Bio-Thera Solutions, Ltd. — Capital/Financing Update 2025

Aug 20, 2025

证券简称：百奥泰

公告编号： 2025-059

证券代码： 688177

百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于调整 BAT3306 （帕博利珠单抗） 开发策略的进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

BAT3306 为百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”） 自主研发的帕博利珠单抗生物类似药。公司于 2025 年 5 月 23 日披露了《百奥 泰关于调整 BAT3306（帕博利珠单抗）开发策略的公告》（公告编号：2025039），根据药品监督管理政策动态等因素的审慎评估，计划调整 BAT3306（帕 博利珠单抗）的开发策略，终止 BAT3306 正在开展的 BAT3306-002 研究（一项 评价 BAT3306 联合化疗与可瑞达[®] 联合化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的药 代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲 I/III 期研究）。

依据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术指导 内容以及欧盟药品管理局（EMA）于 2025 年 4 月发布的关于生物类似物审评 的思考性文件，公司经审慎考虑，决定对于 BAT3306 注册临床研究进行调整， 调整后开发策略是开展一项评价 BAT3306 对比 US-可瑞达[®] 在 IB-IIIA 期非小细 胞肺癌受试者中的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、 双盲、平行对照注册临床研究，项目正在积极准备和启动中。

BAT3306 系公司首次公开发行募集资金投资项目之“药物研发项目”中的子 项目之一，本次调整 BAT3306 的开发策略，是基于药品监督管理政策动态等市 场情况和公司最新的研发方案进行的调整，不会导致募集资金投资计划发生变 化，不存在损害公司及股东利益的情形。

药品研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，易受到技术、审批、 政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存

在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按有关规定及时履行 信息披露义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2025 年 8 月 21 日