Bio-Thera Solutions, Ltd. — Interim / Quarterly Report 2021

Aug 27, 2021

中国国际金融股份有限公司

关于百奥泰生物制药股份有限公司

2021 年半年度持续督导跟踪报告

中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐机构”）作为 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）首次公开发行 股票并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上 海证券交易所科创板股票上市规则》及《科创板上市公司持续监管办法（试行）》、 等有关规定，对百奥泰进行持续督导，持续督导期为 2020 年 2 月 21 日至 2023 年 12 月 31 日。

2021 年上半年，中金公司对百奥泰的持续督导工作情况总结如下：

一、持续督导工作情况

序号	工作内容	持续督导情况
1	建立健全并有效执行持续督导工作制度，并 针对具体的持续督导工作制定相应的工作 计划	保荐机构已建立健全并有效执行了持 续督导制度，并制定了相应的工作计 划
2	根据中国证监会相关规定，在持续督导工作 开始前，与上市公司或相关当事人签署持续 督导协议，明确双方在持续督导期间的权利 义务，并报上海证券交易所备案	保荐机构已与百奥泰签订《保荐协 议》，已明确双方在持续督导期间的 权利和义务，并已报上海证券交易所 备案
3	持续督导期间，按照有关规定对上市公司违 法违规事项公开发表声明，应于披露前向上 海证券交易所报告，并经上海证券交易所审 核后在指定媒体上公告	百奥泰在本持续督导跟踪报告期间未 发生按相关规定须保荐机构公开发表 声明的违法违规情况
4	持续督导期间，上市公司或相关当事人出现 违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或 应当发现之日起五个工作日内向上海证券 交易所报告，报告内容包括上市公司或相关 当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具 体情况，保荐人采取的督导措施等	百奥泰在本持续督导期间内未发生违 法违规或违背承诺等事项
5	通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职 调查等方式开展持续督导工作	保荐机构通过日常沟通、定期及不定 期回访等方式，了解百奥泰业务经营 情况，对百奥泰开展持续督导工作

1

6	督导上市公司及其董事、监事、高级管理人 员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交 易所发布的业务规则及其他规范性文件，并 切实履行其所做出的各项承诺	在本持续督导期间，保荐机构督导百 奥泰及其董事、监事、高级管理人员 遵守法律、法规、部门规章和上海证 券交易所发布的业务规则及其他规范 性文件，切实履行其所做出的各项承 诺
7	督导上市公司建立健全并有效执行公司治 理制度，包括但不限于股东大会、董事会、 监事会议事规则以及董事、监事和高级管理 人员的行为规范等	保荐机构督促百奥泰依照相关规定进 一步健全和完善公司治理制度，并严 格执行公司治理制度
8	督导上市公司建立健全并有效执行内控制 度，包括但不限于财务管理制度、会计核算 制度和内部审计制度，以及募集资金使用、 关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交 易、对子公司的控制等重大经营决策的程序 和规则等	保荐机构对百奥泰的内控制度的设 计、实施和有效性进行了核查，百奥 泰的内控制度符合相关法规要求并得 到了有效执行，能够保证公司的规范 运行
9	督促上市公司建立健全并有效执行信息披 露制度，审阅信息披露文件及其他相关文 件，并有充分的理由确信上市公司向上海证 券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏	保荐机构督促百奥泰进一步完善信息 披露制度并严格执行，审阅其信息披 露文件及其他相关文件
10	对上市公司的信息披露文件及向中国证监 会、上海证券交易所提交的其他文件进行事 前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督 促公司予以更正或补充，公司不予更正或补 充的，应及时向上海证券交易所报告；对上 市公司的信息披露文件未进行事前审阅的， 应在上市公司履行信息披露义务后五个交 易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存 在问题的信息披露文件应及时督促上市公 司更正或补充，上市公司不予更正或补充 的，应及时向上海证券交易所报告	保荐机构对百奥泰的信息披露文件进 行事前或事后的及时审阅，不存在应 及时向上海证券交易所报告的情况
11	关注上市公司或其控股股东、实际控制人、 董事、监事、高级管理人员受到中国证监会 行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被 上海证券交易所出具监管关注函的情况，并 督促其完成内部控制制度，采取措施予以纠 正	在本持续督导期间，百奥泰及其控股 股东、实际控制人、董事、监事、高 级管理人员不存在上述事项的情况
12	持续关注上述公司及其控股股东、实际控制 人等履行承诺的情况，上市公司及控股股 东、实际控制人等未履行承诺事项的，及时 向上海证券交易所报告	在本持续督导期间，百奥泰及其控股 股东、实际控制人不存在未履行承诺 的情况

2

13	关注公共传媒关于上市公司的报告，及时针 对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公 司存在应披露未披露的重大事项或与披露 的信息与事实不符的，应及时督促上市公司 如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或 澄清的，应及时向上海证券交易所报告	在本持续督导期间，经保荐机构核查， 百奥泰不存在应及时向上海证券交易 所报告的情况
14	发现以下情形之一的，保荐机构应督促上市 公司做出说明并限期改正，同时向上海证券 交易所报告：（一）上市公司涉嫌违反《上 市规则》等上海证券交易所相关业务规则； （二）证券服务机构及其签名人员出具的专 业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重 大遗漏等违法违规情形或其他不当情形； （三）上市公司出现《保荐办法》第七十一 条、第七十二条规定的情形；（四）上市公 司不配合保荐机构持续督导工作；（五）上 海证券交易所或保荐机构认为需要报告的 其他情形	在本持续督导期间，百奥泰未发生前 述情况
15	制定对上市公司的现场检查工作计划，明确 现场检查工作要求，确保现场检查工作质量	保荐机构已制定现场检查的相关工作 计划，并明确了具体的检查工作要求
16	上述公司出现以下情形之一的，保荐人应自 知道或应当知道之日起十五日内或上海证 券交易所要求的期限内，对上市公司进行专 项现场检查：（一）存在重大财务造假嫌疑； （二）控股股东、实际控制人、董事、监事 或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益； （三）可能存在重大违规担保；（四）资金 往来或者现金流存在重大异常；（五）上海 证券交易所或者保荐机构认为应当进行现 场核查的其他事项	在本持续督导期间，百奥泰不存在前 述情形

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）核心竞争力风险

1 、药物研发及上市风险

创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高

3

昂。新药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监 督等一系列步骤，各个步骤环环相扣，任何一个环节都可能影响成败。

公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以 支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从 而无法获得临床试验批件的风险。进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无 法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险。药品注册审评 制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期的通过注册上市，同时，如果药物 上市晚于竞争对手，可能导致市场被抢占等上市失败或上市结果不达预期的风险。

2 、技术迭代风险

公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资本 资源以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质素。尽管公 司成功开发了抗体展示筛选平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核 心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可 能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技 公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市 药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代， 将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来， 生命科学和药物研究领域日新月异，若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的 筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展， 或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物，将会对公司现有核心技术 和在研产品产生重大冲击。

3 、药品生产风险

制造生物药物为高度严谨且复杂的工艺，公司的生产设施须接受监管机构的 持续监督和检查，并确保符合现行标准。格乐立为公司首款商业化生产药物，公 司在大规模商业化生产药物作商业用途方面的经验有限。如果在药品生产过程中 出现问题，可能出现产品报废的风险，从而导致产生额外开支，并可能造成产品 短缺；如果产品进入市场后才发现问题，则可能产生产品回收及产品责任成本， 从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。

4

4 、核心技术人员流失风险

高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构， 是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能 延迟或妨碍在研产品的成功开发。生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公 司过往未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的困难，但是仍不能排除日后遇 到有关困难的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，均可能对公司的业 务及经营业绩造成不利影响。

（二）经营风险

1 、研发技术服务及原材料供应风险

公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及 原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂 耗材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业 化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影 响。尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来公司将能获取 稳定的研发技术服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发 展，或会随时减少或终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术 服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。

2 、药品商业化未达预期的风险

公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研产品未来获准 上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可 能存在时间及效果不达预期的情形。药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术 推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的药物未能在医生、 患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化 并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药 物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的 新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销， 从而无法达到销售预期。

5

随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的 营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团 队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司 未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业 绩造成不利影响。

3 、市场竞争加剧的风险

生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变及客户 及患者喜好变化等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能 及时创新、开发及推广符合治疗供应商需要的新药物及技术。

如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与公 司在研产品拥有相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场 份额的压力，可能使得所获利润无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药 市场都面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有竞争对手进行有效竞争或随着时 间的推移维持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利影响。

（三）行业风险

我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。随着国家医疗 卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策 将不断完善、调整，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如果公司 未能及时根据医药行业不断推进的改革政策进行调整，可能会对公司经营业绩和 长期发展造成不利影响。

随着国家医疗改革工作的不断推进，医保控费、医保目录调整、一致性评价、 药审改革和带量采购等重大行业政策相继出台，鼓励药企创新与药品降价已是大 势所趋，控费使得各企业竞争日益激烈，企业间进一步走向内在沉淀的比拼。如 果相关产业政策出现不利变化，公司未来可能面临上市药品降价风险，从而对公 司未来的药品收入构成一定的潜在负面影响。

公司研发的药物在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国 家医保目录。如公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，

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或已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快 速增长或者销售额出现下降。若未来公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中 采购，投标未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营 业绩产生重大不利影响。

（四）宏观环境风险

海外市场为公司发展策略的重要组成部分。公司拟在中国境外（包括欧盟及 美国）开发及商业化在研药物，已就 BAT1706、BAT1806 及 BAT2506 采取全球 商业化策略。公司日后的业务及财务业绩可能受到多种因素的不利影响，包括但 不限于：特定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法权区法 律及监管要求的变动；对中国公司的经济制裁、贸易限制、歧视、贸易保护主义 或其他不利政策；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。

新型冠状病毒在全球的蔓延仍在持续，国内疫情的反弹也存在一定的风险。 国际疫情的持续，对公司海外临床试验等业务的推进造成了一定阻碍，本土疫情 的反弹对公司的生产、运输等经营活动造成了一定的不利影响。

（五）实际控制人控制的风险

公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控制 权。公司已建立了股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、独立 董事制度、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列旨在保护中小投资者 权益的制度，但若未来公司实际控制人凭借其控股地位通过行使表决权对公司经 营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股 东的利益。

四、重大违规事项

2021 年上半年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2021 年 1-6 月，公司主要财务数据如下所示：

单位：元 币种：人民币

7

项目	2021年1-6月	2020年1-6月	增减变动幅度 (%)
营业收入	328,668,131.37	48,786,383.87	573.69
归属于上市公司股东的净利润	2,616,243.65	-243,774,576.01	不适用
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润	-15,058,116.35	-256,024,310.35	不适用
经营活动产生的现金流量净额	-186,039,940.82	-238,866,382.91	不适用
项目	2021年6月30日	2020年12月31日	增减变动幅度 (%)
归属于上市公司股东的净资产	2,008,199,976.10	2,005,603,082.84	0.13
总资产	2,375,947,343.26	2,393,159,821.09	-0.72

2021 年 1-6 月，公司主要财务指标如下所示：

主要财务指标	2021年1-6月	2020年1-6月	增减变动幅度(%)
基本每股收益（元/股）	0.01	-0.62	不适用
稀释每股收益（元/股）	0.01	-0.62	不适用
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元/股）	-0.04	-0.65	不适用
加权平均净资产收益率（%）	0.13	-13.79	不适用
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	-0.75	-14.48	不适用
研发投入占营业收入的比例（%）	69.42	501.35	减少431.93个百分点

2021 年 1-6 月，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：

1、报告期公司营业收入较上年同期增加 279,881,747.50 元，同比增长 573.69%，主要原因是报告期公司与 Biogen International GMBH 签署 BAT1806（托 珠单抗）授权许可与商业化协议，授权许可收入大幅增加，以及格乐立销售同比 增加所致。

• 2、报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经

• 常性损益的净利润较上年同期分别增加 246,390,819.66 元、240,966,194.00 元， 主要原因是本报告期公司营业收入大幅增加所致。

• 3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期减少 52,826,442.09 元，

• 主要原因是报告期内公司格乐立产品销量增加，产生的现金流入增加。

4、报告期内公司基本每股收益由上年同期亏损转为盈利，扣除非经常性损 益每股亏损较上年同期大幅减少，主要原因是本报告期营业收入大幅增加所致。

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5、报告期公司研发投入占营业收入比例较上年同期减少 431.93%，，主要原 因是本报告期营业收入大幅增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

2021 年 1-6 月，公司累计提交专利申请 20 项；获得专利授权 5 项，包括 1 项境内授权发明专利、2 件中国澳门专利、2 件中国香港专利；截至 2021 年 6 月 30 日，公司拥有已授权的境内外专利 42 项，其中中国授权专利 24 项，美国 授权专利 8 项、澳大利亚授权专利 1 项、中国香港授权专利 4 项、中国澳门授权 专利 5 项。

截至 2021 年 6 月 30 日，公司已完成建设并投入使用的有 2 套 3,500L 不锈 钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3 套 2,000L 和 3 套 500L 一次性 反应器及其配套的下游纯化生产线，1 套 200L 抗体药物偶联体反应釜及其配套 的隔离器系统及纯化生产线，1 条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1 条 预灌封注射器灌装生产线和 1 条冻干制剂生产线。目前公司还有 4 套 4,000L 不 锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线已完成建设并进入试生产阶段。

截至 2021 年 6 月 30 日，公司有 20 个在研产品，格乐立 BAT1406 已于 2020 年 1 月上市销售，BAT2094 和 BAT1706 已经提交上市申请，3 个产品处于 III 期 临床研究阶段，2 个产品处于 II 期临床研究阶段，6 个产品处于 I 期临床研究阶 段，公司另有多个在研药物处于临床前研究阶段。

公司于 2021 年 2 月 9 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）刊登《百 奥泰关于终止 BAT8001 临床试验的公告》，于 2021 年 3 月 5 日在上海证券交易 所网站（www.sse.com.cn）刊登《百奥泰关于终止 BAT8003 及 BAT1306 临床试 验 的公告》，终止 BAT8001、BAT8003 和 BAT1306 研发项目，BAT8001、BAT8003 终止表明公司的 Batansine 技术存在一定技术风险，对公司的核心技术造成不利 影响，但上述研发项目的终止不会对公司持续经营能力产生重大不利影响。

七、研发支出变化及研发进展

1 、研发支出及变化情况

2021 年 1-6 月公司研发投入为 228,177,303.21 元，占营业收入的比例为

9

69.42%，公司 2020 年 1-6 月研发投入为 244,589,898.65 元，变动主要系公司研 发项目处于不同阶段产生的研发费减少所致。

2 、研发进展

2021年1-6月，公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）新增适应症：儿童斑 块状银屑病及多关节幼年特发性关节炎，并对适应症儿童斑块状银屑病及多关节 幼年特发性关节炎新增20mg/0.4ml规格。截至2021年6月30日，格乐立获批适应 症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状 银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。报告期内，公司在研药品司库奇尤单抗 （BAT2306）注射液、BAT4706注射液和BAT6026注射液获批开展临床试验，托 珠单抗注射液（BAT1806）皮下制剂获批开展临床试验。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

截至 2021 年 6 月 30 日，公司累计使用募集资金 849,370,401.16 元，公司募 集资金专户余额为 79,594,458.75 元（包括累计收到的银行存款利息扣除预提所 得税、银行手续费及部分上市发行费用后的净额）；此外，截至 2021 年 6 月 30 日，用于现金管理的暂时闲置募集资金金额为 895,000,000.00 元，暂时补充流动 资金金额为 100,000,000.00 元，明细见下表：

项目	金额（人民币元）
募集资金总额	1,965,600,000.00
减：发行有关费用	89,400,216.30
募集资金净额	1,876,199,783.70
减：募集资金累计使用金额(包括置换先期投入金额)	849,370,401.16
其中：药物研发项目	554,343,307.86
营销网络建设项目	99,754,056.51
补充营运资金	195,273,036.79
减：期末用于现金管理的暂时闲置募集资金金额	895,000,000.00

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加：募集资金利息收入扣除手续费净额	47,765,076.21
减：暂时补充流动资金	100,000,000.00
截至2021年6月30日募集资金专户余额	79,594,458.75

经核查，保荐机构认为百奥泰 2021 年半年度募集资金存放与实际使用情况 符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资 金管理办法》、公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募 集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金 具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东 利益的情况。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、 冻结及减持情况

截至 2021 年 6 月 30 日，百奥泰控股股东、实际控制人、董事、监事和高级 管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其 他事项。

（以下无正文）

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（本页无正文，为《中国国际金融股份有限公司关于百奥泰生物制药股份有限公 司 2021 年半年度持续督导跟踪报告》签字盖章页）

保荐代表人： 谢显明

任孟琦

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中国国际金融股份有限公司
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