Zealand Pharma

Regulatory Filings • Jun 24, 2011

-- Lyxumia® doseret én gang dagligt til behandling af patienter med type
2-diabetes viser en lige så god sænkning af blodsukkeret og en god
sikkerhedsprofil med mindre hypoglykæmi (for lavt blodsukker) i forhold til
exenatide, der doseres to gange dagligt

-- Lyxumia® doseret én gang dagligt i kombination med basal insulin forbedrer
blodsukkerkontrollen hos asiatiske patienter med type 2-diabetes

-- Fire postere præsenteres, og herunder de samlede data fra fase III studierne
GetGoal-X og GetGoal-L Asia

København, 24. juni 2011 - Zealand Pharma A/S meddeler, at selskabets
samarbejdspartner Sanofi har offentliggjort yderligere positive data fra fire
studier med Lyxumia® (lixisenatide), en GLP-1 analog til én gang daglig
dosering, som er ved at afslutte klinisk fase III udvikling til behandling af
patienter med type 2-diabetes. Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma, og
de globale rettigheder er licenseret til Sanofi.

De omtalte data præsenteres på den videnskabelige del af den amerikanske
diabetes forenings 71. årsmøde (American Diabetes Association (ADA)'s 71st
Annual Scientific Sessions) i San Diego, Californien, og omfatter de samlede
resultater fra GetGoal-X og GetGoal-L Asia, to kliniske fase III studier under
GetGoal-programmet med Lyxumia® til behandling af patienter med type
2-diabetes, som ikke har fået tilstrækkelig behandling med tabletter eller med
basal insulin alene. Topline-resultater fra de to studier blev offentliggjort i
henholdsvis september 2010 og februar 2011.

I en kommentar til denne meddelelse udtaler Zealand Pharmas administrerende
direktør David Solomon: “Det glæder os, at vores samarbejdspartner Sanofi har
ført Lyxumia® succesfuldt frem til afslutningen af fase III og nu præsenterer
yderligere fire sæt med positive studieresultater på den amerikanske
diabetesforenings 2011 årsmøde. Resultaterne understreger igen det store
potentiale, der ligger i Lyxumia® som en effektiv og sikker behandling af type
2-diabetes. Vi er utroligt glade for, at programmet skrider så godt frem.”

“Lixisenatide til én gang daglig dosering viste behandlingseffekt med hensyn
til blodsukkerregulering og opfyldte målet om ikke-inferiør effekt efter 24
ugers behandling i et direkte sammenligningsstudie med exenatide til to gange
daglig dosering,” udtaler Julio Rosenstock, MD, direktør for Dallas Diabetes
and Endocrine Center ved Medical City Dallas og lead investigator i GetGoal-X
studiet;

Nedenfor vises et resume af de fire poster-præsentationer.

1. Effekt og sikkerhed ved lixisenatide til én gang daglig dosering over for
   exenatide til to gange daglig dosering til
   behandling af type 2-diabetikere, som ikke i tilstrækkelig grad
   kontrolleres med metformin (GetGoal-X) - ABSTRACT 0033-LB

I det kliniske fase III GetGoal-X studie opfyldte lixisenatide til én gang
daglig dosering det primære effektmål om ikke-inferiøritet i sænkning af
langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c) forhold til baseline (udgangspunktet ved
studiestart) hos patienter med type 2-diabetes og med færre symptomatiske
hypoglykæmier (for lavt blodsukker) og bedre tolerabilitet i mave-tarmsystemet
relativt til exenatide til to gange daglig dosering. I studiet blev
lixisenatide og exenatide givet som supplement til behandling med metformin.

GetGoal-X, som er et randomiseret, ikke-blindet, tostrenget parallel-gruppe
multicenterstudie med aktivt kontrolstof, omfattede i alt 634 patienter, som
blev randomiseret til 24-ugers behandling med enten lixisenatide eller
exenatide. Dosis blev for begge grupper gradvist øget op til en maksimal daglig
dosis på 20µg. Ved baseline var gennemsnitsalderen af patienterne i studiet
57,4 år, den gennemsnitlige diabetes-varighed var 6,8 år, det gennemsnitlige
body mass indeks (BMI) var 33,6 kg/m2, og det gennemsnitlige HbA1c-niveau var
8,0%.

1. Lixisenatide forbedrer signifikant blodsukkerregulering hos asiatiske
   patienter med type 2-diabetes, som ikke i tilstrækkelig grad kan
   kontrolleres med basal insulin ± sulfonylurinstoffer (GetGoal-L Asia) -
   ABSTRACT 0278-OR

De samlede data fra fase III GetGoal-L Asia studiet viste, at lixisenatide til
én gang daglig dosering signifikant forbedrede blodsukkerregulering i forhold
til placebo ved uge 24 i kombination med basal insulin. Lixisenatide viste også
en udtalt effekt på blodsukkeret både efter et måltid (post-prandialt) og i
fastende perioder. Studiet omfattede 311 asiatiske patienter med type
2-diabetes, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med basal insulin ±
sulfonylurinstoffer.

1. Karbeskyttende effekt af GLP-1 receptoragonisten lixisenatide på
   iskæmi-reperfusion-induceret skade i isoleret rottehjerte - ABSTRACT 0968-P

I dette prækliniske studie viste data, at lixisenatide til én gang daglig
dosering beskytter mod myokardie iskæmi-reperfusionsskade (vævsskade forårsaget
af manglende tilførsel af iltmættet blod til hjertet) i isolerede rottehjerter
ved signifikant at reducere omfanget af hjertebeskadigelsen
(myokardie-infarktet).

1. Effekt af den dagligt doserede GLP-1 receptor-agonist lixisenatide på
   ventrikeltømning og måltidsbestemt kulhydratudnyttelse i prækliniske
   modeller: En sammenligning med liraglutid

2. ABSTRACT 2267-PO

Data fra en række prækliniske undersøgelser viste, at behandling med
lixisenatide var mere effektivt til at forsinke ventrikeltømningen og reducere
glukosestigninger efter et måltid (post-prandiale glukoseekskursioner) end
liraglutid.

Aftalen med Sanofi og resultatforventninger til 2011

Under licensaftalen mellem Zealand Pharma og Sanofi udvikler Sanofi Lyxumia®
(lixisenatide) som både monoterapi i GetGoal fase III-programmet og i en
kombination med Lantus®, der er det bedst sælgende insulinprodukt på globalt
plan. Zealand Pharma er berettiget til at modtage yderligere milepælsbetalinger
på op til 235 mio. EUR samt tocifrede royalties af det globale salg af
lixisenatide som monoterapi samt af kombinationsprodukter, der indeholder
lixisenatide.

De resultater, der præsenteres for Lyxumia® på den amerikanske
diabetesforenings årsmøde ændrer hverken Zealand Pharmas forventning om i 2011
at modtage i alt 150 mio. kr. (20 mio. EUR) i omsætning og andre indtægter
under aftalen med Boehringer Ingelheim eller selskabets forventning om totale
driftsomkostninger på 170 mio. kr. (23 mio. EUR) for helåret.

For yderligere information kontakt venligst:

Zealand Pharma A/S

David Solomon, President and Chief Executive Officer

Mobil: 4328 1200

Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communications

Mobil: 5060 3689

Om Lyxumia® (lixisenatide)

Lyxumia® (lixisenatide), en GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering,
er i afsluttende fase III udvikling til behandling af patienter med type
2-diabetes. Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma, og de globale
rettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY). Lyxumia® er
det forventede varemærke for lixisenatide. Lixisenatide er i øjeblikket hverken
godkendt eller licenseret noget sted.

Om GLP-1 receptoragonists

GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) er et naturligt forekommende peptid, som
frigives få minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at
undertrykke udskillelsen af glukagon fra alfa-celler i bugspytkirtlen og
stimulere produktionen af insulin fra bugspytkirtlens beta-celler. GLP-1
receptoragonister er en etableret klasse af diabeteslægemidler, der er godkendt
af lægemiddelmyndighederne og markedsføres globalt som tillægsbehandling til
patienter med type 2-diabetes. Deres anvendelse er godkendt af European
Association for the Study of Diabetes, the American Diabetes Association, the
American Association of Clinical Endocrinologists og the American College of
Endocrinology. Flere nye GLP-1 receptoragonister er under udvikling.

Om det kliniske GetGoal fase III-program

Det kliniske GetGoal fase III-program vil generere data til belysning af
lixisenatides effekt og sikkerhed som en ny behandling til voksne type
2-diabetikere, der er i behandling med forskellige tabletbaserede
diabeteslægemidler eller insulin. GetGoal blev indledt i maj 2008, omfatter i
alt ni kliniske studier og mere end 4.300 patienter. Indtil videre er
GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia, GetGoal-S og GetGoal-L rapporteret og
alle med positive top-line resultater, der understøtter lixisenatides effekt og
sikkerhed. Yderligere resultater fra GetGoal fase III-programmet forventes i
løbet af 2011.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S er et børsnoteret (NASDAQ OMX: ZEAL.CO) biofarmaceutisk
selskab med hovedsæde i København og en moden og voksende pipeline af nye
peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produktkandidat er Lyxumia®
(lixisenatide), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, licenseret til
Sanofi, som er ansvarlig for den afsluttende fase III-udvikling af Lyxumia® til
behandling af type 2-diabetes. Zealand Pharma har også et samarbejde med
Boehringer Ingelheim, omfattende dobbeltvirkende glucagon/GLP-1 agonister,
herunder ZP2929 til behandling af diabetes og fedme, og en licensaftale med
Helsinn Healthcare omfattende et GLP-2 lægemiddel, der er i klinisk udvikling
til behandling af kemoterapi og radioterapi induceret diarré.

Zealand Pharma specialiserer sig inden for identificering, optimering og
udvikling af nye peptidbaserede lægemidler med en attraktiv behandlingsprofil,
og alle Zealand Pharmas produktkandidater er skabt gennem selskabets egne
forskningsaktiviteter. Zealand Pharmas produkter retter sig mod sygdomsområder,
hvor den eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder
patienternes behov, og hvor der er et stort potentiale for peptidbaserede
lægemidler. For yderligere information, besøg venligst www.zealandpharma.com.