VUNO, Inc.

Regulatory Filings • May 12, 2021

뷰노/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.05.12)투자판단 관련 주요경영사항(식약처 유권해석으로 인한 [인공지능 기반 위종양 병리 솔루션 VUNO Med - PathGC AI의 유효성을 평가하기 위한 후향적, 확증 임상적 성능시험] 시험 계획 승인 신청 취하)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		식약처 유권해석으로 인한 [인공지능 기반 위종양 병리 솔루션 VUNO Med - PathGC AI의 유효성을 평가하기 위한 후향적, 확증 임상적 성능시험] 시험 계획 승인 신청 취하
2. 주요내용		1) 당사는 2020년 12월 18일 인공지능 기반 위종양 병리 솔루션 VUNO Med-PathGC AI 가 위 조직 슬라이드 이미지를 NFD(종양 음성), TA(위선종), CA(위암) 군으로 분류하는 성능을 평가하고자 임상적 성능시험 계획(이하 임상시험 계획)을 식품의약품안전처에 제출한 바 있습니다. 2) 이후 2021년 5월 11일, 의료기기 인허가 제도 개선의 일환으로 해당 솔루션은 임상시험 계획 승인 절차가 불필요하게 되었음을 식품의약품안전처로부터 통지 받았고, 이에 당사는 2021년 5월 12일에 해당 솔루션에 대한 임상시험 계획 승인 신청을 자진으로 취하 하였습니다. 3) 본 임상시험계획 자진 취하는 해당 솔루션의 제조 허가 포기를 의미하는 것이 아닙니다. 유권해석에 따라, 당사 솔루션을 포함한 동종 의료기기에 대한 임상시험 계획 사전 승인 단계는 동일하게 생략되며, 임상시험 및 허가 절차에 지장을 초래하는 것이 아니므로 당사는 해당 솔루션의 임상시험을 예정대로 수행할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-05-12
4. 결정일		2021-05-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 취하신청서를 식약처에 제출한 날짜입니다.
※ 관련공시	-