Alvotech Holdings S.A

Regulatory News Service • Nov 24, 2025

Markaðsleyfi veitt á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir AVT03, hliðstæðu Alvotech við líftæknilyfin Prolia og Xgeva

Markaðsleyfi veitt á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir AVT03, hliðstæðu Alvotech við líftæknilyfin Prolia og Xgeva

REYKJAVÍK, 25. NÓVEMBER 2025 - Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hafi veitt markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir AVT03, hliðstæðu við líftæknilyfin Prolia og Xgeva, sem bæði innihalda virka efnið denosumab.

Tekjur af sölu Prolia og Xgeva í Evrópu síðustu tólf mánuði, fram til loka annars ársfjórðungs þessa árs, námu um 150 milljörðum króna (1,2 milljörðum dollara) samkvæmt gagnaveitunni IQVIA.  Lyfin eru notuð til meðferðar við beinþynningu og til að fyrirbyggja beinbrot í sjúklingum með vissar tegundir krabbameins. Framboð af hliðstæðum Prolia og Xgeva getur aukið aðgengi sjúklinga til muna að þessum líftæknilyfjum.

„Við fögnum veigamiklum áfanga sem sýnir vel styrkleika Alvotech og hvernig við nýtum fullkomna aðstöðu til þróunar og framleiðslu til þess að koma hágæða hliðstæðum á markað í Evrópu og um allan heim. Árangurinn má þakka afburða þekkingu og reynslu starfsfólks Alvotech og sterkum samstarfsaðilum sem markaðssetja hliðstæðurnar í Evrópu. Í sameiningu munum við auka framboð á markaðnum af þessum mikilvægum lyfjum til meðferðar við beinþynningu og krabbameini,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.

Aukið framboð af líftæknilyfjahliðstæðum dregur úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu og meðferð sjúklinga.  Samkvæmt gögnum frá Alþjóðlegu beinþynningarstofnuninni (International Osteoporosis Foundation; IOF) eru áhrif beinþynningar á lífsgæði sjúklinga í Evrópu talin meiri en helstu tegunda krabbameina og sambærileg við áhrif langvinnra sjúkdóma á borð við liðagigt, astma og háþrýsting. Beinbrot vegna beinþynningar og beintaps valda einnig umtalsverðu efnahagslegu tjóni.  Samkvæmt  IOF er áætlað að árið 2019 hafi tjón Evrópuríkjanna í heild verið um 8.400 milljarðar króna (57 milljarðar evra) [1].

Markaðsleyfið er veitt fyrir AVT03 í tveimur lyfjaformum. Hliðstæðan við Prolia inniheldur denosumab 60 mg/mL í áfylltri sprautu, til meðferðar við beinþynningu og beintapi. Hliðstæðan við Xgeva inniheldur denosumab 70 mg/mL í hettuglasi, ætlað til að fyrirbyggja einkenni frá beinum hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum.

Í Evrópu verður hliðstæðan markaðssett af samstarfsaðilum Alvotech, STADA Arzneimittel AG (STADA) og Dr. Reddy‘s Laboratories SA (Dr. Reddy‘s). Fara félögin samhliða með rétt til markaðssetningar á Evrópska efnahagssvæðinu, auk Sviss og Bretlands. STADA mun markaðssetja hliðstæðuna við Prolia undir vörumerkinu Kefdensins og Xgeva hliðstæðuna undir vörumerkinu Zvogra. Dr. Reddy‘s mun markaðssetja hliðstæðuna við Prolia undir vörumerkinu Acvybra og hliðstæðuna við Xgeva undir vörumerkinu Xbonzy.  

Umsóknin um markaðsleyfi byggði á heildstæðum gögnum úr forklínískum og klínískum rannsóknum. AVT03-GL-P01 rannsóknin bar saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT03 og Prolia í 209 heilbrigðum og fullorðnum þátttakendum. AVT03-GL-P03 rannsóknin bar saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT03 og Xgeva í 208 heilbrigðum og fullorðnum þátttakendum.  AVT03-GL-C01 var fjölsetra, tvíblinduð, slembiröðuð rannsókn til að bera saman klíníska virkni, öryggi, ónæmingarverkun og lyfjahvörf AVT03 og viðmiðunarlyfsins Prolia í sjúklingum. Endapunktar allra rannsóknanna voru uppfylltir.

Um AVT03 (denosumab)

AVT03 er einstofna mótefni og hliðstæða við Prolia (densoumab 60 mg/mL í áfylltri sprautu) og Xgeva (denosumab 70 mg/mL í hettuglasi). Hliðstæðan hefur fengið markaðsleyfi í Japan og í ríkjum EES. Umsóknir um markaðsleyfi liggja fyrir á fleiri mörkuðum. Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [2].

Heimildir

[1] Osteoporosis in Europe: a compendium of country-specific reports | Archives of Osteoporosis

[2] Prolia, samantekt á eiginleikum lyfs, Lyfjastofnun

Notkun vörumerkja

Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Kefdensis og Zvogra eru skráð vörumerki STADA Arzneimittel AG. Acvybra og Xbonzy eru skráð vörumerki Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Dr. Reddy’s (Evrópa og Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja-Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja-Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður-Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður

alvotech.ir@alvotech.com