Zealand Pharma

Regulatory Filings • May 28, 2013

? Beslutningen følger lovende resultater fra et fase IIa
”proof-of-concept”-studie
? Helsinn forbereder et fase IIb-studie med elsiglutid, og de første
studieaktiviteter forventes påbegyndt i 2. halvår af 2013

København og Lugano, Schweiz, 2013-05-28 11:16 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Zealand
Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL) ("Zealand") oplyser sammen med sin
partner, den schweiziske medicinalkoncern Helsinn, der er en førende aktør på
markedet for understøttende kræftbehandling, at Helsinn har afsluttet et fase
IIa-studie med elsiglutid til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré hos
kræftpatienter med positive resultater. Elsiglutid er en potent og selektiv
GLP-2 (glukagon-like peptide 2) receptor agonist, der er opfundet af Zealand og
licenseret til Helsinn til udvikling og anvendelse inden for understøttende
kræftbehandling.

I et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret fase IIa
”proof-of-concept”-studie har Helsinn undersøgt effekten og sikkerheden af
??elsiglutid til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré. Studiet er udført
under en åben IND (Initial New Drug)-ansøgning hos de amerikanske
lægemiddelmyndigheder, FDA (Food and Drug Agency) i 19 europæiske centre og har
optaget i alt 138 patienter med tarmkræft. Patienterne i studiet blev behandlet
med 5-fluorouracil (5-FU) baseret kemoterapi
(ClinicalTrials.gov-identifikationsnr.: NCT01543451). Sideløbende hermed har
Helsinn afsluttet et fase Ib-studie, der viser, at elsiglutid er sikkert og
tåles godt i doser, der ligger langt over forventet terapeutisk niveau.

Baseret på resultaterne fra fase IIa ”proof-of-concept”-studiet planlægger
Helsinn nu et fase IIb-studie for videre at evaluere effekten af ??elsiglutid
som en ny behandling til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré hos
kræftpatienter.

I en kommentar til denne meddelelse udtaler David Solomon, administrerende
direktør i Zealand: "Vi er meget glade for de væsentlige fremskridt vores
partner Helsinn gør med elsiglutid. Helsinn har en stærk position inden for
understøttende behandling af kræft, og de ??lovende resultater fra
”proof-of-concept”-studiet har givet yderligere støtte til potentialet for
denne Zealand- opfundne peptid-lægemiddelkandidat som en ny forebyggende
behandling, der kan give kræftpatienter lindring af kemoterapi-induceret
diarré. Diarré er en almindeligt forekommende og i mange tilfælde alvorlig
komplikation ved kemoterapi, som giver nedsat livskvalitet, dehydrering,
hospitalsindlæggelse og i visse tilfælde resulterer i en ikke-optimal
kræftbehandling. Vi ser frem til at se elsiglutid blive ført videre til næste
udviklingstrin".

Riccardo Braglia, administrerende direktør i Helsinn gruppen, udtaler: "Vi er
glade for det lovende fremskrift, vi har set med elsiglutid på et område med et
stort medicinsk behov. Det overordnet positive resultat af dette kliniske fase
IIa-studie er en vigtig milepæl for udviklingen af ??en effektiv behandling mod
kemoterapi-induceret diarré, der er en invaliderende og potentielt livstruende
bivirkning ved kemoterapi. Dette er endnu et skridt fremad i Helsinns
bestræbelser på ikke blot at bidrage til bedre patientsundhed, men at forbedre
og bevare den samlede personlige livskvalitet. "

Betingelserne i aftalen med Helsinn og resultatforventninger til 2013

I henhold til aftalen med Helsinn er Zealand berettiget til samlede
milepælsbetalinger på op til 1.043 mio. kr. (EUR 140 mio.), hvoraf 104 mio. kr.
(EUR14 mio.) er modtaget, vedrørende elsiglutid plus licensbetalinger af det
globale salg af produktet. Zealand har bevaret kommercielle rettigheder til
elsiglutid i de nordiske lande.

De lovende resultater af fase IIa-studiet og Helsinns beslutning om at tage
elsiglutid videre i fase IIb-udvikling er ikke forbundet med en
milepælsbetaling og ændrer dermed ikke Zealands resultatforventninger til 2013
som meddelt i selskabets delårsrapport for 1. kvartal af den 15. maj 2013.

                                  ***

For yderligere information, kontakt venligst:

Zealand

David Solomon, adm. direktør

Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President for Investor Relations & Corporate
Communications

Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Helsinn Healthcare SA

Paola Bonvicini, Head of Communication & Press Office

Tel: +41 91-985-21-21

info-hhc@helsinn.com

Om kemoterapi-induceret diarré

Diarré er en af de mest almindeligt forekomne bivirkninger ved kræftbehandling
og med væsentligt nedsat livskvalitet til følge for patienterne. Tilstanden kan
have stor betydning for patienters villighed til at følge den foreskrevne
kemobehandling, hvilket i de mest alvorlige tilfælde kan føre til
behandlingsindstilling og død.

Forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapi-induceret diarré varierer
betydeligt afhængig af typen og mængden af den modtagne kemoterapi, hvor
behandlinger indeholdende stofferne Irinotekan og 5-fluroracil (5-FU) forbindes
med en forekomst på helt op mod 80%. Nuværende medicinske behandlinger er i
bedste fald lindrende og rettet mod at kontrollere og afhjælpe symptomerne
snarere end at forebygge mod indtræden af diarré.

Om elsiglutid

Elsiglutid er en ny, potent og selektiv glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
agonist. GLP-2 er et peptid-hormon, der primært produceres af tyndtarmen.
Stoffet udskilles som reaktion på næringsindtagelse og virker via binding til
GLP-2 receptoren, som primært findes i mave-tarmkanalen. GLP-2 spiller en
afgørende rolle i tarmens vækst og funktion, og kan bidrage til at genopbygge
tarmvæggen i tilfælde af vævsbeskadigelse ved kemoterapi, hvilket er den
underliggende årsag til kemoterapi-induceret diarré.

Om Helsinn Group

Helsinn er en privatejet medicinalkoncern med hovedkontor i Lugano, Schweiz, og
driftsdatterselskaber i Irland og USA. Helsinns forretningsmodel har fokus på
licensering af lægemidler og medicinsk udstyr samt kosttilskud inden for
terapeutiske nicheområder. Koncernen indlicenserer nye kemiske stoffer i tidlig
til sen udviklingsfase og fuldender udviklingen deraf fra gennemførelsen af
prækliniske/kliniske studier og kemi over fremstilling og kontrol (CMC) til
indlevering af ansøgning og global markedsgodkendelse. Helsinns produkter
udlicenseres til selskabets netværk af lokale markedsførings- og kommercielle
partnere, som er udvalgt på basis af deres indgående markedskendskab og
knowhow, og som hjælpes og understøttes med et stort udvalg af produkter og
videnskabelige services, herunder rådgivning om kommercielle, regulatoriske,
finansielle og juridiske forhold samt om medicinsk markedsføring. De aktive
farmaceutiske ingredienser og de færdige doseringsformer produceres i Helsinns
cGMP-godkendte fabrikker i Schweiz og Irland og distribueres globalt til
virksomhedens kunder.

For yderligere oplysninger om Helsinn Group henvises til hjemmesiden:
www.helsinn.com

Om Zealand

Zealand Pharma A/S (”Zealand”) (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab
med hovedsæde i København. Zealand er specialiseret inden for innovation,
optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden
pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem
virksomhedens egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger
inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er
lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er
udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid er
godkendt og markedsført i Europa (marts 2013) under produktnavnet Lyxumia®.
Herudover vurderes produktet aktuelt af lægemiddelmyndighederne i en lang række
andre lande globalt, inklusiv i USA (ansøgning indsendt i december 2012) og
Japan (ansøgning indsendt i juni 2012).

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes har
virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/fedme,
med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie
(tidligere Abbott) inden for akut nyreskade.

For yderligere information: www.zealandpharma.com: www.zealandpharma.com.
Zealand kan også følges på Twitter: @ZealandPharma