Active Biotech — Regulatory Filings 2009

Jun 25, 2009

www.tevapharm.com www.activebiotech.com

Kontakt:	Elana Holzman	Teva Pharmaceutical Industries Ltd.	+972 3 926-7554
	Kevin Mannix	Teva North America	+1 215 591-8912
	Tomas Leanderson	Active Biotech AB	046 19 20 95
	Göran Forsberg	Active Biotech AB	046 19 11 54

BRAVO-studien för laquinimod fullrekryterad

Lund och Jerusalem, Israel den 25 juni, 2009 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) meddelar idag att den andra registreringsgrundande kliniska fas III-studien, BRAVO, för laquinimod, en ny immunmodulerande substans i tablettform för behandling av relapserande remitterande multipel skleros (RRMS), är fullrekryterad. BRAVO är en global klinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos laquinimod jämfört med placebo, samt ge "risk-benefit" data för laquinimod jämfört med en injicerbar RRMS-produkt som finns på marknaden i dag, Avonex® .

BRAVO-studien har i juni slutat rekrytera nya patienter efter inkludering av över 1200 patienter vid 156 kliniker i USA, Europa, Israel och Sydafrika.

"Teva och Active Biotech ser med tillförsikt på laquinimods potential att möta patienters behov av en ny immunmodulerande MS-behandling i tablettform som har effekt med bibehållen säkerhet", säger Moshe Manor, Group VP Global Branded Products på Teva. "Vi ser fram emot att fortsätta vårt kliniska fas III-program för laquinimod med förhoppningen att det ska ge RRMS-patienter förbättrad livskvalitet".

Den första globala fas III-studien för laquinimod, ALLEGRO, fullbordade patientrekryteringen i november 2008 efter att fler än 1000 patienter vid 152 kliniker i Nordamerika, Europa och Asien, inkluderats i studien. Studien pågår för närvarande.

Laquinimod erhöll så kallad "Fast Track"-status från det amerikanska läkemedelsverket FDA i februari 2009.

Om multipel skleros

Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna. Det uppskattas att cirka 400 000 personer lider av sjukdomen i USA och över två miljoner personer världen över. MS är en gradvis tilltagande, demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som drabbar hjärna, ryggmärg och synnerver. Demyeliniseringen förstör den fettvävnad som skyddar nervändarna.

Om laquinimod

Laquinimod är en ny immunmodulerande substans, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av RRMS. Active Biotech utvecklade laquinimod och utlicensierade det till Teva Pharmaceutical Industries Ltd i juni 2004. En avslutad klinisk fas IIb-studie i 306 patienter har publicerats i den vetenskapliga tidskriften The Lancet (juni 2008). Studien visade att daglig oral behandling med 0,6 mg laquinimod signifikant minskade sjukdomsaktiviteten - mätt med magnetkamera (MRI) - med 60 procent uttryckt som medianvärde (medelvärde 51 procent) jämfört med placebo i patienter med RRMS. Dessutom visade studien en positiv trend beträffande både minskningen av antalet relapser (skov) per år och ökningen av antalet skovfria patienter, jämfört med placebo. Behandlingen tolererades väl med endast några enstaka övergående och dosberoende ökningar av leverenzymer.

Utöver den effekt laquinimod visat i kliniska fas II-studier relaterade till RRMS, har laquinimod även uppvisat god effekt i prekliniska modeller av andra autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit, insulinberoende diabetes mellitus, Guillain Barrés syndrom, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom, IBD. Den breda effektprofilen i experimentella modeller för inflammatoriska sjukdomar tyder på att laquinimod påverkar en central del i inflammation och autoimmunitet. Laquinimod är för närvarande i fas II klinisk utveckling för behandling av Crohns sjukdom och Teva planerar inleda kliniska studier för behandling av lupus nefrit inom kort.

Om fas III-programmet

ALLEGRO (assessment of oral laquinimod in preventing progression of MS) är en global, registreringsgrundande, 24/30-månaders, dubbelblind, klinisk fas III-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos laquinimod jämfört med placebo, för behandling av relapserande remitterande multipel skleros (RRMS).

BRAVO (benefit-risk assessment of Avonex® and laquinimod) är en registreringsgrundande, multinationell, multi-center, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med parallella grupper, utformad för att jämföra säkerheten och effekten av laquinimod jämfört med placebo och även ge "risk benefit"-data gentemot en injicerbar behandling som finns på marknaden i dag.

Om Active Biotech

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA för målsökande terapi av i första hand njurcancer. Företaget har ytterligare tre projekt i klinisk utveckling, TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex™ för RA, samtliga i tablettform. För ytterligare information se www.activebiotech.com.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) med huvudkontor i Israel, är en av de 20 största läkemedelsföretagen i världen och det ledande läkemedelsföretaget inom generika. Företaget utvecklar, producerar och marknadsför generiska och innovativa läkemedel och aktiva läkemedelsingredienser, samt veterinärmedicinska produkter. Över 80 procent av Tevas försäljning sker i Nordamerika och Europa. För ytterligare information se www.tevapharm.com.

Active Biotech AB Box 724, 220 07 Lund Tfn 046-19 20 00 Fax 046-19 11 00

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 25 juni 2009, kl. 14.00.