Active Biotech — Regulatory Filings 2008

May 13, 2008

PRESSMEDDELANDE

Active Biotechs ANYARA går vidare till fas III kliniska prövningar

Lund den 13 maj, 2008 – En interimsanalys har genomförts i Active Biotech ABs (OMX Nordic: ACTI) pågående kliniska studie fas II/III av ANYARA i patienter med avancerad njurcancer.

Denna analys genomfördes tidigare än ursprungligen planerats på grund av snabbare patientrekrytering än förväntat. Till dags dato har cirka 250 patienter rekryterats till studien.

Studieprotokollet har nyligen granskats av det europeiska läkemedelverket EMEA i en så kallad "protocol assistance procedure" och såväl primära som sekundära mål för studien blev accepterade.

I denna interimsanalys har säkerhet, effektivitet samt utvalda biomarkörer utvärderats i cirka 200 patienter. Inga säkerhetsproblem som skulle kunna påverka förhållandet mellan risk och nytta för ANYARA har kunnat påvisas.

Baserat på data från studien har Active Biotech beslutat att fortsätta, i enlighet med studieprotokollet, in i den registreringsgrundande fas III-delen av studien för att ytterligare utvärdera effekten av ANYARA för behandling av njurcancer. Studien kommer att omfatta cirka 500 patienter och utvärdera ANYARAs anti-tumöreffekt i kombination med interferonalfa, jämfört med enbart interferon-alfa. Det primära målet för studien är överlevnad.

"Detta är en väldigt viktig milstolpe för ANYARA. Resultaten från denna kontrollerade studie stödjer utvecklingen vidare in i fas III-delen av studien", säger VD Sven Andréasson.

Efter konsultationer med berörda registreringsmyndigheter har Active Biotech beslutat att följa deras rådgivning att inte publicera ytterligare data rörande interimsanalysen. Detta beslut fattas för att inte äventyra den pågående studiens rekrytering och integritet.

Lund den 13 maj, 2008 Active Biotech AB (publ)

Sven Andréasson Verkställande direktör

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Göran Forsberg VP Communication & Business Development Tel 046-19 11 54 goran.forsberg@activebiotech.com

Fakta till redaktionen

Om njurcancer

Njurcancer drabbar årligen cirka 36 000 personer i USA och cirka 200 000 världen över. Hälften av patienterna drabbas av metastaser. Då sjukdomen metastaserat är medianöverlevnaden ett år. Endast 5-10 procent av patienterna lever fem år efter diagnos (Cowen & Co, Therapeutic Categories Outlook, October 2007).

Om ANYARA

Active Biotechs projekt ANYARA utvecklar ett läkemedel för behandling av cancer (targeted therapy), i första hand njurcancer (RCC). Den pågående kliniska fas II/III-studien är en randomiserad studie av ANYARA i kombination med interferon-alfa, jämfört med bara interferon-alfa, i patienter med avancerad njurcancer.

ANYARA erhöll "orphan drug-status" från det europeiska läkemedelsverket EMEAs expertkommitté, COMP (Committee for Orphan Medicinal Products). Orphan drug-status ger en rad olika incitament och innefattar bland annat upp till 10 års exklusivitet på marknaden efter att produkten erhållit registreringsgodkännande.

Om Active Biotech

Active Biotech AB (OMX Nordic: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som avancerat längst är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA för immunterapi, "targeted therapy", av i första hand indikationen njurcancer. Företaget har ytterligare tre projekt i klinisk utveckling, TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex® för RA, samtliga i tablettform.

Active Biotech AB Box 724, 220 07 Lund Tel 046-19 20 00 Fax 046-19 20 50

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 13 maj, klockan 08.30.