Active Biotech — Regulatory Filings 2008

Sep 18, 2008

LAQUINIMOD UPPVISAR SIGNIFKANT OCH BIBEHÅLLEN VERKAN PÅ SJUKDOMEN MULTIPEL SKLEROS

– Nya "crossover" data presenterade på "World Congress on Treatment and Research in Multiple Sclerosis" uppvisar en signifikant minskning av antalet skadliga lesioner -

Lund och Jerusalem, Israel, den 18 september, 2008 – Nya data från förlängningsstudien av oral laquinimod för behandling av relapserande remitterande multipel skleros (RRMS) uppvisar en signifikant minskning av genomsnittligt antal skadliga lesioner (GdE) i hjärnan både hos patienter som bytt från placebo till laquinimod och patienter som fortsatt med sin ursprungliga dos laquinimod. I RRMS-patienter som bytte från placebo till laquinimod sågs en 52-procentig minskning av genomsnittligt antal lesioner (p<0.0007). Minskningen var signifikant både för patienter som bytte till hög dos (p<0.009) och låg dos laquinimod (p<0.03). Andelen patienter som bytte till aktiv behandling från placebo och förblev lesions-fria, ökade från 31 procent till 47 procent (p<0.012). Detta stärker ytterligare laquinimods effekt på sjukdomsaktiviteten mätt med magnetkamera, MRI.

Patienter som behandlades med 0.6 mg eller 0.3 mg laquinimod/dag under den dubbel-blinda delen av studien, blev kvar på samma dos under den 36 veckor långa förlängningsstudien. Ytterligare signifikant minskning av genomsnittligt antal GdE-lesioner observerades hos dessa patienter (n=94, p=0.0062 respektive n=80, p=0.0013) varav en hög andel förblev helt lesions-fria vilket visar att effekten av laquinimod bibehölls.

"Dessa senaste data visar att laquinimod verkar snabbt med bibehållen effekt i MS-patienter", säger studiens prövningsledare Giancarlo Comi, M.D., University Vita-Salute San Raffaele, Scientific Institute San Raffaele, Milano, Italien. "Lika intressant är det faktum, att trots att antalet patienter som fått laquinimod ökat så har inget nytt vad gäller risk och säkerhet uppkommit. Detta förstärker tidigare resultat kring laquinimods säkerhetsprofil. Många MS-sjuka ser fram emot kommande data när vi nu fortsätter att rekrytera patienter till laquinimods kliniska fas III-program."

Förlängningsstudien bygger på en inledande 36-veckors fas IIb-studie, vilken publicerats i The Lancet*, som visade att en tablett om dagen av 0.6 mg laquinimod signifikant minskade sjukdomsaktivitetens medianvärde med 60 procent (mätt med MRI) jämfört med placebo och tolererades väl.

Teva rekryterar för närvarande patienter till de båda registreringsgrundande fas III-studierna Allegro och Bravo. För ytterligare information, se www.TevaClinicalTrials.com.

*Lancet 2008; 371:2085-92

Om studien

I studien "Oral laquinimod in patients with relapsing–remitting multiple sclerosis: 36 weeks double-blind active extension of the multi-center, randomized, double-blind, parallel-group placebo-controlled study" blev patienter som från början fått placebo, slumpvis indelade i lika stora grupper att erhålla 0.3 mg eller 0.6 mg laquinimod/dag. Övriga patienter fortsatte sin ursprungliga behandling för en 36 veckors, dubbel-blind, förlängning av studien. Mätningar med magnetkamera gjordes i början och slutet av förlängningsfasen. Det genomsnittliga antalet lesioner hos de patienter som bytte från placebo till laquinimod minskade med 52 procent (från 4.46±6.55 till 2.12±3.73; p<0.0007) räknat från då patienterna inledde sin aktiva behandling.

Tvåhundrafemtiosju (257) patienter (91 procent) gick in i förlängningsfasen på 0.3 mg eller 0.6 mg laquinimod/dag. Inget nytt vad gäller säkerhet eller ökning av biverkningar och avvikande mätvärden framkom vid ny eller förlängd behandling med laquinimod.

Patienter på 18 månaders oavbruten behandling med 0.6 mg laquinimod fortsatte att visa låg sjukdomsaktivitet (MRI), och en stor andel var fria från lesioner. En god tolerabilitet kunde också uppvisas. De behandlingseffekter som uppvisades under den placebo-kontrollerade delen av studien återfanns när patienter som fått placebo bytte till laquinimod.

Om multipel skleros

Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna. Det uppskattas att cirka 400 000 personer lider av sjukdomen i USA och två miljoner personer världen över. MS är en gradvis tilltagande, demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som drabbar hjärna, ryggmärg och synnerver. Demyeliniseringen förstör den fettvävnad som skyddar nervändarna.

Om laquinimod

Laquinimod är en ny immunmodulerande substans, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av RRMS. Active Biotech utvecklade laquinimod och utlicensierade det till Teva Pharmaceutical Industries Ltd i juni 2004. En avslutad klinisk fas IIb-studie i 306 patienter publicerades nyligen i den vetenskapliga tidskriften The Lancet. Studien visade att daglig oral behandling med 0,6 mg laquinimod signifikant minskade sjukdomsaktiviteten - mätt med magnetkamera (MRI) - med 60 procent uttryckt som medianvärde jämfört med placebo i patienter med RRMS.

Dessutom visade studien en positiv trend beträffande både minskningen av antalet relapser (skov) per år och ökningen av antalet skovfria patienter, jämfört med placebo. Behandlingen tolererades väl med endast några enstaka övergående och dosberoende ökningar av leverenzym. Hittills har fler än 480 MS-patienter behandlats med laquinimod i olika kliniska studier.

Utöver den effekt laquinimod visat i kliniska fas II-studier relaterade till RRMS, har laquinimod även uppvisat god effekt i prekliniska modeller av andra autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit, insulinberoende diabetes mellitus, Guillain Barrés syndrom, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom, IBD. Den breda effektprofilen i experimentella modeller för inflammatoriska sjukdomar tyder på att laquinimod påverkar en central del i inflammation och autoimmunitet. Teva planerar inleda klinisk utveckling av laquinimod i Crohns sjukdom och lupus nefritis inom kort.

Om fas III-programmet

Allegro (assessment of oral laquinimod in preventing progression of MS) är en global, registreringsgrundande, 24/30-månaders, dubbelblind, klinisk fas III-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos laquinimod jämfört med placebo, för behandling av relapserande remitterande multipel skleros (RRMS). Cirka 1000 patienter med RRMS kommer att delta i Allegro-studien.

Bravo (benefit-risk assessment of Avonex® and laquinimod) är en registreringsgrundande, multinationell, multi-center, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med parallella grupper, utformad för att jämföra säkerheten och effekten av laquinimod jämfört med placebo och även ge "risk benefit"-data gentemot en injicerbar behandling som finns på marknaden i dag. Planen är att rekrytera cirka 1200 patienter med RRMS.

Detta globala kliniska program kommer att bedrivas på kliniker i både USA, Canada, Europa och Israel. För ytterligare information, se www.TevaClinicalTrials.com eller ring +1 866 550 0614 (Allegro) eller +1 800 840 5601 (Bravo).

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd med huvudkontor i Israel, är en av de 20 största läkemedelsföretagen i världen och det ledande läkemedelsföretaget inom generika. Företaget utvecklar, producerar och marknadsför generiska och innovativa läkemedel och aktiva läkemedelsingredienser, samt veterinärmedicinska produkter. Över 80 procent av Tevas försäljning sker i Nordamerika och Europa. För ytterligare information se www.tevapharm.com.

Om Active Biotech

Active Biotech AB (OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA för immunterapi, "targeted therapy", av i första hand njurcancer. Företaget har ytterligare tre projekt i klinisk utveckling, TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex® för RA, samtliga i tablettform. För ytterligare information se www.activebiotech.com.

Active Biotech AB Box 724, 220 07 Lund Tfn 046-19 20 00 Fax 046-19 11 00

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 18 september 2008, kl. 21.30 CET.