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Regulatory Filings • Jun 1, 2020

알테오젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.01)투자판단 관련 주요경영사항(ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1.미 임상종양학회 ALT-P7 임상 1상 결과 발표 1) 일시: 2020.05.29-06.02일 2) 발표: 2020 ASCO Annual Meeting 2. 임상발표 내용 1) 임상시험 제목 : ADC유방암치료제 국내 임상 1상 시험 결과(First-in-human phase I study of ALT-P7, a Her-targeting antibody-drug conjugate in patients with HER2-positive advaced breast cancer) -    2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) : 유방암치료제 및 위암치료제 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2016년 12월  9일 - 승인일 : 2017년  6월 16일 - 임상승인기관 : 국내 식품의약품 안정처(KFDA) - 임상시험기관 : 국내 2개 병원    5) 임상시험의 목적 : - 표준 치료법으로 반응하지 않았거나 재발한 유방암 환자에게 ALT_P7을 주사제로 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 함. 6) 임상시험 시행 방법 : - 대상 환자의 규모: 24~48명 - 실시기간: 약 12주 이상 실시방법: 3주(21일) 간격 2회 이상 투여   7) 임상시험 결과 - 최대내약용량 (MTD)은 4.5 mg/kg 으로 확인되었으며, 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)로 확정.   - 총 27 명을 대상으로 진행된 시험에서 ALT-P7 의 약물관련 주요 이상반응은 근육통(myalgia), 가려움증(pruritus), 피로감(fatigue), 감각 신경 병증 (sensory neuropathy), 호중구 감소증(neutropenia), 탈모증 (alopecia), 오심 (nausea) 등이며,  주요한 3/4등급(grade 3/4)의 이상반응은 호중구 감소증(neutropenia) 이었음.   -ALT-P7의 질병통제율(DCR: Disease control rate)은 72% 이며, 무진행 생존기간 중앙값(median PFS)는 6.2 개월(95% CI, 2.5-9.9 개월)로 확인됨. 8) 기대효과 : - ALT-P7은 약물접합 항암치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 ALT-P7 의 안전성  및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대   9)향후계획 : - RP2D 에서의 효능 평가 - HER2 양성 타암종으로의 적응증 확대 (요로상피세포암, 담도암 등) 10) 기타사항 : -
3. 사실발생(확인)일		2020-05-29
4. 결정일		2020-05-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 미임상종양학회에 채택이 되어 포스터 발표를 위한 행사 시작 날 입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-