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Regulatory Filings • Sep 12, 2024

알테오젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.09.12)투자판단 관련 주요경영사항(EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 :EYZANFY주 (애플리버셉트) 2) 대상질환명(적응증) : - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 (망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2024년 09월 12일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호: 2021-004530-11 (EudraCT Number) ② 임상시험의 진행 경과 : 허가용 임상3상 완료 - 임상시험 기간 (첫 환자 등록 ~ 마지막 환자 마지막 방문): 2022년 06월 02일 ~ 2024년 02월 20일 - 임상은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 ALT-L9 의유효성과 안전성을 Eylea와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 제 3 상, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험임. - 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 ALT-L9과 Eylea의 동등함을 입증하고자 함. ③ 임상시험 결과 : - 시험대상자수: 제 3상 431명 (ALT-L9 군 216명, Eylea 군 215명) - 유효성: 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량을 분석한 결과, 평균 개선량의 90% 및 95% 신뢰구간이 사전 정의된 ±3.49 글자의 범위 내에 포함되어, 치료의 동등성이 입증됨. - 안전성:두 치료 군의 안전성 프로파일은 유사하였음. 가. 전신의 중대한 이상반응(Serious adverse events in the systemic category)은 두 그룹에서 각각 25명(11.6%)이 보고되었음. 가장 흔한 중대한 이상반응은 허혈성 뇌졸중으로, ALT-L9 군에서는 1명(0.5%), Eylea 군에서는 3명(1.4%)이 보고됨. 나. 안구의 중대한 이상반응(Serious adverse events in the ocular category)은 ALT-L9 군에서 1명(0.5%), Eylea 군에서 3명(1.4%)이 보고됨. 5) 기대효과 : - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였음. - 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과가 기대됨 - 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 : 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽에 이어 금번 한국 허가 신청하였으며, 향후 국가별 허가를 신청할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2024-09-12
4. 결정일		2024-09-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-