Urteste S.A.

Regulatory Filings • Jun 23, 2025

Report Content Zarząd Urteste S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje, że w dniu 23 czerwca 2025 r. zaakceptował raport z prac rozwojowych testu do wykrywania nowotworów trzustki z próbki moczu (projekt Panuri). W ramach prac rozwojowych potwierdzono parametry funkcjonalne testu Panuri.

W wyniku przeprowadzonych w ostatnich kilku kwartałach pracach badawczo-rozwojowych opracowano komponenty wchodzące w skład zestawu testu Panuri: bufor do reagentów, reagenty, bufor do inkubacji oraz kontrolę pozytywną Panuri control.

Ponadto w toku prac rozwojowych przeprowadzona została również kontrola śródprocesowa oraz zoptymalizowano fazę preanalityczną testu.

Przeprowadzenie kontroli śródprocesowej umożliwiło:

- pełną kontrolę jakości, użycie zidentyfikowanych reagentów o najwyższej czystości;

- wybranie optymalnego stężenia reagentów;

- powtarzalność wyników;

i zapewnia zgodność z IVDR (Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - In Vitro Diagnostic Regulation).

Optymalizacja fazy preanalitycznej umożliwiła:

- eliminację interferencji pochodzących od innych składników próbki;

- kontrolę nad czasem i warunkami transportu - utrzymanie aktywności enzymatycznej;

- ograniczenie ryzyka błędów przypadkowych i eliminację błędów systematycznych.

W efekcie przeprowadzonych prac:

- uzyskano wysokiej jakości reagenty;

- potwierdzono strukturę i czystość reagentów;

- zapewniono powtarzalność i skuteczność testu diagnostycznego, wyniki są statystycznie znaczące;

- ograniczono liczbę fałszywych wyników (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych);

- Zautomatyzowano proces odczytu wyników.

Uwzględniając rygorystyczne wymagania regulacyjne rynku europejskiego i amerykańskiego, do zaprojektowania badania skuteczności działania (badania klinicznego) przyjęto następujące założenia wynikające z zakończonych ww. prac badawczo-rozwojowych:

- Czułość - 89%,

- Swoistość - 75%,

- Dokładność diagnostyczna - 81%.

Badania na etapie prac rozwojowych przeprowadzono na reprezentatywnej statystycznie grupie uczestników.

Potwierdzona została również bardzo wysoka powtarzalność pomiarów. Poziom wskaźnika precyzji (CV) dla zastosowanego urządzenia diagnostycznego Tecan Fluent wyniósł <1%.

Zarząd Spółki pozytywnie ocenia wyniki zawarte w raporcie z zakończonych prac rozwojowych i na tej podstawie podjął decyzję o kontynuacji projektu.

Spółka planuje rozpoczęcie badania skuteczności działania (badania klinicznego) w III kwartale 2025 roku.

O kolejnych istotnych wydarzeniach w projekcie Panuri, w tym o rozpoczęciu badania skuteczności działania (badania klinicznego) Spółka będzie informować w formie odrębnych raportów.