Zealand Pharma

Earnings Release • May 15, 2013

København, 2013-05-15 08:35 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

Selskabsmeddelelse
Nr. 14/2013

? Helt som forventet blev nettoresultatet for kvartalet -57 mio. kr. (EUR -8
mio.)

? Likvide beholdninger og værdipapirer udgjorde 441 mio. kr. (EUR 59 mio.)
pr. 31. marts 2013

? Resultatforventningerne til 2013 fastholdes

? Europæisk godkendelse og lancering af Lyxumia® (type 2-diabetes), der som
det første peptid-lægemiddel opfundet af Zealand nu er tilgængeligt for
patienter

? I løbet af 2013 forventes det, at Sanofi fortsætter udrulningen af
Lyxumia® i Europa sideløbende med regulatoriske afgørelser vedrørende produktet
i en række lande verden over

København, den 15. maj 2013 - Zealand Pharma A/S (CVR nr. 20 04 50 78) (NASDAQ
OMX København: ZEAL) ("Zealand") offentliggør i dag sin delårsrapport for 1.
kvartal 2013. Delårsrapporten er ikke revideret.

Finansielle hovedtal for 1. kvartal 2013
(Sammenligningstal for samme periode 2012 er anført i parentes)

· Omsætning på 0,0 mio. kr./EUR 0,0 mio. (120,3 mio. kr./EUR 16,2 mio.)

· Nettodriftsomkostninger på 57,9 mio. kr./EUR 7,8 mio. (39,4 mio. kr./EUR
5,3 mio.)

· Resultat for perioden på -57,3 mio. kr./EUR -7,7 mio. (65,7 mio. kr./EUR
8,8 mio.)

· Resultat pr. aktie på -2,53 kr./EUR -0,34 (2,90 kr./EUR 0,39)

· Ultimo likvide beholdninger og værdipapirer udgjorde 441,3 mio. kr./EUR
59,2 mio. (525,9 mio. kr./EUR 70,6 mio.)

Væsentlige pipelinebegivenheder i 1. kvartal 2013 og perioden derefter

Lyxumia® (lixisenatid) ? Type 2-diabetes (licens-partnerskab med Sanofi)

· I februar blev der givet markedsføringstilladelse til Lyxumia®
(lixisenatid) i Europa til behandling af voksne med type 2-diabetes. Senere i
første kvartal påbegyndte Sanofi lanceringen af Lyxumia®, som nu er
tilgængeligt for patienter i Storbritannien, Tyskland og Skandinavien. Videre
markedsudrulning i de 27 EU-lande samt i Norge, Island og Liechtenstein
forventes i løbet af 2013.

· I februar accepterede de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA)
modtagelsen af en registreringsansøgning for lixisenatid i USA, indsendt af
Sanofi i december 2012. Produktet evalueres aktuelt af en lang række lande på
verdensplan, herunder også Japan (ansøgning indsendt i juni 2012).

Lantus®/Lyxumia®-kombinationsprodukt – Type 2-diabetes (licens-partnerskab med
Sanofi)

· I februar meddelte Sanofi en revurdering af tidsplanen for start af fase
III-studier af Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet som følge af et teknisk
problem opstået under de afsluttende trin i udviklingen af
Fix-Flex-kombinationspennen. Samtidig blev optagelsen af op til 323 patienter i
et fase IIb-studie af Fixed-Ratio-kombinationen afsluttet.

· Efter periodens udløb oplyste Sanofi – i maj – at have truffet
beslutning om at prioritere Fixed-Ratio-kombinationen for start af fase
III-studier. Nærmere tidsfrister for den videre udvikling af produktet vil
blive meddelt i forbindelse med den amerikanske diabetesforenings (ADA) årsmøde
til juni.

ZP2929 ? Type 2-diabetes og/eller fedme (partnerskab med Boehringer Ingelheim)

· ZP2929 (en dobbeltvirkende glucagon/GLP-1-peptid-agonist) er i fase
I-udvikling under en IND (Investigational New Drug)-ansøgning hos de
amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA).

· I marts meddelte Zealand at have nedjusteret forventningerne til
betalinger i 2013 under samarbejdsaftalen med Boehringer Ingelheim til EUR 4
mio. (EUR 14 mio.) som følge af en revideret fase I-udviklingsplan for ZP2929.

Danegaptid ? Hjertebeskyttelse (iskæmisk reperfusionsskade)

· Danegaptid er et lille di-peptid, som er opfundet af Zealand. Zealand
ejer alle rettigheder til produktet.

· I marts meddelte Zealand sin beslutning om at tage danegaptid videre i
klinisk udvikling med planlagt opstart af et fase IIa-effektstudie til
yderligere profilering af dette lovende, nye peptid-lægemiddel inden for
hjertebeskyttelse. Studiet vil blive udført på et enkelt klinisk center og
forventes igangsat i 4. kvartal 2013.

Elsiglutid ? Kemoterapi-induceret diarré (licens-partnerskab med Helsinn)

· Elsiglutid (en GLP-2 peptid-agonist) er i fase II-udvikling.

· I februar afsluttede Helsinn optagelsen af op til 138 patienter i et
fase IIa-studie. Udfaldet af studiet og Helsinns beslutning vedrørende næste
trin i udviklingen af elsiglutid forventes meddelt senere i 1. halvår 2013.

ZP1480 (ABT-719) ? Akut nyreskade (licens-partnerskab med AbbVie)

· ZP1480 er en melanokortin (alpha-MSH) peptid-agonist, der som den første
lægemiddelkandidat i sin klasse (first-in-class) har vist lovende effekt i et
fase II-studie inden for forebyggelse af akut nyreskade.

· I sin 2013 Pipeline Outlook-meddelelse fra 30. januar 2013 bekræfter
AbbVie sine planer om at igangsætte et yderligere fase IIb-studie af ZP1480
inden for forebyggelse af akut nyreskade efter hjerteoperationer og andre store
kirurgiske indgreb.

Øvrige begivenheder i 1. kvartal 2013

· I februar blev Agneta Svedberg ansat som ny Senior Vice President og
operationel direktør, idet John Hyttel er udtrådt af direktionen for at gå på
pension. I marts forlod Christian Grøndahl, Executive Vice President og
forskningsdirektør, virksomheden for at forfølge andre interesser.

I en kommentar til rapporten udtaler David H. Solomon, adm. direktør i Zealand:
“I årets første kvartal har vi set den første markedsføringstilladelse og
følgelig den første lancering af et peptid-lægemiddel opfundet af Zealand, og
perioden markerer dermed starten på vedvarende indtægter til vores virksomhed.
Vores licenspartner, Sanofi, har en meget stærk position på diabetesmarkedet,
og vi ser frem til den fortsatte udrulning af Lyxumia® gennem 2013. Vi er også
meget tilfredse med for nyligt at have kunnet udsende en meddelelse, der
bekræfter Sanofis vedvarende engagement i udviklingen af
??Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet.

I de kommende måneder forventer vi fortsat fremgang med udsigt til
myndighedsafgørelser vedrørende Lyxumia® i en række lande verden over,
offentliggørelse af nærmere tidsfrister for udviklingen af
Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet samt udviklingsmæssige fremskridt for
vores andre kliniske pipelineprodukter”.

Resultatforventninger til 2013

Zealand fastholder sine resultatforventninger til 2013 som offentliggjort i
selskabets helårsmeddelelse og årsrapport for 2012 den 14. marts 2013
(selskabsmeddelelse nr. 8/2013).

Selskabet forventer for helåret omsætning i form af de første licensindtægter
fra salget af Lyxumia® og potentielt succesbetingede milepælsbetalinger fra
sine samarbejdspartnere. Eftersom Sanofi ikke har offentliggjort forventninger
til salget af Lyxumia®, og tidspunktet for milepælsbetalinger i vid udstrækning
ligger uden for Zealands kontrol, kan der ikke for nuværende opstilles konkrete
forventninger til omsætningen.

Nettodriftsomkostninger i 2013 forventes i niveauet 210-240 mio. kr.

                                  ***

For yderligere information, kontakt venligst:

David Solomon, adm. direktør

Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President og Head of IR & Corporate Communications

Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand

Zealand Pharma A/S (”Zealand”) (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab
med hovedsæde i København. Zealand er specialiseret inden for innovation,
optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden
pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem
virksomhedens egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger
inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er
lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er
udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid er
godkendt til markedsføring i Europa (februar 2013) under produktnavnet Lyxumia®
og vurderes aktuelt af lægemiddelmyndighederne i en lang række andre lande
globalt, inklusiv i USA (ansøgning indsendt i december 2012) og Japan
(ansøgning indsendt i juni 2012).

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes har
virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/fedme,
med Abbvie (tidligere Abbott) inden for akut nyreskade og med Helsinn
Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré. For yderligere information:
www.zealandpharma.com: www.zealandpharma.com