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Regulatory Filings • Oct 14, 2022

원텍/기타 경영사항(자율공시)/(2022.10.14)기타 경영사항(자율공시)(올리지오(The Oligio) 미국식품의약국(FDA) 승인 취득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	올리지오(The Oligio) 미국식품의약국(FDA) 승인 취득
2. 주요내용	1.승인기관 : 미국식품의약국(U.S.Food & Drug Administration,FDA) 2.승인일자 : 2022년 10월 13일 3.모델명(Trade/Device Name) : The Oligio 4.제품등급(Regulatory Class) : ClassⅡ 5.분류번호(510(K)번호) : K221989 6.분류항목(Regulation Name) : 전기 외과 절단 및 응고 장치와 액세서리(Electrosurgical Cutting And Coagulation Device And Accessories) 7.510(K)번호 : K221989
3. 결정(확인)일자	2022-10-14
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
가. 본 승인에 따라 미국에서 'The Oligio' 판매가 가능합니다. 나. 본 승인에 따라 FDA 가 통용되는 다른 국가에서도 'The Oligio' 판매가 가능합니다. 다. 상기 결정(확인)일자는 FDA 승인 Letter를 수령한 일자입니다.
※ 관련공시	-