Bio Solution Co.,Ltd.

Regulatory Filings • Apr 27, 2020

바이오솔루션/기타 경영사항(자율공시)/(2020.04.27)기타 경영사항(자율공시)(국책과제 선정(보건복지부 첨단의료기술개발))

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	국책과제 선정(보건복지부 첨단의료기술개발)
2. 주요내용	1. 과제명: 관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프®의 미국 FDA 2상 임상시험 2. 총 연구기간: 2020.04.23 ~ 2022.12.31 (33개월) 3. 주관연구기관: (주)바이오솔루션 4. 총 연구개발비: 4,400,000천원 1) 정부출연금: 3,300,000천원 2) 기업부담금: 1,100,000천원          ( 현금: 110,000천원, 현물: 990,000천원) 3) 자기자본 : 48,096,610,276원 4) 자기자본 대비 : 6.86% (정부출연금 대비) 5. 연구 개발 목표 연골결손에 대한 근본적 재생을 위한 치료제로서 세포치료와 조직공학기술이 융합된 구슬형 연골세포치료제 카티라이프®의 미국 FDA 2상 임상시험을 실시하여 안전성, 유효성을 확보하고 3상 임상시험 승인을 받는 것을 목표로 함 6. 기대효과 1) 국내 허가 제품으로 미국 FDA 1상 임상시험을 면제받음으로써 개발기간 단축 및 개발 비용 절감 효과 2) 차세대 연골재생 치료제 카티라이프의 글로벌 임상은 재생의학에서 대한민국의 기술 경쟁력을 확보하고 글로벌 Top 수준으로 성장하는 기회가 될 것이고, 우리나라 첨단바이오의약품의 연구의 활성화에 큰 기여를 할 것으로 기대됨. 3) 단순히 젊은 환자의 작은 연골 손상뿐만 아니라 노인 환자의 골관절염에도 적용 가능한 제품이므로 상용화 성공시 미국의 세포치료제 시장뿐 아니라 인공관절 시장의 일부도 확보 가능.
3. 결정(확인)일자	2020-04-24
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 자기자본은 최근 사업연도말(2019년) 기준임 - 상기 결정(확인)일자는 공문 수신일임
※ 관련공시	2019-11-15 투자판단 관련 주요경영사항(관절연골재생용 세포치료제 카티라이프의 미국 FDA(식품의약국) 2상 임상시험계획 승인)