Zealand Pharma

Regulatory Filings • Dec 8, 2011

København, 2011-12-08 07:45 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Selskabsmeddelelse

Nr. 27/2011

-- Top-line resultater fra GetGoal-M-studiet præsenteret af Sanofi på den 21.
Verdenskongres for Diabetes (21st World Diabetes Congress)

-- Resultaterne viser, at lixisenatid til dosering én gang dagligt morgen eller
aften som tillægsbehandling til metformin signifikant forbedrer
blodsukkerkontrollen efter 24 uger og er veltolereret hos type
2-diabetespatienter

København, 8. december 2011 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL)
meddeler, at selskabets partner Sanofi har præsenteret positive top-line
resultater fra GetGoal-M fase III-studiet med lixisenatid (Lyxumia®) til
behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid, der udvikles som en ny GLP-1
agonist til én gang daglig dosering, er opdaget af Zealand Pharma og licenseret
til Sanofi.

Resultaterne blev præsenteret under en mundtlig præsentation i dag kl. 10.45
lokal tid (7.45 dansk tid) på den 21. Verdenskongres for Diabetes i Dubai, de
Forenede Arabiske Emirater, med følgende titel: “Effekt og sikkerhed af
lixisenatid QD 2) givet som daglige injektioner morgen eller aften over for
placebo i type 2-diabetespatienter, som ikke er velkontrolleret med metformin
(GetGoal-M)”.

GetGoal-M er det syvende studie under det globale GetGoal fase III-program, og
det ottende fase III-studie i træk, inklusiv GetGoal Duo 1-studiet, hvorfra der
er rapporteret positive resultater, som understøtter effekten og sikkerheden af
lixisenatid som en potentiel ny behandlingsmulighed for type
2-diabetespatienter.

I en kommentar til dagens meddelelse udtaler Zealand Pharmas administrerende
direktør David Solomon: “Der er nu rapporteret positive resultater for
lixisenatid fra otte fase III-studier i træk, hvilket giver væsentlig klinisk
evidens for lixisenatids potentiale som en ny behandlingsmulighed for patienter
med type 2-diabetes og deres behandlere. Der er indsendt en
registreringsansøgning for lixisenatid i Europa, og der forventes indsendt en
registreringsansøgning i USA i 4. kvartal 2012."

GetGoal-M er et randomiseret, 4-arms, dobbelt-blindet, placebokontrolleret,
klinisk fase III-multicenter-studie, der har evalueret effekten og sikkerheden
af lixisenatid (Lyxumia®) givet som injektion morgen eller aften til 680 type
2-diabetespatienter utilstrækkeligt kontrolleret med metformin-behandling
alene.

Resultaterne fra studiet viser, at såvel morgen- som aftendosering af
lixisenatid opfylder studiets primære effektmål om en signifikant sænkning af
langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c) over 24 uger over for placebo (p<0,0001).
For begge doseringsgrupper blev det fastende blodsukkerniveau også signifikant
sænket sammenlignet med placebo (p<0,005). Andelen af patienter, som opnåede et
HbA1c-niveau på under 7,0% (43% for morgendosering, 41% for aftendosering imod
22% for placebo) var også signifikant forhøjet i lixisenatid-grupperne Der var
et fald i kropsvægt for alle grupper (-2,0 kg for både morgen- og aftendosering
af lixisenatid og -1,6 kg for placebo).

1) Lyxumia® er det tiltænkte produktnavn for lixisenatide.

2) QD = én gang daglig dosering

Procentdelen af patienter, som havde behov for akut behandling for forhøjet
blodsukker (hyperglykæmi), var signifikant lavere i lixisenatid morgen- og
aftengrupperne end i placebogruppen. Som det generelt er tilfældet for GLP-1
agonister, var de hyppigst forekommende bivirkninger kvalme og opkastninger.
Der var en lav forekomst af tilfælde med for lavt blodsukker (hypoglykæmi):
2,4% for morgendosering med lixisenatid, 5,1% for aftendosering og 0,6% for
placebo, og der var ingen alvorlige episoder.

I november 2011 accepterede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Sanofis
ansøgning om markedsføringstilladelse for lixisenatid (Lyxumia®). Der forventes
indsendt en registreringsansøgning for lixisenatid i USA i 4. kvartal 2012.

Aftalen med Sanofi og resultatforventninger

Under licensaftalen mellem Sanofi og Zealand Pharma udvikler Sanofi lixisenatid
både som enkeltprodukt (tiltænkt varemærkenavn Lyxumia®) i fase III
GetGoal-programmet og i et kombinations-pensystem med Lantus®, Sanofis basal
insulin. Zealand Pharma er berettiget til at modtage yderligere
milepælsbetalinger på op til DKK 1,3 mia. (USD 235 mio.) samt lave tocifrede
royalty-procenter af det globale nettosalg af lixisenatid og ethvert
kombinationsprodukt indeholdende lixisenatid.

Resultaterne af GetGoal M ændrer ikke Zealand Pharmas finansielle forventninger
til 2011 om 170 mio. kr. i omsætning og driftsindtægter samt driftsomkostninger
i niveauet 170 mio. kr.

                                  # # #

For further information, please contact:

David H. Solomon, President & CEO, Tel: 2220 6300

Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communication,

Tel: 5060 3689, email: hlh@zealandpharma.com

Om lixisenatid (Lyxumia®)

Lixisenatid, en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist til én gang daglig
dosering, er under udvikling til behandling af patienter med type 2-diabetes.
Lixisenatid er opfundet af Zealand Pharma, og de globale rettigheder er
licenseret til Sanofi. Lyxumia® er det tiltænkte produktnavn for lixisenatide.
Lixisenatide er for nuværende hverken godkendt eller licenseret noget sted i
verden.

GLP-1 er et naturligt forekommende peptid, som frigives inden for få minutter
efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at undertrykke udskillelsen af
glukagon fra alfa-celler i bugspytkirtlen og at stimulere produktionen af
insulin fra bugspytkirtlens beta-celler. GLP-1 receptoragonister udvikles som
tillægsbehandling til patienter med type-2 diabetes og deres anvendelse er
godkendt af European Association for the Study of Diabetes (EASD), the American
Diabetes Association (ADA), the American Association of Clinical
Endocrinologists og the American College of Endocrinology.

Det kliniske GetGoal fase III-program har genereret data til belysning af
lixisenatids effekt og sikkerhed i voksne type 2-diabetikere som
enkeltbehandling, sammen med forskellige tabletbaserede diabeteslægemidler
eller i kombination med basal insulin. GetGoal-programmet blev indledt i maj
2008 og har optaget mere end 4.500 patienter. Indtil videre er der rapporteret
top-line resultater fra GetGoal-X, GetGoal-L, GetGoal-L Asia, GetGoal-Mono,
GetGoal-S, GetGoal-F1 og GetGoal-M-studierne, der alle understøtter
lixisenatids potentielle virkning og sikkerhed. Endvidere er der rapporteret
positive top-line resultater fra fase III GetGoal Duo 1-studiet (også benævnt
EFC10781*), der især understøtter lixisenatids effekt og sikkerhed som
tillægsbehandling til Lantus® (insulin glargin). Yderligere fase III-resultater
ventes i 2011 og 2012.

• NCT00975286 på www.clinicaltrials.gov

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S er et børsnoteret, (NASDAQ OMX: ZEAL) biofarmaceutisk
selskab baseret i København med en moden og voksende pipeline af innovative
peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produkt er lixisenatid (Lyxumia®
1)), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, opdaget af Zealand Pharma og
licenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. I november 2011
accepterede EMA Sanofis ansøgning om markedsføringstilladelse for lixisenatid (
Lyxumia®) i Europa, og der forventes indgivet en registreringsansøgning for
lixisenatide i USA i 4. kvartal 2012. Zealand Pharma har også et samarbejde med
Boehringer Ingelheim, omfattende dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister,
herunder ZP2929, til behandling af diabetes og fedme, og en licensaftale med
Helsinn Healthcare omfattende elsiglutide, der er et GLP-2 lægemiddel i klinisk
udvikling til behandling af kemo- og radioterapi-induceret diarré.

Zealand Pharma specialiserer sig inden for identificering, optimering og
udvikling af nye peptidbaserede lægemidler, og alle Zealand Pharmas
produktkandidater er skabt gennem selskabets egne forskningsaktiviteter.
Zealand Pharmas produkter retter sig mod sygdomsområder, hvor den eksisterende
behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder patienternes behov, og hvor der
er et stort potentiale for peptidbaserede lægemidler. For yderligere
information henvises til www.zealandpharma.com.

Note 1) Lyxumia® er det tiltænkte produktnavn for lixisenatid