하고 있는 분야입니다. 특히 제약산업과 같은 전통적인 의료 산업에 비해서는 연구 개발에 소요되는 시간과 비용은 훨씬 적은 반면, 시장에서 인정을 받게 되면 투자 비용과 비교할 수 없이 높은 부가가치를 창출할 수 있어 사업의 확장성이 높습니다.

넷째, 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증이 필수적이기 때문에 수년 이상의 시간이 소요되며 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하 기까지 오랜 시간이 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 한번 사업화된 제품은 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시장에서 지속적인 수요가 있으며, 이에 따라 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재하는 등 신기술이나 신제품의 출현 빈도가 낮은 특성을 가지고 있습니다. 뿐만 아니라 새로 개발되는 제품 혹은 기술과 세포 보존 용기로서 연계되어 사용되는 경우가 많아 라이프사이클이 상당히 긴 편에 속합니다.

다섯째, 글로벌 시장에 비 하여 국내 시장의 규모가 상당히 작기 때문에 많은 기업들이 시장 규모가 작은 국내 시장 보다는 해외 진단시장으로 진출하려는 모습을 보이는 특성이 있습니다. 국내에서는 고식적 Pap Smear만 국가 검진으로 무료 지원하는 반면 해외에서는 액상세포검사까지 무료로 지원하는 경우가 많은 것이 그 이유이기도 합니다. 특 히 의료 관련 규제의 경우 국내 정책은 상당히 보수적인 경향을 보이고 있기 때문에 국내 시장을 확대시키기 위해서는 정부 차원의 규제 완화와 제도 개선이 필요한 측면이 있으며, 실제 대부분의 의료·진단기기 기업은 해외 진출에 중점을 두고 있습니다.

&cr(다) 규제 환경&cr

당사가 생산하고 있는 액상세포검사(LBC) 제품은 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 제품으로 인체에 직접 닿지 않아 위험등급이 낮습니다. 때문에 대부분 국가에서는 가장 낮은 등급에 해당하므로 인체에 직접 닿는 의료기기에 비하여 인증 과정이 비교적 원활한 편에 속합니다. 이와 관련하여 주요 규제 환경은 다음과 같습니다.

&cr1) 대한민국&cr의료기기는 의료기기법 제 2조 및 동법시행규칙 제 2조에 따라 '사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품'을 말합니다.&cr - 질병을 진단/치료/경감/처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품&cr - 상해 또는 장래를 진단/치료/경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품&cr - 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품&cr - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품&cr&cr의료기기는 의료기기를 사용하는 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개의 등급으로 분류합니다. 당사 의료기기는 인체에 직접 접촉하지 않기 때문에 의료기기법 제6조제2항, 제7조,제12조, 제15조 등에 따라 '1등급. 잠재적 위험성 거의 없음'에 해당하며 식품의약품 안전처 의료기기 제조신고를 통해 제조 신고서를 접수하고 승인을 받을 수 있고 당사는 모든 승인을 득하고 있습니다.&cr&cr2) 유럽&cr유럽에서의 IVD 판매는 EU In Vitro Diagnostic Device Directive (IVDD) 98/79/EC의 규제에 따라야 합니다. IVDD 98/79/EC의 규제는 위해 정도에 따라 Annex(제품군에 따른 규제)를 다음과 같이 구분합니다.&cr - Annex I (모든 제품)&cr - Annex II List A (혈액 검사 및 HIV 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상&cr - Annex II List B (질병, 종양 검사를 위한 시약 등) : 해당 시 감사 대상&cr - Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품) : 해당 시 자가 선언문으로 인증 대체&cr - Annex III including Section 6 (자가 검진을 포함한 기타 제품) : 해당 시 감사 대상&cr&cr당사 제품은 Annex III excluding Section 6 (자가 검진을 제외한 기타 제품)과 Annex I에 해당하여 감사 대상에 해당하지 않기 때문에 다음과 같은 절차를 통해 자가선언문을 작성, 배포함으로써 승인을 획득할 수 있습니다.&cr - EU에서 권고하는 품질 경영 시스템 구축 : 당사 획득한 ISO 13485 인증서로 대체 가능&cr - EU에서 권고하는 기술 사양에 대한 적합성을 증명하는 기술 문서 준비 : 당사의 경우 TUV SUD을 통해 실험 및 기술 문서(Technical File) 구비&cr - 유럽 대리인 지정&cr - 자가선언문 (Declaration of Conformity) 작성 및 배포&cr&cr3) 미국&cr미국은 USFDA에서 제품의 위해도 및 중요도에 따라 등급을 부여하며 등급마다 인증과정이 상이합니다.

[ 미 의료기기 등급분류 및 적용 규제]

구분	내용
1등급	사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, &cr보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기
2등급	대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, &cr품질시스템 규정의 유지 및 관리 필수
3등급	삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항,&crPMS, 시판 전 승인(PMA, 임상시험), 품질시스템 규정 등 유지 관리 필수

(출처: USFDA 홈페이지)

&crUSFDA 확인 결과, 당사 제품은 인체에 삽입하지 않음에도 불구하고 미국 규제환경에서는 3등급에 해당합니다. 현재 당사는 1등급에 해당하는 진단시약 키트의 USFDA 인증 경험은 있으나, 3등급 장비에 대한 USFDA 인증 경험은 없습니다. 더불어 국내에 위치하고 있기 때문에 H사 등 미국에 위치하여 인증 인프라 구축에 유리한 대규모 회사에 비해 USFDA 인증에 불리합니다. 특히 인증 과정 전반을 결정하게 되는 Pre-Sub 단계에서 USFDA와의 지속적인 소통이 중요한데 당사의 위치, 미국과의 시차, USFDA 직원의 경향 파악 경험 부족으로 인증이 더욱 어렵습니다. 게다가 유럽과 한국과는 달리 미국에서는 당사 제품이 3등급 장비로 분류되면서 IDE, Clinical Study, PMA 과정에서 제출하여야 하는 서류가 상당히 많습니다. 때문에 제품의 성능 및 신청하는 회사의 전문 지식 뿐 아니라, USFDA 직원들이 익숙한 형태 혹은 선호하는 형태의 서류 작성이 필요합니다.&cr

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황&cr &cr(1) 사업 개황&cr

당사는 액상세포검사(LBC)에 대한 새로운 방식의 접근을 통해 당사가 독자적으로 개발한 블로윙 기술과 LBC 장비에 대한 기술력을 인정받아 한국, 일본, 미국 등에서 국내외 특허를 획득하였을 뿐 아 니라 , 기 술의 제품화 및 사업화에 성공하여 일본, 러시아, 포르 투갈 , 태국 등 전 세계 20여 개국에 수출하고 있습니다. 즉, 당사는 액상세포검사 시장에서 약 20년간 유지되어오던 기존 방식의 단점을 개선한 독자 기술을 기반으로 하여 진단 정확도와 사용성을 크게 높인 제품을 개발하였고, 이 기술을 기반으로 글로벌바이오테크컴퍼니와 계약을 성사시켰습니다. 이 계약을 통해 당사는 글로벌바이오테크컴퍼니 의 브랜드와 영업력을 활용할 수 있게 되었고 양사 협업에 의한 LBC 제품의 글로벌 판매 기반이 확보되었습니다.

lbc 장비.jpg 당사 LBC 기기 PATHPLORER Auto

emb0001f1503a96.jpg PATHPLORER 진단시약 키트

&cr(2) 블로윙 기술(Blowing Technology)&cr

(가) 블로윙 기술의 개요

액상세포검사(LBC)의 세부 방식으로는 침전식과 필터식이 널리 사용되며 전세계적으로 대부분의 액상세포검사가 이 2가지 방식 중 하나를 사용하거나, 또는 2가지 방식을 병행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 침전식 검사 기술을 개발한 B社와 필터식 검사 기술을 개발한 H社는 90년대 후반부터 현재까지 약 15~20년간 상호 경쟁 및 보완 과정을 거치면서 LBC 시장을 과점하고 있으며, 이 2가지 방식은 글로벌 의료기기 기업인 2개사에 의하여 강력한 특허로 보호되고 있습니다. 이로 인하여 여타의 크고 작은 의료기기 회사들이 LBC 시장에 진입하는데 많은 한계가 있었으며, 일부 의료 벤처기업에서 상기 2가지 방식을 우회할 수 있는 방식을 개발하더라도 큰 틀에서 기존의 방식을 벗어나지 못하면서 뚜렷한 기술적 우위를 가져가지 못하였습니다. 때문에 글로벌 액상세포검사 시장은 상기 2개사의 과점체제가 오랫동안 유지되어왔으며, 그 외에는 군소 로컬기업들이 가격 경쟁력과 지역적인 네트워크를 기반으로 경쟁해왔습니다.

당사는 블로윙 기술(Blowing Technology)이라는 독자적인 기술을 바탕으로 글로벌 특허를 획득하였으며, 지난 15~20년간 획기적인 기술 개선이 이루어지지 않았던 액상세포검사 방식에 새로운 접근 방식을 도입하였습니다. 블로윙 기술은 공기압을 이용하여 바이알 및 블로윙 전용 멤브레인 필터에 여러 차례의 양압, 음압을 발생시킴으로써 바이알에 들어있는 액상세포 상태의 검체를 슬라이드에 스미어할 수 있도록 하는 당사의 독자적인 기술입니다. &cr

[Blowing Technology Process]

1차 블로윙(Blowing) 단계	석션(Suction) 단계	2차 블로윙(Blowing) 단계
emb0001f1503a9f.jpg 1st blowing	emb0001f1503aa0.jpg suction	emb0001f1503aa1.jpg 2nd blowing

또한, 검체의 채취 상태에 따라 바이알 내 용액에 포함된 세포량 간 편차는 매우 다양하기 때문에 세포량 확인을 통해 용액 내 세포의 밀도를 측정하여 그에 따라 적용하는 공기압의 압력을 다르게 적용함으로써 더욱 우수한 결과를 얻을 수 있습니다.

[검사 장비 내부의 블로윙 기술 적용]

Suction	Blowing
emb0001f1503aa2.jpg Suction process	emb0001f1503aa3.jpg Blowing Process
검체 종류 및 상태에 따라 석션 압력 값을 다르게 하여 세포를 수집	핵심 특허기술로 검체 종류에 따라 압력 값을 다르게 하 여 세포만 통과 및 균일하고 밀집도 있게 스미어

[세포량에 따른 블로윙 공기압 조절]

세포의 양이 많을 때 Mode C	세포의 양이 표준일 때 Mode A	세포의 양이 적을 때 Mode B
emb0001f1503aa4.jpg 세포량에 따른 mode 적용

&cr(나) 차별성 및 경쟁우위

기본적으로 조직ㆍ세포 병리검사 분야는 현미경을 통한 최종 육안 검사를 통하여 질병 유무를 판단하게 되기 때문에, 세포가 최대한 변형되지 않은 상태로 보존되고, 세포간 중첩이 없이 고르게 분포되어 있어야 검진의 정확도를 높일 수 있습니다. 그러나 LBC 시장에서 기존에 널리 사용되던 방식인 침전식 방식 과 필터식 방식에서는 세포의 손상, 세포간 중첩, 또는 세포가 슬라이드에 충분하게 스 미 어되 지 못하는 문제 등이 존재하므로, 이에 따라 위음성 또는 위양성 진단이 발생하여 환자의 질병을 발견해내지 못하거나 불필요한 추가 검진을 받아야 하는 상황이 발생합니다.

반면, 블로윙 기술은 앞서 설명한 바와 같이 공기압을 사용하여 세포를 스미어하고 물리적인 압력을 사용하지 않아 세포의 보존 상태가 우수하며, 스미어 시 공기가 필터를 통해 분사되면서 세포가 고르게 분포되어 중첩 최소화되므로 세포의 정확한 관찰이 가능해집니다. 우수한 세포 상태를 보여 슬라이드에 에어홀(빈 공간) 발생도 적어짐에 따라 현미경 육안 검사를 더욱 수월하게 진행할 수 있으며 세포가 손상 없이 거의 원형 그대로 보존되어 위양성/위음성 오진발생률이 감소하기 때문에 결론적으로 검진 정확도를 크게 향상시킬 수 있습니다. &cr

[블로윙기술의 세포 상태 예시]

sample_blowing.jpg sample_blowing

&cr&cr

(나) 공시대상 사업부문의 구분

(1) 제품 라인업 및 주요 특징&cr&cr(가) 액상세포검사(LBC) 기기&cr&cr당사는 이러한 블로윙 기술을 기반으로 하여 전 과정을 자동화한 검사 장비를 개발하였으며, 전체 작동과정을 디스플레이를 통해 한 눈에 쉽게 알아볼 수 있도록 하고, 실시간으로 제어 및 작동과정을 표시해줌으로써 작업자의 검진 수행을 편리하게 하고 장비의 작동상태를 실시간으로 확인할 수 있도록 하였습니다. 당사의 블로윙 기술이 적용된 LBC 장비는 3종이 개발되어 판매되고 있으며, 소형화 LBC 장비인 ECO까지 포함하여 총 4종의 장비를 개발하여 판매 중입니다. 블로윙 기술을 장비에 구현하기 위한 제품화 기술이 집약된 최신의 제품은 PATHPLORER AUTO이며, 그 외 PATHPLORER 4.7, PATHPLORER 4.63과 PATHPLORER ECO가 있습니다.

[당사 LBC 장비 라인업]

PATHPLORER AUTO	PATHPLORER 4.7
auto.jpg auto 당사 대표 LBC 장비 자동화 기술 적용, 제품화 기술 집약	plus4.7.jpg plus4.7 당사 대표 LBC 장비 슬라이드 제작 속도에 초점을 둔 반자동 장비
PATHPLORER 4.63	PATHPLORER ECO
plus4.63.jpg plus4.63 PATHPLORER 4.7과 같으나 에어탱크를 외장형으로 설계한 장비	eco.jpg eco 블로윙 기술 중 석션 기술만 활용하여 소형화한 장비

수많은 검진을 동시에 수행해야 하는 검진센터 등에서는 이러한 자동화된 검사 장비의 유무가 작업의 효율성을 크게 좌우하기 때문에 작업자의 수작업을 최소화하고 실시간으로 제어 가능한 장비에 대한 니즈(needs)가 강하며, 특히 인건비가 높은 유럽, 미국 등의 국가에서는 더욱 그렇습니다. PATHPLORER AUTO는 필터, 바이알, 슬라이드의 공급에서부터 바이알 캡 오픈, 바이알 내의 세포량을 측정하는 탁도 센싱 , 바이알 내의 세포를 필터에 착상하는 석션, 슬라이드에 세포를 스미어 하는 블로워, 세포가 부착된 슬라이드를 고정용 알코올에 이송까지의 전 과정이 자동으로 이루어집니다. 이를 구현하기 위해 당사는 독자적인 바코드스캐닝 시스템, 탁도센서 스캐닝 기술 등을 종합적으로 접목하여 블로윙 기술이 의료현장에서 실제 사용될 수 있도록 상용화 기술을 모두 구현하였습니다.&cr

(나) 액상세포검사(LBC) 진단시약 키트

당사는 블로윙 기술을 적용할 수 있도록 최적화된 바이알(용기)과 자궁경부암 세포에 특화된 세포 보존용액, 블로윙 기술 전용 멤브레인 필터 , 스미어 용 슬라이드, 탈락세포 채취 브러시 등을 모두 자체 개발하여 진단시약 키트를 구성하였습니다. 당사의 모든 제품은 블로윙 기술을 효과적으로 적용하고 구현하기 위하여 최적화된 형태로 개발되었 는 바, 진단시약 키트 또한 각각의 역할을 통해 최종적으로 기존 LBC 방식보다 우수한 스미어 품질을 얻을 수 있도록 하는 것에 초점을 두어 개발되었습니다. 이러한 블로윙 전용 진단시약 키트는 당사의 LBC 장비를 구매하여 사용하고 있는 기존 매출처(병원 및 검진센터)에서 지속적으로 추가 매출을 발생시킴으로써, 당사 매출의 지속성 측면에서 매우 중요한 역할을 하고 있습니다.

1) 세포 보존용액

현재 당사의 세포 보존용액은 4가지 종류로 구성되어 있습니다. 용액은 채취된 검체의 전 고정(pre-fixation)과 보존제(pr eservative) 역할을 시켜주는 역할을 합니다. 일반적으로 세포 보존용액 레시피(Recipes)는 알코올 을 베이스로 하여 구성되는데, 각 사의 LBC 작동 방식에 특화되어 있을 뿐 아니라 기밀성을 유지하기 위해 특허를 출원하지 않는 경우도 많습니다.&cr

[당사 세포 보존용액의 종류]

Cervical	Body Fluid & FNA
emb0001f1503af0.jpg cervical	emb0001f1503af1.jpg fna
Respiratory	Urine
emb0001f1503af2.jpg respiratory	emb0001f1503af3.jpg urine

당사의 용액은 검체 특성에 맞는 용액으로 구성되어 핵의 수축이나 과도하게 착색되는 현상이 거의 없으며 핵 내부를 밝고 선명하게 관찰할 수 있는 장점이 있습니다.

2) 멤브레인 필터

멤브레인 필터는 세포를 슬라이드에 안착시켜주는 역할을 하는 매개체입니다. 블로윙 기술을 구현할 수 있도록 특수하게 제작된 필터이며, 당사 자체 개발 기술이자 특허 등록된 제품입니다. &cr

3) 바이알

일반적인 바이알(용기)은 용액을 보관하고 장비와 호환되는 하드웨어적인 기능만 하지만, 당사의 바이알은 이물질 제거 기능까지 수행합니다. 바이알의 캡에 내장된 1차 필터는 매쉬(Mesh) 소재로 구성되어 여러가지 역할을 합니다. 첫째, 1차 석션 과정에서 미세한 이물질을 잡아냅니다. 둘째, 검체가 들어있는 용액을 섞어줌과 동시에 블로윙 기술 적용을 위하여 거꾸로 뒤집어 놓아도 용액이 흘러나오지 않도록합니다. 특히 용액이 한 번 섞일 때 표본의 대표성이 향상되어 확률상의 정확성이 높아진다고 볼 수 있습니다. 셋째, 세포가 뭉쳐있는 현상을 적절히 풀어주어 개별적인 세포의 검경을 가능하게 합니다. 이러한 작동이 가능하도록 당사의 바이알은 상캡과 중캡의 2중 구조로 구성되어 있습 니다. 이 바이알을 통해 PATHPLORER LBC System의 블로윙 테크놀로지 기술이 더해져 정확한 진단을 도와주는 고품질의 슬라이드 샘플 제작이 가능합니다.&cr

[바이알의 구성 ]

바이알 구성	바이알 캡의 구조
emb0001f1503afa.jpg LBC vial	emb0001f1503afb.jpg vial cap

[멤브레인 필터 및 1차 필터를 통한 이물질 제거 능력] emb0001f1503af9.jpg Membrane Filter 및 Vial Filter의 역할

4) 기타 소모품

슬라이드 및 브러시의 경우 PATHPLORER LBC 장비에 최적화된 고품질의 코팅 슬라이드를 사용하고 있으며, 검사 대상자의 상태 및 채취 방법을 고려하여 다양한 형태의 브러시를 제작, 보유하고 있습니다. 추가 전처리 용액의 경우 사용이 필수적인 제품은 아니나, 더 높은 퀄리티의 슬라이드 제작을 위하여 육안상 혈액이 많아 진한 붉은 빛을 보이거나 점액질이 다량 포함되어 불투명한 우유빛을 보이는 경우 검사 품질을 높이기 위해서 전처리 과정을 권고하고 있습니다.

[PATHPLORER 전용 슬라이드]

PATHPLORER 슬라이드 (포장)	PATHPLORER 슬라이드 (개별)
emb0001f1503afc.jpg 슬라이드(포장)	emb0001f1503afd.jpg 슬라이드(개별)

[추가 전처리 용액 및 검체 채취 브러시]

추가 전처리 용액	검체 채취 브러시
emb0001f1503afe.jpg 전처리용액	emb0001f1503aff.jpg 브러시

(2) 시장점유율

체외진단 의료기기 산업은 제품의 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기 변동의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다. 물론, 일부 감염병 진단 제품 등의 경우 유행하는 질병과 국가별 의료 정책에 따른 영향을 크게 받을 수 있습니다. 그러나 체외진단 의료기기 산업은 대체적으로 계절적 요인 또는 경기 변동보다는 의료 정책이나 사회적인 환경의 변화에 더 민감한 산업이라고 할 수 있습니다. 특히나 자궁경부암 액상세포검사는 국가에서 지원하는 경우가 많기 때문에 경기변동 혹은 소비자 패턴에는 큰 영향을 받지는 않습니다.

당사의 사업 분야인 자궁경부암 진단 시장 역시 경기의 흐름과는 큰 연관이 없습니다. 다만, 자궁경부암은 주기적인 검진이 장려됨에 따라 예방 차원의 검진이 많이 이루어지고 있으며 이에 따라 건강검진이 많이 이루어지는 시기에는 일부 계절성 요인이 나타나기도 합니다. 국내의 경우에는 연말에 건강검진 수요가 집중되면서 병원 및 검진센터 진단시약 키트 주문이 4분기에 다소 증가하는 경향을 보이기도 합니다.&cr

(3) 시장의 특성

체외진단 의료기기 제품은 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프사이클이 다른 산업에 비해 상당히 긴 편에 속합니다 . 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증 등이 필수적이기 때문에 기본적으로 최소한 2～3년 정도의 시간이 소요되며, 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기까지의 기간이 오래 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수밖에 없습니다. 또한, 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시간이 지나도 시장에서 사장되지 않고 계속 사용되고 있는 경우가 많으며, 한번 사업화된 제품은 기술의 발전에 따라 업그레이드가 진행되기는 하지만 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재합니다. 따라서 신제품의 출현 빈도도 상대적으로 낮은 특성을 가지고 있습니다.&cr

이러한 특성은 액상세포검사 장비에도 마찬가지로 적 용됩니다. 현재 널리 사용되고 있는 제품 모두 1990년대 후반~2000년대 초반에 출시 보급된 제품이며, 업그레이드 과정을 꾸준히 거치면서 현재까지 약 20년 이상 사용되고 있습니다. 또한 HPV 검사 등의 기술이 도입 된 후에도 액상세포검사 시약은 세포 보존 용액이라는 역할을 지속하게 되면서 새로운 기술과 연계되어 지속적으로 판매량이 증가하였습니다. 따라서 당사 제품 또한 시장에 정착한 이후에는 상당히 긴 라이프사이클을 가져갈 것으로 예상됩니다. &cr&cr

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

&cr 상기한 바와 같이 당사는 별도의 영업부, 지점 등을 보유하고 있지 않으며, 해외의 경우에는 현지 총판을 통해 판매하는 전략을 유지하고 있습니다. 인증 및 언어 장벽 등 의료기기 업계 특성을 고려했을 때 현지 총판을 통해 영업활동을 하는 것이 더 효율적이기 때문입니다. 해외 총판을 지원하기 위해 당사는 제품의 영업 전략, 제품 사용법, 제품 유지 관리법, 제품 기술, 제품 강점 등에 대한 상세한 교육을 진행합니다. 현재는 코로나19의 영향으로 어려우나, 직접 해외 사용지(병원)를 방문하여 영업 지원을 하기도 합니다.&cr

당사는 글로벌바이오테크컴퍼니 와 계약을 체 결하기 이전인 2017년말부터 글로벌바이오테크컴퍼니 와의 효과적인 협업을 위하여 영업 관련 계약 을 체결하여 기존 거래처 외 신규영업을 진행하지 않았습니다. 즉, 기존 거래처에서 지속 발생하는 진단시약 키트 매출 및 기존 거래처의 소개 등으로 발생하는 장비 매출 이외에 적극적인 영업활동을 진행하지 않았으며, 당사 사업구조의 특성상 장비를 보유한 거래처에서 지속적인 진단시약 키트 매출이 발생하기 때문에 적은 인원으로도 판매 조직의 유지와 매출 수준의 유지가 가능하였습니다. 현재 해외 부문을 담당하고 있는 대외협력팀 역시 기존의 해외 거래처를 유지 관리하는 역할도 하고 있지만, 주로 글로벌바이오테크컴퍼니 와의 프로젝트 진행에 방점을 두고 업무를 진행하고 있습니다.

향후, 글로벌바이오테크컴퍼니와의 판매가 개시되면 별도의 판매(영업) 조직 강화가 필요하지는 않습니다. 판매조직 보다는 현재 글로벌바이오테크컴퍼니 프로젝트에 대응하고 있는 대외협력팀을 지속 보강하여 글로벌바이오테크컴퍼니 향 매출을 안정적으로 발생시키고 확대할 수 있도록 하는 것이 당사의 최우선 과제입니다. &cr&cr 이를 위하여 당사의 기술을 적용한 글로벌바이오테크컴퍼니향 제품을 개발 완료하기 위하여 지속 협업하고, 향후 해외 생산 기지를 안정적으로 운영하여 당사가 공급하게 될 진단시약 키트의 품질, 안정성, 납기일 문제 등이 발생 하지 않도록 하는 것이 당사의 매출액 증 대를 위한 기본적인 영업전략입니다. 이를 통해 글로벌 최고 수준의 판매/영업망을 확보하고 있는 글로벌바이오테크컴퍼니 의 영업력을 십분 활용하여 블로윙 기술이 적용된 LBC 장비의 market share가 안정적인 궤도에 오를 수 있도록 하는데 당분간 당사의 역량을 집중하고자 하며, 중장기적으로는 검진센터의 인수, 자가채취 브러시 개발, 세포이상여부 진단 시스템의 개발 등을 준비하고 있습니다.

&cr

(5) 조직도

(주)바이오다인 조직도.jpg (주)바이오다인 조직도

&cr

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 02_정관의변경 □ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제48조 [감사의 선임] ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총 수의4분의1 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의100분의3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유 주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수 관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.	제48조 [감사의 선임] ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총 수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. ④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ⑤ 제3항·제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의100분의3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에 는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수 관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.	전자투표 도입 시 감사선임의 주주총회 결의요건 완화에 관한 내용을 반영함. &cr&cr&cr감사 선임 또는 해임 시 의결권 제한에 관한 내용을 반영함.
	부 칙 제1조[시행일] 이 정관은2021년 10월 25일부터 시행한다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

&cr

05_감사의선임 □ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명	생년월일	최대주주와의 관계	추천인
최용훈	1971.03.07	없음	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
최용훈	(주)한국거래소 경영지원본부 인사부 차장	2000 ~ 2005	㈜코스닥증권시장	없음
2005 ~ &cr2021.10	(주)한국거래소 유가증권시장본부 공시부 전, (주)한국거래소 경영지원본부 인사부 차장
2021.10 ~	현, (주)젠바디, 전무이사

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
최용훈	없음	없음	없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

후보자는 전문 역량 및 경험에 기반으로 누구보다 당사의 사업 전반의 특성을 이해하고 건전한 경영과 주주의 권익보호 및 회사의 사회적 신뢰의 유지향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 또한, 당사의 감사로 재직하는 동안 독립성과 공정성을 바탕으로 감사직무를 적정하고 효과적으로 수행 해주실 것으로 기대되는 바, 당사의 감사 적임자로 생각되어 추천함.

확인서 ◆click◆ 보고자가 서명(날인)한 『확인서』 그림파일 삽입 [첨부서류] 감사 확인서.jpg [첨부서류] 감사 확인서

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수	(명)

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 금번 주주총회는 임시주주총회인 관계로 해당사항이 없습니다.

※ 참고사항

□ 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 관련 안내&cr&cr1. 전자투표에 관한 안내&cr코로나바이러스 감염증의 감염 및 확산 방지를 위해 주주님께서는 가급적 전자투표를 통한 비대면적 의결권 행사를 고려하여 주시길 부탁드립니다.&cr&cr2. 주주총회 참석 안내&cr주주님께서 주주총회에 직접 참석 시, 총회장 입구에서 본사에 비치된 '디지털온도계'로 체온 측정 후 측정결과에 따라 발열이 의심 되는 경우 출입을 제한 할 수 있으며, 입장 시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다.&cr&cr*주주총회장 입장 제한&cr1) 주주총회일 기준 최근 2주 이내 국내외 환자가 많이 발생한 지역을 방문하셨거나 발열자, 호흡기증상자 등 감염 의심자와 그의 가족인 경우

2) 발열 등 의심증상이 있거나 마스크를 착용하지 아니한 경우