Zealand Pharma

Regulatory Filings • Jul 28, 2011

København, 2011-07-28 07:44 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Selskabsmeddelelse

Nr. 12/2011

Zealand Pharma meddeler, at Sanofi har bekræftet udviklingsplanerne for

lixisenatide som monoterapi og i kombination med Lantus® til behandling af type
2 diabetes

-- Lyxumia® (lixisenatide monoterapi) på vej mod en registreringsansøgning I
Europa senere i år og forventeligt i USA i H2 2012

-- Fase III studier med lixisenatide i kombination med Lantus® forventes

påbegyndt i starten af 2013 baseret på den pen, der er tiltænkt for kommercielt
brug

København, 28. juli 2011 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX: ZEAL) meddeler, at
selskabets partner Sanofi i sin kvartalsmeddelse for Q2 2011 i dag har
bekræftet sine udviklingsplaner for lixisenatide til behandling af type 2
diabetes. Lixisenatide er en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse,
opdaget af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi, der har stoffet i udvikling
som både monoterapi, under handelsnavnet Lyxumia ®, og i kombination med Lantus
®, der er Sanofis verdensførende langtidsvirkende insulinprodukt.

Det globale fase III-program GetGoal til vurdering af Lyxumia® omfattende mere
end 4,300 patienter med type 2-diabetes nærmer sig sin afslutning. Indtil
videre er konsekvent positive resultater blevet rapporteret fra fem af de i alt
ni GetGoal-studier, der viser en attraktiv effekt og sikkerhedsprofil for
lægemidlet. Efter offentliggørelse af yderligere understøttende data fra
GetGoal-studierne på den amerikanske diabetesforenings 71. årsmøde (the
American Diabetes Association (ADA)'s 71st Scientific Sessions) og med udsigt
til, at de resterende fire studier under GetGoal-programmet afsluttes og
rapporteres i løbet af 2011, er vejen banet for indsendelse af
registreringsansøgning på Lyxumia® i Europa i indeværende år og forventeligt
tilsvarende i USA i anden halvdel af 2012.

Sanofi har i dag meddelt, at man forventer at være i stand til begynde fase III
studier af lixisenatide i kombination med Lantus® i begyndelsen af 2013 og med
den pen, som er tiltænkt til kommercielt brug. Som et led i GetGoal-programmet
har to studier, GetGoal-L og GetGoal-L-Asia, allerede vurderet lixisenatides
effekt og sikkerhed som tillægsbehandling til basal insulin, herunder Lantus®.
Resultaterne har vist, at en kombination giver en signifikant sænkning af HbA1c
(et mål for langtidsblodsukkerniveau), og samtidig bekræftet en stærk
sikkerhedsprofil.

I en kommentar til dagens meddelelse udtaler David Solomon, adm. direktør i
Zealand Pharma: “Vi er begejstrede for den fortsatte fremgang i udviklingen af
Lyxumia® og meget tilfredse med, at Sanofi udviser et vedvarende stærkt
engagement også i udviklingen af lixisenatide i kombination med Lantus® - en ny
terapeutisk tilgang med potentiale til at tilbyde en række fordele for
patienter med type-2 diabetes."

Under licensaftalen med Sanofi er Zealand Pharma berettiget til at modtage
yderligere milepælsbetalinger på op til 1,8 mia. kr. (€235 mio.) samt lave
tocifrede royaltyprocenter af det globale salg af Lyxumia ® (lixisenatide som
monoterapi) samt af kombinationsprodukter, der indeholder lixisenatide.

Zealand Pharma vil offentliggøre sin delårsrapport for H1 2011 den 18. august
2011. Nærmere information vedrørende den tilknyttede telefonkonference og
webcast vil blive udsendt i god tid før begivenheden.

For yderligere information kontakt venligst:

Zealand Pharma A/S

David H. Solomon, adm. direktør

Mobil: 4328 1200

Hanne Leth Hillman, Vice President, Head of IR & Corporate Communication

Mobil: 5060 3689

Om Lyxumia® (lixisenatide)

Lyxumia® (lixisenatide), en GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering,
er i afsluttende fase III udvikling til behandling af patienter med type
2-diabetes. Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma, og de globale
rettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY). Lyxumia® er
det forventede varemærke for lixisenatide som monoterapi. Lixisenatide er i
øjeblikket hverken godkendt eller licenseret noget sted.

Om GLP-1 receptoragonists

GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) er et naturligt forekommende peptid, som
frigives få minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at
undertrykke udskillelsen af glukagon fra alfa-celler i bugspytkirtlen og
stimulere produktionen af insulin fra bugspytkirtlens beta-celler. GLP-1
receptoragonister er en etableret klasse af diabeteslægemidler, der er godkendt
af lægemiddelmyndighederne og markedsføres globalt som tillægsbehandling til
patienter med type 2-diabetes. Deres anvendelse er godkendt af European
Association for the Study of Diabetes, the American Diabetes Association, the
American Association of Clinical Endocrinologists og the American College of
Endocrinology. Flere nye GLP-1 receptoragonister er under udvikling.

Om det kliniske GetGoal fase III-program

Det kliniske GetGoal fase III-program vil generere data til belysning af
lixisenatides effekt og sikkerhed som en ny behandling til voksne type
2-diabetikere, der er i behandling med forskellige tabletbaserede
diabeteslægemidler eller insulin. GetGoal blev indledt i maj 2008, omfatter i
alt ni kliniske studier og mere end 4.300 patienter. Indtil videre er
GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia, GetGoal-S og GetGoal-L rapporteret og
alle med positive top-line resultater, der understøtter lixisenatides effekt og
sikkerhed. Yderligere resultater fra GetGoal fase III-programmet forventes i
løbet af 2011.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S er et børsnoteret (NASDAQ OMX: ZEAL.CO) biofarmaceutisk
selskab med hovedsæde i København og en moden og voksende pipeline af nye
peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produktkandidat er Lyxumia®
(lixisenatide), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, licenseret til
Sanofi, som er ansvarlig for den afsluttende fase III-udvikling af Lyxumia® til
behandling af type 2-diabetes. Zealand Pharma har også et samarbejde med
Boehringer Ingelheim, omfattende dobbeltvirkende glucagon/GLP-1 agonister,
herunder ZP2929 til behandling af diabetes og fedme, og en licensaftale med
Helsinn Healthcare omfattende et GLP-2 lægemiddel, der er i klinisk udvikling
til behandling af kemoterapi og radioterapi induceret diarré.

Zealand Pharma specialiserer sig inden for identificering, optimering og
udvikling af nye peptidbaserede lægemidler med en attraktiv behandlingsprofil,
og alle Zealand Pharmas produktkandidater er skabt gennem selskabets egne
forskningsaktiviteter. Zealand Pharmas produkter retter sig mod sygdomsområder,
hvor den eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder
patienternes behov, og hvor der er et stort potentiale for peptidbaserede
lægemidler. For yderligere information, besøg venligst www.zealandpharma.com