Active Biotech — Regulatory Filings 2009

Feb 12, 2009

www.tevapharm.com www.activebiotech.com

Kontakt:	Elana Holzman	Teva Pharmaceutical Industries Ltd	+972 3 926 7554
	Kevin Mannix	Teva North America	+1 215 591 8912
	Tomas Leanderson	Active Biotech AB	046-19 20 95
	Göran Forsberg	Active Biotech AB	046-19 11 54

EMBARGO TILL DEN 12 FEBRUARI 17.20 CET

LAQUINIMOD FÖR ORAL BEHANDLING AV MULTIPEL SKLEROS ERHÅLLER FAST TRACK-STATUS FRÅN FDA

Jerusalem, Israel och Lund den 12 februari, 2009 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) meddelar idag att laquinimod, en ny substans i tablettform för behandling av relapserande remitterande multipel skleros (RRMS), har erhållit "Fast Track"-status från det amerikanska läkemedelsverket, FDA. Teva avslutade patientrekryteringen till den första av två fas III-studier (Allegro) i november 2008 och för den andra studien (Bravo) pågår rekrytering av patienter med RRMS globalt.

Läkemedel med Fast Track-status är avsedda för behandling av allvarliga eller livshotande sjukdomar och har uppvisat en potential att möta ett stort medicinskt behov. Fast Track-status kan underlätta utvecklingen och påskynda registreringsprocessen. Detta kan innebära att läkemedlet blir tillgängligt på marknaden så tidigt som i slutet av 2011.

"Som ledande inom MS-området är Teva starkt engagerade i att ta fram nya säkra, effektiva och bekväma behandlingsformer för MS-patienter", säger Moshe Manor, Vice President, Global Innovative Resources Group vid Teva Pharmaceutical Industries. "Vi är glada över att FDA gett laquinimod Fast Track-status och har gott hopp om att den blir en del av vår växande portfölj av innovativa behandlingar."

"Rapporterna från fas II-prövningarna av laquinimod är lovande och om substansen fortsätter vara lika säker och effektiv, kommer den att bli ett välkommet nytt behandlingsalternativ för personer med multipel skleros", säger Dr John Richert, Executive Vice President, Research and Clinical Programs, vid National MS Society.

Laquinimod är en ny immunmodulerande substans, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) för behandling av RRMS. För ytterligare information om det pågående kliniska fas IIIprogrammet för laquinimod, besök www.TevaClinicalTrials.com eller ring +1-800-840-5601.

Om laquinimod

Laquinimod är en ny immunmodulerande substans, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av RRMS. Active Biotech utvecklade laquinimod och utlicensierade det till Teva Pharmaceutical Industries Ltd i juni 2004. En avslutad klinisk fas IIb-studie i 306 patienter publicerades i juni 2008 i den vetenskapliga tidskriften The Lancet. Studien visade att daglig oral behandling med 0,6 mg laquinimod signifikant minskade sjukdomsaktiviteten - mätt med magnetkamera (MRI) - med 60 procent uttryckt som medianvärde (51 procent medelvärde) jämfört med placebo i patienter med RRMS. Dessutom visade studien en positiv trend beträffande både minskningen av antalet relapser (skov) per år och ökningen av antalet skovfria patienter, jämfört med placebo. Behandlingen tolererades väl med endast några enstaka övergående och dosberoende ökningar av leverenzym, utan kliniskt påvisbara leverskador.

Utöver den effekt laquinimod visat i kliniska fas II-studier relaterade till RRMS, har laquinimod även uppvisat god effekt i prekliniska modeller av andra autoimmuna sjukdomar såsom Crohns sjukdom, reumatoid artrit, insulinberoende diabetes mellitus, Guillain Barrés syndrom och lupus. Den breda effektprofilen i experimentella modeller för inflammatoriska sjukdomar tyder på att laquinimod påverkar en central del i inflammation och autoimmunitet. Teva har initierat en klinisk studie för att utvärdera laquinimod i behandling av Crohns sjukdom och planerar inleda klinisk utveckling av laquinimod i lupus nefritis inom kort.

Om fas III-programmet

Allegro (assessment of oral laquinimod in preventing progression of MS), en global, registreringsgrundande, 24/30-månaders, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas III-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos laquinimod jämfört med placebo, för behandling av RRMS, avslutade rekryteringen av fler än 1 000 patienter vid 152 kliniker runtom i Nordamerika, Europa och Asien i november 2008.

Bravo (benefit-risk assessment of Avonex® and laquinimod) är en registreringsgrundande, global, 24-månaders, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas III-studie med parallella grupper, utformad för att jämföra säkerheten och effekten av laquinimod jämfört med placebo och även ge "risk benefit"-data gentemot en injicerbar behandling som finns på marknaden i dag. Detta globala kliniska program rekryterar för närvarande patienter på kliniker i både USA, Kanada, Europa och Israel. Planen är att rekrytera cirka 1200 patienter med RRMS.

För ytterligare information om Tevas pågående kliniska prövningar, se www.TevaClinicalTrials.com eller ring +1-800-840-5601.

Om multipel skleros

Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna. Det uppskattas att fler än 400 000 personer lider av sjukdomen i USA och två miljoner personer världen över. MS är en gradvis tilltagande, demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som drabbar hjärna, ryggmärg och synnerver. Demyeliniseringen förstör den fettvävnad som skyddar nervändarna.

Om Active Biotech

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA för riktad terapi, "targeted therapy", av i första hand njurcancer. Företaget har ytterligare tre projekt i klinisk utveckling, TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex™ för RA, samtliga i tablettform. För ytterligare information se www.activebiotech.com.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) med huvudkontor i Israel, är en av de 20 största läkemedelsföretagen i världen och det ledande läkemedelsföretaget inom generika. Företaget utvecklar, producerar och marknadsför generiska och innovativa läkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Över 80 procent av Tevas försäljning sker i Nordamerika och Europa.

Active Biotech AB Box 724, 220 07 Lund Tfn 046-19 20 00 Fax 046-19 11 00

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 12 februari 2009, kl. 17.20.