Zealand Pharma

M&A Activity • Nov 3, 2011

Selskabsmeddelelse* Nr.'17/2011'

Zealand*Pharma*meddeler,*at*selskabets*samarbejdspartner*Sanofi*har* indgivet*en*europæisk*registreringsansøgning*for*Lyxumia®*(lixisenatide)*som* en*ny*GLPC1*agonist*til*én*gang*daglig*behandling*af*type*2Cdiabetes*

"!Med!det!første!af!Zealand!Pharmas!peptidbaserede!lægemiddel!i!registreringsfasen!er!en! væsentlig!forretningsmæssig!milepæl!nået

København,*3.*november*2011 –'Zealand'Pharma'(NASDAQ'OMX:'ZEAL.CO)'meddeler,'at'selskabets' samarbejdspartner'Sanofi'har'indgivet'ansøgning'om'markedsføringstilladelse'(MAA)'for'Lyxumia®' (lixisenatide)'i'Europa.'Sanofi'offentliggjorde'denne'nyhed'i'selskabets'delårsrapport'for'3.'kvartal'her'til' morgen.'Lixisenatide'er'en'GLPF1'receptor'agonist'til'én'gang'daglig'dosering,'opdaget'af'Zealand'Pharma'og' licenseret'til'Sanofi,'der'er'ved'at'fuldende'klinisk'fase'IIIFudvikling'af'lægemidlet'som'en'ny'behandling'af' type'2Fdiabetes.'

Ansøgningen'indeholder'dokumentation'fra'det'omfattende'internationale'fase'IIIFprogram'GetGoal,' omfattende'data'fra'ni'studier'og'mere'end'4.300'patienter.'GetGoalFprogrammet'indeholder'data,'som' understøtter'lixisenatide's'tilsigtede'anvendelse'til'behandling'af'voksne'med'type'2Fdiabetes'for'at'opnå' forbedret'blodsukkerkontrol'hos'patienter,'der'ikke'er'tilstrækkelig'kontrolleret'med'tabletbaserede' diabeteslægemidler'og/eller'basal'insulin;'som'tillægsbehandling'til'metformin,'et'sylfonylurinstof'eller'en' kombination'af'metformin'og'et'sylfonylurinstof'eller'i'kombination'med'basal'insulin.'

I'en'kommentar'til'meddelelsen'udtaler*David*Solomon,*adm.*direktør*i*Zealand*Pharma: "Den*europæiske* registreringsansøgning*er*en*væsentlig**begivenhed,*der*har*bragt*lixisenatide*ind*i*den*afsluttende*fase*før* markedslancering,*og*udgør*således*en*skelsættende*milepæl*for*Zealand*Pharma.*GetGoalFprogrammet*har* etableret*klinisk*dokumentation*for*en*bred*anvendelse*af*lixisenatide*som*monoterapi*og*som*supplement*til* eksisterende*behandlinger,*herunder*i*kombination*med*basal*insulin.*Vi*er*overbeviste*om,*at*lægemidlet hurtigt*vil*komme*til*at*spille*en*vigtig*rolle*i*behandlingen*af*type*2Fdiabetes."

Resultaterne'fra'GetGoalFprogrammet'understøtter'lixisenatide's'virkningsprofil'med'en'konstant'sænkning' af'langtidsblodsukkeret'(HbA1c)'som'det'primære'effektmål,'hvilket'er'drevet'af'en'effektiv'sænkning'af'det' fastende'blodsukkerniveau'samt'en'udtalt'reduktion'af'blodsukkerniveauet'efter'et'måltid'(postFprandial' glukose).'Som'forventet'med'en'GLPF1'receptor'agonist'blev'der'observeret'en'gavnlig'effekt'på'kropsvægt.' Lixisenatide'til'én'gang'daglig'behandling'med'enkelttrinsopdosering'og'en'enkelt'vedvarende'dosis'var' veltolereret'i'studierne'og'førte'til'en'signifikant'forbedring'af'blodsukkerkontrollen'med'en'lav'risiko'for' hypoglykæmi'(for'lavt'blodsukker)'observeret'i'det'samlede'GetGoalFprogram.'Kvalme'og'opkastning'var'de' hyppigst'rapporterede'bivirkninger'i'de'fleste'af'studierne,'om'end'kun'i'mild'og'forbigående'grad. Positive'topFline'resultater'fra'GetGoalFX,'GetGoalFL,'GetGoalFL'Asia,'GetGoalFMono,'GetGoalFS'og'GetGoalF F1'kan'ses'på'Zealand'Pharmas'hjemmeside'ir.zealandpharma.com'og'på'Sanofis'hjemmeside' www.sanofi.com.'Yderligere'resultater'fra'GetGoal'fase'IIIFprogrammet'forventes'præsenteret'på' internationale'konferencer'i'slutningen'af'2011'og'i'2012.'

Zealand'Pharma'offentliggør,'at'selskabets'samarbejdspartner'Sanofi'har'indsendt'en'europæisk'registreringsansøgning'for'Lyxumia®

Registreringsansøgning'for'lixisenatide'i'USA'forventes'indgivet'i'4.'kvartal'2012.

Resultatforventninger!

I'henhold'til'aftalen'med'Sanofi'er'Zealand'Pharma'berettiget'til'at'modtage'yderligere'milepælsbetalinger' på'op'til'USD'235'mio.,'som'omfatter'lixisenatide'som'én'gang'daglig'formulering,'depotformulering'og' ethvert'kombinationsprodukt'indeholdende'lixisenatide. Der'vil'ikke'være'nogen'milepælsbetaling'forbundet' med'indsendelse'af'den'europæiske ansøgning,'men'der'vil'være'en'milepælsbetaling'knyttet'til'afslutningen af'det'samlede'GetGoal'fase'IIIFprogram,'hvilket'forventes'i'1.'kvartal'2012.

Zealand'Pharma'er'også'berettiget'til'at'modtage'lave'tocifrede'royalties'af'det'globale'salg'af'lixisenatide samt'af'ethvert'kombinationsprodukt'indeholdende'lixisenatide.

Indsendelsen'af'registreringsansøgningen'for'Lyxumia®'i'Europa'ændrer'ikke'ved'Zealand'Pharmas' resultatforventninger'til'2011'på'samlede'driftsomkostninger'på'ca.'DKK'170'mio.'(EUR'22,8'mio.)'samt' omsætning'og'andre'driftsindtægter'på'DKK'150'mio.'(EUR'20'mio.)'vedrørende'aftalen'med'Boehringer' Ingelheim,'som'blev'indgået'i'juni'2011. Zealand'Pharma'offentliggør'ikke'yderligere'forventninger'til' omsætningen.

'#'

For*yderligere*information,*kontakt*venligst:*

David'Horn'Solomon,'adm.'direktør Tel:'2220'6300

Hanne'Leth'Hillman,'Vice'President'for'IR'&'Corporate'Communication Tel:'5060'3689

Om*Lyxumia®*(lixisenatide)

Llixisenatide,'en'glukagonFlignende'peptidF1'(GLPF1)'receptoragonist'til'én'gang'daglig'dosering,'er'under' udvikling'til'behandling'af'patienter'med'type'2Fdiabetes.'Lixisenatide'er'opfundet'af'Zealand'Pharma,'og'de' globale'rettigheder'er'licenseret'til'Sanofi'(EURONEXT:'SAN'og'NYSE:'SNY).'Lyxumia®'er'det'tiltænkte'produktnavn' for'lixisenatide.'Lixisenatide'er'for'nuværende'hverken'godkendt'eller'licenseret'noget'sted'i'verden.

GLPF1'er'et'naturligt'forekommende'peptid,'som'frigives'inden'for'få'minutter'efter'indtagelse'af'et'måltid.'Det'er' kendt'for'at'undertrykke'udskillelsen'af'glukagon'fra'alfaFceller'i'bugspytkirtlen'og'at'stimulere'produktionen'af' insulin'fra'bugspytkirtlens'betaFceller.'GLPF1'receptoragonister'udvikles'som'tillægsbehandling'til'patienter'med' typeF2'diabetes'og'deres'anvendelse'er'godkendt'af'European'Association'for'the'Study'of'Diabetes'(EASD),'the' American'Diabetes'Association'(ADA),'the'American'Association'of'Clinical'Endocrinologists'og'the'American' College'of'Endocrinology.'

Det'kliniske'GetGoal'fase'IIIFprogram'har'genereret'data'til'belysning'af'lixisenatides'virkning'og'sikkerhed'i' voksne'type'2Fdiabetikere'som'enkeltbehandling,'sammen'med'forskellige'tabletbaserede'diabeteslægemidler' eller'i'kombination'med'basal'insulin.'GetGoalFprogrammet'blev'indledt'i'maj'2008,'omfatter'i'alt'ti'kliniske' studier'og'har'optaget'mere'end'4.500'patienter.'

Om*Zealand*Pharma

Zealand'Pharma'A/S'er'et'børsnoteret,'(NASDAQ'OMX:'ZEAL)'biofarmaceutisk'selskab'baseret'i'København'med' en'moden'og'voksende'pipeline'af'innovative'peptidbaserede'lægemidler.'Selskabets'førende'produkt'er' Lyxumia® '(lixisenatide),'en'GLPF1'agonist'til'én'gang'daglig'dosering,'licenseret'til'Sanofi,'som'har'Lyxumia®'i'

Zealand'Pharma'offentliggør,'at'selskabets'samarbejdspartner'Sanofi'har'indsendt'en'europæisk'registreringsansøgning'for'Lyxumia®

afsluttende'fase'IIIFudvikling'til'behandling'af'type'2Fdiabetes.'Zealand'Pharma'har'også'et'samarbejde'med' Boehringer'Ingelheim,'omfattende'dobbeltvirkende'glukagon/GLPF1'agonister,'herunder'ZP2929,'til'behandling'af' diabetes'og'fedme,'og'en'licensaftale'med'Helsinn'Healthcare'omfattende'elsiglutide,'der'er'et'GLPF2'lægemiddel' i'klinisk'udvikling'til'behandling'af'kemoF'og'radioterapiFinduceret'diarré.

Zealand'Pharma'specialiserer'sig'inden'for'identificering,'optimering'og'udvikling'af'nye'peptidbaserede' lægemidler'med'en'attraktiv'behandlingsprofil,'og'alle'Zealand'Pharmas'produktkandidater'er'skabt'gennem' selskabets'egne'forskningsaktiviteter.'Zealand'Pharmas'produkter'retter'sig'mod'sygdomsområder,'hvor'den' eksisterende'behandling'ikke'i'tilstrækkelig'grad'opfylder'patienternes'behov,'og'hvor'der'er'et'stort'potentiale' for'peptidbaserede'lægemidler.'

Zealand'Pharma'offentliggør,'at'selskabets'samarbejdspartner'Sanofi'har'indsendt'en'europæisk'registreringsansøgning'for'Lyxumia®