Zealand Pharma

Regulatory Filings • Jun 6, 2015

-- Lixisenatid, som er opfundet af Zealand, viser statistisk bedre effekt på
kropsvægt end hurtigtvirkende insulin og med samme blodsukkersænkning, når
begge gives I tillæg til basal insulin til intensiveret behandling af type
2-diabetes.

-- Resultaterne vil blive fremlagt på ADA og præsenteret af Sanofi over for
offentlige sundhedsmyndigheder verden over. De vil ligeledes indgå i
registreringsansøgningen for lixisenatid i USA, som fortsat ventes
genindsendt i 3. kvartal 2015.

København, 6. juni 2015 – Zealand Pharma A/S (“Zealand”) (Nasdaq Copenhagen:
ZEAL) meddeler, at Sanofi i dag har rapporteret resultater fra et klinisk fase
IIIb-studie, GetGoal Duo-2, med Lyxumia® (lixisenatid). I GetGoal Duo-2 har man
vurderet effekten og sikkerheden af lixisenatid givet én gang dagligt i tillæg
til basal insulin til behandling af patienter med type 2-diabetes, som er
utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin alene. Lixisenatid er vurderet i
forhold til tillægsbehandling med hurtigtvirkende insulin én gang dagligt ved
hovedmåltidet (basal-plus behandling) eller tre gange dagligt ved måltiderne
(basal-bolus behandling).

I studiet viste lixisenatid sig lige så effektiv (non-inferiør) som begge
insulin-behandlingsregimer til at give blodsukkersænkning (HbA1c) og at være
statistisk bedre end basal-bolus-behandling i sin effekt på kropsvægten.
Blodsukkersænkning og vægtændring indgik som dobbelteffektmål i studiet.
Yderligere resultater fra studiet viste, at der i gruppen af patienter, der fik
lixisenatid, var et lavere antal tilfælde af dokumenteret hypoglykæmi end i
gruppen, der fik hurtigtvirkende insulin én gang dagligt, og et signifikant
lavere niveau end i gruppen, der fik hurtigt virkende insulin tre gange
dagligt.

Britt Meelby-Jensen, adm. direktør for Zealand Pharma, udtaler: ”Resultaterne
fra GetGoal Duo-2-studiet understreger de behandlingsmæssige fordele ved
Lyxumia® som en ny prandial GLP-1 agonist. For patienter med type 2-diabetes,
som er i behandling med basal insulin, er det ofte vanskeligt at kontrollere
det måltidsrelaterede (prandiale) blodsukker effektivt. Det er spændende nyt,
at Lyxumia® både i relation til virkning og sikkerhed viser visse fordele over
hurtigtvirkende insulin til at intensivere behandlingen af patienter på
insulin.”

Resultaterne fra GetGoal Duo-2 vil blive fremlagt på den amerikanske
diabetesforenings 75. videnskabelige konferencen, som afholdes 5.-9- juni 2015
i Boston, MA, USA under følgende titel:

“Advancing Basal Insulin Glargine with Prandial Lixisenatide QD vs Insulin
Glulisine QD or TID in T2DM: The GetGoal Duo-2 Evidence-Based Trial
(NCT01768559), Rosenstock et al. Poster-præsentation nr. 107-LB (late
breaking), søndag 7. juni 2015.

Sanofi har oplyst, at efter præsentationen på ADA vil GetGoal Duo-2
resultaterne blive fremlagt for sundhedsmyndigheder verden over og herunder
blive inkluderet i registreringsansøgningen for lixisenatid i USA, der er på
vej mod genindsendelse i 3. kvartal 2015.

Analyse af resultaterne fra GetGoal Duo-2

I det 26-ugers randomiserede, ikke-blindede studie sammenlignede man
lixisenatid indgivet én gang dagligt (20 µg) som tillægsbehandling til optimalt
titreret insulin glargin med eller uden metformin med henholdsvis én daglig
injektion (basal-plus) og tre daglige injektioner (basal-bolus) med
hurtigtvirkendeinsulin glargin i tillæg til basal insulin med eller uden
metformin. Studiet omfattede 894 patienter med type 2-diabetes, der for
hovedparten var svært overvægtige og havde været utilstrækkeligt kontrolleret
med basal insulin ± tabletbaseret antidiabetisk medicin (OAD) mindst 6 måneder
forud for studiet.

Lixisenatid viste sig at være ikke-inferiør i sammenligning med begge aktive
kontrolbehandlinger for så vidt angår sænkning af blodsukker (HbA1c) (LS
gennemsnitlig forskel [95% KI]: -0,05% [-0,17 til 0,06] mod basal-plus; 0,21%
[0,10 til 0,33] mod basal-bolus; mITT n=890) og bedre end basal-bolus til
sænkning af kropsvægt (LS gennemsnitlig forskel [95% KI]: -2,0 kg [-2,6 til
-1,4 kg], p<0,0001 mod basal-bolus). Endvidere blev det måltidsrelaterede
(post-prandiale) blodsukker målt hos de patienter, der blev behandlet før
morgenmaden, og det viste en signifikant sænkning efter behandling med
lixisenatid sammenlignet med begge insulin glulisin-behandlinger (LS
gennemsnitlig forskel [95% KI]: -37mg/dL [-59 til -15mg/dL] mod basal-plus;
-40md/dL [-61 til -19mg/dL] mod basal-bolus).

Dokumenteret hypoglykæmi var henholdsvist numerisk og statistisk lavere med
lixisenatid end med basal-plus og basal-bolus (anslået forholdsmæssig ratio
[95% KI]: 0,8 [0,5 til 1,1], p=0,123 mod basal-plus; 0,5 [0,3 til 0,7],
p<0,0001 mod basal-bolus; sikkerhed n=894). Forekomsten af kvalme var højere
med lixisenatid (25% af de patienter, der fik lixisenatid, oplevede et eller
flere tilfælde af kvalme, 2% af patienterne i basal-plus-gruppen og 1% af
patienterne i basal-bolus-gruppen). De patienter, der fik lixisenatid,
rapporterede også opkastninger (9%) og diarré (7%).

                                  ?????

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation

Tlf.: 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om lixisenatid

Lixisenatid er én-gang-daglig glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1
RA) til behandling af voksne patienter med type 2-diabetes. GLP-1 er et
naturligt forekommende peptidhormon, der udskilles inden for få minutter efter
indtagelse af et måltid. Stoffet er kendt for at undertrykke
glukagon-udskillelse fra bugspytkirtlens alpha-celler og stimulere
glukose-afhængig insulinudskillelse fra bugspytkirtlens beta-celler.

Lixisenatid er opfundet af Zealand, og globale rettigheder til udvikling og
markedsføring af produktet er udlicenseret til Sanofi (SANF.PA). Produktet er
aktuelt godkendt i 50 lande verden over til behandling af voksne med type
2-diabetes for at opnå blodsukkerkontrol i kombination med tabletbaseret,
blodsukkersænkende medicin og/eller basal insulin, når disse præparater, sammen
med kostændring og motion, ikke giver tilstrækkelig blodsukkerkontrol.
Lixisenatid er markedsført i mere end 35 lande og herunder i de fleste
EU-lande, Japan, Brasilien, Mexico og på andre markeder.

Lyxumia er det produktnavn, som er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
og andre sundhedsmyndigheder for GLP-1 RA-stoffet lixisenatid. Lixisenatid er
under udvikling i USA. Der vil blive genindsendt en registreringsansøgning til
de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) i 3. kvartal 2015. Et produktnavn i
USA er under overvejelse.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) er et biotekselskab
med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har ekspertise inden for
identificering, design og udvikling af nye peptid-lægemidler og besidder
herudover også kompetencer inden for design og udførelse af kliniske studier.
Det terapeutiske fokus er på kardio-metaboliske sygdomme og akutte
indikationer, og selskabet har en pipeline med egne, nye lægemiddelprodukter,
der udvikles sideløbende med en partner-baseret produkt- og
udviklingsportefølje.

Zealands første, opfundne lægemiddel er lixisenatid (Lyxumia®), der
markedsføres (ekskl. USA) af Sanofi til behandling af type 2-diabetes under en
global licensaftale. Aftalen omfatter også LixiLan, der er et
kombinationsprodukt af lixisenatid og Lantus® i fase III-udvikling.
Registreringsansøgninger er planlagt for lixisenatid i USA i 3. kvartal 2015 og
for LixiLan i USA og EU i hhv. 4. kvartal 2015 og 1. kvartal 2016.

Zealands pipeline af egne, fuldt ejede produkter omfatter danegaptid
(forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop) og to versioner af det
stabile glukagon-produkt, ZP4207 (hhv. som engangspen til behandling af akut
svær hypoglykæmi og en flerdosis-version til behandling af mild til moderat
hypoglykæmi) samt flere andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk
udvikling. Partnerskaber er et vigtigt strategisk element til at optimere
virksomhedens ekspertise, mindske udviklingsrisikoen ved store kliniske studier
samt sikre finansiering og optimal markedsføring af virksomhedens lægemidler.
Zealand har globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Helsinn
Healthcare og Boehringer Ingelheim.

For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på
Twitter @ZealandPharma