Antibiotice S.A.

Regulatory Filings • Oct 24, 2011

RAPORT CURENT

Conform:

• Legii nr. 297/2004 republicată şi reglementărilor CNVM date în aplicarea acesteia,
• Regulamentului Comisiei Naţionale a Valorilor Mobiliare nr. 1/2006 privind emitenţii şi operaţiunile cu valori mobiliare.

Data raportului: 24 octombrie 2011 Denumirea entităţii emitente: Antibiotice SA Sediul social: Iaşi, str. Valea Lupului nr. 1, cod poştal 707410, http://www.antibiotice.ro E-mail: actionariat@antibiotice.ro Numărul de telefon/fax: 0232 209000 / 0372 065633 Codul unic de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului: RO1973096 Numărul de ordine în Registrul Comerţului: J22/285/1991 Capital social subscris şi vărsat: 56.800.710 lei Piaţa reglementată pe care se tranzacţionează valorile mobiliare emise: Bursa de Valori Bucureşti Număr de acţiuni: 568.007.100 Principalele caracteristici ale valorilor mobiliare emise de societatea comercială: acţiuni nominative, valoarea nominală: 0,10 lei

Eveniment important de raportat:

Exporturile Antibiotice pe piaţa SUA vor creşte semnificativ în 2012

Valoarea cifrei de afaceri dezvoltate de compania Antibiotice pe piaţa americană va creşte la 4,5 milioane USD în 2012, ca urmare a avizării unui nou medicament pe piaţa SUA

Medicamentul generic Nafcilină injectabilă în doze de 1 g şi 2 g, produs de Antibiotice, a obţinut aprobarea din partea Food and Drug Administration (FDA), autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentului şi alimentaţiei, pentru a fi comercializat pe piaţa americană.

Aprobarea FDA, acordată la începutul lunii octombrie 2011, permite accesul unui al doilea medicament, marca Antibiotice, pe piaţa SUA, recunoscută ca una din cele mai ofertante, dar şi greu accesibile pieţe internaţionale.

Conform primelor estimări, acest fapt se va concretiza într-o creştere cu 1,6 milioane USD a cifrei de afaceri dezvoltate în SUA, până la 4,5 milioane de USD, în anul viitor. Antibiotice este deja prezentă pe piaţa americană cu medicamentul generic Ampicilină în 4 doze şi substanţa activă Nistatină.

Autorizarea celor două doze de Nafcilină injectabilă - o penicilină indicată în infecţiile cu stafilococi - survine după evaluarea documentaţiei de înregistrare a produsului (ANDA - Abbreviated New Drug Application) şi a inspectării fluxul de fabricaţie a produselor parenterale penicilinice.

Raport curent, 24 octombrie 2011	2
----------------------------------	---

De asemenea, autoritatea americană FDA a emis companiei Antibiotice, în octombrie 2011, aviz favorabil pentru fluxul de fabricaţie a medicamentelor injectabile din grupa penicilinelor, fapt ce demonstrează, în plus, conformitatea cu standardele FDA cGMP, a sistemului de management al calităţii din cadrul organizaţiei.

Aprobarea comercializării unui nou produs pe piaţa SUA, ca şi obţinerea avizului FDA pentru fabricaţia produselor parenterale penicilinice sunt o excelentă carte de vizită. În contextul pătrunderii pe noi pieţe de desfacere, consolidarea reputaţiei Antibiotice ca producător care dezvoltă, fabrică şi controlează întregul proces de producţie a medicamentelor injectabile respectând cele mai exigente reglementări din industria farmaceutică, reprezintă un real avantaj.

Piaţa SUA reprezintă o zonă strategică în politica de dezvoltare a exporturilor companiei, Antibiotice aşteptând în următorii doi ani autorizarea FDA pentru alte două produse (4 doze).

În prezent, compania Antibiotice dezvoltă relaţii de afaceri în 55 de state ale lumii, fiind preocupată de creşterea prezenţei cu produse farmaceutice pe piaţa Statelor Unite ale Americii, Comunităţii Europene, Rusiei şi statelor CSI.

Preşedintele Consiliului de Administraţie,

Director General,

ec. Ioan NANI