Active Biotech — Interim / Quarterly Report 2013

Feb 13, 2014

Active Biotech AB Bokslutsrapport januari – december 2013

Laquinimod

• Teva fortsätter att med full kraft driva den kliniska utvecklingen av laquinimod (Nerventra®) för behandling av multipel skleros (MS).
• Laquinimod (Nerventra®) erhöll den 24:e januari en negativ rekommendation för registreringsansökan från den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP). CHMPs bedömning var att laquinimods positiva effekt på att reducera antalet relapser inte uppvägde riskerna. Även om CHMP konstaterade att laquinimod har en positiv effekt på att bromsa funktionsnedsättningen hos MS-patienter har detta ej påverkat beslutet. I riskbedömningen har CHMP fokuserat på fynd i djurstudier, utförda parallellt med de registreringsgrundande kliniska studierna, rörande potentiella risker för fosterskador och potentiellt ökad cancerrisk. Inga sådana effekter har noterats i det omfattande patientmaterialet om totalt 7490 patientår, där vissa patienter varit exponerade i över sju år och tolererat behandlingen väl.
• Teva har begärt en förnyad prövning av CHMPs bedömning.
• Den för USA registreringsgrundande kliniska studien CONCERTO fortskrider enligt plan. Resultat förväntas år 2016.
• Teva planerar starta kliniska prövningar i primär progressiv multipel skleros.
• Analys av data från fas III-studien ALLEGRO visar att laquinimod minskar skador på hjärnvävnad. Patienter som behandlats med laquinimod fick signifikant färre neurodegenerativa skador.
• Data presenterade på ECTRIMS visar att laquinimod reducerar inflammation samt har neuroprotektiv aktivitet.
• Teva har beslutat att för närvarande avvakta med den fortsatta kliniska utvecklingen av laquinimod för behandling av Crohns sjukdom tills en tydligare klinisk strategi definierats.

Tasquinimod

• Active Biotech har erhållit 12 miljoner EUR i delmålsbetalning från Ipsen.
• Fas III-studien 10TASQ10 fortskrider enligt plan; primär analys vad gäller tid till sjukdomsförsämring (PFS) och överlevnad (OS) förväntas under 2014.
• I februari 2014 inledde Ipsen en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad fas III-studie av tasquinimod i kemo-naiva CRPC-patienter i Asien.

ANYARA

• Detaljerad analys ger ytterligare stöd åt ANYARAs effekt i en biomarkör-definierad subgrupp av njurcancerpatienter. Resultat från fas II/III-studien presenterade på European Cancer Congress 2013.
• Nästa steg är en registreringsgrundande studie för att behandla en biomarkörs-definierad grupp av njurcancerpatienter i andra linjens behandling, som startas först i samband med utlicensiering till en partner.

Paquinimod (57-57)

• Utvärdering av den kliniska studien i systemisk skleros visar en god säkerhetsprofil och effekter på sjukdomsrelaterade biomarkörer.
• Nästa steg i utvecklingen är en fas II-studie i systemisk skleros, som startas först i samband med utlicensiering till en partner.

ISI

• Projektet fortskrider enligt plan.

Ekonomisk översikt

MSEK	Q4		jan - dec
	2013	2012	2013	2012
Nettoomsättning	4,0	91,5	116,0	227,9
Rörelseresultat	-80,4	5,5	-209,0	-163,2
Resultat efter skatt	-82,1	0,1	-212,1	-175,0
Resultat per aktie (SEK)	-1,10	0,00	-2,87	-2,54

Projektöversikt

PROJECT	PRIMARY INDICATION	DISCOVERY PHASE PRECLINICAL DEV.				CLINICAL PHASE I CLINICAL PHASE II CLINICAL PHASE III	PARTNER
Laquinimod	RRMS (Allegro/Bravo) RRMS (Concerto) RRMS (Libretto)						立乱石
	Crohn's Lupus		(CD)
Tasquinimod	Prostate cancer Prostate cancer Prostate cancer Other cancers*		drug andidate U $\overline{\sigma}$		,,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,,,,	,,,,,,,,,,,,,,
ANYARA	Renal cell cancer		election
Paquinimod $(57-57)$	Systemic sclerosis		Ū
ISI		,,,,,,,,,,,,,,,,,,

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Tomas Leanderson, VD Tfn 046-19 20 95

Hans Kolam, CFO Tfn 046-19 20 44 Rapporten finns även tillgänglig på www.activebiotech.com Active Biotech AB (org.nr 556223-9227) Box 724, 220 07 Lund Tfn 046-19 20 00 Fax 046-19 11 00

Laquinimod – en ny oral immunmodulerande substans för behandling av autoimmuna sjukdomar

Laquinimod (NERVENTRA® ) är en quinolinsubstans som utvecklas för behandling av bland annat multipel skleros (MS). Active Biotech har avtal med det israeliska läkemedelsbolaget Teva Pharmaceutical Industries Ltd (juni 2004) avseende utveckling och kommersialisering av laquinimod. I september 2009 presenterades första gången data som visar att laquinimod har såväl skyddande effekt på nervfibrer som anti-inflammatoriska egenskaper. I december 2010 presenterades positiva resultat från fas III-studien ALLEGRO. Laquinimod uppnådde det primära kliniska målet att minska antalet relapser (skov) per år och bromsade signifikant funktionsnedsättningen. Den 1 augusti 2011 offentliggjordes de första resultaten från den andra fas III-studien BRAVO. Resultaten från BRAVO-studien bekräftade laquinimods skyddande effekt på det centrala nervsystemet (CNS) och var i linje med resultaten från den första fas III-studien av laquinimod, ALLEGRO. Fas III-studien CONCERTO pågår med det primära målet att mäta tiden fram till bekräftad funktionsnedsättning. Denna studie kommer även att undersöka laquinimods påverkan på andra parametrar såsom procentuell ändring av hjärnvolym, samt andra kliniska markörer och MRI (magnetkamera)-parametrar för sjukdomsaktivitet. Utöver de pågående kliniska studierna i MS, har laquinimod genomgått kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus nefrit.

– Den 1 oktober presenterade Active Biotechs samarbetspartner Teva data från en ny explorativ fas III-analys som visar att laquinimod kan minska skador på hjärnvävnad orsakade av neurodegeneration. Baserat på denna analys planerar Teva att inleda en klinisk prövning i primär progressiv multipel skleros (PPMS).

– Den 4 oktober presenterade Teva en analys av samlade data från de båda fas III-studierna ALLEGRO och BRAVO, vilka visar att laquinimod kan ha effekt på såväl inflammation som de bredare underliggande mekanismerna bakom sjukdomsutvecklingen vid relapserande remitterande multipel skleros.

– Den 4 november meddelades att Active Biotechs samarbetspartner Teva kommer att starta ytterligare en klinisk studie, LIBRETTO, för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser laquinimod i tablettform (0.6 och 1.2 mg/dag), jämfört med interferon β-1a, i patienter med relapserande, remitterande multipel skleros. Studiens primära målparameter är att bromsa utvecklingen av hjärnatrofi.

Tasquinimod – immunmodulerande, metastashämmande substans för behandling av prostatacancer

Utvecklingen av tasquinimod inriktas främst mot behandling av prostatacancer. Tasquinimod är en immunmodulerande, metastashämmande substans som indirekt påverkar tumörens möjlighet att växa och sprida sig. I december 2009 meddelades att det primära kliniska målet, att reducera andelen patienter som försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med tasquinimod, uppnåddes i en klinisk fas II-studie. I april 2011 tecknade Active Biotech och Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ett brett samarbetsavtal för gemensam utveckling och kommersialisering av Active Biotechs substans tasquinimod. Avtalet ger Ipsen exklusiva rättigheter till kommersialisering av tasquinimod globalt, förutom i Nord- och Sydamerika och Japan där Active Biotech behållit alla kommersialiserings- och marknadsrättigheter. Bolagen utvecklar gemensamt tasquinimod för behandling av kastratresistent prostatacancer (CRPC) med möjligheten att utveckla tasquinimod även i andra cancerindikationer. I december 2012 var patientrekryteringen till den pågående kliniska fas III-studien med tasquinimod slutförd efter protokollenlig rekrytering av 1 245 patienter. Den primära analysen av PFS (progressionsfri överlevnad) för fas IIIstudien kommer att göras 2014, vid samma tidpunkt som den första interimsanalysen för överlevnad (Overall Survival, OS). Ipsen inledde i oktober 2012 en fas II "proof of concept" klinisk studie för att utvärdera den kliniska effekten då tasquinimod ges som underhållsbehandling till patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC), som ej har försämrats i sin sjukdom efter behandling med docetaxel-baserad kemoterapi. Dessutom har Ipsen inlett en "proof of concept" fas II-studie med tasquinimod för att utvärdera säkerheten och effekten av tasquinimod i avancerad eller metastaserad lever-, äggstocks-, njur- eller magsäckscancer hos patienter som erhållit standardbehandling men ändå försämrats i sin sjukdom. Därutöver pågår en prövarledd fas I klinisk studie (CATCH) med målet att fastställa rekommenderad dos tasquinimod i kombination med cabazitaxel, i patienter med mCRPC.

– Den 9 oktober meddelades att Active Biotech erhållit 12 miljoner euro från sin samarbetspartner Ipsen gällande fas III-studien 10TASQ10. Delmålsbetalningen intäktsfördes i september 2013.

– Den oberoende säkerhetskommittén Data and Safety Monitoring Board (DSMB) som övervakar den pågående fas III-studien 10TASQ10 rekommenderade i oktober 2013 att studien fortsätter enligt protokollet då inga frågetecken kring säkerheten har noterats.

– Den 19 november publicerades resultat från fas II-studien av tasquinimod; "Long-term Survival and Biomarker Correlates of Tasquinimod Efficacy in a Multicenter Randomized Study of Men with Minimally Symptomatic Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer", Armstrong et al, i den vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research (doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1581).

– Den pågående kliniska fas III-studien 10TASQ10 är en global, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie i patienter med mCRPC. Studien är avsedd att bekräfta tasquinimods effekt på sjukdomen med radiologisk PFS som primärt kliniskt mål och överlevnad som sekundärt kliniskt mål. Studien fortskrider enligt plan och primär analys vad gäller tid till sjukdomsförsämring och överlevnad förväntas under 2014.

– Övriga kliniska studier med tasquinimod fortlöper enligt plan.

ANYARA – fusionsprotein för immunologisk behandling av njurcancer

ANYARA är en så kallad TTS (Tumor Targeted Superantigen)-substans som gör behandlingen av cancer tumörspecifik. Utvecklingen av ANYARA inriktas primärt mot njurcancer. Positiva data har uppvisats, dels vid interimsanalys i fas II/III, dels i kliniska fas I-prövningar i lungcancer, njurcancer och bukspottkörtelcancer. I juli 2009 publicerades resultat från två fas I-studier av ANYARA i den vetenskapliga tidskriften Journal of Clinical Oncology, där ANYARA studerats både som monoterapi och i kombination med ett etablerat cancerläkemedel - docetaxel (Taxotere®) - i patienter med avancerad cancer. Resultaten visade att ANYARA tolererades väl både som monoterapi och i kombination med docetaxel. I juni 2013 presenterades överlevnadsdata (OS) och resultat avseende tid till sjukdomsförsämring (PFS), från ANYARA fas II/III-studien i patienter med njurcancer. Studien omfattade 513 patienter och var utformad för att utvärdera effekten av ANYARA (naptumomab estafenatox) i kombination med interferon-alfa, jämfört med endast interferon-alfa, i patienter med avancerad njurcancer. Det primära målet var förlängd överlevnad, vilket inte uppnåddes i hela studiepopulationen, men väl i en biomarkör-definierad subgrupp av 130 patienter. I denna subgrupp var medianöverlevnaden för dem som behandlats med ANYARA respektive placebo 63.3 respektive 31.1 månader (HR: 0.59; p=0.020). Mediantiden till sjukdomsförsämring var 13.7 (ANYARA) respektive 5.8 (placebo) månader (HR: 0.62; p=0.016).

– Active Biotech har diskuterat den fortsatta utvecklingen av ANYARA med FDA och EMA, baserat på resultaten från den avslutade fas II-studien där ANYARA uppvisade överlevnadsfördel i en subgrupp av patienter. Baserat på dessa möten är nu en utvecklingsplan framtagen, där nästa steg är en registreringsgrundande studie för att behandla en biomarkörs-definierad grupp av njurcancerpatienter i andra linjens behandling. ANYARA kommer i denna studie kombineras med registrerad standardterapi och därmed har nästa steg i diskussioner med potentiella partners inletts. Bolaget kommer inte att påbörja vidare klinisk utveckling av ANYARA i egen regi.

Paquinimod (57-57) – en ny oral immunmodulerande substans för behandling av systemisk skleros

Paquinimod är en quinolinsubstans som utvecklas för behandling av systemisk skleros. Denna sällsynta sjukdom är en så kallad särläkemedelsindikation ("orphan drug indication"). I februari 2011 erhöll paquinimod "orphan medicinal product-status" i Europa för indikationen systemisk skleros. EMA:s benämning av "orphan medicinal products" - särläkemedel - är inrättat för att främja utvecklingen av läkemedel som kan göra väsentlig nytta för patienter som lider av ovanliga, livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomar. Enligt EMA:s anvisningar kan särläkemedelsstatus potentiellt ge 10 års marknadsexklusivitet om läkemedelskandidaten blir godkänd för behandling i EU.

– Utvärdering av den kliniska studien i systemisk skleros visar en god säkerhetsprofil och effekter på sjukdomsrelaterade biomarkörer i linje med paquinimods verkningsmekanism. Nästa steg i den kliniska utvecklingen är att verifiera dessa effekter i en kontrollerad fas II-studie som kan ligga till grund för en registreringsgrundande studie i denna patientgrupp. Active Biotech har inlett diskussioner med potentiella partners för den fortsatta kliniska utvecklingen av paquinimod. Bolaget kommer inte att påbörja vidare klinisk utveckling av paquinimod i egen regi.

ISI (Inhibition of S100 interactions) – prekliniskt projekt som bygger på quinolinsubstansernas verkningsmekanism

Active Biotech bedriver ett forskningsprojekt som syftar till att exploatera de egna prekliniska resultat som genererats avseende en målmolekyl för quinolin(Q)-substanserna samt deras biologiska verkningsmekanism. I april 2009 publicerades resultaten kring en målmolekyl för Q-substanserna i PLoS Biology (Volume 7, Issue 4, s. 800-812). Studien visade att Q-substanserna binder till en molekyl kallad S100A9, vilken uttrycks på vita blodkroppar involverade i regleringen av immunförsvaret. Vidare visas att S100A9 interagerar med två kända inflammationsfrämjande receptorer ("Toll Like Receptor 4" (TLR4) och "Receptor of Advanced Glycation End products" (RAGE)), och att denna interaktion hämmas av Q-substanserna. Projektet har som mål att ta fram nya, patenterbara kemiska substanser som interagerar med en av Q-substansernas målmolekyl.

– Projektet fortlöper enligt plan. Arbetet är fokuserat på att bygga upp en patentportfölj runt substanser som interagerar med S100-proteiner och de första patentansökningarna har skickats in. Val av en första läkemedelskandidat planeras under 2014.

RhuDex® – en ny oral substans för behandling av ledgångsreumatism

I projektet med Active Biotechs patenterade CD80-antagonister utvecklas läkemedelskandidaten RhuDex för behandling av ledgångsreumatism, reumatoid artrit (RA). I april 2002 ingick Active Biotech ett licensavtal med Avidex Ltd, numera helägt dotterbolag till det tyska bioteknikföretaget MediGene AG, enligt vilket MediGene har exklusiv rätt att vidareutveckla CD80-antagonisterna samt marknadsföra produkter där dessa substanser ingår. Två fas I-studier har sedan tidigare framgångsrikt genomförts där man studerat läkemedelskandidaten RhuDex med avseende på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik i friska frivilliga.

– MediGene planerar en klinisk fas IIa-studie i primär biliär cirrhos (PBC), en kronisk leversjukdom. Detta görs för att bekräfta RhuDex verkningsmekanism i autoimmuna sjukdomar och underlätta den fortsatta utvecklingen. Studien planeras inledas under första halvåret 2014. För vidare information och senaste nytt kring RhuDex, se www.medigene.com.

Händelser efter balansdagen

Laquinimod

Teva fortsätter att med full kraft driva den kliniska utvecklingen av laquinimod (Nerventra®) för behandling av multipel skleros (MS).

Laquinimod (Nerventra®) erhöll den 24 januari en negativ rekommendation för registreringsansökan från den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP). CHMPs bedömning var att laquinimods positiva effekt på att reducera antalet relapser inte uppvägde riskerna. CHMP konstaterade att laquinimod har en positiv effekt på att bromsa funktionsnedsättningen hos MSpatienter men detta har ej påverkat beslutet. I riskbedömningen har CHMP fokuserat på fynd i djurstudier, utförda parallellt med de registreringsgrundande kliniska studierna, rörande potentiella risker för fosterskador och potentiellt ökad cancerrisk. Inga sådana effekter har noterats i det omfattande patientmaterialet om totalt 7490 patientår, där vissa patienter varit exponerade i över sju år och tolererat behandlingen väl.

Teva har begärt en förnyad prövning av CHMPs bedömning, en process som enligt CHMPs regelverk förväntas ta 120 dagar.

Den för USA registreringsgrundande kliniska studien CONCERTO fortskrider enligt plan. Resultat förväntas år 2016.

Teva har beslutat att för närvarande avvakta med den fortsatta kliniska utvecklingen av laquinimod för behandling av Crohns sjukdom tills en tydligare klinisk strategi definierats.

Tasquinimod

I februari 2014 inledde Ipsen en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad fas III-studie av tasquinimod i kemo-naiva CRPC-patienter i Asien. För vidare information se www.clinicaltrials.gov.

Paquinimod

Den 17 januari 2014 erhöll paquinimod (57-57), för behandling av Systemisk Skleros, särläkemedelsstatus i USA av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Särläkemedelsstatus i USA ger fördelar såsom sju års marknadsexklusivitet vid ett godkännande.

ANYARA

I januari 2014 publicerades review-artikeln "Naptumomab Estafenatox: Targeted Immunotherapy with a Novel Immunotoxin", Eisen et al., i den vetenskapliga tidskriften Current Oncology Reports (2014) 16:370 (DOI 10.1007/s11912-013-0370-0).

Finansiell information

Kommentar till koncernens resultat för perioden januari – december, 2013

Nettoomsättningen uppgick till 116,0 (227,9) MSEK och omfattade delmålsbetalning från Ipsen uppgående till 104,1 MSEK samt 11,9 (15,2) MSEK i service- och hyresintäkter. Motsvarande period föregående år erhölls totalt 212,8 MSEK i delmålsbetalningar; från Ipsen erhölls totalt 177,7 MSEK varav 91,6 MSEK då 50 procent av patienterna i den pågående fas III prövningen rekryterats samt 86,1 MSEK i december 2012 då studien fullrekryterats. Därutöver erhölls 35,1 MSEK från Teva vid inlämnandet av registreringsansökan för laquinimod till det europeiska läkemedelsverket, EMA i juli 2012.

Rörelsens forsknings- och administrationskostnader uppgick till 325,0 (391,1) MSEK, varav forskningskostnaderna uppgick till 308,0 (375,3) MSEK. Den 18-procentiga kostnadsminskningen förklaras av planenligt lägre kostnader för den pågående kliniska fas III-prövningen med tasquinimod mot prostatacancer. Enligt samarbetsavtalet med Ipsen erhåller Active Biotech kliniska, regulatoriska och kommersiella delmålsbetalningar vid definierade mål. Under förutsättning att dessa delmål infrias finansieras fas III-studien till fullo av Ipsen. De övriga projekten; njurcancerprojektet ANYARA, den explorativa studien för projektet 57-57 samt det prekliniska projektet ISI har endast haft en marginell påverkan på kostnadsutvecklingen mellan åren. De utlicensierade projekten med laquinimod och RhuDex finansieras av respektive samarbetspartner.

Rörelseresultatet för perioden uppgick till -209,0 (-163,2) MSEK. Resultatförändringen jämfört med föregående år, -45,8 MSEK, förklaras av 108,7 MSEK lägre delmålsersättningar innevarande år som till viss del balanserats av en 18 procentig (67,3 MSEK) reduktion av forskningskostnaderna då den pågående fas III-studien med tasquinimod är fullrekryterad sedan december 2012 och patienterna befinner sig i behandlingsfas. Administrationskostnaderna uppgick till 17,0 (15,8) MSEK, periodens finansiella netto till -5,3 (-8,7) MSEK och resultatet efter skatt till -212,1 (-175,0) MSEK.

Kommentar till koncernens resultat för perioden oktober – december, 2013

Rörelseresultatet för perioden uppgick till -80,4 (5,5) MSEK, resultatförändringen jämfört föregående år förklaras av Ipsens delmålsbetalning, 86,1 MSEK vid fullrekryterad fas III-studie, som intäktsfördes i 4:e kvartalet 2012. Därutöver rapporterades service- och hyresintäkter uppgående till 4,0 (5,4).

Rörelsens forsknings- och administrationskostnader uppgick till 84,4 (86,0) MSEK, varav forskningskostnaderna uppgick till 80,0 (81,3) MSEK. Kostnaderna minskar planenligt för den pågående kliniska fas III-prövningen med tasquinimod i patienter med prostatacancer. Administrationskostnaderna uppgick till 4,4 (4,7) MSEK, periodens finansiella netto till -2,2 (-0,4) MSEK och resultatet efter skatt till -82,1 (0,1) MSEK.

Koncernens kassaflöde, likviditet och finansiella ställning

Likvida medel uppgick vid periodens slut till 376,2 MSEK, att jämföras med 216,7 MSEK vid utgången av 2012.

Kassaflödet för perioden uppgick till 159,5 (-248,5) MSEK varav kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -102,3 (-240,4) MSEK och kassaflödet från finansieringsverksamheten till 261,8 (-8,1) MSEK, varav den riktade emissionen om 6 000 000 aktier till Investor tillförde cirka 270 MSEK.

Investeringar

Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0,1 (0,0) MSEK.

Kommentar till moderbolagets resultat och finansiella ställning för perioden januari-december, 2013

Nettoomsättning för perioden uppgick till 125,4 (234,9) MSEK och rörelsekostnaderna till 356,4 (422,7) MSEK. Moderbolagets rörelseresultat för perioden uppgick till -231,0 (-187,8) MSEK. Det finansiella nettot uppgick till 3,7 (2,5) MSEK och resultatet efter finansiella poster till -227,3 (-185,3) MSEK. Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 370,5 MSEK jämfört med 208,9 MSEK vid årets början.

Kommentar till moderbolagets resultat och finansiella ställning för perioden oktober-december, 2013

Nettoomsättning för perioden uppgick till 6,4 (92,1) MSEK och rörelsekostnaderna till 92,4 (93,8) MSEK. Moderbolagets rörelseresultat för perioden uppgick till -86,0 (-1,7) MSEK. Det finansiella nettot uppgick till 0,5 (2,6) MSEK och resultatet efter finansiella poster till -85,5 (0,9) MSEK.

Eget kapital

Koncernens egna kapital vid periodens utgång uppgick till 405,4 MSEK, att jämföras med 339,9 MSEK vid utgången av föregående år. Antalet utestående aktier uppgick vid utgången av perioden till 74 923 582. Koncernens soliditet vid utgången av perioden uppgick till 52,8 %, att jämföras med 48,8 % vid utgången av 2012. Motsvarande siffror för moderbolaget Active Biotech AB uppgick till 77,1 % respektive 77,6 %.

Organisation

Medelantalet anställda uppgick till 61 (76), varav andelen anställda i forsknings- och utvecklingsverksamheten uppgick till 48 (62). Vid periodens slut uppgick antalet anställda i koncernen till 59.

Framtidsutsikter, inklusive väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Avgörande för Active Biotechs långsiktiga finansiella styrka och uthållighet är bolagets förmåga att utveckla läkemedelsprojekt till den punkt då samarbetsavtal kan ingås och partnern tar över den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av projektet. Under denna utvecklingsfas förväntas en värdeökning i projekten. Utvecklingen av redan ingångna och tillkomsten av nya samarbetsavtal bedöms ha en betydande påverkan på framtida intäkter och kassabehållning. Betalningar från existerande avtal och befintliga likvida medel förväntas finansiera verksamheten.

Ett forskningsbolag som Active Biotech kännetecknas av en hög operationell och finansiell risk, då de projekt bolaget driver befinner sig i klinisk fas där ett antal parametrar påverkar sannolikheten för kommersiell framgång. Sammanfattningsvis är verksamheten förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Då inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat under innevarande period, hänvisas till en detaljerad redovisning av dessa i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen 2012. Då koncernens verksamhet i huvudsak bedrivs i moderbolaget avser risk- och osäkerhetsfaktorerna både moderbolaget och koncernen.

Resultaträkning för koncernen i sammandrag		Q4		jan – dec
MSEK	2013	2012	2013	2012
Nettoomsättning	4,0	91,5	116,0	227,9
Administrationskostnader	-4,4	-4,7	-17,0	-15,8
Forsknings- och utvecklingskostnader	-80,0	-81,3	-308,0	-375,3
Rörelseresultat	-80,4	5,5	-209,0	-163,2
Finansnetto	-2,2	-0,4	-5,3	-8,7
Resultat före skatt	-82,6	5,1	-214,3	-172,0
Skatt	0,6	-5,0	2,2	-3,1
Periodens resultat	-82,1	0,1	-212,1	-175,0
Periodens resultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare	-82,1	0,1	-212,1	-175,0
Innehav utan bestämmande inflytande	–	–	–	–
Periodens resultat	-82,1	0,1	-212,1	-175,0
Periodens resultat per aktie före utspädning (sek)	-1,10	0,00	-2,87	-2,54
Periodens resultat per aktie efter utspädning (sek)	-1,10	0,00	-2,87	-2,54
Rapport över resultat och totalresultat för koncernen i sammandrag		Q4		jan – dec
MSEK	2013	2012	2013	2012
Periodens resultat	-82,1	0,1	-212,1	-175,0
Övrigt totalresultat
Poster som inte kan omföras till periodens resultat
Förändring av omvärderingsreserv	1,8	1,8	7,2	7,2
Skatt hänförlig till poster som inte kan återföras till periodens resultat	-0,4	5,2	-1,6	3,8
Periodens totalresultat	-80,7	7,1	-206,5	-164,1
Periodens totalresultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare	-80,7	7,1	-206,5	-164,1
Innehav utan bestämmande inflytande	–	–	–	–
Periodens totalresultat	-80,7	7,1	-206,5	-164,1
Avskrivningar ingår med	3,2	3,2	12,9	12,9
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	0,0	0,0	0,1	0,0
Vägt antal utestående stamaktier före utspädning (tusental)	74924	68924	73 954	68 924
Vägt antal utestående stamaktier efter utspädning (tusental)	74924	68924	73 954	68 924
Antal aktier vid periodens slut, (tusental)	74924	68924	74 924	68 924
Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag				31 dec
MSEK			2013	2012
Materiella anläggningstillgångar			381,0	381,5
Långfristiga fordringar			0,0	0,0
Summa anläggningstillgångar			381,0	381,5
Kortfristiga fordringar			10,6	98,6
Likvida medel			376,2	216,7
Summa omsättningstillgångar			386,8	315,2
Summa tillgångar			767,8	696,7
Eget kapital			405,4	339,9
Långfristiga skulder			224,0	228,5
Kortfristiga skulder			138,3	128,3
Summa eget kapital och skulder			767,8	696,7

Koncernens rapport över förändring av totalt eget kapital i sammandrag	31 dec
MSEK	2013	2012
Belopp vid periodens ingång	339,9	502,0
Överföring från omvärderingsreserv	2,2	2,0
Nyemission	269,8	–
Periodens totalresultat	-206,5	-164,1
Belopp vid periodens utgång	405,4	339,9

Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag		jan - dec
MSEK	2013	2012
Resultat före skatt	-214,3	-172,0
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m.	12,9	12,9
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital	-201,4	-159,1
Förändringar i rörelsekapital	99,1	-81,3
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-102,3	-240,4
Investering i materiella anläggningstillgångar	-0,1	0,0
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-0,1	0,0
Nyemission	269,8	–
Upptagna lån/amortering av låneskulder	-7,9	-8,1
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	261,8	-8,1
Periodens kassaflöde	159,5	-248,5
Likvida medel vid periodens början	216,7	465,2
Likvida medel vid periodens slut	376,2	216,7

		31 dec
Nyckeltal	2013	2012
Eget kapital, MSEK	405,4	339,9
Eget kapital per aktie, SEK	5,41	4,93
Soliditet i moderbolaget	77,1%	77,6%
Soliditet i koncernen	52,8%	48,8%
Medelantal anställda	61	76

Resultaträkning för koncernen i sammmandrag per kvartal
	2010				2011				2012				2013
MSEK	Q1	Q2	Q3	Q4	Q1	Q2	Q3	Q4	Q1	Q2	Q3	Q4	Q1	Q2	Q3	Q4
Nettoomsättning	2,8	3,4	2,3	2,9	2,7	226,1	2,6	3,3	2,6	94,0	39,8	91,5	2,4	2,5	107,0	4,0
Administrationskostnader	-4,6	-7,1	-4,0	-7,3	-5,3	-4,4	-3,2	-4,0	-3,8	-4,2	-3,2	-4,7	-4,2	-4,6	-3,8	-4,4
Forsknings- och utvecklingskostn-49,1		-47,6	-45,6	-74,9	-68,3	-80,1	-76,2	-93,9		-99,4 -109,7 -84,8		-81,3	-75,2	-77,5	-75,3	-80,0
Rörelseresultat	-51,0	-51,4	-47,3	-79,3	-70,9	141,5	-76,8		-94,7 -100,7 -19,9		-48,2	5,5	-77,0	-79,5	27,9	-80,4
Finansnetto	-2,5	-3,3	-1,2	2,4	1,6	4,3	-2,8	-5,7	1,0	-5,3	-4,1	-0,4	-1,6	-2,2	0,8	-2,2
Resultat före skatt	-53,5	-54,8	-48,5	-76,8	-69,3	145,8		-79,6 -100,4 -99,6		-25,1	-52,3	5,1	-78,6	-81,7	28,7	-82,6
Skatt	-	-	-	12,6	-	1,2	0,6	7,2	0,6	0,6	0,6	-5,0	0,6	0,6	0,6	0,6
Periodens resultat	-53,5	-54,8	-48,5	-64,3	-69,3	147,0	-79,0	-93,2	-99,0	-24,5	-51,6	0,1	-78,0	-81,2	29,2	-82,1

Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag		Q4		jan - dec
MSEK	2013	2012	2013	2012
Nettoomsättning	6,4	92,1	125,4	234,9
Administrationskostnader	-8,8	-9,0	-34,2	-33,1
Forsknings- och utvecklingskostnader	-83,6	-84,8	-322,2	-389,6
Rörelseresultat	-86,0	-1,7	-231,0	-187,8
Resultat från finansiella poster:
Ränteintäkter och liknande resultatposter	1,3	1,1	5,2	6,7
Räntekostnader och liknande resultatposter	-0,8	1,5	-1,5	-4,2
Resultat efter finansiella poster	-85,5	0,9	-227,3	-185,3
Skatt	–	–	–	–
Periodens resultat	-85,5	0,9	-227,3	-185,3
Rapport över totalresultat för moderbolaget i sammandrag
Periodens resultat	-85,5	0,9	-227,3	-185,3
Övrigt totalresultat	–	–	–	–
Periodens totalresultat	-85,5	0,9	-227,3	-185,3
Balansräkning i sammandrag för moderbolaget				31 dec
MSEK			2013	2012
Goodwill			113,0	129,2
Materiella anläggningstillgångar			0,6	0,8
Finansiella anläggningstillgångar			40,6	40,6
Summa anläggningstillgångar			154,2	170,5
Kortfristiga fordringar			21,9	108,9
Kortfristiga placeringar			264,3	189,5
Kassa och bank			106,2	19,4
Summa omsättningstillgångar			392,4	317,8
Summa tillgångar			546,6	488,3
Eget kapital			421,6	379,1
Kortfristiga skulder			125,0	109,2

Summa eget kapital och skulder 546,6 488,3

Eventuella summeringsfel beror på avrundning.

Not 1: Redovisningsprinciper

Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga delar av årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.

Not 2: Verkligt värde på finansiella instrument

	31 dec 2013	31 dec 2012
MSEK	Nivå 2	Nivå 2
Kortfristiga placeringar	264,3	169,5
Kortfristig skuld, derivat	4,3	8,9

Verkligt värde avseende finansiella tillgångar och skulder överensstämmer i allt väsentligt med redovisat värde i balansräkningen. Värderingen av de finansiella tillgångarna och skuldernas verkliga värden har utförts enligt nivå 2 såsom definierat enligt IFRS 7.27 A, förutom Likvida medel som är värderade enligt nivå 1. För mer info hänvisas till årsredovisningen för 2012, Not 16. I förhållande till värderingen per den 31 december har inga väsentliga förändringar skett.

Juridisk friskrivning

Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande och faktiska resultat kan komma att skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras, kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen, inklusive kliniska prövningar, påverkan av konkurrerande forskningsprogram, effekten av ekonomi- och konjunkturförhållanden, effektiviteten av patentskydd och hinder på grund av teknologisk utveckling, valutakurs- och räntefluktuationer och politiska risker.

Kommande rapporttillfällen

Delårsrapporter 2014: 24 april, 7 augusti och 5 november Bokslutsrapport 2014: 11 februari, 2015 Rapporterna finns per dessa datum tillgängliga på www.activebiotech.com.

Lund den 13 februari 2014 Active Biotech AB (publ)

Tomas Leanderson Verkställande direktör

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod (NERVENTRA® ), en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, tasquinimod för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer. Därutöver har kliniska fas II-studier för Crohns sjukdom och Lupus med laquinimod avslutats. Företaget har ytterligare ett projekt i klinisk utveckling; paquinimod (57-57) för systemisk skleros, även den i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i denna delårsrapport enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 13 februari 2014, kl. 08.30.