Quarterly Report • May 6, 2021
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Xspray Pharma AB är ett produktutvecklingsbolag som fokuserar på kostnadseffektiv utveckling av förbättrade och generiska versioner av särläkemedel med högt värde, i första hand proteinkinas hämmare (PKI). De förbättrade versionerna är formulerade som hybrid nanopartiklar ("HyNap's") och är patenterbara, stabila och 100% amorfa fasta
• I mars gav Xspray Pharma en uppdatering av de planerade registreringsgrundande studierna med den förbättrade versionen av Sprycel® (dasatinib), baserad på bolagets HyNap-Dasa formulering. Arbetet med studien har initierats och doseringen för bioekvivalensstudien kommer att starta under andra kvartalet.
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Vi arbetar med en teknologiplattform med potential för många PKI-produkter. Resultaten från de senaste studierna har försenat oss, men i ett större perspektiv är det ett ovälkommet men mindre hinder. Det som möjliggör produktplattformen är den unika teknologin bakom HyNap-formuleringarna som fungerar att skala upp. Detta är det enskilt viktigaste för Xspray Pharma på längre sikt. Jag har tidigare sagt att det inte är en fråga om en HyNap-Dasa produkt kan komma ut, utan en fråga om när den kan komma ut. Detta gäller fortfarande och under fortsättningen av detta år är jag övertygad om att vi kommer att uppvisa positiva studieresultat och lämna in ansökan om marknadsgodkännande.
Vid sidan om arbetet med HyNap-Dasa förbereder vi nu vår nästa produktkandidat HyNap-Nilo för den pilotstudie som föregår en kommande bioekvivalensstudie. Testningar och utvärderingar pågår även för vilka PKI:er som ska bli nya HyNap-projekt och inkluderas i vår pipeline. Jag kan konstatera att utvecklingen av vår första produktkandidat, HyNap-Dasa, blir det första exemplet på hur vår teknologiplattform möjliggör flera vägar till framgång. Framtagandet av produktionslinje på Malta kommer att innebära en ökning av produktionskapaciteten av läkemedelskandidater som kan möta marknadens efterfrågan på PKI-läkemedel.
Under Q1 fick vi studieresultaten från HyNap-Dasa "B" formuleringen, som var en något modifierad version av den tidigare testade "A" formuleringen. I studien med icke fastande försökspersoner uppnåddes bioekvivalens jämfört med Sprycel®, men inte i studien med fastande försökspersoner. Originalproduktens stora variabilitet var orsaken till att vi inte uppnådde bioekvivalens för fastande friska frivilliga.
Det är uppenbart att vi har utvecklat en formulering som är signifikant bättre än originaltablettens formulering. "B" formuleringens resultat visade att våra verktyg för att justera formuleringarna fungerar, vi närmade oss originalets låga nivåer i fastande försökspersoner, men justeringen var inte tillräcklig för att uppnå bioekvivalens. Det stärker min tillförsikt för
"C" formuleringen, som är utvecklad för att sänka absorptionen ytterligare, och jag ser därmed fram emot resultatet från denna studie. Värdet av en generisk produkt är fortsatt stort även med ett senare marknadsgodkännande än tidigare beräknat.
Det är mycket intressant och glädjande att kunna pröva vår formulering "A" i en ny bioekvivalensstudie mot Sprycel®, nu som en förbättrad version av dasatinib, där fördelarna med Hy-Nap-teknologin kan ge relevanta förbättringar för både läkare och patienter. Formulering "A" har i flera studier visat att den har ett ca 30% högre upptag jämfört med Sprycel®, därför ska vi nu testa en lägre styrka av HyNap-Dasa "A" mot Sprycel®. Förutom att vi med befintliga data kan beräkna vad resultaten kommer att bli, så finns mycket dokumentation på plats för att vid ett positivt studieresultat snabbt kunna skicka in ansökan om marknadsgodkännande enligt 505(b)(2) förfarandet till den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
En förbättrad produkt beräknas inte påverkas av originalbolagets sekundära patent, som för Sprycel® går ut 2026, utan läkarna kommer att kunna skriva ut produkten där de ser ett behov. Våra siffror visar att upp till 50% av patienterna med KML använder Omeprazol eller annan magsårsmedicin för att höja magsäckens pH-värde. Det här är något som avråds från med den nuvarande originalprodukten eftersom den kraftigt reducerar upptaget av dasatinib. Genom studier har vi redan visat på fördelsprofilen med vår produkt, dvs att den inte påverkas av föda och pH-höjande läkemedel som antacida eller protonpumpsinhibitorer. Dessutom är upptaget med vår produkt mindre variabelt jämfört med Sprycel®, vilket ger en tryggare och säkrare behandling.
Som för alla läkemedel och speciellt viktigt vid cancerbehandling är att man vill vara i det så kallade terapeutiska fönstret, alltså den koncentration av läkemedel i kroppen som är mest effektiv mot cancern. Det är inte bra att få ett för lågt upptag av läkemedlet, då kan cancern få fart igen, och man vill inte ha för hög koncentration eftersom man kan få bieffekter som är så besvärliga att man måste avbryta behandlingen eller byta till annat läkemedel om sådant finns. Här kommer vår förbättrade produkt att ha god potential att vinna en bra marknadsandel genom att förfina behandlingen och därmed höja livskvaliteten för patienterna.
Vi ser med tillförsikt fram emot en spännande fortsättning på 2021.
2021-05-06
Per Andersson
VD
Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklingsföretag med flera produktkandidater i klinisk utvecklingsfas. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade teknologi för att utveckla fullt amorfa produktkandidater som är förbättrade och/eller generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI:er) för behandling av cancer. Ofta har originalbolagen sekundära patent som baseras på kristallina former av den aktiva substansen. På grund av att Xspray Pharmas produkter är fullt amorfa kan de marknadsföras direkt när originalbolagens substanspatent går ut, vilket innebär en unik möjlighet för marknadsetablering flera år innan generiska produkter får tillgång till marknaden.
I bioekvivalensstudier som utförs på friska frivilliga är målet att uppnå bioekvivalens jämfört med referensläkemedlet, vilket betyder att den testade produktkandidatens aktiva läkemedelssubstans ska tas upp i och gå ur kroppen på samma sätt som referensläkemedlets. Bioekvivalens måste uppnås oavsett om bolaget utvecklar förbättrade eller generiska versioner av referensläkemedlet.
PKI-läkemedel är det näst största segmentet av läkemedel för riktade cancerbehandlingar där försäljningen uppgår till cirka 25 procent av den totala onkologimarknaden och med årligen ökande försäljningssiffror. 2020 uppgick försäljningen av PKI-läkemedel på den amerikanska marknaden till cirka 24 miljarder dollar.
Efterfrågan på effektiva livscykelprodukter ökar i takt med att patenten för många viktiga originalläkemedel förfaller. För de PKI:er som idag är marknadsförda i USA, 55 stycken, förväntas 23 substanspatent att förfalla t.o.m. år 2030. Xspray Pharma har hittills testat sin teknologi på ett tjugotal av USA-marknadens etablerade PKI:er med goda resultat.
Proteinkinashämmare (PKI, Protein Kinase Inhibitors) har visat sig hämma cancerns tillväxt, vilket medför förlängd överlevnad och att patienten oftast behandlas under flera år, i vissa fall under hela livet. Majoriteten av de marknadsförda PKI:erna innehåller kristallina former av de aktiva substanserna. Ett allmänt känt problem med dessa produkter är att de är svårlösliga och beroende av magsäckens pH-värde för upptag i kroppen. Detta resulterar i ett mycket ojämnt upptag av läkemedlet i kroppen, speciellt vid intag av mat eller pH-höjande läkemedel, t.ex. Omeprazol.
Bioekvivalens mäts som ytan under kurvan (AUC) och som maximal blodplasmakoncentration (Cmax).
Bolagets första produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Nilo och HyNap-Sora, är stabila amorfa versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Nexavar® (sorafenib). 2020 sålde Sprycel® för USD 2,1 miljarder, Tasigna® för USD 1,96 miljarder och Nexavar® för USD 729 miljoner. En noggrann urvalsprocess avgör vilka PKI:er som ska bli bolagets kommande produktkandidater och inkluderas i bolagets pipeline när tillverkningskapacitet är möjlig.
Xspray Pharmas teknologi är synnerligen lämpad för att övervinna de brister som PKI-substanser generellt sett har. Bolaget producerar stabila amorfa PKI:er som är lättlösliga och pH-oberoende, vilket betyder att upptaget av läkemedlet i kroppen blir jämnt, även vid intag av mat eller pH-höjande läkemedel.
Teknologin gör det dessutom möjligt att justera hur mycket läkemedel som ska tas upp i kroppen.
Xspray Pharmas amorfa produkter är lättlösliga och oberoende av magsäckens pH-värde vilket ger ett jämt upptag av läkemedlet i kroppen, till skillnad från originalläkemedels kristallina produkter.
Framtagandet av bolagets nya HyNap-produktkandidater sker på samma sätt som för bolagets första produkt HyNap-Dasa. Processen är reproducerbar och förkortar effektivt utvecklingstiden för kommande produkter i bolagets pipeline. Teknologin gör det dessutom möjligt att snabbt och kontrollerat förändra de egenskaper som krävs för att göra antingen förbättrade eller generiska versioner av redan marknadsförda PKI-läkemedel och ta respektive produktkandidat till marknaden. Detta gör att bolaget har förutsättningar för att möta marknadens efterfrågan.
Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade och generiska versioner av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer. Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna.
Xspray Pharmas produktportfölj utvecklas kontinuerligt och omfattar hittills tre produktkandidater baserade på bolagets HyNap-plattform; HyNap-Dasa, HyNap-Nilo och HyNap-Sora. Alla är generiska eller förbättrade versioner av redan etablerade och marknadsförda proteinkinashämmare med särläkemedelsstatus. Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026–2029 och den sammanlagda årliga försäljningen för dessa översteg 2,3 miljarder USD år 2020 på den amerikanska marknaden och USD 4,8 miljarder globalt.
HyNap-Dasa är Xspray Pharmas ledande produktkandidat och baseras på BMS:s Sprycel® (dasatinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Giltighetstiden för primärpatentet för Sprycel® gick ut i december 2020 och det sekundära patentet går ut under 2026, vilket kan ge HyNap-Dasa en period om flera år med lägre konkurrens, innan övriga konkurrenter får tillgång till marknaden. Under 2020 uppgick den globala marknaden för Sprycel® till cirka 2,1 miljarder dollar, varav den amerikanska marknaden stod för cirka 1,3 miljarder dollar.
| Produkt | Patent | Utvecklingsfas | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Projekt | Substans | Nyckel indikation |
Regulatorisk process |
Substans IP utgångs datum |
Sekundära IP utgångs datum |
Ny produkt utvärdering |
Formulerings utveckling |
Pilot studier | Registreringsg rundande studier |
Regulatorisk granskning |
Original produkt/ Bolag |
| HyNap-Dasa | dasatinib | Leukemi (KML, ALL) |
ANDA | Jan 2020 | Sept 2026 | Sprycel®/ BMS |
|||||
| HyNap-Dasa | dasatinib | Leukemi (KML, ALL) |
505(b)(2) | Jan 2020 | Sept 2026 | Sprycel®/ BMS |
|||||
| HyNap-Nilo | nilotinib | Leukemi (KML) |
505(b)(2) | Jan 2024 | Feb 2029 | Tasigna®/ Novartis |
|||||
| HyNap-Sora | sorafenib | Levercancer (HCC) |
505(b)(2) | Jan 2020 | Dec 2027 | Nexavar®/ Bayer |
|||||
| HyNap-Ny | inte kommunicerad |
Kliniska studier med HyNap-Dasa för generisk version av Sprycel®(dasatinib), ANDA
Under 2020 genomfördes registreringsgrundande studier som krävs för att lämna in en ANDAansökan till FDA för marknadsgodkännande av den generiska versionen i USA och under H2 2020 meddelades resultatet av två studier genomförda på fastande respektive icke fastande friska frivilliga. Båda studierna utfördes med det primära målet att visa bioekvivalens mellan HyNap-Dasa och referensprodukten Sprycel®. Under dessa studier användes den första formuleringen som togs fram i kommersiell skala, formulering A.
Studien på fastande friska frivilliga uppfyllde inte statistiska krav på bioekvivalens, främst till följd av att referensläkemedlet Sprycel® visade låg eller ingen absorption hos ett fåtal försökspersoner. Detta observerades dock inte för HyNap-Dasa. I den andra studien hos de som intagit en måltid uppnåddes bioekvivalensmålet. Senare samma år upprepades studien på fastande frivilliga med formulering A dock med samma negativa resultat.
Under första kvartalet 2021 inleddes en ny bioekvivalensstudie med en ny formulering "B", resultatet från dessa meddelades efter första kvartalet slut. Modifieringen av formuleringen var inte tillräcklig, resultatet var lägre men uppnådde inte kriterierna för bioekvivalens. Man uppnådde bioekvivalens i gruppen som intagit en måltid men inte i gruppen med fastande försökspersoner. Bolaget planerar nu för nya bioekvivalensstudier med en mer modifierad version av HyNap-Dasa, formulering "C", dessa beräknas starta under andra kvartalet med preliminära resultat under det tredje kvartalet 2021. Denna formulering ska sänka absorptionsnivån ytterligare vilket har visats i laboratorietester.
Bolaget kommer att inleda registreringsgrundade studier med den förbättrade versionen av dasatinib under andra kvartalet 2021. Formuleringen är baserad på den grundligt testade formuleringen "A". Externa erfarna farmakokinetiska experter har med befintliga klinikdata beräknat att med en 30-procentig minskning av dosen så kommer produkten att vara bioekvivalent med Sprycel®. Utförda bioekvivalensstudier i människa bekräftar att formuleringen:
Xspray Pharma utvecklar HyNap-Nilo som en förbättrad version av Tasigna® (nilotinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Den globala försäljningen av Tasigna® uppgick till 1 958 miljoner dollar år 2020, varav den amerikanska marknaden stod för 859 miljoner dollar.
Tasignas® substanspatent går ut i januari 2024 och sekundärpatenten i februari 2029. Xspray Pharma har genomfört en klinisk studie där farmakokinetiska och födointeraktionseffekter med en prototyp till HyNap-Nilo. Testerna visade att HyNap-Nilo signifikant reducerar födointeraktionen jämfört med Tasigna® efter fettrika måltider. Kliniska tester har också visat en 2,4 gånger högre biotillgänglighet för HyNap-Nilo jämfört med Tasigna®. Likt Xspray Pharmas andra kandidater visade också HyNap-Nilo lägre variabilitet jämfört med Tasigna®.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat särläkemedelsstatus för HyNap-Nilo för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML).
Utvecklingen av den kommersiella formuleringen och tillverkning av kliniskt prövningsmaterial fortskrider och nya kliniska studier planeras under 2021.
Xspray Pharma utvecklar HyNap-Sora som en förbättrad version av Nexavar® (sorafenib) för behandling av njurcancer, levercancer, samt flera former av sköldkörtelcancer. Den globala försäljningen av Nexavar® uppgick 2020 till 729 miljoner dollar, varav den amerikanska marknaden stod för 194 miljoner dollar. Nexavars primära substanspatent gick ut i januari 2020 och sekundärpatenten går ut i december 2027 i USA.
En farmakokinetisk studie på 14 friska försökspersoner har genomförts med HyNap-Sora 100 mg mot Nexavar® 200 mg. Studien visade att biotillgängligheten av HyNap-Sora var nära dubbelt så hög som biotillgängligheten av Nexavar®. Variabiliteten i både AUC och Cmax mellan försökspersoner var också reducerad till cirka hälften.
| Q1 | Helår | ||
|---|---|---|---|
| Nyckeltal koncernen | 2021 | 2020 | 2020 |
| Nettoomsättning (kSEK) | - | - | - |
| Resultat före skatt (kSEK) | -13 912 | -10 532 | -52 410 |
| Resultat per aktie före utspädning (SEK) | -0,73 | -0,63 | -3,05 |
| Resultat per aktie efter utspädning (SEK) | -0,73 | -0,63 | -3,05 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader | 11,4 | 15,1 | 11,9 |
| Likvida medel (kSEK) | 292 265 | 172 740 | 325 598 |
| Balansomslutning (kSEK) | 594 178 | 383 061 | 605 303 |
| Soliditet (%) | 96,4 | 94,9 | 96,2 |
| Antal anställda (st) | 21 | 18 | 20 |
Totala utgifter för forskning och utveckling uppgick till -27 095 kSEK, varav -1 626 kSEK är kostnadsfört och -25 470 kSEK aktiverat som balanserade utvecklingsutgifter.
Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2020. Då koncernen består av moderbolaget och ett vilande dotterbolag består skillnaderna mellan moderbolag och koncernredovisning mellan RFR2 och IFRS.
Nettoomsättningen för bolaget är fortfarande 0 kSEK. Marknadsgodkännande av första produkt planeras att ske under 2021.
Övriga rörelseintäkter uppgick under perioden till 100 kSEK (0). Övriga rörelsekostnader uppgick under perioden till -470 kSEK (-540). Både övriga rörelseintäkter och -kostnader består i sin helhet av valutakursvinster och -förluster som uppstår i samband utländska betalningar.
Totala utgifter för forskning och utveckling uppgick för kvartalet till -27 095 kSEK (-22 095), varav -1 626 kSEK (-1 621) har kostnadsfört och redovisas därmed i resultaträkningen och 25 470 kSEK (20 474) har aktiverat som balanserade utvecklingsutgifter och presteras i bolagets balansräkning. Huvuddelen av kostnadsökningen förklaras av ökade kliniska kostnader samt övrig ökad aktivitet i bolagets två produktkandidater, HyNap-Dasa och HyNap-Nilo.
Administrations- och försäljningskostnader för det första kvartalet 2021 uppgick till -12 182 kSEK (-8 552), av dessa kostnader uppgick personalkostnader som klassificeras som administrations- och försäljningskostnader till -3 895 kSEK (-3 163). Kostnadsökningen avspeglar fortlöpande aktiviteter hänförligt till bolagets forskningsprojekt som ej aktiveras samt till konsultationskostnader kopplat till bolagets löpande verksamhet. Bolagets personalstyrka har ökat med tre heltidsanställningar jämfört med samma period föregående år vilket påverkar kostnadsbasen.
Periodens resultat för kvartalet uppgick till -13 912 kSEK (-10 532). Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på -0,73 SEK (-0,63).
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för kvartalet till -11 971 kSEK (-13 490) varav effekten från rörelsekapital utgjorde -416 kSEK (-4 352). Det fortsatta negativa kassaflödet är i enlighet med bolagets plan och förklaras huvudsakligen av förstärkt organisation, ökade projektkostnader samt övrig rådgivning för bolagets framtida strategiska positionering.
Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till -25 188 kSEK (-23 918). Posten består enbart av balanserade utvecklingsutgifter om -25 188 kSEK (-20 193). Investering i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0 kSEK (-3 725) under perioden, ökningen i balansräkningen beror på att pågående nyanläggningar om 7 156 kSEK har omklassificerats till maskiner i och med färdigställande av en maskinlina. Kassaflödet från investeringsverksamheten ligger i linje med den förväntade utvecklingen och bedöms öka till följd av det fortsatta arbetet med bolagets nya produktionsenhet.
Kassaflöde från finansieringsverksamheten under kvartalet uppgick till 3 826 kSEK (276), den positiva effekten beror på inlösen av teckningsoptioner från program LTIP 2015/2021. Totalt löstes 175 000 optioner in till ett värde om 4 375 kSEK. Totalt kassaflöde summeras under det första kvartalet till -33 333 kSEK (-37 132). Koncernen hade 292 265 kSEK (172 740) i likvida medel per den 31 mars 2021.
Bolagets verksamhet finansieras huvudsakligen av eget kapital. Styrelsen bedömer att den finansiella ställningen för bolaget är god på tolv månaders sikt med en acceptabel och hanterbar risknivå i produktportföljen. Styrelsen utvärderar löpande bolagets finansiella behov och finansiella ställning samt ser över den bästa kapitalstrukturen för bolaget.
Soliditeten uppgick till 96,4 procent (94,9) per den 31 mars 2021 i koncernen.
Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter för kvartalet i koncernen uppgick till 25 470 kSEK (20 474). Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten och liknande arbeten uppgick per 31 mars 2021 till 257 088 kSEK (161 989). Posten är huvudsakligen kopplad till bolagets ledande produktkandidat HyNap-Dasa.
Moderbolagets dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB har fortsatt varit vilande under perioden. All verksamhet har bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 292 215 kSEK (172 690) per den 31 mars 2021.
Under kvartalet har organisationen ökat med en heltidsanställning. Antalet anställda i koncernen uppgick till 21 (18). Dotterbolaget har inga anställda per balansdagen.
Bolagets styrelseordförande utför konsultuppdrag inom affärsutveckling och legal rådgivning för bolaget. Kostnaden för detta uppgick under kvartalet till 0 kSEK (-91).
Revisions- och ersättningsutskottet har fortsatt assistera styrelsen gällande övervakningsuppgifter samt i ersättningsfrågor.
Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017.
Under kvartalet ökade bolagets aktier och röster till följd av utnyttjande av teckningsoptioner. Antal aktier ökade med 175 000. Antalet aktier i bolaget per den 31 mars 2021 uppgick till 19 067 504 och periodens senaste betalkurs var 107,00 SEK.
Under det aktuella kvartalet valde samtliga optionsinnehavare att utnyttja sin möjlighet att teckna aktier i och utgången av bolagets incitamentprogram, LTIP 2015/2021. Antal aktier och röster ökade därmed med 175 000.
Bolaget har per den 31 mars 2021 två serier av teckningsoptioner utställda till ledande befattningshavare och anställda. De kvarstående teckningsoptionsprogrammen är LTIP 2018/2022 och LTIP 2020/2023 som består av totalt 292 996 utestående optioner.
Se årsredovisning 2020 för redogörelse för de utnyttjade samt kvarstående incitamentsprogrammen.
| Andel aktier & |
||
|---|---|---|
| Ägare per 31 mars 2021 | Antal aktier | röster |
| Östersjöstiftelsen | 2 500 826 | 13,12% |
| Ribbskottet AB | 2 105 000 | 11,04% |
| Swedbank Robour Fonder | 1 550 000 | 8,13% |
| Fjärde AP-Fonder | 1 498 500 | 7,86% |
| TiN Fonder | 835 590 | 4,38% |
| Avanza Pension | 768 447 | 4,03% |
| Unionen | 726 000 | 3,81% |
| Futur Pension | 403 730 | 2,12% |
| Andra AP-fonden | 394 738 | 2,07% |
| C WorldWide Asset Management | 320 000 | 1,68% |
| Summa tio största ägarna | 11 102 831 | 58,23% |
| Summa övriga ägare | 7 964 673 | 41,77% |
| Totalt antal aktier | 19 067 504 | 100,00% |
| Årsstämma | 20 maj 2021 |
|---|---|
| Delårsrapport Q2 | 6 augusti 2021 |
| Delårsrapport Q3 | 4 november 2021 |
| Bokslutsrapport 2021 | 18 februari 2022 |
Finansiella rapporter kommer att finnas tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida per ovanstående rapportdatum, www.xspraypharma.com.
Analytiker som bevakar bolaget
Filip Einarsson, Redeye Naresh Chouhan, Intron Health
Xspray Pharma AB (publ) förvärvade ett nybildat dotterbolag under december 2018, vilket är fortsatt vilande. Någon verksamhet i dotterbolaget har inte skett, utan all verksamhet bedrivs i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ).
| Helår | |||
|---|---|---|---|
| Belopp i kSEK | 2021 | 2020 | 2020 |
| Nettoomsättning | - | - | - |
| Övriga rörelseintäkter | 100 | - | 1 364 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -1 626 | -1 621 | -6 549 |
| Administrations- och försäljningskostnader | -12 182 | -8 552 | -47 101 |
| Övriga rörelsekostnader | -470 | -540 | -1 171 |
| Rörelseresultat | -14 177 | -10 714 | -53 457 |
| Finansiella intäkter | 266 | 186 | 1 053 |
| Finansiella kostnader | -0 | -4 | -6 |
| Finansnetto | 266 | 182 | 1 047 |
| Resultat före skatt | -13 912 | -10 532 | -52 410 |
| Skatt | - | - | - |
| Periodens resultat | -13 912 | -10 532 | -52 410 |
| Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK | -0,73 | -0,63 | -3,05 |
| Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK | -0,73 | -0,63 | -3,05 |
| Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st | 19 002 616 16 751 622 17 211 467 | ||
| Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st | 19 081 690 17 206 213 17 679 463 |
| Q1 | Helår | Q1 | Helår | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Belopp i kSEK | 2021 | 2020 | 2020 | ||
| Periodens resultat | -13 912 | -10 532 | -52 410 | ||
| Övrigt totalresultat | - | - | - | ||
| Periodens totalresultat | -13 912 | -10 532 | -52 410 | ||
Periodens resultat respektive totalresultat är sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
| Belopp i kSEK | 31 mar 2021 | 31 mar 2020 | 31 dec 2020 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | |||
| Balanserade utvecklingsutgifter | 257 088 | 161 989 | 231 618 |
| Patent | - | - | - |
| Summa immateriella anläggningstillgångar | 257 088 | 161 989 | 231 618 |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Maskiner och andra tekniska anläggningar | 26 227 | 25 642 | 20 746 |
| Nyttjanderättstillgångar | 5 002 | 6 366 | 5 207 |
| Inventarier | 864 | 1 166 | 970 |
| Pågående nyanläggningar och förskott | 8 590 | 11 459 | 15 746 |
| Summa materiella anläggningstillgångar | 40 683 | 44 633 | 42 669 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Långfristiga värdepappersinnehav | 1 | 1 | 1 |
| Summa finansiella anläggningstillgångar | 1 | 1 | 1 |
| Summa anläggningstillgångar | 297 773 | 206 623 | 274 288 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Kortfristiga fordringar | 1 706 | 2 436 | 2 667 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 2 435 | 1 261 | 2 750 |
| Likvida medel | 292 265 | 172 740 | 325 598 |
| Summa omsättningstillgångar | 296 406 | 176 438 | 331 015 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 594 178 | 383 061 | 605 303 |
| Belopp i kSEK | 31 mar 2021 | 31 mar 2020 | 31 dec 2020 |
|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| Eget kapital | |||
| Aktiekapital | 19 068 | 16 752 | 18 893 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 713 598 | 450 576 | 709 407 |
| Reserver | 976 | 976 | 976 |
| Balanserat resultat inklusive periodens resultat |
-160 601 | -104 811 | -146 689 |
| Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare |
573 041 | 363 493 | 582 587 |
| Långfristiga skulder | |||
| Leasingskulder | 2 616 | 4 040 | 2 898 |
| Summa långfristiga skulder | 2 616 | 4 040 | 2 898 |
| Kortfristiska skulder | |||
| Leverantörsskulder | 6 657 | 4 192 | 8 438 |
| Leasingskulder | 2 078 | 1 319 | 1 985 |
| Övriga kortfristiga skulder | 1 636 | 712 | 768 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 8 150 | 9 304 | 8 627 |
| Summa kortfristiga skulder | 18 521 | 15 528 | 19 818 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 594 178 | 383 061 | 605 303 |
| Balanserat | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| resultat | |||||
| Övrigt | inklusive | Totalt | |||
| Belopp i kSEK | Aktie kapital |
tillskjutet | kapital Reserver | periodens resultat |
eget kapital |
| Ingående balans per 1 januari 2020 |
16 752 | 450 266 | 976 | -94 279 | 373 715 |
| Periodens resultat | - | - | - | -52 410 | -52 410 |
| Övriga totalresultat för perioden | - | - | - | - | - |
| Summa periodens totalresultat | - | - | - | -52 410 | -52 410 |
| Nyemission | 1 861 | 263 373 | - | - | 265 234 |
| Transaktionskostnader | - | -16 102 | - | - | -16 102 |
| Inlösen teckningsoption | 280 | 11 560 | - | - | 11 840 |
| Incitamentprogram | - | 310 | - | - | 310 |
| Utgående balans per december 2020 |
18 893 | 709 407 | 976 | -146 689 | 582 587 |
| Ingående balans per 1 januari 2021 |
18 893 | 709 407 | 976 | -146 689 | 582 587 |
| Periodens resultat | - | - | - | -13 912 | -13 912 |
| Övrigt totalresultat för perioden | - | - | - | - | - |
| Summa periodens totalresultat | - | - | - | -13 912 | -13 912 |
| Transaktionskostnader | -9 | ||||
| Inlösen teckningsoption | 175 | 4 200 | - | - | 4 375 |
| Utgående balans per 31 mars 2021 |
19 068 | 713 598 | 976 | -160 601 | 573 041 |
| Belopp i kSEK | 2021 | 2020 | 2020 |
|---|---|---|---|
| Den löpande verksamheten | |||
| Rörelseresultat | -14 177 | -10 714 | -53 457 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | |||
| Avskrivningar | 1 955 | 1 907 | 7 689 |
| Realisationsresultat | 98 | - | -113 |
| Under året upplöst förutbetald leasingkostnad | - | -473 | -1 262 |
| Erhållen ränta | 569 | 149 | 674 |
| Erlagd ränta | - | -7 | -8 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital |
-11 555 | -9 138 | -46 477 |
| Förändringar av rörelsekapital | |||
| Förändring av rörelsefordringar | 973 | 3 066 | 2 479 |
| Förändring av rörelseskulder | -1 389 | -7 418 | -3 794 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -11 971 | -13 490 | -47 792 |
| Investeringsverksamheten | - | ||
| Balanserade utvecklingsutgifter | -25 188 | -20 193 | -88 983 |
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | - | -3 725 | -4 572 |
| Försäljningar av materiella anläggningstillgångar | - | - | 383 |
| Betalda förskott | - | - | -3 656 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -25 188 | -23 918 | -96 828 |
| Finansieringsverksamheten | |||
| Nyemission | - | - | 249 320 |
| Transaktionsutgifter | -10 | - | -188 |
| Amortering av leasingskuld | -539 | -34 | -936 |
| Inlösen teckningsoptioner | 4 375 | - | 11 840 |
| Återköp teckningsoptioner | - | -74 | -74 |
| Tilldelade teckningsoptioner | - | 384 | 384 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 3 826 | 276 | 260 345 |
| Periodens kassaflöde | -33 333 | -37 132 | 115 726 |
| Likvida medel vid periodens ingång | 325 598 | 209 872 | 209 872 |
| Likvida medel vid periodens utgång | 292 265 | 172 740 | 325 598 |
| Q1 | Helår | ||
|---|---|---|---|
| Belopp i kSEK | 2021 | 2020 | 2020 |
| Nettoomsättning | - | - | - |
| Övriga rörelseintäkter | 100 | - | 1 364 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -1 598 | -1 580 | -6 379 |
| Administrations- och försäljningskostnader | -12 207 | -8 576 | -47 194 |
| Övriga rörelsekostnader | -470 | -540 | -1 172 |
| Rörelseresultat | -14 175 | -10 695 | -53 381 |
| Finansiella intäkter | 266 | 186 | 1 053 |
| Finansiella kostnader | -0 | -4 | -5 |
| Finansnetto | 266 | 182 | 1 048 |
| Resultat före skatt | -13 909 | -10 513 | -52 333 |
| Skatt | - | - | - |
| Periodens resultat | -13 909 | -10 513 | -52 333 |
| Belopp i kSEK | 31 mar 2021 | 31 mar 2020 | 31 dec 2020 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | |||
| Balanserade utvecklingsutgifter | 256 969 | 161 886 | 231 512 |
| Patent | - | - | - |
| Summa immateriella anläggningstillgångar | 256 969 | 161 886 | 231 512 |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Maskiner och andra tekniska anläggningar | 26 227 | 25 642 | 20 747 |
| Inventarier | 864 | 1 166 | 970 |
| Pågående nyanläggningar och förskott | 8 590 | 11 459 | 15 746 |
| Summa materiella anläggningstillgångar | 35 681 | 38 267 | 37 463 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Aktier i dotterbolag | 50 | 50 | 50 |
| Långfristiga värdepappersinnehav | 1 | 1 | 1 |
| Summar finansiella anläggningstillgångar | 51 | 51 | 51 |
| Summa anläggningstillgångar | 292 701 | 200 204 | 269 026 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Kortfristiga fordringar | |||
| Övriga kortfristiga fordringar | 1 706 | 2 436 | 2 666 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 2 917 | 2 365 | 3 232 |
| Summa kortfristiga fordringar | 4 622 | 4 801 | 5 898 |
| Kassa och bank | 292 215 | 172 690 | 325 548 |
| Summa omsättningstillgångar | 296 837 | 177 491 | 331 446 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 589 539 | 377 696 | 600 472 |
| Belopp i kSEK | 31 mar 2021 | 31 mar 2020 | 31 dec 2020 |
|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| Eget kapital | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 19 068 | 16 752 | 18 893 |
| Reservfond | 976 | 976 | 976 |
| Fond för utvecklingsutgifter | 256 969 | 161 886 | 231 512 |
| Summa bundet eget kapital | 277 013 | 179 614 | 251 381 |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 713 598 | 450 576 | 709 408 |
| Balanserade resultat | -403 606 | -256 190 | -325 816 |
| Periodens resultat | -13 909 | -10 513 | -52 333 |
| Summa fritt eget kapital | 296 083 | 183 873 | 331 259 |
| Summa eget kapital | 573 095 | 363 487 | 582 640 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 6 657 | 4 192 | 8 437 |
| Övriga kortfristiga skulder | 1 636 | 712 | 768 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 8 150 | 9 304 | 8 627 |
| Summa kortfristiga skulder | 16 444 | 14 209 | 17 832 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 589 539 | 377 696 | 600 472 |
| Q1 | Helår | ||
|---|---|---|---|
| Belopp i kSEK | 2021 | 2020 | 2020 |
| Den löpande verksamheten | |||
| Rörelseresultat | -14 175 | -10 695 | -53 381 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | |||
| Avskrivningar | 1 683 | 1 657 | 6 694 |
| Realisationsresultat | 98 | - | -113 |
| Erhållen ränta | 569 | 149 | 674 |
| Erlagd ränta | - | -4 | -5 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital |
-11 825 | -8 893 | -46 131 |
| Förändringar av rörelsekapital | |||
| Förändring av rörelsefordringar | 974 | 3 066 | 2 311 |
| Förändring av röresleskulder | -1 390 | -7 418 | -3 794 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -12 241 | -13 245 | -47 614 |
| Investeringsverksamheten | |||
| Investeringar i immateriella anläggningstillgångar | -25 457 | -20 472 | -90 098 |
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | - | -3 725 | -4 571 |
| Försäljning av materiella anläggningstillgångar | - | - | 383 |
| Betalda förskott | - | - | -3 656 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -25 457 | -24 197 | -97 942 |
| Finansieringsverksamheten | |||
| Nyemission | - | - | 249 320 |
| Transaktionsutgifter | -10 | - | -188 |
| Inlösen teckningsoptioner | 4 375 | - | 11 840 |
| Återköp teckningsoptioner | - | -74 | -74 |
| Tilldelade teckningsoptioner | - | 384 | 384 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 4 365 | 310 | 261 282 |
| Periodens kassaflöde | -33 333 | -37 132 | 115 726 |
| Likvida medel vid periodens ingång | 325 548 | 209 822 | 209 822 |
| Likvida medel vid periodens utgång | 292 215 | 172 690 | 325 548 |
Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2020. De ändringar i IFRS standarder som tillämpas från och med 1 januari 2021 har ej haft någon påverkan på den finansiella rapporten för det första kvartalet 2021.
Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2020.
Xspray Pharma AB (publ) förvärvade ett nybildat dotterbolag, vilket tills vidare är vilande, i slutet av december 2018 för att förbereda koncernstrukturen för eventuellt framtida strukturbehov. Någon verksamhet i dotterbolaget har inte skett, utan all verksamhet bedrivs i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ).
Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs.
De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av "Balanserade utvecklingsutgifter". Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.
Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar läkemedelskandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av de risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2020.
Xspray Pharma har fortsatt att anpassa verksamheten för de rådande omständigheter med anledning av Covid-19-pandemin. Under föregående räkenskapsår skedde mindre förseningar i studiestarten med den generiska versionen av Sprycel®. Xspray Pharma ser fortsatta risker till förseningar kopplat till Covid-19 som därmed kan ha en negativ effekt på den operativa verksamheten och studierna. Xspray Pharma vidtar nödvändiga åtgärder för att minska pandemins påverkan på verksamheten och följer kontinuerligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.
Solna 6 maj 2021
Michael Wolff Jensen Ordförande
Gunnar Gårdemyr Maris Hartmanis Ledamot Ledamot
Torbjörn Koivisto Christine Lind Ledamot Ledamot
Carl-Johan Spak Per Andersson
Ledamot Verkställande direktör
Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer.
505(b)(2) • Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.
Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som be-skriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler.
ANDA • (Abbreviated New Drug Application) Ansökan om ett amerikanskt generiskt läkemedelsgodkännande för ett befintligt licensierat läkemedel eller godkänt läkemedel.
Bioekvivalens • Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet.
CRO • Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling.
CMO • Contract Manufacturing Organization.
FDA • Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.
Generika • Generiska läkemedel är medicinskt utbytbara läkemedel med samma funktion, kvalitet och säkerhet som ett originalläkemedel.
GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverkamediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. GMP är ett system för att säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer. Systemet är utformat för att mini-mera riskerna i läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras genom att testa den slutliga produkten.
Pilotstudie • En första provstudie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien.
Pivotal studie • En beslutsgrundande klinisk studie som ska tillhandahålla data om läkemedlets effektivitet och säkerhet för marknadsgodkännande.
Proteinkinashämmare (PKI) • Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt.
Delårsrapporten för Xspray Pharma AB (publ) har avgivits efter godkännande av styrelsen.
För mer information, vänligen kontakta Per Andersson, VD Telefon: +46 (0)8 730 37 00 Email: [email protected] www.xspraypharma.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.