AI assistant
BioArctic Interim / Quarterly Report 2024
3012_10-q_2024-11-14_c255ddab-a62f-4c02-9af2-0f62d102dcde.pdf
Interim / Quarterly Report
Open in viewerOpens in your device viewer
BioArctic
DELÅRSRAPPORT
JULI – SEPTEMBER 2024
BIOARCTIC
Över 60% högre royaltyintäkter än föregående kvartal
HÄNDELSER UNDER DET TREDJE KVARTALET 2024
- Leqembi® godkändes och lanserades i Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien
- EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) gav en negativ rekommendation gällande ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab. BioArctics partner Eisai begärde omprövning av rekommendationen och EMA:s besked väntas inom kort
- Treårsdata från förlängningsstudien av lecanemab visade fortsatt ökande patientnytta med bibehållen säkerhetsprofil
HÄNDELSER EFTER TREDJE KVARTALETS SLUT
- Australiens läkemedelsmyndighets (TGA) beslutade initialt att inte godkänna lecanemab. Eisai har begärt omprövning
- Fas 3-studien AHEAD 3-45 i preklinisk Alzheimers sjukdom färdigrekryterades
- Eisai slutförde den stegvisa ansökan för subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA
- Ytterligare lecanemabdata som presenterades på CTAD-kongressen stärkte tidigare kommunicerade treårsdata
- BrainTransporter™-teknologin har presenterats och visar dramatisk ökning av mängden antikropp som når hjärnan
- Eisai sänkte försäljningsprognosen för Leqembi till 42,5 miljarder JPY för räkenskapsåret 2024 (april 2024 – mars 2025)
FINANSIELL SAMMANFATTNING JULI – SEPTEMBER 2024
- Nettoomsättningen för perioden uppgick till 76,6 MSEK (208,8), varav 69,8 MSEK (2,5) i royaltyintäkter för Leqembi
- Rörelseresultatet uppgick till -26,1 MSEK (131,0)
- Periodens resultat uppgick till -19,6 MSEK (124,9)
- Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,22 SEK (1,42) och efter utspädning till -0,22 (1,41)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -80,3 MSEK (-52,7)
FINANSIELL SAMMANFATTNING JANUARI – SEPTEMBER 2024
- Nettoomsättningen för perioden uppgick till 156,1 MSEK (605,0), varav 133,7 MSEK (3,0) i royaltyintäkter för Leqembi
- Rörelseresultatet uppgick till -175,0 MSEK (330,7)
- Periodens resultat uppgick till -145,6 MSEK (316,5)
- Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -1,65 SEK (3,59) och efter utspädning till -1,65 (3,58)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -289,0 MSEK (183,9)
- Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 804 MSEK (998)
FINANSIELLA NYCKELTAL¹
| Q3 | jan-sep | jan-dec | |||
|---|---|---|---|---|---|
| MSEK | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | 2023 |
| Nettoomsättning | 76,6 | 208,8 | 156,1 | 605,0 | 616,0 |
| Övriga intäkter | 0,8 | 0,3 | 3,3 | 3,6 | 4,1 |
| Rörelseresultat | -26,1 | 131,0 | -175,0 | 330,7 | 252,6 |
| Rörelsemarginal, % | neg | 62,7 | neg | 54,7 | 41,0 |
| Periodens resultat | -19,6 | 124,9 | -145,6 | 316,5 | 229,2 |
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -0,22 | 1,42 | -1,65 | 3,59 | 2,60 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -0,22 | 1,41 | -1,65 | 3,58 | 2,59 |
| Eget kapital per aktie, SEK | 10,39 | 12,78 | 10,39 | 12,78 | 11,85 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -80,3 | -52,7 | -289,0 | 183,9 | 309,7 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK | -0,91 | -0,60 | -3,27 | 2,08 | 3,51 |
| Likvida medel och kortfristiga placeringar | 804,5 | 997,8 | 804,5 | 997,8 | 1 111,6 |
| Soliditet, % | 84,0 | 90,9 | 84,0 | 90,9 | 88,2 |
| Avkastning på eget kapital, % | -2,12 | 11,77 | -14,82 | 33,05 | 25,02 |
| Aktiekurs vid periodens slut, SEK | 158,50 | 283,00 | 158,50 | 283,00 | 267,80 |
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Beloppen som anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte är exakta.
¹ För definition av finansiella nyckeltal, se sid 21
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
Vd har ordet
Det har som vanligt varit några händelserika månader sedan mitt senaste vd-ord. Först och främst är vi väldigt stolta över att en av våra två grundare, Lars Lannfelt, belönats med det prestigefyllda Lifetime Achievement Award som delades ut på CTAD-kongressen (Clinical Trials on Alzheimer's Disease conference). CTAD samlar världens främsta Alzheimer-forskare och det var extra roligt att se honom belönas där.
Ni som följt oss under lång tid vet att jag utöver vårt flaggskepp Leqembi, också ser stor potential i vår egenutvecklade BrainTransporter-plattform. Plattformen har möjliga tillämpningar både inom neurodegenerativa sjukdomar men också inom andra terapiområden. Därför är det glädjande att kunna berätta att vi nu har data som visar preklinisk validering av vår plattform, som presenterades på PEGS-kongressen i Barcelona. Bland annat presenterades resultat som visade att teknologin ger upp till 70 gånger högre hjärnexponering för amyloid-beta-antikroppar, med en snabb, bred och djup distribution av antikropparna i hela hjärnan. Teknologin skulle potentiellt kunna ge bättre effekt, mindre biverkningar och lägre doser jämfört med nuvarande behandlingar. Vi använder redan teknologin inom alla delar av vår projektportfölj och inom ett par år förväntar vi oss att ha det första BrainTransporter-projektet i klinik. Vi ser ett stort intresse som öppnar upp för framtida partneringmöjligheter.
Inom Parkinsonområdet gör vi oss nu redo att dosera första patienten i fas 2a-studien med oxidavnemab. Under oktober har vi besökt de kliniker som kommer att driva studierna och screeningprocessen för att hitta rätt patienter pågår. Vår plan är att den första patienten ska påbörja sin behandling innan årets slut. Detta forskningsområde utvecklas snabbt och vi är väl positionerade med både oxidavnemab och PD-BT2238, en BT-kopplad alfa-synuklein antikropp. Vi ser fram emot att driva dessa projekt framåt.
Inom Alzheimerområdet har det mesta kretsat kring Leqembi. I juli gav den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, ett negativt besked gällande marknadsföringsansökan av lecanemab. Eisai överklagade och vi väntar inom kort på EMA:s besked. Samtidigt fortsätter lanseringen i flera geografier och Leqembi säljs nu också i Storbritannien, Hongkong, Israel och Förenade Arabemiraten. Försäljningen fortsätter att öka och var drygt 60 procent högre än föregående kvartal. USA växer i god takt och Japan och Kina utvecklas över förväntan. I USA finns det fortfarande flaskhalsar i vårdflödet, främst vad gäller infusionskapacitet, något som Eisai kontinuerligt arbetar med att förbättra i samarbete med olika vårdgivare. Mot bakgrund av detta beslutade Eisai i förra veckan att sänka försäljningsprognosen för deras brutna räkenskapsår 2024 (april 2024 – mars 2025) till 42.5 miljarder yen (ca 3 miljarder kronor), jämfört med prognosen får maj på 56,5 miljarder yen. Detta skulle motsvara ca 300 miljoner kronor i royalty för BioArctic under samma period vilket skulle innebära ytterligare nästan 200 miljoner kronor utöver de 112,4 miljoner som vi redan fått. Eisai har dock inte ändrat
sin syn gällande potentialen för Leqembi på medellång och lång sikt som presenterades i mars.
Diagnostik via blodprov samt subkutan behandling kommer vara mycket viktiga för att på sikt nå ut ännu bredare och hjälpa fler patienter. Det är glädjande att Eisai nyligen meddelade att ansökan om subkutan underhållsbehandling nu är inlämnad i USA, med ett potentiellt godkännande redan till sommaren nästa år, vilket i kombination med bättre diagnostik kan leda till ett större patientupptag. Detta kommer att följas av en ansökan om att även kunna initiera behandlingen med Leqembi subkutant och ett sådant godkännande kan komma under 2026.
Eisai fortsätter också att publicera nya data från fortsättningsstudien av lecanemab, vilket mottagits positivt av experter inom Alzheimerområdet globalt. På CTAD i slutet av oktober presenterades data som ytterligare förstärker nyttan av tidig och långvarig behandling för att uppnå så bra resultat för patienterna som möjligt. Eisai visade att ungefär hälften av de patienter som har låga amyloid-nivåer (mindre än 60 centiloids) när behandling påbörjas, antingen blir bättre eller ligger kvar på samma kognitiva nivå under tre års behandling med lecanemab. De här resultaten ger stöd till den pågående fas 3-studien AHEAD 3-45 som studerar fyra års behandling med lecanemab i personer som börjat ackumulera amyloid i hjärnan men ännu inte utvecklat kognitiva symptom. Studien färdigrekryterades under oktober. På CTAD gavs också positiva presentationer om användning av Leqembi i klinisk praxis i USA och Japan. Det är betryggande att se att biverkningsprofilen fortsätter att vara i paritet med fas 3-resultaten när tusentals patienter nu behandlas världen över.
Sammanfattningsvis kan jag med glädje konstatera att BioArctic står starkt. Vi har snabbt ökande royaltyintäkter från Leqembi, en stark projektportfölj med goda partneringmöjligheter, inte minst med vår BrainTransporter-teknologi, och fantastiska medarbetare som fortsätter att leverera innovativ forskning med hög kvalitet.
Gunilla Osswald,
Verkställande direktör, BioArctic AB
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
BioArctic i korthet
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens först godkända läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. I Norden ansvarar Eisai tillsammans med BioArctic för kommersialiseringen. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattform BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap.
Strategi för hållbar tillväxt
Vision
En värld där vi lyckas stoppa uppkomsten av neurodegenerativa sjukdomar
Mission
Tillsammans skapar, utvecklar och tillhandahåller vi framtidens läkemedel för patienter med svåra neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med betydande medicinska behov
Affärsidé
- Genom banbrytande forskning skapar och utvecklar BioArctic biologiska läkemedel för patienter med neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med betydande medicinska behov
- BioArctic ska skapa intäkter och värdeökning i bolaget genom att licensera ut eller kommersialisera läkemedel
Övergripande företags- och verksamhetsstrategi
BioArctic är ett läkemedelsföretag som skapar, utvecklar och tillhandahåller sjukdomsmodifierande läkemedel mot svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med betydande medicinska behov
Verksamhet
BioArctic bedriver sin forskning huvudsakligen inom fyra verksamhetsområden:
- Alzheimers sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Andra CNS-sjukdomar
- Teknologi för att passera blod-hjärnbarriären
Neurodegenerativa sjukdomar är tillstånd där nervceller i hjärnan förtvinar och dör. Vanligtvis börjar de neurodegenerative processerna långt innan några symtom uppträder. Neurodegenerativa sjukdomar påverkar miljontals människors liv och utgör ett växande globalt hälsoproblem. En avgörande orsak till Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom anses vara onormal veckning och aggregering av proteiner. Spridningen av lösliga aggregat leder till neuronal dysfunktion, celldöd, hjärnskador och sjukdomssymtom. Varje neurodegenerative sjukdom karaktäriseras av olika aggregerade proteiner. Utmärkande för Alzheimers sjukdom är proteinet amyloid-beta (Aβ), för Parkinsons sjukdom proteinet alfa-synuklein (α-synuklein) samt för ALS proteinet TDP-43. BioArctics målsättning med de antikroppar som nu är i klinisk fas, är att uppnå en sjukdomsmodifierande effekt genom antikropparnas selektiva bindning och eliminering av de skadliga lösliga aggregerade formerna (oligomerer/protofibriller) av amyloid-betaproteinet respektive alfa-synuklein i hjärnan.
Forskning & Utveckling:
- Baserat på kärnkompetenser inom medicinsk förståelse av neurodegenerativa sjukdomar och kunskap om antikropps- och protein teknologi utvecklar vi nya innovativa produktkandidater för t ex Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS samt skapa nya läkemedelskandidater med förbättrat upptag i hjärnan via vår BrainTransporter teknologi
- BioArctic utvecklar fortlöpande projektportföljen utifrån både vetenskapliga och marknadsmässiga aspekter för att optimalt använda såväl vår kompetens som finansiella styrka
- BioArctic arbetar för att utveckla nya projekt som når marknaden för att möta lecanemabs patentutgångar
Kommersialiseringssstrategi:
- BioArctic prioriterar långsiktiga partnerskap som adderar till våra kärnkompetenser, finansierar sena faser av klinisk utveckling och maximerar den globala kommersiella potentialen för produkten
- BioArctics plan är att sälja och marknadsföra läkemedel i Norden och på sikt även i Europa
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
Projektportfölj
BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och teknikplattformar. Samtliga projekt har fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projektportfölj består av en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med det globala japanska läkemedelsbolaget Eisai samt egna innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. Projekten befinner sig i olika faser, från tidig forskningsfas till kommersiell fas. BioArctic utvärderar löpande projektportföljen utifrån både vetenskapliga och marknadsmässiga aspekter.
Projektportföljen bestod per den 30 september 2024 av:
| Projekt | Partner | Forskning | Preklinik | Fas 1 | Fas 2 | Fas 3 | Regulatorisk fas & marknad | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ALZHEIMERS SJUKDOM | Lecanemab | Eisai² | Tidig Alzheimers sjukdom³ | |||||
| Lecanemab AHEAD 3-45 | Eisai² | Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom⁴ | ||||||
| Lecanemab back-up | Eisai | |||||||
| BAN1503 (PyroGlu Aβ) | ||||||||
| BAN2802 | Eisai | |||||||
| BAN2803 (PyroGlu Aβ med BT) | ||||||||
| PARKINSONS SJUKDOM | Exidavnemab (BAN0805) (α-synuklein) | |||||||
| PD1601 (α-synuklein) | ||||||||
| PD1602 (α-synuklein) | ||||||||
| PD-BT2238 (α-synuklein med BT) | ||||||||
| ANDRA CNS SJUKDOMAR | Lecanemab | Downs syndrom⁵, Traumatisk hjärnskada⁶ | ||||||
| ND3014 (TDP-43) | ALS | |||||||
| ND-BT3814 (TDP-43 med BT) | ALS | |||||||
| GD-BT6822 (GCase med BT) | Gauchers sjukdom | |||||||
| BLOD-HJÄRNBARRIÄREN | BrainTransporter™ (BT)-teknologin |
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
ALZHEIMERS SJUKDOM
Vid Alzheimers sjukdom klumpar proteinet amyloid-beta ihop sig till allt större aggregat i hjärnan – från den ofarliga och naturliga formen (monomer) till större former som oligomerer, protofibriller, fibriller och slutligen amyloida plack som innehåller fibriller. Oligomerer och protofibriller anses vara de mest skadliga formerna av amyloid-beta och startar sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. BioArctic har utvecklat flera unika och selektiva antikroppar med potential att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom. Lecanemab är det första fullt godkända sjukdomsmodifierande läkemedlet mot Alzheimers sjukdom. Läkemedlet är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien under varumärkesnamnet Leqembi. Utvecklingen av lecanemab mot Alzheimers sjukdom finansieras och drivs av BioArctics samarbetspartner Eisai som också samager rättigheterna till ytterligare en antikropp kallad lecanemab back-up. BioArctic har ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj, varav två är sammankopplade med BrainTransporter-teknologin.
Läkemedelskandidaten lecanemab (samarbete med Eisai), med varumärkesnamnet Leqembi
Lecanemab som är resultatet av ett långvarigt strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai, är en humaniserad monoklonal antikropp mot Alzheimers sjukdom.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av lecanemab för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från BioArctic, Uppsala universitet och Karolinska Institutet.
Lecanemab har en unik bindingsprofil som skiljer sig från andra antikroppar mot amyloid-beta. Antikroppen binder selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom, men tar även bort olösliga aggregat (fibriller) som utgör det plack i hjärnan som är förenat med sjukdomen. BioArctic har ett pågående forskningssamarbete med Eisai i syfte att ytterligare fördjupa kunskaperna kring lecanemab.
Fas 3-studien Clarity AD var en 18-månader lång global registreringsgrundande placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie på 1 795 personer med tidig Alzheimers sjukdom (gemensam benämning för mild kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom). Studiedeltagarna fördelades jämnt i två grupper för att få antingen placebo eller lecanemab, 10 mg per kilo, varannan vecka under studietiden. Eisais rekryteringsstrategi medförde en bred inkludering av patienter för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i samhället. Därför tillåts patienter med ett brett spektrum av andra sjukdomar och samtidig medicinering med andra läkemedel som t.ex. blodförtunnande läkemedel. Eisai säkerställde också att fler personer från minoritetsgrupper inkluderades i den amerikanska delen av studien, vilket resulterade i att cirka 25 procent av den totala studiepopulationen i USA utgjordes av personer med latin- och afroamerikansk härkomst.
Resultaten från Clarity AD visade att lecanemab uppnådde det primära effektmåttet och minskade den kliniska försämringen från baslinjen på den globala kognitiva och funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) jämfört med placebo med 27 procent med hög statistisk signifikans (p=0,00005). Redan vid 6-månader och vid samtliga mättillfällen därefter visade lecanemab statistisk signifikans jämfört med placebo (p<0,01) gällande att bromsa den kliniska försämringen. Även samtliga sekundära effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans (p<0,01).
Noterbart är att lecanemab bromsade den funktionella försämringen med 37 procent mätt med ADCS MCI-ADL-skalan som mäter hur väl patienten hanterar aktiviteter i det dagliga livet samt påverkade biomarkörer för amyloid, tau⁶ och neurodegeneration positivt. Detta visar att lecanemab påverkar den underliggande sjukdomen. För patienter kan resultaten innebära att de stannar kvar 2–3 år längre i de tidiga faserna av sjukdomen enligt en modelleringssstudie som Eisai genomfört och publicerat.
De vanligaste biverkningarna (>10 %) i lecanemab-gruppen i Clarity AD var infusionsreaktioner, ARIA-H (kombinerade cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytlig sideros), ARIA-E (ödem/utgjutningar), huvudvärk och fall. En öppen förlängningsstudie av Clarity AD pågår för de patienter som avslutat huvudstudien, för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av lecanemab. Eisai har presenterat treårsdata från förlängningsstudien som visar att behandling med lecanemab fortsätter att ge ökande nytta för patienter med tidig Alzheimers sjukdom med bibehållen säkerhetsprofil. Dessutom visar data från den allra tidigaste patientgruppen att 51 % av patienterna fortsatt visa förbättring avseende kognition och funktion efter tre år. Lecanemab fortsätter också att ha positiv påverkan på biomarkörer under behandlingens gång – kliniska data och biomarkörer såsom Aβ42/40, pTau181, pTau217 och GFAP indikerar att Alzheimers sjukdom inte upphör efter det att placken rensats bort från hjärnan. Data tyder på att patienter har nytta av fortlöpande behandling, möjligtvis med en lägre underhållsdos, eftersom lecanemab bibehåller de förbättringar av biomarkörer för sjukdomen som behandlingen medfört.
Eisai har också genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.
Sedan juli 2020 pågår också fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymptomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan, men inte uppvisar några symptom.
⁶ Kognitiv försämring vid Alzheimers sjukdom är starkt korrelerat till ökande nivåer av proteinet tau i nervceller i hjärnan.
AHEAD 3-45-programmet avser utröna om behandling under fyra år med lecanemab i denna grupp kan minska deras risk att utveckla kognitiva problem till följd av Alzheimers sjukdom och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai.
Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med en behandling riktad mot det intracellulära proteinet tau för att se om behandlingarna kan bromsa eller stoppa sjukdomens progression. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU).
Process för godkännande av Leqembi i världen: USA
- I juli 2023 gav FDA Leqembi ett fullt godkännande för behandling av Alzheimers sjukdom och läkemedlet lanserades. I maj 2024 erhöll Eisai snabbspårstatus och påbörjade en stegvis ansökan till FDA för subkutan underhållsbehandling med Leqembi, en ansökan som slutfördes i november. I juni 2024 påbörjade den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) sin granskning av Eisais tilläggsansökan för mindre frekvent månatlig intravenös underhållsbehandling av tidig Alzheimers sjukdom med Leqembi.
EU
- Eisai lämnade i januari 2023 in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA). I juli 2024 gav EU:s läkemedelsmyndighets (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) en negativ rekommendation gällande ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom. BioArctics partner Eisai har begärt omprövning av rekommendationen och EMA:s besked väntas inom kort.
Japan
- I september 2023 godkändes Leqembi i Japan för behandling av Alzheimers sjukdom och i slutet av 2023 lanserades läkemedlet på marknaden.
Kina
- I januari 2024 godkändes Leqembi i Kina för behandling av Alzheimers sjukdom och i juni 2024 lanserades läkemedlet på marknaden.
Övriga världen
- I augusti 2024 godkändes Leqembi® för behandling av Alzheimers sjukdom i Förenade Arabemiraten och
lanserades i september 2024. Det godkändes även i Storbritannien och lanserades i oktober 2024. I juli 2024 erhöll Leqembi® godkännande i Hongkong och lanserades i augusti 2024. Det godkändes också i Israel och lanserades i juli 2024. I maj 2024 blev läkemedlet godkänt i Sydkorea. I oktober 2024 begärde Eisai en omprövning av den australiensiska läkemedelsmyndighetens (TGA) initiala beslut att inte godkänna lecanemab. Eisai har även lämnat in ansökningar för godkännande av lecanemab i flera andra länder, inklusive Kanada, Schweiz, Singapore, Taiwan, Brasilien, Ryssland, Saudiarabien och Indien.
Lecanemab back-up-kandidat (samarbete med Eisai)
Antikroppen är en vidareutvecklad version av lecanemab för Alzheimers sjukdom och har tagits fram i samarbete med Eisai, vilket resulterade i ett nytt licensavtal 2015. Projektet drivs och finansieras av Eisai och är i preklinisk fas.
Läkemedelsprojektet BAN1503 (ägs av BioArctic)
BioArctic har ytterligare ett antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj i forskningsfas. Antikroppen har potential att bli sjukdomsmodifierande behandling av Alzheimers sjukdom. BAN1503 är ett antikroppsprojekt mot en kortare trunkerad form av amyloid-beta (PyroGlu Aβ). Den formen av Aβ har en stark förmåga att aggregera och bli toxisk.
Läkemedelsprojekten BAN2802
(forskningsutvärderingssamarbete med Eisai) och BAN2803 (ägs av BioArctic)
BioArctic har två potentiella nya antikroppsbehandlingar mot Alzheimers sjukdom som kombineras med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi, kallad BrainTransporter (BT), för att förbättra upptaget av läkemedel i hjärnan; BAN2802 och BAN2803.
BioArctic ingick i april 2024 ett forskningsavtal med Eisai för att utvärdera BAN2802. Vid slutet av samarbetet kommer Eisai att utvärdera den data som genererats och besluta om de vill utnyttja en option att licensiera BAN2802 för behandling av Alzheimers sjukdom.
BAN2803 drivs tills vidare i egen regi och riktar sig mot en avkortad (trunkerad) form av amyloid beta (PyroGlu Aβ), som har en central roll vid Alzheimers sjukdom. Projektet är i preklinisk fas och förberedande aktiviteter har initierats för att kunna starta kliniska prövningar innan slutet av 2026.
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
PARKINSONS SJUKDOM
BioArctics antikroppar mot felveckat aggregerat alfa-synuklein har potential att bli effektiva och sjukdomsmodifierande behandlingar mot synukleinopatier såsom Parkinsons sjukdom. Exidavnemab (BAN0805) är en monoklonal antikropp som selektivt binder till och eliminerar neurotoxiska aggregerade former av alfa-synuklein.
Läkemedelskandidaten exidavnemab (BAN0805) samt läkemedelsprojekten PD1601, PD1602 och PD-BT2238
Målet med projektportföljen är att utveckla sjukdomsmodifierade behandlingar för synukleopatier såsom Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi.
Exidavnemab är en monoklonal antikropp som selektivt binder och eliminerar neurotoxiska aggregerade former av alfa-synuklein. Målet är att utveckla en sjukdomsmodifierande behandling som stoppar eller bromsar sjukdomsförloppet. Projektet bygger på forskning från Uppsala universitet.
Vid International Congress of Parkinsons Disease and Movement Disorders® (MDS) i september 2021 presenterades prekliniska resultat och resultat från fas 1-studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2 med dosering en gång i månaden. I november 2021 publicerade Neurobiology of Disease en artikel från BioArctic som beskriver nya prekliniska data för anti-alfa-synuklein-antikroppen exidavnemab. Artikeln innehåller data som visar på antikroppens förmåga att selektivt binda lösliga skadliga
alfa-synuklein-aggregat. I maj 2022 beviljades ytterligare ett substanspatent för exidavnemab i USA vilket gäller fram till 2041, med möjlig förlängning till 2046. I augusti 2023 beviljades ett utökat patentskydd för exidavnemab i Japan vilket gäller fram till 2041, med möjlig förlängning till 2046.
I augusti 2024 publicerades resultaten från de två fas 1-studierna med exidavnemab i The Journal of Clinical Pharmacology. Resultaten visade att exidavnemab generellt tolererades väl, med en utmärkt halveringstid på cirka 30 dagar.
BioArctic kommer att påbörja en fas 2a-studie i egen regi med exidavnemab i individer med Parkinsons sjukdom under fjärde kvartalet 2024.
Antikroppsprojekten PD1601 och PD1602 är också riktade mot alfa-synuklein.
I slutet av 2022 utökade BioArctic projektportföljen inom Parkinsons sjukdom med projektet PD-BT2238 som kombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-synuklein-aggregat (så kallade oligomerer och protofibriller) med BioArctics BrainTransporter-teknologi.
ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR
BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget utvärderar möjligheten att utveckla sina befintliga samt nya antikroppar mot andra sjukdomar i centrala nervsystemet.
Läkemedelskandidaten lecanemab (indikationer utöver Alzheimers sjukdom ägs av BioArctic)
Lecanemab kan potentiellt även användas för andra indikationer, vilka i så fall ägs av BioArctic. Antikroppen befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av till exempel kognitiva störningar vid Downs syndrom och av traumatisk hjärnskada. BioArctic har presenterat resultat som stödjer att lecanemab även skulle kunna utvecklas till en sjukdomsmodifierande behandling för personer med Downs syndrom med demens.
Läkemedelsprojektet ND3014, ND-BT3814 och GD-BT6822 (ägs av BioArctic)
Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är
sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi. Projekten är i forskningsfas.
BioArctics projektportfölj omfattar även ett projekt fokuserat på enzymersättningsbehandling för Gauchers sjukdom i kombination med bolagets BrainTransporter-teknologi för att adressera sjukdomens CNS-symtom.
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
BLOD-HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI
BioArctics BrainTransporter™-teknologi är en teknologi för att förbättra passagen för biologiska läkemedel som till exempel antikroppar till hjärnan. Teknologin används för utvalda interna läkemedelsprojekt och tillämpas i forskningsutvärderingsavtalet med Eisai för BAN2802. I framtiden kan tekniken även bli en del i samarbeten med andra läkemedelsföretag.
BRAINTRANSPORTER™-TEKNOLOGI (ägs av BioArctic)
Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten för läkemedel att nå in i hjärnan. BioArctic har utvecklat en BrainTransporter-teknologi, som visat sig kraftigt öka och förbättra exponeringen av antikropparna i hjärnan. Teknologin används nu i fem tidiga projekt, två inom Alzheimers sjukdom, BAN2802, BAN2803, ett inom Parkinsons sjukdom, PD-BT2238, ett inom ALS, ND-BT3814 och ytterligare ett i Gauchers sjukdom, GD-BT6822. Teknologin, som nu befinner sig i preklinisk fas med pågående utvecklingsaktiviteter, har en betydande potential för många behandlingar av sjukdomar i hjärnan.
9
Finansiell utveckling
INTÄKTER OCH RESULTAT
Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalty, co-promotionintäkter och ersättningar från forskningsavtal. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer i intäkterna mellan olika perioder då intäkter från milstolpsersättningar redovisas vid den tidpunkt prestationsåtagandena är uppfyllda.
Nettoomsättningen under det tredje kvartalet uppgick till 76,6 MSEK (208,8), vilket inkluderade 69,8 MSEK (2,5) i royaltyintäkter från försäljning av Leqembi, huvudsakligen i USA och Japan, och 3,8 MSEK (1,8) i intäkter från forskningsavtal. Av intäkterna avsåg 3,0 MSEK (3,6) co-promotion avseende kommersialisering av lecanemab i Norden med Eisai.
Nettoomsättningsminskningen med 132,2 MSEK i det tredje kvartalet förklaras i huvudsak av den milstolpsersättning om 201,0 MSEK (17 MEUR) som erhölls i motsvarande kvartal föregående år.
Nettoomsättningen för perioden januari–september uppgick till 156,1 MSEK (605,0). Under föregående år erhölls fyra milstolpsersättningar om totalt 592,0 MSEK (52 MEUR). Inga milstolpsersättningar erhölls under niomånadersperioden 2024.
Kostnad för sålda varor, som utgörs av avgiven royalty för de åtaganden som BioArctic har gentemot LifeArc avseende Leqembi, uppgick till 8,1 MSEK (0,3) under det tredje kvartalet och till 15,1 MSEK (14,3) för niomånadersperioden.
Övriga rörelseintäkter avser valutakursvinster av rörelsekaraktär och uppgick under det tredje kvartalet till 0,8 MSEK (0,3) och till 3,3 MSEK (3,6) för niomånadersperioden.
Rörelsens operationella kostnader för tredje kvartalet uppgick till 94,6 MSEK (77,6) och till 316,0 MSEK (260,0) för niomånadersperioden. Forsknings- och utvecklingskostnaderna ökade under kvartalet till 68,4 MSEK (32,7) och till 214,9 MSEK (120,8) för de första nio månaderna till följd av att flera projekt är i senare fas. BioArctics egna projekt uppfyller inte samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och har därför kostnadsförts i sin helhet.
Marknads- och försäljningskostnaderna i kvartalet ökade till 11,8 MSEK (10,4) till följd av en växande nordisk kommersiell organisation och arbete med att förbereda inför lanseringen av lecanemab i Norden. Detta arbete fortsätter under den omprövningsprocess avseende marknadsgodkännande i EU som nu pågår och ett besked väntas inom kort. För niomånadersperioden uppgick kostnaderna till 39,9 MSEK (29,7). Administrationskostnaderna, innefattande kostnader för overhead och hyror, minskade under kvartalet till 14,8 MSEK (28,5) och till 62,5 MSEK (103,9) för niomånadersperioden. Förklaring till minskningen för kvartalet är huvudsakligen relaterad till allokering av centrala kostnader under 2024 samt effekter av engångskaraktär från rörlig löneersättning kopplad till bolagets uppnådda milstolpar 2023. Minskningen för perioden januari – september mot föregående år beror främst på höga kostnader från återköp av personaloptioner från vd i kvartal två 2023. Övriga rörelsekostnader, huvudsakligen valutakursförluster av rörelsekaraktär, uppgick under kvartalet och perioden till 0,5 MSEK (6,3) respektive 2,1 MSEK (9,2).
Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till -26,1 MSEK (131,0) för det tredje kvartalet och till -175,0 MSEK (330,7) för niomånadersperioden. Resultatförsämringen under både kvartalet och ackumulerat under året är en följd av att milstolpsintäkter erhölls under 2023.
Summa finansiella poster uppgick till 6,4 MSEK (9,6) under det tredje kvartalet och till 29,4 MSEK (21,4) för niomånadersperioden. Ökningen för niomånadersperioden är hänförlig till högre ränteintäkter på kortfristiga
Nettoomsättning (MSEK)
Royalty per land (MSEK)
Operationella kostnader (MSEK)
Rörelseresultat (MSEK)
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
placeringar. Ränteintäkter och liknande resultatposter utgörs av ränteintäkter på placeringar. Räntekostnader och liknande resultatposter består av valutakursförluster samt ränta på leasingskuld.
Skattekostnaden för det tredje kvartalet uppgick till 0,0 MSEK (-15,6) och till -0,0 MSEK (-35,6) för niomånadersperioden.
Periodens resultat uppgick till -19,6 MSEK (124,9) för det tredje kvartalet och till -145,6 MSEK (316,5) för niomånadersperioden.
Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,22 SEK (1,42) och efter utspädning till -0,22 SEK (1,41) för det tredje kvartalet. För niomånadersperioden uppgick resultatet per aktie före utspädning till -1,65 SEK (3,59) och efter utspädning till -1,65 SEK (3,58).
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 12
KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR
Tredje kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -80,3 MSEK (-52,7) och till -289,0 MSEK (183,9) för niomånadersperioden. Huvudsaklig förklaring till det minskade kassaflödet under kvartalet och niomånadersperioden jämfört med föregående år är ett lägre resultat på grund av att inga milstolpsersättningar erhölls under kvartalet eller niomånadersperioden.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 192,5 MSEK (-301,8) under tredje kvartalet och till 274,5 MSEK (-302,9) för perioden januari – september. Ökningen förklaras främst av att 300 MSEK av kortfristiga placeringar har löpt ut och tillförts likvida medel under perioden januari – september. Under 2024 har nytt hyresavtal ingåtts för lokaler vilket ökat nyttjanderättstillgångarna med 58,5 MSEK samt ökat leasingskulderna med 58,6 MSEK.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 3,5 MSEK (10,9) under tredje kvartalet och för perioden januari – september till 4,3 MSEK (13,0) och avsåg amortering av leasingskuld samt nyemission av aktier med stöd av personaloptioner.
LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Eget kapital uppgick till 918,6 MSEK per den 30 september 2024 jämfört med 1 046,6 MSEK per den 31 december 2023. Detta motsvarar eget kapital per utestående aktie om 10,39 SEK (11,85). Soliditeten uppgick till 84,0 procent den 30 september 2024 jämfört med 88,2 procent den 31 december 2023.
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden om 604,5 MSEK. I koncernen finns även kortfristiga placeringar uppgående till 200 MSEK (300), som klassificeras som omsättningstillgångar exklusive likvida medel. Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick sammanlagt till 804,5 MSEK per sista september 2024 jämfört med 1 111,6 MSEK per den 31 december 2023. Inga lån fanns upptagna per 30 september 2024 eller har tagits upp sedan dess. Koncernen har inga andra krediter eller lånelöften.
I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella intäkter och kostnader.
MODERBOLAGET
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
HÄNDELSER FÖRSTA KVARTALET 2024
- Leqembi godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina
- Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) överläggningar angående ansökan om marknadstillstånd för lecanemab i EU senarelades på grund av processkäl
HÄNDELSER ANDRA KVARTALET 2024
- BioArctic inkluderades i Nasdaq Stockholms OMXS30 ESG Responsibility Index
- Eisai erhöll snabbspårstatus och påbörjade en stegvis ansökan till FDA för subkutan underhållsbehandling med Leqembi
- BioArctic och Eisai ingick ett forskningsutvärderingsavtal avseende läkemedelskandidaten BAN2802
- Eisai publicerade försäljningsprognos för Leqembi om 56,5 miljarder JPY för det fiskala året 2024 (april 2024 – mars 2025)
- FDA påbörjade sin granskning av Eisais tilläggsansökan för mindre frekvent månatlig intravenös underhållsbehandling av med Leqembi
- Leqembi erhöll godkännande i Sydkorea och lanserades i Kina
Likvida medel och kortfristiga placeringar (MSEK)
Finansiell ställning (MSEK)
| 30 sep 2024 | 31 dec 2023 | |
|---|---|---|
| Långfristiga leasingskulder | 43,5 | 2,2 |
| Kortfristiga leasingskulder | 12,8 | 2,8 |
| Likvida medel och kortfristiga placeringar | 804,5 | 1 111,6 |
| Netto likvida medel och kortfristiga placeringar | 748,2 | 1 106,6 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten (MSEK)
Likvida medel och kortfristiga placeringar (MSEK)
804
HÄNDELSER TREDJE KVARTALET 2024
- Leqembi godkändes och lanserades i Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien
- EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) gav en negativ rekommendation gällande ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab. BioArctics partner Eisai begärde omprövning av rekommendationen och EMA:s besked väntas inom kort
- Treårsdata från förlängningsstudien av lecanemab visade fortsatt ökande patientnytta med bibehållen säkerhetsprofil
- Studieresultat från fas 1-studier med evidavnemab publicerades i The Journal of Clinical Pharmacology
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
Övrig information
HÄNDELSER EFTER TREDJE KVARTALETS UTGÅNG
- Australiens läkemedelsmyndighets (TGA) beslutade initialt att inte godkänna lecanemab. Eisai har begärt omprövning
- Fas 3-studien AHEAD 3-45 i preklinisk Alzheimers sjukdom färdigrekryterades
- Eisai slutförde den stegvisa ansökan för subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA
- Ytterligare lecanemabdata som presenterades på CTAD-kongressen stärkte tidigare kommunicerad treårsdata
- Ny data för BrainTransporter™-teknologin visar dramatisk ökning av mängden antikropp som når hjärnan
- Eisai sänkte försäljningsprognosen för Leqembi till 42,5 miljarder JPY för räkenskapsåret 2024 (april 2024 – mars 2025)
PATENT
Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader, inklusive USA, EU, Japan och Kina. BioArctics patentportfölj bestod vid utgången av september 2024 av 22 patentfamiljer och cirka 220 beviljade patent och över 80 pågående patentansökningar.
PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA AVTAL
En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas BioArctic av den kompetens som bolagets partner bidrar med inom läkemedelsutveckling, tillverkning och kommersialisering. BioArctic har ingått flera avtal med det globala japanska läkemedelsföretaget Eisai och tidigare även med det globala amerikanska biofarmabolaget AbbVie. Dessa strategiska partnerskap med ledande globala bolag bekräftar att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet. I framtiden kan BioArctic komma att ingå nya avtal som kan bidra med ytterligare finansiering samt forsknings- och utvecklingskompetens till de produktkandidater som befinner sig i preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och marknadsföringskompetens, geografisk räckvidd och andra resurser.
Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai sedan 2005. Bolaget har ingått forskningsavtal och/eller licensavtal rörande lecanemab, lecanemab back-up och BAN2802. Det totala värdet av avtalen för lecanemab och lecanemab back-up kan uppgå till 222 MEUR och därutöver tillkommer royaltybetalningar. Per den 30 september 2024 återstod upp till 84 MEUR i milstolpsersättningar att erhållas från Eisai under befintliga avtal.
BioArctic och Eisai har avtalat om en struktur för gemensam kommersialisering och marknadsföring (co-promotion) i de nordiska länderna baserad på en 50/50 vinstandel och därmed utgår ingen royaltyintäkt likt övriga marknader. Enligt avtalet har Eisai ansvaret för pris och
subvention samt distribution och BioArctic kommer att ta ett större ansvar för den kundnära interaktionen. Eisai är innehavare av marknadsföringstillståndet i Europa, och avsikten är att BioArctic ska bli lokalt ombud vid lansering. Samarbetet kommer att styras av en gemensam nordisk kommersialiseringskommitté.
Även samarbeten med universitet är av stor vikt för BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående externa forskargrupper vid ett antal universitet.
RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
Bolagsledningen gör antaganden, bedömningar och uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för moderbolaget och koncernen.
BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i huvudsak av risker relaterade till forskning och utveckling, kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.
En utförlig beskrivning av riskexponering och riskhantering återfinns i BioArctics årsredovisning för 2023 på sidorna 53–57.
FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING
BioArctic utvecklar ett antal läkemedelskandidater för kroniskt neurodegenerativa sjukdomar i samarbete med globala läkemedelsbolag. Bolaget bedriver även forskningsprojekt i egen regi inklusive nya potentiella antikroppsbehandlingar samt en blodhjärnbarriär-teknologiplattform. Bolaget tecknar forsknings- och licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för forskning samt milstolpsersättningar och royaltyintäkter, vilka bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt. Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter uppstår därför tidsmässigt ojämnt. BioArctic erhåller även royaltyintäkter från global försäljning av Leqembi och co-promotionintäkter avseende försäljning i Norden och i takt med att dessa intäkter ökar kommer fluktuationerna att minska.
FRAMTIDSUTSIKTER
Bedömningen är att bolagets framtida intäktsgenerering är mycket god som en konsekvens av godkännandet av läkemedlet Leqembi. Den globala lanseringen av läkemedlet har påbörjats och bedöms på sikt bidra till successivt stigande intäkter. Rörelsens kostnader för verksamhetsåret 2024 förväntas öka till följd av uppbyggnad av den kommersiella organisationen inför potentiell lansering av lecanemab i Norden och kostnader för den utökade och längre framskridna
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
egna projektportfoljen. BioArctic har en affärsmodell som innebär att bolagets intäkter och resultat i huvudsak baseras på milstolpsersättningar, royaltyintäkter och intäkter från copromotionavtal som bolaget har ingått. Samtliga BioArctics läkemedelsområden såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS och andra neurodegenerativa sjukdomar är områden med stort medicinskt behov av effektiva behandlingar och stor marknadspotential. Bolagets ambition är att fortsätta utveckla framtidens läkemedel som förbättrar livskvaliteten för människor med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets finansiella ställning är fortsatt stark vilket skapar möjligheter för en fortsatt spännande utveckling av BioArctic.
MEDARBETARE
Antalet anställda var 104 (83) vid kvartalets utgång. Av de anställda var 67 (53) kvinnor och 37 (30) män. 66 (70) procent av medarbetarna är verksamma inom FoU och av dessa har 83 (85) procent disputerat. Personalomsättningen under kvartalet var 0,0 (0,0) procent.
Den 1 september 2024 tillträdde Gabrielle Åhlberg Hillert som ny Chief Medical Officer och tog plats i BioArctics koncernledning.
ÅRSSTÄMMA 2025
BioArctics årsstämma äger rum den 22 maj 2025 klockan 16:30. Mer detaljer om stämman kommer att presenteras närmare i kallelsen.
VALBEREDNING
I enlighet med valberedningsinstruktionen har valberedningen inför årsstämman 2025 utsetts och offentliggjorts.
Valberedningen utgörs av: Jannis Kitsakis, ordförande (Fjärde AP-fonden), Margareta Öhrvall (Demban AB) och Claes Andersson (Ackelsta AB). Bolagets ordförande Eugen Steiner är adjungerad i valberedningen.
AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Aktiekapitalet i BioArctic uppgår till 1 767 491 SEK och består av 88 374 535 aktier fördelat på 14 399 996 A-aktier och 73 974 539 B-aktier. Antalet aktier ökade under kvartalet med 39 050 aktier till följd av teckning av aktier av deltagare i personaloptionsprogrammet 2019/2028. Kvotvärdet för båda aktieslagen är 0,02 SEK per aktie. A-aktien har ett röstvärde om 10 röster per aktie medan B-aktien har ett röstvärde om 1 röst per aktie.
STÖRSTA AKTIEÄGARNA PER DEN 30 SEPTEMBER 2024
| Antal | Andel av (%) | |||
|---|---|---|---|---|
| A-aktier | B-aktier | kapital | röster | |
| Demban AB (Lars Lannfelt) | 8 639 998 | 20 885 052 | 33,4 | 49,2 |
| Ackelsta AB (Pär Gellerfors) | 5 759 998 | 13 343 201 | 21,6 | 32,6 |
| Fjärde AP-fonden | - | 5 115 694 | 5,8 | 2,4 |
| RA Capital Management LP | - | 3 117 736 | 3,5 | 1,4 |
| Nordea Funds | - | 2 342 805 | 2,7 | 1,1 |
| Handelsbanken Fonder | - | 2 193 867 | 2,5 | 1,0 |
| Unionen | - | 2 100 000 | 2,4 | 1,0 |
| Tredje AP-fonden | - | 1 965 896 | 2,2 | 0,9 |
| Lannebo Kapitalförvaltning AB | - | 1 379 960 | 1,6 | 0,6 |
| Vanguard | - | 1 281 479 | 1,5 | 0,6 |
| Tot 10 största aktieägarna | 14 399 996 | 53 725 690 | 77,1 | 90,7 |
| Övriga | - | 20 248 849 | 22,9 | 9,3 |
| Totalt | 14 399 996 | 73 974 539 | 100,0 | 100,0 |
LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM
BioArctic har tre pågående långsiktiga incitamentsprogram som beslutades på årsstämman 2019, 2023 samt 2024.
Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst 1 000 000 personaloptioner. Personaloptionerna får utnyttjas för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning. Tilldelning av 915 000 personaloptioner har skett och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet förverkade och återköpta optioner uppgick per sista september 2024 till 75 000 och antalet inlösta optioner till 314 550, vilket innebär att 525 450 personaloptioner var utestående per 30 september, motsvarande en maximal utspädningseffekt om 0,59 procent av aktierna vid kvartalets utgång.
Aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett treårigt incitamentsprogram omfattande högst 125 000 prestationsaktierätter som, under förutsättning att aktiekursen ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant betalning. Tilldelning har skett med 117 500 prestationsaktierätter och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet förverkade prestationsaktierätter uppgick per 30 september till 500, vilket innebär att 117 000 var utestående per 30 september motsvarande 0,13 procent av antalet aktier vid periodens utgång.
Aktierättsprogrammet 2024/2027 är ett treårigt incitamentsprogram omfattande högst 160 000 prestationsaktierätter som, under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda, ger deltagaren rätt att erhålla B-aktier vederlagsfritt. Programmet innehåller delmålen att aktiekursen ska öka med minst 30 procent under en treårsperiod (30 procent), mål avseende bolagets forskning och utveckling och/eller partnerskap (60 procent) och hållbarhetsrelaterat mål (10 procent). Tilldelning har skett med 149 000 prestationsaktierätter och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Inga prestationsaktierätter är förverkade. Vid fullt utnyttjande av utgivna teckningsoptioner kommer antalet B-
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
aktier att öka med 210 000, motsvarande en utspädning om 0,24 procent av antalet aktier.
Totalt uppgick den maximala utspädningseffekten av de tre incitamentsprogrammen till 0,96 procent av aktierna per 30 september.
GRANSKNING OCH AVLÄMNANDE AV RAPPORT
Denna delårsrapport har varit föremål för översiktlig granskning av BioArctics revisorer.
Stockholm den 14 november 2024
Gunilla Osswald
Verkställande direktör
BioArctic AB (publ)
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 16
Hållbarhet
Hållbart företagande utgör grunden för vår verksamhet och möjliggör innovation med målsättningen att göra betydande skillnad inom området neurodegenerativa sjukdomar.
BioArctics främsta möjlighet att skapa en hållbar framtid är genom innovation och framtagande av säkra och effektiva läkemedel för neurodegenerativa sjukdomar, sjukdomar med stora medicinska behov som drabbar hjärnan. Vi bedriver ansvarsfull forskning av högsta vetenskaplig kvalitet, vilket i sin tur kräver att vi är en ansvarsfull och attraktiv arbetsgivare. Företagets partnerskapsmodell är den affärsmodell vi tillämpar för att tillgängliggöra vår forskning och nå ut med våra innovationer till patienter runt om i världen. Att våra partners när marknadsgodkännande på nya marknader skapar värde för patienter och samhället, vilket är en viktig del av vårt sociala ansvar.
BioArctic integrerar etisk, finansiell och miljömässig hållbarhet i alla delar av vår verksamhet.
MILJÖ
BioArctic har för avsikt att energi- och klimatambitionerna ska motsvara åtagandena gentemot UN Global Compact, branschorganisationer och Sveriges klimatmål. Under 2024 arbetar BioArctic med en kartläggning av utsläpp i syfte att därefter kommunicera absoluta mål för minskning av utsläpp.
| Fokusområden | Status 9M 2024 |
|---|---|
| *Bilflotta 100% elektrisk eller plug-in hybrid | Uppnådd |
| *Kartläggning av utsläpp i Scope 1 och 2 klart 2024 | Pågår |
| *Kartläggning av utsläpp i Scope 3 klart 2025 | Pågår |
STYRNING
BioArctic verkar på en starkt reglerad marknad och har utvecklat ett ramverk vad gäller policys för att stödja regelefterlevnad. Under det tredje kvartalet implementerades en företagsövergripande AI-policy samt en tillhörande tvåstegsutbildningen lanserades.
| Fokusområden | Status 9M 2024 |
|---|---|
| *Styrelsens könsfördelning minst 40:60 | 43:57 |
| *Koncernledningens könsfördelning minst 40:60 | 55:45 |
| *Patientsäkerhetsutbildning | 100% genomförandegrad |
På en reglerad marknad är rutinmässig utveckling och tillämpning av processer och uppföljning, kvalitetssystem och arbete som syftar till att minska negativa effekter av vår verksamhet naturliga inslag.
Allmän information
BioArctic förbereder sig för de kommande CSRD-regelverket och avser att rapportera i enlighet med EU-regelverket för verksamhetsåret 2026. I enlighet med regelverket ansvarar styrelsen för hållbarhetsrapportering. Styrelsen utbildas kontinuerligt i hållbarhet och CSRD.
Hållbarhetsrapporteringen omfattar BioArctic Group, inklusive dotterbolag, och rapporteras årligen. BioArctic kommer successivt att rapportera hur företaget arbetar mot de övergripande målen kvartalsvis. Under det tredje kvartalet har följande steg tagits:
SOCIALT
BioArctic utövar vårt sociala ansvar gentemot våra anställda genom att tillhandahålla en utvecklande och säker arbetsplats och för samhället och patienter genom att säkerställa tillgång till vår forskning och att de läkemedel vi tar fram är effektiva och säkra.
| Fokusområden | Status 9M 2024 |
|---|---|
| *Noll arbetsplatsolyckor | 2 mindre allvarliga olyckor |
| *Medarbetarnöjdhet | eNPS 73, 3 undersökningar (snitt 73 – senast 66) |
| *Mångfald och inkludering | 1 undersökning, inga avvikelser |
| *Marknadsgodkännande | 6 (Kina, Sydkorea, Israel, Hong Kong, Förenade Arabemiraten, Storbritannien) |
ÖVRIG INFORMATION
BioArctic har ökat interaktionen med externa hållbarhetsanalytiker. Under tredje kvartalet betygsattes BioArctic av S&P CSA, Sustainlytics samt en omvärdering av datapunkter från den tidigare rapporterade analysen av MSCI genomfördes.
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
BiOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 18
INBJUDAN TILL PRESENTATION AV TREDJE KVARTALET JULI - SEPTEMBER 2024
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en webbsändning med telefonkonferens (på engelska) idag den 14 november, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor. Webbsändning: https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q3-report-2024
KALENDARIUM 2024/2025
| Bokslutskommuniké jan-dec 2024 | 13 februari 2025, klockan 08:00 CET |
|---|---|
| Delårsrapport jan-mar 2025 | 21 maj 2025, klockan 08:00 CET |
| Halvårsrapport jan-jun 2025 | 28 augusti 2025, klockan 08:00 CET |
| Delårsrapport jan-sep 2025 | 13 november 2025, klockan 08:00 CET |
| Bokslutskommuniké jan-dec 2025 | 18 februari 2026, klockan 08:00 CET |
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION VÄNLIGEN KONTAKTA
Anders Martin-Löf, CFO
[email protected]
tel: 070-683 79 77
Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations
[email protected]
tel: 070-410 71 80
Organisationsnummer 556601-2679
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm
Telefonnummer 08-695 69 30
www.bioarctic.se
Delårsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades för offentliggörande den 14 november 2024 klockan 08.00 genom kontaktpersonernas försorg, listade på denna sida.
Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och översatts till engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.
Revisors rapport över översiktlig granskning av finansiell delårsinformation i sammandrag (delårsrapport) upprättad i enlighet med IAS 34 och 9 kap. årsredovisningslagen (1995:1554)
INLEDNING
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för BioArctic AB (publ) per 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
DEN ÖVERSIKTLIGA GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
SLUTSATS
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten, inte i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Stockholm den 14 november 2024
Grant Thornton Sweden AB
Therese Utengen
Auktoriserad revisor
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
Finansiella rapporter, koncernen
KONCERNENS RESULTATRÄKNING⁸
| Q3 | jan-sep | jan-dec | |||
|---|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | 2023 |
| Nettoomsättning (not 4) | 76 633 | 208 838 | 156 116 | 604 970 | 615 995 |
| Kostnad för sålda varor | -8 088 | -251 | -15 135 | -14 258 | -14 988 |
| Bruttoresultat | 68 546 | 208 587 | 140 981 | 590 712 | 601 007 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -68 374 | -32 708 | -214 870 | -120 847 | -173 479 |
| Marknads- och försäljningskostnader | -11 811 | -10 377 | -39 888 | -29 656 | -43 706 |
| Administrationskostnader | -14 788 | -28 525 | -62 466 | -103 869 | -127 133 |
| Övriga rörelseintäkter | 802 | 297 | 3 345 | 3 634 | 4 082 |
| Övriga rörelsekostnader | -452 | -6 261 | -2 119 | -9 247 | -8 132 |
| Totala operationella kostnader | -94 623 | -77 574 | -315 998 | -259 985 | -348 368 |
| Rörelseresultat | -26 077 | 131 012 | -175 016 | 330 727 | 252 640 |
| Ränteintäkter och liknande resultatposter | 6 999 | 9 923 | 30 594 | 23 283 | 34 228 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -617 | -337 | -1 191 | -1 870 | -10 382 |
| Finansiella poster netto | 6 381 | 9 585 | 29 403 | 21 412 | 23 846 |
| Resultat före skatt | -19 695 | 140 598 | -145 614 | 352 140 | 276 485 |
| Skatt | 65 | -15 648 | -4 | -35 648 | -47 237 |
| Periodens resultat | -19 630 | 124 949 | -145 618 | 316 492 | 229 249 |
| Resultat per aktie | |||||
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -0,22 | 1,42 | -1,65 | 3,59 | 2,60 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -0,22 | 1,41 | -1,65 | 3,58 | 2,59 |
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
| Q3 | jan-sep | jan-dec | |||
|---|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | 2023 |
| Periodens resultat | -19 630 | 124 949 | -145 618 | 316 492 | 229 249 |
| Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter | -24 | -38 | 7 | - | -26 |
| Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -19 655 | 124 911 | -145 611 | 316 492 | 229 223 |
⁸ Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2.
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
| kSEK | 30 sep 2024 | 30 sep 2023 | 31 dec 2023 |
|---|---|---|---|
| Tillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | 39 586 | 20 789 | 23 536 |
| Nyttjanderättstillgångar | 59 500 | 5 299 | 7 590 |
| Uppskjutna skattefordringar | 818 | 554 | 566 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 3 441 | 1 648 | 1 647 |
| Omsättningstillgångar exklusive likvida medel | 385 251 | 516 162 | 541 172 |
| Likvida medel | 604 472 | 697 785 | 611 567 |
| Summa tillgångar | 1 093 068 | 1 242 237 | 1 186 078 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | 918 630 | 1 128 713 | 1 046 575 |
| Uppskjutna skatteskulder | 12 385 | - | 12 385 |
| Långfristiga leasingskulder | 43 543 | 1 183 | 2 152 |
| Kortfristiga leasingskulder | 12 832 | 1 866 | 2 827 |
| Övriga kortfristiga skulder | 53 498 | 59 487 | 73 290 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 52 180 | 50 987 | 48 849 |
| Summa eget kapital och skulder | 1 093 068 | 1 242 237 | 1 186 078 |
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG
| kSEK | 30 sep 2024 | 30 sep 2023 | 31 dec 2023 |
|---|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari | 1 046 575 | 786 241 | 786 241 |
| Periodens totalresultat | -145 618 | 316 492 | 229 249 |
| Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner | 4 915 | 13 555 | 14 978 |
| Aktiekapital | - | 3 | 4 |
| Aktierelaterade ersättningar | 12 751 | 12 426 | 16 132 |
| Omräkningsdifferenser | 7 | -6 | -29 |
| Utgående balans per balansdagen | 918 630 | 1 128 713 | 1 046 575 |
KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDE I SAMMANDRAG
| Q3 | jan-sep | jan-dec | |||
|---|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | 2023 |
| Rörelseresultat | -26 077 | 131 012 | -175 016 | 330 728 | 252 640 |
| Justering för poster som inte ingår i kassaflödet | -26 356 | -816 | -39 800 | 15 624 | 9 895 |
| Erhållen/betald ränta | 7 263 | 10 291 | 26 349 | 23 021 | 33 849 |
| Betald inkomstskatt | -803 | -573 | 607 | 720 | 156 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital | -45 973 | 139 914 | -187 861 | 370 093 | 296 540 |
| Förändringar i rörelsekapital | -34 288 | -192 568 | -101 104 | -186 221 | 13 153 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -80 261 | -52 654 | -288 964 | 183 872 | 309 694 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | 192 465 | -301 847 | 274 499 | -302 851 | -507 485 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 3 525 | 10 944 | 4 333 | 13 003 | 14 064 |
| Periodens kassaflöde | 115 730 | -343 556 | -10 133 | -105 976 | -183 727 |
| Likvida medel vid periodens början | 489 679 | 1 042 111 | 611 567 | 805 386 | 805 386 |
| Kursdifferens i likvida medel | -937 | -769 | 3 038 | -1 625 | -10 093 |
| Likvida medel vid periodens slut | 604 472 | 697 785 | 604 472 | 697 785 | 611 566 |
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
KONCERNENS KVARTALSDATA
| 2024 | 2024 | 2024 | 2023 | 2023 | 2023 | 2023 | 2022 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| MSEK | Q3 | Q2 | Q1 | Q4 | Q3 | Q2 | Q1 | Q4 |
| Resultaträkning | ||||||||
| Nettoomsättning | 77 | 50 | 30 | 11 | 209 | 3 | 393 | 2 |
| Kostnad för sålda varor | -8 | -5 | -2 | -1 | -0 | -0 | -14 | -0 |
| Totala operationella kostnader | -95 | -121 | -101 | -88 | -78 | -104 | -79 | -61 |
| Rörelseresultat | -26 | -76 | -73 | -78 | 131 | -101 | 301 | -60 |
| Rörelsemarginal, % | neg | neg | neg | neg | 62,7 | neg | 76,4 | neg |
| Periodens resultat | -20 | -68 | -58 | -87 | 125 | -102 | 294 | -58 |
| Balansräkning | ||||||||
| Anläggningstillgångar | 103 | 102 | 43 | 33 | 28 | 31 | 34 | 37 |
| Omsättningstillgångar | 385 | 540 | 603 | 541 | 516 | 13 | 15 | 15 |
| Likvida medel | 604 | 490 | 491 | 612 | 698 | 1 042 | 1 106 | 805 |
| Eget kapital | 919 | 929 | 993 | 1 047 | 1 129 | 994 | 1 085 | 786 |
| Uppskjutna skatteskulder | 12 | 12 | 12 | 12 | - | - | - | - |
| Leasingskulder | 56 | 60 | 4 | 5 | 3 | 6 | 8 | 10 |
| Kortfristiga skulder | 106 | 131 | 127 | 122 | 110 | 86 | 62 | 62 |
| Kassaflöde | ||||||||
| Från den löpande verksamheten | -80 | -94 | -114 | 126 | -53 | -64 | 301 | -58 |
| Från investeringsverksamheten | 192 | 96 | -13 | -205 | -302 | -1 | -0 | -4 |
| Från finansieringsverksamheten | 4 | -1 | 2 | 1 | 11 | 1 | 1 | 3 |
| Periodens kassaflöde | 116 | -0 | -126 | -78 | -344 | -65 | 302 | -59 |
| Nyckeltal | ||||||||
| Soliditet, % | 84,0 | 82,1 | 87,4 | 88,2 | 90,9 | 91,5 | 94,0 | 91,6 |
| Avkastning på eget kapital, % | -2,1 | -7,1 | -5,6 | -8,0 | 11,8 | -9,8 | 31,4 | -7,1 |
| Data per aktie | ||||||||
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -0,22 | -0,77 | -0,65 | -0,99 | 1,42 | -1,16 | 3,33 | -0,66 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -0,22 | -0,77 | -0,65 | -0,99 | 1,41 | -1,16 | 3,32 | -0,66 |
| Eget kapital per aktie, SEK | 10,39 | 10,52 | 11,24 | 11,85 | 12,78 | 11,27 | 12,31 | 8,92 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK | -0,91 | -1,07 | -1,30 | 1,42 | -0,60 | -0,73 | 3,41 | -0,66 |
| Aktiekurs vid periodens slut, SEK | 158,50 | 228,80 | 215,40 | 267,80 | 283,00 | 282,00 | 251,40 | 272,00 |
| Antal utestående aktier, tusental | 88 375 | 88 335 | 88 323 | 88 315 | 88 299 | 88 226 | 88 181 | 88 132 |
| Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental | 88 355 | 88 329 | 88 319 | 88 307 | 88 263 | 88 204 | 88 156 | 88 096 |
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
Finansiella rapporter, moderbolaget
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING⁹
| Q3 | jan-sep | jan-dec | |||
|---|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | 2023 |
| Nettoomsättning (not 4) | 76 633 | 208 838 | 156 116 | 604 970 | 615 995 |
| Kostnad för sålda varor | -8 088 | -251 | -15 135 | -14 258 | -14 988 |
| Bruttoresultat | 68 546 | 208 587 | 140 981 | 590 712 | 601 007 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -68 374 | -32 708 | -214 870 | -120 847 | -173 479 |
| Marknads- och försäljningskostnader (not 5) | -12 186 | -10 192 | -41 187 | -28 877 | -42 868 |
| Administrationskostnader | -15 080 | -29 067 | -63 177 | -105 737 | -129 875 |
| Övriga rörelseintäkter (not 5) | 802 | 128 | 3 386 | 3 629 | 4 124 |
| Övriga rörelsekostnader | -437 | -6 261 | -2 059 | -9 247 | -8 132 |
| Totala operationella kostnader | -95 274 | -78 101 | -317 906 | -261 079 | -350 230 |
| Rörelseresultat | -26 729 | 130 486 | -176 925 | 329 633 | 250 777 |
| Ränteintäkter och liknande resultatposter | 6 989 | 9 922 | 30 566 | 23 282 | 34 225 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -51 | -277 | -95 | -1 617 | -10 011 |
| Finansiella poster netto | 6 939 | 9 646 | 30 471 | 21 666 | 24 215 |
| Resultat efter finansiella poster | -19 790 | 140 132 | -146 454 | 351 299 | 274 992 |
| Bokslutsdispositioner | - | - | - | - | -60 122 |
| Resultat före skatt | -19 790 | 140 132 | -146 454 | 351 299 | 214 870 |
| Skatt | 86 | -15 541 | 176 | -35 472 | -34 538 |
| Periodens resultat | -19 704 | 124 591 | -146 278 | 315 827 | 180 332 |
I moderbolaget finns det inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat.
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
| kSEK | 30 sep 2024 | 30 sep 2023 | 31 dec 2023 |
|---|---|---|---|
| Tillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | 39 539 | 20 789 | 23 476 |
| Uppskjutna skattefordringar | 709 | 513 | 533 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 3 511 | 1 767 | 1 767 |
| Omsättningstillgångar exklusive likvida medel | 388 958 | 519 987 | 545 250 |
| Likvida medel | 601 146 | 696 639 | 609 417 |
| Summa tillgångar | 1 033 863 | 1 239 696 | 1 180 444 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | 868 646 | 1 128 610 | 997 642 |
| Obeskattade reserver | 60 122 | - | 60 122 |
| Övriga kortfristiga skulder | 54 247 | 60 767 | 74 930 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 50 848 | 50 320 | 47 750 |
| Summa eget kapital och skulder | 1 033 863 | 1 239 696 | 1 180 444 |
⁹ Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2.
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
Noter
NOT 1 ALLMÄN INFORMATION
Denna delårsrapport för perioden januari – september 2024 omfattar det svenska moderbolaget BioArctic AB (publ), organisationsnummer 556601-2679, samt de helägda dotterbolagen LPB Sweden AB, BioArctic Denmark ApS, BioArctic Finland Oy och BioArctic Norway A/S. Under det första kvartalet påbörjades likvidation av det vilande dotterbolaget LPB Sweden AB. Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget. De nordiska dotterbolagen tillhör den kommersiella organisationen vars huvudsakliga verksamhet syftar till att förbereda för lansering av lecanemab i Norden. BioArctic är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.
NOT 2 REDOVISNINGSPRINCIPER
Koncernredovisning för BioArctic AB (publ) har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de har antagits av EU, årsredovisningslagen (ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer.
Delårsrapporten för perioden januari – september 2024 är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. De redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas är i överensstämmelse med de som beskrivs i årsredovisningen för 2023. Nya och ändrade IFRS-standarder och tolkningar med tillämpning från 2024 har inte väsentligt påverkat de finansiella rapporterna.
NOT 4 NETTOOMSÄTTNING
| Q3 | jan-sep | jan-dec | |||
|---|---|---|---|---|---|
| kSEK | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | 2023 |
| Nettoomsättning per geografisk marknad | |||||
| Europa | 3 024 | 3 565 | 8 610 | 3 565 | 5 472 |
| Nordamerika | 40 280 | 2 514 | 89 761 | 2 951 | 10 095 |
| Asien | 33 317 | 202 759 | 57 732 | 598 454 | 600 427 |
| Övriga | 13 | - | 13 | - | - |
| Summa nettoomsättning | 76 633 | 208 838 | 156 116 | 604 970 | 615 995 |
| Nettoomsättning per intäktsslag | |||||
| Royalty | 69 815 | 2 514 | 133 744 | 2 951 | 10 203 |
| Co-promotion | 3 024 | 3 565 | 8 610 | 3 565 | 5 472 |
| Milstolpsersättning | - | 200 959 | - | 592 017 | 592 017 |
| Forskningssamarbeten | 3 795 | 1 800 | 13 762 | 6 437 | 8 303 |
| Summa nettoomsättning | 76 633 | 208 838 | 156 116 | 604 970 | 615 995 |
BioArctics nettoomsättning består av royalty baserad på försäljningen av lecanemab, co-promotionintäkter, milstolpsersättningar samt ersättningar från forskningssamarbetsavtal med Eisai inom Alzheimers sjukdom. Intäkterna redovisas enligt följande:
- Försäljningen av lecanemab genererar royalty för BioArctic och totalt intäktfördes 69,8 MSEK (2,5) i
ESMA:s (European Securities and Markets Authority) riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt IFRS, se avsnittet Definition av nyckeltal.
Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad redovisning till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är dels att en funktionsindelad redovisning bättre beskriver hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner, dels att den underlättar en jämförelse med andra bolag. Ändringen har inte medfört några ändrade historiska nyckeltal enligt definitionerna på sid 21.
Från första kvartalet 2024 redovisas royaltyintäkter och co-promotionintäkter per geografisk marknad i not 4 baserat på var intäkterna genereras, i stället för i vilken världsdel kunden har sitt säte. Förändringen är även applicerad på jämförelseåret.
NOT 3 SEGMENTSINFORMATION
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ädrar sig kostnader och för vilka det finns fristående finansiell information tillgänglig. Högre verkställande beslutsfattare i koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och ingen separat segmentsinformation presenteras därför. Styrelsen är identifierad som högste verkställande beslutsfattare i koncernen.
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
royalty under det tredje kvartalet. Ersättningen som erhålls från Eisai inkluderar två delar; royaltyintäkter till BioArctic om 9% på global försäljning, exklusive Norden, samt ersättning om 1% av försäljningen i USA och 1,5% av försäljningen i resten av världen som BioArctic betalar vidare till LifeArc för de royaltyataganden BioArctic har gentemot LifeArc. För niomånadersperioden uppgick royaltyintäkterna till 133,7 MSEK (3,0).
-
BioArctic har ett co-promotionavtal med Eisai avseende kommersialisering av lecanemab i Norden där bolagen gemensamt tillsätter resurser i syfte att sälja lecanemab i de nordiska länderna. Resultatet från samarbetet delas lika mellan parterna. För tredje kvartalet uppgick intäkterna från detta avtal till 3,0 MSEK (3,6) avseende ersättning för nedlagda kostnader under perioden. För niomånadersperioden uppgick intäkterna till 8,6 MSEK (3,6). De nedlagda kostnader som ersätts syftar till att förbereda inför lansering.
-
Inga milstolpsersättningar har intäktsförts under 2024. Under första nio månaderna 2023 intäktsfördes 592,0 MSEK.
-
Under tredje kvartalet hade BioArctic pågående forskningssamarbetsavtal med Eisai och intäktsförde 3,8 MSEK (1,8) från samarbetet. För niomånadersperioden uppgick intäkterna till 13,8 MSEK (6,4).
NOT 5 INKÖP OCH FÖRSÄLJNING MELLAN KONCERNFÖRETAG
Moderbolagets intäkter från koncernföretag uppgick till - MSEK (0,1) för tredje kvartalet och till 0,0 MSEK (0,2) för niomånadersperioden. Intäkterna avsåg vidarefakturerade kostnader. Moderbolagets kostnader avseende tjänster utförda av koncernföretag uppgick till 4,7 MSEK (3,8) för tredje kvartalet och till 15,8 MSEK (6,9) för niomånadersperioden.
NOT 6 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE
Under kvartalet har ersättning till koncernens ledande befattningshavare utgått enligt gällande riktlinjer. Detta inkluderar tilldelning av aktierätter från beslut av årsstämman 2024 om utgivande av aktierättsprogram. Bolaget har under tredje kvartalet inte haft några kostnader avseende konsulttjänster från Ackelsta AB, som ägs av styrelseledamot Pär Gellerfors. För föregående år uppgick kvartalets kostnader till 0,0 MSEK. För niomånadersperioden uppgick kostnaderna till 0,1 MSEK (0,1). Samtliga transaktioner har utförts på marknadsmässiga villkor.
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
Definition av nyckeltal
BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har
definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än BioArctic.
Nyckeltalen "Nettoomsättning", "Periodens resultat", "Resultat per aktie" och "Kassaflöde från den löpande verksamheten" är definierade enligt IFRS.
| Nyckeltal | Definition |
|---|---|
| Övriga intäkter | Andra intäkter än nettoomsättning |
| Rörelseresultat | Resultat före finansiella poster |
| Rörelsemarginal, % | Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK | Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt genomsnittligt antal utestående aktier |
| Likvida medel och kortfristiga placeringar | Innefattar banktillgodohavanden samt kortfristiga placeringar med löptid upp till ett år |
| Soliditet, % | Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen |
| Avkastning på eget kapital, % | Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital |
| Eget kapital per aktie | Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut |
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
Ordlista
Accelererat förfarande för marknadsgodkännande
Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för att erhålla ett fullt marknadsgodkännande.
Alfa-synuklein (α-synuklein)
Protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga strukturer inuti hjärnceller.
ALS
Amyotrofisk lateralskleros, en grupp av motorneuronsjukdomar.
Amyloid-beta (Aβ)
Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Antikropp
Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet.
ApoE (Apolipoprotein E)
ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE finns i tre varianter. Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få Alzheimers sjukdom.
ARIA-E
En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar mot Alzheimers sjukdom.
ARIA-H
Cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar.
Bindningsprofil
Antikroppens bindingsprofil avgör på vilket sätt och till vilka former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein) som antikroppen binder.
Biomarkör
En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd.
Blod-hjärnbarriären
En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och skyddar från bakterier och virus.
BrainTransporter™-teknologi
BioArctics teknologi som främjar passagen av biologiska läkemedel till hjärnan samt ökar och förbättrar exponeringen av antikropparna i hjärnan.
CNS - Centrala nervsystemet
Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och ryggmärgen.
Dosberoende
Ökande effekt med ökad dos.
Fas 1-studie
Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i ett begränsat antal friska personer eller patienter.
Fas 2-studie
Studier av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade läkemedlet.
Fas 3-studie
Bekräftande studier av en läkemedelskandidats effekt och säkerhet i ett stort antal patienter.
Fast Track Designation
Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
FDA (US Food and Drug Administration)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Forskningsfas
Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta fram läkemedelskandidater.
Kliniska studier
Läkemedelsprövning som utförs på människor.
Lecanemab-irmb
Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som tilldelas av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och biosimilarer som innehåller motsvarande läkemedelssubstanser.
Licensing
Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja läkemedlet mot en viss betalning.
Läkemedelskandidat
Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande.
Milstolpsersättning
Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts.
Monomer
Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer och protofibriller.
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024
Neurodegenerativa sjukdomar
Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring av hjärnans och nervsystemets funktion.
Oligomer
Molekyl bestående av ett fåtal monomerer.
Patologi
Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, genom analys av molekyler, celler, vävnader och organ.
Placebokontrollerad
Studiedesign inom forskning som innebär att en del av patienterna får överksam substans för att få en relevant jämförelsegrupp.
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom
Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan.
Preklinisk fas
Förberedande studier inför kliniska prövningar av läkemedelskandidater.
Prekliniska studier
Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför kliniska studier på människor.
Produktkandidat
En produkt under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande.
Protofibriller
En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller är en skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom.
Selektiv bindning
Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor.
Sjukdomsmodifierande behandling
Behandling som griper in i sjukdomens processer och förändrar denna på ett positivt sätt.
Subkutan behandling
Att läkemedlet ges till patienten genom en injektion under huden.
Tau
Ett protein som vid Alzheimers sjukdom aggregerar intracellulärt i nervceller, vilket påverkar såväl cellens funktion som överlevnad. Tau-nivåer kan mätas såväl i plasma, ryggvätska som med positronkamera (PET).
Tidig Alzheimers sjukdom
Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom.
Titrering av dos
Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning uppnå viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan.
Tolerabilitet
Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras av en patient.
Trunkerat amyloid-beta
Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet.
Öppen förlängningsstudie
Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv substans.
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024