Active Biotech — Regulatory Filings 2009

Apr 28, 2009

www.tevapharm.com www.activebiotech.com

Kontakt:	Elana Holzman	Teva Pharmaceutical Industries Ltd	+972 3 926 7554
	Kevin Mannix	Teva North America	+1 215 591 8912
	Tomas Leanderson	Active Biotech AB	046-19 20 95
	Göran Forsberg	Active Biotech AB	046-19 11 54

NYA RÖN KRING VERKNINGSMEKANISMEN FÖR LAQUINIMOD, EN NY ORAL BEHANDLING AV MULTIPEL SKLEROS

– Nya data påvisar immunmodulerande effekter av laquinimod på sjukdomsutvecklingen –

Lund, Sverige, Jerusalem, Israel och Seattle, Washington, USA, den 28 april, 2009 – Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) meddelar idag resultat från nya kliniska och prekliniska studier vilka ger ytterligare insikt i laquinimods immunmodulerande verkningsmekanism. Laquinimod är en ny substans, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av relapserande remitterande multipel skleros (RRMS). De fyra studier som i dagarna presenteras på konferensen "61st Annual American Academy of Neurology Meeting" (AAN) i Seattle, ökar förståelsen för hur laquinimod kan hämma utvecklingen av multipel skleros och påverka de mekanismer som ligger bakom sjukdomens patologi.

Vetenskapliga studier kring substansens exakta mekanism för att utöva sin kliniska effekt pågår. Nu tillgängliga data indikerar att laquinimod påverkar RRMS genom att modulera viktiga skeenden i immunförsvaret och visar att laquinimod kan ha en immunmodulerande effekt på det centrala nervsystemet (CNS).

"I våra vidare studier av hur laquinimod påverkar multipel skleros, är vi ytterligare stärkta vad gäller potentialen för denna orala läkemedelskandidat," säger Scott Zamvil, läkare och Associate Professor vid avdelningen för neurologi på University of California, San Francisco. "Laquinimod, som har en balanserad säkerhets- och effektprofil, kan möta ett för tillfället otillfredsställt medicinskt behov för patienter som söker ett effektivt behandlingsalternativ i tablettform mot MS vilket samtidigt tolereras väl och är säkert att ta."

Laquinimod erhöll nyligen "Fast Track"-status från det amerikanska läkemedelsverket FDA, vilket kan innebära att läkemedlet blir tillgängligt på marknaden så tidigt som i slutet av 2011. Teva avslutade rekrytering av den första av de två kliniska fas III-studierna för laquinimod (Allegro) i november 2008 och den andra globala fas III-studien (Bravo) förväntas avsluta patientrekrytering som planerat under första halvan av 2009.

Om studierna

Studierna kring laquinimods verkningsmekanism som presenteras på AAN innefattar:

• The effect of laquinimod on lymphocyte VLA-4 properties under shear flow conditions (Scientific session, April 30 from 1:30 PM – 3:30 PM, Room 605/610) Liat Hayardeny, Sara Feigelson, Valentin Grabovsky, Joel Kaye, Rotem Keshet, Guy Cinamon, Ronen Alon, Netanya, Israel, Rehovot, Israel

• o Nya data från utvärderingen av denna sjukdomsmodell tyder på att laquinimod selektivt hämmar den kemokin-inducerade aktiveringen av bindningen av T-cells-VLA-4 till VCAM-1, en endotelcells-adhesionsmolekyl involverad i T-cellsmigration in i CNS. Dessa data indikerar att laquinimod har en ny verkningsmekanism.
• Down regulation of antigen presentation and inflammatory pathways by laquinimod in cultured peripheral blood mononuclear cells of untreated multiple sclerosis patients and healthy subjects (Poster session I, April 28 from 7:00 AM – 10:00 AM, Room 6E)

Rotem Or-Bach, Polina Sonis, Michael Gurevich, Anat Achiron, Ramat-Gan, Israel

• o Dessa data visar att laquinimod påverkar det inflammatoriska svaret. Mer specifikt har de molekylära händelserna som tidigt induceras av laquinimod i RRMSpatienter potentiellt visat sig vara nedreglering av transkriptionsfaktorer för MHC klass II, nedtryckning av pro-inflammatoriska och cytokinrelaterade gener och aktivering av anti-inflammatoriska gener.
• Laquinimod Inhibits MOG-induced Experimental Autoimmune Encephalomyelitis (EAE) in CD4+CD25+ Regulatory T-cell Depleted Mice (Poster session VIII, April 30 from 11:30 AM – 2:30 PM, Room 6E)

Nora Tarcic, Emanuel Raymond, Joel Kaye, Netanya, Israel

• o Dessa resultat visar att laquinimod effektivt kan hämma sjukdomens svårighetsgrad med eller utan närvaro av CD4+CD25+ celler, vilket indikerar att substansen inte kräver denna specifika regulatoriska signalväg. Dessa nya rön förtydligar ytterligare dess immunmodulerande effekt.
• Effect of laquinimod on the Dendritic Cell compartment (Poster session I, April 28 from 7:00 AM – 10:00 AM, Room 6E)

Tal Birnberg, Steffen Jung, Rehovot, Israel

o Resultat från denna kompletterande studie visar att laquinimods effekt på autoimmunitet även delvis kan bero på dess påverkan på dendritiska celler, vilka spelar en avgörande roll för initieringen och drivandet av T-cellsdrivna autoimmuna sjukdomar.

Om multipel skleros

Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna. Det uppskattas att fler än 400 000 personer lider av sjukdomen i USA och två miljoner personer världen över. MS är en gradvis tilltagande, demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som drabbar hjärna, ryggmärg och synnerver. Demyeliniseringen förstör den fettvävnad som skyddar nervändarna.

Om laquinimod

Laquinimod är en ny immunmodulerande substans, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av RRMS. Active Biotech utvecklade laquinimod och utlicensierade det till Teva Pharmaceutical Industries Ltd i juni 2004. En avslutad klinisk fas IIb-studie i 306 patienter, publicerad i den vetenskapliga tidskriften The Lancet, visade att daglig oral behandling med 0,6 mg laquinimod signifikant minskade sjukdomsaktiviteten - mätt med magnetkamera (MRI) - med 60 procent uttryckt som medianvärde jämfört med placebo i patienter med RRMS. Dessutom visade studien en positiv trend beträffande både minskningen av antalet relapser (skov) per år och ökningen av antalet skovfria patienter, jämfört med placebo. Behandlingen tolererades väl med endast några enstaka övergående och dosberoende ökningar av leverenzym. Över 1000 patienter har hittills erhållit laquinimod i olika kliniska studier.

Utöver den effekt laquinimod visat i kliniska fas II-studier relaterade till RRMS, har laquinimod även uppvisat god effekt i prekliniska modeller av andra autoimmuna sjukdomar såsom Crohns sjukdom, reumatoid artrit, insulinberoende diabetes mellitus, Guillain Barrés syndrom och lupus. Den breda effektprofilen i experimentella modeller för inflammatoriska sjukdomar tyder på att laquinimod påverkar en central del i inflammation och autoimmunitet. Laquinimod utvecklas för närvarande i klinisk fas II för behandling av Crohns sjukdom och planerar inleda klinisk utveckling av laquinimod i lupus nefritis inom kort.

Om Active Biotech

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA för riktad terapi, "targeted therapy", av i första hand njurcancer. Företaget har ytterligare tre projekt i klinisk utveckling, TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex™ för RA, samtliga i tablettform. För ytterligare information se www.activebiotech.com.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd med huvudkontor i Israel, är en av de 20 största läkemedelsföretagen i världen och det ledande läkemedelsföretaget inom generika. Företaget utvecklar, producerar och marknadsför generiska och innovativa läkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Över 80 procent av Tevas försäljning sker i Nordamerika och Europa.

Active Biotech AB Box 724, 220 07 Lund Tfn 046-19 20 00 Fax 046-19 11 00

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 28 april 2009, kl. 15.00.