Interim / Quarterly Report • Jul 27, 2015
Interim / Quarterly Report
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I – ÉTATS FINANCIERS RESUMES DU PREMIER SEMESTRE 2015
II – RAPPORT D'ACTIVITE
III – INFORMATIONS RELATIVES AUX PARTIES LIEES
IV – FACTEURS DE RISQUES
(Montants en euros)
| Note | 30/06/2015 | 31/12/2014 | |
|---|---|---|---|
| € | € | ||
| Actifs non courants | |||
| Immobilisations incorporelles | 48 507 | 28 835 | |
| Immobilisations corporelles | 2 291 170 | 2 224 928 | |
| Actifs financiers non courants | 4 | 1 995 787 | 1 595 861 |
| Total des actifs non courants | 4 335 464 | 3 849 624 | |
| Actifs courants | |||
| Stocks et en cours | 137 840 | 124 071 | |
| Créances clients et comptes rattachés | 136 112 | ||
| Autres actifs courants | 5 | 9 996 529 | 6 722 563 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 6 | 104 534 659 | 114 583 141 |
| Total des actifs courants | 114 669 028 | 121 565 887 | |
| TOTAL DE L'ACTIF | 119 004 492 | 125 415 511 |
(Montants en euros)
| Note | 30/06/2015 | 31/12/2014 | |
|---|---|---|---|
| € | € | ||
| PASSIF | |||
| Capitaux propres | |||
| Capital social | 7 | 1 966 166 | 1 916 066 |
| Primes liées au capital | 166 412 624 | 163 876 789 | |
| Réserves | (48 262 509) | (26 336 016) | |
| Résultat de la période | (14 478 149) | (24 011 880) | |
| Total des capitaux propres | 105 638 132 | 115 444 959 | |
| Passifs non courants | |||
| Dettes financières non courantes | 8 | 4 722 318 | 3 888 170 |
| Provisions non courantes | 731 270 | 530 732 | |
| Total des passifs non courants | 5 453 588 | 4 418 902 | |
| Passifs courants | |||
| Dettes financières courantes | 8 | 148 912 | 212 736 |
| Provisions courantes | 156 061 | - | |
| Concours bancaires courants | - | 27 956 | |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 9 | 4 690 730 | 1 874 629 |
| Autres passifs courants | 9 | 2 917 069 | 3 436 329 |
| Total des passifs courants | 7 912 772 | 5 551 650 | |
| TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES | 119 004 492 | 125 415 511 |
(Montants en euros)
| Au 30 juin | |||
|---|---|---|---|
| Note | 2015 | 2014 | |
| € | € | ||
| Produits opérationnels | |||
| Chiffre d'affaires | 10 | 107 520 | 103 165 |
| Autres revenus | 10 | 3 062 682 | 2 557 967 |
| Total des produits | 3 170 202 | 2 661 132 | |
| Charges opérationnelles | |||
| Coûts des marchandises vendues | (91 930) | (113 663) | |
| Recherche & Développement | 11 | (12 500 273) | (10 441 632) |
| Frais Généraux | 11 | (5 494 810) | (4 182 864) |
| Total des charges | (18 087 013) | (14 738 159) | |
| Résultat opérationnel | (14 916 811) | (12 077 026) | |
| Produits financiers | 13 | 522 977 | 329 026 |
| Charges financières | 13 | (84 315) | (25 743) |
| Résultat financier | 438 662 | 303 283 | |
| Impôt sur les sociétés | - | - | |
| Résultat net | (14 478 149) | (11 773 743) | |
| Résultat de base / dilué par action (€/action) | (0,74) | (0,77) |
| Au 30 juin | ||
|---|---|---|
| 2015 | 2014 | |
| € | € | |
| Résultat net | (14 478 149) | (11 773 743) |
| Autres éléments du résultat global : Ecarts actuariels sur les régimes à prestations définies, nets |
||
| d'impôts Gains et pertes comptabilisés directement en capitaux |
(72 265) | (61 698) |
| propres Autres éléments du résultat global susceptibles d'être |
(72 265) | (61 698) |
| reclassés au compte de résultat | (28 019) | - |
| Résultat global de la période | (14 578 433) | (11 835 441) |
Conformément à la norme IAS 1 Présentation des états financiers (2007), le Groupe, tel que défini en note 1, présente un état combiné des autres éléments du résultat global.
Le Groupe ne détient pas d'actifs financiers disponibles à la vente et les actifs financiers non courants sont évalués au coût historique et, par conséquent, aucune variation de juste valeur n'est reflétée dans l'état combiné du résultat global.
(Montants en euros)
| Note | 30/06/2015 | 30/06/2014 | |
|---|---|---|---|
| € | € | ||
| Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles | |||
| Résultat de la période | (14 478 149) | (11 773 743) | |
| Réconciliation du résultat net et de la trésorerie utilisée | |||
| pour les activités opérationnelles: | |||
| Amortissements et provisions | 739 620 | 243 182 | |
| Engagements de retraite | 63 523 | 46 010 | |
| Charges calculées liées aux paiements en actions | 1 920 082 | 2 368 608 | |
| Autres éléments | 186 715 | ||
| Capacité d'autofinancement avant besoin en fond | |||
| de roulement | (11 568 209) | (9 115 942) | |
| Stocks et en cours | (13 769) | (216) | |
| Créances clients | 136 112 | 52 780 | |
| Autres créances | (3 055 018) | (2 581 072) | |
| Fournisseurs | 2 597 022 | 595 060 | |
| Autres passifs courants | (537 112) | 583 432 | |
| Variation du besoin de fonds de roulement | (872 765) | (1 350 016) | |
| Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles | (12 440 974) | (10 465 958) | |
| Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement | |||
| Acquisitions d'immobilisations corporelles | (620 427) | (399 173) | |
| Acquisitions d'immobilisations incorporelles | (49 046) | (14 235) | |
| Acquisitions d'immobilisations financières | (134 842) | (209 039)- | |
| Autres flux liés aux opérations d'investissement | - | - | |
| Flux de trésorerie nets liés aux activités d'investissement | (804 315) | (622 447) | |
| Flux de trésorerie liés aux activités de financement: | |||
| Augmentation des avances remboursables | 864 988 | 121 151 | |
| Diminution des avances remboursables | (128 000) | - | |
| Augmentation de capital | 2 585 935 | 700 527 | |
| Actions d'autocontrôle | 131 610 | (74 106) | |
| Autres flux liés aux opérations de financement | (276 412) | ||
| Flux de trésorerie nets liés aux activités de financement: | 3 178 121 | 747 672 | |
| (Diminution) / Augmentation de la trésorerie | (10 067 168) | (10 340 733) | |
| Trésorerie nette et équivalents de trésorerie à l'ouverture | 114 555 185 | 39 402 761 | |
| Incidence des variations du cours des devises/reclassement | 46 642 | - | |
| Trésorerie nette et équivalents de trésorerie à la clôture | 6 | 104 534 659 | 29 062 028 |
| Actions ordinaires | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre d'actions (note 7) |
Montant | Primes liées au capital |
Réserves | Résultats cumulés |
Total capitaux propres |
|
| Au 1er janvier 2014 | 15 088 298 | 1 508 830 | 69 640 898 | (11 448 627) | (19 306 416) | 40 394 685 |
| Résultat net | (11 773 743) | (11 773 743) | ||||
| Gains et pertes | ||||||
| comptabilisés directement | ||||||
| en capitaux propres | (61 698) | (61 698) | ||||
| Résultat net, gains et pertes | - | - | - | (61 698) | (11 773 743) | (11 835 441) |
| comptabilisés directement | ||||||
| en capitaux propres | ||||||
| Affectation du résultat | (19 306 416) | 19 306 416 | - | |||
| Augmentation de capital | 380 894 | 38 089 | 651 540 | 689 629 | ||
| Actions propres | (74 105) | (74 105) | ||||
| Emission de BSA | 18 800 | 18 800 | ||||
| Ecart de conversion | 7 | 7 | ||||
| Réserve Consolidée | 8 | 8 | ||||
| Imputation sur prime | ||||||
| d'émission | (7 902) | (7 902) | ||||
| Paiements fondés sur des | ||||||
| actions | 2 368 608 | 2 368 608 | ||||
| Au 30 juin 2014 | 15 469 192 | 1 546 919 | 70 303 336 | (28 522 232) | (11 773 743) | 31 554 289 |
| Au 1er janvier 2015 | 19 160 661 | 1 916 066 | 163 876 789 | (26 336 016) | (24 011 880) | 115 444 959 |
| Résultat net | (14 478 149) | ((14 478 149) | ||||
| Ecart conversion | (28 019) | (28 019) | ||||
| Gains et pertes | ||||||
| comptabilisés directement | ||||||
| en capitaux propres | (72 265) | (72 265) | ||||
| Résultat net, gains et pertes | - | - | - | (100 284) | (14 478 149) | (14 578 433) |
| comptabilisés directement en capitaux propres |
||||||
| Affectation du résultat | (24 011 880) | 24 011 880 | - | |||
| Augmentation de capital | 501 000 | 50 100 | 2 535 835 | 2 585 935 | ||
| Actions propres | ||||||
| Paiements fondés sur des | 265 589 | 265 589 | ||||
| actions | 1 920 082 | 1 920 082 | ||||
| Au 30 juin 2015 | 19 661 661 | 1 966 166 | 166 412 624 | (48 262 509) | (14 478 149) | 105 638 132 |
Créée en 2002, DBV Technologies SA («la Société») développe et commercialise des produits innovants pour le diagnostic et le traitement des allergies, notamment alimentaires et chez le jeune enfant. DBV Technologies développe également une technologie originale de patchs électrostatiques, Viaskin® en vue de développer la voie cutanée dans l'immunothérapie spécifique, ou désensibilisation.
La Société commercialise un produit de diagnostic prêt à l'emploi pour dépister l'allergie au lait de vache chez l'enfant, lancé en France en 2004 et appelé Diallertest® . Ce produit est actuellement distribué en France uniquement, par un partenaire commercial, sous un statut réglementaire dérogatoire ne permettant notamment pas sa promotion. La Société étudie actuellement la pertinence d'effectuer une telle étude et pourrait être amenée, le cas échéant, à ne pas continuer la commercialisation du Diallertest® .
Viaskin® Peanut est le premier produit d'immunothérapie spécifique développé par DBV Technologies. De solides données précliniques ont déjà été publiées. Le développement pharmacologique a pu être réalisé grâce à un vaste réseau de collaborations aux États-Unis et en Europe. Une étude de tolérance (phase Ib) menée aux États-Unis a démontré l'innocuité et la bonne tolérance de Viaskin® Peanut sur les patients allergiques à l'arachide, alors que la FDA accordait la désignation « Fast Track » au produit. L'AFSAPPS, en France a autorisé une étude d'efficacité sponsorisée par l'AP/HP. En 2012, une étude d'efficacité (phase IIb) a démarré aux Etats-Unis et en Europe. Les résultats positifs de cette étude ont été publiés au second semestre de l'année 2014 et montrent que le critère primaire d'efficacité de l'étude est atteint à la plus forte dose évaluée (Viaskin® Peanut 250 μg). Sur le plan biologique, les changements immunologiques sont également statistiquement significatifs dans le groupe Viaskin® Peanut 250 μg alors qu'aucun changement notable n'a été reporté dans le groupe placebo. L'innocuité est confirmée pour l'ensemble des groupes actifs, puisqu'aucun évènement indésirable sérieux lié au traitement n'a été reporté. D'autre part, l'observance du traitement quotidien par les patients est excellente (supérieure à 97%). Le taux de sortie prématurée de l'étude est de 6,4%, inférieur aux 15% anticipés. Une étude clinique de phase III devrait débuter au dernier trimestre 2015.
Viaskin® Milk est le deuxième produit développé dans le domaine de l'immunothérapie spécifique. Une étude pilote de phase II publiée par Dupont et al. (JACI 2010) a mis en évidence la sécurité et l'efficacité de Viaskin® Milk chez l'enfant. La Société a lancé au cours de l'année 2014 une étude clinique d'efficacité utilisant Viaskin®Milk.
Le 8 janvier 2015, DBV Technologies a annoncé une nouvelle organisation corporate, avec notamment les nominations de David Schilansky en tant que directeur général délégué, de Bertrand Dupont comme seVP (Viceprésident exécutif sénior) en charge des développement technologiques, de Charles Ruban au poste de seVP en charge du développement clinique et des opérations nord-américaines, ainsi que celle de Laurent Martin au poste de SEVP en charge de la stratégie produit et des affaires réglementaires. Cette nouvelle organisation reflète l'ambition de DBV d'occuper une place de leader dans la recherche en allergologie, et dans la commercialisation des traitements de l'allergie alimentaire tout en continuant à développer des produits d'immunothérapie novateurs issus de sa plateforme technologique Viaskin®.
Le 12 janvier 2015, DBV Technologies a annoncé la publication d'un ensemble de résultats précliniques dans le Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI) démontrant qu'un traitement précoce par immunothérapie épicutanée (EPIT®) utilisant Viaskin® serait susceptible d'induire une protection contre une sensibilisation ultérieure à d'autres allergènes. Ces données précliniques soulignent qu'un traitement par EPIT® pourrait prévenir l'occurrence de nouvelles allergies en influençant l'histoire naturelle de l'allergie par un mécanisme dépendant des cellules T régulatrices (Tregs). Cette réponse protectrice induite par EPIT® est maintenue après la fin du traitement.
Le 3 février 2015, DBV Technologies a annoncé la présentation de six communications sur l'immunothérapie par voie épicutanée (EPIT®) lors du Congrès annuel 2015 de l'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Les présentations ont compris des résultats détaillés de l'étude clinique de phase IIb portant sur le Viaskin®Peanut, ainsi que des données précliniques majeures sur le mécanisme d'action de l'immunothérapie épicutanée.
Le 13 février 2015, DBV Technologies a annoncé la nomination du Dr Jacques-Pierre Moreau au sein de son Conseil scientifique. Le Dr Moreau apporte ainsi à DBV ses compétences et ses connaissances uniques dans les nouvelles aires thérapeutiques que les équipes de recherche de DBV sont en train d'explorer. Il contribuera à définir de nouvelles approches permettant d'élargir l'usage de l'immunothérapie épicutanée (EPIT®) et de la technologie Viaskin®.
Le 9 mars 2015, la société a signé un bail de location pour des locaux mixtes d'activités et de bureaux à Montrouge, en France, et prévoit au cours de la même année d'y déménager son siège social, ses bureaux ainsi que ses laboratoires.
Le 10 mars 2015, DBV Technologies a annoncé la nomination de Daniel Soland à son conseil d'administration. M. Soland rejoint DBV en qualité d'administrateur indépendant et fera partie du comité d'audit. Il a récemment occupé le poste de vice-président senior et de Chief Operating Officer de ViroPharma et siège actuellement au conseil d'administration de Tarsa Therapeutics.
Le 9 avril 2015, la FDA (Food and Drug Administration) a accordé l'attribution du statut de «Breakthrough Therapy»: une première en allergie alimentaire.
Le statut de «Breakthrough Therapy», obtenu grâce aux résultats positifs de la Phase IIb « VIPES », souligne l'urgence de développer un traitement sûr et efficace pour les Patients souffrant d'allergies alimentaires potentiellement mortelles.
Le statut de «Breakthrough Therapy» vise à accélérer le développement et l'évaluation réglementaire de médicaments ou produits biologiques destinés à traiter les maladies graves ou engageant le pronostic vital, comme l'allergie à l'arachide.
DBV prépare actuellement le lancement de la Phase III chez les enfants pour le Viaskin® Peanut en étroite collaboration avec la FDA.
La FDA a attribué ce statut à Viaskin® Peanut en se basant sur les résultats positifs obtenus en Phase IIb. VIPES (« Viaskin® Peanut Efficacy and Safety ») est une étude de Phase IIb qui a permis de démontrer une désensibilisation chez les enfants traités avec Viaskin® Peanut 250 microgrammes. Les données d'innocuité d'études cliniques effectuées ou en cours avec Viaskin® Peanut démontrent un excellent profil d'innocuité.
Le 4 juin 2015, la Société a annoncé que le Comité Pédiatrique (PDCO) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a adopté une Opinion Positive concernant le Plan d'investigation pédiatrique (PIP) de l'entreprise pour le Viaskin® Peanut.
Dans le cadre du processus réglementaire d'enregistrement de nouveaux médicaments auprès de l'EMA, les sociétés pharmaceutiques sont tenues de déposer une demande de PIP décrivant leur stratégie de développement clinique dans la population pédiatrique. L'obtention d'un PIP est exigée pour pouvoir déposer auprès de l'EMA une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament.
Le PIP soumis par DBV Technologies présente un plan de développement clinique complet pour le Viaskin® Peanut dans la population pédiatrique de 1 à 17 ans, notamment les caractéristiques du programme clinique de phase III dans cette population. L'opinion positive sur le PIP de DBV tient compte des résultats positifs pour le Viaskin® Peanut dans l'étude de phase IIb déjà conduite. Cette étude clinique d'efficacité et d'innocuité du Viaskin® Peanut, ou VIPES, est une étude de phase IIb démontrant que le Viaskin® Peanut à la dose de 250µg améliore le niveau de tolérance à l'arachide chez les enfants allergiques. Les données d'innocuité disponibles provenant d'études terminées et en cours sur le Viaskin Peanut démontrent qu'il présente un profil d'innocuité robuste chez les enfants, adolescents et adultes.
Le 23 juin 2015, la Société a détaillé les résultats de la réunion de fin de phase II qu'elle a tenu avec la FDA (Food and Drug Administration). Les résultats de cette réunion portant sur le plan de développement clinique du Viaskin®Peanut sont convergents avec l'avis positif rendu précédemment par le Comité de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) à propos du Plan d'investigation pédiatrique (PIP) du Viaskin® Peanut. Sur la base de ces consultations réglementaires, DBV Technologies prévoit de lancer au quatrième trimestre 2015 une étude clinique mondiale de phase III sur le Viaskin® Peanut pour le traitement de l'allergie à l'arachide chez l'enfant de 4 à 11 ans. Sur la base de ces consultations, des plans de développement complémentaires seront discutés avec la FDA au cours du second semestre 2015 pour le Viaskin® Peanut chez des patients plus jeunes et plus âgés.
Le 23 juin 2015 également, l'assemblée générale de la société a approuvé les projets de fusion proposés concernant l'absorption par la Société des sociétés Phys Participations et DBCS Participations, sociétés holdings qui ont été constituées à la demande de certains investisseurs lors de leur entrée au capital de la Société en 2003, alors que la Société n'était pas cotée, pour regrouper les participations de certains des fondateurs
Le 26 juin 2015, la Société a annoncé la nomination du Pr. Hugh Sampson au poste de Directeur scientifique. Dans ses nouvelles fonctions, et en partenariat avec le Pr. Dupont, Président du Conseil scientifique, le Pr. Sampson supervisera l'équipe de recherche de DBV et conduira le développement de nouvelles applications de Viaskin® dans le traitement des allergies alimentaires, tout en soutenant les équipes de développement clinique de la société. La nomination du Pr. Sampson au poste de Directeur scientifique prendra effet au 1er novembre 2015. Le Pr. Sampson continuera également à conseiller l'entreprise et à exercer ses fonctions de Directeur du Centre de Recherche au Jaffe Food Allergy Institute, de l'Icahn School of Medicine du Mount Sinai à New York.
Le 30 juin 2015, la Société a annoncé avoir terminé la Phase I où la partie A de l'étude de Phase I/II portant sur l'efficacité et l'innocuité du produit Viaskin® Milk (MILES, Viaskin Milk Efficacy and Safety). Le comité de suivi des données d'innocuité (DSMB) a recommandé la poursuite de l'étude et n'a émis aucune réserve sur l'innocuité du produit après avoir pris connaissance des données cliniques de la partie A pour les patients ayant reçu 150 µg, 300 µg et 500 µg de Viaskin® Milk.
La société DBV Technologies Inc a été créée le 7 avril 2014. Le capital de cette filiale américaine est détenu à 100% par DBV Technologies SA. Les états financiers au 30 juin 2014 ont donc constitué les premiers comptes consolidés du groupe ainsi formé.
Le périmètre de consolidation est composé de 2 entités, une société mère DBV Technologies dont le siège social est situé à Bagneux au 30 juin 2015 et une filiale américaine DBV Technologies Inc., basée à New York consolidée à 100% selon la méthode de l'intégration globale.
Les états financiers semestriels consolidés résumés (les « Etats Financiers ») présentent les opérations du groupe DBV Technologies (le « Groupe ») au 30 juin 2015. DBV Technologies est une société anonyme dont le siège social est situé au 80/84 rue des Meuniers, 92220 Bagneux.
Les états financiers semestriels consolidés résumés au 30 juin 2015 ont été établis sous la responsabilité du management de DBV Technologies. Ces états financiers semestriels consolidés résumés ont été arrêtés par le Conseil d'administration de la société le 24 juillet 2015.
Les comptes consolidés résumés du groupe sont exprimés en euros, sauf indication contraire.
Pour les besoins de la consolidation de DBV Technologies et de sa filiale, DBV Technologies Inc., ces deux entités ont établi des comptes individuels au 30 juin 2015.
Les normes internationales comprennent les normes IFRS (International Financial Reporting Standards), les normes IAS (International Accounting Standards) ainsi que les interprétations SIC (Standing Interpretations Committee) et IFRIC (International Financial Reporting Interpretations Committee).
Le référentiel IFRS tel qu'adopté par l'Union Européenne diffère sur certains aspects du référentiel IFRS publié par l'IASB. Néanmoins, le Groupe s'est assuré que les informations financières pour les périodes présentées n'auraient pas été substantiellement différentes s'il avait appliqué le référentiel IFRS publié par l'IASB.
Les comptes consolidés résumés au 30 juin 2015 sont préparés selon les dispositions de la norme IAS 34– Information financière intermédiaire, telle qu'adoptée par l'Union Européenne, qui permet de présenter une sélection de notes explicatives.
Les notes annexes ne comportent pas l'intégralité des informations requises pour les états financiers annuels complets et doivent donc être lues conjointement avec les états financiers consolidés de l'exercice 2014. L'activité du Groupe n'est pas soumise à des effets significatifs de saisonnalité de ses ventes.
Les comptes consolidés résumés sont établis selon les principes et méthodes comptables appliquées par le Groupe aux états financiers de l'exercice 2014 (décrits à la note 3 des comptes consolidés au 31 décembre 2014 publiés et conformément aux autres normes et interprétations entrées en vigueur au 1er janvier 2015).
Les normes, amendements de normes et interprétations publiés par l'IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l'exercice 2015 sont listés ci-dessous :
L'application de ces nouveaux textes sur les périodes présentées n'a pas engendré d'impact significatif sur les états financiers consolidés résumés.
| (Montants en euros) | ||
|---|---|---|
| 30/06/2015 | 31/12/2014 | |
| Dépôts de garantie | 618 971 | 99 825 |
| Titres immobilisés | 384 809 | |
| Contrat de liquidité | 1 376 816 | 1 111 227 |
| Total des actifs financiers non-courants | 1 995 787 | 1 595 861 |
Les actifs financiers non-courants sont composés des dépôts de garantie versés au bailleur et d'un contrat de liquidité. Au titre de ce dernier, 4 204 actions propres ont été imputées en réduction des capitaux propres au 30 juin 2015 (8 054 actions propres au 31 décembre 2014), le solde du numéraire est maintenu en actif financier non-courant.
L'évolution du compte de dépôts de garantie s'explique par la signature d'un bail de location pour des locaux mixtes d'activités et de bureaux à Montrouge (voir la Note 1 – Faits marquants du 1er semestre).
Les autres actifs courants s'analysent comme suit :
(Montants en euros)
| 30/06/2015 | 31/12/2014 | |
|---|---|---|
| Crédit d'impôt recherche | 7 261 791 | 4 339 620 |
| Autres créances fiscales | 1 183 698 | 1 022 563 |
| Autres créances | 671 002 | 422 516 |
| Charges constatées d'avance | 880 038 | 937 864 |
| Total | 9 996 529 | 6 722 563 |
Les autres créances fiscales sont relatives principalement à la TVA déductible ainsi qu'au remboursement de la TVA demandé.
Les charges constatées d'avance correspondent pour l'essentiel à des loyers, de l'assurance ainsi qu'à des honoraires de conseils juridiques et scientifiques.
La Société bénéficie des dispositions des articles 244 quater B et 49 septies F du Code Général des Impôts relatives au crédit d'impôt recherche. Conformément aux principes décrits en Note 3.14 de l'annexe aux comptes consolidés établis au 31 décembre 2014, le crédit d'impôt recherche est comptabilisé en « autres revenus » au cours de l'année à laquelle se rattachent les dépenses de recherche éligibles.
L'évolution de ce crédit d'impôt recherche au cours des trois derniers exercices se présente comme suit :
Au titre des comptes présentés, la Société a comptabilisé en Autres Revenus un crédit d'impôt recherche de 2 922 171 euros au 30 juin 2015 et de 2 452 678 euros au 30 juin 2014.
Le poste trésorerie et équivalents de trésorerie s'analyse comme suit : (Montants en euros)
| 30/06/2015 | 31/12/2014 | |
|---|---|---|
| Disponibilités | 756 664 | 107 691 |
| Dépôts à terme | 103 777 995 | 114 475 451 |
| Total Trésorerie et équivalents de trésorerie | 104 534 659 | 114 583 141 |
| Concours bancaires courants | - | (27 956) |
| Total net trésorerie et équivalents de trésorerie | ||
| porté à l'état des flux de trésorerie | 104 534 659 | 114 555 185 |
Les dépôts à terme sont disponibles immédiatement sans pénalité en cas de besoin de liquidités.
Le capital social, au 30 juin 2015, est fixé à la somme de 1 966 166 euros. Il est divisé en 19 661 661 actions entièrement souscrites et libérées d'un montant nominal de 0,10 €.
Ce nombre s'entend hors Bons de Souscription d'Actions ("BSA"), Bons de Souscription de Parts de Créateur d'Entreprise ("BSPCE"), stock-options ("SO") et actions gratuites ("AGA") octroyés à certains investisseurs et à certaines personnes physiques, salariées ou non de la Société.
Au cours du semestre clos le 30 juin 2015, l'augmentation de capital de 50 100 euros est liée à :
Toutes les actions donnent droit à leurs titulaires à une part proportionnelle des résultats et de l'actif net de la Société.
L'incidence sur le résultat net des paiements fondés sur des actions est présentée en Note 12.
De plus, le 23 juin 2015, l'assemblée générale de la société a approuvé les projets de fusion proposés concernant l'absorption par la Société des sociétés Phys Participations et DBCS Participations, sociétés holdings qui ont été constituées à la demande de certains investisseurs lors de leur entrée au capital de la Société en 2003, alors que la Société n'était pas cotée, pour regrouper les participations de certains des fondateurs. Phys Participations et DBCS Participations détenaient respectivement 301 250 et 284 798 actions de la Société, soit 1,55 % et 1,47 % du capital social et des droits de vote de la Société au moment de la réalisation des opérations de fusion. Dans ce contexte, la Société a procédé à l'émission de 590 543 actions nouvelles de la Société en rémunération des apports effectués par les sociétés holdings. Cette opération a été suivie par une réduction du capital de la Société par voie d'annulation des actions détenues en propre par la Société par suite de la réalisation des fusions.
Les avances conditionnées auprès des collectivités publiques font l'objet de contrats avec OSEO et la COFACE.
Au 30 juin 2015, la Société bénéficie d'un contrat d'avance avec OSEO Innovation, d'un contrat d'aide OSEO ImmunaVia, et d'un contrat avec la COFACE. Ces avances sont remboursables à 100 % à leur valeur nominale en cas de succès technique et/ou commercial. La 3e avance OSEO et l'avance COFACE ne portent pas intérêt. La Société bénéficie également d'un troisième contrat d'innovation Bpifrance Financement depuis novembre 2014.
La part à plus d'un an des avances conditionnées est enregistrée en passifs non courants, tandis que la part à moins d'un an est enregistrée en passifs courants. Le produit des subventions versées est quant à lui étalé sur la durée du projet financé.
Le tableau ci-dessous présente le détail des dettes inscrites au bilan par type d'avance remboursable (montants en euros) :
| 3ème aide OSEO |
4ème aide OSEO |
Prêt 0% Bpifrance |
COFACE | Total | |
|---|---|---|---|---|---|
| Bilan Dette Ouverture 01/01/2014 |
504 320 | 792 453 | - | 146 052 | 1 442 825 |
| + encaissements | 128 000 | - | 3 000 000 | - | 3 128 000 |
| - remboursements | (128 000) | - | - | - | (128 000) |
| +/- autres mouvements | 2 276 | 12 932 | (416 361) | 4 994 | (396 159) |
| Bilan Dette au 31/12/2014 |
506 596 | 805 385 | 2 583 639 | 151 046 | 4 046 666 |
| Total Bilan Dette non courante |
3 854 666 | ||||
| Total Bilan Dette courante |
192 000 | ||||
| Taux d'actualisation | 0,4%-1,9% | 1,5%-1,8% | 3,20% | 4,25% | |
| Taux d'intérêts | Non | 2,05 % | Non | Non | |
| Maturité | 0-3 | 7-9 | 2-7 | - | |
| 3ème aide | 4ème aide | Prêt 0% | |||
| OSEO | OSEO | Bpifrance | COFACE | Total | |
|---|---|---|---|---|---|
| Bilan Dette Ouverture 01/01/2015 |
506 596 | 805 385 | 2 583 639 | 151 046 | 4 046 666 |
| + encaissements | - | 864 988 | - | - | 864 988 - |
| - remboursements | (128 000) - |
- | - | - | (128 000) - |
| +/- autres mouvements | 1 556 | (1 064) | 40 545 | 2 593 | 43 630 |
| Bilan Dette au 30/06/2015 |
380 152 | 1 669 309 | 2 624 184 | 153 639 | 4 827 284 |
| Total Bilan Dette non courante |
4 699 284 | ||||
| Total Bilan Dette | 128 000 |
courante
Les dettes fournisseurs ont toutes une échéance inférieure à 1 an. Aucune actualisation n'est présentée.
(Montants en euros)
| 30/06/2015 | 31/12/2014 | |
|---|---|---|
| Dettes sociales | 1 734 190 | 2 160 437 |
| Dettes fiscales | 4 652 | 114 313 |
| Autres dettes | 256 883 | 110 052 |
| Produits constatés d'avance | 921 344 | 1 051 528 |
| Total | 2 917 069 | 3 436 329 |
Les autres passifs regroupent les dettes à court terme vis-à-vis des salariés et des organismes sociaux et fiscaux. Les produits constatés d'avance sont relatifs aux subventions et aux avances conditionnées.
Les produits opérationnels se détaillent de la manière suivante :
(Montants en euros)
| 30/06/2015 | 30/06/2014 | |
|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 107 520 | 103 165 |
| Crédit Impôt Recherche | 2 922 171 | 2 452 678 |
| Subventions | 140 511 | 105 289 |
| Total | 3 170 202 | 2 661 132 |
Le chiffre d'affaires de la Société est composé de la vente des produits Diallertest® au partenaire commercial de la Société.
Les dépenses de recherche et développement se ventilent comme suit :
| 30 juin | |||
|---|---|---|---|
| 2015 | 2014 | ||
| Dépenses de R&D | € | € | |
| Frais de personnel | 3 832 889 | 3 716 261 | |
| Sous traitance, Collaboration et consultants | 6 458 771 | 4 902 067 | |
| Fournitures de Recherche | 488 730 | 391 530 | |
| Location immobilière | 253 006 | 99 314 | |
| Congrès, Frais de déplacement | 775 332 | 335 083 | |
| Dotations aux provisions et amortissements | 439 280 | 190 030 | |
| Autres | 252 265 | 807 347 | |
| Total des dépenses de R&D | 12 500 273 | 10 441 632 |
Par nature, la répartition des frais généraux est la suivante :
| 30 juin | ||
|---|---|---|
| Frais généraux | 2015 | 2014 |
| € | € | |
| Frais de personnel | 2 234 174 | 2 952 358 |
| Honoraires | 1 735 407 | 281 843 |
| Location immobilière | 206 712 | 41 090 |
| Assurances | 342 480 | 76 362 |
| Communication, frais de représentation et déplacement |
314 229 | 229 538 |
| Frais postaux et de télécommunication | 42 212 | 44 873 |
| Fournitures administratives et locations mobilières |
60 916 | 54 655 |
| Dotations aux provisions et amortissements | 300 340 | 53 153 |
| Autres | 258 340 | 448 992 |
| Total des frais généraux | 5 494 810 | 4 182 864 |
La Société employait en moyenne 63 personnes au 30 juin 2015, contre 48 au 30 juin 2014.
Les frais de personnel s'analysent comme suit (en euros) :
| 30/06/2015 | 30/06/2014 | |
|---|---|---|
| Salaires et traitement | 2 781 745 | 2 258 297 |
| Charges sociales | 1 305 582 | 934 942 |
| Charges sur engagement de retraite | 59 654 | 46 014 |
| Contribution patronale actions gratuites | 1 060 758 | |
| Paiement en actions | 1 920 082 | 2 368 608 |
| Total | 6 067 063 | 6 668 619 |
Les paiements en actions concernent tous les bons (BSA/BSPCE), stock-options (SO) et actions gratuites (AGA) attribués à des salariés, des membres du Conseil d'administration non-salariés, des conseillers scientifiques ou à des prestataires de services.
Les bons attribués sont susceptibles d'être exercés à tout moment après une période de vesting comprise entre 0 et 4 ans et deviennent caducs après une période de 10 ans à compter de leur date d'attribution. L'acquisition des bons par les bénéficiaires n'est pas soumise à des conditions de marché. La charge représentative de l'avantage octroyé est comptabilisée linéairement en charge de personnel sur la période d'acquisition des droits. L'acquisition des AGA et l'exercice des SO sont conditionnés à l'existence d'un contrat de travail ou d'un mandat social en cours entre le bénéficiaire et la Société. De même, l'exercice des BSA est conditionné à l'existence d'un mandat d'administrateur ou d'un contrat de consultant entre le bénéficiaire et la Société.
Sur le premier semestre 2015, l'attribution de 10 000 bons de souscription d'actions (BSA) au profit d'un administrateur indépendant au prix de souscription unitaire de 4,30 euros, et à un prix d'exercice de 43 euros a été réalisée. Ces BSA sont exerçables immédiatement.
La charge comptabilisée au titre du 1er semestre 2015 s'élève à 1 920 082 euros, contre 2 368 608 un an plus tôt.
Au 30 juin 2015, le nombre total d'actions ordinaires susceptibles d'être créées par exercice intégral ou acquisition définitive, selon le cas, de l'ensemble des valeurs mobilières donnant accès au capital et instruments émis à ce jour est de 1 716 525 à un prix d'exercice moyen pondéré de 7,59 euros par action (ce prix d'exercice moyen pondéré n'inclut pas les 601 500 actions potentielles résultant de l'attribution définitive d'actions gratuites).
Les produits et charges financiers s'analysent comme suit (en euros) :
| 30/06/2015 | 30/06/2014 | |
|---|---|---|
| Produits financiers | 522 977 | 329 026 |
| Charges financières | (84 315) | (25 743) |
| Total | 438 662 | 303 283 |
Les produits financiers sont principalement constitués des plus-values de cession de valeurs mobilières de placement. Les intérêts d'emprunt, les pertes de change et les charges liées à la désactualisation des avances remboursables Oséo, BpiFrance et Coface constituent les charges financières.
Les engagements opérationnels existants au 31 décembre 2014 n'ont pas évolué de façon significative au 30 juin 2015.
Les rémunérations présentées ci-après, octroyées aux membres du Conseil d'administration de la Société, ont été comptabilisées en charges au cours des périodes présentées (en euros) :
| 30/06/2015 | 30/06/2014 | |
|---|---|---|
| Membres du Conseil d'administration | 278 381 | 195 720 |
| Jetons de présence | 110 000 | 20 000 |
| Paiements en actions aux membres du | ||
| Conseil d'administration | 523 817 | 611 779 |
| Total | 912 198 | 827 499 |
Les modalités d'évaluation de l'avantage relatif à des paiements fondés sur des actions sont présentées en Note 12.
Etat des dettes avec les parties liées au 30 juin :
| 30/06/2015 | 30/06/2014 | |
|---|---|---|
| Rémunérations dues | 92 794 | 44 100 |
| Jetons de présence | 110 000 | 20 000 |
| Engagement de retraite | - | - |
| Total | 202 794 | 64 100 |
Le 15 Juillet 2015, la Société a annoncé le lancement et le prix d'une offre au public aux Etats-Unis d'Amérique par la souscription de 3.600.000 actions nouvelles sous forme de 7.200.000 American Depositary Shares (ADS). Chaque ADS donne droit à recevoir la moitié d'une action ordinaire.
Par ailleurs, la Société a consenti aux banques chefs de file et teneurs de livres associés une option de surallocation de 30 jours pour souscrire un maximum de 540.000 actions ordinaires supplémentaires sous forme de 1.080.000 ADS aux fins de couvrir les surallocations, le cas échéant.
Le prix de souscription a été fixé, à l'issue de la construction du livre d'ordres, à 34 dollars américains par ADS, avant commissions de prise ferme, soit un prix de souscription de 61,678 euros par action ordinaire (représentant deux ADS) sur la base d'un taux de change de 1,1025 dollars pour 1 euro. Ce prix de souscription correspond au cours moyen de clôture pondéré par les volumes des actions ordinaires de la Société sur Euronext Paris, sur les trois jours précédant l'ouverture de l'offre, avec une décote de 4,17%.
Le 20 juillet 2015, la Société a annoncé la réalisation de son offre au public d'actions nouvelles sous la forme d'American Depositary Shares (ADS) aux Etats-Unis d'Amérique. Le règlement-livraison de l'offre ainsi que l'admission aux négociations des actions nouvelles sur Euronext Paris sont intervenus le 20 juillet.
Du fait de l'exercice dans son intégralité de l'option de surallocation consentie aux banques chefs de file et teneurs de livres associés, le nombre total d'actions nouvelles émises s'élève à 4.140.000 actions sous forme de 8.280.000 ADS, soit un produit brut d'environ 255 millions d'euros (281,5 millions de dollars américains).
Les produits opérationnels de la Société se sont élevés respectivement à 2,7 millions d'euros et 3,2 millions d'euros pour les premiers semestres 2014 et 2015. Ces produits ont été principalement générés par le crédit impôt recherche, et de manière plus marginale, par les ventes de Diallertest® ainsi que par des subventions reçues dans le cadre des projets de recherche menés par la Société.
| en euros | 30 juin | |
|---|---|---|
| 2015 | 2014 | |
| Chiffre d'affaires | 107 520 | 103 165 |
| Autres revenus | 3 062 682 | 2 557 967 |
| dont Crédit Impôt Recherche | 2 922 171 | 2 452 678 |
| dont subventions | 140 511 | 105 289 |
| Total des produits opérationnels | 3 170 202 | 2 661 132 |
Aucune dépense de R&D n'étant activée jusqu'à l'obtention d'autorisation de mise sur le marché, le crédit impôt recherche afférent aux dits programmes de recherche est pour sa part intégralement comptabilisé en produit opérationnel. Les aides reçues par la Société au cours de la période ont été déduites de l'assiette de calcul du crédit impôt recherche.
La Société a comptabilisé au titre du premier semestre 2015, un produit net lié au Crédit Impôt Recherche de 2,9 millions d'euros qui correspond à celui dégagé au cours du premier semestre 2015. Le crédit d'impôt recherche pour la même période en 2014 (soit 2,5 millions d'euros) a fait l'objet d'une demande de remboursement conformément au régime des PME au sens communautaire. Au jour du présent Rapport Financier semestriel, le remboursement n'a pas encore été reçu.
L'augmentation du crédit d'impôt recherche sur la période reflète l'intensification des activités de R&D, notamment liées à la conduite simultanée de plusieurs études cliniques, à la fois sur Viaskin® Peanut et Viaskin® Milk.
Le chiffre d'affaires généré par le Diallertest® , uniquement commercialisé en France via un distributeur, s'est élevé à 107 520 euros au premier semestre 2015 contre 103 165 euros à la même période un an plus tôt. Ce produit de diagnostic historique n'est pas stratégique pour la Société, dont la priorité réside en la future commercialisation de produits de désensibilisation issus de la plateforme Viaskin® .
Sur le premier semestre 2015, le montant total des dépenses de recherche et développement affiche une augmentation de 20%, pour s'établir à 12,5 millions d'euros comparé à 10,4 millions d'euros un an plus tôt. Cette variation reflète une intense activité de R&D d'une part, à la fois sur les fronts de recherche et de développement préclinique et clinique, et le renforcement des équipes dédiées à la R&D, dans le but de conduire l'ensemble des programmes en cours.
Par nature, les dépenses de Recherche et Développement au cours de la période présentée se ventilent comme suit :
| en euros | 30 juin | |
|---|---|---|
| 2015 | 2014 | |
| Frais de personnel | 3 832 889 | 3 716 261 |
| Sous traitance, Collaboration et consultants | 6 458 771 | 4 902 067 |
| Fournitures de Recherche | 488 730 | 391 530 |
| Location immobilière | 253 006 | 99 314 |
| Congrès, Frais de déplacement | 775 332 | 335 083 |
| Dotations aux provisions et amortissements | 439 280 | 190 030 |
| Autres | 252 265 | 807 347 |
| Total des dépenses de R&D | 12 500 273 | 10 441 632 |
Les frais généraux comprennent essentiellement les frais de personnel administratifs, les coûts de structure liés au siège social ainsi que des charges externes, comme certains honoraires (audit, avocats, consultants). Au premier semestre 2015, les frais généraux se sont élevés à 5,5 millions d'euros, comparé à 4,2 millions d'euros un an auparavant.
Par nature, la répartition des frais généraux comptabilisés au cours de la période présentée est la suivante :
| en euros | 30 juin | |
|---|---|---|
| 2015 | 2014 | |
| Personnel | 2 234 174 | 2 952 358 |
| Honoraires | 1 735 407 | 281 843 |
| Location immobilière | 206 712 | 41 090 |
| Assurances | 342 480 | 76 362 |
| Communication, frais de représentation et déplacement | 314 229 | 229 538 |
| Frais postaux et de télécommunication | 42 212 | 44 873 |
| Fournitures administratives et locations mobilières | 60 916 | 54 655 |
| Dotations aux provisions et amortissements | 300 340 | 53 153 |
| Autres | 258 340 | 448 992 |
| Total des frais généraux | 5 494 810 | 4 182 864 |
Ainsi, l'augmentation globale constatée résulte pour l'essentiel :
Le résultat financier net s'est élevé à 438 662 euros au premier semestre 2015 comparé à 303 283 euros sur la même période en 2014. Ce poste comprend les produits financiers sur les placements de la Société, les pertes de change, ainsi que les charges liées à la désactualisation des avances OSEO, BpiFrance et COFACE. La progression du résultat financier s'explique par une augmentation des produits financiers sur le premier semestre 2015, passant de 329 026 euros au 30 juin 2014 à 522 977 euros au 30 juin 2015, suite à l'augmentation de capital réalisée en octobre 2014.
Compte tenu des déficits constatés sur les 3 derniers exercices, la Société n'a pas enregistré de charge d'impôt sur les sociétés.
La perte nette sur la période s'est élevée à (14,5) millions d'euros contre une perte de (11,8) millions d'euros un an plus tôt. La perte par action émise (nombre moyen pondéré d'actions en circulation au cours de la période) s'est élevée respectivement à (0,74) euros et (0,77) euros par action au 30 juin 2015 et au 30 juin 2014.
Les actifs non courants regroupent les actifs corporels, incorporels et les actifs financiers non courants. Les actifs non courants nets s'élevaient respectivement à 4,3 millions d'euros et 3,8 millions d'euros euros au 30 juin 2015 et au 31 décembre 2014. Cette augmentation résulte principalement de dépôts de garantie pour le nouveau siège social de la Société.
Les actifs courants nets s'élevaient respectivement à 114,7 millions d'euros et 121,6 millions d'euros au 30 juin 2015 et au 31 décembre 2014. Cette variation négative relève principalement de la consommation de trésorerie liée au financement des activités, partiellement compensée par le versement d'avances conditionnées sur la période.
Il en résulte au 30 juin 2015, un encours de trésorerie nette et des instruments financiers courants s'élevant à 104,5 millions d'euros comparé à 114,6 millions d'euros au 31 décembre 2014.
La variation nette des capitaux propres de la Société résulte pour l'essentiel des pertes réalisées sur la période. Les capitaux propres se sont donc élevés à 105,6 millions d'euros au 30 juin 2015 contre 115,4 millions d'euros au 31 décembre 2014.
| en euros | 30 juin | |
|---|---|---|
| 2015 | 2014 | |
| Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles | (12 440 974) | (10 465 958) |
| Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement | (804 315) | (622 447) |
| Flux de trésorerie nets liés aux activités de financement | 3 178 121 | 747 672 |
La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles aux 30 juin 2015 et 2014 s'est élevée respectivement à 12,4 millions d'euros contre 10,5 euros un an auparavant du fait principalement des efforts croissants engagés en R&D.
La consommation de trésorerie liée aux activités d'investissements a progressé au premier semestre 2015, passant d'une consommation semestrielle de (622 447) euros en 2014 à (804 315) euros, du fait des investissements des laboratoires de recherche et développement industriels.
Les flux nets de trésorerie liés aux activités de financement se sont élevés à 3,2 millions d'euros au premier semestre 2015 contre 0,7 millions d'euros un an plus tôt, en raison principalement de l'exercice d'instruments dilutifs.
Les rémunérations présentées ci-après, octroyées aux membres du Conseil d'administration de la Société, ont été comptabilisées en charges au cours des périodes présentées (en euros) :
| 30/06/2015 | 30/06/2014 |
|---|---|
| 278 381 | 195 720 |
| 110 000 | 20 000 |
| 523 817 | 611 779 |
| 912 198 | 827 499 |
Les modalités d'évaluation de l'avantage relatif à des paiements fondés sur des actions sont présentées en Note 12 de l'annexe aux états financiers résumés.
Etat des dettes avec les parties liées au 30 juin :
| 30/06/2015 | 30/06/2014 | |
|---|---|---|
| Rémunérations dues | 92 794 | 44 100 |
| Jetons de présence | 110 000 | 20 000 |
| Engagement de retraite | ||
| Total | 202 794 | 64 100 |
La Société exerce son activité dans un environnement qui connaît une évolution rapide et fait naître de nombreux risques dont certains échappent à son contrôle. Les risques et incertitudes présentés ci-dessous ne sont pas les seuls auxquels la Société doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Rapport financier 2014 de la Société, disponible sur son site web (www.dbv-technologies.com).
La Société mène des programmes précliniques et cliniques devant conduire à terme à la commercialisation de solutions thérapeutiques de traitement des allergies, notamment alimentaires et chez le jeune enfant. Le développement d'un candidat-médicament est un processus long et coûteux se déroulant en plusieurs phases, et dont l'issue est incertaine. L'objectif est de démontrer le bénéfice thérapeutique apporté par le candidat-médicament pour une ou plusieurs indications données.
A chaque phase de développement, la Société présentera les résultats de ses études cliniques aux autorités des différents pays selon son plan de développement. Des exigences complémentaires concernant les protocoles d'étude, les caractéristiques des patients, les durées de traitement, de suivi post-traitement, des divergences d'interprétation des résultats, des divergences entre les agences réglementaires des différents pays, des demandes d'études supplémentaires afin de préciser certains points ou visant certaines populations spécifiques, pourraient apparaître.
De même, lors des essais cliniques, la rapidité de recrutement des patients peut être variable, même si le choix des centres et des partenaires est calibré en fonction des possibilités de recrutement. En outre, certaines demandes des autorités réglementaires pourraient impacter le délai de démarrage du recrutement des patients.
En outre, la Société pourrait être dans l'incapacité de démontrer la bonne tolérance, l'absence d'effets indésirables, immédiats ou à distance, ou l'efficacité d'un ou plusieurs de ses produits thérapeutiques chez l'animal et chez l'homme. Tout échec lors d'une des différentes phases cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le développement, la production et la commercialisation du produit thérapeutique concerné voire entraîner l'arrêt de son développement. De la même manière, toute décision des autorités sanitaires de demander des essais ou examens complémentaires serait de nature à retarder, voire interrompre, le développement des produits thérapeutiques concernés.
Bien que les lésions locales provoquées par l'utilisation du patch se soient toujours révélées modérées, lors de l'utilisation à grande échelle, il se pourrait que ces effets locaux (de type irritation, inflammation locale ou eczéma) constituent une gêne pour certains patients qui pourraient les conduire à interrompre prématurément le traitement.
Par ailleurs, la survenance d'effets à distance ou le déclenchement ou l'aggravation de pathologies ou infections préexistantes ou non, que les connaissances actuelles ne permettent pas d'identifier, pourraient retarder, voire interrompre le développement ou la commercialisation des produits concernés.
A ce jour, la Société ne peut garantir que ses développements de candidats médicaments, en cours ou futurs, aboutiront un jour, ni a fortiori dans des délais compatibles avec les besoins du marché. Tout échec ou retard dans le développement de ses produits thérapeutiques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité de la Société, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives.
Egalement, si, après leur autorisation de mise sur le marché (AMM), les produits thérapeutiques de la Société entraînaient des effets secondaires inacceptables ou non repérés pendant la période d'essais cliniques, il lui serait impossible de continuer à les commercialiser pour tout ou partie des indications visées, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.
Enfin, la Société pourra décider de ne pas commercialiser certains produits dans certains pays voire de ne pas commercialiser du tous ses produits si les conditions de marché, de remboursement, de concurrence ou
tout autre événement survenu pendant la phase de développement venait remettre en cause l'intérêt commercial des produits en question.
Afin de renforcer son programme de développement clinique et d'augmenter sa visibilité au sein de la communauté scientifique, la Société a recours, et pourrait continuer à avoir recours, à des études dites « supports » ou « pilotes » réalisées par des institutions publiques ou universitaires.
La Société n'étant pas promoteur de ces études, elle n'assure pas leur pilotage et leur suivi. En conséquence, les résultats d'efficacité pourraient être affectés par l'absence d'harmonisation des protocoles d'étude. Par ailleurs, la Société n'exerce aucun contrôle sur les protocoles de ces études, et ne peut donc anticiper ou garantir la façon dont les résultats seront obtenus, utilisés et/ou publiés, ni l'occurrence d'effets secondaires. En outre, la Société n'a aucun contrôle sur la qualité de l'analyse statistique effectuée par ses institutions.
Dans le cadre de ces études universitaires, la Société ne contrôlera pas la politique de publication des résultats et pourrait se voir refuser par les promoteurs des études l'utilisation des résultats à des fins réglementaires ou de communication.
Diallertest® Milk est le premier produit de diagnostic à l'allergie aux protéines de lait de vache chez l'enfant mis au point par DBV Technologies, actuellement disponible sur le marché français avec un statut réglementaire dérogatoire et temporaire.
Compte tenu de l'historique d'utilisation, l'autorisation de mise sur le marché en Europe nécessite la réalisation d'une seule étude de phase III dont le protocole a été discuté et approuvé par les Autorités Européennes (EMA) dans le cadre d'une procédure d'Avis Scientifique puis de Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP). La Société poursuit les discussions avec les autorités réglementaires et souhaite aménager ce protocole. Elle réexaminera à la lumière de ces discussions, courant 2015, l'intérêt stratégique et économique de poursuivre le développement et/ ou la commercialisation de Diallertest® Milk.
La commercialisation de Diallertest® Milk pourrait donc être interrompue, de façon définitive ou transitoire, à tout moment pour des raisons stratégiques et/ou à la demande des autorités réglementaires.
La Société est dépendante de tiers pour son approvisionnement en divers matériaux, produits chimiques ou biologiques (extrait de protéines notamment) qui sont nécessaires à la production de patchs destinés à la réalisation de ses essais cliniques ou de patchs diagnostic et, à terme, de ses futurs patchs thérapeutiques.
L'approvisionnement de la Société en l'un quelconque de ces matériaux et produits pourrait être réduit ou interrompu. Dans un tel cas, la Société pourrait ne pas être capable de trouver d'autres fournisseurs de matériaux ou produits chimiques ou biologiques de qualité acceptable, dans des volumes appropriés et à un coût acceptable. Si ses principaux fournisseurs ou fabricants lui faisaient défaut ou si son approvisionnement en produits et matériaux était réduit ou interrompu, la Société pourrait ne pas être capable de continuer de développer, produire, puis commercialiser ses produits à temps et de manière compétitive. De plus, ces matériaux et produits sont soumis à des exigences de fabrication strictes et des tests rigoureux. Des retards dans l'achèvement et la validation des installations et des procédés de fabrication de ces matériaux et produits chez les fournisseurs de la Société pourraient affecter sa capacité à terminer des essais cliniques et à commercialiser ses produits de manière rentable et dans des délais raisonnables.
Afin de prévenir de telles situations, la Société entend diversifier ses sources d'approvisionnement en identifiant a minima une seconde source d'approvisionnement pour les matières premières et matériaux critiques (protéines naturelles et film polymère avec un revêtement en titane).
Si la Société rencontrait des difficultés dans l'approvisionnement de ces matériaux, produits chimiques ou biologiques, si elle n'était pas en mesure de maintenir ses accords d'approvisionnement en vigueur ou, de nouer de nouveaux accords, pour développer et fabriquer ses produits dans le futur, son activité, ses
perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement pourraient en être significativement affectés.
Dans le cadre de son développement, la Société a recours à des sous-traitants tant pour la fabrication des patchs que pour la réalisation des essais cliniques. Bien que la Société ait pris en compte les risques de défaillance de ses sous-traitants ou de rupture des relations contractuelles, et mis en place des mesures destinées à parer à ces risques, toute défaillance de leur part pourrait avoir des conséquences sur la durée, voire la poursuite, des études cliniques et la qualité des données qui doit répondre à des normes strictes (Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Fabrication) imposées par les autorités de tutelle, et donc retarder la commercialisation des produits.
De tels évènements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
Dans le monde entier, l'industrie pharmaceutique est confrontée à une évolution permanente de son environnement réglementaire et à une surveillance accrue de la part des autorités compétentes et du public qui exigent davantage de garanties quant à la sécurité et l'efficacité des médicaments. Par ailleurs, les mesures d'incitation à la recherche se trouvent réduites.
Les autorités de santé et notamment la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis ont imposé des exigences de plus en plus lourdes en terme de volume de données demandées afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'un produit. Ces exigences ont réduit le nombre de produits autorisés. Les produits commercialisés font en outre l'objet d'une réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque après leur autorisation. La découverte tardive de problèmes non décelés au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et à un risque de contentieux accru.
Parallèlement, alors qu'il devient de plus en plus difficile de mettre sur le marché des produits innovants pour les raisons susvisées, les autorités gouvernementales cherchent à faciliter l'entrée de médicaments génériques sur le marché des produits déjà commercialisés par le biais de nouvelles réglementations visant à modifier le droit des brevets et les règles d'exclusivité des données sur les principaux marchés.
Dans la mesure où de nouvelles réglementations entraînent une augmentation des coûts d'obtention et de maintien des autorisations de commercialisation des produits ou limitent la valeur économique d'un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives de croissance de l'industrie pharmaceutique et de la Société pourraient s'en trouver réduites.
Par ailleurs, toute étude clinique est soumise à l'accord préalable des autorités de santé des pays dans lesquels il est prévu de mener l'étude et de comités d'éthique ; un avis négatif pourrait entraver ou stopper le programme de développement clinique de la Société.
De même, la Société met en place, pour chaque étude, un Data and Safety Monitoring Board (comité de suivi des données et de la sécurité). Les bonnes pratiques cliniques recommandent de suivre les avis du Data and Safety Monitoring Board, ces derniers pouvant être amenés à demander des arrêts prématurés ou des délais sur le développement des produits.
De plus, en fonction des informations qui leur seraient communiquées en cours d'étude, notamment sur la survenue d'évènements indésirables graves, les autorités de santé pourraient décider de la suspension ou de l'arrêt prématuré de l'étude.
La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
Pour financer ses activités, la Société a également opté pour le Crédit d'Impôt Recherche (« CIR »), qui consiste pour l'Etat à offrir un crédit d'impôt aux entreprises investissant significativement en recherche et
développement. Les dépenses de recherche éligibles au CIR incluent, notamment, les salaires et traitements, les amortissements du matériel de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de recherche agréés (publics ou privés) et les frais de propriété intellectuelle. La Société a bénéficié d'un crédit d'impôt recherche qui a été remboursé et contrôlé par l'administration fiscale au titre des années 2008 à 2013.
Pour les années à venir, il ne peut être exclu que les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de recherche et développement retenus par la Société ou que le CIR soit remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services fiscaux alors même que la Société se conforme aux exigences de documentation et d'éligibilité des dépenses. Si une telle situation devait se produire, cela pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière et les perspectives de la Société.
Période du 1er janvier 2015 au 30 juin 2015
Aux actionnaires,
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre Assemblée générale et en application de l'article L.451-1-2 III du Code monétaire et financier, nous avons procédé à :
Ces comptes semestriels consolidés résumés ont été établis sous la responsabilité de votre Conseil d'administration. Il nous appartient, sur la base de notre examen limité, d'exprimer notre conclusion sur ces comptes.
I- Conclusion sur les comptes
Nous avons effectué notre examen limité selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. Un examen limité consiste essentiellement à s'entretenir avec les membres de la direction en charge des aspects comptables et financiers et à mettre en œuvre des procédures analytiques. Ces travaux sont moins étendus que ceux requis pour un audit effectué selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. En conséquence, l'assurance que les comptes, pris dans leur ensemble, ne comportent pas d'anomalies significatives obtenue dans le cadre d'un examen limité est une assurance modérée, moins élevée que celle obtenue dans le cadre d'un audit.
Sur la base de notre examen limité, nous n'avons pas relevé d'anomalie significative de nature à remettre en cause la conformité des comptes semestriels consolidés résumés avec la norme IAS 34 –norme du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne relative à l'information financière intermédiaire.
Nous avons également procédé à la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité commentant les comptes semestriels consolidés résumés sur lesquels a porté notre examen limité. Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes semestriels consolidés résumés.
Angers et Neuilly-sur-Seine, le 24 juillet 2015
Les Commissaires aux comptes
BECOUZE
Deloitte & Associés
Sébastien BERTRAND
Fabien BROVEDANI
« J'atteste qu'à ma connaissance les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société au 30 juin 2015, et que le rapport semestriel d'activité présente un tableau fidèle des événements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice et de leur incidence sur les comptes semestriels, des principales transactions entre les parties liées ainsi qu'une description des principaux risques et des principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice. »
Le 24 Juillet 2015
Pierre-Henri Benhamou Président Directeur-Général
Green Square – Bâtiment D – 80/84 rue des Meuniers – 92220 Bagneux – France Tél. : +33 (0)1 55 42 78 78 – Fax : +33 (0)1 43 26 10 83 – dbv-technologies.com
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