Xvivo Perfusion — Interim / Quarterly Report 2021

Jul 13, 2021

Delårsrapport januari – juni 2021

XVIVO Perfusion AB (publ)

Q2 2021 Delårsrapport januari – juni 2021

Andra kvartalet 2021 (1 april – 30 juni) Perioden 2021 (1 januari – 30 juni)

• Nettoomsättningen uppgick till 59,3MSEK (30,4), motsvarande en ökning om 95 procent i SEK och 116 procent i lokala valutor. Nettoomsättningen utan kapitalvaror uppgick till 56,3 MSEK (28,0), motsvarande en ökning om 101 procent i SEK och 124 procent i lokala valutor.
• Maskinperfusion stod för 52 procent (39) av nettoomsättningen.
• Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 8,4 MSEK (-1,0), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 14 procent (-3). Redovisad EBITDA uppgick till -1,5 MSEK (-5,5) motsvarande en EBITDA-marginal om -3 procent (-18).
• Justerad EBIT uppgick till 0,6 MSEK (-8,2).Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -9,3 MSEK (-12,7).
• Nettoresultatet uppgick till -8,9 MSEK (-16,0). Resultat per aktie uppgick till -0,31 SEK (-0,60).

• Likvida medel vid kvartalets slut uppgick till 311,4 MSEK (140,0).

• 510(k)-ansökan för Kidney Assist Transport lämnades in till amerikanska myndigheten FDA.

• Riktlinjer från NICE som ger stöd för EVLP som standardförfarande vid preservation av lungor gavs ut i Storbritannien.

• Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökade med 33 261 vid lösen av teckningsoptionsprogram 2019/2021.

• Nettoomsättningen uppgick till 117,6MSEK (76,9), motsvarande en ökning om 53 procent i SEK och 68 procent i lokala valutor. Nettoomsättningen utan kapitalvaror uppgick till 111,1 MSEK (72,2), motsvarande en ökning om 54 procent i SEK och 70procent i lokala valutor.

• Maskinperfusion stod för 52 procent (34) av nettoomsättningen.
• Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 14,7 MSEK (4,1), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 12 procent (5). Redovisad EBITDA uppgick till 9,7 MSEK (2,1) motsvarande en EBITDA-marginal om 8 procent (3).
• Justerad EBIT uppgick till -1,2 MSEK (-10,7).Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -6,2 MSEK (-12,7).
• Nettoresultatet uppgick till -2,9 MSEK (-9,5). Resultat per aktie uppgick till -0,10 SEK (-0,36).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 311,4 MSEK (140,0).

Väsentliga händelser under kvartalet Väsentliga händelser under perioden

• Publikation i ansedda vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine visar på signifikanta fördelar med syresatt kall maskinperfusion inför levertransplantation.
• De första patienterna transplanterades i australiensk forskarinitierad hjärtpreservationsstudie.

Nyckeltal

	januari-juni	januari-juni	april - juni	april - juni	Helår
TSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	117 588	76 848	59 263	30 393	179 861
Utan kapitalvaror	111 120	72 189	56 259	28 003	169 425
Kapitalvaror	6 468	4 659	3 004	2 390	10 436
Maskinperfusion i andel av nettoomsättning, %	52	34	52	39	43
Bruttomarginal, %	74	76	75	76	74
Utan kapitalvaror	76	80	76	81	77
Kapitalvaror	51	15	66	17	24
EBITDA	9 674	2 098	-1 533	-5 452	-15 637
EBITDA (justerad)1)	14 670	4 055	8 402	-954	20 172
Resultat per aktie, SEK	-0,10	-0,36	-0,31	-0,60	-1,61
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-3 042	11 615	-13 366	2 386	-12 266

1) Justerat för effekt från kostnader hänförlig till kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige, integrationskostnader samt kostnader kopplade till förvärvsprocess. Justerat belopp netto för kvartalet, uppgår till 9,9 (-4,5) MSEK för. Justerat belopp netto för

perioden uppgåt ill 5,0 (-2,0) MSEK.

Fortsatt återhämtning under andra kvartalet

Pandemins påverkan på sjukvården varierar från land till land, och därför tar det olika lång tid för transplantationssjukhusen att återgå till det normalläge som rådde tidigare. XVIVOs största marknad, USA, var tidigt ute med effektiva vaccinationsprogram och antalet transplantationer för samtliga större organ har under 2021 ökat markant jämfört med under 2020 och befinner sig nu strax över 2019 års nivåer. På andra marknader, exempelvis vissa europeiska länder, har återhämtningen inte startat lika tidigt, vilket resulterat i att fler patienter går i väntan på ett nytt organ och att behovet av transplantationer aldrig varit större. XVIVOs vision att "Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ" har därför fått en ännu större aktualitet under pandemin.

Dag Andersson, vd

Den totala försäljningen under andra kvartalet 2021 uppgick till 59 MSEK, motsvarande en tillväxt om 95 procent. Den positiva trenden inom affärsområde Thorax fortsatte och intäkter från maskinperfusion uppgick till 20 MSEK, vilket innebär en ökning jämfört med motsvarande kvartal 2020 om 67 procent.Inom Thorax har den nordamerikanska marknaden varit drivande med en tillväxt om 75 procent jämfört med samma period förra året. I Europa har återhämtningen än så länge inte varit lika kraftfull, framför allt inom maskinperfusion och i flera länder har antalet lungtransplantationer ännu inte återhämtat sig till 2019 års nivåer.

Inom det abdominala affärsområdet var tillväxten gentemot jämförelsekvartalet hela 126 procent, men andra kvartalet 2020 var dock svagt. De abdominala huvudmarknaderna, syd- och central-Europa, har under årets andra kvartal fortsatt påverkats av nedstängningar av samhällen och stora påfrestningar för sjukvården, vilket har påverkat försäljningen och exempelvis lett till förskjutningar inom maskinförsäljning.

Det är glädjande att konstatera att XVIVO återigen presterar ett kvartal med starka marginaler. Bruttomarginalen inom Thorax för försäljning utan kapitalvaror uppgick till 80 procent. Det spås högre inflationsnivåeri världen och råvarukostnader väntas öka inom många branscher däribland vår. Jag ser dock positivt på våra möjligheter att försvara våra marginaler inom Thorax och över tid väsentligt stärka våra marginaler inom Abdominal.Världsledande produkter skall generera höga marginaler.

När det kommer till vårt mål att lansera Kidney Assist Transport på den amerikanska marknaden nådde XVIVO under andra kvartalet en viktig milstolpe. I slutet av april, i enlighet med vår fastlagda tidsplan, inlämnades en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA. Nu pågår korrespondens med FDA och vi intensifierar arbetet med att förbereda en lyckosam lansering senare i år.

Inom Ex VivoLung Perfusion (EVLP) nåddes vi i maj av mycket positiva nyheter från Storbritannien där National Institute for Health and Care Excellence (NICE) har utfärdat riktlinjer som rekommenderar användning av EVLP vid preservation av lungor. EVLP stöds som standardförfarande, vilket är den mest positiva rekommendationen som NICE kan utfärda.

I den europeiska hjärtpreservationsstudien är ännu ett centeri gång och ytterligare fyra framstående europeiska center har inkluderats vilket är ännu ett starkt kvitto på den kliniska relevansen och det stora intresset för denna banbrytande studie.

Jag vill avslutningsvis belysa att XVIVO nu tagit sina första steg på en digital transformationsresa. Ett partnerskap har inletts med UMC Groningen där parterna i ettförsta pilotprojekt skall utveckla en teknik för analys av data insamlade från leverperfusionsmaskiner.Tekniken skall erbjuda ett databaserat beslutsstöd för kirurger och transplantationsteam. Jag ärfast övertygad om att digitalisering och artificiell intelligens kommer att spela en central roll förtransplantationsvården inom flera områden inom ett par år och det kommeri sin tur innebära stora affärsmöjligheter för XVIVO.

Dag Andersson, vd

"XVIVOs vision att "Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ" har fått en ännu större aktualitet under pandemin"

Detta är XVIVO

XVIVO grundades 1998 och är ett medicintekniskt företag dedikerat till att förlänga livet för donerade organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra lösningar gör det möjligt för ledande kliniker och forskare att tänja på gränserna för transplantationsmedicin. XVIVO har sitt huvudkontor i Göteborg och har kontor och forskningsanläggningar på två kontinenter. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm.

Strategiska fokusområden

VÄRLDSLEDANDE INOM ALLA STORA ORGAN

XVIVO ska bygga vidare på den världsledande positionen inom lungtransplantation och utveckla erbjudandet till att omfatta tekniska plattformar och lösningar för alla fyra stora organ; lunga, hjärta, njure och lever.

KUNDDRIVEN INNOVATION

För att utveckla XVIVO kommersiellt ska vi föra innovation och utveckling ännu närmare kunderna. Våra etablerade relationer med kliniker, forskare och opinionsbildare är här en viktig tillgång.

HÖGPRESTERANDE ORGANISATION

XVIVO har under många år utvecklat ledande kompetens och kapacitet inom forskning och utveckling. Nästa fas består i att bygga en effektivare organisation för att säkerställa framgångsrik kommersialisering av hela vår produktportfölj.

KOMMERSIELL FÖRMÅGA

XVIVOs kommersiella förmåga skall utvecklas. En aktiv prissättningsstrategi ska motiveras av klinisk relevans och en geografisk expansion skall genomföras.

OPERATIONELL STYRKA

Vår kommersiella förmåga är nära förbunden med vår operationella styrka. Tydligare fokus inom verksamheten ska leda till ökad kostnadseffektivitet och leveranssäkerhet.

Sammanställning – omsättning och EBITDA

					januari
TSEK	januari-juni 2021	januari-juni 2020	april-juni 2021	april-juni 2020	december 2020
Nettoomsättning utan kapitalvaror	111 120	72 189	56 259	28 003	169 425
Nettoomsättning kapitalvaror	6 468	4 659	3 004	2 390	10 436
Nettoomsättning totalt	117 588	76 848	59 263	30 393	179 861
Kostnad för sålda varor utan kapitalvaror	-27 174	-14 415	-13 707	-5 316	-38 980
Kostnad för sålda varor kapitalvaror	-3 187	3 949	-1 009	-1 975	-7 906
Kostnad för sålda varor totalt	-30 361	-18 364	-14 716	-7 291	-46 886
Bruttoresultat utan kapitalvaror	83 946	57 774	42 552	22 687	130 445
Bruttomarginal utan kapitalvaror, %	76%	80%	76%	81%	77%
Bruttoresultat kapitalvaror	3 281	710	1 995	415	2 530
Bruttomarginal kapitalvaror, %	51%	15%	66%	17%	24%
Bruttoresultat totalt	87 227	58 484	44 547	23 102	132 975
Bruttoresultat totalt, %	74%	76%	75%	76%	74%
Försäljningskostnader	-40 309	-27 200	-20 613	-12 360	-59 899
Administrationskostnader	-25 638	-10 717	-14 605	-5 069	-30 342
Forsknings- och utvecklingskostnader	-29 563	-29 059	-14 034	-12 186	-56 178
Övriga rörelseintäkter och -kostnader 1)	2 116	-4 194	-4 645	-6 196	-32 231
Rörelseresultat	-6 167	-12 686	-9 350	-12 709	-45 675
Avskrivningar kostnad för sålda varor	-169	-431	-90	-216	-462
Avskrivningar administrationskostnader	-1 646	-1 520	-266	-757	-3 154
Avskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader	-11 561	-10 025	-5 627	-4 993	-21 133
Avskrivningar övriga kostnader	-2 465	-2 808	-1 834	-1 291	-5 289
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar)	9 674	2 098	-1 533	-5 452	-15 637
EBITDA, %	8%	3%	-3%	-18%	-9%
EBITDA (justerad) 2)	14 670	4 055	8 402	-954	20 172
EBITDA (justerad), %	12%	5%	14%	-3%	11%

1) Se not 4 för beskrivning av "Övriga rörelseintäkter och -kostnader"

1) Justerat för effekt från kostnader hänförlig till kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige, integrationskostnader samt kostnader kopplade till förvärvsprocess. Justerat belopp netto för kvartalet, uppgår till 9,9 (-4,5) MSEK för. Justerat belopp netto för perioden uppgåt ill 5,0 (-2,0) MSEK.

Översikt

Kvartalet april – juni 2021

Nettoomsättning och resultat

Vi kan konstatera att Covid-19-pandemin påverkade antalet transplantationer globalt även under 2021 års andra kvartal. På flera marknader har tillgängliga sjukvårdsresurser fortsatt behövt prioriteraCovid-19 patienter och antalet transplanterade organ har på vissa marknader minskat och fler patienter går i väntan på ett nytt organ.

Nettoomsättning under kvartalet ökade med 95 procent och uppgick till 59,3 MSEK (30,4). Det motsvarar en ökning om 116 procent i lokala valutor. Nettoomsättning utan kapitalvaror ökade med 101 procent och uppgick till 56,3 MSEK (28,0).Ökningen motsvarar 124 procent i lokala valutor.

Organisk försäljningstillväxt uppgick till 82 procent i lokala valutor. Förvärvad tillväxt uppgick till 34 procent i lokala valutor.

Maskinperfusion stod för 52 procent (39) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning (intäkter från service och träning etc.) stod för resterande del av försäljningen.

Bruttomarginal för kvartalet uppgick till 75 procent (76) och bruttomarginal utan kapitalvaror uppgick till 76 procent (81). Minskningarna förklaras av att jämförelsekvartalet ej inkluderar affärsområde Abdominal, vars verksamhet harlägre marginaler än Thorax.

Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) har belastats med kostnaderför kontantbaserat

incitamentsprogram för anställda utanför Sverige om -3,9 MSEK samtintegrationskostnader om -2,7MSEK. Vidare innehöll kvartalet även kostnader om -3,4 MSEK hänförliga till en förvärvsprocess, vilken bolaget efter due diligence valde att avbryta. Justerat för dessa poster om totalt-9,9 MSEK (-4,5) uppgick EBITDA till 8,4 MSEK (-1,0), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 14 procent (-3).Redovisad EBITDA uppgick till - 1,5 MSEK (-5,5) motsvarande en EBITDA-marginal om -3 procent (-18).

Rörelseresultatet (EBIT) justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till 0,6 MSEK (-8,2). Redovisad EBIT uppgick till -9,4MSEK (-12,7).

Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för kvartalet till 35 procent (41). FoUkostnaderna uppgick till 24 procent (40) av omsättningen. Administrationskostnaderna uppgick till 25 procent (17) av omsättningen. Statligt stöd har erhållits i USA om 3,8 MSEK, vilket redovisats som reducerade personalkostnader inom främst försäljnings- och FoU-funktionen.

Kvartalet har belastats med kostnader för förvärvsintegrationen av Organ Assist. Förvärvet konsoliderades in i XVIVO den 1 oktober 2020 och sedan dess har fokus primärt legat på att integrera i första hand försäljnings- och administrationsfunktionerna. Integrationskostnader har under andra kvartalet belastat försäljningskostnader med 1,3 MSEK (-) och administrationskostnader med 1,4 MSEK (-). För tillfället pågår ett arbete med att centralisera varudistributionen till XVIVOs kontor i Nederländarna. Detta arbete bedöms vara klart i slutet av tredje kvartalet och med det bedöms integrationskostnaderna från detta förvärv upphöra.

Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader uppgick netto under kvartalet till -4,6 MSEK (-6,2). Posten utgörs primärt av kostnaderfrån kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utomlands om -3,9 MSEK. Resterande del utgörs primärt av valutakursomräkningseffekter och avskrivningar. Se not 4 för mer information.

Finansiella intäkter och kostnader uppgick för kvartalet netto till -1,4 MSEK (-6,0). Detta beror i all väsentlighet på negativa effekter vid valutaomräkning av koncernens likvida medel.

Under kvartalet har 19,2 MSEK (13,3) av utvecklingsutgifterna balanserats som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt med målsättning att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 4,9 MSEK (3,8) under kvartalet, varav 3,9 MSEK (3,8) härrör till avskrivningar av utgifter för regulatoriska godkännanden för bolagets produkter inom lungtransplantation. Resterande del avser avskrivningar av FoU-projekt inom den abdominala verksamheten.

Nettoomsättning per segment

Nettoomsättning per produktkategori (R12)

EBITDA och EBITDA-marginal (justerad, R12)

20,0%

Kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för kvartalet till -13,4MSEK (2,4) och var präglat av engångsposter såsom kostnader för förvärvsprocess samt utbetalning av kontantbaserat incitamentsprogram för utlandsanställda. Vidare har kapitalbindningen i varulager ökat som ett led att säkra tillgången på bolagets produkter inom lung- och njurtransplantation och den kommande produktlanseringen av Kidney Assist Transport. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -22,8MSEK (-13,9 MSEK), varav -20,3 MSEK (-13,5) investerades i immateriella tillgångar och -2,5 MSEK (-0,4) investerades i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick netto till 0,1 MSEK (-0,1). Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet negativt med -2,8MSEK (-7,0). Likvida medel vid kvartalets slut uppgick till 311,4MSEK (140,0).

Väsentliga händelser under kvartalet

510(k)-ansökan för Kidney Assist Transport inlämnad till amerikanska FDA

XVIVO har under andra kvartalet lämnat in 510(k)-ansökan för Kidney Assist Transport till FDA med målsättning att få produkten regulatoriskt godkänd för försäljning på den amerikanska marknaden senare under 2021.

Kidney Assist Transport är XVIVOs transportabla system för preservation av njurar. Systemet möjliggör isolerad hypotermisk syresatt perfusion av donerade njurar under transport från donator till mottagare i samband med njurtransplantation.

Efter tillkännagivandet av XVIVOs förvärv av Organ Assist B.V. den 1 oktober 2020 är inlämnandet av 510(k) ansökan för Kidney Assist Transport en viktig milstolpe för XVIVO i strategin att etablera en kommersiell närvaro inom abdominal transplantation i USA. Under 2019 utfördes cirka 62 000 njurtransplantationer från avlidna donatorer i världen. USA är idag den överlägset största marknaden med cirka 17 500 njurtransplantationer från avlidna donatorer under 2019. Antalet patienter på väntelistan i USA överstiger 90 000, så behovet av organ tillgängliga för transplantation överstiger vida utbudet.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ger stöd för EVLP

I Storbritannien har National Institute for Health and Care Excellence (NICE) utfärdat riktlinjer som rekommenderar användning av Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) vid preservation av lungor. EVLP stöds som standardförfarande, vilket är den mest positiva rekommendationen som NICE kan utfärda ochEVLP beskrivs som en teknik som möjliggör längre och bättre preservation av donerade lungor.

NICE-riktlinjer utgör evidensbaserade rekommendationer vilka ska användas som beslutsvägledning för frågor inom hälsa, folkhälsa och omvårdnad i Storbritannien och Wales. NICE utvärderar säkerheten och effektiviteten hos interventionella procedurer.

Idag används endast en av fem donerade lungor för transplantation i Storbritannien. Bristen på avlidna donatorlungor leder till ökad sjuklighet och död för upp till 30% av de patienter som väntar på en lungtransplantation. Det finns för närvarande 257 patienter som väntar på en lungtransplantation i Storbritannien och den genomsnittliga väntetiden är hela 18 månader.

Förändring av antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ)

Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) har under juni 2021 ökat med 33 261 aktier och röster till följd av utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen för bolagets incitamentsprogram 2019. Per den 30 juni 2021 fanns det därmed sammanlagt 28 752 397 aktier och röster i bolaget.

Perioden januari – juni 2021

Nettoomsättning och resultat

Vi kan konstatera att Covid-19-pandemin påverkar antalet transplantationer globalt även under 2021. Tillgängliga sjukvårdsresurser har i stor omfattning fokuserat på Covid-19 patienter och antalet transplanterade organ har på flera marknader minskat och fler patienter går nu i väntan på ett nytt organ.

Nettoomsättning under perioden ökade med 53 procent och uppgick till 117,6 MSEK (76,9). Det motsvarar en ökning om 68 procent i lokala valutor. Nettoomsättning utan kapitalvaror ökade med 54 procent och uppgick till 111,1 MSEK (72,2). Ökningen motsvarar 70procent i lokala valutor.

Organisk försäljningstillväxt uppgick till 38 procent i lokala valutor. Förvärvad tillväxt uppgick till 31 procent i lokala valutor.

Maskinperfusion stod för 52 procent (34) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning (intäkter från service och träning etc.) stod för resterande del av försäljningen.

Bruttomarginal för perioden uppgick till 74 procent (76) och bruttomarginal utan kapitalvaror uppgick till 76 procent (80). Minskningarna förklaras av att jämförelseperioden ej inkluderar affärsområde Abdominal, vars verksamhet harlägre marginaler än Thorax.

Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) har påverkats positivt av upplösning av reserv för kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige om 3,2MSEK, samt belastats med integrationskostnader om - 4,8 MSEK. Vidare innehöll perioden även kostnader om -3,4 MSEK hänförliga till en förvärvsprocess, vilken bolaget efter due diligence valde att avbryta. Justerat för dessa poster med ett netto om -5,0 MSEK (-2,0) uppgick EBITDA till 14,7MSEK (4,1), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 12 procent (5). Redovisad EBITDA uppgick till 9,7MSEK (2,1) motsvarande en EBITDA-marginal om 8 procent (3).

Rörelseresultatet (EBIT) justerat för ovan nämnda, specifika kostnader uppgick till -1,2 MSEK (-10,7). Redovisad EBIT uppgick till -6,2 MSEK (-12,7).

Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för perioden till 34 procent (35). FoUkostnaderna uppgick till 25 procent (38) av omsättningen. Administrationskostnaderna uppgick till 22 procent (14) av omsättningen. Statligt stöd har erhållits i USA om 3,8 MSEK, vilket redovisats som reducerade personalkostnader inom främst försäljnings- och FoU-funktionen.

Perioden har belastats med kostnader för förvärvsintegrationen av Organ Assist. Förvärvet konsoliderades in i XVIVO den 1 oktober 2020 och sedan dess har fokus primärt legat på att integrera i första hand försäljnings- och administrationsfunktionerna. Integrationskostnader har under perioden belastat försäljningskostnader med 2,3 MSEK (-) och administrationskostnader med 2,5 MSEK (-).

Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader uppgick netto under perioden till 2,1 MSEK (-4,2). Posten utgörs primärt av positiv effekt från kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utomlands om 3,2 MSEK. Resterande del utgörs primärt av valutakursomräkningseffekter och avskrivningar. Se not 4 för mer information.

Finansiella intäkter och kostnader uppgick för perioden netto till 3,7 MSEK (0,5). Det positiva bidraget beror i all väsentlighet på positiva effekter vid valutaomräkning av koncernens likvida medel.

Under perioden har 35,2 MSEK (28,5) av utvecklingsutgifterna balanserats som immateriella tillgångar. Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt med målsättning att erhålla regulatoriska godkännanden i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter uppgick till 10,1 MSEK (7,8) under perioden, varav 7,8MSEK (7,8) härrör till avskrivningar av utgifter för regulatoriska godkännanden för bolagets produkter inom lungtransplantation. Resterande del avser avskrivningar av FoU-projekt inom den abdominala verksamheten.

Nettoomsättning

118 MSEK

Bruttomarginal

74%

Justerad EBITDA

Kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för perioden till-3,0 MSEK (11,6), primärt på grund av ökad kapitalbindning i varulager samt betalning av rörelseskulder. Engångsposter såsom kostnader för förvärvsprocess samt utbetalning av kontantbaserat incitamentsprogram för utlandsanställda har också påverkat. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till-42,3 MSEK (-29,7MSEK), varav -37,1 MSEK (-28,9) investerades i immateriella tillgångar och -5,2 MSEK (-0,8) investerades i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick netto till -0,9 MSEK (-1,6). Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för perioden positivt med 3,5 MSEK (-0,2). Likvida medel vid periodens slut uppgick till 311,4MSEK (140,0).

Finansiering

XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och uppgick till 88 procent (92) vid periodens utgång. Bolagets totala kreditramar består av en checkräkningskredit och den uppgick i slutet av perioden till 30 MSEK (30), varav 0,0 MSEK (0,0) utnyttjades.

Väsentliga händelser under perioden

Publikation i The New England Journal of Medicine visar på signifikanta fördelar med syresatt, kall maskinperfusion av lever inför transplantation

En artikel publicerad i den ansedda vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine visar att syresatt maskinperfusion av den donerade levern har en betydande positiv inverkan på resultaten efter transplantation. Artikeln redogör för resultaten från en studie utförd i ett stort internationellt konsortium av levertransplantationscentra under ledning av professor Robert Porte, leverkirurg vid University Medical Center Groningen i Nederländerna. Transplantationscentra i Nederländerna, Belgien och Storbritannien deltog.

Levrar från 156 högriskdonatorer (donation efter död från cirkulationsstopp) inkluderades i studien och randomiserades till antingen nuvarande standardmetod, statisk kylförvaring på is, eller till två timmars kall, syresatt maskinperfusion efter statisk kylförvaring. Huvudsyftet med studien var att undersöka förekomsten av gallgångskomplikationer inom sex månader efter transplantationen.

Studien visade på en signifikant fördel om syresatt maskinperfusion användes. Under uppföljningsperioden utvecklade endast sex procent av patienterna som fick en maskinperfunderad lever gallgångskomplikationer jämfört med 18 procent av patienterna i kontrollgruppen. Vidare minskade cirkulatorisk instabilitet för dessa patienter och förekomsten av tidig leverdysfunktion halverades nästan.

Risken för komplikationer för patienter som transplanteras med en lever som donerats efter cirkulationsstillestånd är större än om levern kommer från en donation efter hjärndöd. På grund av detta tvekar många transplantationscentra att använda dessa organ. Detta gäller särskilt i USA där, jämfört med i länder som Nederländerna, Belgien och Storbritannien, väldigt få levrar används från donatorer efter cirkulationsstillestånd. Då maskinperfusionstekniken som användes i studien kraftigt reducerar komplikationerna efter en transplantation har teknologin stor potential att öka antalet patienter som transplanteras.

Maskinen som användes för syresatt perfusion i studien är CE-märkt och XVIVO avser att lämna in en ansökan om regulatoriskt godkännande till FDA innan årets utgång.

Första patienterna transplanterade i australiensk hjärttransplantationsstudie

Det utförs cirka 7500 hjärttransplantationer i världen varje år. Då det donerade hjärtat varken har blodflöde eller tillgång till syre under transporten från donator till mottagare medför förlängda transporttider försämrade resultat efter transplantation. Tiden som det donerade hjärtat kan förvaras på is utanför kroppen är för närvarande begränsat till högst fyra timmar. De skadliga effekterna av att förlänga tiden som hjärtat är utanför kroppen återspeglas i en ökad frekvens av allvarliga komplikationer och nedsatt överlevnad efter transplantation.

De första patienterna i en prövarinitierad studie där donerade hjärtan transporteras med hjälp av XVIVOs teknologi transplanterades under första kvartalet 2021. Studien som kommer att inkludera transplantationscentra i Australien och Nya Zealand, undersöker om den nya preservationsteknologin säkert kan förlänga transporttiden för donerade hjärtan bortom den nuvarande gränsen på fyra timmar.

XVIVOs innovativa preservationsmetod är utvecklad tillsammans med Professor Stig Steen. Den består av en maskin som under transport kontinuerligt förser det vilande, kylda hjärtat med cirkulation av en syresatt lösning optimerad för ändamålet. En säkerhetsstudie som publicerades i Nature Communications i juni 2020 visade att användningen av denna teknologi är en säker metod för att transportera mänskliga hjärtan.

Utveckling i affärsområdena

XVIVOs verksamhet bedrivs i två affärsområden: Thorax (lung- och hjärttransplantation) samt Abdominal (lever- och njurtransplantation). Inom respektive affärsområde sker både försäljning samt forskning och utveckling.

Thorax

Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs verksamhet inom lung- och hjärttransplantation. Inom lungtransplantation har bolagets produkt Perfadex® Plus en marknadsandel på cirka 90 procent vid traditionell statisk preservation av lungor. Bolagets produkter XPS™ och STEEN Solution™ för varm perfusion har marknadsgodkännande på alla större marknader och var 2019 de första produkter som erhöll godkännande av FDA för varm perfusion av marginella lungor. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVOs produkter i klinisk studiefas. Viss försäljning skerinom hjärttransplantation – främst inom pre-klinisk xeno-transplantation.

Översikt

	januari - juni	januari - juni	april - juni	april - juni
TSEK	2021	2020	2021	2020
Nettoomsättning	96 288	76 848	49 870	30 393
Utan kapitalvaror	92 808	72 189	49 045	28 003
Kapitalvaror	3 480	4 659	825	2 390
Bruttomarginal, %	79	76	80	76
Utan kapitalvaror	80	80	80	81
Kapitalvaror	43	15	82	17

Kvartalet april – juni 2021

Nettoomsättning under kvartalet ökade jämfört med föregående år och uppgick till 49,9 MSEK (30,4). I lokala valutor innebar det en tillväxt om 82 procent. Nettoomsättning utan kapitalvaror ökade med 75 procent och uppgick till 49,0 MSEK (28,0). En stark återhämtning på den amerikanska marknaden är den primära orsaken. I Europa har återhämtningen än så länge inte varit lika kraftfull. Långtgående nedstängningar av samhällen och fortsatta påfrestningarför sjukvården i flera europeiska länder har begränsat försäljningsmöjligheterna temporärt.

Maskinperfusion stod för 40 procent (39) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen.

Bruttomarginal för kvartalet uppgick till 80 procent (76). Bruttomarginal utan kapitalvaror uppgick till 80 procent (81).

Perioden januari – juni 2021

Nettoomsättning under perioden ökade jämfört med föregående år och uppgick till 96,3 MSEK (76,9). I lokala valutor innebar det en tillväxt om 38procent. Nettoomsättning utan kapitalvaror ökade med 29 procent och uppgick till 92,8 MSEK (72,2). I lokala valutor innebar det en tillväxt om 42 procent. En XPS-maskin såldes under perioden till en klinik i Louisville, USA.

Maskinperfusion stod för 41 procent (34) av nettoomsättningen. Ökningen var primärt driven av en återhämtning hos de mer etablerade EVLP-klinikerna i USA. XVIVOs tio största kunder i USA visar exempelvis samtliga på tillväxt gentemot jämförelseperioden. Statisk preservation samt övrig försäljning stod för resterande del av nettoomsättningen.

Bruttomarginal för perioden uppgick till 79 procent (76). Bruttomarginal utan kapitalvaror uppgick till 80 procent (80).

Nettoomsättning per affärsområde (R12)

Nettomsättning per produktkategori, Thorax (Q2)

Maskinperfusion, 40% Statisk preservation, 56% Övrigt, 4%

Abdominal

Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs verksamhet inom lever- och njurtransplantation. XVIVO erbjuder produkter inom maskinperfusion för båda organen och försäljning sker i dagsläget primärt i Europa, men också på mindre marknader utanför Nordamerika.

Översikt

	januari - juni	januari - juni	april - juni	april - juni
TSEK	2021	2020	2021	2020
Nettoomsättning	21 300	-	9 393	-
Utan kapitalvaror	18 312	-	7 214	-
Kapitalvaror	2 988	-	2 179	-
Bruttomarginal, %	52	-	52	-
Utan kapitalvaror	50	-	50	-
Kapitalvaror	60	-	60	-

Kvartalet april – juni 2021

För den abdominala verksamheten, där kundbasen till övergripande del, i dagsläget är koncentrerad till vissa sydoch centraleuropeiska nyckelmarknader, har pandemin haft fortsatt stor inverkan på försäljningen. Långtgående nedstängningar av samhällen och fortsatta påfrestningar för sjukvården i flera europeiska länder har påverkat försäljningsmöjligheterna temporärt och bland annat lett till förskjutningar inom maskinförsäljning.

Nettoomsättning under kvartalet uppgick till 9,4 MSEK (-). Nettoomsättning utan kapitalvaror uppgick till 7,2 MSEK (-). Eftersom XVIVOs abdominala verksamhet förvärvades under fjärde kvartalet 2020 saknas jämförelsesiffror för koncernen för andra kvartalet 2021. Den underliggande verksamheten uppvisade en organisk tillväxt om 126 procent. Maskinperfusion stod för 96 procent (-) av nettoomsättningen.

Bruttomarginal utan kapitalvaror uppgick under kvartalet till 50 procent (-).

Perioden januari – juni 2021

Nettoomsättning under perioden uppgick till 21,3MSEK (-). Nettoomsättning utan kapitalvaror uppgick till 18,3 MSEK (-). Eftersom XVIVOs abdominala verksamhet förvärvades under fjärde kvartalet 2020 saknas jämförelsesiffror för koncernen för perioden januari - juni 2021. Den underliggande verksamheten uppvisade en organisk tillväxt om 64 procent. Maskinperfusion stod för 96 procent (-) av nettoomsättningen.

Bruttomarginal utan kapitalvaror uppgick under perioden till 50 procent (-). Prisökningar genomfördes under första kvartalet enligt plan, men den positiva effekten på bruttomarginalen absorberas till stor del temporärt av ökade inköpspriser. Ett leverantörsbyte pågår och bruttomarginalen bedöms stärkas efter erhållet regulatoriskt godkännande då de nya produkterna har en lägre tillverkningskostnad.

Nettoomsättning per produktkategori, Abdominal (Q2)

FoU-portföljen

Utvecklingsprojekt

Projekt	Beskrivning	Status
Hjärttransplantation	Det som idag i första hand begränsar hur många som kan hjärttransplanteras är antalet tillgängliga, och med dagens teknik användbara, donerade organ i kombination med tiden som ett donerat hjärta kan vara utanför kroppen. XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen utvecklat en helhetslösning bestående av vätskor och maskin som bättre bevarar det donerade hjärtats funktion under transport och därmed kan bidra till förbättrade resultat efter hjärttransplantation.I de pågående kliniska studierna så lottas till att transplanteras antingen med donerade hjärtan transporterade med XVIVOs metod alternativt med konventionell metod med iskylning.	XVIVO utvecklar ett program med kliniska multicenterstudier vilka kommer ligga till grund för ansökan om regulatoriskt godkännande av produkterna på alla större marknader i världen. I Europa inkluderar nu fem kliniker aktivt patienter i XVIVOs studie. Ytterligare 4–6 klinker är i uppstartsfas. Under det andra kvartalet 2021 har ett flertal center kontaktat XVIVO med förfrågan om deltagande. En liknande multicenterstudie är i planeringsfas även i USA, där bolaget erhållit ett så kallat "breakthrough device designation". Utöver de studier som XVIVO driver pågår en svensk forskarinitierad studie med XVIVOs teknologi. En forskarinitierad studie har även startats i Australien under första kvartalet 2021.
Njurtransplantation	Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara njurar. Studier har demonstrerat att transport av njurar med pågående perfusion i många fall förbättrar resultaten efter transplantation. Den optimala metoden för transport av donerade njurar studeras i flera pågående internationella studier.	En internationell studie av hög kvalitet publicerades i The Lancet under fjärde kvartalet 2020. Studien visar signifikanta fördelar för mottagaren när njuren transporteras perfunderad med en syresatt lösning. Detta är den teknologi som är unik för XVIVO. Bolaget lämnade in en ansökan om regulatoriskt godkännande i USA under andra kvartalet 2021. Kombinationen av ny perfusionsteknologi och lösningar kommer vara i fokus för framtida forskning inom organ området.
Levertransplantation	Liksom för övriga organ råder brist på transplanterbara levrar. Genom att bevara och utvärdera den donerade leverns funktion på ett optimerat sätt så skulle potentiellt fler organ med god funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat att syresatt perfusion av levern innan transplantation i vissa fall minskar risken för allvarliga komplikationer.	Studieresultat publicerat i The New England Journal of Medicine under första kvartalet 2021 påvisar signifikanta fördelar med syresatt maskinperfusion av lever inför transplantation vid donation efter död från cirkulationsstopp (DCD). XVIVOs teknik användes i studien och XVIVO är den enda aktören på marknaden som erbjuder denna unika teknologi. Arbetet med att ansöka om regulatoriskt godkännande i USA för bolagets produkter kommer under året att intensifieras. Kombinationen av ny perfusionsteknologi och lösningar kommer vara i fokus för framtida forskning inom området.
PrimECC®	PrimECC® är en vätska som utvecklats i samarbete med professor Stig Steen och är avsedd att användas i en så kallad hjärt-lungmaskin. Innan hjärt lungmaskinen kopplas till en patient måste maskinen fyllas med vätska, idag i regel enkla saltlösningar. Under 2016 och 2017 genomfördes en randomiserad klinisk studie på 80 patienter vilken indikerade minskade biverkningar relaterade till användning av hjärtlungmaskin vid användning av PrimECC®.	XVIVO har patent för PrimECC® på de viktiga marknaderna USA, EU, Kina och Japan. Flera hundratusen hjärtoperationer görs årligen vilket medför stor försäljningspotential om goda kliniska resultat kan påvisas. Bolaget avvaktar produktlansering tills dess att resultatet av den nu pågående utökade studien analyserats. I tillägg till Sahlgrenska Universitetssjukhuset så rekryterades under första kvartalet Rigshospitalet i Köpenhamn som ytterligare studiecenter och nu förbereds även inkludering avRikshospitalet i Oslo.

Forskningsprojekt

Projekt	Beskrivning	Status
Xeno-transplantation	Xeno-transplantation innebär att organ från annan art än människa används vid transplantation. Metoden är i dagsläget i forskningsstadiet för flera organ.	XVIVOs teknologi för att bevara hjärtats funktion används i dagsläget löpande av två världsledande forskargrupper och har varit avgörande för lyckade resultat när genmodifierade hjärtan från gris transplanteras till primater.

Övrig information

Hållbarhet

Vi som arbetar på XVIVO är dedikerade till visionen om att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ och vi är stolta över att våra innovationer bidrar till längre och bättre liv. I över två decennier har vi fokuserat på att utveckla, tillverka och marknadsföra teknologi som bidrar till att fler donerade organ kan transplanteras.

XVIVOs uppförandekod utgör vår primära hållbarhetspolicy. Den täcker bland annat in riktlinjer för affärsprinciper, mänskliga rättigheter och arbetsprinciper. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete finns i bolagets årsredovisning för 2020, vilken tillsammans med uppförandekoden finns tillgänglig på www.xvivogroup.com.

Organisation och personal

XVIVO sysselsätter 90 personer, varav 41 kvinnor och 49 män. Av dessa är 42 personer anställda i Sverige och 48 utanför Sverige. Huvudkontoret ligger i Göteborg och våra dotterbolag finns i Lund, Sverige, Denver, USA och Groningen, Nederländerna. XVIVO har även medarbetare i flera andra länder i Europa, USA, Kina och Australien.

Transaktioner med närstående

Under perioden har någon transaktion med närstående ej genomförts.

Riskhantering

XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem.

De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska resurser på kliniker i världen. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten. Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstiftning eller politiska beslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker.

De mest väsentliga strategiska och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2020, vilken finns tillgänglig på bolagets hemsida www.xvivogroup.com.

Utsikter

I vilken omfattning Covid-19-pandemin kommer att påverka vår försäljning och våra kliniska studier under resten av 2021 beror till stor del på i vilken takt som vaccinationsprogrammen i världen rullas ut, samt hur snabbt intensivvården på huvudmarknaderna USA och Europa kan återgå till normalt kapacitetsutnyttjande. Transplantation är en livsuppehållande behandling och transplantationer är prioriterade av hälsovårdsmyndigheter världen över och bolaget bedömer därför att antalet transplantationer, och därmed efterfrågan på XVIVOs produkter, långsiktigt kommer att fortsätta öka.

XVIVO kommer under 2021 att fortsätta rikta stort fokus på regulatoriska ansökningar, kliniska studier och produktutveckling inom samtliga stora organområden. Bolaget målsättning är att under fjärde kvartalet kunna erhålla regulatoriskt godkännande i USA för Kidney Assist Transport. För Liver Assist är målsättningen att lämna in en ansökan för deNovo-godkännande till FDA mot slutet av 2021. Inom hjärttransplantation är målsättningen att ta stora steg framåt i de kliniska multicenterstudierna i Europa, USA och Australien. PrimECC®-studien bedöms kunna accelerera i takt med att fler kliniker nu inkluderas.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Inga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen.

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att halvårsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Göteborg den 13 juli 2021

Gösta Johannesson Styrelseordförande

Camilla Öberg Styrelseledamot

Folke Nilsson Styrelseledamot

Yvonne Mårtensson Styrelseledamot

Lars Henriksson Styrelseledamot

Dag Andersson

Lena Höglund

Styrelseledamot

Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Verkställande direktör

Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 juli 2021, klockan 07.30.

Finansiell

• Delårsrapport januari-september 2021: torsdagen 28 oktober 2021
• Bokslutskommuniké 2021: torsdagen 27 januari 2022
• Delårsrapport januari-mars 2022: måndagen 25 april 2022
• Delårsrapport januari-juni 2022: onsdagen 13 juli 2022

kalender Telefonkonferens Kontakt

VD Dag Andersson och CFO Kristoffer Nordström presenterar delårsrapporten vid en telefonkonferens onsdagen den 13 juli klockan 14:00.

Tel. SE: +46 (0)8 566 426 51 Tel. UK: +44 3333 000804 Tel. US: +1 6319 131422 Ange kod: 52713996#

Dag Andersson, VD tel: 031-788 21 50 e-post: dag.andersson@xvivogroup.com

Kristoffer Nordström, CFO tel: +46 735 19 21 64 e-post: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com

Finansiella rapporter

Rapport över resultat för koncernen i sammandrag

	januari - juni	januari - juni	april - juni	april - juni	januari december
TSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	117 588	76 848	59 263	30 393	179 861
Kostnad för sålda varor	-30 361	-18 364	-14 716	-7 291	-46 886
Bruttoresultat	87 227	58 484	44 547	23 102	132 975
Försäljningskostnader	-40 309	-27 200	-20 613	-12 360	-59 899
Administrationskostnader	-25 638	-10 717	-14 605	-5 069	-30 342
Forsknings- och utvecklingskostnader	-29 563	-29 059	-14 034	-12 186	-56 178
Övriga rörelseintäkter och -kostnader 1)	2 116	-4 194	-4 645	-6 196	-32 231
Rörelseresultat	-6 167	-12 686	-9 350	-12 709	-45 675
Finansiella intäkter och kostnader	3 670	503	-1 411	-6 047	-11 588
Resultat efter finansiella poster	-2 497	-12 183	-10 761	-18 756	-57 263
Skatter	-411	2 708	1 820	2 738	13 528
Nettoresultat	-2 908	-9 475	-8 941	-16 018	-43 735
Hänförligt till
Moderbolagets aktieägare	-2 908	-9 475	-8 941	-16 018	-43 735
Resultat per aktie, SEK	-0,10	-0,36	-0,31	-0,60	-1,61
Resultat per aktie, SEK 2)	-0,10	-0,36	-0,31	-0,60	-1,60
Genomsnittligt antal aktier	28 723 201	26 600 496	28 727 266	26 600 496	27 171 352
Genomsnittligt antal aktier 2)	29 097 201	26 600 496	29 101 266	26 600 496	27 354 518
Antal aktier vid periodens slut	28 752 397	26 600 496	28 752 397	26 600 496	28 719 136
Antal aktier vid periodens slut 2)	29 126 397	26 600 496	29 126 397	26 600 496	29 444 136
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar)	9 674	2 098	-1 533	-5 452	-15 637
Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar	-10 605	-8 222	-5 135	-4 107	-17 685
Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar	-5 236	-6 562	-2 682	-3 150	-12 353
Rörelseresultat	-6 167	-12 686	-9 350	-12 709	-45 675

1) Se not 4 för beskrivning av "Övriga rörelseintäkter och -kostnader"

2) Efter utspädning.

Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen

					januari
	januari - juni	januari - juni	april - juni	april - juni	december
TSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoresultat	-2 908	-9 475	-8 941	-16 018	-43 735
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter	3 714	423	-3 704	-5 226	-16 410
Skatt hänförlig till poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat	-	-146	-	319	-
Summa övrigt totalresultat	3 714	277	-3 704	-4 907	-16 410
Totalresultat	806	-9 198	-12 645	-20 925	-60 145
Hänförligt till
Moderbolagets ägare	806	-9 198	-12 645	-20 925	-60 145

Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag

TSEK	210630	200630	201231
TILLGÅNGAR
Goodwill	225 468	65 788	223 938
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten	419 891	287 282	393 969
Övriga immateriella anläggningstillgångar	8 020	6 115	6 750
Materiella anläggningstillgångar	22 140	23 981	21 334
Finansiella anläggningstillgångar	40 823	15 194	41 088
Summa anläggningstillgångar	716 342	398 360	687 079
Varulager	72 735	48 025	59 351
Kortfristiga fordringar	48 835	34 030	49 643
Likvida medel	311 419	139 993	354 236
Summa omsättningstillgångar	432 989	222 048	463 230
Summa tillgångar	1 149 331	620 408	1 150 309
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare	1 010 507	569 653	1 008 461
Långfristiga räntebärande leasingskulder	1 646	2 585	1 474
Långfristiga icke räntebärande skulder	66 877	2 889	66 314
Kortfristiga räntebärande leasingskulder	4 148	6 061	5 738
Kortfristiga icke räntebärande skulder	66 153	39 220	68 322
Summa eget kapital och skulder	1 149 331	620 408	1 150 309

Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag

					januari
	januari-juni	januari-juni	april-juni	april-juni	december
	2021	2020	2021	2020	2020
Resultat efter finansiella poster	-2 497	-12 184	-10 761	-18 758	-57 263
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet	8 958	18 660	10 117	17 287	49 355
Betald skatt	-1 743	-379	-1 471	428	142
Förändring av varulager	-9 452	-4 279	-7 832	894	-14 155
Förändring av rörelsefordringar	4 725	23 456	2 060	9 821	20 584
Förändring av rörelseskulder	-3 033	-13 659	-5 479	-7 286	-10 929
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-3 042	11 615	-13 366	2 386	-12 266
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-42 338	-29 746	-22 833	-13 894	-266 532
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-927	-1 629	132	-140	482 768
Periodens kassaflöde	-46 307	-19 760	-36 067	-11 648	203 970
Likvida medel vid periodens början	354 236	159 946	350 324	158 608	159 946
Kursdifferens i likvida medel	3 490	-193	-2 838	-6 967	-9 680
Likvida medel vid periodens slut	311 419	139 993	311 419	139 993	354 236

Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen

	Hänförligt till moderföretagets aktieägare
TSEK	Aktie kapital	Övrigt tillskjutet kapital	Reserver	Balanserat resultat inkl. årets resultat	Summa eget kapital
Eget kapital per 1 januari 2020	680	515 753	16 228	44 860	577 521
Totalresultat för perioden januari - juni 2020	-	-	277	-9 476	-9 199
Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner	-	1 331	-	-	1 331
Eget kapital per 30 juni 2020	680	517 084	16 505	35 384	569 653
Totalresultat för perioden juli - december 2020	-	-	-16 688	-34 258	-50 946
Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt	54	489 640	-	-	489 694
Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner	-	60	-	-	60
Eget kapital per 31 december 2020	734	1 006 784	-183	1 126	1 008 461
Totalresultat för perioden januari - juni 2021	-	-	3 714	-2 908	806
Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt	1	-	-	-	1
Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner	-	1 239	-	-	1 239
Eget kapital per 30 juni 2021	735	1 008 023	3 531	-1 782	1 010 507

Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag

	apr - jun	jan – mar	okt-dec	jul-sep	apr-jun	jan-mar	okt-dec	jul-sep
TSEK	2021	2021	2020	2020	2020	2020	2019	2019
Nettoomsättning	59 263	58 325	60 277	42 736	30 393	46 455	62 416	54 334
Kostnad för sålda varor	-14 716	-15 645	-18 920	-9 602	-7 291	-11 073	-16 710	-15 791
Bruttoresultat	44 547	42 680	41 357	33 134	23 102	35 382	45 706	38 543
Försäljningskostnader	-20 613	-19 696	-19 229	-13 470	-12 360	-14 840	-18 372	-14 376
Administrationskostnader	-14 605	-11 033	-11 163	-8 462	-5 069	-5 648	-7 152	-6 029
Forsknings- och utvecklingskostnader	-14 034	-15 529	-15 886	-11 233	-12 186	-16 873	-17 964	-16 827
Övriga rörelseintäkter och -kostnader 1)	-4 645	6 761	-9 406	-18 631	-6 196	2 002	-622	966
Rörelseresultat	-9 350	3 183	-14 328	-18 661	-12 709	23	1 596	2 277
Finansiella intäkter och kostnader	-1 411	5 081	-11 610	-481	-6 047	6 550	-3 838	3 210
Resultat efter finansiella poster	-10 761	8 264	-25 938	-19 142	-18 756	6 573	-2 242	5 487
Skatter	1 820	-2 231	6 363	4 457	2 738	-30	340	-558
Nettoresultat	-8 941	6 033	-19 575	-14 685	-16 018	6 543	-1 902	4 929
Hänförligt till
Moderbolagets aktieägare	-8 941	6 033	-19 575	-14 685	-16 018	6 543	-1 902	4 929
Resultat per aktie, SEK	-0,31	0,21	-0,68	-0,51	-0,60	0,25	-0,07	0,19
Resultat per aktie, SEK 2)	-0,31	0,20	-0,67	-0,51	-0,60	0,25	-0,07	0,18
Genomsnittligt antal aktier		28 727 266 28 719 136 28 719 136 28 601 434 26 600 496 26 600 496 26 600 496 26 600 496
Genomsnittligt antal aktier 2)		29 101 266 29 444 136 29 327 136 28 975 434 26 600 496 26 600 496 26 879 496 26 879 496
Antal aktier vid periodens slut		28 752 397 28 719 136 28 719 136 28 719 136 26 600 496 26 600 496 26 600 496 26 600 496
Antal aktier vid periodens slut 2)		29 126 397 29 444 136 29 444 136 29 093 136 26 600 496 26 600 496 26 879 496 26 879 496
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar)	-1 533	11 207	-6 506	-11 229	-5 452	7 550	8 479	9 025
Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar	-5 135	-5 470	-5 349	-4 114	-4 107	-4 115	-4 107	-4 099
Av- och nedskrivningar materiella tillgångar	-2 682	-2 554	-2 473	-3 318	-3 150	-3 412	-2 776	-2 649
Rörelseresultat	-9 350	3 183	-14 328	-18 661	-12 709	23	1 596	2 277

1) Se not 4 för beskrivning av "Övriga rörelseintäkter och -kostnader"

2) Efter utspädning.

Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal

	apr - jun	jan – mar	okt-dec	jul-sep	apr-jun	jan-mar	okt-dec	jul-sep
TSEK	2021	2021	2020	2020	2020	2020	2019	2019
Nettoresultat	-8 941	6 033	-19 575	-14 685	-16 018	6 543	-1 902	4 929
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat:
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter	-3 704	7 418	-13 179	-3 654	-5 226	5 649	-3 691	4 531
Skatt hänförlig till poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat	-	-	-153	299	319	-465	343	-487
Summa övrigt totalresultat	-3 704	7 418	-13 332	-3 355	-4 907	5 184	-3 348	4 044
Totalresultat	-12 645	13 451	-32 907	-18 040	-20 925	11 727	-5 250	8 973
Hänförligt till
Moderbolagets ägare	-12 645	13 451	-32 907	-18 040	-20 925	11 727	-5 250	8 973

Koncernens nyckeltal

					januari
	januari-juni	januari-juni	april-juni	april-juni	december
TSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Bruttomarginal utan kapitalvaror, %	76	80	76	81	77
Bruttomarginal, %	74	76	75	76	74
EBITDA, %	8	3	-3	-18	-9
EBITDA (justerad), %	12	5	14	-3	11
Rörelsemarginal, %	-5	-17	-16	-42	-25
Nettomarginal, %	-5	-12	-16	-53	-24
Soliditet, %	88	92	88	92	88
Resultat per aktie, SEK	-0,10	-0,36	-0,31	-0,60	-1,61
Eget kapital per aktie, SEK	35,15	21,42	35,15	21,42	35,11
Aktiekurs på balansdagen, SEK	350	180	350	180	314
Börsvärde på balansdagen, MSEK	10 063	4 788	10 063	4 788	9 018

Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag

					januari
	januari - juni	januari - juni	april - juni	april - juni	december
TSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	95 995	58 547	57 053	25 373	134 122
Kostnad för sålda varor	-18 252	-13 757	-13 928	-4 651	-36 107
Bruttoresultat	77 743	44 790	43 125	20 722	98 015
Försäljningskostnader	-21 200	-16 421	-11 254	-7 788	-36 675
Administrationskostnader	-26 300	-9 681	-18 038	-4 664	-27 602
Forsknings- och utvecklingskostnader	-23 948	-31 353	-10 835	-17 145	-65 268
Övriga rörelseintäkter och -kostnader	-331	-5 858	137	-5 896	-10 074
Rörelseresultat	5 964	-18 523	3 135	-14 771	-41 604
Finansiella intäkter och kostnader	4 353	1 594	-1 022	-7 333	-10 609
Resultat efter finansiella poster	10 317	-16 929	2 113	-22 104	-52 213
Bokslutsdispositioner	-	-	-	-	4 200
Skatter	-3 063	3 409	-517	3 409	9 577
Nettoresultat	7 254	-13 520	1 596	-18 695	-38 436

Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avskrivningar har belastat periodens resultat med 9 763TSEK (9 915), varav 4 895TSEK (4 413) under kvartalet.

Balansräkning för moderbolaget i sammandrag

TSEK	210630	200630	201231
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar	268 862	224 707	245 777
Materiella anläggningstillgångar	6 219	6 756	5 902
Finansiella anläggningstillgångar	488 806	186 921	453 598
Summa anläggningstillgångar	763 887	418 384	705 277
Varulager	18 210	21 602	16 561
Kortfristiga fordringar	18 775	21 833	25 602
Kassa och bank	284 798	116 814	333 318
Summa omsättningstillgångar	321 783	160 249	375 481
Summa tillgångar	1 085 670	578 633	1 080 758
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital	1 009 311	535 961	1 000 817
Obeskattade reserver	-	4 200	-
Avsättningar	1 418	1 315	1 311
Långfristiga icke räntebärande skulder	40 500	-	41 392
Kortfristiga icke räntebärande skulder	34 441	37 157	37 238
Summa eget kapital och skulder	1 085 670	578 633	1 080 758

Notupplysningar

Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten.

Not 1. Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av den senaste årsredovisningen.

Not 2. Finansiella instrument

Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 360 MSEK (174) och skulder om 66 MSEK (39) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen.Vidare redovisar koncernen en skuld om 40,5MSEK (-), avseende tilläggsköpeskilling kopplad till förvärv, till verkligt värde.

Not 3. Koncernens rörelsesegment

Bolaget delar i sin segmentrapportering upp intäkter och kostnader för sålda varor i kapitalvaror samt ej kapitalvaror. Med kapitalvaror avses intäkter från försäljning och uthyrning av maskiner som används vid organperfusion. Utan kapitalvaror avser intäkter från försäljning av förbrukningsvaror som används vid preservation och perfusion av organ.

			januari-juni
	Utan kapitalvaror		Kapitalvaror		Summa konsoliderat
TSEK	2021	2020	2021	2020	2021	2020
Nettoomsättning	111 120	72 189	6 468	4 659	117 588	76 848
Kostnad för sålda varor	-27 174	-14 415	-3 187	-3 949	-30 361	-18 364
Bruttoresultat	83 946	57 774	3 281	710	87 227	58 484
Bruttomarginal (%)	76	80	51	15	74	76

			april-juni
	Utan kapitalvaror		Kapitalvaror		Summa konsoliderat
TSEK	2021	2020	2021	2020	2021	2020
Nettoomsättning	56 259	28 003	3 004	2 390	59 263	30 393
Kostnad för sålda varor	-13 707	-5 316	-1 009	-1 975	-14 716	-7 291
Bruttoresultat	42 552	22 687	1 995	415	44 547	23 102
Bruttomarginal (%)	76	81	66	17	75	76

Not 4. Övriga rörelseintäkter och -kostnader

	april - jun	jan-mars	okt-dec	juli-sep	april-juni	jan-mars	okt-dec	juli-sep
TSEK	2021	2021	2020	2020	2020	2020	2019	2019
Kostnad för kontantbaserat incitaments-program för anställda utanför Sverige	-3 860	7 084	-8 332	-12 469	-	2 541	237	2 253
Kostnad för omorganisation	-	-	-	-5 375	-4 498	-	-	-
Övrigt	-785	-323	-1 074	-786	-1 698	-539	-859	-1 287
Totalt	-4 645	6 761	-9 406	-18 630	-6 196	2 002	-622	966

Avstämning av alternativa nyckeltal

Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare än en ersättning för finansiell information enligt IFRS.

EBITDA

					januari
	januari-juni	januari-juni	april - juni	april - juni	december
TSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Rörelseresultat	-6 167	-12 686	-9 350	-12 709	-45 675
Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar	10 605	8 222	5 135	4 107	17 685
Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar	5 236	6 562	2 682	3 150	12 353
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar)	9 674	2 098	-1 533	-5 452	-15 637

Bruttomarginal

TSEK	januari-juni 2021	januari-juni 2020	april - juni 2021	april - juni 2020	januari december 2020
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	117 588	76 848	59 263	30 393	179 861
Rörelsens kostnader
Kostnad för sålda varor	-30 361	-18 364	-14 716	-7 291	-46 886
Bruttoresultat	87 227	58 484	44 547	23 102	132 975
Bruttomarginal %	74	76	75	76	74

Bruttomarginal utan kapitalvaror

	januari-juni	januari-juni	april - juni	april - juni	januari december
TSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning, utan kapitalvaror	111 120	72 189	56 259	28 003	169 425
Rörelsens kostnader
Kostnad för sålda varor, utan kapitalvaror	-27 174	-14 415	-13 707	-5 316	-38 980
Bruttoresultat, utan kapitalvaror	83 946	57 774	42 552	22 687	130 445
Bruttomarginal, utan kapitalvaror %	76	80	76	81	77

Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur stor andel av nettoomsättningen som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru- och tillverkningskostnader, lagernedskrivningar och valutakursutveckling.

Soliditet

TSEK	210630	200630	201231
Eget kapital	1 010 507		569 653 1 008 461
Summa tillgångar	1 149 331	620 408	1 150 309
Soliditet %	88	92	88

Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen samt innehav utan bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital.

Nyckeltalsdefinitioner

Nyckeltal	Definition	Motivering
Bruttomarginal utan kapitalvaror, %	Periodens bruttoresultat segment all verksamhet utan kapitalvaror dividerat med periodens nettoomsättning segment all verksamhet utan kapitalvaror.	Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet avseende dess verksamhet utan kapitalvaror. Eftersom prissättningsstrategin för kapitalvaror skiljer sig från prissättningsstrategin från all övrig verksamhet redovisas bruttomarginalen utan kapitalvaror separat.
Bruttomarginal, %	Periodens bruttoresultat dividerat med periodens nettoomsättning.	Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet.
EBITDA-marginal, %	EBITDA (periodens rörelseresultat före avskrivningar) dividerat med periodens nettoomsättning.	Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet.
Rörelsemarginal, %	Periodens rörelseresultat dividerat med periodens nettoomsättning.	Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet.
Nettomarginal, %	Periodens resultat dividerat med periodens nettoomsättning.	Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för Bolagets lönsamhet.
Soliditet, %	Eget kapital dividerat med balansomslutning.	Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur.
Eget kapital per aktie, kronor	Eget kapital i förhållande till antalet utestående aktier på balansdagen.	Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har utvecklats.
Resultat per aktie, kronor	Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för perioden.	Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats.
Resultat per aktie efter utspädning, kronor	Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, efter utspädning, för perioden.	Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning har utvecklats.

Ordlista

Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVO Perfusions rapporter:

Evaluering	Utvärdering av ett organs funktion.
Ex vivo (latin "utanför det levande")	Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen. "Motsatsen" till in vivo.
EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion)	Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation.
FDA eller US Food and Drug Administration	FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. För att marknadsföra en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA.
HDE eller Humanitarian Device Exemption	En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000 personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan, men är befriad från effektivitetskraven i en PMA.
Hypoterm icke-ischemisk perfusion av hjärta	Cirkulation av det kylda, vilande donerade hjärtat med tillförsel av syre och nödvändiga näringsämnen under transport till mottagaren.
Kapitalvaror	Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell perfusion och preservation av organ.
Klinisk studie/prövning	En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod.
Maskinperfusion	Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney Assist Transport, Kidney Assist and Liver Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna.
OPO eller Organ Procurement Organization	I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58 OPO:er i USA.
Perfusion	Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl.
PMA eller Premarket Approval	Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt.
Preklinisk studie	Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor.
Preservation	Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation.
Reimbursement	Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA, t ex Medicare).
Statisk preservation	Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till användningen av produkten.
Xeno-transplantation	Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränser.
Övrig försäljning	Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende frakter, service och utbildning.

Extending horizons

XVIVO Box 53015 SE-400 14 Göteborg Sweden

info@xvivogroup.com xvivogroup.com