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Regulatory Filings • Apr 29, 2025

바이오솔루션/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.04.29)투자판단 관련 주요경영사항(카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 한국 식품의약품안전처 품목 변경허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 한국 식품의약품안전처 품목 변경허가 획득
2. 주요내용		1) 품목허가 품목명: - 카티라이프(CartiLife®, 바솔자가유래자가연골세포) 2) 적응증: -관절연골이 손상 또는 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프)의 이식 3) 품목허가 신청일, 허가일 및 허가기관: -신청일: 2024년 04월 23일 -허가일: 2025년 04월 29일 -품목허가 기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가사항: 용법용량 -첨부물(의약품직접주입기) 관련 문구 추가 사용상의 주의사항 -투여금지 대상(HCV, HIV-1/2 양성인 환자) 삭제 -3상 임상에 따른 안전성 정보 추가 -과량투여시의 처치 항목 추가 등 허가조건 -치료적확증 임상시험 조건 삭제
3. 사실발생(확인)일		2025-04-29
4. 결정일		2025-04-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-본 품목허가는 카티라이프의 2019년 식품의약품안전처 조건부 품목허가 후 임상시험 3상 진행 완료에 따른 변경허가의 건입니다. 임상시험 3상의 주요 내용 및 결과에 대해서는 하단 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. -상기 '3.사실발생(확인)일'은 당사가 식품의약품안전처로부터 관련 공문을 수령한 일자입니다. -본 공시내용은 당사의 IR자료 및 보도자료 등에 활용될 예정입니다.
※ 관련공시	2025-03-05 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 제3상 최종 임상시험결과보고서 수령) 2024-04-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상 3상 시험 1차 유효성 평가(48주) 결과) 2019-09-25 기타 경영사항(자율공시)(카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상3상 시험 계획 승인) 2019-04-24 기타 경영사항(자율공시)