Zealand Pharma

Regulatory Filings • Feb 6, 2014

København, 2014-02-06 08:46 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Selskabsmeddelelse

Nr. 3/2014

Zealand meddeler, at Sanofi har offentliggjort starten på LixiLan fase
III-udviklingsprogrammet for”fixed-ratio”-kombinationen af Lantus® og Lyxumia®

? Fase III-programmet omfatter to studier, LixiLan-O og LixiLan-L, og er
planlagt til at indrullere i alt 1.825 patienter med type 2-diabetes

? Indsendelse af en registreringsansøgning for Lantus®/Lyxumia®
”fixed-ratio”-kombinationen i USA forventes i slutningen af 2015

? Zealand rapporterer også Lyxumia®-salgsbaserede licensindtægter for 4. kvt.
2013

København, 6. februar, 2014 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL)
("Zealand") meddeler, at Sanofi (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) i dag i sin
regnskabsmeddelelse for 4. kvartal 2013 har annonceret, at det kliniske fase
III-udviklingsprogram for LixiLan er blevet startet.

LixiLan er ”fixed-ratio”-kombinationen af Sanofis Lantus® (insulin glargin),
der er det mest udskrevne basal insulin-produkt i verden, og Lyxumia®
(lixisenatid), til indgivelse som injektion én gang dagligt via en engangspen.
Fase III-programmet består af to studier; LixiLan-O, der undersøger
”fixed-ratio”-kombinationen af Lantus® og Lyxumia® i 1.125 patienter, som er
utilstrækkeligt kontrolleret på tabletbaserede diabetes-lægemidler (OAD’er), og
LixiLan-L, der undersøger ”fixed-ratio”-kombinationen af Lantus® og Lyxumia® i
700 patienter, der ikke kan nå deres behandlingsmål alene med basal insulin.

I en kommentar til, at Sanofi nu har startet fase III-studierne med LixiLan,
udtaler

Zealands adm. direktør David Solomon: "Vi er meget begejstrede for bekræftelsen
af, at LixiLan fase III-programmet for ”fixed-ratio”-kombinationen af Lyxumia®
og Lantus® nu er igangsat. Dagens nyhed repræsenterer en betydelig milepæl for
Zealand, for dermed er vejen for LixiLan-udviklingsprogrammet nu defineret from
mod regulatorisk og kommercielt stadie for dette potentielt væsentlige
diabetes-lægemiddel. I USA er målet at kunne indsende en registreringsansøgning
for LixiLan i slutningen af 2015, hvilket efterlader muligheden for, at
produktet på det amerikanske marked kan blive den første
”fixed-ratio”-kombination af en basal insulin og en GLP-1-receptoragnist til én
gang-daglig injektion. Vi ser frem til at følge de videre fremskridt for
programmet.”

Lyxumia®, (lixisenatide), en GLP-1-receptoragonist til én gang daglig
indgivelse, der er opfundet af Zealand og udlicenseret globalt til Sanofi, blev
lanceret på de første markeder i Europa i marts 2013. Siden har Sanofi
introduceret produktet kommercielt land for land, og Lyxumia® er nu
tilgængeligt for diabetespatienter i flere lande, herunder Storbritannien,
Tyskland, Spanien, Japan og Mexico. Salgsbetingede licensindtægter til Zealand
for 4. kvartal 2013 blev 3,2 mio. kr., en stigning på 40 % i forhold til 3.
kvartal 2013. For 2013 beløber de samlede licensindtægter sig til 6,5 mio. kr.

LixiLan-kombinationen er vurderet af Sanofi i et fase IIb-studie op mod Lantus®
for effekt på glykæmisk kontrol (blodsukkerkontrol), målt som sænkning af
langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c (glykosuleret hæmoglobin)) over 24 uger i
type-2 diabetespatienter, som var i behandling med metformin. Studiet blev
afsluttet i 2013 og publicering af resultaterne forventes i forbindelse med en
medicinsk kongres senere i 2014.

Den første studieprotokol for LixiLan fase III-programmet blev godkendt i
januar 2014, hvilket som tidligere meddelt udløste en milepælsbetaling på 82
mio. kr. (15 mio. USD) til Zealand fra Sanofi. Bekræftelsen af, at fase
III-studierne nu er igangsat er i overensstemmelse med de tidligere udmeldte
forventninger om studiestart i 1. kvartal 2014.

Regnskabsmæssigt resultat og -forventninger

Zealand udsender sin helårsmeddelelse og årsrapporten for 2013 den 20. marts
2014. I den forbindelse vil selskabet offentliggøre sine regnskabsmæssige
forventninger til 2014.

Ifølge licensaftalen med Sanofi, som dækker lixisenatid (Lyxumia®) og ethvert
kombinationsprodukt, der inkluderer lixisenatid, er Zealand berettiget til op
til 928 mio. kr. (USD 160 mio.) i resterende milepælsbetalinger. Herudover vil
Zealand modtage trinvist stigende, lave tocifrede procentvise licensbetalinger
af Sanofis globale salg af Lyxumia® og en fast lav tocifret procentvis
licensbetaling af det globale salg af LixiLan kombinationsproduktet.

                                  ***

For yderligere, kontakt venligst:

David H. Solomon, adm. direktør

Tlf.: +45 2220 6300

Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communications

Tlf.: 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) (”Zealand”) er et biotekselskab
baseret i København, Danmark, som har en ledende position indenfor innovation,
design og udvikling af nye peptid-lægemidler. Virksomheden har opbygget en bred
og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, alle udviklet af Zealand. Det
terapeutiske fokus er på kardiometaboliske sygdomme, især diabetes og fedme, og
den førende lægemiddelopfindelse er lixisenatid (Lyxumia®), en én-gang daglig
prandial GLP-1 agonist til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid
(licenseret globalt og markedsført af Sanofi under navnet Lyxumia®) er godkendt
i en række lande globalt, herunder i Europa og Japan. Produktet er under
evaluering af lægemiddelmyndighederne i visse lande, og i USA er det planlagt
at indsende en NDA i 2015, når resultaterne af hjerte-kar-sikkerhedsstudiet,
ELIXA, foreligger.

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til licensaftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes
har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for
diabetes/fedme, med Lilly inden for diabetes og fedme, med Helsinn Healthcare
inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie inden for akut nyreskade.

For yderligere information: www.zealandpharma.com.

@ZealandPharma