Amoy Diagnostics Co.,Ltd. — Regulatory Filings 2018

Nov 21, 2018

证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2018-082

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

关于公司获得医疗器械注册证的进展公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）在其网站 （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0403/238981.html ）上发布了 《2018年11月20日准产批件发布通知》，厦门艾德生物医药科技股份有限公司 （以下简称“公司”）的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，具体内 容详见公司于2018年11月20日刊登在中国证监会创业板指定信息披露网站的 《关于公司获得医疗器械注册证的提示性公告》（公告编号：2018-081）。

公司于2018年11月21日收到国家药品监督管理局颁发的上述第三类体外 诊断试剂《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、 产品基本信息

产品名称	人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
注册证编号	国械注准20183400507
注册证有效期	2018年11月16日-2023年11月15日
注册分类	第三类体外诊断试剂
预期用途	本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC） 患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中 EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HE R2/MET基因变异。其中，针对NSCLC，EGFR基因中：19号外 显子缺失（19del）、L858R点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检 测，T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK

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基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的 伴随诊断检测；针对CRC，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射 液的伴随诊断检测。

二、对公司的影响

该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者 EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因 变异。其中， EGFR 19del、L858R突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测；EGFR T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排（融合）和 ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；KRAS基因野生型 用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。该二代测序（NGS）产品获批2大癌种、 5个伴随诊断，10个基因，覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药 物所需要检测的基因变异。该医疗器械注册证的取得体现了艾德生物全方位响应 临床检测需求的一贯理念。至此，艾德生物在PCR、NGS、FISH等多个技术平 台的产品均已获得法规批准，将为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测 服务，对公司未来的发展将产生积极影响。

上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产 品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 三、备查文件

《医疗器械注册证》。

特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

董 事 会

2018 年 11 月 21 日

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