Alteogen Inc.

Legal Proceedings Report • Sep 16, 2021

알테오젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.09.16)투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 1상 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과   내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 계획   승인
2. 주요내용		1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합    히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을    평가하기 위한 제1상 임상시험 계획 승인 2) 임상시험 단계   - 국내 식약처 임상시험 - Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험    완료후 품목허가 신청 예정 3) 대상질환명(적응증)   - 대상자: 건강한 성인 - 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며    특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을    대상으로 안전성 및 내약성을 평가 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2020년 12월 23일 - 승인일 : 2021년 09월 15일 - 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 4개 병원 5) 임상시험 등록번호   - 접수번호 20200278558 - 프로토콜 번호 ALT-BB4-01 - clinicaltrials.gov 사이트 등록 예정 6) 임상시험의 목적 - ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단회 피내투여    후 발생하는 약물 알레르기 확인과 단회 피하투여 후    전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기    반응성, 안전성, 내약성을 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 대상자: 총 257명 - 약물 알레르기 및 안전성 평가 : 다기관, 2개군,     무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 - 약동학 평가 : 단일기관, 단일군, 공개 8) 기대효과 - 현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제     경우 동물의 조직을 분쇄하여 확보한 제조법의 한계로     인해 많은 이종 단백질이 필연적으로 함유하게 됨. - 당사의 ALT-BB4는 인간 유래 재조합 히알루로니다제인     ALT-B4를 원료의약품으로 하여 CHO 세포에서 생산 후     여러 단계의 정제 공정을 거쳐 제조한 고순도 제품     이기에 기존 동물 유래 히알루로니다제에서 유발될 수     있는 알레르기 및 면역원성 반응에 대한 우려가 없게     됨. 9) 기타 사항 - 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해     in-vitro/in-vivo 약리시험 및 본 임상시험을 통해     안전성/유효성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가     임상시험 없이 품목허가 신청이 가능함. - 본 임상 시험을 통해 ALT-BB4의 품목 허가를 받는 경우     현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제     대체가 가능하며 궁극적으로 인간 유래 재조합 히알     루로니다제인 ALT-BB4가 시장 점유율을 확대할 것으로     예상됨.
3. 사실발생(확인)일		2021-09-15
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 한국식품의약품안전처로 부터 임상시험 계획 승인일입니다. ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시	2020-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험계획신청)