Zealand Pharma

Earnings Release • Jan 16, 2014

København, 2014-01-16 00:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Selskabsmeddelelse

Nr. 1/2014

Korrektion: Dette er en korrektion af meddelelse nr. 1/2014 udsendt af Zealand
Pharma onsdag den 15. januar kl. 17.04. Årsagen til korrektionen er, at der
under afsnittet 'Regnskabsmæssige forventninger' var angivet et forkert beløb i
kr. for værdien af de resterende milepælsbetalinger. Det korrekte tal er 928
mio. kr. og ikke 1,5 mia. kr. som anført i meddelelsen.

Al anden information i selskabsmeddelelsen er korrekt. En fuldstændig kopi af
den ændrede meddelelse ses nedenfor:

Korrektion: Zealand meddeler, at Sanofi tager
Lyxumia®/Lantus®-kombinationsproduktet, LixiLan til enkelt injektion videre
imod fase III-udvikling, og at selskabet modtager relateret milepælsbetaling

? Den første LixiLan fase III-studieprotokol er nu godkendt, hvilket udløser en
betaling på 82 mio. kr. (USD 15 mio.) til Zealand fra Sanofi

? Denne milepæl er i overensstemmelse med Sanofis nyligt opdaterede plan om at
starte fase III-udviklingen af LixiLan i løbet af 1. kvartal 2014

København, 15. januar 2014 – Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL)
(“Zealand”) meddeler, at der under selskabets licensaftale med Sanofi
(EURONEXT: SAN and NYSE: SNY), som dækker Lyxumia® (lixisenatid) og ethvert
kombinationsprodukt, der inkluderer lixisenatid, har opnået en milepæl som led
i forberedelserne til at starte fase III-udviklingen af LixiLan,
Lyxumia®/Lantus®-kombinationsproduktet til én gang daglig injektion, i løbet af
1. kvartal 2014. Milepælen dækker den første LixiLan fase
III-protokolgodkendelse af en lægemiddelmyndighed og udløser en betaling på 82
mio. kr. (USD 15 mio.) til Zealand.

Lixisenatid er en prandial GLP-1 receptor agonist til én gang daglig dosering,
opfundet af Zealand til behandling af Type 2 diabetes. De globale udviklings-
og markedsføringsrettigheder til produktet er licenseret til Sanofi.

Meddelelsen om godkendelse af den første LixiLan fase III-studieprotokol følger
efter, at Sanofi i går på den årlige J.P. Morgan Healthcare konference, som
afholdes i San Francisco, gav en opdatering vedrørende status på Lyxumia® og
LixiLan. Som en del af opdateringen meddelte Sanofi at have fremrykket den
planlagte start af fase III-udviklingen af LixiLan til 1. kvartal 2014, en
præcisering i forhold til tidligere udmeldte forventninger om en start i 1.
halvår 2014.

I deres præsentation på konferencen bekræftede Sanofi endvidere, at Lyxumia®
gradvist introduceres til type 2-diabetespatienter i et stort antal lande som
en ny prandial GLP-1 agonist til én gang daglig dosering. Ud over sin
signifikante effekt til at sænke måltids-relaterede blodsukker (post-prandiale
glukose, PPG), har Lyxumia® en gavnlig effekt på kropsvægten og er desuden
forbundet med en begrænset risiko for hypoglykæmi (episoder med for lavt
blodsukker). Denne profil gør Lyxumia® særlig velegnet til brug som
tillægsbehandling til basal insulin, og herunder Lantus®.

David Solomon, adm. direktør i Zealand, hilser den meddelte milepæl i
udviklingen af LixiLan samt opdateringen fra Sanofi velkommen og udtaler: ” Vi
er meget glade for at kunne dele denne afgørende og bekræftende milepæl
vedrørende godkendelsen af den første LixiLan fase III-studieprotokol. Nyheden
er i fuld overensstemmelse med Sanofis forventninger om at påbegynde fase
III-udviklingen i løbet af 1. kvartal 2014. Zealand mener, at kombinationen af
Lyxumia® med Lantus®, et meget stærkt sælgende lægemiddel og verdens absolut
førende basalinsulin-produkt, i én pen har et stærkt potentiale. Herudover
mener vi også, at udviklingen af et sådan kombinationsprodukt er en væsentlig
understøttelse af Lyxumia®’s behandlingsmæssige relevans; Lyxumia®, der er det
første Zealand opfundne lægemiddelpræparat på markedet.”

Regnskabsmæssige forventninger

Milepælsbetalingen på 82 mio. kr. (USD 15 mio.) fra Sanofi vil have en positiv
indflydelse på Zealands finansielle resultat for 2014. Zealand vil meddele sine
resultatforventninger til 2014 i forbindelse med virksomhedens helårsmeddelelse
og Årsrapporten for 2013, der offentliggøres 20. marts 2014.

Ifølge licensaftalen med Sanofi, som dækker lixisenatid (Lyxumia®) og ethvert
kombinationsprodukt, der inkluderer lixisenatid, er Zealand berettiget til op
til 928 mia. kr. (USD 160 mio.) i resterende milepælsbetalinger. Herudover vil
Zealand modtage trinvist stigende, lave tocifrede procentvise licensbetalinger
af Sanofis globale salg af Lyxumia® og en fast lav tocifret procentvis
licensbetaling af det globale salg af Lyxumia®/Lantus® kombinationsproduktet.

                                  ***

For yderligere, kontakt venligst:
David H. Solomon, Adm. direktør
Tel: +45 2220 6300

Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communications
Tlf.: 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) (”Zealand”) er et biotekselskab
baseret i København, Danmark, som har en ledende position indenfor innovation,
design og udvikling af nye peptid-lægemidler. Virksomheden har opbygget en bred
og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, alle udviklet af Zealand. Det
terapeutiske fokus er på kardiometaboliske sygdomme, især diabetes og fedme, og
den førende lægemiddelopfindelse er lixisenatid (Lyxumia®), en én-gang daglig
prandial GLP-1 agonist til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid
(licenseret globalt og markedsført af Sanofi under navnet Lyxumia®) er godkendt
i en række lande globalt, herunder i Europa og Japan. Produktet er under
evaluering af lægemiddelmyndighederne i visse lande, og i USA er det planlagt
at indsende en NDA i 2015, når resultaterne af hjerte-kar-sikkerhedsstudiet,
ELIXA, foreligger.

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til licensaftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes
har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for
diabetes/fedme, med Lilly inden for diabetes og fedme, med Helsinn Healthcare
inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie inden for akut nyreskade.

For yderligere information: www.zealandpharma.com.

@ZealandPharma