Zealand Pharma

Regulatory Filings • Feb 19, 2013

Selskabsmeddelelse Nr. 5/2013

Zealand Pharmas partner Sanofi har meddelt at have modtaget accept fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) af registreringsansøgningen (NDA) for lixisenatid i USA til evaluering

København, 19. februar 2013 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler, at selskabets partner Sanofi (EURONEXT: SAN and NYSE:SNY) i dag har meddelt, at lægemiddelmyndighederne i USA (the U.S. Food and Drug Administration, FDA) har accepteret registreringsansøgningen (NDA) for lixisenatid som den første prandiale GLP-1 receptor agonist til én gang daglig dosering til behandling af voksne med type 2-diabetes. Sanofi indsendte en NDA for lixisenatid til de amerikanske myndigheder i december 2012, og FDA's accept af ansøgningen følger meddelelsen den 4. februar 2013 om Europa-Kommissionens godkendelse af lixisenatid (Lyxumia® ¹ ) i Europa (Selskabsmeddelelse nr. 2/2013).

Ansøgningen for lixisenatid er baseret på resultaterne fra det kliniske GetGoal fase III-program, der viste, at behandling med lixisenatid gav betydelige reduktioner i HbA1c (langtidsblodsukkeret), en udtalt sænkning af måltidsrelateret blodsukker (postprandial glukose, PPG) og en gavnlig effekt på kropsvægten hos voksne patienter med type 2-diabetes. GetGoal resultaterne viste også, at lixisenatid har en favorabel bivirkningsprofil hos de fleste patienter med mild og forbigående kvalme og opkastning, hvilket er de mest almindelige bivirkninger, som er observeret i GLP-1 receptor agonist klassen sammen med en begrænset risiko for hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker).

Det internationale GetGoal-program omfattede 11 kliniske studier med flere end 5.000 patienter med type 2-diabetes ² , hvor et stort antal patienter blev undersøgt for at evaluere en GLP-1 receptor agonist i kombination med basal insulin (1.250 patienter blev behandlet med lixisenatid og placebo i tre forsøg). Tilføjelsen af lixisenatid til basal insulin blev undersøgt, fordi disse lægemidler er rettet mod forskellige komponenter af HbA1c, som begge er vigtige i forbindelse med kontrol af langtidsblodsukkeret. Lixisenatid har en udtalt PPG-sænkende effekt, der supplerer den overvejende fastende plasmaglukosesænkende (FPG) effekt af basal insulin. For patienter i behandling med basal insulin, der har kontrolleret fastende blodsukker, men som på grund af udviklingen af deres type 2-diabetes ikke længere er i stand til at nå deres HbA1c mål, kan tilføjelsen af lixisenatid være en effektiv behandlingsstrategi for at opnå en bedre blodsukkerregulering.

I en kommentar til nyheden udtaler David Solomon, adm. direktør i Zealand Pharma: "FDA's accept af registreringsansøgningen for lixisenatid, Zealands første produktopfindelse, i USA er endnu et vigtigt skridt i retning af vores mål om at medvirke til at tilbyde ny peptid-baseret medicin til bedre behandling af patienter med type 2-diabetes verden over." Han tilføjer: "Denne positive nyhed følger den europæiske godkendelse af lixisenatid, under produktnavnet Lyxumia®, tidligere i denne måned, hvilket var en væsentlig blåstempling af produktets behandlingsmæssige relevans."

"Vi er meget tilfredse med at kunne meddele, at FDA har accepteret vores ansøgning for lixisenatid I USA," sagde Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes i Sanofi. "Denne vigtige milepæl er resultatet af vores selskabs vedvarende, verdensomspændende anstrengelser for at opfylde diabetespatienters behov, og vi ser frem til at arbejde sammen med FDA igennem evalueringsprocessen."

Zealand Pharma A/S Page 1 of 3

Resultatforventninger til 2013 og betingelser i Sanofi-aftalen

I henhold til licensaftalen med Sanofi, som dækker lixisenatid og kombinationsprodukter, der omfatter lixisenatid, er Zealand Pharma berettiget til trinvist stigende, lave tocifrede procentvise licensbetalinger af det globale nettosalg af lixisenatid (Lyxumia®) og faste, lave tocifrede, procentvise licensbetalinger af det fulde nettosalg af kombinationsprodukter, som omfatter lixisenatid ³ .

Herudover er selskabet berettiget til resterende udviklings-, regulatoriske og salgsmilepælsbetalinger på op til 1,23 mia. kr. (215 mio. USD), inklusive 230 mio. kr. (40 mio. USD) relateret til en depotformulering af lixisenatid (Lyxumia®), som ikke aktuelt er i udvikling ³ .

Der er ingen milepælsbetaling til Zealand Pharma forbundet med FDA's accept af registreringsansøgningen for lixisenatid. Selskabet vil offentliggøre resultatforventninger til 2013 i forbindelse med sin helårsmeddelelse for 2012, der udsendes den 14. marts 2013.

Referencer

• 1. Lyxumia® er det beskyttede produktnavn, som det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har godkendt for GLP-1 receptoragonisten, lixisenatid
• 1. http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Tilgængelighedsdato: December 2012.
• 1. Zealand Pharma betaler 13% til Alkermes (tidligere Elan) og 0,5% til opfinderen af SIP®-teknologien af sine lixisenatidbaserede indtægter.

For yderligere information, kontakt venligst:

David H. Solomon, adm. direktør Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President, Head of IR og Corporate Communication Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Om lixisenatid (Lyxumia®)

Lixisenatid (Lyxumia®) er en glucagon-like peptide-1 receptoragonist (GLP-1 RA) til behandling af patienter med type 2 diabetes. GLP-1 er et naturligt forekommende peptidhormon, der udskilles inden for få minutter efter indtagelse af et måltid. Stoffet er kendt for at stimulere glukose-afhængig insulinudskillelse fra bugspytkirtlens beta-celler og undertrykke glukagon-udskillelse fra bugspytkirtlens alpha-celler.

Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma og de globale produktrettigheder er licenseret til Sanofi.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand Pharma er specialiseret inden for innovation, optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred

Zealand Pharma A/S Page 2 of 3

Zealand Pharmas partner Sanofi har meddelt at have modtaget accept fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) af registreringsansøgningen (NDA) for lixisenatid i USA til evaluering

og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Lyxumia® er godkendt til markedsføring i Europa (februar 2013) og vurderes aktuelt af lægemiddelmyndighederne i en lang række andre lande globalt. I februar 2013 accepterede FDA en registreringsansøgning for lixisenatid i USA for evaluering.

Zealand Pharma har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes, har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/ fedme, med Abbvie (tidligere Abbott) inden for akut nyreskade og med Helsinn Healthcare inden for kemoterapiinduceret diarré. Zealand Pharma fokuserer sine aktiviteter på sygdomsområder, hvor eksisterende behandlinger ikke i tilstrækkelig grad kan udfylde patientens behov, og hvor markedspotentialet for bedre behandling gennem brugen af peptid-lægemidler er høj.

Om Sanofi Diabetes

Sanofi bestræber sig på at hjælpe diabetespatienter med at håndtere den komplekse udfordring, deres sygdom udgør, ved at levere innovative, integrerede og individuelle behandlingsløsninger. Drevet af den værdifulde indsigt, der kommer fra at lytte til og involvere sig med mennesker, der lever med diabetes, danner selskabet partnerskaber for at kunne tilbyde diagnostik, behandlinger, pleje og udstyr, herunder innovative systemer til blodsukkermåling. Sanofi markedsfører både injektions- og tabletbaseret medicin til mennesker med type 1- og type 2-diabetes. Nye pipelinepræparater under udvikling omfatter en injektionsbaseret GLP-1 agonist til anvendelse som enkeltbehandling, i kombination med basal insulin, og / eller i kombination med tabletbaserede midler.

Om Sanofi

Sanofi, en global og diversificeret medicinalkoncern, opdager, udvikler og distribuerer terapeutiske løsninger med fokus på patienternes behov. Sanofi har styrkepositioner inden for syv medicinske vækstplatforme: behandlingsløsninger inden for diabetes, humanvacciner, 'orphan' lægemidler, sundhedspleje, økonomiske vækstmarkeder (Emerging Markets), dyresundhed og den nye forretningsenhed, Genzyme. Sanofi er noteret i Paris (EURONEXT: SAN) og i New York (NYSE: SNY).