WHANIN PHARM CO.,LTD

Regulatory Filings • Apr 16, 2021

환인제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.04.16)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		레아길라캡슐 임상 3상 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 WID-RGC20 3 mg/day 및 6 mg/day의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관, 고정용량, 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 임상 3상 3. 대상질환명(적응증) 조현병 4. 임상시험 승인일 및 승인기관    1) 신청일: 2021.01.29    2) 승인일: 2021.04.16      3) 임상승인기관: 식품의약품안전처    4) 임상시험기관: 서울대병원외 17개 기관 5. 임상시험 등록번호    - 202100349 6. 임상시험의 목적    1) 일차목적 급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 본 가교시험에서 확인된 카리프라진(Cariprazine) 3 mg/day 및 6 mg/day의 유효성을 기존에 얻어진 외국 임상시험 결과와 비교하여 유사성을 평가하고자 한다.    2) 이차목적 카리프라진의 유효성과 안전성에 대한 정보를 위약과 비교 평가한다. 카리프라진의 유효성과 안전성에 대한 정보를 용량 별로 비교 평가하여 적정 용량에 대한 정보를 확인한다. 7. 임상시험 시행 방법    1) 규모: 342명    2) 실시기간: 승인일로부터 약 2년 2개월    3) 실시방법: 다기관, 무작위배정 시험 8. 기대효과 카리프라진은 조현병 적응증으로 2015년 FDA 및 2017년 EMA의 품목허가를 득하였으나 카리프라진과 이들 약물 계열은 아직 국내 사용경험이 충분하지 않다. 따라서 급성기 정신병적 삽화를 보이는 국내 조현병 환자를 대상으로 본 임상시험에서 확인된 카리프라진의 유효성을 기존에 얻어진 외국 임상시험 결과와 비교하여 유사성(민족간 차이가 없음)을 평가하고자 한다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-04-16
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 임상시험을 확인한 일자입니다.
※ 관련공시	-