Bio Solution Co.,Ltd. — Regulatory Filings 2025

Sep 17, 2025

바이오솔루션/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.09.17)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험
2) 임상시험단계	제1/2상
3) 임상시험승인기관	호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC))
4) 임상시험실시국가	호주
5) 임상시험실시기관	총 2개 기관(병원) (변동될 수 있음)
6) 대상질환	무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠)
7) 신청일	2025-09-17
8) 임상시험목적	제1상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성, 탐색적 유효성을 평가 제2상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성 및 탐색적 유효성을 활성대조군(미세천공술)과 비교 평가
9) 임상시험방법	제1상 : 오픈라벨, 저용량군 및 고용량군 배정을 통한 용량 증량 연구 제2상 : 오픈라벨, 무작위 배정, 활성 대조 연구
10) 임상시험기간	-대상자 스크리닝 기간 12주를 거쳐 대상자 등록 -대상자 등록 및 첫 투약 후 96주간 추적 관찰 진행
11) 목표 시험대상자 수	총 45명(제1상: 6-12명, 제2상: 33-39명)
3. 사실발생(확인)일		2025-09-17
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 '7) 신청일' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회에 당사가 임상시험계획(IND) 문서를 접수한 일자입니다. -상기 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있으며, 임상시험계획 승인 시점에 별도의 공시를 제출할 예정입니다.
※ 관련공시	-