AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD — Regulatory Filings 2021

Apr 20, 2021

证券代码：603658 证券简称:安图生物 公告编号：2021-012

郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及二级子公司取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”或“公司”）及二 级子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到河南 省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编 号	产品名称	注册证编号	注册证 有效期	预期用途	注册人名 称
1	链球菌药敏检测试剂盒 （比色/比浊法）	豫械注准 20212401041	5年	本产品用于链球菌的体外药 敏测定。	安图生物
2	非发酵菌药敏检测试剂 盒（比色/比浊法）	豫械注准 20212401042	5年	本产品用于非发酵菌的体外 药敏测定。	安图生物
3	革兰氏阳性细菌肽聚糖 质控品	豫械注准 20212401043	5年	本产品仅适用于本公司生产 的革兰氏阳性细菌肽聚糖检 测试剂盒（显色法），用于 革兰氏阳性细菌肽聚糖检测 项目的质量控制。	安图生物
4	革兰氏阴性细菌内毒素 质控品	豫械注准 20212401044	5年	本产品仅适用于本公司生产 的革兰氏阴性细菌内毒素检 测试剂盒（显色法），用于	安图生物

				革兰氏阴性细菌内毒素检测 项目的质量控制。
5	抗缪勒管激素质控品	豫械注准 20212401045	5年	本产品适用于抗缪勒管激素 （AMH）检测时的质量控制。	郑州标源

截至 2020 年 12 月 31 日，链球菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）累计已发 生的研发投入约为 100 万元，非发酵菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）累计已 发生的研发投入约为 76 万元，革兰氏阳性细菌肽聚糖质控品累计已发生的研发 投入约为 34 万元，革兰氏阴性细菌内毒素质控品累计已发生的研发投入约为 34 万元，抗缪勒管激素质控品累计已发生的研发投入约为 52 万元。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部 分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：生物梅里埃、天地人生物、 温州康泰生物等公司拥有链球菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）类似产品；特 锐科诊断、迪尔生物、美华医疗等公司拥有非发酵菌药敏检测试剂盒（比色/比 浊法）类似产品；金山川科技、丹娜（天津）生物、喜诺生物等公司拥有革兰氏 阴性细菌内毒素质控品类似产品；贝克曼、珠海丽珠、华迈兴微等公司拥有抗缪 勒管激素质控品类似产品。目前无其他公司拥有革兰氏阳性细菌肽聚糖质控品类 似产品。

三、对公司的影响

上述注册证的取得，进一步丰富公司微生物检测系列产品及质控品菜单，不 断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体 竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述 产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2021 年 4 月 20 日