Chat with Filing

Ask questions about this document

Please log in or register to use the chat feature. Please register first.

RNS - Otrzymanie pozytywnej opinii od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków w zakresie planu badań pediatrycznych poliklonalnych limfocytów Tregs w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1...

Company: Poltreg S.A. Date: 2025-05-06 Language: Polish Register to download

Loading document preview...

Document Preview Not Available

The file type (.html) cannot be displayed directly here.

Open Original File

Error loading document preview. Please try the 'Open Original File' link.

You're One Click Away From The Full Filing

Instantly access this document—and 2.8M more—for free. Select your preferred method:

Continue with Google Continue with Microsoft Continue with Facebook Continue with Amazon

Report Content Zarząd PolTREG S.A. \[Spółka, Emitent\] informuje, że w dniu wczorajszym tj. 05.05.2025 r. w godzinach wieczornych otrzymał od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków \[PDCO\] pozytywną opinię w zakresie Planu Badań Pediatrycznych \[Pediatric Investigation Plan, PIP\] badanego produktu somatycznej terapii komórkowej poliklonalnych limfocytów Tregs \[PTG-007\] we wskazaniu dotyczącego zapobiegania wystąpienia objawowej cukrzycy typu 1 u dzieci.  

Opinia została wydana w oparciu o założenia protokołu prowadzonego od października 2024 r. badania klinicznego preTreg z udziałem pacjentów pediatrycznych w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1) leczonych poliklonalnymi limfocytami Tregs. Istotną zmianą rekomendowaną przez PDCO w porównaniu do oryginalnego protokołu jest zalecenie rozszerzenia wskazań do stosowania terapii w zakresie od 3 do 18 roku życia \[oryginalny protokół zakładał rekrutację pacjentów w wieku 6-16 lat\].  

Pozytywna opinia PDCO oznacza, że osiągnięcie założonych w PIP punktów końcowych badania klinicznego może stanowić podstawę do ewentualnego uzyskania dopuszczenia leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.