Zealand Pharma

Earnings Release • Mar 14, 2013

København, 2013-03-14 08:32 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- ? Det første lægemiddel,
som er opfundet af Zealand, Lyxumia® til type 2-diabetes, er nu godkendt i
Europa og under behandling af regulatoriske myndigheder verden over

? Omsætning på 224 mio. kr. og et nettooverskud på 36 mio. kr. i 2012: Det
bedste resultat nogensinde i Zealands historie

Zealand Pharma A/S ("Zealand") (NASDAQ OMX København: ZEAL) rapporterer om en
stigning i omsætning og øvrige driftsindtægter, et regnskabsmæssigt overskud,
en stigning i likvide midler og væsentlig fremgang i sin pipeline og sine
forretningsaktiviteter for regnskabsåret 1. januar – 31. december 2012.
Resultaterne er i overensstemmelse med selskabets udmeldte forventninger til
året.

Regnskabsmæssige hovedtal for 2012

? Omsætning på 223,6 mio. kr. (2011: 142,3 mio. kr.).

? Royalty-omkostninger på 15,9 mio. kr. (2011: 0,1 mio. kr.).

? Nettodriftsomkostninger på 175,2 mio. kr. (2011: 133,4 mio. kr.).

? Nettoresultat på 36,4 mio. kr. (2011: 13,4 mio. kr.).

? Likvide midler og værdipapirer udgjorde 485,9 mio. kr. pr. 31. december 2012
(2011: 427,7 mio. kr.).

Regnskabsmæssige hovedtal for 4. kvartal 2012

? Omsætningen i 4. kvartal 2012 udgjorde 0,0 mio. kr. (4 kvt. 2011: 22,3 mio.
kr.). Omsætningen i samme periode sidste år vedrører to milepælsbetalinger fra
Zealands samarbejdspartner Helsinn Healthcare.

? Nettodriftsomkostningerne steg til 55,0 mio. kr. (4. kvt. 2011: 42,6 mio.
kr.) som følge af et højere aktivitetsniveau inden for forskning og udvikling
samt øgede omkostninger til lønninger og incitamentsprogrammer.

? Nettoresultatet for 4. kvartal udgjorde -52,5 mio. kr. (4. kvt. 2011: -19,2
mio. kr.).

Pipeline nøglebegivenheder i 2012

Lyxumia® (lixisenatid) – Type 2-diabetes

? Efter afslutningen på det globale pivotale fase III-program, GetGoal, modtog
Zealand en milepælsbetaling på 112,5 mio. kr. (20 mio. USD) fra Sanofi.

? Lixisenatids behandlingseffekt og sikkerhed i kombination med basal insulin
blev underbygget af omfattende data fra GetGoal Duo 1 og GetGoal-L-studierne,
der blev præsenteret på Den amerikanske Diabetesforenings 72. årlige
videnskabelige kongres og senere på det 48. årsmøde i den Europæiske
Sammenslutning for Studier af Diabetes (EASD).

? Sanofi indsendte ansøgning om godkendelse af lixisenatid i Japan.

I 4. kvartal 2012:

? Lixisenatid fik en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske
Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur, som anbefalede
produktet til godkendelse i Europa under navnet Lyxumia® som den første
prandiale GLP-1 agonist til én gang daglig dosering til behandling af voksne
med type 2-diabetes i kombination med basal insulin, herunder Lantus®, der er
verdens mest anvendte basalinsulinprodukt, og/eller tabletbaseret
diabetesmedicin.

ZP2929 – Type 2-diabetes og/eller fedme

? Under samarbejdet med Boehringer Ingelheim indledte Zealand den kliniske
udvikling af ZP2929, en dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonist, med opstart af
et fase I-studie i USA under en IND-ansøgning (Investigational New Drug) hos de
amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA).

Elsiglutid – Kemoterapi-induceret diarré

? Virksomhedens partner, Helsinn indledte et fase IIa-studie for at evaluere
sikkerhed og effekt elsiglutid, en GLP-2 agonist til forebyggelse af diarré hos
patienter med tarmkræft, der er i behandling med kemoterapi.

ZP1480 (ABT-719) – Akut nyreskade

? Der blev indgået en ny licensaftale med AbbVie (tidligere Abbott) om ZP1480
(omtalt som ABT-719 af AbbVie), og Zealand modtog i den forbindelse en
milepælsbetaling på 66 mio. kr. (11 mio. USD)

ZP3022 – Diabetes

? Der blev på ADA og EASD præsenteret nye prækliniske resultater for ZP3022, en
ny dobbeltvirkende GLP-1-gastrin peptidagonist, som viser, at stoffet giver en
betydelig forbedret blodsukkerkontrol og en forøgelse af mængden af beta-celler
i bugspytkirtlen.

Begivenheder efter regnskabårets afslutning

? Lyxumia® (lixisenatid) fik markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen,
som dermed godkendte det første lægemiddel opfundet af Zealand i 27
EU-medlemslande samt i Norge, Island og Liechtenstein. Produktet er også
godkendt i Mexico.

? FDA accepterede modtagelsen af Sanofis ansøgning (NDA) om godkendelse af
lixisenatid i USA, der blev indsendt i december 2012.

? Sanofi havde det første salg af Lyxumia® i Storbritannien, som dermed er det
første land i Europa, hvor lægemidlet er tilgængeligt for patienter.

? Som følge af et teknisk problem opstået under de afsluttende udviklingstrin
(opskalering, validering, brugervenlighed og fremstilling) for
Lantus®/lixisenatid Fix-Flex-kombinationsproduktet (som giver mulighed for
fleksibel dosering af Lantus® kombineret med en fast dosis af lixisenatid),
meddelte Sanofi, at tidsplanen for start af fase III-studier med
kombinationsproduktet er under revurdering.

? Sideløbende er optagelsen af 323 patienter i et fase IIb-studie til
evaluering af et Lantus®/lixisenatid Fixed-Ratio-kombinationsproduktet blevet
afsluttet.

? Zealand offentliggjorde sin beslutning om at indlede et effektstudie med
danegaptid på et enkelt klinisk center for yderligere at underbygge potentialet
for denne lovende lægemiddelkandidat som en helt ny behandlingsmæssig tilgang
til hjertebeskyttelse. Studiet forventes startet i 4. kvt. 2013.

? Agneta Svedberg er ansat som ny operationel direktør til at efterfølge
tidligere direktør John Hyttel, som gik på pension efter 14 års ansættelse i
selskabet.

David H. Solomon, adm. direktør i Zealand, udtaler:

"2012 var et skelsættende år for Zealand, som kulminerede i november med den
positive anbefaling fra den Europæiske lægemiddelkomité af Lyxumia® til
godkendelse i Europa. I februar i år fulgte så den formelle
markedsføringstilladelse, hvilket for nyligt resulterede i det første
kommercielle salg af dette første lægemiddel, der er opfundet af Zealand, til
gavn for patienter. Vi opnåede et overskud i 2012 baseret på milepælsbetalinger
fra vores samarbejdspartnere, og vi sluttede året med en solid finansiel
position. Med udsigt til videre kommerciel lancering af Lyxumia® i løbet af
2013 går Zealand nu en tid med vedvarende indtægter i møde.

"Også for resten af vores pipeline af lægemiddelkandidater i klinisk udvikling
har vi set lovende fremskridt – både for vores egne programmer og for de, som
vi har under partnerskaber. Peptid-innovation, partnerskaber og
kommercialisering udgør grundpillerne for Zealands fremtidige succes. Disse
elementer vil være i fokus også i 2013, hvor vi fortsat vil arbejde på at
indfri vores målsætning om at opfinde nye lægemidler til gavn for patienterne
og dermed sikre et afkast til vores aktionærer som et bæredygtigt
næste-generations biotekselskab."

Resultatforventninger til 2013

I 2013 forventer Zealand omsætning i form af de første royaltyindtægter fra
salget af Lyxumia® (lixisenatid) og potentielt succesbaserede
milepælsbetalinger fra sine samarbejdspartnere. Eftersom Sanofi ikke har givet
nogen udmelding vedrørende det forventede salg af Lyxumia®, og tidspunktet for
milepælsbetalinger i udstrakt grad ligger uden for Zealands kontrol, kan der
ikke for nuværende opstilles forventninger til omsætningen.

Nettodriftsomkostninger i 2013 forventes i niveauet 210-240 mio. kr. Det svarer
til en forventet stigning på 35-65 mio. kr. i forhold til 2012, hvilket primært
kan henføres til intensiverede kliniske udviklingsaktiviteter.

Årsrapporten 2012

Nærværende helårsmeddelse bør læses i sammenhæng med Zealands Årsrapport for
2012, der er udsendt sammen med meddelelsen. En elektronisk version af
årsrapporten kan fra i dag også findes på Zealands hjemmeside under
Investor-afsnittet.

Trykte versioner af årsrapporten for 2012 vil være klar til udsendelse medio
april og vil efterfølgende kunne rekvireres via henvendelse til Zealand.

Telekonference

Zealand afholder en telekonference i dag torsdag den 14. marts kl. 14.00. David
Solomon, adm. direktør, Mats Blom, finansdirektør, og Hanne Leth Hillman, Vice
President for IR og Corporate Communication vil deltage i konferencen og
præsentere helårsmeddelelsen samt Årsrapporten for 2012, hvorefter der vil være
mulighed for at stille spørgsmål til selskabet.

Telekonferencen vil foregå på engelsk, og telefonnummeret er:

8088 8649 (gebyrfrit)

3272 9273 (standard)

Telekonferencen vil blive direkte webcastet med en tilhørende præsentation via
dette link

http://livecast.wehay.com/playontv/130314/zealandpharma/

Deltagerne anbefales at registrere sig ca. 10 min. før præsentationen.

                                    ?

                                  # # #

For yderligere information, kontakt venligst:

Hanne Leth Hillman, Vice President and Head of IR & Corporate Communication

Tlf.: 5060 3689, hlh@zealandpharma.com

Om Zealand

Zealand Pharma A/S ("Zealand") (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab
med hovedsæde i København. Zealand er specialiseret inden for innovation,
optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden
pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem
virksomhedens egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger
inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er
lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er
udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid er
godkendt til markedsføring i Europa (februar 2013) under produktnavnet Lyxumia®
og vurderes aktuelt af lægemiddelmyndighederne i en lang række andre lande
globalt, inklusiv i USA (ansøgning indsendt i december 2012) og Japan
(ansøgning indsendt i juni 2012).

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes har
virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/- fedme,
med Abbvie (tidligere Abbott) inden for akut nyreskade og med Helsinn
Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré. For yderligere information:
www.zealandpharma.com