Bio-Thera Solutions, Ltd. — Capital/Financing Update 2021

Apr 8, 2021

证券代码： 688177 证券简称：百奥泰 公告编号 2021-024

百奥泰生物制药股份有限公司

关于与 Biogen International GMBH

就 BAT1806 （托珠单抗）注射液签署授权许可与商业 化协议的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示 :

 协议内容摘要：

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）与 Biogen International GMBH(以下简称“Biogen”)签署授权许可与商业化协议，将公司的 BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、 澳门特别行政区、台湾，下同）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给 Biogen（以下简称“协议”或“本协议”）。

交易标的名称：BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区以外的全球市场 的独占的产品权益；

交易金额： 首付款及里程碑款总金额最高至 1.2 亿美元，其中包括 3,000 万美元首付款、累计不超过 9,000 万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额 分级特许权使用费。

协议生效条件：

1. 经双方签订盖章并经百奥泰董事会审议通过，该事项无需股东大会审议。

2. 除保密等若干责任外，许可与商业化协议将仅在根据美国哈特－斯科特 －罗迪诺反垄断改进法(U.S. Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)取 得批准后生效。

协议履行期限：自本协议生效之日起持续有效至 Biogen 在所有国家市场无

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需支付任何合同约定的特许权使用费后。特许权使用费的有效期将根据在每个国 家市场 BAT1806（托珠单抗）注射液各不同规格、剂型、给药方式、联合用药 方式的上市时间分别计算，在该规格、剂型、给药方式、联合用药方式在该国家 市场首次销售之后 12 年届满。

 协议履行中的重大风险及重大不确定性：

“ ” 详见本公告之 五、协议履行的风险分析 。

一、 审议程序情况

百奥泰于 2021 年 4 月 8 日召开公司第一届董事会第二十四次会议，审议通 过了《关于公司与 Biogen International GMBH 就 BAT1806（托珠单抗）注射 液签署许可与商业化协议的议案》，本次签署授权协议事项不属于关联交易和重 大资产重组事项，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及公司章程等相 关规定，本议案无需提交股东大会审议。

二、 协议标的和对方当事人情况

（一） 许可产品的基本信息

BAT1806 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似 药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R） 的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。托 珠单抗可治疗类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发 性关节炎、巨细胞关节炎、CAR-T 疗法引起的细胞因子风暴。目前，该药正 在开展治疗类风湿关节炎的全球 III 期临床研究。

（二） 协议对方当事人情况

Biogen International GMBH 系 Biogen Inc.的全资子公司。Biogen 为全 球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相 关方案。Biogen 是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 与 诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 携手在 1978 年成立的全 球首批生物技术公司之一。当前，Biogen 拥有治疗多发性硬化的领先药物

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组合，推出了第一个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物，并提供先进生 物制剂的生物类似药。Biogen 专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔 茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科、免疫学、神经认知障 碍、神经科急症、神经性疼痛等领域的科学研究项目。

Biogen Inc.已在美国纳斯达克上市（股份代号：BIIB）。

根据 Biogen Inc.的财务报表（按照美国通用会计准则编制，经审计）， 截至 2020 年 12 月 31 日，Biogen Inc.总资产为 2,461,890 万美元，所有者权 益为 1,070,030 万美元；2020 财年度实现营业收入 1,344,460 万美元，净利 润 400,060 万美元。

Biogen 与公司及控股子公司不存在关联关系。最近三个会计年度，Biogen 与公司及控股子公司未发生业务往来。

三、 协议主要条款

一 ( ) 协议的签署情况及许可事项：

北京时间 4 月 8 日，百奥泰于中国广州与 Biogen 签订本协议，协议约定百 奥泰将自主研发且具有自主知识产权的 BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国 地区以外的全球市场的独占的产品权益（包括开发、生产和商业化）有偿许可给 Biogen。百奥泰将保留该产品在中国地区的相关权利。百奥泰可获得总金额最高 1.2 亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用 费。

(二) 首付款：

在获得满意的三期临床实验结果后，Biogen 将向百奥泰一次性支付 3,000 万美元首付款，款项不可退回。

(三) 里程碑付款：

Biogen 将在达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过 9,000 万美 元的里程碑款。

(四) 特许权使用费：

根据产品在授权区域的销售情况，Biogen 将根据实际年净销售额以协议约

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定的两位数百分比向百奥泰支付分级特许权使用费。

(五) 履行期限：

自本协议生效之日起持续有效至 Biogen 在所有国家市场无需支付任何合同 约定的特许权使用费之后。特许权使用费的有效期将根据在每个国家市场 BAT1806（托珠单抗）注射液各不同规格、剂型、给药方式、联合用药方式的上 市时间分别计算，在该规格、剂型、给药方式、联合用药方式在该国家市场首次 销售之后 12 年届满。

(六) 违约责任：

任何一方可以在另一方发生重大违约的情况下终止本协议，并要求违约方承 担违约责任，包括负责保护及赔偿未违约方及其他权利方及相关董事、高级职员、 员工、代理人，使其免受因任何第三方的申索、要求、诉讼或其他程序而引起的 任何相关的损害、责任或费用，包括合理的法律费用和律师费。

(七) 争议解决方式：

在协议期限内，因本协议引起或与本协议有关的任何性质的争议，双方代表 将共同协商解决方案；若上述程序仍未能解决争议，双方将进行仲裁解决，协议 内对仲裁的流程已有详细约定。

四、 协议履行对上市公司的影响

一 ( ) 本次协议的签署，旨在将公司研发成果通过商业合作及许可授权的 方式快速转化为公司效益，本次公司与 Biogen 的合作，可以将国际先进的研发、 生产质控、技术提升、临床应用及商业推广等方面的优势进行有机结合，挖掘更 多合作机会，为公司未来的发展创造有利条件，对提升公司核心竞争力具有良好 的推动作用。

(二) 本协议的履行对公司业务的独立性不构成影响，不会因履行本协议 而对协议对方形成依赖。

五、协议履行的风险分析

（一） 协议中所约定的首付款及里程碑付款需要满足一定的条件，最终里 程碑付款金额尚存在不确定性。

（二） 本协议已对协议金额、生效条件、履行期限等内容做出了明确约定，

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协议各方也均有履约能力，但在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品 的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、 政策等多方面因素的影响；及截至本公告日，百奥泰 BAT1806（托珠单抗）注 射液仍未在任何国家和地区递交上市申请；产品市场竞争形势均存在诸多不确定 性，可能会导致协议无法如期或全面履行。

敬请广大投资者注意投资风险，公司将按有关规定及时对本协议后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司 董事会 2021 年 4 月 9 日

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